• 没有活检证实的急性 T 细胞介导排斥 (aTCMR) 的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。由班夫 2017 年肾脏标准定义。参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 保持无抗体介导排斥 (ABMR) 的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。由班夫 2017 年肾脏标准定义。参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 严重不良事件的累积发生率 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。
• 特别关注的严重感染的发生率 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。定义：需要参与者住院或延长治疗的感染发生，包括但不限于治疗≥20天。
• 巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症的发生率 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。
• BK 多瘤病毒 (BKV) 病毒血症的发生率 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。
• 任何恶性肿瘤的发生率，包括但不限于 PTLD [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。定义：

  • 恶性肿瘤：异常细胞不受控制地分裂并侵入附近组织的疾病的术语。
  • 移植后淋巴增殖性疾病 (PTLD)：实体器官移植和造血干细胞移植的罕见但众所周知的并发症。
• 经历死亡或同种异体移植失败复合结果的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。
• 活检证实急性 T 细胞介导的细胞排斥 (BPaTCMR) 的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。由班夫 2017 年肾脏标准定义。参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 接受肾移植排斥治疗的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。定义：需要用皮质类固醇、T 细胞耗竭疗法和/或任何其他肾移植排斥疗法治疗排斥反应的参与者。
• 因临床怀疑而接受急性排斥治疗的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。由于临床怀疑而不是 BPaTCMR 或 BP-aABMR 引起的急性排斥。定义：

  • BPaTCMR：活检证实急性 T 细胞介导的细胞排斥
  • BP-aABMR：活检证明活性抗体介导的排斥反应
• 活检证实活性抗体介导的排斥反应 (BP-aABMR) 的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。由班夫 2017 年肾脏标准定义。参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 同种异体移植活检中 aTCMR 变化的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。定义：

  • aTCMR：急性 T 细胞介导的细胞排斥反应
  • 由班夫 2017 年肾脏标准定义。

  参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 同种异体移植活检中 aTCMR 变化的事件发生时间 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。定义：

  • aTCMR：急性 T 细胞介导的细胞排斥反应
  • 由班夫 2017 年肾脏标准定义。

  参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 开发 De-Novo 供体特异性抗体的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化 [时间范围：移植后第 2 个月至第 15 个月]
  功效测量。肾小球滤过率 (GFR) 将使用肾病饮食修正 (MDRD) 方程进行估计。 MDRD 是一个方程（计算），用于根据血清肌酐、年龄、种族和性别估计肾功能受损参与者的 GFR。
• 移植物功能延迟的参与者比例 [时间范围：移植后 1 个月内]
  功效测量。
• 血红蛋白 A1C [时间范围：移植后第 12 个月]
  功效测量。定义： HbA1c：糖化血红蛋白，衡量过去三个月血糖（葡萄糖）平均浓度的指标。
• 事件发生的天数：TCMR [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。 TCMR：T 细胞介导的排斥反应。
• 事件发生天数：抗体介导的排斥反应 (ABMR) [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。 ABMR：抗体介导的排斥反应。
• 事件发生的天数：De-Novo 供体特异性抗体 (DSA) 形成 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。
• 事件发生的天数：移植物丢失 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。
• 标准化血压 [时间范围：移植后第 12 个月和第 15 个月]
  功效测量。
• 空腹血脂分析 [时间范围：移植后第 12 个月和第 15 个月]
  功效测量。包括：总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯。

这是一项 2a 期、开放标签、前瞻性、随机 (1:1)、对照、单中心研究，评估 Lulizumab（一种 CD28 特异性域抗体 [CD28dAb]）与他克莫司作为主要免疫抑制剂的安全性和有效性。 - 时间肾移植受者。该研究将在美国佐治亚州亚特兰大的埃默里大学医院进行。

本研究中有两个组/组，对照组（他克莫司）和研究组（lulizumab）。两组将在移植后的前 12 个月内接受治疗方案；届时，每组的所有参与者都将过渡到医生指导的标准护理 (SOC) 免疫抑制方案，所有参与者将在移植后 15 个月接受评估。

