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出境医 / 临床实验 / 尼罗替尼加达拉非尼/曲美替尼治疗转移性黑色素瘤
尼罗替尼加达拉非尼/曲美替尼治疗转移性黑色素瘤
研究描述
简要总结：
这是一项尼罗替尼联合固定剂量达拉非尼和曲美替尼方案治疗携带 BRAF V600 突变的转移性或不可切除黑色素瘤患者的 1 期剂量递增研究。目标是评估尼罗替尼与达拉非尼和曲美替尼组合的毒性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 2 期剂量（RP2D）。此外，本研究将评估达拉非尼和尼罗替尼联合使用时的药代动力学参数。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性黑色素瘤BRAF 基因突变 | 药物：尼罗替尼100毫克药物：尼罗替尼200毫克药物：尼罗替尼300毫克药物：尼罗替尼400毫克药物：药物Dabrafenib：Trametinib | 阶段1 |
详细说明：
这是一项尼罗替尼联合固定剂量达拉非尼和曲美替尼方案的 1 期剂量递增研究。患者将每天口服尼罗替尼两次，连续 21 或 28 天。达拉非尼每天两次口服 150 毫克，连续 28 天，曲美替尼每天一次口服 2 毫克，连续 28 天。患者将在第 1 天开始使用达拉非尼和曲美替尼。 7 天后，当两种药物均达到稳态水平且 CYP3A4 达到最大诱导时，将添加尼罗替尼。在前 7 天后，将在剩余的治疗中同时给药。 dabrafenib 和尼罗替尼的血浆药代动力学 (PKs) 样本将在基线、前 4 周每周以及在试验期间的定期研究访问中获得。组织核心活检和相关血浆样本将在基线、尼罗替尼开始后 2 周和疾病进展时获得（如果适用）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 尼罗替尼联合达拉非尼和曲美替尼治疗 BRAF V600 突变转移性黑色素瘤 BRAF/MEK 抑制进展后的 1 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：1 级 该组中的患者将接受 100mg Nilotinib PO BID。 | 药物：尼罗替尼 100mg 患者将在第一天开始使用 dabrafenib（150mg PO BID）和曲美替尼（2mg PO，每天一次），并将持续 28 天。 7 天后，将以 100 毫克 PO BID 添加尼罗替尼，并持续 21 天。 药物：达拉非尼 所有患者将在第一天开始使用达拉非尼（150mg PO BID），并持续 28 天。 药物：曲美替尼 所有患者将在第一天开始使用曲美替尼（每天一次 2mg PO），并将持续 28 天。 |
| 实验性：2 级 该组中的患者将接受 200mg Nilotinib PO BID。 | 药物：尼罗替尼 200mg 患者将在第一天开始使用 dabrafenib（150mg PO BID）和曲美替尼（2mg PO，每天一次），并将持续 28 天。 7 天后，将以 200 毫克 PO BID 添加尼罗替尼，并持续 21 天。 药物：达拉非尼 所有患者将在第一天开始使用达拉非尼（150mg PO BID），并持续 28 天。 药物：曲美替尼 所有患者将在第一天开始使用曲美替尼（每天一次 2mg PO），并持续 28 天。 |
| 实验性：3 级 该组中的患者将接受 300mg Nilotinib PO BID。 | 药物：尼罗替尼 300mg 患者将在第一天开始使用 dabrafenib（150mg PO BID）和曲美替尼（2mg PO，每天一次），并将持续 28 天。 7 天后，将以 300 毫克 PO BID 添加尼罗替尼，并持续 21 天。 药物：达拉非尼 所有患者将在第一天开始使用达拉非尼（150mg PO BID），并持续 28 天。 药物：曲美替尼 所有患者将在第一天开始使用曲美替尼（每天一次 2mg PO），并将持续 28 天。 |
| 实验性：4 级 该组中的患者将接受 400 毫克尼罗替尼 PO BID。 | 药物：尼罗替尼 400mg 患者将在第一天开始使用 dabrafenib（150mg PO BID）和曲美替尼（2mg PO，每天一次），并将持续 28 天。 7 天后，将以 400 毫克 PO BID 添加尼罗替尼，并持续 21 天。 药物：达拉非尼 所有患者将在第一天开始使用达拉非尼（150mg PO BID），并持续 28 天。 药物：曲美替尼 所有患者将在第一天开始使用曲美替尼（每天一次 2mg PO），并持续 28 天。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出现剂量限制性毒性的患者百分比 [时间范围：28 天]经历与研究方案定义的尼罗替尼相关的剂量限制性毒性的患者百分比。
次要结果测量 ：
- 达拉非尼的剂量调整稳态浓度 [时间范围：15 天]与第 15 天（达拉非尼 + 尼罗替尼）相比，将在第 8 天（单独使用达拉非尼）计算达拉非尼的剂量调整稳态浓度 (Css)。
- 尼罗替尼浓度的变化 [时间范围：1 个月]尼罗替尼的血浆浓度将在第 7 天（尼罗替尼前）和第 29 天测量。
- 响应持续时间 [时间范围：12 个月]总体反应的持续时间将由满足完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的时间测量标准确定 - 以首先记录的为准 - 直到客观记录复发或进展疾病的第一个日期。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者必须有组织学证实的转移性或不可切除的黑色素瘤
