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出境医 / 临床实验 / MR-BIO:评估 MR 成像和生物参数变化的研究 (MR-BIO)

MR-BIO:评估 MR 成像和生物参数变化的研究 (MR-BIO)

研究描述
简要总结:

MR BIO 研究旨在了解放疗过程中肿瘤和正常组织的变化。这是通过研究在 MR 直线加速器 (MR Linac) 上每次治疗期间拍摄的 MR 图像来实现的。首要假设是,可以在放射治疗期间测量来自血液、组织或尿液生物标志物的 MR 成像和生物参数的变化,并与临床结果相关联。

MR Linac 是一种带有机载 MR 扫描仪的新型放射治疗机。这使我们能够以高分辨率拍摄图像并更精确地瞄准肿瘤,并减少对正常组织的剂量。所有在 Christie 医院的 MR Linac 接受治疗的患者都将被考虑入组,无论治疗的肿瘤部位如何。

研究参与者将接受针对其疾病状况的标准护理治疗。此外,他们将被要求在放疗过程中和第一次随访期间每周提供血液和尿液样本。完成放射治疗后,参与者将继续接受治疗肿瘤学家的标准护理后续方案。

还将招募由 10 名健康志愿者组成的小组,仅用于开发和选择一些 MR 序列;他们不会提供血液或尿液样本。健康志愿者每次扫描不超过一小时,总共最多两次。然后可以在患者队列中使用这些优化的序列。


状况或疾病
癌症

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 250 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称: MR-BIO:评估 MR 成像和生物参数变化的研究
实际学习开始日期 2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期 2025 年 6 月
预计 研究完成日期 2025 年 6 月
武器和干预
组/队列
非患者健康志愿者
进行 MR 成像以实现序列的开发。
病人
在放疗期间每周提供血液和尿液样本以及额外的 MR 图像。
结果措施
主要结果测量
  1. 生物标志物的相关性 [时间范围:最多五年]
    MR 图像的分析将使用基于已建立的数学建模技术的内部协议进行。 Pearson 相关分析将用于评估 MRI 参数和组织标志物之间的关系。对于氧增强成像,将使用两个样本未配对 t 检验来识别 MR 图像中组织氧的变化。将使用中位数和 95% 置信区间 (CI) 或标准偏差 (SD) 呈现描述性统计数据。此外,将执行 Bland-Altman 分析以计算两种测量技术之间的偏差和 95% 的一致性限制。


次要结果测量
  1. 与患者报告毒性的相关性 [时间范围:最多五年]
    放射治疗后首次随访时检测到的影像学变化与患者报告的毒性和放射治疗反应变化的关联。


生物样本保留:带有 DNA 的样本
从每位患者收集和储存的生物样本将包括以下内容:福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块中诊断块形式的组织、全血、血浆和尿液(含细胞和细胞耗尽)。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
克里斯蒂。
标准

纳入标准:

愿意并能够提供书面同意。年满 18 周岁。接受并满足 MRI 安全筛查 患者志愿者必须在 Christie NHS Foundation Trust 的临床肿瘤学家的照顾下,并计划在要成像的目标部位接受放射治疗。

患者志愿者必须能够在整个治疗期间按要求提供血液和/或尿液样本。

非患者(健康)志愿者必须没有已知或可疑的重大医疗状况。

排除标准:

以下内容适用于患者和健康志愿者:

任何可能成为 MRI 禁忌症的情况,包括:

  • 未能满足 MRI 安全筛查表
  • 植入的起搏器和/或起搏线
  • 人工耳蜗
  • 可编程脑积水分流器
  • 铁磁植入物
  • 无法忍受 MR 扫描
  • 已知 HIV 或活跃的 HepB 或 C
  • 怀孕健康志愿者不得是研究团队的成员。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel Burgess,博士01619187029 rachel.burgess@nhs.net

