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出境医 / 临床实验 / VAY736 作为单药和与精选抗肿瘤药联合治疗非霍奇金淋巴瘤患者的研究
VAY736 作为单药和与精选抗肿瘤药联合治疗非霍奇金淋巴瘤患者的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是在平台试验中评估 VAY736 单独或与其他疗法联合治疗 NHL 患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和初步疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 药物：VAY736药物：来那度胺 | 阶段1 |
详细说明：
该研究的主要目的是评估 NHL 患者的安全性和耐受性，并确定 VAY736 单药以及与其他抗癌疗法联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD)。
这是一项 I/Ib 期、多中心、开放标签研究，在适应性研究设计中具有多个治疗组。该研究由剂量递增部分和剂量扩展部分组成。
在剂量递增方面，研究药物 VAY736 将单独或与合作伙伴疗法联合进行探索。将增加单独或联合使用 VAY736 的剂量给小组患者，以确定 NHL 患者的 MTD/RD。在剂量扩展中，将在 NHL 患者的推荐剂量下测试部分或所有来自剂量递增的治疗。最初的联合合作伙伴是来那度胺。未来可能会通过协议修订增加其他联合合作伙伴。该研究预计持续约 4 年（从第一位患者入组到最后一位患者中止）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 86人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中，VAY736 作为单一药物并与精选抗肿瘤药物联合进行的 Ib 期、多中心、开放标签剂量递增和扩展平台研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Arm 1A 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的 VAY736 单药剂量递增 | 药品：VAY736 VAY736 是一种全人源 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其靶向表达于分化 B 细胞表面的 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 并调节其功能。 |
| 实验：Arm 1B DLBCL 患者 VAY736 单药剂量扩大 | 药品：VAY736 VAY736 是一种全人源 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其靶向表达于分化 B 细胞表面的 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 并调节其功能。 |
| 实验：Arm 2A DLBCL 患者的 VAY736 + 来那度胺剂量递增 | 药品：VAY736 VAY736 是一种全人源 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其靶向表达于分化 B 细胞表面的 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 并调节其功能。 药品：来那度胺 增强 NK 细胞活化的免疫调节剂。 |
| 实验：Arm 2B VAY736 + 来那度胺在 DLBCL 患者中的剂量扩大 | 药品：VAY736 VAY736 是一种全人源 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其靶向表达于分化 B 细胞表面的 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 并调节其功能。 药品：来那度胺 增强 NK 细胞活化的免疫调节剂。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质 [时间范围：28 天（第一个治疗周期）]安全性和耐受性
- 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：4 年]AE 和 SAE 的发生率定义为发生 AE 和 SAE 的参与者数量，包括生命体征、心电图 (ECG) 和实验室结果的基线变化，符合并报告为 AE。
- 剂量中断和剂量减少的患者数量 [时间范围：4 年]安全性和耐受性
- 剂量强度 [时间范围：4 年]安全性和耐受性
次要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：4 年]功效将通过卢加诺分类（FDG-PET/CT 扫描）进行评估
- 最佳总体反应 (BOR) 率 [时间范围：4 年]功效将通过卢加诺分类（FDG-PET/CT 扫描）进行评估
- VAY736 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：4 年]PK 参数将来自血清浓度
- VAY736 单次给药后观察到的最大药物浓度 (Cmax) [时间范围：4 年]PK 参数将来自血清浓度
- 来那度胺的 AUC [时间范围：4 年]PK 参数将来自血浆浓度
- 来那度胺的 Cmax [时间范围：4 年]PK 参数将来自血浆浓度
- 抗药抗体 (ADA) 从基线的变化 [时间框架：基线，4 年]将收集血液样本以检测 VAY736 抗体水平的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 WHO 2016 年标准，确诊为复发性/难治性 B 细胞 NHL 的成人患者，包括所有亚型 DLBCL、滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL)。亚型组（例如 DLBCL）中的患者必须确认诊断为复发/难治性 DLBCL。
- 接受过标准治疗但失败或不能耐受（至少 2 个先前的线，包括抗 CD20 治疗，但不超过 5 个先前的线）
- 必须有可测量的疾病和 ECOG 0 到 2
- 必须有一个适合活检的疾病部位，并且是肿瘤活检的候选者，并且愿意在筛选和治疗期间接受研究所需的活检
排除标准：
- 超出方案定义范围的基线实验室结果
- 存在淋巴瘤中枢神经系统受累史
