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出境医 / 临床实验 / 用于半月板修复和半月板移植的 FAST-FIX FLEX 系统 (FAST-FIX FLEX) 的安全性和性能研究
用于半月板修复和半月板移植的 FAST-FIX FLEX 系统 (FAST-FIX FLEX) 的安全性和性能研究
研究描述
简要总结：
本研究是一项上市后随访研究 (PMCF)。收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，根据使用指示 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。将在手术前、手术中和手术后 12 个月内收集患者的数据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 半月板撕裂 | 设备：FAST-FIX FLEX 半月板修复系统 | 不适用 |
详细说明：
该 PMCF 研究旨在满足欧洲医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 的上市后监督义务。收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，根据使用指示 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。将在手术前、手术中和手术后 12 个月内收集患者的数据。
该研究的目的是评估临床适应症（半月板修复和半月板同种异体移植）的临床成功率以及 FAST-FIX FLEX 半月板修复系统的性能和安全性。
本研究的样本量是基于精度的，而不是基于统计功效的考虑。因此，没有形成正式的统计假设。本研究的样本量是根据招募、招募和后续考虑的可行性确定的。
确定样本量的主要终点由 12 个月后的再次手术率定义。
此外，本研究的次要终点评估了半月板修复和半月板同种异体移植的成功率、半月板愈合和患者报告结果 (PRO) 的临床表现。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 130人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 FAST-FIX FLEX 系统用于半月板修复 (MR) 和半月板同种异体移植 (MAT) 的安全性和性能的前瞻性、多中心临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 6 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 26 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 29 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半月板撕裂 受试者需要针对急性或慢性 1、2 或 3 节段病变的红-红或红-白区进行半月板修复，有或没有相关的前交叉韧带 (ACL) 重建。 | 设备：FAST-FIX FLEX 半月板修复系统 使用 FAST-FIX FLEX 设备修复半月板的护理手术标准。 |
| 实验性：半月板功能不全 对于保守治疗失败的症状性半月板功能不全（接受半月板切除术的隔室中的负荷相关疼痛和肿胀），受试者需要 MAT。 | 设备：FAST-FIX FLEX 半月板修复系统 在半月板同种异体移植手术过程中使用 FASTFIX FLEX 装置的护理手术标准。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床成功 [时间范围：12 个月]术后 12 个月半月板修复失败再手术率
次要结果测量 ：
- 临床成功 [时间框架：6 个月]术后6个月半月板修复失败再手术率
- 临床成功 [时间范围：6 个月和 12 个月]术后 6 个月和 12 个月半月板移植失败再手术率
- 半月板愈合 [时间范围：术前、6 个月和 12 个月]MRI 评估 6 个月和 12 个月时的结构完整性和半月板愈合情况
- 患者报告结果的变化 (PRO)：国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分 [时间范围：术前、6 个月和 12 个月]
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分旨在检测由于膝关节损伤（包括半月板损伤患者）导致的症状、功能和运动活动的改善或恶化。共有三个域：
- 症状，包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定/卡住和让位（7项），
- 运动和日常活动（10 项），以及
- 目前膝关节功能和膝关节损伤前的膝关节功能（1项，不计入评分）。
每个项目的反应各不相同。可能的分数范围为 0-100，其中 100 = 对日常或体育活动没有限制并且没有症状。
- 患者报告结果的变化 (PRO)：Lysholm 评分 [时间范围：术前、6 个月和 12 个月]该工具测量症状和抱怨的领域以及日常活动的功能。该量表由 8 个条目组成，从 0 到 100 分，分数越高表示症状越少，功能水平越高。
- 患者报告结果的变化 (PRO)：EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) [时间范围：术前、6 个月和 12 个月]EQ-5D-5L 描述系统包括以下维度：活动能力、自我护理、通常的疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者使用独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书提供参与研究的书面知情同意书；
- 受试者在筛选时年龄在十八 (18) 至七十 (70) 岁之间；
- 受试者愿意并能够参加所需的随访并能够完成研究活动；
- 受试者需要半月板修复或半月板同种异体移植；
- 研究人员认为受试者适合参与研究。
仅半月板修复：
1. 受试者需要针对急性或慢性 1、2 或 3 节段病变的红-红或红-白区进行半月板修复，有或没有相关的前交叉韧带 (ACL) 重建。
仅半月板同种异体移植：
1. 对于保守治疗失败的症状性半月板功能不全（接受半月板切除术的隔室中与负荷相关的疼痛和肿胀），受试者需要 MAT。
排除标准：
- 禁忌症（根据 FAST-FIX FLEX IFU）或对使用 FAST-FIX FLEX 植入材料的超敏反应。如果怀疑材料敏感性，应在植入前进行适当的测试并排除敏感性；
- 在手术访视后三十 (30) 天内或在研究期间参与另一项临床试验的治疗期；
- 未采取高效节育措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女；
- 任何符合 ISO 14155:2011 第 3.44 节中的脆弱对象定义的对象；
- 对药物治疗、物理治疗 (PT)/康复或临床研究参与依从性差的受试者；
- 半月板撕裂不可修复的患者（即 3 级或更大的外桥骨关节炎、严重缺陷、多处撕裂）；
