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出境医 / 临床实验 / 患者对 Contoura Vision 地形引导 LASIK 的满意度
患者对 Contoura Vision 地形引导 LASIK 的满意度
研究描述
简要总结：
评估患者报告的与 Contoura Vision Topography-Guided LASIK 治疗前后视力质量相关的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视散光 | 程序：Contoura Vision LASIK | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 患者对 Contoura Vision 地形引导 LASIK 的满意度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 使用 Phorcides 分析软件的 Contoura Vision LASIK | 程序：Contoura Vision LASIK 使用 Phorcides 分析软件的地形引导 LASIK |
结果措施
主要结果测量 ：
- 全球视力满意度指数 [时间范围：26 周]改编自 PROWL 调查的模拟分数
次要结果测量 ：
- 愿景 [时间框架：26 周]使用 ETDRS 的未矫正视力
- 目标散布指数 [时间框架：26 周]高清分析仪
- 高阶角膜像差 [时间范围：26 周]伽利略地形
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 35 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：斯隆拉什，医学博士 | 806-353-0125 | sunday.fowler@paneye.com |
地点
| 美国，德克萨斯州 | |
| 拉什眼科协会 | 招聘 |
| 阿马里洛，德克萨斯州，美国，79106 | |
| 联系人：Sunday Fowler 806-353-0125 | |
| 首席研究员：Sloan W Rush, MD | |
赞助商和合作者
拉什眼科协会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 全球视力满意度指数 [时间范围：26 周] 改编自 PROWL 调查的模拟分数 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 患者对 Contoura Vision 地形引导 LASIK 的满意度 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 患者对 Contoura Vision 地形引导 LASIK 的满意度 | ||||||
| 简要总结 | 评估患者报告的与 Contoura Vision Topography-Guided LASIK 治疗前后视力质量相关的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 程序：Contoura Vision LASIK 使用 Phorcides 分析软件的地形引导 LASIK | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：研究组 使用 Phorcides 分析软件的 Contoura Vision LASIK 干预：程序：Contoura Vision LASIK | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准：研究登记将包括所有愿意的患者：每只眼睛的术前 BCVA 20/20，近视屈光不正高达 -8.00 屈光度，屈光度散光范围从 0 到 3 屈光度，最大球面当量 -9.00屈光度、指定的年龄要求，以及仅签署知情同意书的患者。 排除标准：排除不愿意参加研究试验、不能很好地合作以安全地进行手术、不符合纳入标准、患有眼部疾病（包括但不限于圆锥角膜、黄斑变性、青光眼）的患者。 、角膜营养不良、干眼症和角膜瘢痕形成），以及之前接受过眼部手术的患者。任何已知对手术后药物或药物中的防腐剂过敏的患者也将被排除在外。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 21 岁至 35 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903301 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CV-LASIK | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Sloan W. Rush，医学博士，Rush Eye Associates | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 拉什眼科协会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 拉什眼科协会 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
评估患者报告的与 Contoura Vision Topography-Guided LASIK 治疗前后视力质量相关的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视散光 | 程序：Contoura Vision LASIK | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 患者对 Contoura Vision 地形引导 LASIK 的满意度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 使用 Phorcides 分析软件的 Contoura Vision LASIK | 程序：Contoura Vision LASIK 使用 Phorcides 分析软件的地形引导 LASIK |
结果措施
主要结果测量 ：
- 全球视力满意度指数 [时间范围：26 周]改编自 PROWL 调查的模拟分数
次要结果测量 ：
- 愿景 [时间框架：26 周]使用 ETDRS 的未矫正视力
- 目标散布指数 [时间框架：26 周]高清分析仪
- 高阶角膜像差 [时间范围：26 周]伽利略地形
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 35 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：斯隆拉什，医学博士 | 806-353-0125 | sunday.fowler@paneye.com |
地点
| 美国，德克萨斯州 | |
| 拉什眼科协会 | 招聘 |
| 阿马里洛，德克萨斯州，美国，79106 | |
| 联系人：Sunday Fowler 806-353-0125 | |
| 首席研究员：Sloan W Rush, MD | |
赞助商和合作者
拉什眼科协会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 全球视力满意度指数 [时间范围：26 周] 改编自 PROWL 调查的模拟分数 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 患者对 Contoura Vision 地形引导 LASIK 的满意度 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 患者对 Contoura Vision 地形引导 LASIK 的满意度 | ||||||
| 简要总结 | 评估患者报告的与 Contoura Vision Topography-Guided LASIK 治疗前后视力质量相关的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：Contoura Vision LASIK 使用 Phorcides 分析软件的地形引导 LASIK | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：研究组 使用 Phorcides 分析软件的 Contoura Vision LASIK 干预：程序：Contoura Vision LASIK | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准：研究登记将包括所有愿意的患者：每只眼睛的术前 BCVA 20/20，近视屈光不正高达 -8.00 屈光度，屈光度散光范围从 0 到 3 屈光度，最大球面当量 -9.00屈光度、指定的年龄要求，以及仅签署知情同意书的患者。 排除标准：排除不愿意参加研究试验、不能很好地合作以安全地进行手术、不符合纳入标准、患有眼部疾病（包括但不限于圆锥角膜、黄斑变性、青光眼）的患者。 、角膜营养不良、干眼症和角膜瘢痕形成），以及之前接受过眼部手术的患者。任何已知对手术后药物或药物中的防腐剂过敏的患者也将被排除在外。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁至 35 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903301 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CV-LASIK | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sloan W. Rush，医学博士，Rush Eye Associates | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 拉什眼科协会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 拉什眼科协会 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
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