- 对 VAY736 或任何类似化学类别的药物（例如单克隆抗体）过敏史
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 有或目前有间质性肺病或 2 级或更高级别肺炎的病史
- 艾滋病毒感染
- 活动性丙型肝炎感染和/或乙型肝炎感染
- 怀孕或哺乳（哺乳）妇女
- 有生育潜力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法
其他纳入/排除标准可能适用
联系方式和地点
联系人
| 联系人：诺华制药 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华制药 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华制药
调查员
| 研究主任： | 诺华生物医学研究所 | 诺华生物医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中 VAY736 作为单药和联合选择抗肿瘤药的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中，VAY736 作为单一药物并与精选抗肿瘤药物联合进行的 Ib 期、多中心、开放标签剂量递增和扩展平台研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是在平台试验中评估 VAY736 单独或与其他疗法联合治疗 NHL 患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估 NHL 患者的安全性和耐受性，并确定 VAY736 单药以及与其他抗癌疗法联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD)。 这是一项 I/Ib 期、多中心、开放标签研究，在适应性研究设计中具有多个治疗组。该研究由剂量递增部分和剂量扩展部分组成。 在剂量递增方面，研究药物 VAY736 将单独或与合作伙伴疗法联合进行探索。将增加单独或联合使用 VAY736 的剂量给小组患者，以确定 NHL 患者的 MTD/RD。在剂量扩展中，将在 NHL 患者的推荐剂量下测试部分或所有来自剂量递增的治疗。最初的联合合作伙伴是来那度胺。未来可能会通过协议修订增加其他联合合作伙伴。该研究预计持续约 4 年（从第一位患者入组到最后一位患者中止）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 86 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他纳入/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903197 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CVAY736J12101 2020-005881-32（EudraCT 号码） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（Novartis Pharmaceuticals） | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺华制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是在平台试验中评估 VAY736 单独或与其他疗法联合治疗 NHL 患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和初步疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 药物：VAY736药物：来那度胺 | 阶段1 |
详细说明：
该研究的主要目的是评估 NHL 患者的安全性和耐受性，并确定 VAY736 单药以及与其他抗癌疗法联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD)。
这是一项 I/Ib 期、多中心、开放标签研究，在适应性研究设计中具有多个治疗组。该研究由剂量递增部分和剂量扩展部分组成。
在剂量递增方面，研究药物 VAY736 将单独或与合作伙伴疗法联合进行探索。将增加单独或联合使用 VAY736 的剂量给小组患者，以确定 NHL 患者的 MTD/RD。在剂量扩展中，将在 NHL 患者的推荐剂量下测试部分或所有来自剂量递增的治疗。最初的联合合作伙伴是来那度胺。未来可能会通过协议修订增加其他联合合作伙伴。该研究预计持续约 4 年（从第一位患者入组到最后一位患者中止）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 86人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中，VAY736 作为单一药物并与精选抗肿瘤药物联合进行的 Ib 期、多中心、开放标签剂量递增和扩展平台研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Arm 1A 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的 VAY736 单药剂量递增 | 药品：VAY736 VAY736 是一种全人源 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其靶向表达于分化 B 细胞表面的 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 并调节其功能。 |
| 实验：Arm 1B DLBCL 患者 VAY736 单药剂量扩大 | 药品：VAY736 VAY736 是一种全人源 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其靶向表达于分化 B 细胞表面的 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 并调节其功能。 |
| 实验：Arm 2A DLBCL 患者的 VAY736 + 来那度胺剂量递增 | 药品：VAY736 VAY736 是一种全人源 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其靶向表达于分化 B 细胞表面的 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 并调节其功能。 药品：来那度胺 增强 NK 细胞活化的免疫调节剂。 |