所有参与者将接受胸腺球蛋白和甲基强的松龙的诱导治疗以及霉酚酸酯（MMF）和强的松的维持治疗。

• 肾移植
• 肾移植受者

• 生物制剂：Lulizumab
  Lulizumab 是一种聚乙二醇化的人源化单价域抗体构建体，它对人类分化簇 CD28 具有特异性。
  其他名称：

  • BMS-931699
  • 抗 CD28 域抗体（抗 CD28 dAb）
• 药物：他克莫司
  护理标准：肾移植排斥预防。
  其他名称：Prograf®
• 生物：Thymoglobulin®
  护理标准：肾移植排斥预防。
  别名：抗胸腺细胞球蛋白
• 药物：甲泼尼龙
  护理标准：肾移植排斥预防。
  别名：皮质类固醇
• 药物：吗替麦考酚酯
  护理标准：肾移植排斥预防。
  其他名称：

  • MMF
  • CellCept®
• 药物：泼尼松
  护理标准：肾移植排斥预防。
  别名：皮质类固醇

• 实验：Lulizumab + SOC

  N=27 名参与者将在手术当天的第 0 天接受负荷剂量的 lulizumab。随后将每周给药一次维持剂量（移植后第 1 周至第 26 周），然后每两周给药一次（移植后第 28 周至第 52 周）。给药方法：皮下注射。剂量计量单位：毫克（mgs）。

  根据协议，加上 (+) 护理标准 (SOC) 方案-

  肾移植受者将根据埃默里移植中心的护理标准接受 FDA 批准的免疫抑制药物：

  • 诱导胸腺球蛋白：静脉内给药，剂量单位：mgs。
  • 诱导甲基强的松龙：静脉内给药，剂量单位：mgs。
  • 维持：霉酚酸酯（MMF）每天口服两次，剂量单位：mgs。
  • 维持：甲泼尼龙完成后的第二天开始，每天口服泼尼松，剂量单位：mgs。
  干预措施：

  • 生物制剂：Lulizumab
  • 生物：Thymoglobulin®
  • 药物：甲泼尼龙
  • 药物：吗替麦考酚酯
  • 药物：泼尼松
• 有源比较器：他克莫司 + SOC

  N = 27 名参与者将接受根据当地护理标准启动并随时间调整（维持）以达到以 ng/mL 为单位测量的最佳谷水平的他克莫司：0 至 6 个月、7 至 12 个月，此后直至完成研究参与.剂量计量单位：mg/kg。

  根据协议，加上 (+) 护理标准 (SOC) 方案-

  肾移植受者将根据埃默里移植中心的护理标准接受 FDA 批准的免疫抑制药物：

  • 诱导胸腺球蛋白：静脉内给药，剂量单位：mgs。
  • 诱导甲基强的松龙：静脉内给药，剂量单位：mgs。
  • 维持：霉酚酸酯（MMF）每天口服两次，剂量单位：mgs。
  • 维持：甲泼尼龙完成后的第二天开始，每天口服泼尼松，剂量单位：mgs。
  干预措施：

  • 药物：他克莫司
  • 生物：Thymoglobulin®
  • 药物：甲泼尼龙
  • 药物：吗替麦考酚酯
  • 药物：泼尼松

纳入标准：

满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：

1. 必须能够理解并提供知情同意；
2. 历史和入院血清的阴性交叉匹配（实际或虚拟）或小组反应抗体 (PRA) 为 0%；
3. 来自在世或已故捐赠者的首次肾移植；
4. 仅已故捐赠者接受者：已故捐赠者肾脏的肾脏捐赠者概况指数 (KDPI) <85%；
5. 有生育能力的女性研究参与者在随机化之前必须进行阴性妊娠试验；

6. 同意使用避孕措施；根据食品和药物管理局 (FDA) 妇女健康办公室 (http://www.fda.gov/birthcontrol) 的说法，有多种避孕方法的有效性超过 80%。

   -- 有生育潜力的女性研究参与者和男性研究参与者必须咨询他们的医生，并从该列表中确定最合适的方法，以便从研究治疗开始到研究完成后使用；

7. 研究参与者必须具有阴性纯化蛋白衍生物 (PPD) 或使用经批准的干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 血液检测对结核病进行阴性检测，例如：

   • QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 测试 (QFT-GIT) 或
   • TSPOT® TB 测试 ---PPD 或 IGRA 测试必须记录在移植前 52 周内进行；
8. 入组前 ≥ 8 周记录完成水痘疫苗接种系列，或由医生核实水痘或带状疱疹病史，或实验室确认水痘免疫或疾病呈阳性；和，
9. 根据 CDC° 成人疫苗接种建议，免疫接种是最新的：

https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/adult.html

--°美国疾病控制与预防中心（CDC）

排除标准：

符合任何这些标准的个人没有资格作为研究参与者注册：

1. 研究参与者无法或不愿意给予书面知情同意或遵守研究方案；
2. 以前接受过任何类型的器官移植；
3. 需要多器官移植；
4. 在入组前的任何时间计算出的面板反应性抗体 (cPRA) 或面板反应性抗体 (PRA) >20%；
5. 已知对吗替麦考酚酯 (MMF) 或任何药物成分过敏；
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)：已知为 HIV 阳性的个体；
7. 已知卡介苗 (BCG) 疫苗接种史；

8. 具有原发性肾脏疾病早期复发显着风险的个体，包括： -肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS)

   • 膜增生性肾小球肾病 (MPGN) 2 型
   • 尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征/血小板减少性紫癜' target='_blank'>血栓性血小板减少性紫癜（HUS/TTP），或
   • 研究者认为复发可能性增加并可能导致肾功能迅速下降的任何其他疾病

9. 已知高危血栓事件史或危险因素；包括以下任何一项：

   • 因子 V Leiden，同型半胱氨酸升高，狼疮抗凝物阳性，抗心磷脂抗体升高，肝素诱导的血小板减少症
   • 遗传性血栓性疾病的家族史
   • 复发性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)，或
   • 不明原因的死产婴儿或其他先天性或获得性血栓性疾病的复发性自然流产

10. 入组 5 年内的恶性肿瘤病史或任何血源性恶性肿瘤或淋巴瘤病史。

    --注意：可以招募接受治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或治愈性宫颈癌原位癌的研究参与者；

11. 正在接受自身免疫性疾病生物治疗的研究参与者；
12. 被非自愿拘留的研究参与者（例如监狱、监狱、强制精神病或药物治疗）；

13. 过去或现在的医学问题或以上未列出的体检或实验室检查结果，研究者认为：

    • 参与研究可能会带来额外的风险，
    • 可能会干扰研究参与者遵守研究要求的能力，或
    • 可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释；
14. 人类白细胞抗原 (HLA) 相同供体/受体配对；
15. 移植后 4 周内使用研究药物；

16. 非 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清阳性的研究参与者

    - 登记时先前记录的 EBV 血清阳性结果不需要重复 - 对于本研究，EBV 血清阳性患者被定义为具有获得性免疫证据的证据，表现为存在针对病毒衣壳抗原 (VCA) 的免疫球蛋白 G (IgG) 抗体并且存在针对 EBV 核抗原（EBNA 或 EBNA1）的抗体；

17. 丙型肝炎病毒 (HCV)：在随机化前重新评估中为 HCV RNA PCR 阳性的研究参与者

    - 血清阳性的研究参与者必须至少间隔 24 周进行 2 次连续的 HCV RNA PCR 阴性；

18. 乙型肝炎病毒：具有以下任何一项的个人不符合资格：

    • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的受体或供体
    • 具有乙型肝炎核心抗原（抗-HBc）抗体的受体或供体
    • 通过 PCR 检测到 HBV DNA 的受体或供体；
19. 在移植前 8 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
20. 接受来自 CMV 血清阳性供体的器官的巨细胞病毒 (CMV) 血清阴性个体；

21. 接受移植的研究参与者使用：

    • 循环死亡 (DCD) 捐赠者后捐赠的器官
    • 肾脏捐献者资料指数 (KDPI) > 85% 的捐献者，或
    • 预计冷缺血时间 >28 小时；或者，
22. ABO 不相容的供肾。

