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出境医 / 临床实验 / 正畸治疗期间用二氧化碳激光抑制龋齿
正畸治疗期间用二氧化碳激光抑制龋齿
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估二氧化碳激光结合氟化物清漆在使用固定矫治器进行正畸治疗期间白斑病变的预防、严重程度和程度方面的可行性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿；最初的 | 程序：局部涂氟和激光照射程序：局部涂氟 | 不适用 |
详细说明：
与正畸治疗相关的白斑病变是一个常见问题。据报道，二氧化碳激光是预防龋齿最有效的方法。该研究被设计为一项随机、分口控制的临床试验。参与者将是 12-18 岁的高龋患儿童，需要进行固定正畸治疗。符合条件的患者上颌前牙的前庭表面将暴露于二氧化碳激光照射结合氟化物疗法和单独氟化物疗法，然后结合正畸托槽。患者将在照射后 6 个月和 12 个月被召回。结果测量将是使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 标准和 SoproLife ® 日光和蓝色荧光进行目视检查。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 41名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 随机、分口对照、临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 在正畸治疗期间使用二氧化碳激光抑制龋齿：一项随机对照临床试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟化物和激光 在分口设计中，左上颌前牙接受局部氟化物应用和二氧化碳 (CO2) 激光照射。 | 程序：局部氟化物应用和激光照射 左上颌前牙的前庭表面局部应用氟化物清漆（Clinpro™ White Varnish 5% 氟化钠，3M ESPE，美国），然后用 CO2 激光（Ultra Dream Pulse，DS_40U，Daeshin Enterprise，Seoul，South）进行激光照射韩国），发射波长 10,600 nm，时间开启-100 μs，时间关闭-40 ms；平均功率-0.73 W；峰值功率-292.73 W；移动速度-2 毫米/秒；运动时的能量密度-5 J/cm2；尖端到组织的距离 - 20 毫米；尖端直径 700 μm；辐照时间-30 秒。 |
| 有源比较器：氟化物 在分口设计中，该臂 - 对侧牙齿（右上颌切牙）将接受局部氟化物应用。 | 程序：局部涂氟 左上颌前牙的前庭表面局部涂氟漆（Clinpro™ White Varnish 5% 氟化钠，3M ESPE，美国） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 代码的变更 [时间框架：1 年]国际龋齿和检测系统 (ICDAS) 是一种视觉评分系统，开发用于龋齿发展和进展的临床评估和临床研究。它使用范围从 0 到 6 的编号评分系统，对牙釉质脱矿和气蚀进行分级。代码“0”表示未受影响/健全的牙釉质，无龋齿变化，“1”-第一次视觉变化，表示仅在风干后可见的初始脱矿质，“2”表示牙釉质的明显视觉变化，当表面潮湿，“3”代表局部牙釉质损失或破裂，没有可见的牙本质或潜在的阴影，“4-6”代表牙本质中较大的龋损。
次要结果测量 ：
- SoproLife ® 分数的变化 [时间范围：1 年]SOPROlife 评分是对龋齿水平的视觉评估。 SoproLife ® 日光口内相机（SoproLife ® 日光模式）用于通过 Sopro 成像软件（Acteon，Sopro，La Ciotat，法国）记录口内图片。 SoproLife ® 蓝色荧光模式评分范围为 0 到 5。当表面呈现闪亮的绿色、釉质看起来完好且没有可见变化时，代码为“0”，代码“1” - 一种微小的、薄的红色微光观察到，没有出现红点，代码“2” - 可以看到较深的红点，代码“3” - 暗红点已经扩展，可以看到红色区域的轻微开始粗糙，代码“4-6”代表牙本质中较大的龋损。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该研究的参与者是 12 岁及以上、总体健康状况良好的儿童
- 需要固定正畸治疗的儿童（支架）
- 根据保加利亚普罗夫迪夫医科大学牙科医学院儿科牙科系接受和使用的“口腔疾病风险评估工具”，处于高龋风险的儿童
- ICDAS 代码 0 的恒牙列（中切牙和侧切牙，尖牙）的六颗上颌前牙的前庭表面未经治疗的儿童
- 愿意遵守所有研究程序和协议的孩子的口头同意
- 获得患者父母/监护人参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 患有可能影响口腔健康或口腔微生物群（如糖尿病等）的全身性疾病的儿童
- 服用可能影响唾液流动或口腔微生物群落（如抗生素等）的药物的儿童
- 有精神或认知问题的儿童
- 受牙齿结构发育障碍（发育不全、矿化不足、氟中毒）影响的上颌前恒牙患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Maria Shindova，博士 | 00359898390935 | mariya.shindova@gmail.com |
地点
| 保加利亚 | |
| 保加利亚医科大学牙科医学院儿科牙科系 - 普罗夫迪夫 | 招聘 |
| 普罗夫迪夫，保加利亚，4000 | |
| 联系人：Maria P Shindova，博士 0898390935 mariya.shindova@gmail.com | |
| 联系人：Ani B Belcheva, PhD 00359889528932 abeltcheva@yahoo.com | |
赞助商和合作者
