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出境医 / 临床实验 / 基于影响调节的运动促进新方法的单臂试验研究
基于影响调节的运动促进新方法的单臂试验研究
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 增加乳腺癌幸存者的身体活动：使用 ORBIT 模型改进和测试基于影响调节的运动促进新方法 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：影响调节的运动处方 参与者会收到调整锻炼速度的指示，以便他们在锻炼时感觉“相当好”或更好（即感觉量表的评分为 +1 或更高），并避免任何会导致感觉“相当糟糕”的强度增加或更糟。如果没有任何强度的运动感觉至少“相当好”，参与者将被告知以感觉“尽可能积极”的强度进行运动。 | 行为：核心运动促进干预 参与者被要求在 12 周内将每周锻炼时间增加到 >90 分钟。运动将被定义为“使用大肌肉群、增加心率和呼吸频率的活动，并且有意识地进行以锻炼为目的（与日常生活中的体力活动相反，例如家务）。参与者完成视频会议访问研究团队并获得与癌症幸存者锻炼相关的任务和安全相关信息。参与者参与与锻炼相关的目标设定和行动计划，并提供活动跟踪器以监控他们在 12 周研究期间的活动水平。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用治疗可接受性和偏好 (TAP) 措施衡量的情绪调节运动处方的可接受性 [时间框架：12 周后续评估]一份包含 4 项的自我报告问卷，用于衡量情绪调节运动处方的可接受性，使用范围从 0（完全没有）到 4（非常多）的李克特量表。总分范围为 0 - 16。分数越高表示可接受性越高。
- 具有基线有效加速度计数据的样本比例 [时间框架：基线评估]基线时样本中参与者总数中具有有效加速度计数据的参与者人数。
- 2 周随访时具有有效加速度计数据的样本比例 [时间范围：2 周随访评估]在为期 2 周的后续评估期间，样本中具有有效加速度计数据的参与者人数。
- 6 周随访时具有有效加速度计数据的样本比例 [时间范围：6 周随访评估]在 6 周的后续评估期间，样本中具有有效加速度计数据的参与者人数。
- 12 周随访时具有有效加速度计数据的样本比例 [时间范围：12 周随访评估]在 12 周的后续评估期间，样本中具有有效加速度计数据的参与者人数。
- 生态瞬时评估 (EMA) 调查迅速完成的比率 [时间框架：通过 12 周后续评估的基线]研究期间参与者完成的生态瞬时评估 (EMA) 调查提示的数量占向参与者提供的 EMA 调查提示总数。
- 通过半结构化访谈衡量的干预内容和研究方法的可接受性 [时间范围：12 周后续评估]半结构化访谈，以评估参与者对其参与研究的体验的看法。
其他结果措施：
- 使用 PROMIS 疲劳简表 8a 测量癌症相关疲劳的加班时间变化 [时间框架：基线和 12 周后续评估]PROMIS 疲劳简表 8a 是一个包含 8 项的自我报告测量，响应选项范围从 1（根本没有）到 5（非常多），疲劳干扰范围从 1（从不）到 5（总是）过去 7天。分数越高反映越疲劳。
- 使用癌症治疗总体功能评估 (FACT-G) [时间框架：基线和 12 周随访评估] 测量的健康相关生活质量的超时变化癌症治疗总体功能评估 (FACT-G) 是一项包含 27 项的自我报告测量，用于评估身体、社交、情感和功能领域的感知幸福感。项目使用 5 点李克特量表从 0（完全没有）到 4（非常多）进行评分。该测量的总分计算为所有项目的总和，因此可能的分数范围为 0 - 108，较高的值表示每个领域的功能更强。
- 使用 PROMIS 身体机能简表 20a [时间框架：基线和 12 周后续评估]PROMIS 身体机能简表 20a 是一项包含 20 项的自我报告测量，其反应选项范围从 1（无法做）到 5（没有任何困难），以及他们的健康限制他们从事特定活动的程度从1（做不到）到 5（根本做不到）。分数越高反映身体机能越好。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 0-III 期乳腺癌诊断后 5 年内
- 完成原发癌症治疗（手术、化疗和放疗）
- <60 分钟/周中等强度的体力活动，过去 6 个月没有重大变化（在基线评估中客观验证）
- 拥有 Android 或 iPhone 智能手机，并愿意在评估期间使用智能手机完成基于应用程序的调查
- 愿意在评估期间佩戴 ActiGraph 显示器
- 访问互联网以完成 REDCap 调查评估
排除标准：
- 不会说英语/不能阅读英语
- 运动的主要禁忌证（由 2020 年身体活动准备问卷 (PAR-Q)+ 告知）
- 目前怀孕
- 严重精神疾病史或目前正在服用情绪稳定药物（抗精神病药、抗惊厥药或锂）
- 中重度抑郁症状的证据（由患者健康问卷 8 的评分≥10 表示）
- 中重度认知障碍的证据（由 6 项认知筛选器的分数 < 3 表示）