• 百时美施贵宝
• PPD

• 没有活检证实的急性 T 细胞介导排斥 (aTCMR) 的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。由班夫 2017 年肾脏标准定义。参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 保持无抗体介导排斥 (ABMR) 的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。由班夫 2017 年肾脏标准定义。参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 严重不良事件的累积发生率 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。
• 特别关注的严重感染的发生率 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。定义：需要参与者住院或延长治疗的感染发生，包括但不限于治疗≥20天。
• 巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症的发生率 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。
• BK 多瘤病毒 (BKV) 病毒血症的发生率 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。
• 任何恶性肿瘤的发生率，包括但不限于 PTLD [时间范围：移植后最多 15 个月]
  安全措施。定义：

  • 恶性肿瘤：异常细胞不受控制地分裂并侵入附近组织的疾病的术语。
  • 移植后淋巴增殖性疾病 (PTLD)：实体器官移植和造血干细胞移植的罕见但众所周知的并发症。
• 经历死亡或同种异体移植失败复合结果的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。
• 活检证实急性 T 细胞介导的细胞排斥 (BPaTCMR) 的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。由班夫 2017 年肾脏标准定义。参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 接受肾移植排斥治疗的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。定义：需要用皮质类固醇、T 细胞耗竭疗法和/或任何其他肾移植排斥疗法治疗排斥反应的参与者。
• 因临床怀疑而接受急性排斥治疗的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。由于临床怀疑而不是 BPaTCMR 或 BP-aABMR 引起的急性排斥。定义：

  • BPaTCMR：活检证实急性 T 细胞介导的细胞排斥
  • BP-aABMR：活检证明活性抗体介导的排斥反应
• 活检证实活性抗体介导的排斥反应 (BP-aABMR) 的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。由班夫 2017 年肾脏标准定义。参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 同种异体移植活检中 aTCMR 变化的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。定义：

  • aTCMR：急性 T 细胞介导的细胞排斥反应
  • 由班夫 2017 年肾脏标准定义。

  参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 同种异体移植活检中 aTCMR 变化的事件发生时间 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。定义：

  • aTCMR：急性 T 细胞介导的细胞排斥反应
  • 由班夫 2017 年肾脏标准定义。

  参考：Haas, M. 等。班夫 2017 年肾脏会议报告：修订了慢性活动性 T 细胞介导排斥、抗体介导排斥的诊断标准，以及下一代临床试验综合终点的前景。我是 J 移植。 18（2）：293-307。
• 开发 De-Novo 供体特异性抗体的参与者比例 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化 [时间范围：移植后第 2 个月至第 15 个月]
  功效测量。肾小球滤过率 (GFR) 将使用肾病饮食修正 (MDRD) 方程进行估计。 MDRD 是一个方程（计算），用于根据血清肌酐、年龄、种族和性别估计肾功能受损参与者的 GFR。
• 移植物功能延迟的参与者比例 [时间范围：移植后 1 个月内]
  功效测量。
• 血红蛋白 A1C [时间范围：移植后第 12 个月]
  功效测量。定义： HbA1c：糖化血红蛋白，衡量过去三个月血糖（葡萄糖）平均浓度的指标。
• 事件发生的天数：TCMR [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。 TCMR：T 细胞介导的排斥反应。
• 事件发生天数：抗体介导的排斥反应 (ABMR) [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。 ABMR：抗体介导的排斥反应。
• 事件发生的天数：De-Novo 供体特异性抗体 (DSA) 形成 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。
• 事件发生的天数：移植物丢失 [时间范围：移植后最多 15 个月]
  功效测量。
• 标准化血压 [时间范围：移植后第 12 个月和第 15 个月]
  功效测量。
• 空腹血脂分析 [时间范围：移植后第 12 个月和第 15 个月]
  功效测量。包括：总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯。

这是一项 2a 期、开放标签、前瞻性、随机 (1:1)、对照、单中心研究，评估 Lulizumab（一种 CD28 特异性域抗体 [CD28dAb]）与他克莫司作为主要免疫抑制剂的安全性和有效性。 - 时间肾移植受者。该研究将在美国佐治亚州亚特兰大的埃默里大学医院进行。

本研究中有两个组/组，对照组（他克莫司）和研究组（lulizumab）。两组将在移植后的前 12 个月内接受治疗方案；届时，每组的所有参与者都将过渡到医生指导的标准护理 (SOC) 免疫抑制方案，所有参与者将在移植后 15 个月接受评估。