普罗夫迪夫医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 代码的变更 [时间框架：1 年] 国际龋齿和检测系统 (ICDAS) 是一种视觉评分系统，开发用于龋齿发展和进展的临床评估和临床研究。它使用范围从 0 到 6 的编号评分系统，对牙釉质脱矿和气蚀进行分级。代码“0”表示未受影响/健全的牙釉质，无龋齿变化，“1”-第一次视觉变化，表示仅在风干后可见的初始脱矿质，“2”表示牙釉质的明显视觉变化，当表面潮湿，“3”代表局部牙釉质损失或破裂，没有可见的牙本质或潜在的阴影，“4-6”代表牙本质中较大的龋损。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | SoproLife ® 分数的变化 [时间范围：1 年] SOPROlife 评分是对龋齿水平的视觉评估。 SoproLife ® 日光口内相机（SoproLife ® 日光模式）用于通过 Sopro 成像软件（Acteon，Sopro，La Ciotat，法国）记录口内图片。 SoproLife ® 蓝色荧光模式评分范围为 0 到 5。当表面呈现闪亮的绿色、釉质看起来完好且没有可见变化时，代码为“0”，代码“1” - 一种微小的、薄的红色微光观察到，没有出现红点，代码“2” - 可以看到较深的红点，代码“3” - 暗红点已经扩展，可以看到红色区域的轻微开始粗糙，代码“4-6”代表牙本质中较大的龋损。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 正畸治疗期间用二氧化碳激光抑制龋齿 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在正畸治疗期间使用二氧化碳激光抑制龋齿：一项随机对照临床试验的研究方案 | ||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估二氧化碳激光结合氟化物清漆在使用固定矫治器进行正畸治疗期间白斑病变的预防、严重程度和程度方面的可行性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 与正畸治疗相关的白斑病变是一个常见问题。据报道，二氧化碳激光是预防龋齿最有效的方法。该研究被设计为一项随机、分口控制的临床试验。参与者将是 12-18 岁的高龋患儿童，需要进行固定正畸治疗。符合条件的患者上颌前牙的前庭表面将暴露于二氧化碳激光照射结合氟化物疗法和单独氟化物疗法，然后结合正畸托槽。患者将在照射后 6 个月和 12 个月被召回。结果测量将是使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 标准和 SoproLife ® 日光和蓝色荧光进行目视检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 随机、分口对照、临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 龋齿；最初的 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 41 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 12 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 保加利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903275 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 医科大学_激光中心 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 普罗夫迪夫医科大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 普罗夫迪夫医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 普罗夫迪夫医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 41名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 随机、分口对照、临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 在正畸治疗期间使用二氧化碳激光抑制龋齿：一项随机对照临床试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟化物和激光 | 程序：局部氟化物应用和激光照射 左上颌前牙的前庭表面局部应用氟化物清漆（Clinpro™ White Varnish 5% 氟化钠，3M ESPE，美国），然后用 CO2 激光（Ultra Dream Pulse，DS_40U，Daeshin Enterprise，Seoul，South）进行激光照射韩国），发射波长 10,600 nm，时间开启-100 μs，时间关闭-40 ms；平均功率-0.73 W；峰值功率-292.73 W；移动速度-2 毫米/秒；运动时的能量密度-5 J/cm2；尖端到组织的距离 - 20 毫米；尖端直径 700 μm；辐照时间-30 秒。 |
| 有源比较器：氟化物 在分口设计中，该臂 - 对侧牙齿（右上颌切牙）将接受局部氟化物应用。 | 程序：局部涂氟 左上颌前牙的前庭表面局部涂氟漆（Clinpro™ White Varnish 5% 氟化钠，3M ESPE，美国） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 代码的变更 [时间框架：1 年]国际龋齿和检测系统 (ICDAS) 是一种视觉评分系统，开发用于龋齿发展和进展的临床评估和临床研究。它使用范围从 0 到 6 的编号评分系统，对牙釉质脱矿和气蚀进行分级。代码“0”表示未受影响/健全的牙釉质，无龋齿变化，“1”-第一次视觉变化，表示仅在风干后可见的初始脱矿质，“2”表示牙釉质的明显视觉变化，当表面潮湿，“3”代表局部牙釉质损失或破裂，没有可见的牙本质或潜在的阴影，“4-6”代表牙本质中较大的龋损。