- 多韧带撕裂患者（即ACL撕裂与外侧副韧带（LCL）或内侧副韧带（MCL）撕裂无关）；
- 进行重要的伴随手术，特别是软骨修复或修复（不包括 ACL 重建或修复），旨在作为研究膝关节的治疗干预；
- 同侧膝关节手术史、化脓性关节病史或骨折史；
- 软组织中的病理状况会妨碍装置的安全固定；
- 会消除或倾向于消除足够的锚固支撑或延缓愈合的身体状况；
- 感染的存在；
- 会限制患者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的条件；
- 排列不正：膝内翻和膝外翻相对于法向轴的角度大于 5°，表示排列不正；
- Ahlback 分级大于 II 级的患者；
- 体重指数大于 30 的患者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：詹姆斯·贝特尼 | +44 (0) 1482 673040 | James.Bettney@smith-nephew.com | |
| 联系人：伊莱恩汤姆林森 | +44 (0) 7583 116280 | AnnElaine.Tomlinson@smith-nephew.com |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60612 | |
| 联系人：Jorge Chahla 303-931-1921 Jorge.chahla@rushortho.com | |
| 首席研究员：Jorge Chahla | |
| 美国, 纽约 | |
| 特殊外科医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Andreas Gomoll 212-606-1775 Gomolla@hss.edu | |
| 首席研究员：Andreas Gomoll | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 弗里曼特尔医院 | |
| 弗里曼特尔, 西澳大利亚州, 澳大利亚, 6160 | |
| 联系人：Peter D'Alessandro +08 61413 338339 peter@coastalorthopaedics.com.au | |
| 首席研究员：Peter D'Alessandro | |
| 德国 | |
| 柏林运动会 | |
| 夏洛滕堡，柏林，德国，10627 | |
| 联系人：Sven Scheffler +030 49157 75805346 sven.scheffler@gmx.com | |
| 首席研究员：Sven Scheffler | |
| 英国 | |
| 罗伯特·琼斯和艾格尼丝·亨特骨科医院 NHS 基金会信托 | |
| Oswestry，什罗普郡，英国，SY10 7AG | |
| 联系人：安德鲁·巴内特 +44 01691 404167 andybarnett60@gmail.com | |
| 首席研究员：Andrew Barnett | |
赞助商和合作者
史密斯和侄子公司
调查员
| 学习椅： | 斯蒂芬·曼金 | 史密斯和侄子公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 6 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 临床成功 [时间范围：12 个月] 术后 12 个月半月板修复失败再手术率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于半月板修复和半月板移植的 FAST-FIX FLEX 系统的安全性和性能研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 FAST-FIX FLEX 系统用于半月板修复 (MR) 和半月板同种异体移植 (MAT) 的安全性和性能的前瞻性、多中心临床研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项上市后随访研究 (PMCF)。收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，根据使用指示 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。将在手术前、手术中和手术后 12 个月内收集患者的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 该 PMCF 研究旨在满足欧洲医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 的上市后监督义务。收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，根据使用指示 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。将在手术前、手术中和手术后 12 个月内收集患者的数据。 该研究的目的是评估临床适应症（半月板修复和半月板同种异体移植）的临床成功率以及 FAST-FIX FLEX 半月板修复系统的性能和安全性。 本研究的样本量是基于精度的，而不是基于统计功效的考虑。因此，没有形成正式的统计假设。本研究的样本量是根据招募、招募和后续考虑的可行性确定的。 确定样本量的主要终点由 12 个月后的再次手术率定义。 此外，本研究的次要终点评估了半月板修复和半月板同种异体移植的成功率、半月板愈合和患者报告结果 (PRO) 的临床表现。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 半月板撕裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 130 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
仅半月板修复： 1. 受试者需要针对急性或慢性 1、2 或 3 节段病变的红-红或红-白区进行半月板修复，有或没有相关的前交叉韧带 (ACL) 重建。 仅半月板同种异体移植： 1. 对于保守治疗失败的症状性半月板功能不全（接受半月板切除术的隔室中与负荷相关的疼痛和肿胀），受试者需要 MAT。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚、德国、英国、美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903106 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FAST-FIX FLEX.2020.09 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 史密斯和侄子公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 史密斯和侄子公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 史密斯和侄子公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项上市后随访研究 (PMCF)。收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，根据使用指示 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。将在手术前、手术中和手术后 12 个月内收集患者的数据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 半月板撕裂 | 设备：FAST-FIX FLEX 半月板修复系统 | 不适用 |
