免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Cenobamate (YKP3089) 在部分发作性癫痫儿科受试者中的剂量递增研究
Cenobamate (YKP3089) 在部分发作性癫痫儿科受试者中的剂量递增研究
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是评估单次和多次给药后出现部分性（局灶性）癫痫发作的儿科受试者的 cenobamate (YKP3089) 的药代动力学。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 部分癫痫 | 药物：Xcopri | 阶段1 |
详细说明：
本研究的次要目的是评估单次和多次给药后的 cenobamate (YKP3089) 的安全性和耐受性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 队列我将招收6个科目。在回顾队列 I 的 PK 分析后，将确定队列 IIa 的剂量。在审查 Cohot IIa 的 PK 分析后，将确定队列 11b 和队列 III 的剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Cenobamate (YKP3089) 在部分发作性癫痫患儿中的 I 期、开放标签、药代动力学、剂量递增研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：队列 I Xcopri 用于 12 至 < 18 岁不超过 400 毫克/天。 | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 |
| 实验性：队列 IIa Xcopri 用于 6 至 < 12 岁的儿童，但不超过 400 毫克/天。 | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 |
| 实验性：队列 IIb 4 至 < 6 岁的 Xcopri 给药剂量不超过 400 毫克/天。 | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 |
| 实验性：队列 III Xcopri 用于 2 至 < 4 岁的儿童，但不超过 400 毫克/天。 | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 单剂量和多剂量 Xcopri 后 Xcopri 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：18 个月]安全评估
- 单次和多次服用 Xcopri 后的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：18 个月]安全评估
次要结果测量 ：
- 安全性 - 单剂和多剂 Xcopri 后的不良事件 (AE) 报告 [时间范围：18 个月]不良事件评估的严重性（是、否）、严重性（轻度、中度、重度）、对 Xcopri 给药的影响（增加、减少、中断、撤回、无变化）和结果（恢复/解决，恢复/解决后遗症，正在恢复/解决、未恢复/未解决、致命或未知）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 癫痫发作分类，诊断伴有部分性发作 (POS) 伴或不伴继发性全身性发作的癫痫。通过临床病史和与诊断一致的脑电图 (EEG)，应在第 1 次就诊前至少 6 个月确定诊断；如果参与者符合其他诊断标准（即临床病史，包括至少 2 次 AED 治疗失败的病史），则允许正常的发作间期脑电图
- 男性或女性受试者，在知情同意时为 2 岁至 18 岁以下
- 体重至少为 10.0 公斤 (kg) (22.0 磅 [lb])
- 根据 ICH GCP 指南，在进入研究之前由受试者、法定监护人或合法授权代表 (LAR) 签署的书面知情同意书。儿童和青少年将获得适合其年龄的同意。如果由于受试者无法提供书面知情同意书由法定监护人或 LAR 提供，还必须获得受试者的书面或口头同意
- 目前正在接受 1 至最多 2 种批准的抗癫痫药物 (AED) 的稳定剂量治疗。在访问 1 之前剂量必须稳定至少 4 周；如果为参与者启动了新的 AED 方案，则在访问 1 之前剂量必须稳定至少 8 周。迷走神经刺激器 (VNS) 将不计为 2 种允许的 AED 之一
- 在研究者看来，父母或看护人必须能够在筛选和研究期间报告准确的癫痫发作评估，并且受试者必须能够摄入研究药物
- 如果在访问 1（筛选）之前至少 5 个月植入了迷走神经刺激器，并且在访问 1 之前和研究期间刺激器参数在 30 天内没有改变，则允许接受植入迷走神经刺激器的受试者