所有参与者将接受胸腺球蛋白和甲基强的松龙的诱导治疗以及霉酚酸酯（MMF）和强的松的维持治疗。

• 肾移植
• 肾移植受者

• 生物制剂：Lulizumab
  Lulizumab 是一种聚乙二醇化的人源化单价域抗体构建体，它对人类分化簇 CD28 具有特异性。
  其他名称：

  • BMS-931699
  • 抗 CD28 域抗体（抗 CD28 dAb）
• 药物：他克莫司
  护理标准：肾移植排斥预防。
  其他名称：Prograf®
• 生物：Thymoglobulin®
  护理标准：肾移植排斥预防。
  别名：抗胸腺细胞球蛋白
• 药物：甲泼尼龙
  护理标准：肾移植排斥预防。
  别名：皮质类固醇
• 药物：吗替麦考酚酯
  护理标准：肾移植排斥预防。
  其他名称：

  • MMF
  • CellCept®
• 药物：泼尼松
  护理标准：肾移植排斥预防。
  别名：皮质类固醇

• 实验：Lulizumab + SOC

  N=27 名参与者将在手术当天的第 0 天接受负荷剂量的 lulizumab。随后将每周给药一次维持剂量（移植后第 1 周至第 26 周），然后每两周给药一次（移植后第 28 周至第 52 周）。给药方法：皮下注射。剂量计量单位：毫克（mgs）。

  根据协议，加上 (+) 护理标准 (SOC) 方案-

  肾移植受者将根据埃默里移植中心的护理标准接受 FDA 批准的免疫抑制药物：

  • 诱导胸腺球蛋白：静脉内给药，剂量单位：mgs。
  • 诱导甲基强的松龙：静脉内给药，剂量单位：mgs。
  • 维持：霉酚酸酯（MMF）每天口服两次，剂量单位：mgs。
  • 维持：甲泼尼龙完成后的第二天开始，每天口服泼尼松，剂量单位：mgs。
  干预措施：

  • 生物制剂：Lulizumab
  • 生物：Thymoglobulin®
  • 药物：甲泼尼龙
  • 药物：吗替麦考酚酯
  • 药物：泼尼松
• 有源比较器：他克莫司 + SOC

  N = 27 名参与者将接受根据当地护理标准启动并随时间调整（维持）以达到以 ng/mL 为单位测量的最佳谷水平的他克莫司：0 至 6 个月、7 至 12 个月，此后直至完成研究参与.剂量计量单位：mg/kg。

  根据协议，加上 (+) 护理标准 (SOC) 方案-

  肾移植受者将根据埃默里移植中心的护理标准接受 FDA 批准的免疫抑制药物：

  • 诱导胸腺球蛋白：静脉内给药，剂量单位：mgs。
  • 诱导甲基强的松龙：静脉内给药，剂量单位：mgs。
  • 维持：霉酚酸酯（MMF）每天口服两次，剂量单位：mgs。
  • 维持：甲泼尼龙完成后的第二天开始，每天口服泼尼松，剂量单位：mgs。
  干预措施：

  • 药物：他克莫司
  • 生物：Thymoglobulin®
  • 药物：甲泼尼龙
  • 药物：吗替麦考酚酯
  • 药物：泼尼松

纳入标准：

满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：

1. 必须能够理解并提供知情同意；
2. 历史和入院血清的阴性交叉匹配（实际或虚拟）或小组反应抗体 (PRA) 为 0%；
3. 来自在世或已故捐赠者的首次肾移植；
4. 仅已故捐赠者接受者：已故捐赠者肾脏的肾脏捐赠者概况指数 (KDPI) <85%；
5. 有生育能力的女性研究参与者在随机化之前必须进行阴性妊娠试验；

6. 同意使用避孕措施；根据食品和药物管理局 (FDA) 妇女健康办公室 (http://www.fda.gov/birthcontrol) 的说法，有多种避孕方法的有效性超过 80%。