详细说明：
该 PMCF 研究旨在满足欧洲医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 的上市后监督义务。收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，根据使用指示 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。将在手术前、手术中和手术后 12 个月内收集患者的数据。
该研究的目的是评估临床适应症（半月板修复和半月板同种异体移植）的临床成功率以及 FAST-FIX FLEX 半月板修复系统的性能和安全性。
本研究的样本量是基于精度的，而不是基于统计功效的考虑。因此，没有形成正式的统计假设。本研究的样本量是根据招募、招募和后续考虑的可行性确定的。
确定样本量的主要终点由 12 个月后的再次手术率定义。
此外，本研究的次要终点评估了半月板修复和半月板同种异体移植的成功率、半月板愈合和患者报告结果 (PRO) 的临床表现。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 130人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 FAST-FIX FLEX 系统用于半月板修复 (MR) 和半月板同种异体移植 (MAT) 的安全性和性能的前瞻性、多中心临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 6 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 26 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 29 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半月板撕裂 受试者需要针对急性或慢性 1、2 或 3 节段病变的红-红或红-白区进行半月板修复，有或没有相关的前交叉韧带 (ACL) 重建。 | 设备：FAST-FIX FLEX 半月板修复系统 使用 FAST-FIX FLEX 设备修复半月板的护理手术标准。 |
| 实验性：半月板功能不全 对于保守治疗失败的症状性半月板功能不全（接受半月板切除术的隔室中的负荷相关疼痛和肿胀），受试者需要 MAT。 | 设备：FAST-FIX FLEX 半月板修复系统 在半月板同种异体移植手术过程中使用 FASTFIX FLEX 装置的护理手术标准。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床成功 [时间范围：12 个月]术后 12 个月半月板修复失败再手术率
次要结果测量 ：
- 临床成功 [时间框架：6 个月]术后6个月半月板修复失败再手术率
- 临床成功 [时间范围：6 个月和 12 个月]术后 6 个月和 12 个月半月板移植失败再手术率
- 半月板愈合 [时间范围：术前、6 个月和 12 个月]MRI 评估 6 个月和 12 个月时的结构完整性和半月板愈合情况
- 患者报告结果的变化 (PRO)：国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分 [时间范围：术前、6 个月和 12 个月]
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分旨在检测由于膝关节损伤（包括半月板损伤患者）导致的症状、功能和运动活动的改善或恶化。共有三个域：
- 症状，包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定/卡住和让位（7项），
- 运动和日常活动（10 项），以及
- 目前膝关节功能和膝关节损伤前的膝关节功能（1项，不计入评分）。
每个项目的反应各不相同。可能的分数范围为 0-100，其中 100 = 对日常或体育活动没有限制并且没有症状。
- 患者报告结果的变化 (PRO)：Lysholm 评分 [时间范围：术前、6 个月和 12 个月]该工具测量症状和抱怨的领域以及日常活动的功能。该量表由 8 个条目组成，从 0 到 100 分，分数越高表示症状越少，功能水平越高。
- 患者报告结果的变化 (PRO)：EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) [时间范围：术前、6 个月和 12 个月]EQ-5D-5L 描述系统包括以下维度：活动能力、自我护理、通常的疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者使用独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书提供参与研究的书面知情同意书；
- 受试者在筛选时年龄在十八 (18) 至七十 (70) 岁之间；
- 受试者愿意并能够参加所需的随访并能够完成研究活动；
- 受试者需要半月板修复或半月板同种异体移植；
- 研究人员认为受试者适合参与研究。
仅半月板修复：
1. 受试者需要针对急性或慢性 1、2 或 3 节段病变的红-红或红-白区进行半月板修复，有或没有相关的前交叉韧带 (ACL) 重建。
仅半月板同种异体移植：
1. 对于保守治疗失败的症状性半月板功能不全（接受半月板切除术的隔室中与负荷相关的疼痛和肿胀），受试者需要 MAT。
排除标准：
- 禁忌症（根据 FAST-FIX FLEX IFU）或对使用 FAST-FIX FLEX 植入材料的超敏反应。如果怀疑材料敏感性，应在植入前进行适当的测试并排除敏感性；
- 在手术访视后三十 (30) 天内或在研究期间参与另一项临床试验的治疗期；
- 未采取高效节育措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女；
- 任何符合 ISO 14155:2011 第 3.44 节中的脆弱对象定义的对象；
- 对药物治疗、物理治疗 (PT)/康复或临床研究参与依从性差的受试者；
- 半月板撕裂不可修复的患者（即 3 级或更大的外桥骨关节炎' target='_blank'>关节炎、严重缺陷、多处撕裂）；
- 多韧带撕裂患者（即ACL撕裂与外侧副韧带（LCL）或内侧副韧带（MCL）撕裂无关）；