- 患者必须有 BRAF V600 突变
- 患者必须未通过任何 BRAFi/MEKi 方案才有资格参加试验
- 年龄≥18岁
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 患者必须具有如下定义的足够器官和骨髓功能：
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内检测不到病毒载量的患者符合资格
- 如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制性治疗中检测不到。
- 患者必须具有检测不到的 HCV 病毒载量。
- 如果在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后 4 周或更长时间的后续脑成像显示没有进展的证据，则接受治疗的脑转移患者符合条件。
- 既往或并发恶性肿瘤，其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的患者有资格参加本试验。
- 已知有心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应进行临床风险评估
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 慢性低钾血症或慢性低镁血症患者
- 长 QT 综合征或基线 QTc (Fridericia) 男性 >470 毫秒和女性 >480 毫秒的患者
- 正在接受可能影响本研究主要或次要结果的任何其他研究性治疗的患者
- 未经治疗的脑转移
- 归因于与尼罗替尼、达拉非尼和曲美替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 接受任何强 CYP3A 或 CYP2C8 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂的药物或物质的患者
- 质子泵抑制剂与尼罗替尼同时使用
- 尼罗替尼禁止使用已知可延长 QT 间期的药物或物质
- 患有不受控制的并发疾病的患者。
- 患有精神疾病/社交情况的患者会限制对研究要求的依从性。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 2 年内活跃的其他既往恶性肿瘤，但局部前列腺癌、宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤、1 期分化型甲状腺癌或乳腺原位癌' target='_blank'>导管原位癌已经/已经接受过治愈性手术或放疗
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Yvonne Taul，注册护士 | 859-323-7628 | Yvonne.Taul@uky.edu |
地点
| 美国，肯塔基州 | |
| 马基癌症中心 | |
| 列克星敦，肯塔基州，美国，40536 | |
赞助商和合作者
王鹏，医学博士
调查员
| 首席研究员： | 王鹏，医学博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 出现剂量限制性毒性的患者百分比 [时间范围：28 天] 经历与研究方案定义的尼罗替尼相关的剂量限制性毒性的患者百分比。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 尼罗替尼加达拉非尼/曲美替尼治疗转移性黑色素瘤 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 尼罗替尼联合达拉非尼和曲美替尼治疗 BRAF V600 突变转移性黑色素瘤 BRAF/MEK 抑制进展后的 1 期研究 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项尼罗替尼联合固定剂量达拉非尼和曲美替尼方案治疗携带 BRAF V600 突变的转移性或不可切除黑色素瘤患者的 1 期剂量递增研究。目标是评估尼罗替尼与达拉非尼和曲美替尼组合的毒性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 2 期剂量（RP2D）。此外，本研究将评估达拉非尼和尼罗替尼联合使用时的药代动力学参数。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项尼罗替尼联合固定剂量达拉非尼和曲美替尼方案的 1 期剂量递增研究。患者将每天口服尼罗替尼两次，连续 21 或 28 天。达拉非尼每天两次口服 150 毫克，连续 28 天，曲美替尼每天一次口服 2 毫克，连续 28 天。患者将在第 1 天开始使用达拉非尼和曲美替尼。 7 天后，当两种药物均达到稳态水平且 CYP3A4 达到最大诱导时，将添加尼罗替尼。在前 7 天后，将在剩余的治疗中同时给药。 dabrafenib 和尼罗替尼的血浆药代动力学 (PKs) 样本将在基线、前 4 周每周以及在试验期间的定期研究访问中获得。组织核心活检和相关血浆样本将在基线、尼罗替尼开始后 2 周和疾病进展时获得（如果适用）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903119 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MCC-20-MEL-11-PMC | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 王鹏，医学博士，肯塔基大学博士 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 王鹏，医学博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
