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出境医 / 临床实验 / SHR3680 (SHR-3680) 的相对生物利用度研究

SHR3680 (SHR-3680) 的相对生物利用度研究

研究描述
简要总结：
这是一项单中心、单剂量、随机、开放标签、平行研究，旨在评估 SHR3680 片剂新旧配方在禁食条件下在健康男性受试者中的相对生物利用度。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康男性受试者药品：试验SHR3680片药品：参考SHR3680片阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：空腹条件下健康男性受试者口服 SHR3680 新旧配方的相对生物利用度的单中心、单剂量、随机、开放标签、平行研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 6 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 3 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：测试组
SHR3680的测试配方
药品：试SHR3680片
接受单次口服 SHR3680 片剂 240mg（80mg*3）的受试者

参照组
SHR3680的参考配方。
药品：参考SHR3680片
受试者单次口服 SHR3680 片剂 240mg（100mg*2+20mg*2）。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Fr [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
    Fr=AUC（测试配方）/AUC（参考配方）

  2. Cmax [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  3. AUC0-t [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  4. AUC0-∞ [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]

次要结果测量 ：
  1. Tmax [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  2. T1/2 [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  3. Vd [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  4. CL/F [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  5. 不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度（基于 NCI-CTCAE 5.0）[时间范围：从筛选到预定的最后一次就诊日（给药后第 49±1 天）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
  2. 能够按照协议要求完成研究；
  3. 签署知情同意书之日年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康男性或女性受试者，且整个受试者的最小年龄与最大年龄之间不超过10岁；
  4. 体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19～26公斤/平方米（包括19和26）范围内；
  5. 同意在服用 SHR3680 后 3 个月内避免捐精；
  6. 肾小球滤过率（GFR）≥90mL/min/1.73m2（GFR计算公式见临床试验方案附录1）；

排除标准：

  1. 任何癫痫病史，包括儿童热性惊厥、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，如脑血管疾病、脑损伤、中风或脑癌等；
  2. 任何受试者在筛选前1个月内患有任何具有临床意义的急性疾病，包括发热或发热作为其临床症状，病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染；
  3. 试验前 3 个月内失血超过 400 毫升（例如，作为献血者）；
  4. 过敏体质；
  5. 吸毒史，或吸毒筛查阳性；
  6. 酗酒或经常饮酒者；
  7. 每天吸烟 5 支，连续吸烟 90 天以上；
  8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HCV（健康参与者）、抗梅毒螺旋体病毒（TP）或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（所有受试者）血清学阳性；
  9. 在 SHR3680 给药前和研究期间，在首次给药后 90 天内或药物或物质的 5 个半衰期（如果已知）（以较大者为准）内使用任何已知为 CYP 酶抑制剂或诱导剂的药物或物质。
  10. 有明确的神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢和肌肉骨骼系统等重要原发性器官疾病的病史。
  11. 经研究者判断或其他临床发现异常，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病的临床实验室检查和临床意义.
  12. 从服用研究药物前48小时至研究结束，任何受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精饮料和任何果汁；他们在第一次服用研究药物前 7 天喝了含有葡萄柚的饮料或食物；
  13. 筛选前3个月内接种过疫苗者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 广东
广州医科大学附属第二医院
中国广东广州
赞助商和合作者
江苏恒瑞医药有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 6 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • Fr [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
    Fr=AUC（测试配方）/AUC（参考配方）
  • Cmax [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • AUC0-t [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • AUC0-∞ [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • Tmax [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • T1/2 [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • Vd [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • CL/F [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • 不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度（基于 NCI-CTCAE 5.0）[时间范围：从筛选到预定的最后一次就诊日（给药后第 49±1 天）]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SHR3680 的相对生物利用度研究
官方名称ICMJE空腹条件下健康男性受试者口服 SHR3680 新旧配方的相对生物利用度的单中心、单剂量、随机、开放标签、平行研究
简要总结这是一项单中心、单剂量、随机、开放标签、平行研究，旨在评估 SHR3680 片剂新旧配方在禁食条件下在健康男性受试者中的相对生物利用度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康男性受试者
干预ICMJE
  • 药品：试SHR3680片
    接受单次口服 SHR3680 片剂 240mg（80mg*3）的受试者
  • 药品：参考SHR3680片
    受试者单次口服 SHR3680 片剂 240mg（100mg*2+20mg*2）。
研究武器ICMJE
  • 实验：测试组
    SHR3680的测试配方
    干预：药物：测试SHR3680片
  • 参照组
    SHR3680的参考配方。
    干预：药物：参考SHR3680片
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 48
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月
实际主要完成日期2021 年 3 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
  2. 能够按照协议要求完成研究；
  3. 签署知情同意书之日年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康男性或女性受试者，且整个受试者的最小年龄与最大年龄之间不超过10岁；
  4. 体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19～26公斤/平方米（包括19和26）范围内；
  5. 同意在服用 SHR3680 后 3 个月内避免捐精；
  6. 肾小球滤过率（GFR）≥90mL/min/1.73m2（GFR计算公式见临床试验方案附录1）；

