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出境医 / 临床实验 / 高血压患者的烟酰胺单核苷酸

高血压患者的烟酰胺单核苷酸

研究描述
简要总结：
心脑血管疾病是危害中国居民健康的最可怕杀手，而高血压是最重要的危险因素。高血压相关的血管功能和结构损伤是心脑血管疾病常见的病理基础和始发因素。因此，降低血压、延缓或逆转血管损伤是治疗高血压、预防心血管疾病的有效途径。 NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）是体内多种脱氢酶的辅酶，是生命维持基本过程中必不可少的分子。最新研究发现，随着年龄的增长，NAD+的水平在下降，增加NAD+的含量可以延长包括人类在内的多个物种的寿命。 NMN（β-烟酰胺单核苷酸）是细胞中天然的 NAD+ 前体。最近的临床试验发现，补充NMN能有效提高细胞内NAD+水平，延缓衰老，改善细胞代谢过程，无不良反应。然而，补充NMN对降低血压和保护血管内皮功能的作用尚未见报道。因此，本研究旨在关注高血压这一重大慢性疾病，观察补充NMN对高血压患者血管功能和血压的影响，为高血压及相关血管损伤提供新的治疗策略。

状况或疾病 干预/治疗阶段
高血压膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸作为 400 毫克胶囊提供行为：生活方式改变第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：研究生物统计学家将对组不知情（NMN 与对照）
主要目的：治疗
官方名称：高血压患者补充烟酰胺单核苷酸的初步研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：NMN 组
NMN10000 WRIGHT LIFE® + 生活方式改变。
膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸以 400 毫克胶囊形式提供
NMN10000 WRIGHT LIFE® + 生活方式改变 NMN10000 WRIGHT LIFE®：800mg，qd，两个月。生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。

行为：生活方式的改变
生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。

控制组
仅改变生活方式。
行为：生活方式的改变
生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. NMN 对血流介导扩张 (FMD) 的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间 FMD 的变化

  2. NMN 对臂踝脉搏波速度 (baPWV) 的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗的参与者和非 NMN 治疗的参与者之间 baPWV 的变化


次要结果测量 ：
  1. NMN 对血压的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间收缩压和舒张压的变化

  2. NMN 对 PBMC NAD+ 水平的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间外周血单个核细胞 NAD+ 水平的变化

  3. NMN 对睡眠质量的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分的变化。最终得分范围为 0 到 21。得分越高，睡眠质量越差。

  4. 治疗不良事件的发生率 [时间范围：最多 2 个月]
    不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 轻度原发性高血压患者（血压范围为 140/90 至 159/99 mmHg）。
  • 能够接受研究程序。
  • 提供知情同意的意愿/能力。

排除标准：

  • 患有高血压' target='_blank'>继发性高血压的参与者。
  • 患有糖尿病、冠心病、外周血管疾病、急性或慢性肝病、肾功能不全、恶性肿瘤、传染病或使用非甾体抗炎药、类固醇、血管活性剂的参与者。
  • 已知对烟酸或烟酰胺过敏。
  • 接受某些并发补充。
  • 目前怀孕或希望在研究随访过程中怀孕或处于哺乳期的妇女。
  • 不愿意/无法提供知情同意。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陶俊+86 13922191609 taojungz123@163.com
联系人：邱玉敏+86 18022232920 qiuym8@mail2.sysu.edu.cn

