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出境医 / 临床实验 / 评估 RUTI® 对抗医护人员 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 功效的探索性研究
评估 RUTI® 对抗医护人员 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 功效的探索性研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是探索降低医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率和/或发病率的潜力。该研究将包括以 2:1 设计对安慰剂和 RUTI® 疫苗进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物：RUTI® 疫苗生物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 369人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项探索性 II 期临床试验、双盲、随机安慰剂对照，以评估 RUTI® 在医护人员中对抗 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组 RUTI 参与者将在基线访问时和 2 周 +/- 3 天后接受两剂 RUTI® 疫苗，将在三角肌区域以 25 µg 的碎片、纯化和脂质体热灭活结核分枝杆菌的剂量进行皮下注射进样量为 0.3 mL。 | 生物：RUTI® 疫苗 每剂 RUTI® 疫苗含有 25 µg 碎片、纯化和脂质体热灭活的结核分枝杆菌，总体积为 0.3 mL。 |
| 安慰剂比较器：组安慰剂 参与者将在基线访问时和 2 周 +/- 3 天后在三角肌区域皮下注射两剂生理血清。 | 生物：安慰剂 生理血清，0.9% NaCl，将用作安慰剂。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 记录在案的 SARS-CoV-2 感染累积发生率 [时间范围：6 个月]研究结束时血清学阳性或常规临床实践过程中 PCR 检测阳性的百分比
次要结果测量 ：
- SARS-CoV-2 病假 [时间范围：6 个月]记录在案的 SARS-CoV-2 病假天数
- 因隔离而休假 [时间范围：6 个月]因出现 SARS-CoV-2 记录的急性呼吸道症状、发烧或感染而实施隔离而导致的休假天数
- 因SARS-CoV-2呈阳性而在中心外密切接触而实施的隔离[时间范围：6个月]因 SARS-CoV-2 阳性而在中心外密切接触而实施的隔离天数
- 发烧 [时间范围：6 个月]自我报告的发烧天数（≥38 ºC）
- 自我报告的急性呼吸道症状的发生率 [时间范围：6 个月]自我报告的急性呼吸道症状的累积发生率
- 自我报告的急性呼吸道症状天数 [时间范围：6 个月]自我报告的急性呼吸道症状的天数
- 肺炎的发病率 [时间范围：6 个月]在确诊 Covid-19 感染且无其他伴随病理证据的情况下，存在相容症状和放射学或断层扫描局灶性改变
- SARS-CoV-2 感染导致的死亡发生率 [时间范围：6 个月]记录在案的 SARS-CoV-2 感染死亡的累积发生率
- 重症监护病房 (ICU) 的入院率 [时间范围：6 个月]因记录在案的 SARS-CoV-2 感染而入住重症监护室的累积发生率
- 在 ICU 的天数 [时间范围：6 个月]因记录在案的 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的天数
- 机械通气的发生率 [时间范围：6 个月]由于记录在案的 SARS-CoV-2 感染而需要机械通气的累积发生率
- 入院率[时间范围：6个月]记录在案的 SARS-CoV-2 感染住院的累积发生率
- 住院天数[时间范围：6个月]记录的 SARS-CoV-2 感染住院天数
- SARS-CoV-2 抗体的发生率 [时间框架：研究完成，平均 1 年]研究期结束时 SARS-CoV-2 抗体的发生率
- 检测到的抗体类型 [时间框架：研究完成，平均 1 年]免疫球蛋白 IgG 和免疫球蛋白 IgM 的频率
- SARS-CoV-2 抗体水平 [时间框架：研究完成，平均 1 年]SARS-CoV-2抗体水平
其他结果措施：
- 治疗中出现的不良事件发生率 [时间范围：6 个月]将收集受试者报告的所有严重和非严重不良事件。所有与 SARS-CoV-2 感染相关的事件都将作为相关症状的一部分免于收集
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在启动选择程序之前签署知情同意书。
人口：
- 与可能感染 SARS-CoV-2 的受试者接触的医疗保健系统工作人员
- 18 至 59 岁的人
- 愿意满足协议的要求。
- SARS-CoV-2快速血清学检测呈阴性
- 参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法，以防处于育龄期。
排除标准：
- 以前的 SARS-CoV-2 感染
- 怀孕。如有疑问，将进行妊娠试验。
- 哺乳。
- 怀疑活动性病毒或细菌感染。
- 尽管聚合酶链反应 (PCR) 测试呈阴性，但症状与 COVID-19 相符。
- 在过去 4 周内接种过疫苗或在研究期间计划接种过疫苗，流感疫苗除外。
- 在签署同意书之前或研究期间的前一个月参与一项需要实验性干预（不包括观察性研究）的研究。
严重免疫功能低下的人。此排除类别包括：
- 前两年的恶性肿瘤，或活动性实体或非实体淋巴瘤。
- 大豆过敏。
- 直接参与 RUTICOVID19 临床试验的设计或执行。
- 由于预定的手术或任何其他事件导致在招募到研究后的几个月内无法亲自在您的健康中心工作而退休、调动、长期休假（> 1 个月）。
- 没有智能手机。
- 由研究人员检测缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。
16. 根据研究人员的判断，任何其他发现可能会影响对方案的依从性，或者可能显着影响疫苗效果的解释或结果。
联系方式和地点
地点
| 阿根廷 | |
| 德阿古多斯总医院 Ignacio Pirovano 博士 | 招聘 |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Ricardo Teijeiro | |
| 布宜诺斯艾利斯意大利医院 | 招聘 |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Baldo Belloso | |
| 总医院 | 招聘 |
| 阿根廷门多萨 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Victor Bittar | |
| José Néstor Lencinas 医院 | 招聘 |