排除标准：

  1. 任何癫痫病史，包括儿童热性惊厥、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，如脑血管疾病、脑损伤、中风或脑癌等；
  2. 任何受试者在筛选前1个月内患有任何具有临床意义的急性疾病，包括发热或发热作为其临床症状，病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染；
  3. 试验前 3 个月内失血超过 400 毫升（例如，作为献血者）；
  4. 过敏体质；
  5. 吸毒史，或吸毒筛查阳性；
  6. 酗酒或经常饮酒者；
  7. 每天吸烟 5 支，连续吸烟 90 天以上；
  8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HCV（健康参与者）、抗梅毒螺旋体病毒（TP）或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（所有受试者）血清学阳性；
  9. 在 SHR3680 给药前和研究期间，在首次给药后 90 天内或药物或物质的 5 个半衰期（如果已知）（以较大者为准）内使用任何已知为 CYP 酶抑制剂或诱导剂的药物或物质。
  10. 有明确的神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢和肌肉骨骼系统等重要原发性器官疾病的病史。
  11. 经研究者判断或其他临床发现异常，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病的临床实验室检查和临床意义.
  12. 从服用研究药物前48小时至研究结束，任何受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精饮料和任何果汁；他们在第一次服用研究药物前 7 天喝了含有葡萄柚的饮料或食物；
  13. 筛选前3个月内接种过疫苗者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903158
其他研究 ID 号ICMJE SHR3680-BA
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方江苏恒瑞医药有限公司
研究发起人ICMJE江苏恒瑞医药有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户江苏恒瑞医药有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项单中心、单剂量、随机、开放标签、平行研究，旨在评估 SHR3680 片剂新旧配方在禁食条件下在健康男性受试者中的相对生物利用度。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康男性受试者药品：试验SHR3680片药品：参考SHR3680片阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：空腹条件下健康男性受试者口服 SHR3680 新旧配方的相对生物利用度的单中心、单剂量、随机、开放标签、平行研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 6 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 3 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：测试组
SHR3680的测试配方
药品：试SHR3680片
接受单次口服 SHR3680 片剂 240mg（80mg*3）的受试者

参照组
SHR3680的参考配方。
药品：参考SHR3680片
受试者单次口服 SHR3680 片剂 240mg（100mg*2+20mg*2）。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Fr [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
    Fr=AUC（测试配方）/AUC（参考配方）

  2. Cmax [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  3. AUC0-t [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  4. AUC0-∞ [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]

次要结果测量 ：
  1. Tmax [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  2. T1/2 [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  3. Vd [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  4. CL/F [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  5. 不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度（基于 NCI-CTCAE 5.0）[时间范围：从筛选到预定的最后一次就诊日（给药后第 49±1 天）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
  2. 能够按照协议要求完成研究；
  3. 签署知情同意书之日年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康男性或女性受试者，且整个受试者的最小年龄与最大年龄之间不超过10岁；
  4. 体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19～26公斤/平方米（包括19和26）范围内；
  5. 同意在服用 SHR3680 后 3 个月内避免捐精；
  6. 肾小球滤过率（GFR）≥90mL/min/1.73m2（GFR计算公式见临床试验方案附录1）；