这是一项尼罗替尼联合固定剂量达拉非尼和曲美替尼方案治疗携带 BRAF V600 突变的转移性或不可切除黑色素瘤患者的 1 期剂量递增研究。目标是评估尼罗替尼与达拉非尼和曲美替尼组合的毒性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 2 期剂量（RP2D）。此外，本研究将评估达拉非尼和尼罗替尼联合使用时的药代动力学参数。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性黑色素瘤BRAF 基因突变 | 药物：尼罗替尼100毫克药物：尼罗替尼200毫克药物：尼罗替尼300毫克药物：尼罗替尼400毫克药物：药物Dabrafenib：Trametinib | 阶段1 |
详细说明：
这是一项尼罗替尼联合固定剂量达拉非尼和曲美替尼方案的 1 期剂量递增研究。患者将每天口服尼罗替尼两次，连续 21 或 28 天。达拉非尼每天两次口服 150 毫克，连续 28 天，曲美替尼每天一次口服 2 毫克，连续 28 天。患者将在第 1 天开始使用达拉非尼和曲美替尼。 7 天后，当两种药物均达到稳态水平且 CYP3A4 达到最大诱导时，将添加尼罗替尼。在前 7 天后，将在剩余的治疗中同时给药。 dabrafenib 和尼罗替尼的血浆药代动力学 (PKs) 样本将在基线、前 4 周每周以及在试验期间的定期研究访问中获得。组织核心活检和相关血浆样本将在基线、尼罗替尼开始后 2 周和疾病进展时获得（如果适用）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 尼罗替尼联合达拉非尼和曲美替尼治疗 BRAF V600 突变转移性黑色素瘤 BRAF/MEK 抑制进展后的 1 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：1 级 该组中的患者将接受 100mg Nilotinib PO BID。 | 药物：尼罗替尼 100mg 患者将在第一天开始使用 dabrafenib（150mg PO BID）和曲美替尼（2mg PO，每天一次），并将持续 28 天。 7 天后，将以 100 毫克 PO BID 添加尼罗替尼，并持续 21 天。 药物：达拉非尼 所有患者将在第一天开始使用达拉非尼（150mg PO BID），并持续 28 天。 药物：曲美替尼 所有患者将在第一天开始使用曲美替尼（每天一次 2mg PO），并将持续 28 天。 |
| 实验性：2 级 该组中的患者将接受 200mg Nilotinib PO BID。 | 药物：尼罗替尼 200mg 患者将在第一天开始使用 dabrafenib（150mg PO BID）和曲美替尼（2mg PO，每天一次），并将持续 28 天。 7 天后，将以 200 毫克 PO BID 添加尼罗替尼，并持续 21 天。 药物：达拉非尼 所有患者将在第一天开始使用达拉非尼（150mg PO BID），并持续 28 天。 药物：曲美替尼 所有患者将在第一天开始使用曲美替尼（每天一次 2mg PO），并持续 28 天。 |
| 实验性：3 级 该组中的患者将接受 300mg Nilotinib PO BID。 | 药物：尼罗替尼 300mg 患者将在第一天开始使用 dabrafenib（150mg PO BID）和曲美替尼（2mg PO，每天一次），并将持续 28 天。 7 天后，将以 300 毫克 PO BID 添加尼罗替尼，并持续 21 天。 药物：达拉非尼 所有患者将在第一天开始使用达拉非尼（150mg PO BID），并持续 28 天。 药物：曲美替尼 所有患者将在第一天开始使用曲美替尼（每天一次 2mg PO），并将持续 28 天。 |
| 实验性：4 级 该组中的患者将接受 400 毫克尼罗替尼 PO BID。 | 药物：尼罗替尼 400mg 患者将在第一天开始使用 dabrafenib（150mg PO BID）和曲美替尼（2mg PO，每天一次），并将持续 28 天。 7 天后，将以 400 毫克 PO BID 添加尼罗替尼，并持续 21 天。 药物：达拉非尼 所有患者将在第一天开始使用达拉非尼（150mg PO BID），并持续 28 天。 药物：曲美替尼 所有患者将在第一天开始使用曲美替尼（每天一次 2mg PO），并持续 28 天。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出现剂量限制性毒性的患者百分比 [时间范围：28 天]经历与研究方案定义的尼罗替尼相关的剂量限制性毒性的患者百分比。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者必须有组织学证实的转移性或不可切除的黑色素瘤
- 患者必须有 BRAF V600 突变
- 患者必须未通过任何 BRAFi/MEKi 方案才有资格参加试验
- 年龄≥18岁
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 患者必须具有如下定义的足够器官和骨髓功能：
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内检测不到病毒载量的患者符合资格