| 阿根廷门多萨 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Maria Andrea Villalba | |
| 医院 Materno Infantil “Héctor Quintana 博士” | 招聘 |
| 阿根廷圣萨尔瓦多德胡胡伊 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Martín Caruso | |
| Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda | 招聘 |
| 阿根廷图库曼 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Conrado Llapur | |
赞助商和合作者
RUTI 免疫疗法 SL
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 9 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 记录在案的 SARS-CoV-2 感染累积发生率 [时间范围：6 个月] 研究结束时血清学阳性或常规临床实践过程中 PCR 检测阳性的百分比 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 治疗中出现的不良事件发生率 [时间范围：6 个月] 将收集受试者报告的所有严重和非严重不良事件。所有与 SARS-CoV-2 感染相关的事件都将作为相关症状的一部分免于收集 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估 RUTI® 对抗医护人员 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 功效的探索性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项探索性 II 期临床试验、双盲、随机安慰剂对照，以评估 RUTI® 在医护人员中对抗 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 的功效 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是探索降低医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率和/或发病率的潜力。该研究将包括以 2:1 设计对安慰剂和 RUTI® 疫苗进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 369 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
16. 根据研究人员的判断，任何其他发现可能会影响对方案的依从性，或者可能显着影响疫苗效果的解释或结果。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 阿根廷 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903184 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RUTICOVID19-ARG | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | RUTI 免疫疗法 SL | ||||
| 研究发起人ICMJE | RUTI 免疫疗法 SL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | RUTI 免疫疗法 SL | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是探索降低医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率和/或发病率的潜力。该研究将包括以 2:1 设计对安慰剂和 RUTI® 疫苗进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物：RUTI® 疫苗生物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 369人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项探索性 II 期临床试验、双盲、随机安慰剂对照，以评估 RUTI® 在医护人员中对抗 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组 RUTI 参与者将在基线访问时和 2 周 +/- 3 天后接受两剂 RUTI® 疫苗，将在三角肌区域以 25 µg 的碎片、纯化和脂质体热灭活结核分枝杆菌的剂量进行皮下注射进样量为 0.3 mL。 | 生物：RUTI® 疫苗 每剂 RUTI® 疫苗含有 25 µg 碎片、纯化和脂质体热灭活的结核分枝杆菌，总体积为 0.3 mL。 |
| 安慰剂比较器：组安慰剂 参与者将在基线访问时和 2 周 +/- 3 天后在三角肌区域皮下注射两剂生理血清。 | 生物：安慰剂 生理血清，0.9% NaCl，将用作安慰剂。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 记录在案的 SARS-CoV-2 感染累积发生率 [时间范围：6 个月]研究结束时血清学阳性或常规临床实践过程中 PCR 检测阳性的百分比
次要结果测量 ：
- SARS-CoV-2 病假 [时间范围：6 个月]记录在案的 SARS-CoV-2 病假天数
- 因隔离而休假 [时间范围：6 个月]因出现 SARS-CoV-2 记录的急性呼吸道症状、发烧或感染而实施隔离而导致的休假天数
- 因SARS-CoV-2呈阳性而在中心外密切接触而实施的隔离[时间范围：6个月]因 SARS-CoV-2 阳性而在中心外密切接触而实施的隔离天数
- 发烧 [时间范围：6 个月]自我报告的发烧天数（≥38 ºC）
- 自我报告的急性呼吸道症状的发生率 [时间范围：6 个月]自我报告的急性呼吸道症状的累积发生率
- 自我报告的急性呼吸道症状天数 [时间范围：6 个月]自我报告的急性呼吸道症状的天数
- 肺炎的发病率 [时间范围：6 个月]在确诊 Covid-19 感染且无其他伴随病理证据的情况下，存在相容症状和放射学或断层扫描局灶性改变
- SARS-CoV-2 感染导致的死亡发生率 [时间范围：6 个月]记录在案的 SARS-CoV-2 感染死亡的累积发生率
- 重症监护病房 (ICU) 的入院率 [时间范围：6 个月]因记录在案的 SARS-CoV-2 感染而入住重症监护室的累积发生率
- 在 ICU 的天数 [时间范围：6 个月]因记录在案的 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的天数
- 机械通气的发生率 [时间范围：6 个月]由于记录在案的 SARS-CoV-2 感染而需要机械通气的累积发生率