- 进行重要的伴随手术，特别是软骨修复或修复（不包括 ACL 重建或修复），旨在作为研究膝关节的治疗干预；
- 同侧膝关节手术史、化脓性关节病史或骨折史；
- 软组织中的病理状况会妨碍装置的安全固定；
- 会消除或倾向于消除足够的锚固支撑或延缓愈合的身体状况；
- 感染的存在；
- 会限制患者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的条件；
- 排列不正：膝内翻和膝外翻相对于法向轴的角度大于 5°，表示排列不正；
- Ahlback 分级大于 II 级的患者；
- 体重指数大于 30 的患者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：詹姆斯·贝特尼 | +44 (0) 1482 673040 | James.Bettney@smith-nephew.com | |
| 联系人：伊莱恩汤姆林森 | +44 (0) 7583 116280 | AnnElaine.Tomlinson@smith-nephew.com |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60612 | |
| 联系人：Jorge Chahla 303-931-1921 Jorge.chahla@rushortho.com | |
| 首席研究员：Jorge Chahla | |
| 美国, 纽约 | |
| 特殊外科医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Andreas Gomoll 212-606-1775 Gomolla@hss.edu | |
| 首席研究员：Andreas Gomoll | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 弗里曼特尔医院 | |
| 弗里曼特尔, 西澳大利亚州, 澳大利亚, 6160 | |
| 联系人：Peter D'Alessandro +08 61413 338339 peter@coastalorthopaedics.com.au | |
| 首席研究员：Peter D'Alessandro | |
| 德国 | |
| 柏林运动会 | |
| 夏洛滕堡，柏林，德国，10627 | |
| 联系人：Sven Scheffler +030 49157 75805346 sven.scheffler@gmx.com | |
| 首席研究员：Sven Scheffler | |
| 英国 | |
| 罗伯特·琼斯和艾格尼丝·亨特骨科医院 NHS 基金会信托 | |
| Oswestry，什罗普郡，英国，SY10 7AG | |
| 联系人：安德鲁·巴内特 +44 01691 404167 andybarnett60@gmail.com | |
| 首席研究员：Andrew Barnett | |
赞助商和合作者
史密斯和侄子公司
调查员
| 学习椅： | 斯蒂芬·曼金 | 史密斯和侄子公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 6 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 临床成功 [时间范围：12 个月] 术后 12 个月半月板修复失败再手术率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于半月板修复和半月板移植的 FAST-FIX FLEX 系统的安全性和性能研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 FAST-FIX FLEX 系统用于半月板修复 (MR) 和半月板同种异体移植 (MAT) 的安全性和性能的前瞻性、多中心临床研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项上市后随访研究 (PMCF)。收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，根据使用指示 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。将在手术前、手术中和手术后 12 个月内收集患者的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 该 PMCF 研究旨在满足欧洲医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 的上市后监督义务。收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，根据使用指示 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。将在手术前、手术中和手术后 12 个月内收集患者的数据。 该研究的目的是评估临床适应症（半月板修复和半月板同种异体移植）的临床成功率以及 FAST-FIX FLEX 半月板修复系统的性能和安全性。 本研究的样本量是基于精度的，而不是基于统计功效的考虑。因此，没有形成正式的统计假设。本研究的样本量是根据招募、招募和后续考虑的可行性确定的。 确定样本量的主要终点由 12 个月后的再次手术率定义。 此外，本研究的次要终点评估了半月板修复和半月板同种异体移植的成功率、半月板愈合和患者报告结果 (PRO) 的临床表现。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 半月板撕裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 130 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
仅半月板修复： 1. 受试者需要针对急性或慢性 1、2 或 3 节段病变的红-红或红-白区进行半月板修复，有或没有相关的前交叉韧带 (ACL) 重建。 仅半月板同种异体移植： 1. 对于保守治疗失败的症状性半月板功能不全（接受半月板切除术的隔室中与负荷相关的疼痛和肿胀），受试者需要 MAT。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚、德国、英国、美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903106 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FAST-FIX FLEX.2020.09 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 史密斯和侄子公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 史密斯和侄子公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 史密斯和侄子公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