地点
位置信息布局表
英国
克里斯蒂 NHS 基金会信托招聘
英国曼彻斯特,M20 4BX
联系人:Rachel Burgess 01619187029 rachel.burgess@nhs.net
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
克里斯蒂 NHS 基金会信托
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,克里斯蒂 NHS 基金会信托
追踪信息
首次提交日期2020 年 12 月 22 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
生物标志物的相关性 [时间范围:最多五年]
MR 图像的分析将使用基于已建立的数学建模技术的内部协议进行。 Pearson 相关分析将用于评估 MRI 参数和组织标志物之间的关系。对于氧增强成像,将使用两个样本未配对 t 检验来识别 MR 图像中组织氧的变化。将使用中位数和 95% 置信区间 (CI) 或标准偏差 (SD) 呈现描述性统计数据。此外,将执行 Bland-Altman 分析以计算两种测量技术之间的偏差和 95% 的一致性限制。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
与患者报告毒性的相关性 [时间范围:最多五年]
放射治疗后首次随访时检测到的影像学变化与患者报告的毒性和放射治疗反应变化的关联。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题MR-BIO:评估 MR 成像和生物参数变化的研究
官方名称MR-BIO:评估 MR 成像和生物参数变化的研究
简要总结

MR BIO 研究旨在了解放疗过程中肿瘤和正常组织的变化。这是通过研究在 MR 直线加速器 (MR Linac) 上每次治疗期间拍摄的 MR 图像来实现的。首要假设是,可以在放射治疗期间测量来自血液、组织或尿液生物标志物的 MR 成像和生物参数的变化,并与临床结果相关联。

MR Linac 是一种带有机载 MR 扫描仪的新型放射治疗机。这使我们能够以高分辨率拍摄图像并更精确地瞄准肿瘤,并减少对正常组织的剂量。所有在 Christie 医院的 MR Linac 接受治疗的患者都将被考虑入组,无论治疗的肿瘤部位如何。

研究参与者将接受针对其疾病状况的标准护理治疗。此外,他们将被要求在放疗过程中和第一次随访期间每周提供血液和尿液样本。完成放射治疗后,参与者将继续接受治疗肿瘤学家的标准护理后续方案。

还将招募由 10 名健康志愿者组成的小组,仅用于开发和选择一些 MR 序列;他们不会提供血液或尿液样本。健康志愿者每次扫描不超过一小时,总共最多两次。然后可以在患者队列中使用这些优化的序列。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
从每位患者收集和储存的生物样本将包括以下内容:福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块中诊断块形式的组织、全血、血浆和尿液(含细胞和细胞耗尽)。
抽样方法非概率样本
研究人群克里斯蒂。
状况癌症
干涉不提供
研究组/队列
  • 非患者健康志愿者
    进行 MR 成像以实现序列的开发。
  • 病人
    在放疗期间每周提供血液和尿液样本以及额外的 MR 图像。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
250
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 6 月
预计主要完成日期2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

愿意并能够提供书面同意。年满 18 周岁。接受并满足 MRI 安全筛查 患者志愿者必须在 Christie NHS Foundation Trust 的临床肿瘤学家的照顾下,并计划在要成像的目标部位接受放射治疗。

患者志愿者必须能够在整个治疗期间按要求提供血液和/或尿液样本。

非患者(健康)志愿者必须没有已知或可疑的重大医疗状况。

排除标准:

以下内容适用于患者和健康志愿者:

任何可能成为 MRI 禁忌症的情况,包括:

  • 未能满足 MRI 安全筛查表
  • 植入的起搏器和/或起搏线
  • 人工耳蜗
  • 可编程脑积水分流器
  • 铁磁植入物
  • 无法忍受 MR 扫描
  • 已知 HIV 或活跃的 HepB 或 C
  • 怀孕健康志愿者不得是研究团队的成员。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:Rachel Burgess,博士01619187029 rachel.burgess@nhs.net
上市地点国家英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04903236
其他研究 ID 号NHS001677
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Ananya Choudhury,曼彻斯特大学
研究赞助商曼彻斯特大学
合作者克里斯蒂 NHS 基金会信托
调查员
首席研究员: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,克里斯蒂 NHS 基金会信托
PRS账户曼彻斯特大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

