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出境医 / 临床实验 / 一项评估 Abrocitinib 口服混悬液的相对生物利用度和减酸剂对 Abrocitinib 生物利用度的影响以及评估 Abrocitinib 口服制剂味道的研究。

一项评估 Abrocitinib 口服混悬液的相对生物利用度和减酸剂对 Abrocitinib 生物利用度的影响以及评估 Abrocitinib 口服制剂味道的研究。

研究描述
简要总结：
本研究由 2 部分组成： A 部分是评估单剂 200 毫克阿布罗西替尼口服混悬液（测试制剂）与商业阿布罗西替尼片剂（200 毫克）（参考制剂）相比的相对生物利用度。酸还原剂对阿布西替尼及其代谢物药代动力学的影响也将通过给予阿布西替尼 200 mg 市售片剂和或不加法莫替丁 40 mg 作为酸还原剂进行评估。 B 部分是评估六种不同的 abrocitinib 口服混悬液制剂的味道和适口性。此外，将评估阿布西替尼片剂（A 部分）和阿布西替尼口服混悬液制剂（B 部分）的安全性和耐受性，每天一次服用或不服用法莫替丁 40 mg。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者药物：阿布替尼片剂药物：阿布替尼混悬液 F1药物：阿布替尼混悬液 F2药物：阿布替尼混悬液 F3药物：阿布替尼混悬液 F4药物：阿布替尼混悬液 F5药物：阿布替尼混悬液 F6药物：法莫替丁阶段1

详细说明：

这是一项在健康参与者中进行的 1 期随机研究，旨在评估禁食条件下阿布西替尼口服混悬液（测试制剂）与商业阿布西替尼片剂（参考制剂）相比的相对生物利用度。酸减少剂对市售片剂药代动力学的影响将通过给予阿布西替尼 200 mg 市售片剂和 40 mg 法莫替丁作为酸减少剂进行评估。还将对六种不同的阿布替尼混悬液制剂的味道和适口性进行评估。本研究由两部分组成，如下所示：

甲部

该研究的 A 部分将是健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）的开放标签、随机、单剂量、交叉、3 次治疗、6 次序列、3 期设计。健康参与者将在首次实施研究干预前 28 天内接受筛查，以确认他们符合研究的参与者选择标准。符合条件的参与者将在第 -1 天进入 CRU，并在完成研究的 A 部分和 B 部分后，在 B 部分第 9 阶段的第 2 天被限制在 CRU 中直到出院。在 A 部分，参与者将随机接受以下药物之一：单剂 200 毫克阿布西替尼商业片剂（治疗 A）、单剂 200 毫克阿布西替尼口服混悬液制剂 1（治疗 B）或法莫替丁（40 毫克） ) 在单次 200 毫克剂量的阿布替尼商业片剂（治疗 C）前 120 分钟给药。在服用 abrocitinib 之前，所有参与者都将禁食至少 10 小时。

乙部

B 部分将是一项在健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）中进行的单盲、随机、6 期交叉研究。对于任何新加入 B 部分的健康参与者，将在首次实施研究干预前 28 天内进行筛查，以确认他们符合研究的参与者选择标准。仅参加 B 部分的新参与者将在第 -1 天进入 CRU，并将被限制在 CRU 中直到出院，即第 9 期的第 2 天。在禁食条件下每个治疗期的第 1 天，参与者将收到一份法莫替丁片剂（40 mg 与 240 mL 室温水）在单次 200 mg 剂量的阿布西替尼口服混悬液（制剂 1 至 6）前 120 分钟给药或单独给药单次 200 mg 的阿布西替尼口服混悬液（制剂 1 至 6） ，在 abrocitinib 给药前禁食至少 10 小时后。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明： A 部分：开放标签/ B 部分：单盲
主要目的：治疗
官方名称：评估 ABROCITINIB 口服混悬液的相对生物利用度和减酸剂对 ABROCITINIB 市售片剂生物利用度的影响以及评估 ABROCITINIB 商业片剂的生物利用度的第一阶段随机交叉研究年龄
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：A 部分：Abrocitinib 片剂药物：阿布替尼片
将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 毫克片剂。

实验：A 部分：Abrocitinib 混悬液 F1药物：阿布替尼混悬液 F1
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 1。