赞助商和合作者
中山大学附属第一医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • NMN 对血流介导扩张 (FMD) 的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间 FMD 的变化
  • NMN 对臂踝脉搏波速度 (baPWV) 的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗的参与者和非 NMN 治疗的参与者之间 baPWV 的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • NMN 对血压的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间收缩压和舒张压的变化
  • NMN 对 PBMC NAD+ 水平的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间外周血单个核细胞 NAD+ 水平的变化
  • NMN 对睡眠质量的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分的变化。最终得分范围为 0 到 21。得分越高，睡眠质量越差。
  • 治疗不良事件的发生率 [时间范围：最多 2 个月]
    不良事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE高血压患者的烟酰胺单核苷酸
官方名称ICMJE高血压患者补充烟酰胺单核苷酸的初步研究
简要总结心脑血管疾病是危害中国居民健康的最可怕杀手，而高血压是最重要的危险因素。高血压相关的血管功能和结构损伤是心脑血管疾病常见的病理基础和始发因素。因此，降低血压、延缓或逆转血管损伤是治疗高血压、预防心血管疾病的有效途径。 NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）是体内多种脱氢酶的辅酶，是生命维持基本过程中必不可少的分子。最新研究发现，随着年龄的增长，NAD+的水平在下降，增加NAD+的含量可以延长包括人类在内的多个物种的寿命。 NMN（β-烟酰胺单核苷酸）是细胞中天然的 NAD+ 前体。最近的临床试验发现，补充NMN能有效提高细胞内NAD+水平，延缓衰老，改善细胞代谢过程，无不良反应。然而，补充NMN对降低血压和保护血管内皮功能的作用尚未见报道。因此，本研究旨在关注高血压这一重大慢性疾病，观察补充NMN对高血压患者血管功能和血压的影响，为高血压及相关血管损伤提供新的治疗策略。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
研究生物统计学家将对组不知情（NMN 与对照）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸以 400 毫克胶囊形式提供
    NMN10000 WRIGHT LIFE® + 生活方式改变 NMN10000 WRIGHT LIFE®：800mg，qd，两个月。生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。
  • 行为：生活方式的改变
    生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。
研究武器ICMJE
  • 实验：NMN 组
    NMN10000 WRIGHT LIFE® + 生活方式改变。
    干预措施：
    • 膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸以 400 毫克胶囊形式提供
    • 行为：生活方式的改变
  • 控制组
    仅改变生活方式。
    干预：行为：生活方式改变
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度原发性高血压患者（血压范围为 140/90 至 159/99 mmHg）。
  • 能够接受研究程序。
  • 提供知情同意的意愿/能力。

排除标准：

  • 患有高血压' target='_blank'>继发性高血压的参与者。
  • 患有糖尿病、冠心病、外周血管疾病、急性或慢性肝病、肾功能不全、恶性肿瘤、传染病或使用非甾体抗炎药、类固醇、血管活性剂的参与者。
  • 已知对烟酸或烟酰胺过敏。
  • 接受某些并发补充。
  • 目前怀孕或希望在研究随访过程中怀孕或处于哺乳期的妇女。
  • 不愿意/无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：陶俊+86 13922191609 taojungz123@163.com
联系人：邱玉敏+86 18022232920 qiuym8@mail2.sysu.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903210
其他研究 ID 号ICMJE NMNHTN-001
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方中山大学第一附属医院陶俊
研究发起人ICMJE中山大学附属第一医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中山大学附属第一医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
心脑血管疾病是危害中国居民健康的最可怕杀手，而高血压是最重要的危险因素。高血压相关的血管功能和结构损伤是心脑血管疾病常见的病理基础和始发因素。因此，降低血压、延缓或逆转血管损伤是治疗高血压、预防心血管疾病的有效途径。 NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）是体内多种脱氢酶的辅酶，是生命维持基本过程中必不可少的分子。最新研究发现，随着年龄的增长，NAD+的水平在下降，增加NAD+的含量可以延长包括人类在内的多个物种的寿命。 NMN（β-烟酰胺单核苷酸）是细胞中天然的 NAD+ 前体。最近的临床试验发现，补充NMN能有效提高细胞内NAD+水平，延缓衰老，改善细胞代谢过程，无不良反应。然而，补充NMN对降低血压和保护血管内皮功能的作用尚未见报道。因此，本研究旨在关注高血压这一重大慢性疾病，观察补充NMN对高血压患者血管功能和血压的影响，为高血压及相关血管损伤提供新的治疗策略。

状况或疾病 干预/治疗阶段
高血压膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸作为 400 毫克胶囊提供行为：生活方式改变第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：研究生物统计学家将对组不知情（NMN 与对照）
主要目的：治疗
官方名称：高血压患者补充烟酰胺单核苷酸的初步研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：NMN 组
NMN10000 WRIGHT LIFE® + 生活方式改变。
膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸以 400 毫克胶囊形式提供
NMN10000 WRIGHT LIFE® + 生活方式改变 NMN10000 WRIGHT LIFE®：800mg，qd，两个月。生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。

行为：生活方式的改变
生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。

控制组
仅改变生活方式。
行为：生活方式的改变
生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. NMN 对血流介导扩张 (FMD) 的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间 FMD 的变化

  2. NMN 对臂踝脉搏波速度 (baPWV) 的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗的参与者和非 NMN 治疗的参与者之间 baPWV 的变化


次要结果测量 ：
  1. NMN 对血压的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间收缩压和舒张压的变化

  2. NMN 对 PBMC NAD+ 水平的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间外周血单个核细胞 NAD+ 水平的变化

  3. NMN 对睡眠质量的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分的变化。最终得分范围为 0 到 21。得分越高，睡眠质量越差。

  4. 治疗不良事件的发生率 [时间范围：最多 2 个月]
    不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 轻度原发性高血压患者（血压范围为 140/90 至 159/99 mmHg）。
  • 能够接受研究程序。
  • 提供知情同意的意愿/能力。