- 每天或几乎每天使用改变情绪的物质（酒精、大麻、尼古丁、阿片类药物等）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Courtney J Stevens，博士 | 603-650-4726 | Courtney.j.stevens@dartmouth.edu | |
| 联系人：Kali Morrissette，文学士 | Kali.J.Morrissette@hitchcock.org |
赞助商和合作者
达特茅斯-希区柯克医疗中心
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 考特尼 J 史蒂文斯博士 | 达特茅斯-希区柯克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 基于影响调节的运动促进新方法的单臂试验研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 增加乳腺癌幸存者的身体活动：使用 ORBIT 模型改进和测试基于影响调节的运动促进新方法 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是改进用于乳腺癌幸存者的情感调节运动处方的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：核心运动促进干预 参与者被要求在 12 周内将每周锻炼时间增加到 >90 分钟。运动将被定义为“使用大肌肉群、增加心率和呼吸频率的活动，并且有意识地进行以锻炼为目的（与日常生活中的体力活动相反，例如家务）。参与者完成视频会议访问研究团队并获得与癌症幸存者锻炼相关的任务和安全相关信息。参与者参与与锻炼相关的目标设定和行动计划，并提供活动跟踪器以监控他们在 12 周研究期间的活动水平。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：影响调节的运动处方 参与者会收到调整锻炼速度的指示，以便他们在锻炼时感觉“相当好”或更好（即感觉量表的评分为 +1 或更高），并避免任何会导致感觉“相当糟糕”的强度增加或更糟。如果没有任何强度的运动感觉至少“相当好”，参与者将被告知以感觉“尽可能积极”的强度进行运动。 干预：行为：核心锻炼促进干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903249 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY02000934_1 K08CA259632（美国 NIH 赠款/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Courtney J. Stevens，达特茅斯-希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 达特茅斯-希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 达特茅斯-希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 增加乳腺癌幸存者的身体活动：使用 ORBIT 模型改进和测试基于影响调节的运动促进新方法 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：影响调节的运动处方 参与者会收到调整锻炼速度的指示，以便他们在锻炼时感觉“相当好”或更好（即感觉量表的评分为 +1 或更高），并避免任何会导致感觉“相当糟糕”的强度增加或更糟。如果没有任何强度的运动感觉至少“相当好”，参与者将被告知以感觉“尽可能积极”的强度进行运动。 | 行为：核心运动促进干预 参与者被要求在 12 周内将每周锻炼时间增加到 >90 分钟。运动将被定义为“使用大肌肉群、增加心率和呼吸频率的活动，并且有意识地进行以锻炼为目的（与日常生活中的体力活动相反，例如家务）。参与者完成视频会议访问研究团队并获得与癌症幸存者锻炼相关的任务和安全相关信息。参与者参与与锻炼相关的目标设定和行动计划，并提供活动跟踪器以监控他们在 12 周研究期间的活动水平。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用治疗可接受性和偏好 (TAP) 措施衡量的情绪调节运动处方的可接受性 [时间框架：12 周后续评估]一份包含 4 项的自我报告问卷，用于衡量情绪调节运动处方的可接受性，使用范围从 0（完全没有）到 4（非常多）的李克特量表。总分范围为 0 - 16。分数越高表示可接受性越高。
- 具有基线有效加速度计数据的样本比例 [时间框架：基线评估]基线时样本中参与者总数中具有有效加速度计数据的参与者人数。
- 2 周随访时具有有效加速度计数据的样本比例 [时间范围：2 周随访评估]在为期 2 周的后续评估期间，样本中具有有效加速度计数据的参与者人数。