- 如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制性治疗中检测不到。
- 患者必须具有检测不到的 HCV 病毒载量。
- 如果在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后 4 周或更长时间的后续脑成像显示没有进展的证据，则接受治疗的脑转移患者符合条件。
- 既往或并发恶性肿瘤，其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的患者有资格参加本试验。
- 已知有心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应进行临床风险评估
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 慢性低钾血症或慢性低镁血症患者
- 长 QT 综合征或基线 QTc (Fridericia) 男性 >470 毫秒和女性 >480 毫秒的患者
- 正在接受可能影响本研究主要或次要结果的任何其他研究性治疗的患者
- 未经治疗的脑转移
- 归因于与尼罗替尼、达拉非尼和曲美替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 接受任何强 CYP3A 或 CYP2C8 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂的药物或物质的患者
- 质子泵抑制剂与尼罗替尼同时使用
- 尼罗替尼禁止使用已知可延长 QT 间期的药物或物质
- 患有不受控制的并发疾病的患者。
- 患有精神疾病/社交情况的患者会限制对研究要求的依从性。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 2 年内活跃的其他既往恶性肿瘤，但局部前列腺癌、宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤、1 期分化型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或乳腺原位癌' target='_blank'>导管原位癌已经/已经接受过治愈性手术或放疗
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Yvonne Taul，注册护士 | 859-323-7628 | Yvonne.Taul@uky.edu |
地点
| 美国，肯塔基州 | |
| 马基癌症中心 | |
| 列克星敦，肯塔基州，美国，40536 | |
赞助商和合作者
王鹏，医学博士
调查员
| 首席研究员： | 王鹏，医学博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 出现剂量限制性毒性的患者百分比 [时间范围：28 天] 经历与研究方案定义的尼罗替尼相关的剂量限制性毒性的患者百分比。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 尼罗替尼加达拉非尼/曲美替尼治疗转移性黑色素瘤 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 尼罗替尼联合达拉非尼和曲美替尼治疗 BRAF V600 突变转移性黑色素瘤 BRAF/MEK 抑制进展后的 1 期研究 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项尼罗替尼联合固定剂量达拉非尼和曲美替尼方案治疗携带 BRAF V600 突变的转移性或不可切除黑色素瘤患者的 1 期剂量递增研究。目标是评估尼罗替尼与达拉非尼和曲美替尼组合的毒性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 2 期剂量（RP2D）。此外，本研究将评估达拉非尼和尼罗替尼联合使用时的药代动力学参数。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项尼罗替尼联合固定剂量达拉非尼和曲美替尼方案的 1 期剂量递增研究。患者将每天口服尼罗替尼两次，连续 21 或 28 天。达拉非尼每天两次口服 150 毫克，连续 28 天，曲美替尼每天一次口服 2 毫克，连续 28 天。患者将在第 1 天开始使用达拉非尼和曲美替尼。 7 天后，当两种药物均达到稳态水平且 CYP3A4 达到最大诱导时，将添加尼罗替尼。在前 7 天后，将在剩余的治疗中同时给药。 dabrafenib 和尼罗替尼的血浆药代动力学 (PKs) 样本将在基线、前 4 周每周以及在试验期间的定期研究访问中获得。组织核心活检和相关血浆样本将在基线、尼罗替尼开始后 2 周和疾病进展时获得（如果适用）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903119 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MCC-20-MEL-11-PMC | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 王鹏，医学博士，肯塔基大学博士 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 王鹏，医学博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