实验：A 部分：阿布替尼片 + 法莫替丁药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂之前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F1药物：阿布替尼混悬液 F1
将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 1。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F2药物：阿布替尼混悬液 F2
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 2。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F3药物：阿布替尼混悬液 F3
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 3。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F4药物：阿布替尼混悬液 F4
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 4。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F5药物：阿布替尼混悬液 F5
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 5。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F6药物：阿布替尼混悬液 F6
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 6。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F1 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F1
将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 1。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F2 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F2
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 2。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F3 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F3
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 3。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F4 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F4
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 4。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F5 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F5
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 5。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F6 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F6
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 6。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 给予 1x200 mg 阿布西替尼片剂 (AUCinf) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。

  2. 服用 1x200 mg 阿布西替尼片剂后阿布西替尼的 PK 参数 (Cmax) [时间范围：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时]
    观察到的最大血浆浓度。

  3. 在 A 部分 (AUCinf) 中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和法莫替丁 40 mg 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 , 36, 48 小时后给药]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。

  4. 在 A 部分中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和 40 mg 法莫替丁后阿布西替尼的 PK 参数（Cmax）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 , 36, 48 小时后给药]
    观察到的最大血浆浓度。

  5. 给予 200 mg 阿布西替尼口服混悬液 F1 (AUCinf) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后-剂量]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。

  6. 施用 200 mg 阿布西替尼口服混悬液 F1 (Cmax) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后-剂量]
    观察到的最大血浆浓度。

  7. 在 B 部分施用每种阿布替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告总体喜好的受试者数量 [时间范围：1（给药后立即）、施用每种阿布替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后 5、10 和 20 分钟) ]
    总体喜好根据参与者在品尝产品后体验到的感官属性来评估参与者对药物配方的喜欢程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  8. 在 B 部分 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后报告口腔感觉的受试者人数在 B 部分给予每种阿布替尼口服混悬液制剂（F1-F6） ) ]
    口感评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  9. 在 B 部分 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后报告每一种阿布西替尼口服混悬剂制剂（F1-F6）后有苦味的受试者人数”（F1-F6） ]
    苦味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  10. 在 B 部分给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告舌头/嘴巴的受试者数量 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂（F1-F1- F6)]
    舌头/口腔灼伤评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  11. 在 B 部分给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告咸味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后服用每种阿布西替尼口服混悬液制剂（F1-F6） ) ]
    咸味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  12. 在 B 部分给予阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告有酸味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) ]
    酸味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  13. 在 B 部分给予阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告甜味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) ]
    甜味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。


次要结果测量 ：
  1. 在 A 部分 (AUCinf) 中，服用 1×200 mg 阿布罗西替尼片和或不加法莫替丁 40 mg 后代谢物（M1、M2 和 M4）的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、给药后 6、8、10、12、24、36、48 小时]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。

  2. 在 A 部分（Cmax）中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和或不加法莫替丁 40 mg 后代谢物（M1、M2 和 M4）的 PK 参数（时间范围：0、0.5、1、2、3、4、给药后 6、8、10、12、24、36、48 小时]
    观察到的最大血浆浓度。

  3. 在研究的 A 部分和 B 部分发生治疗出现的不良事件的受试者人数 [时间框架：基线直到第 9 阶段研究第 2 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 通过医学评估（包括详细的病史、完整的体格检查、实验室检查和心血管检查）确定明显健康的男性和女性参与者。
  • 愿意并能够遵守所有预定就诊、治疗计划、实验室检查、生活方式考虑和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2；和总体重 > 50 公斤（110 磅）。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如胃切除术）。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
  • 其他急性或慢性疾病或精神疾病，包括近期（过去一年内）。