- 6 周随访时具有有效加速度计数据的样本比例 [时间范围：6 周随访评估]在 6 周的后续评估期间，样本中具有有效加速度计数据的参与者人数。
- 12 周随访时具有有效加速度计数据的样本比例 [时间范围：12 周随访评估]在 12 周的后续评估期间，样本中具有有效加速度计数据的参与者人数。
- 生态瞬时评估 (EMA) 调查迅速完成的比率 [时间框架：通过 12 周后续评估的基线]研究期间参与者完成的生态瞬时评估 (EMA) 调查提示的数量占向参与者提供的 EMA 调查提示总数。
- 通过半结构化访谈衡量的干预内容和研究方法的可接受性 [时间范围：12 周后续评估]半结构化访谈，以评估参与者对其参与研究的体验的看法。
其他结果措施：
- 使用 PROMIS 疲劳简表 8a 测量癌症相关疲劳的加班时间变化 [时间框架：基线和 12 周后续评估]PROMIS 疲劳简表 8a 是一个包含 8 项的自我报告测量，响应选项范围从 1（根本没有）到 5（非常多），疲劳干扰范围从 1（从不）到 5（总是）过去 7天。分数越高反映越疲劳。
- 使用癌症治疗总体功能评估 (FACT-G) [时间框架：基线和 12 周随访评估] 测量的健康相关生活质量的超时变化癌症治疗总体功能评估 (FACT-G) 是一项包含 27 项的自我报告测量，用于评估身体、社交、情感和功能领域的感知幸福感。项目使用 5 点李克特量表从 0（完全没有）到 4（非常多）进行评分。该测量的总分计算为所有项目的总和，因此可能的分数范围为 0 - 108，较高的值表示每个领域的功能更强。
- 使用 PROMIS 身体机能简表 20a [时间框架：基线和 12 周后续评估]PROMIS 身体机能简表 20a 是一项包含 20 项的自我报告测量，其反应选项范围从 1（无法做）到 5（没有任何困难），以及他们的健康限制他们从事特定活动的程度从1（做不到）到 5（根本做不到）。分数越高反映身体机能越好。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Courtney J Stevens，博士 | 603-650-4726 | Courtney.j.stevens@dartmouth.edu | |
| 联系人：Kali Morrissette，文学士 | Kali.J.Morrissette@hitchcock.org |
赞助商和合作者
达特茅斯-希区柯克医疗中心
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 考特尼 J 史蒂文斯博士 | 达特茅斯-希区柯克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 基于影响调节的运动促进新方法的单臂试验研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 增加乳腺癌幸存者的身体活动：使用 ORBIT 模型改进和测试基于影响调节的运动促进新方法 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是改进用于乳腺癌幸存者的情感调节运动处方的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：核心运动促进干预 参与者被要求在 12 周内将每周锻炼时间增加到 >90 分钟。运动将被定义为“使用大肌肉群、增加心率和呼吸频率的活动，并且有意识地进行以锻炼为目的（与日常生活中的体力活动相反，例如家务）。参与者完成视频会议访问研究团队并获得与癌症幸存者锻炼相关的任务和安全相关信息。参与者参与与锻炼相关的目标设定和行动计划，并提供活动跟踪器以监控他们在 12 周研究期间的活动水平。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：影响调节的运动处方 参与者会收到调整锻炼速度的指示，以便他们在锻炼时感觉“相当好”或更好（即感觉量表的评分为 +1 或更高），并避免任何会导致感觉“相当糟糕”的强度增加或更糟。如果没有任何强度的运动感觉至少“相当好”，参与者将被告知以感觉“尽可能积极”的强度进行运动。 干预：行为：核心锻炼促进干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903249 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY02000934_1 K08CA259632（美国 NIH 赠款/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Courtney J. Stevens，达特茅斯-希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 达特茅斯-希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 达特茅斯-希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
