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出境医 / 临床实验 / 肝脏肥胖对小儿他汀类药物的影响
肝脏肥胖对小儿他汀类药物的影响
研究描述
简要总结：
单中心、开放标签、前瞻性研究，以量化肝细胞脂肪对 8-21 岁正常野生型 SLCO1B1 的肥胖和非肥胖儿童和青少年儿童和青少年肝脏他汀类药物转运和反应的影响 c.给予瑞舒伐他汀的 521TT 基因型
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆固醇;脂质沉积症 | 药物：瑞舒伐他汀 10mg | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项单中心、开放标签、前瞻性的研究，旨在量化肝细胞脂肪对儿童和青少年肝脏他汀类药物转运 (SA1) 和反应 (SA2) 的影响。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 小儿肝脏肥胖对他汀类药物处置和反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 11 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 11 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：基线甲羟戊酸和 MRI 成像 | |
| 实验：瑞舒伐他汀后甲羟戊酸的变化 | 药物：瑞舒伐他汀 10mg 瑞舒伐他汀将在研究第 2 天给予所有参与者 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估肝脂肪百分比（在 MRI 上）对 AUC 的影响 [时间范围：2 年]我们预计肝脏肥胖增加将与更高的全身他汀类药物暴露相关，因此，将那些肝脏肥胖分数较高的人置于药物毒性风险增加的环境中。
- 评估肝脂肪百分比（在 MRI 上）对血浆甲羟戊酸水平变化的影响 [时间范围：2 年]我们预计，在肥胖儿童中，肝脏肥胖增加与对他汀类药物的甲羟戊酸反应减弱有关，从而使肝脏肥胖增加的儿童面临治疗失败的风险。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 8-21 岁
- 低密度脂蛋白胆固醇 >130mg/dl（>95% 百分位）
- SLCO1B1 c.521TT 基因型
- 提供知情同意（<18 岁）或同意（≥18 岁）
- 禁食过夜（约 8 小时）
- 加入心脏病药物基因组数据库
排除标准：
- 怀孕
- 非禁食
- 体内不可移动的金属或 MRI 不安全
- 目前或有他汀类药物治疗史
- 潜在的先天性或获得性血流动力学 CV 疾病
- 可能改变瑞舒伐他汀处置*（吸收、代谢、分布或清除）的潜在肠道、代谢、自身免疫性、肾脏疾病的潜在或实验室证据的历史
- 与他汀类药物相互作用的药物疗法（OATP1B1 诱导剂/抑制剂）*
无法吞咽片剂
•> AST、ALT、总胆红素和结合胆红素的年龄特异性正常上限的 3 倍
- 过去 24 小时内腹泻
联系方式和地点
联系人
| 联系人：乔纳森·瓦格纳，DO | 816-731-7240 | jbwagner@cmh.edu |
地点
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈善医院 | 招聘 |
| 堪萨斯城，密苏里州，美国，64108 | |
| 联系人：Jonathan B Wagner，DO 816-234-3000 分机 59373 jbwagner@cmh.edu | |
| 首席研究员：乔纳森 B 瓦格纳，DO | |
赞助商和合作者
堪萨斯城儿童慈善医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 肝脏肥胖对小儿他汀类药物的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 小儿肝脏肥胖对他汀类药物处置和反应的影响 | ||||||
| 简要总结 | 单中心、开放标签、前瞻性研究，以量化肝细胞脂肪对 8-21 岁正常野生型 SLCO1B1 的肥胖和非肥胖儿童和青少年儿童和青少年肝脏他汀类药物转运和反应的影响 c.给予瑞舒伐他汀的 521TT 基因型 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项单中心、开放标签、前瞻性的研究，旨在量化肝细胞脂肪对儿童和青少年肝脏他汀类药物转运 (SA1) 和反应 (SA2) 的影响。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胆固醇;脂质沉积症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：瑞舒伐他汀 10mg 瑞舒伐他汀将在研究第 2 天给予所有参与者 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 11 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903223 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 00001550 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jon Wagner，堪萨斯城儿童慈善医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 堪萨斯城儿童慈善医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 堪萨斯城儿童慈善医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
单中心、开放标签、前瞻性研究，以量化肝细胞脂肪对 8-21 岁正常野生型 SLCO1B1 的肥胖和非肥胖儿童和青少年儿童和青少年肝脏他汀类药物转运和反应的影响 c.给予瑞舒伐他汀的 521TT 基因型
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆固醇;脂质沉积症 | 药物：瑞舒伐他汀 10mg | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项单中心、开放标签、前瞻性的研究，旨在量化肝细胞脂肪对儿童和青少年肝脏他汀类药物转运 (SA1) 和反应 (SA2) 的影响。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 小儿肝脏肥胖对他汀类药物处置和反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 11 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 11 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：基线甲羟戊酸和 MRI 成像 | |
| 实验：瑞舒伐他汀后甲羟戊酸的变化 | 药物：瑞舒伐他汀 10mg 瑞舒伐他汀将在研究第 2 天给予所有参与者 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估肝脂肪百分比（在 MRI 上）对 AUC 的影响 [时间范围：2 年]我们预计肝脏肥胖增加将与更高的全身他汀类药物暴露相关，因此，将那些肝脏肥胖分数较高的人置于药物毒性风险增加的环境中。
- 评估肝脂肪百分比（在 MRI 上）对血浆甲羟戊酸水平变化的影响 [时间范围：2 年]我们预计，在肥胖儿童中，肝脏肥胖增加与对他汀类药物的甲羟戊酸反应减弱有关，从而使肝脏肥胖增加的儿童面临治疗失败的风险。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：乔纳森·瓦格纳，DO | 816-731-7240 | jbwagner@cmh.edu |
地点
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈善医院 | 招聘 |
| 堪萨斯城，密苏里州，美国，64108 | |
| 联系人：Jonathan B Wagner，DO 816-234-3000 分机 59373 jbwagner@cmh.edu | |
| 首席研究员：乔纳森 B 瓦格纳，DO | |
赞助商和合作者
堪萨斯城儿童慈善医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 肝脏肥胖对小儿他汀类药物的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 小儿肝脏肥胖对他汀类药物处置和反应的影响 | ||||||
| 简要总结 | 单中心、开放标签、前瞻性研究，以量化肝细胞脂肪对 8-21 岁正常野生型 SLCO1B1 的肥胖和非肥胖儿童和青少年儿童和青少年肝脏他汀类药物转运和反应的影响 c.给予瑞舒伐他汀的 521TT 基因型 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项单中心、开放标签、前瞻性的研究，旨在量化肝细胞脂肪对儿童和青少年肝脏他汀类药物转运 (SA1) 和反应 (SA2) 的影响。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胆固醇;脂质沉积症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：瑞舒伐他汀 10mg 瑞舒伐他汀将在研究第 2 天给予所有参与者 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 11 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903223 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 00001550 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jon Wagner，堪萨斯城儿童慈善医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 堪萨斯城儿童慈善医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 堪萨斯城儿童慈善医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||