MR BIO 研究旨在了解放疗过程中肿瘤和正常组织的变化。这是通过研究在 MR 直线加速器 (MR Linac) 上每次治疗期间拍摄的 MR 图像来实现的。首要假设是,可以在放射治疗期间测量来自血液、组织或尿液生物标志物的 MR 成像和生物参数的变化,并与临床结果相关联。

MR Linac 是一种带有机载 MR 扫描仪的新型放射治疗机。这使我们能够以高分辨率拍摄图像并更精确地瞄准肿瘤,并减少对正常组织的剂量。所有在 Christie 医院的 MR Linac 接受治疗的患者都将被考虑入组,无论治疗的肿瘤部位如何。

研究参与者将接受针对其疾病状况的标准护理治疗。此外,他们将被要求在放疗过程中和第一次随访期间每周提供血液和尿液样本。完成放射治疗后,参与者将继续接受治疗肿瘤学家的标准护理后续方案。

还将招募由 10 名健康志愿者组成的小组,仅用于开发和选择一些 MR 序列;他们不会提供血液或尿液样本。健康志愿者每次扫描不超过一小时,总共最多两次。然后可以在患者队列中使用这些优化的序列。


状况或疾病
癌症

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 250 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称: MR-BIO:评估 MR 成像和生物参数变化的研究
实际学习开始日期 2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期 2025 年 6 月
预计 研究完成日期 2025 年 6 月
武器和干预
组/队列
非患者健康志愿者
进行 MR 成像以实现序列的开发。
病人
在放疗期间每周提供血液和尿液样本以及额外的 MR 图像。
结果措施
主要结果测量
  1. 生物标志物的相关性 [时间范围:最多五年]
    MR 图像的分析将使用基于已建立的数学建模技术的内部协议进行。 Pearson 相关分析将用于评估 MRI 参数和组织标志物之间的关系。对于氧增强成像,将使用两个样本未配对 t 检验来识别 MR 图像中组织氧的变化。将使用中位数和 95% 置信区间 (CI) 或标准偏差 (SD) 呈现描述性统计数据。此外,将执行 Bland-Altman 分析以计算两种测量技术之间的偏差和 95% 的一致性限制。


次要结果测量
  1. 与患者报告毒性的相关性 [时间范围:最多五年]
    放射治疗后首次随访时检测到的影像学变化与患者报告的毒性和放射治疗反应变化的关联。


生物样本保留:带有 DNA 的样本
从每位患者收集和储存的生物样本将包括以下内容:福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块中诊断块形式的组织、全血、血浆和尿液(含细胞和细胞耗尽)。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
克里斯蒂。
标准

纳入标准:

愿意并能够提供书面同意。年满 18 周岁。接受并满足 MRI 安全筛查 患者志愿者必须在 Christie NHS Foundation Trust 的临床肿瘤学家的照顾下,并计划在要成像的目标部位接受放射治疗。

患者志愿者必须能够在整个治疗期间按要求提供血液和/或尿液样本。

非患者(健康)志愿者必须没有已知或可疑的重大医疗状况。

排除标准:

以下内容适用于患者和健康志愿者:

任何可能成为 MRI 禁忌症的情况,包括:

  • 未能满足 MRI 安全筛查表
  • 植入的起搏器和/或起搏线
  • 人工耳蜗
  • 可编程脑积水分流器
  • 铁磁植入物
  • 无法忍受 MR 扫描
  • 已知 HIV 或活跃的 HepB 或 C
  • 怀孕健康志愿者不得是研究团队的成员。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel Burgess,博士01619187029 rachel.burgess@nhs.net