- 只要在访问 1（筛选）之前饮食已经稳定至少 30 天，并且在研究期间保持稳定，则允许遵循生酮饮食的受试者
排除标准：
- 进行性神经系统疾病，包括退行性中枢神经系统疾病和进行性肿瘤
- 具有临床意义的疾病或任何会损害受试者安全完成研究能力的医学状况的证据，包括但不限于肝或肾衰竭、缺血性疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性性传播疾病 (STD) 、活动性病毒性肝炎或恶性肿瘤
- 队列 1 受试者的滥用药物尿液筛查阳性（如果不是由于伴随用药，例如苯二氮卓类作为催眠药）。
- 缺氧发作史需要在第 1 次就诊前 6 个月内复苏，大约过去 2 年内药物或酒精依赖或滥用或使用非法消遣性药物。
- 任何可能干扰研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 在第 1 天前 72 小时内和多剂量 PK 采样前 72 小时内（队列 I 第 59 天）食用任何含咖啡因产品（例如，咖啡、茶、巧克力或苏打水）或酒精饮料
- 在第 1 天前 72 小时内和多剂量 PK 采样前 72 小时内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品（队列 I 第 59 天）
- 显着的临床实验室异常，包括每个年龄组的血清 AST 或 ALT 升高超过上限或正常 (ULN) 的 2 倍。
- 第 1 天前 7 天内的急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧或腹泻）
- 计划在研究期间进行手术
- 生酮饮食或迷走神经刺激在访问 1 后 30 天内发生改变
- 在访视 1 前≤ 30 天使用研究药物或设备（VNS 除外）进行治疗
- 在筛选或基线时哺乳或怀孕或处于育龄期且不同意禁欲或使用高效避孕方法的女性
- 在第 1 次就诊前大约 5 年内有假性癫痫发作（心因性非癫痫性癫痫发作）的当前或病史
- 在就诊 1 前 6 个月内有需要住院治疗的癫痫持续状态病史
- 具有不稳定的精神病学诊断，可能会混淆参与者参与研究的能力或可能阻止完成方案指定的测试（例如，根据研究者的判断，造成明显的自杀风险，包括自杀行为和自杀意念）第 1 次访视前 6 个月，当前精神障碍，急性躁狂症）
- 6 岁及以上的参与者在第 2 次访问之前的 6 个月内有任何有意或没有计划的自杀意念。
- 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的证据
- 重大血液系统疾病的证据；白细胞 (WBC) 计数等于或小于 2500/μL (2.50 1E+09/L) 或中性粒细胞绝对计数等于或小于 1000/μL (1.00 1E+09/L)
- 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括延长的校正 QT 间期 (QTc) 定义为大于 450 毫秒或缩短的校正 QT 间期 (QTc) 定义为小于 350 毫秒
- 受试者有病史或任何严重的药物引起的超敏反应（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或 DRESS）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹。
- 涉及结膜或粘膜的病史或 AED 相关皮疹
- 有不止一种需要停药的非严重药物相关超敏反应史
- 同时使用苯妥英和氯巴占，因为这些药物可能会影响cenobamate 血浆暴露。过去服用苯妥英或氯巴占的受试者在访问 1 之前必须停用这些药物至少 30 天。
- 同时使用氨己烯酸。过去服用氨己烯酸的参与者必须在第 1 次访视前停用氨己烯酸至少 5 个月，并且有文件显示在视觉视野测试中没有证据表明氨己烯酸相关的临床显着异常
- 在访问 1（筛选）之前的 30 天内，间断使用救援苯二氮卓类药物（即在 24 小时内服用 1 至 2 剂被认为是 1 次救援）两次以上的历史
- 在第 1 次就诊前不到 5 个月植入 VNS 或在第 1 次就诊前不到 30 天（或之后在研究期间）参数发生变化
- 心电图 (ECG) 上存在家族性短 QT 综合征或相关重复 QTc 间期（男性 QTcF 小于 340 毫秒或大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Caitlin Stacom | 201-421-3839 | cstacom@sklsi.com |
地点
| 美国，马里兰州 | |
| 中大西洋癫痫和睡眠中心 | 招聘 |
| 贝塞斯达，马里兰州，美国，20817 | |
| 联系人：Arkady Barber barbera@epilepsydc.com | |
| 首席研究员：Pavel Klein，医学博士 | |
赞助商和合作者
SK Life Science, Inc.