排除标准：

  • 患有高血压' target='_blank'>继发性高血压的参与者。
  • 患有糖尿病、冠心病、外周血管疾病、急性或慢性肝病、肾功能不全、恶性肿瘤、传染病或使用非甾体抗炎药、类固醇、血管活性剂的参与者。
  • 已知对烟酸或烟酰胺过敏。
  • 接受某些并发补充。
  • 目前怀孕或希望在研究随访过程中怀孕或处于哺乳期的妇女。
  • 不愿意/无法提供知情同意。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陶俊+86 13922191609 taojungz123@163.com
联系人：邱玉敏+86 18022232920 qiuym8@mail2.sysu.edu.cn

赞助商和合作者
中山大学附属第一医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • NMN 对血流介导扩张 (FMD) 的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间 FMD 的变化
  • NMN 对臂踝脉搏波速度 (baPWV) 的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗的参与者和非 NMN 治疗的参与者之间 baPWV 的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • NMN 对血压的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间收缩压和舒张压的变化
  • NMN 对 PBMC NAD+ 水平的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    NMN 治疗参与者和非 NMN 治疗参与者之间外周血单个核细胞 NAD+ 水平的变化
  • NMN 对睡眠质量的影响 [时间范围：最多 2 个月]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分的变化。最终得分范围为 0 到 21。得分越高，睡眠质量越差。
  • 治疗不良事件的发生率 [时间范围：最多 2 个月]
    不良事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE高血压患者的烟酰胺单核苷酸
官方名称ICMJE高血压患者补充烟酰胺单核苷酸的初步研究
简要总结心脑血管疾病是危害中国居民健康的最可怕杀手，而高血压是最重要的危险因素。高血压相关的血管功能和结构损伤是心脑血管疾病常见的病理基础和始发因素。因此，降低血压、延缓或逆转血管损伤是治疗高血压、预防心血管疾病的有效途径。 NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）是体内多种脱氢酶的辅酶，是生命维持基本过程中必不可少的分子。最新研究发现，随着年龄的增长，NAD+的水平在下降，增加NAD+的含量可以延长包括人类在内的多个物种的寿命。 NMN（β-烟酰胺单核苷酸）是细胞中天然的 NAD+ 前体。最近的临床试验发现，补充NMN能有效提高细胞内NAD+水平，延缓衰老，改善细胞代谢过程，无不良反应。然而，补充NMN对降低血压和保护血管内皮功能的作用尚未见报道。因此，本研究旨在关注高血压这一重大慢性疾病，观察补充NMN对高血压患者血管功能和血压的影响，为高血压及相关血管损伤提供新的治疗策略。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
研究生物统计学家将对组不知情（NMN 与对照）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸以 400 毫克胶囊形式提供
    NMN10000 WRIGHT LIFE® + 生活方式改变 NMN10000 WRIGHT LIFE®：800mg，qd，两个月。生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。
  • 行为：生活方式的改变
    生活方式改变：摄入 1400-1600 kcal/天：54% 碳水化合物、24% 蛋白质、22% 脂质、108 毫克胆固醇、35 克纤维；避免吸烟和饮酒；每周 4 天进行有氧运动，例如在固定自行车上进行 45 分钟。
研究武器ICMJE
  • 实验：NMN 组
    NMN10000 WRIGHT LIFE® + 生活方式改变。
    干预措施：
    • 膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸以 400 毫克胶囊形式提供
    • 行为：生活方式的改变
  • 控制组
    仅改变生活方式。
    干预：行为：生活方式改变
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度原发性高血压患者（血压范围为 140/90 至 159/99 mmHg）。
  • 能够接受研究程序。
  • 提供知情同意的意愿/能力。

排除标准：

  • 患有高血压' target='_blank'>继发性高血压的参与者。
  • 患有糖尿病、冠心病、外周血管疾病、急性或慢性肝病、肾功能不全、恶性肿瘤、传染病或使用非甾体抗炎药、类固醇、血管活性剂的参与者。
  • 已知对烟酸或烟酰胺过敏。
  • 接受某些并发补充。
  • 目前怀孕或希望在研究随访过程中怀孕或处于哺乳期的妇女。
  • 不愿意/无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：陶俊+86 13922191609 taojungz123@163.com
联系人：邱玉敏+86 18022232920 qiuym8@mail2.sysu.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903210
其他研究 ID 号ICMJE NMNHTN-001
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方中山大学第一附属医院陶俊
研究发起人ICMJE中山大学附属第一医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中山大学附属第一医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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