有临床意义的皮肤病（如特应性皮炎或银屑病）的证据或病史，或体格检查时出现可见皮疹。

  • 在研究产品的第一次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  • 尿液药物测试呈阳性。
  • 选定的实验室异常。
  • 筛选后 6 个月内有酗酒或暴饮暴食史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
  • 结核病 (TB) 病史（活动性或潜伏性）。
  • 任何慢性感染史、任何复发性感染史、任何潜伏感染史或基线 2 周内的任何急性感染史。
  • 怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者；不愿或无法使用可接受的避孕方法的有生育潜力的女性参与者。
  • 播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或复发性局限性皮源性带状疱疹病史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 给予 1x200 mg 阿布西替尼片剂 (AUCinf) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
  • 服用 1x200 mg 阿布西替尼片剂后阿布西替尼的 PK 参数 (Cmax) [时间范围：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时]
    观察到的最大血浆浓度。
  • 在 A 部分 (AUCinf) 中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和法莫替丁 40 mg 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 , 36, 48 小时后给药]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
  • 在 A 部分中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和 40 mg 法莫替丁后阿布西替尼的 PK 参数（Cmax）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 , 36, 48 小时后给药]
    观察到的最大血浆浓度。
  • 给予 200 mg 阿布西替尼口服混悬液 F1 (AUCinf) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后-剂量]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
  • 施用 200 mg 阿布西替尼口服混悬液 F1 (Cmax) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后-剂量]
    观察到的最大血浆浓度。
  • 在 B 部分施用每种阿布替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告总体喜好的受试者数量 [时间范围：1（给药后立即）、施用每种阿布替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后 5、10 和 20 分钟) ]
    总体喜好根据参与者在品尝产品后体验到的感官属性来评估参与者对药物配方的喜欢程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后报告口腔感觉的受试者人数在 B 部分给予每种阿布替尼口服混悬液制剂（F1-F6） ) ]
    口感评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后报告每一种阿布西替尼口服混悬剂制剂（F1-F6）后有苦味的受试者人数”（F1-F6） ]
    苦味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告舌头/嘴巴的受试者数量 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂（F1-F1- F6)]
    舌头/口腔灼伤评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告咸味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后服用每种阿布西替尼口服混悬液制剂（F1-F6） ) ]
    咸味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分给予阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告有酸味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) ]
    酸味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分给予阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告甜味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) ]
    甜味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 在 A 部分 (AUCinf) 中，服用 1×200 mg 阿布罗西替尼片和或不加法莫替丁 40 mg 后代谢物（M1、M2 和 M4）的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、给药后 6、8、10、12、24、36、48 小时]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
  • 在 A 部分（Cmax）中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和或不加法莫替丁 40 mg 后代谢物（M1、M2 和 M4）的 PK 参数（时间范围：0、0.5、1、2、3、4、给药后 6、8、10、12、24、36、48 小时]
    观察到的最大血浆浓度。
  • 在研究的 A 部分和 B 部分发生治疗出现的不良事件的受试者人数 [时间框架：基线直到第 9 阶段研究第 2 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Abrocitinib 口服混悬液的相对生物利用度和减酸剂对 Abrocitinib 生物利用度的影响以及评估 Abrocitinib 口服制剂味道的研究。
官方名称ICMJE评估 ABROCITINIB 口服混悬液的相对生物利用度和减酸剂对 ABROCITINIB 市售片剂生物利用度的影响以及评估 ABROCITINIB 商业片剂的生物利用度的第一阶段随机交叉研究年龄
简要总结本研究由 2 部分组成： A 部分是评估单剂 200 毫克阿布罗西替尼口服混悬液（测试制剂）与商业阿布罗西替尼片剂（200 毫克）（参考制剂）相比的相对生物利用度。酸还原剂对阿布西替尼及其代谢物药代动力学的影响也将通过给予阿布西替尼 200 mg 市售片剂和或不加法莫替丁 40 mg 作为酸还原剂进行评估。 B 部分是评估六种不同的 abrocitinib 口服混悬液制剂的味道和适口性。此外，将评估阿布西替尼片剂（A 部分）和阿布西替尼口服混悬液制剂（B 部分）的安全性和耐受性，每天一次服用或不服用法莫替丁 40 mg。
详细说明

这是一项在健康参与者中进行的 1 期随机研究，旨在评估禁食条件下阿布西替尼口服混悬液（测试制剂）与商业阿布西替尼片剂（参考制剂）相比的相对生物利用度。酸减少剂对市售片剂药代动力学的影响将通过给予阿布西替尼 200 mg 市售片剂和 40 mg 法莫替丁作为酸减少剂进行评估。还将对六种不同的阿布替尼混悬液制剂的味道和适口性进行评估。本研究由两部分组成，如下所示：

