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出境医 / 临床实验 / 丰富花园对痴呆症疗养院居民的影响
丰富花园对痴呆症疗养院居民的影响
研究描述
简要总结：
比较患有阿尔茨海默病的疗养院居民经常光顾丰富花园与感官传统花园的效果。将评估对认知障碍 (MMSE)、自主性 (ADL) 和预防跌倒（单足站立和 UpandGo 测试）的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病 | 其他：奖励参观花园：丰富或传统的感官花园 | 不适用 |
详细说明：
在招募了来自法国 4 家不同疗养院的居民后，进行了为期六个月的集群对照试验。参与者被分成3组。一组没有从照顾者那里得到参观任何花园的奖励，第二组得到定期参观传统感官花园的奖励，而第三组从照顾者那里得到定期参观丰富花园的奖励。该研究为期 6 个月。所有参与者都同意这项研究。他们将在超过 4 次不同的测试之前和之后进行评估。 MMSE（迷你精神状态检查）用于认知障碍，ADL（日常生活活动）用于功能自主，TUG（测试和开始）和单足站立用于预防跌倒。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 130人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 集群对照试验 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 研究者和结果评估者不知道参与者属于哪个组 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 富集花园对痴呆症疗养院居民认知和独立性的影响：集群控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 15 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 10 月 15 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 10 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：第一组 参与者没有获得参观任何花园的奖励 | |
| 安慰剂对照：第二组 参与者会得到照顾者的奖励，让他们定期参观传统的感官花园 | 其他：奖励参观花园：丰富或传统的感官花园 照顾者邀请第 2 组和第 3 组的每个参与者参观他们各自的花园（丰富的或传统的感官花园） |
| 实验：第三组 参与者会得到照顾者的奖励，让他们定期参观一个丰富的花园 | 其他：奖励参观花园：丰富或传统的感官花园 照顾者邀请第 2 组和第 3 组的每个参与者参观他们各自的花园（丰富的或传统的感官花园） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 全球认知功能的变化 [时间框架：6 个月]简易精神状态检查（MMSE），0-30，分数越高越好
- 功能独立性的变化 [时间范围：6 个月]日常生活活动（ADL），0-6，得分越高越好
次要结果测量 ：
- 步态能力的变化[时间范围：6个月]Timed Up and Go 测试（秒），时间越长结果越差
- 余额变化 [时间范围：6 个月]单足站立（秒），时间越长效果越好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 75 岁至 95 岁（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 给予同意
- 独自行走的能力
- 阿尔茨海默氏病
排除标准：
- 无痴呆
- 严重痴呆
- 严重的行为障碍
- 无法独自行走
联系方式和地点
地点
| 法国 | |
| Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université | |
| Ivry-sur-Seine, Val De Marne, 法国, 94200 | |
赞助商和合作者
里瓦吉斯
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 丰富花园对痴呆症疗养院居民的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 富集花园对痴呆症疗养院居民认知和独立性的影响：集群控制试验 | ||||
| 简要总结 | 比较患有阿尔茨海默病的疗养院居民经常光顾丰富花园与感官传统花园的效果。将评估对认知障碍 (MMSE)、自主性 (ADL) 和预防跌倒（单足站立和 UpandGo 测试）的影响 | ||||
| 详细说明 | 在招募了来自法国 4 家不同疗养院的居民后，进行了为期六个月的集群对照试验。参与者被分成3组。一组没有从照顾者那里得到参观任何花园的奖励，第二组得到定期参观传统感官花园的奖励，而第三组从照顾者那里得到定期参观丰富花园的奖励。该研究为期 6 个月。所有参与者都同意这项研究。他们将在超过 4 次不同的测试之前和之后进行评估。 MMSE（迷你精神状态检查）用于认知障碍，ADL（日常生活活动）用于功能自主，TUG（测试和开始）和单足站立用于预防跌倒。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 集群对照试验 掩蔽：双重（调查员，结果评估员）掩蔽说明： 研究者和结果评估者不知道参与者属于哪个组 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：奖励参观花园：丰富或传统的感官花园 照顾者邀请第 2 组和第 3 组的每个参与者参观他们各自的花园（丰富的或传统的感官花园） | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 10 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 75 岁至 95 岁（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903171 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 里瓦吉斯 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 里瓦吉斯 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 里瓦吉斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 里瓦吉斯 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
