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出境医 / 临床实验 / 评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。

评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。

研究描述
简要总结:
心血管疾病是全球死亡的主要原因。在印度,心血管疾病导致死亡的时间比西方国家早十年。在过去的 20 年中,对经典危险因素和他汀类药物的认识和认识一直是主要的改进。然而,所有这些因素都没有减少心血管疾病的负担。一个原因可能是因为当前对心脏风险的所有评估都与疾病相关,并且没有一个特定于心肌细胞状态。

状况或疾病
心血管疾病

详细说明:

心肌肌钙蛋白 I (hs-TnI) 高灵敏度检测的发展增强了检测低循环心肌肌钙蛋白水平的能力,这些低循环水平的心肌肌钙蛋白通常存在于患有普通心脏病和危险因素但未表现出临床心血管疾病 (CVD) 的个体中。 )。降低肌钙蛋白检测的检测阈值已将心肌肌钙蛋白的潜在用途从急性冠状动脉综合征设置中的诊断工具扩展为未已知 CVD 个体风险分层的生物标志物。在基于社区的研究中,可检测的心肌肌钙蛋白水平与冠心病 (CHD)、心力衰竭 (HF) 和心血管死亡率的增加有关。

传统的心血管风险预测并不能确定每个人都会患上心血管疾病,多达 50% 的人在诊断时没有或只有一种风险因素。尽管传统的风险评估表现一般,但它们在预防心血管疾病方面的应用仍然存在很大的局限性,尤其是在个人层面。在个人层面,临床医生不仅需要正确识别风险增加的人,还需要权衡每个风险因素的重要性,并确定除了生活方式建议之外,哪些人还需要药物治疗,许多现有的风险评估系统都基于核心一组心血管危险因素,并基于从普通人群中随机选择的参与者或就诊于全科医生的参与者。所有这些风险评分系统都显示出对心血管事件的良好区分,接收操作员曲线下的面积范围为 0.73 到 0.82。然而,采用这些风险评分系统来指导当前的临床实践具有局限性。首先,除了 QRISK1 和 QRISK2 之外,这些评分系统中的大多数是从 1980 年代和 1990 年代招募的参与者的旧前瞻性队列中开发出来的。或高估风险:校准错误的结果。第三,纳入包括高灵敏度 C 反应蛋白等生物标志物在内的新风险因素的价值在改善辨别力方面令人失望,仅年龄和性别就占受试者操作曲线统计下面积的 0.70。迄今为止,这些风险评估评分均未包含对心脏损伤的直接测量,例如心肌肌钙蛋白,其在指导同期人群一级预防中的潜在作用仍不确定。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 300000 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
目标随访时间: 10年
官方名称:评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。
实际学习开始日期 2019 年 9 月 12 日
预计主要完成日期 2029 年 9 月 12 日
预计 研究完成日期 2030 年 9 月 12 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 使用 Apollo Healthcare 系统在参加预防性健康检查的受试者中评估 hsTnI 分类 CVD 风险模型。 [时间框架:通过学习完成,平均1年]
    根据高敏感性肌钙蛋白 I 的预定义临界值分类为高、中、低风险的个体数量。


次要结果测量
  1. 对受试者的低、中和高风险实施推荐并监测心脏登记数据库中的结果。 [时间框架:通过学习完成,平均1年]
    遵循心血管风险分层算法的人数:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试超声心动图建议以及每个心血管风险类别出现不良心血管结果的人数。


其他结果措施:
  1. 优化临床医生对 hsTnI 风险类别的使用 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
    根据心血管风险分层算法,估计推荐以下内容的临床医生数量的纵向变化:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试和超声心动图建议。


生物样本保留:不含 DNA 的样本
等离子体

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
所有受试者在海得拉巴、金奈、班加罗尔、孟买、加尔各答和新德里的阿波罗集团医院接受健康检查。
标准

纳入标准:

  1. 所有 18 岁以上的男性和女性
  2. 订购的脂质配置文件
  3. 订购的 HbA1c
  4. 订购的肌酐

排除标准:

1. 非同意对象

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:S Danalakshmi,医学博士91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com
联系人:Udhaya,医学博士91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com