甲部

该研究的 A 部分将是健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）的开放标签、随机、单剂量、交叉、3 次治疗、6 次序列、3 期设计。健康参与者将在首次实施研究干预前 28 天内接受筛查，以确认他们符合研究的参与者选择标准。符合条件的参与者将在第 -1 天进入 CRU，并在完成研究的 A 部分和 B 部分后，在 B 部分第 9 阶段的第 2 天被限制在 CRU 中直到出院。在 A 部分，参与者将随机接受以下药物之一：单剂 200 毫克阿布西替尼商业片剂（治疗 A）、单剂 200 毫克阿布西替尼口服混悬液制剂 1（治疗 B）或法莫替丁（40 毫克） ) 在单次 200 毫克剂量的阿布替尼商业片剂（治疗 C）前 120 分钟给药。在服用 abrocitinib 之前，所有参与者都将禁食至少 10 小时。

乙部

B 部分将是一项在健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）中进行的单盲、随机、6 期交叉研究。对于任何新加入 B 部分的健康参与者，将在首次实施研究干预前 28 天内进行筛查，以确认他们符合研究的参与者选择标准。仅参加 B 部分的新参与者将在第 -1 天进入 CRU，并将被限制在 CRU 中直到出院，即第 9 期的第 2 天。在禁食条件下每个治疗期的第 1 天，参与者将收到一份法莫替丁片剂（40 mg 与 240 mL 室温水）在单次 200 mg 剂量的阿布西替尼口服混悬液（制剂 1 至 6）前 120 分钟给药或单独给药单次 200 mg 的阿布西替尼口服混悬液（制剂 1 至 6） ，在 abrocitinib 给药前禁食至少 10 小时后。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
A 部分：开放标签/ B 部分：单盲
主要目的：治疗
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE
  • 药物：阿布替尼片
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 毫克片剂。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F1
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 1。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F2
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 2。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F3
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 3。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F4
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 4。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F5
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 5。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F6
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 6。
  • 药物：法莫替丁
    在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。
研究武器ICMJE
  • 实验性：A 部分：Abrocitinib 片剂
    干预：药物：阿布替尼片
  • 实验：A 部分：Abrocitinib 混悬液 F1
    干预：药物：Abrocitinib 混悬液 F1
  • 实验：A 部分：阿布替尼片 + 法莫替丁
    干预：药物：法莫替丁
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F1
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F1
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F2
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F2
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F3
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F3
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F4
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F4
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F5
    干预：药物：阿布替尼混悬液 F5
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F6
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F6
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F1 + 法莫替丁
    干预措施：
    • 药物：阿布替尼混悬液 F1
    • 药物：法莫替丁
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F2 + 法莫替丁
    干预措施：
    • 药物：阿布替尼混悬液 F2
    • 药物：法莫替丁
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F3 + 法莫替丁
    干预措施：
    • 药物：阿布替尼混悬液 F3
    • 药物：法莫替丁
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F4 + 法莫替丁
    干预措施：
    • 药物：阿布替尼混悬液 F4
    • 药物：法莫替丁
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F5 + 法莫替丁
    干预措施：
    • 药物：阿布替尼混悬液 F5
    • 药物：法莫替丁
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F6 + 法莫替丁
    干预措施：
    • 药物：阿布替尼混悬液 F6
    • 药物：法莫替丁
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过医学评估（包括详细的病史、完整的体格检查、实验室检查和心血管检查）确定明显健康的男性和女性参与者。
  • 愿意并能够遵守所有预定就诊、治疗计划、实验室检查、生活方式考虑和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2；和总体重 > 50 公斤（110 磅）。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如胃切除术）。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
  • 其他急性或慢性疾病或精神疾病，包括近期（过去一年内）。