地点
位置信息布局表
英国
克里斯蒂 NHS 基金会信托招聘
英国曼彻斯特,M20 4BX
联系人:Rachel Burgess 01619187029 rachel.burgess@nhs.net
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
克里斯蒂 NHS 基金会信托
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,克里斯蒂 NHS 基金会信托
追踪信息
首次提交日期2020 年 12 月 22 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
生物标志物的相关性 [时间范围:最多五年]
MR 图像的分析将使用基于已建立的数学建模技术的内部协议进行。 Pearson 相关分析将用于评估 MRI 参数和组织标志物之间的关系。对于氧增强成像,将使用两个样本未配对 t 检验来识别 MR 图像中组织氧的变化。将使用中位数和 95% 置信区间 (CI) 或标准偏差 (SD) 呈现描述性统计数据。此外,将执行 Bland-Altman 分析以计算两种测量技术之间的偏差和 95% 的一致性限制。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
与患者报告毒性的相关性 [时间范围:最多五年]
放射治疗后首次随访时检测到的影像学变化与患者报告的毒性和放射治疗反应变化的关联。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题MR-BIO:评估 MR 成像和生物参数变化的研究
官方名称MR-BIO:评估 MR 成像和生物参数变化的研究
简要总结

MR BIO 研究旨在了解放疗过程中肿瘤和正常组织的变化。这是通过研究在 MR 直线加速器 (MR Linac) 上每次治疗期间拍摄的 MR 图像来实现的。首要假设是,可以在放射治疗期间测量来自血液、组织或尿液生物标志物的 MR 成像和生物参数的变化,并与临床结果相关联。

MR Linac 是一种带有机载 MR 扫描仪的新型放射治疗机。这使我们能够以高分辨率拍摄图像并更精确地瞄准肿瘤,并减少对正常组织的剂量。所有在 Christie 医院的 MR Linac 接受治疗的患者都将被考虑入组,无论治疗的肿瘤部位如何。

研究参与者将接受针对其疾病状况的标准护理治疗。此外,他们将被要求在放疗过程中和第一次随访期间每周提供血液和尿液样本。完成放射治疗后,参与者将继续接受治疗肿瘤学家的标准护理后续方案。

还将招募由 10 名健康志愿者组成的小组,仅用于开发和选择一些 MR 序列;他们不会提供血液或尿液样本。健康志愿者每次扫描不超过一小时,总共最多两次。然后可以在患者队列中使用这些优化的序列。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
从每位患者收集和储存的生物样本将包括以下内容:福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块中诊断块形式的组织、全血、血浆和尿液(含细胞和细胞耗尽)。
抽样方法非概率样本
研究人群克里斯蒂。
状况癌症
干涉不提供
研究组/队列
  • 非患者健康志愿者
    进行 MR 成像以实现序列的开发。
  • 病人
    在放疗期间每周提供血液和尿液样本以及额外的 MR 图像。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
250
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 6 月
预计主要完成日期2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

愿意并能够提供书面同意。年满 18 周岁。接受并满足 MRI 安全筛查 患者志愿者必须在 Christie NHS Foundation Trust 的临床肿瘤学家的照顾下,并计划在要成像的目标部位接受放射治疗。

患者志愿者必须能够在整个治疗期间按要求提供血液和/或尿液样本。

非患者(健康)志愿者必须没有已知或可疑的重大医疗状况。

排除标准:

以下内容适用于患者和健康志愿者:

任何可能成为 MRI 禁忌症的情况,包括:

  • 未能满足 MRI 安全筛查表
  • 植入的起搏器和/或起搏线
  • 人工耳蜗
  • 可编程脑积水分流器
  • 铁磁植入物
  • 无法忍受 MR 扫描
  • 已知 HIV 或活跃的 HepB 或 C
  • 怀孕健康志愿者不得是研究团队的成员。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:Rachel Burgess,博士01619187029 rachel.burgess@nhs.net
上市地点国家英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04903236
其他研究 ID 号NHS001677
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Ananya Choudhury,曼彻斯特大学
研究赞助商曼彻斯特大学
合作者克里斯蒂 NHS 基金会信托
调查员
首席研究员: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,克里斯蒂 NHS 基金会信托
PRS账户曼彻斯特大学
验证日期2021 年 5 月