比较患有阿尔茨海默病的疗养院居民经常光顾丰富花园与感官传统花园的效果。将评估对认知障碍 (MMSE)、自主性 (ADL) 和预防跌倒（单足站立和 UpandGo 测试）的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病 | 其他：奖励参观花园：丰富或传统的感官花园 | 不适用 |
详细说明：
在招募了来自法国 4 家不同疗养院的居民后，进行了为期六个月的集群对照试验。参与者被分成3组。一组没有从照顾者那里得到参观任何花园的奖励，第二组得到定期参观传统感官花园的奖励，而第三组从照顾者那里得到定期参观丰富花园的奖励。该研究为期 6 个月。所有参与者都同意这项研究。他们将在超过 4 次不同的测试之前和之后进行评估。 MMSE（迷你精神状态检查）用于认知障碍，ADL（日常生活活动）用于功能自主，TUG（测试和开始）和单足站立用于预防跌倒。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 130人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 集群对照试验 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 研究者和结果评估者不知道参与者属于哪个组 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 富集花园对痴呆症疗养院居民认知和独立性的影响：集群控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 15 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 10 月 15 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 10 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：第一组 参与者没有获得参观任何花园的奖励 | |
| 安慰剂对照：第二组 参与者会得到照顾者的奖励，让他们定期参观传统的感官花园 | 其他：奖励参观花园：丰富或传统的感官花园 照顾者邀请第 2 组和第 3 组的每个参与者参观他们各自的花园（丰富的或传统的感官花园） |
| 实验：第三组 参与者会得到照顾者的奖励，让他们定期参观一个丰富的花园 | 其他：奖励参观花园：丰富或传统的感官花园 照顾者邀请第 2 组和第 3 组的每个参与者参观他们各自的花园（丰富的或传统的感官花园） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 全球认知功能的变化 [时间框架：6 个月]简易精神状态检查（MMSE），0-30，分数越高越好
- 功能独立性的变化 [时间范围：6 个月]日常生活活动（ADL），0-6，得分越高越好
次要结果测量 ：
- 步态能力的变化[时间范围：6个月]Timed Up and Go 测试（秒），时间越长结果越差
- 余额变化 [时间范围：6 个月]单足站立（秒），时间越长效果越好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 75 岁至 95 岁（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 给予同意
- 独自行走的能力
- 阿尔茨海默氏病
排除标准：
- 无痴呆
- 严重痴呆
- 严重的行为障碍
- 无法独自行走
联系方式和地点
地点
| 法国 | |
| Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université | |
| Ivry-sur-Seine, Val De Marne, 法国, 94200 | |
赞助商和合作者
里瓦吉斯
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 丰富花园对痴呆症疗养院居民的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 富集花园对痴呆症疗养院居民认知和独立性的影响：集群控制试验 | ||||
| 简要总结 | 比较患有阿尔茨海默病的疗养院居民经常光顾丰富花园与感官传统花园的效果。将评估对认知障碍 (MMSE)、自主性 (ADL) 和预防跌倒（单足站立和 UpandGo 测试）的影响 | ||||
| 详细说明 | 在招募了来自法国 4 家不同疗养院的居民后，进行了为期六个月的集群对照试验。参与者被分成3组。一组没有从照顾者那里得到参观任何花园的奖励，第二组得到定期参观传统感官花园的奖励，而第三组从照顾者那里得到定期参观丰富花园的奖励。该研究为期 6 个月。所有参与者都同意这项研究。他们将在超过 4 次不同的测试之前和之后进行评估。 MMSE（迷你精神状态检查）用于认知障碍，ADL（日常生活活动）用于功能自主，TUG（测试和开始）和单足站立用于预防跌倒。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 集群对照试验 掩蔽：双重（调查员，结果评估员）掩蔽说明： 研究者和结果评估者不知道参与者属于哪个组 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：奖励参观花园：丰富或传统的感官花园 照顾者邀请第 2 组和第 3 组的每个参与者参观他们各自的花园（丰富的或传统的感官花园） | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 10 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 75 岁至 95 岁（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903171 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 里瓦吉斯 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 里瓦吉斯 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 里瓦吉斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 里瓦吉斯 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