有临床意义的皮肤病（如特应性皮炎或银屑病）的证据或病史，或体格检查时出现可见皮疹。

  • 在研究产品的第一次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  • 尿液药物测试呈阳性。
  • 选定的实验室异常。
  • 筛选后 6 个月内有酗酒或暴饮暴食史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
  • 结核病 (TB) 病史（活动性或潜伏性）。
  • 任何慢性感染史、任何复发性感染史、任何潜伏感染史或基线 2 周内的任何急性感染史。
  • 怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者；不愿或无法使用可接受的避孕方法的有生育潜力的女性参与者。
  • 播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或复发性局限性皮源性带状疱疹病史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903093
其他研究 ID 号ICMJE B7451061
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究由 2 部分组成： A 部分是评估单剂 200 毫克阿布罗西替尼口服混悬液（测试制剂）与商业阿布罗西替尼片剂（200 毫克）（参考制剂）相比的相对生物利用度。酸还原剂对阿布西替尼及其代谢物药代动力学的影响也将通过给予阿布西替尼 200 mg 市售片剂和或不加法莫替丁 40 mg 作为酸还原剂进行评估。 B 部分是评估六种不同的 abrocitinib 口服混悬液制剂的味道和适口性。此外，将评估阿布西替尼片剂（A 部分）和阿布西替尼口服混悬液制剂（B 部分）的安全性和耐受性，每天一次服用或不服用法莫替丁 40 mg。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者药物：阿布替尼片剂药物：阿布替尼混悬液 F1药物：阿布替尼混悬液 F2药物：阿布替尼混悬液 F3药物：阿布替尼混悬液 F4药物：阿布替尼混悬液 F5药物：阿布替尼混悬液 F6药物：法莫替丁阶段1

详细说明：

这是一项在健康参与者中进行的 1 期随机研究，旨在评估禁食条件下阿布西替尼口服混悬液（测试制剂）与商业阿布西替尼片剂（参考制剂）相比的相对生物利用度。酸减少剂对市售片剂药代动力学的影响将通过给予阿布西替尼 200 mg 市售片剂和 40 mg 法莫替丁作为酸减少剂进行评估。还将对六种不同的阿布替尼混悬液制剂的味道和适口性进行评估。本研究由两部分组成，如下所示：

甲部

该研究的 A 部分将是健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）的开放标签、随机、单剂量、交叉、3 次治疗、6 次序列、3 期设计。健康参与者将在首次实施研究干预前 28 天内接受筛查，以确认他们符合研究的参与者选择标准。符合条件的参与者将在第 -1 天进入 CRU，并在完成研究的 A 部分和 B 部分后，在 B 部分第 9 阶段的第 2 天被限制在 CRU 中直到出院。在 A 部分，参与者将随机接受以下药物之一：单剂 200 毫克阿布西替尼商业片剂（治疗 A）、单剂 200 毫克阿布西替尼口服混悬液制剂 1（治疗 B）或法莫替丁（40 毫克） ) 在单次 200 毫克剂量的阿布替尼商业片剂（治疗 C）前 120 分钟给药。在服用 abrocitinib 之前，所有参与者都将禁食至少 10 小时。

乙部

B 部分将是一项在健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）中进行的单盲、随机、6 期交叉研究。对于任何新加入 B 部分的健康参与者，将在首次实施研究干预前 28 天内进行筛查，以确认他们符合研究的参与者选择标准。仅参加 B 部分的新参与者将在第 -1 天进入 CRU，并将被限制在 CRU 中直到出院，即第 9 期的第 2 天。在禁食条件下每个治疗期的第 1 天，参与者将收到一份法莫替丁片剂（40 mg 与 240 mL 室温水）在单次 200 mg 剂量的阿布西替尼口服混悬液（制剂 1 至 6）前 120 分钟给药或单独给药单次 200 mg 的阿布西替尼口服混悬液（制剂 1 至 6） ，在 abrocitinib 给药前禁食至少 10 小时后。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明： A 部分：开放标签/ B 部分：单盲
主要目的：治疗
官方名称：评估 ABROCITINIB 口服混悬液的相对生物利用度和减酸剂对 ABROCITINIB 市售片剂生物利用度的影响以及评估 ABROCITINIB 商业片剂的生物利用度的第一阶段随机交叉研究年龄
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：A 部分：Abrocitinib 片剂药物：阿布替尼片
将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 毫克片剂。

实验：A 部分：Abrocitinib 混悬液 F1药物：阿布替尼混悬液 F1
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 1。

实验：A 部分：阿布替尼片 + 法莫替丁药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂之前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F1药物：阿布替尼混悬液 F1
将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 1。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F2药物：阿布替尼混悬液 F2
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 2。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F3药物：阿布替尼混悬液 F3
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 3。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F4药物：阿布替尼混悬液 F4
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 4。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F5药物：阿布替尼混悬液 F5
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 5。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F6药物：阿布替尼混悬液 F6
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 6。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F1 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F1
将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 1。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F2 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F2
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 2。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F3 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F3
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 3。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F4 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F4
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 4。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F5 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F5
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 5。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F6 + 法莫替丁药物：阿布替尼混悬液 F6
将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 6。