次要结果测量 ：
- SoproLife ® 分数的变化 [时间范围：1 年]SOPROlife 评分是对龋齿水平的视觉评估。 SoproLife ® 日光口内相机（SoproLife ® 日光模式）用于通过 Sopro 成像软件（Acteon，Sopro，La Ciotat，法国）记录口内图片。 SoproLife ® 蓝色荧光模式评分范围为 0 到 5。当表面呈现闪亮的绿色、釉质看起来完好且没有可见变化时，代码为“0”，代码“1” - 一种微小的、薄的红色微光观察到，没有出现红点，代码“2” - 可以看到较深的红点，代码“3” - 暗红点已经扩展，可以看到红色区域的轻微开始粗糙，代码“4-6”代表牙本质中较大的龋损。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该研究的参与者是 12 岁及以上、总体健康状况良好的儿童
- 需要固定正畸治疗的儿童（支架）
- 根据保加利亚普罗夫迪夫医科大学牙科医学院儿科牙科系接受和使用的“口腔疾病风险评估工具”，处于高龋风险的儿童
- ICDAS 代码 0 的恒牙列（中切牙和侧切牙，尖牙）的六颗上颌前牙的前庭表面未经治疗的儿童
- 愿意遵守所有研究程序和协议的孩子的口头同意
- 获得患者父母/监护人参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 患有可能影响口腔健康或口腔微生物群（如糖尿病等）的全身性疾病的儿童
- 服用可能影响唾液流动或口腔微生物群落（如抗生素等）的药物的儿童
- 有精神或认知问题的儿童
- 受牙齿结构发育障碍（发育不全、矿化不足、氟中毒）影响的上颌前恒牙患者
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 代码的变更 [时间框架：1 年] 国际龋齿和检测系统 (ICDAS) 是一种视觉评分系统，开发用于龋齿发展和进展的临床评估和临床研究。它使用范围从 0 到 6 的编号评分系统，对牙釉质脱矿和气蚀进行分级。代码“0”表示未受影响/健全的牙釉质，无龋齿变化，“1”-第一次视觉变化，表示仅在风干后可见的初始脱矿质，“2”表示牙釉质的明显视觉变化，当表面潮湿，“3”代表局部牙釉质损失或破裂，没有可见的牙本质或潜在的阴影，“4-6”代表牙本质中较大的龋损。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | SoproLife ® 分数的变化 [时间范围：1 年] SOPROlife 评分是对龋齿水平的视觉评估。 SoproLife ® 日光口内相机（SoproLife ® 日光模式）用于通过 Sopro 成像软件（Acteon，Sopro，La Ciotat，法国）记录口内图片。 SoproLife ® 蓝色荧光模式评分范围为 0 到 5。当表面呈现闪亮的绿色、釉质看起来完好且没有可见变化时，代码为“0”，代码“1” - 一种微小的、薄的红色微光观察到，没有出现红点，代码“2” - 可以看到较深的红点，代码“3” - 暗红点已经扩展，可以看到红色区域的轻微开始粗糙，代码“4-6”代表牙本质中较大的龋损。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 正畸治疗期间用二氧化碳激光抑制龋齿 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在正畸治疗期间使用二氧化碳激光抑制龋齿：一项随机对照临床试验的研究方案 | ||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估二氧化碳激光结合氟化物清漆在使用固定矫治器进行正畸治疗期间白斑病变的预防、严重程度和程度方面的可行性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 与正畸治疗相关的白斑病变是一个常见问题。据报道，二氧化碳激光是预防龋齿最有效的方法。该研究被设计为一项随机、分口控制的临床试验。参与者将是 12-18 岁的高龋患儿童，需要进行固定正畸治疗。符合条件的患者上颌前牙的前庭表面将暴露于二氧化碳激光照射结合氟化物疗法和单独氟化物疗法，然后结合正畸托槽。患者将在照射后 6 个月和 12 个月被召回。结果测量将是使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 标准和 SoproLife ® 日光和蓝色荧光进行目视检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 随机、分口对照、临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 龋齿；最初的 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 41 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 12 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 保加利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903275 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 医科大学_激光中心 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 普罗夫迪夫医科大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 普罗夫迪夫医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 普罗夫迪夫医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