排除标准：

  1. 任何癫痫病史，包括儿童热性惊厥、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，如脑血管疾病、脑损伤、中风或脑癌等；
  2. 任何受试者在筛选前1个月内患有任何具有临床意义的急性疾病，包括发热或发热作为其临床症状，病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染；
  3. 试验前 3 个月内失血超过 400 毫升（例如，作为献血者）；
  4. 过敏体质；
  5. 吸毒史，或吸毒筛查阳性；
  6. 酗酒或经常饮酒者；
  7. 每天吸烟 5 支，连续吸烟 90 天以上；
  8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HCV（健康参与者）、抗梅毒螺旋体病毒（TP）或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（所有受试者）血清学阳性；
  9. 在 SHR3680 给药前和研究期间，在首次给药后 90 天内或药物或物质的 5 个半衰期（如果已知）（以较大者为准）内使用任何已知为 CYP 酶抑制剂或诱导剂的药物或物质。
  10. 有明确的神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢和肌肉骨骼系统等重要原发性器官疾病的病史。
  11. 经研究者判断或其他临床发现异常，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病的临床实验室检查和临床意义.
  12. 从服用研究药物前48小时至研究结束，任何受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精饮料和任何果汁；他们在第一次服用研究药物前 7 天喝了含有葡萄柚的饮料或食物；
  13. 筛选前3个月内接种过疫苗者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 广东
广州医科大学附属第二医院
中国广东广州
赞助商和合作者
江苏恒瑞医药有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 6 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • Fr [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
    Fr=AUC（测试配方）/AUC（参考配方）
  • Cmax [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • AUC0-t [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • AUC0-∞ [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • Tmax [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • T1/2 [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • Vd [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • CL/F [时间范围：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、168 和 336 小时]
  • 不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度（基于 NCI-CTCAE 5.0）[时间范围：从筛选到预定的最后一次就诊日（给药后第 49±1 天）]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SHR3680 的相对生物利用度研究
官方名称ICMJE空腹条件下健康男性受试者口服 SHR3680 新旧配方的相对生物利用度的单中心、单剂量、随机、开放标签、平行研究
简要总结这是一项单中心、单剂量、随机、开放标签、平行研究，旨在评估 SHR3680 片剂新旧配方在禁食条件下在健康男性受试者中的相对生物利用度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康男性受试者
干预ICMJE
  • 药品：试SHR3680片
    接受单次口服 SHR3680 片剂 240mg（80mg*3）的受试者
  • 药品：参考SHR3680片
    受试者单次口服 SHR3680 片剂 240mg（100mg*2+20mg*2）。
研究武器ICMJE
  • 实验：测试组
    SHR3680的测试配方
    干预：药物：测试SHR3680片
  • 参照组
    SHR3680的参考配方。
    干预：药物：参考SHR3680片
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 48
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月
实际主要完成日期2021 年 3 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
  2. 能够按照协议要求完成研究；
  3. 签署知情同意书之日年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康男性或女性受试者，且整个受试者的最小年龄与最大年龄之间不超过10岁；
  4. 体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19～26公斤/平方米（包括19和26）范围内；
  5. 同意在服用 SHR3680 后 3 个月内避免捐精；
  6. 肾小球滤过率（GFR）≥90mL/min/1.73m2（GFR计算公式见临床试验方案附录1）；

排除标准：

  1. 任何癫痫病史，包括儿童热性惊厥、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，如脑血管疾病、脑损伤、中风或脑癌等；
  2. 任何受试者在筛选前1个月内患有任何具有临床意义的急性疾病，包括发热或发热作为其临床症状，病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染；
  3. 试验前 3 个月内失血超过 400 毫升（例如，作为献血者）；
  4. 过敏体质；
  5. 吸毒史，或吸毒筛查阳性；
  6. 酗酒或经常饮酒者；
  7. 每天吸烟 5 支，连续吸烟 90 天以上；
  8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HCV（健康参与者）、抗梅毒螺旋体病毒（TP）或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（所有受试者）血清学阳性；
  9. 在 SHR3680 给药前和研究期间，在首次给药后 90 天内或药物或物质的 5 个半衰期（如果已知）（以较大者为准）内使用任何已知为 CYP 酶抑制剂或诱导剂的药物或物质。
  10. 有明确的神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢和肌肉骨骼系统等重要原发性器官疾病的病史。
  11. 经研究者判断或其他临床发现异常，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病的临床实验室检查和临床意义.
  12. 从服用研究药物前48小时至研究结束，任何受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精饮料和任何果汁；他们在第一次服用研究药物前 7 天喝了含有葡萄柚的饮料或食物；
  13. 筛选前3个月内接种过疫苗者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903158
其他研究 ID 号ICMJE SHR3680-BA
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方江苏恒瑞医药有限公司
研究发起人ICMJE江苏恒瑞医药有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户江苏恒瑞医药有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素