药物：法莫替丁
在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 给予 1x200 mg 阿布西替尼片剂 (AUCinf) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。

  2. 服用 1x200 mg 阿布西替尼片剂后阿布西替尼的 PK 参数 (Cmax) [时间范围：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时]
    观察到的最大血浆浓度。

  3. 在 A 部分 (AUCinf) 中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和法莫替丁 40 mg 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 , 36, 48 小时后给药]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。

  4. 在 A 部分中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和 40 mg 法莫替丁后阿布西替尼的 PK 参数（Cmax）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 , 36, 48 小时后给药]
    观察到的最大血浆浓度。

  5. 给予 200 mg 阿布西替尼口服混悬液 F1 (AUCinf) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后-剂量]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。

  6. 施用 200 mg 阿布西替尼口服混悬液 F1 (Cmax) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后-剂量]
    观察到的最大血浆浓度。

  7. 在 B 部分施用每种阿布替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告总体喜好的受试者数量 [时间范围：1（给药后立即）、施用每种阿布替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后 5、10 和 20 分钟) ]
    总体喜好根据参与者在品尝产品后体验到的感官属性来评估参与者对药物配方的喜欢程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  8. 在 B 部分 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后报告口腔感觉的受试者人数在 B 部分给予每种阿布替尼口服混悬液制剂（F1-F6） ) ]
    口感评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  9. 在 B 部分 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后报告每一种阿布西替尼口服混悬剂制剂（F1-F6）后有苦味的受试者人数”（F1-F6） ]
    苦味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  10. 在 B 部分给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告舌头/嘴巴的受试者数量 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂（F1-F1- F6)]
    舌头/口腔灼伤评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  11. 在 B 部分给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告咸味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后服用每种阿布西替尼口服混悬液制剂（F1-F6） ) ]
    咸味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  12. 在 B 部分给予阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告有酸味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) ]
    酸味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。

  13. 在 B 部分给予阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告甜味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) ]
    甜味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。


次要结果测量 ：
  1. 在 A 部分 (AUCinf) 中，服用 1×200 mg 阿布罗西替尼片和或不加法莫替丁 40 mg 后代谢物（M1、M2 和 M4）的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、给药后 6、8、10、12、24、36、48 小时]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。

  2. 在 A 部分（Cmax）中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和或不加法莫替丁 40 mg 后代谢物（M1、M2 和 M4）的 PK 参数（时间范围：0、0.5、1、2、3、4、给药后 6、8、10、12、24、36、48 小时]
    观察到的最大血浆浓度。

  3. 在研究的 A 部分和 B 部分发生治疗出现的不良事件的受试者人数 [时间框架：基线直到第 9 阶段研究第 2 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 通过医学评估（包括详细的病史、完整的体格检查、实验室检查和心血管检查）确定明显健康的男性和女性参与者。
  • 愿意并能够遵守所有预定就诊、治疗计划、实验室检查、生活方式考虑和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2；和总体重 > 50 公斤（110 磅）。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如胃切除术）。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
  • 其他急性或慢性疾病或精神疾病，包括近期（过去一年内）。

有临床意义的皮肤病（如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或银屑病）的证据或病史，或体格检查时出现可见皮疹。