   -- 有生育潜力的女性研究参与者和男性研究参与者必须咨询他们的医生，并从该列表中确定最合适的方法，以便从研究治疗开始到研究完成后使用；

7. 研究参与者必须具有阴性纯化蛋白衍生物 (PPD) 或使用经批准的干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 血液检测对结核病进行阴性检测，例如：

   • QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 测试 (QFT-GIT) 或
   • TSPOT® TB 测试 ---PPD 或 IGRA 测试必须记录在移植前 52 周内进行；
8. 入组前 ≥ 8 周记录完成水痘疫苗接种系列，或由医生核实水痘或带状疱疹病史，或实验室确认水痘免疫或疾病呈阳性；和，
9. 根据 CDC° 成人疫苗接种建议，免疫接种是最新的：

https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/adult.html

--°美国疾病控制与预防中心（CDC）

排除标准：

符合任何这些标准的个人没有资格作为研究参与者注册：

1. 研究参与者无法或不愿意给予书面知情同意或遵守研究方案；
2. 以前接受过任何类型的器官移植；
3. 需要多器官移植；
4. 在入组前的任何时间计算出的面板反应性抗体 (cPRA) 或面板反应性抗体 (PRA) >20%；
5. 已知对吗替麦考酚酯 (MMF) 或任何药物成分过敏；
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)：已知为 HIV 阳性的个体；
7. 已知卡介苗 (BCG) 疫苗接种史；

8. 具有原发性肾脏疾病早期复发显着风险的个体，包括： -肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS)

   • 膜增生性肾小球肾病 (MPGN) 2 型
   • 尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征/血小板减少性紫癜' target='_blank'>血栓性血小板减少性紫癜（HUS/TTP），或
   • 研究者认为复发可能性增加并可能导致肾功能迅速下降的任何其他疾病

9. 已知高危血栓事件史或危险因素；包括以下任何一项：

   • 因子 V Leiden，同型半胱氨酸升高，狼疮抗凝物阳性，抗心磷脂抗体升高，肝素诱导的血小板减少症
   • 遗传性血栓性疾病的家族史
   • 复发性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)，或
   • 不明原因的死产婴儿或其他先天性或获得性血栓性疾病的复发性自然流产

10. 入组 5 年内的恶性肿瘤病史或任何血源性恶性肿瘤或淋巴瘤病史。

    --注意：可以招募接受治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或治愈性宫颈癌原位癌的研究参与者；

11. 正在接受自身免疫性疾病生物治疗的研究参与者；
12. 被非自愿拘留的研究参与者（例如监狱、监狱、强制精神病或药物治疗）；

13. 过去或现在的医学问题或以上未列出的体检或实验室检查结果，研究者认为：

    • 参与研究可能会带来额外的风险，
    • 可能会干扰研究参与者遵守研究要求的能力，或
    • 可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释；
14. 人类白细胞抗原 (HLA) 相同供体/受体配对；
15. 移植后 4 周内使用研究药物；

16. 非 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清阳性的研究参与者

    - 登记时先前记录的 EBV 血清阳性结果不需要重复 - 对于本研究，EBV 血清阳性患者被定义为具有获得性免疫证据的证据，表现为存在针对病毒衣壳抗原 (VCA) 的免疫球蛋白 G (IgG) 抗体并且存在针对 EBV 核抗原（EBNA 或 EBNA1）的抗体；

17. 丙型肝炎病毒 (HCV)：在随机化前重新评估中为 HCV RNA PCR 阳性的研究参与者

    - 血清阳性的研究参与者必须至少间隔 24 周进行 2 次连续的 HCV RNA PCR 阴性；

18. 乙型肝炎病毒：具有以下任何一项的个人不符合资格：

    • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的受体或供体
    • 具有乙型肝炎核心抗原（抗-HBc）抗体的受体或供体
    • 通过 PCR 检测到 HBV DNA 的受体或供体；
19. 在移植前 8 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
20. 接受来自 CMV 血清阳性供体的器官的巨细胞病毒 (CMV) 血清阴性个体；

21. 接受移植的研究参与者使用：

    • 循环死亡 (DCD) 捐赠者后捐赠的器官
    • 肾脏捐献者资料指数 (KDPI) > 85% 的捐献者，或
    • 预计冷缺血时间 >28 小时；或者，
22. ABO 不相容的供肾。

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