| 实验：Arm 2B VAY736 + 来那度胺在 DLBCL 患者中的剂量扩大 | 药品：VAY736 VAY736 是一种全人源 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其靶向表达于分化 B 细胞表面的 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 并调节其功能。 药品：来那度胺 增强 NK 细胞活化的免疫调节剂。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质 [时间范围：28 天（第一个治疗周期）]安全性和耐受性
- 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：4 年]AE 和 SAE 的发生率定义为发生 AE 和 SAE 的参与者数量，包括生命体征、心电图 (ECG) 和实验室结果的基线变化，符合并报告为 AE。
- 剂量中断和剂量减少的患者数量 [时间范围：4 年]安全性和耐受性
- 剂量强度 [时间范围：4 年]安全性和耐受性
次要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：4 年]功效将通过卢加诺分类（FDG-PET/CT 扫描）进行评估
- 最佳总体反应 (BOR) 率 [时间范围：4 年]功效将通过卢加诺分类（FDG-PET/CT 扫描）进行评估
- VAY736 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：4 年]PK 参数将来自血清浓度
- VAY736 单次给药后观察到的最大药物浓度 (Cmax) [时间范围：4 年]PK 参数将来自血清浓度
- 来那度胺的 AUC [时间范围：4 年]PK 参数将来自血浆浓度
- 来那度胺的 Cmax [时间范围：4 年]PK 参数将来自血浆浓度
- 抗药抗体 (ADA) 从基线的变化 [时间框架：基线，4 年]将收集血液样本以检测 VAY736 抗体水平的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 WHO 2016 年标准，确诊为复发性/难治性 B 细胞 NHL 的成人患者，包括所有亚型 DLBCL、滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL)。亚型组（例如 DLBCL）中的患者必须确认诊断为复发/难治性 DLBCL。
- 接受过标准治疗但失败或不能耐受（至少 2 个先前的线，包括抗 CD20 治疗，但不超过 5 个先前的线）
- 必须有可测量的疾病和 ECOG 0 到 2
- 必须有一个适合活检的疾病部位，并且是肿瘤活检的候选者，并且愿意在筛选和治疗期间接受研究所需的活检
排除标准：
- 超出方案定义范围的基线实验室结果
- 存在淋巴瘤中枢神经系统受累史
- 对 VAY736 或任何类似化学类别的药物（例如单克隆抗体）过敏史
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 有或目前有间质性肺病或 2 级或更高级别肺炎的病史
- 艾滋病毒感染
- 活动性丙型肝炎感染和/或乙型肝炎感染
- 怀孕或哺乳（哺乳）妇女
- 有生育潜力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法
其他纳入/排除标准可能适用
联系方式和地点
联系人
| 联系人：诺华制药 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华制药 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华制药
调查员
| 研究主任： | 诺华生物医学研究所 | 诺华生物医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中 VAY736 作为单药和联合选择抗肿瘤药的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中，VAY736 作为单一药物并与精选抗肿瘤药物联合进行的 Ib 期、多中心、开放标签剂量递增和扩展平台研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是在平台试验中评估 VAY736 单独或与其他疗法联合治疗 NHL 患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估 NHL 患者的安全性和耐受性，并确定 VAY736 单药以及与其他抗癌疗法联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD)。 这是一项 I/Ib 期、多中心、开放标签研究，在适应性研究设计中具有多个治疗组。该研究由剂量递增部分和剂量扩展部分组成。 在剂量递增方面，研究药物 VAY736 将单独或与合作伙伴疗法联合进行探索。将增加单独或联合使用 VAY736 的剂量给小组患者，以确定 NHL 患者的 MTD/RD。在剂量扩展中，将在 NHL 患者的推荐剂量下测试部分或所有来自剂量递增的治疗。最初的联合合作伙伴是来那度胺。未来可能会通过协议修订增加其他联合合作伙伴。该研究预计持续约 4 年（从第一位患者入组到最后一位患者中止）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 86 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他纳入/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903197 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CVAY736J12101 2020-005881-32（EudraCT 号码） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（Novartis Pharmaceuticals） | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺华制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