  • 在研究产品的第一次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  • 尿液药物测试呈阳性。
  • 选定的实验室异常。
  • 筛选后 6 个月内有酗酒或暴饮暴食史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
  • 结核病 (TB) 病史（活动性或潜伏性）。
  • 任何慢性感染史、任何复发性感染史、任何潜伏感染史或基线 2 周内的任何急性感染史。
  • 怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者；不愿或无法使用可接受的避孕方法的有生育潜力的女性参与者。
  • 播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或复发性局限性皮源性带状疱疹病史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 给予 1x200 mg 阿布西替尼片剂 (AUCinf) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
  • 服用 1x200 mg 阿布西替尼片剂后阿布西替尼的 PK 参数 (Cmax) [时间范围：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时]
    观察到的最大血浆浓度。
  • 在 A 部分 (AUCinf) 中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和法莫替丁 40 mg 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 , 36, 48 小时后给药]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
  • 在 A 部分中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和 40 mg 法莫替丁后阿布西替尼的 PK 参数（Cmax）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 , 36, 48 小时后给药]
    观察到的最大血浆浓度。
  • 给予 200 mg 阿布西替尼口服混悬液 F1 (AUCinf) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后-剂量]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
  • 施用 200 mg 阿布西替尼口服混悬液 F1 (Cmax) 后阿布西替尼的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时后-剂量]
    观察到的最大血浆浓度。
  • 在 B 部分施用每种阿布替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告总体喜好的受试者数量 [时间范围：1（给药后立即）、施用每种阿布替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后 5、10 和 20 分钟) ]
    总体喜好根据参与者在品尝产品后体验到的感官属性来评估参与者对药物配方的喜欢程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后报告口腔感觉的受试者人数在 B 部分给予每种阿布替尼口服混悬液制剂（F1-F6） ) ]
    口感评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后报告每一种阿布西替尼口服混悬剂制剂（F1-F6）后有苦味的受试者人数”（F1-F6） ]
    苦味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告舌头/嘴巴的受试者数量 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂（F1-F1- F6)]
    舌头/口腔灼伤评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告咸味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后服用每种阿布西替尼口服混悬液制剂（F1-F6） ) ]
    咸味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分给予阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告有酸味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) ]
    酸味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
  • 在 B 部分给予阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) 后报告甜味的受试者人数 [时间范围：1（给药后立即）、5、10 和 20 分钟后给予每种阿布西替尼口服混悬液制剂 (F1-F6) ]
    甜味评估参与者在品尝药物配方后体验这种感官属性的程度。它是根据口味问卷的测量来评分的。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 在 A 部分 (AUCinf) 中，服用 1×200 mg 阿布罗西替尼片和或不加法莫替丁 40 mg 后代谢物（M1、M2 和 M4）的 PK 参数 [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、给药后 6、8、10、12、24、36、48 小时]
    从零时间（给药前）到外推无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
  • 在 A 部分（Cmax）中给予 1×200 mg 阿布西替尼片剂和或不加法莫替丁 40 mg 后代谢物（M1、M2 和 M4）的 PK 参数（时间范围：0、0.5、1、2、3、4、给药后 6、8、10、12、24、36、48 小时]
    观察到的最大血浆浓度。
  • 在研究的 A 部分和 B 部分发生治疗出现的不良事件的受试者人数 [时间框架：基线直到第 9 阶段研究第 2 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Abrocitinib 口服混悬液的相对生物利用度和减酸剂对 Abrocitinib 生物利用度的影响以及评估 Abrocitinib 口服制剂味道的研究。
官方名称ICMJE评估 ABROCITINIB 口服混悬液的相对生物利用度和减酸剂对 ABROCITINIB 市售片剂生物利用度的影响以及评估 ABROCITINIB 商业片剂的生物利用度的第一阶段随机交叉研究年龄
简要总结本研究由 2 部分组成： A 部分是评估单剂 200 毫克阿布罗西替尼口服混悬液（测试制剂）与商业阿布罗西替尼片剂（200 毫克）（参考制剂）相比的相对生物利用度。酸还原剂对阿布西替尼及其代谢物药代动力学的影响也将通过给予阿布西替尼 200 mg 市售片剂和或不加法莫替丁 40 mg 作为酸还原剂进行评估。 B 部分是评估六种不同的 abrocitinib 口服混悬液制剂的味道和适口性。此外，将评估阿布西替尼片剂（A 部分）和阿布西替尼口服混悬液制剂（B 部分）的安全性和耐受性，每天一次服用或不服用法莫替丁 40 mg。
详细说明

这是一项在健康参与者中进行的 1 期随机研究，旨在评估禁食条件下阿布西替尼口服混悬液（测试制剂）与商业阿布西替尼片剂（参考制剂）相比的相对生物利用度。酸减少剂对市售片剂药代动力学的影响将通过给予阿布西替尼 200 mg 市售片剂和 40 mg 法莫替丁作为酸减少剂进行评估。还将对六种不同的阿布替尼混悬液制剂的味道和适口性进行评估。本研究由两部分组成，如下所示：