调查员
| 研究主任： | 马克·卡明，医学博士 | SK Life Science, Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 安全性 - 单剂和多剂 Xcopri 后的不良事件 (AE) 报告 [时间范围：18 个月] 不良事件评估的严重性（是、否）、严重性（轻度、中度、重度）、对 Xcopri 给药的影响（增加、减少、中断、撤回、无变化）和结果（恢复/解决，恢复/解决后遗症，正在恢复/解决、未恢复/未解决、致命或未知）。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 安全性 - 单剂和多剂 Xcopri 后的不良事件 (AE) 报告 [时间范围：18 个月] 针对严重性（是、否）、严重性（轻度、中度、重度）、对 SKL24741 给药的影响（增加、减少、中断、撤回、无变化）和结果（恢复/解决、恢复/解决后遗症）的不良事件评估，正在恢复/解决、未恢复/未解决、致命或未知）。 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Cenobamate (YKP3089) 在部分发作性癫痫儿科受试者中的剂量递增研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | Cenobamate (YKP3089) 在部分发作性癫痫患儿中的 I 期、开放标签、药代动力学、剂量递增研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是评估单次和多次给药后出现部分性（局灶性）癫痫发作的儿科受试者的 cenobamate (YKP3089) 的药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 本研究的次要目的是评估单次和多次给药后的 cenobamate (YKP3089) 的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 队列我将招收6个科目。在回顾队列 I 的 PK 分析后，将确定队列 IIa 的剂量。在审查 Cohot IIa 的 PK 分析后，将确定队列 11b 和队列 III 的剂量。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 部分癫痫 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 2 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903314 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | YKP3089C039 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | SK Life Science, Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | SK Life Science, Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | SK Life Science, Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是评估单次和多次给药后出现部分性（局灶性）癫痫发作的儿科受试者的 cenobamate (YKP3089) 的药代动力学。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 部分癫痫 | 药物：Xcopri | 阶段1 |
详细说明：
本研究的次要目的是评估单次和多次给药后的 cenobamate (YKP3089) 的安全性和耐受性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 队列我将招收6个科目。在回顾队列 I 的 PK 分析后，将确定队列 IIa 的剂量。在审查 Cohot IIa 的 PK 分析后，将确定队列 11b 和队列 III 的剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Cenobamate (YKP3089) 在部分发作性癫痫患儿中的 I 期、开放标签、药代动力学、剂量递增研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：队列 I Xcopri 用于 12 至 < 18 岁不超过 400 毫克/天。 | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 |
| 实验性：队列 IIa Xcopri 用于 6 至 < 12 岁的儿童，但不超过 400 毫克/天。 | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 |
| 实验性：队列 IIb 4 至 < 6 岁的 Xcopri 给药剂量不超过 400 毫克/天。 | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 |
| 实验性：队列 III Xcopri 用于 2 至 < 4 岁的儿童，但不超过 400 毫克/天。 | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 癫痫发作分类，诊断伴有部分性发作 (POS) 伴或不伴继发性全身性发作的癫痫。通过临床病史和与诊断一致的脑电图 (EEG)，应在第 1 次就诊前至少 6 个月确定诊断；如果参与者符合其他诊断标准（即临床病史，包括至少 2 次 AED 治疗失败的病史），则允许正常的发作间期脑电图
- 男性或女性受试者，在知情同意时为 2 岁至 18 岁以下
- 体重至少为 10.0 公斤 (kg) (22.0 磅 [lb])
- 根据 ICH GCP 指南，在进入研究之前由受试者、法定监护人或合法授权代表 (LAR) 签署的书面知情同意书。儿童和青少年将获得适合其年龄的同意。如果由于受试者无法提供书面知情同意书由法定监护人或 LAR 提供，还必须获得受试者的书面或口头同意
- 目前正在接受 1 至最多 2 种批准的抗癫痫药物 (AED) 的稳定剂量治疗。在访问 1 之前剂量必须稳定至少 4 周；如果为参与者启动了新的 AED 方案，则在访问 1 之前剂量必须稳定至少 8 周。迷走神经刺激器 (VNS) 将不计为 2 种允许的 AED 之一
- 在研究者看来，父母或看护人必须能够在筛选和研究期间报告准确的癫痫发作评估，并且受试者必须能够摄入研究药物
- 如果在访问 1（筛选）之前至少 5 个月植入了迷走神经刺激器，并且在访问 1 之前和研究期间刺激器参数在 30 天内没有改变，则允许接受植入迷走神经刺激器的受试者
- 只要在访问 1（筛选）之前饮食已经稳定至少 30 天，并且在研究期间保持稳定，则允许遵循生酮饮食的受试者
排除标准：
- 进行性神经系统疾病，包括退行性中枢神经系统疾病和进行性肿瘤
- 具有临床意义的疾病或任何会损害受试者安全完成研究能力的医学状况的证据，包括但不限于肝或肾衰竭、缺血性疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性性传播疾病 (STD) 、活动性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎或恶性肿瘤