- 入院率[时间范围：6个月]记录在案的 SARS-CoV-2 感染住院的累积发生率
- 住院天数[时间范围：6个月]记录的 SARS-CoV-2 感染住院天数
- SARS-CoV-2 抗体的发生率 [时间框架：研究完成，平均 1 年]研究期结束时 SARS-CoV-2 抗体的发生率
- 检测到的抗体类型 [时间框架：研究完成，平均 1 年]
- SARS-CoV-2 抗体水平 [时间框架：研究完成，平均 1 年]SARS-CoV-2抗体水平
其他结果措施：
- 治疗中出现的不良事件发生率 [时间范围：6 个月]将收集受试者报告的所有严重和非严重不良事件。所有与 SARS-CoV-2 感染相关的事件都将作为相关症状的一部分免于收集
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在启动选择程序之前签署知情同意书。
人口：
- 与可能感染 SARS-CoV-2 的受试者接触的医疗保健系统工作人员
- 18 至 59 岁的人
- 愿意满足协议的要求。
- SARS-CoV-2快速血清学检测呈阴性
- 参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法，以防处于育龄期。
排除标准：
- 以前的 SARS-CoV-2 感染
- 怀孕。如有疑问，将进行妊娠试验。
- 哺乳。
- 怀疑活动性病毒或细菌感染。
- 尽管聚合酶链反应 (PCR) 测试呈阴性，但症状与 COVID-19 相符。
- 在过去 4 周内接种过疫苗或在研究期间计划接种过疫苗，流感疫苗除外。
- 在签署同意书之前或研究期间的前一个月参与一项需要实验性干预（不包括观察性研究）的研究。
严重免疫功能低下的人。此排除类别包括：
- 前两年的恶性肿瘤，或活动性实体或非实体淋巴瘤。
- 大豆过敏。
- 直接参与 RUTICOVID19 临床试验的设计或执行。
- 由于预定的手术或任何其他事件导致在招募到研究后的几个月内无法亲自在您的健康中心工作而退休、调动、长期休假（> 1 个月）。
- 没有智能手机。
- 由研究人员检测缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。
16. 根据研究人员的判断，任何其他发现可能会影响对方案的依从性，或者可能显着影响疫苗效果的解释或结果。
联系方式和地点
地点
| 阿根廷 | |
| 德阿古多斯总医院 Ignacio Pirovano 博士 | 招聘 |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Ricardo Teijeiro | |
| 布宜诺斯艾利斯意大利医院 | 招聘 |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Baldo Belloso | |
| 总医院 | 招聘 |
| 阿根廷门多萨 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Victor Bittar | |
| José Néstor Lencinas 医院 | 招聘 |
| 阿根廷门多萨 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Maria Andrea Villalba | |
| 医院 Materno Infantil “Héctor Quintana 博士” | 招聘 |
| 阿根廷圣萨尔瓦多德胡胡伊 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Martín Caruso | |
| Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda | 招聘 |
| 阿根廷图库曼 | |
| 联系人：Mariana Antoniewicz +54 9 11 2481 5151 mariana.antoniewicz@latresearch.com | |
| 首席研究员：Conrado Llapur | |
赞助商和合作者
RUTI 免疫疗法 SL
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 9 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 记录在案的 SARS-CoV-2 感染累积发生率 [时间范围：6 个月] 研究结束时血清学阳性或常规临床实践过程中 PCR 检测阳性的百分比 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 治疗中出现的不良事件发生率 [时间范围：6 个月] 将收集受试者报告的所有严重和非严重不良事件。所有与 SARS-CoV-2 感染相关的事件都将作为相关症状的一部分免于收集 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估 RUTI® 对抗医护人员 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 功效的探索性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项探索性 II 期临床试验、双盲、随机安慰剂对照，以评估 RUTI® 在医护人员中对抗 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 的功效 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是探索降低医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率和/或发病率的潜力。该研究将包括以 2:1 设计对安慰剂和 RUTI® 疫苗进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 369 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
16. 根据研究人员的判断，任何其他发现可能会影响对方案的依从性，或者可能显着影响疫苗效果的解释或结果。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 阿根廷 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903184 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RUTICOVID19-ARG | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | RUTI 免疫疗法 SL | ||||
| 研究发起人ICMJE | RUTI 免疫疗法 SL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | RUTI 免疫疗法 SL | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