甲部

该研究的 A 部分将是健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）的开放标签、随机、单剂量、交叉、3 次治疗、6 次序列、3 期设计。健康参与者将在首次实施研究干预前 28 天内接受筛查，以确认他们符合研究的参与者选择标准。符合条件的参与者将在第 -1 天进入 CRU，并在完成研究的 A 部分和 B 部分后，在 B 部分第 9 阶段的第 2 天被限制在 CRU 中直到出院。在 A 部分，参与者将随机接受以下药物之一：单剂 200 毫克阿布西替尼商业片剂（治疗 A）、单剂 200 毫克阿布西替尼口服混悬液制剂 1（治疗 B）或法莫替丁（40 毫克） ) 在单次 200 毫克剂量的阿布替尼商业片剂（治疗 C）前 120 分钟给药。在服用 abrocitinib 之前，所有参与者都将禁食至少 10 小时。

乙部

B 部分将是一项在健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）中进行的单盲、随机、6 期交叉研究。对于任何新加入 B 部分的健康参与者，将在首次实施研究干预前 28 天内进行筛查，以确认他们符合研究的参与者选择标准。仅参加 B 部分的新参与者将在第 -1 天进入 CRU，并将被限制在 CRU 中直到出院，即第 9 期的第 2 天。在禁食条件下每个治疗期的第 1 天，参与者将收到一份法莫替丁片剂（40 mg 与 240 mL 室温水）在单次 200 mg 剂量的阿布西替尼口服混悬液（制剂 1 至 6）前 120 分钟给药或单独给药单次 200 mg 的阿布西替尼口服混悬液（制剂 1 至 6） ，在 abrocitinib 给药前禁食至少 10 小时后。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
A 部分：开放标签/ B 部分：单盲
主要目的：治疗
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE
  • 药物：阿布替尼片
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 毫克片剂。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F1
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 1。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F2
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 2。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F3
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 3。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F4
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 4。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F5
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 5。
  • 药物：阿布替尼混悬液 F6
    将在至少 10 小时的隔夜禁食后施用单剂量的阿布西替尼 200 mg 口服混悬液制剂 6。
  • 药物：法莫替丁
    在空腹条件下在阿布替尼制剂前 2 小时给予单剂量法莫替丁 40 mg 片剂。
研究武器ICMJE
  • 实验性：A 部分：Abrocitinib 片剂
    干预：药物：阿布替尼片
  • 实验：A 部分：Abrocitinib 混悬液 F1
    干预：药物：Abrocitinib 混悬液 F1
  • 实验：A 部分：阿布替尼片 + 法莫替丁
    干预：药物：法莫替丁
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F1
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F1
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F2
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F2
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F3
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F3
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F4
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F4
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F5
    干预：药物：阿布替尼混悬液 F5
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F6
    干预：药物：Abrocitinib 悬浮液 F6
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F1 + 法莫替丁
    干预措施：
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F2 + 法莫替丁
    干预措施：
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F3 + 法莫替丁
    干预措施：
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F4 + 法莫替丁
    干预措施：
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F5 + 法莫替丁
    干预措施：
  • 实验：B 部分：Abrocitinib 混悬液 F6 + 法莫替丁
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过医学评估（包括详细的病史、完整的体格检查、实验室检查和心血管检查）确定明显健康的男性和女性参与者。
  • 愿意并能够遵守所有预定就诊、治疗计划、实验室检查、生活方式考虑和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2；和总体重 > 50 公斤（110 磅）。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如胃切除术）。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
  • 其他急性或慢性疾病或精神疾病，包括近期（过去一年内）。

有临床意义的皮肤病（如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或银屑病）的证据或病史，或体格检查时出现可见皮疹。

  • 在研究产品的第一次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  • 尿液药物测试呈阳性。
  • 选定的实验室异常。
  • 筛选后 6 个月内有酗酒或暴饮暴食史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
  • 结核病 (TB) 病史（活动性或潜伏性）。
  • 任何慢性感染史、任何复发性感染史、任何潜伏感染史或基线 2 周内的任何急性感染史。
  • 怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者；不愿或无法使用可接受的避孕方法的有生育潜力的女性参与者。
  • 播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或复发性局限性皮源性带状疱疹病史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903093
其他研究 ID 号ICMJE B7451061
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素