- 队列 1 受试者的滥用药物尿液筛查阳性（如果不是由于伴随用药，例如苯二氮卓类作为催眠药）。
- 缺氧发作史需要在第 1 次就诊前 6 个月内复苏，大约过去 2 年内药物或酒精依赖或滥用或使用非法消遣性药物。
- 任何可能干扰研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 在第 1 天前 72 小时内和多剂量 PK 采样前 72 小时内（队列 I 第 59 天）食用任何含咖啡因产品（例如，咖啡、茶、巧克力或苏打水）或酒精饮料
- 在第 1 天前 72 小时内和多剂量 PK 采样前 72 小时内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品（队列 I 第 59 天）
- 显着的临床实验室异常，包括每个年龄组的血清 AST 或 ALT 升高超过上限或正常 (ULN) 的 2 倍。
- 第 1 天前 7 天内的急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧或腹泻）
- 计划在研究期间进行手术
- 生酮饮食或迷走神经刺激在访问 1 后 30 天内发生改变
- 在访视 1 前≤ 30 天使用研究药物或设备（VNS 除外）进行治疗
- 在筛选或基线时哺乳或怀孕或处于育龄期且不同意禁欲或使用高效避孕方法的女性
- 在第 1 次就诊前大约 5 年内有假性癫痫发作（心因性非癫痫性癫痫发作）的当前或病史
- 在就诊 1 前 6 个月内有需要住院治疗的癫痫持续状态病史
- 具有不稳定的精神病学诊断，可能会混淆参与者参与研究的能力或可能阻止完成方案指定的测试（例如，根据研究者的判断，造成明显的自杀风险，包括自杀行为和自杀意念）第 1 次访视前 6 个月，当前精神障碍，急性躁狂症）
- 6 岁及以上的参与者在第 2 次访问之前的 6 个月内有任何有意或没有计划的自杀意念。
- 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的证据
- 重大血液系统疾病的证据；白细胞 (WBC) 计数等于或小于 2500/μL (2.50 1E+09/L) 或中性粒细胞绝对计数等于或小于 1000/μL (1.00 1E+09/L)
- 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括延长的校正 QT 间期 (QTc) 定义为大于 450 毫秒或缩短的校正 QT 间期 (QTc) 定义为小于 350 毫秒
- 受试者有病史或任何严重的药物引起的超敏反应（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或 DRESS）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹。
- 涉及结膜或粘膜的病史或 AED 相关皮疹
- 有不止一种需要停药的非严重药物相关超敏反应史
- 同时使用苯妥英和氯巴占，因为这些药物可能会影响cenobamate 血浆暴露。过去服用苯妥英或氯巴占的受试者在访问 1 之前必须停用这些药物至少 30 天。
- 同时使用氨己烯酸。过去服用氨己烯酸的参与者必须在第 1 次访视前停用氨己烯酸至少 5 个月，并且有文件显示在视觉视野测试中没有证据表明氨己烯酸相关的临床显着异常
- 在访问 1（筛选）之前的 30 天内，间断使用救援苯二氮卓类药物（即在 24 小时内服用 1 至 2 剂被认为是 1 次救援）两次以上的历史
- 在第 1 次就诊前不到 5 个月植入 VNS 或在第 1 次就诊前不到 30 天（或之后在研究期间）参数发生变化
- 心电图 (ECG) 上存在家族性短 QT 综合征或相关重复 QTc 间期（男性 QTcF 小于 340 毫秒或大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒）
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 安全性 - 单剂和多剂 Xcopri 后的不良事件 (AE) 报告 [时间范围：18 个月] 不良事件评估的严重性（是、否）、严重性（轻度、中度、重度）、对 Xcopri 给药的影响（增加、减少、中断、撤回、无变化）和结果（恢复/解决，恢复/解决后遗症，正在恢复/解决、未恢复/未解决、致命或未知）。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 安全性 - 单剂和多剂 Xcopri 后的不良事件 (AE) 报告 [时间范围：18 个月] 针对严重性（是、否）、严重性（轻度、中度、重度）、对 SKL24741 给药的影响（增加、减少、中断、撤回、无变化）和结果（恢复/解决、恢复/解决后遗症）的不良事件评估，正在恢复/解决、未恢复/未解决、致命或未知）。 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Cenobamate (YKP3089) 在部分发作性癫痫儿科受试者中的剂量递增研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | Cenobamate (YKP3089) 在部分发作性癫痫患儿中的 I 期、开放标签、药代动力学、剂量递增研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是评估单次和多次给药后出现部分性（局灶性）癫痫发作的儿科受试者的 cenobamate (YKP3089) 的药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 本研究的次要目的是评估单次和多次给药后的 cenobamate (YKP3089) 的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 队列我将招收6个科目。在回顾队列 I 的 PK 分析后，将确定队列 IIa 的剂量。在审查 Cohot IIa 的 PK 分析后，将确定队列 11b 和队列 III 的剂量。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 部分癫痫 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Xcopri Xcopri 将口服给药不超过 400 毫克/天成人当量 | ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 2 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903314 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | YKP3089C039 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | SK Life Science, Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | SK Life Science, Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | SK Life Science, Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