地点
位置信息布局表
印度
阿波罗医院招聘
印度班加罗尔
联系人:Parineetha,医学博士
阿波罗医院招聘
印度金奈
联系人:S Danalakshmi, MD 91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com
阿波罗医院招聘
印度海得拉巴
联系人:Sahasini Domalapally,医学博士
阿波罗医院招聘
印度加尔各答
联系人:EM Khan,医学博士
阿波罗医院招聘
印度孟买
联系人:Chaudhari, MD
阿波罗医院招聘
印度新德里
联系人:Abha Gupta,医学博士
赞助商和合作者
海梅·马里诺
阿波罗医院企业有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:普拉塔普 C 雷迪,医学博士阿波罗医院
首席研究员:哈里普拉萨德,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员:亚伯拉罕·奥曼,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员:帕德玛马达拉,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员: Jaganathan Sickan,医学博士雅培
首席研究员: Agim Beshiri,医学博士雅培
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际学习开始日期2019 年 9 月 12 日
预计主要完成日期2029 年 9 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
使用 Apollo Healthcare 系统在参加预防性健康检查的受试者中评估 hsTnI 分类 CVD 风险模型。 [时间框架:通过学习完成,平均1年]
根据高敏感性肌钙蛋白 I 的预定义临界值分类为高、中、低风险的个体数量。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
对受试者的低、中和高风险实施推荐并监测心脏登记数据库中的结果。 [时间框架:通过学习完成,平均1年]
遵循心血管风险分层算法的人数:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试超声心动图建议以及每个心血管风险类别出现不良心血管结果的人数。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月25日)
优化临床医生对 hsTnI 风险类别的使用 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
根据心血管风险分层算法,估计推荐以下内容的临床医生数量的纵向变化:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试和超声心动图建议。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简短标题评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。
官方名称评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。
简要总结心血管疾病是全球死亡的主要原因。在印度,心血管疾病导致死亡的时间比西方国家早十年。在过去的 20 年中,对经典危险因素和他汀类药物的认识和认识一直是主要的改进。然而,所有这些因素都没有减少心血管疾病的负担。一个原因可能是因为当前对心脏风险的所有评估都与疾病相关,并且没有一个特定于心肌细胞状态。
详细说明

心肌肌钙蛋白 I (hs-TnI) 高灵敏度检测的发展增强了检测低循环心肌肌钙蛋白水平的能力,这些低循环水平的心肌肌钙蛋白通常存在于患有普通心脏病和危险因素但未表现出临床心血管疾病 (CVD) 的个体中。 )。降低肌钙蛋白检测的检测阈值已将心肌肌钙蛋白的潜在用途从急性冠状动脉综合征设置中的诊断工具扩展为未已知 CVD 个体风险分层的生物标志物。在基于社区的研究中,可检测的心肌肌钙蛋白水平与冠心病 (CHD)、心力衰竭 (HF) 和心血管死亡率的增加有关。

传统的心血管风险预测并不能确定每个人都会患上心血管疾病,多达 50% 的人在诊断时没有或只有一种风险因素。尽管传统的风险评估表现一般,但它们在预防心血管疾病方面的应用仍然存在很大的局限性,尤其是在个人层面。在个人层面,临床医生不仅需要正确识别风险增加的人,还需要权衡每个风险因素的重要性,并确定除了生活方式建议之外,哪些人还需要药物治疗,许多现有的风险评估系统都基于核心一组心血管危险因素,并基于从普通人群中随机选择的参与者或就诊于全科医生的参与者。所有这些风险评分系统都显示出对心血管事件的良好区分,接收操作员曲线下的面积范围为 0.73 到 0.82。然而,采用这些风险评分系统来指导当前的临床实践具有局限性。首先,除了 QRISK1 和 QRISK2 之外,这些评分系统中的大多数是从 1980 年代和 1990 年代招募的参与者的旧前瞻性队列中开发出来的。或高估风险:校准错误的结果。第三,纳入包括高灵敏度 C 反应蛋白等生物标志物在内的新风险因素的价值在改善辨别力方面令人失望,仅年龄和性别就占受试者操作曲线统计下面积的 0.70。迄今为止,这些风险评估评分均未包含对心脏损伤的直接测量,例如心肌肌钙蛋白,其在指导同期人群一级预防中的潜在作用仍不确定。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间10年
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
等离子体
抽样方法非概率样本
研究人群所有受试者在海得拉巴、金奈、班加罗尔、孟买、加尔各答和新德里的阿波罗集团医院接受健康检查。
状况心血管疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Lankeit M, Jiménez D, Kostrubiec M, Dellas C, Hasenfuss G, Pruszczyk P, Konstantinides S. 高敏肌钙蛋白 T 测定和简化的肺栓塞严重指数对血流动力学稳定的急性肺栓塞患者的预测价值:前瞻性验证学习。循环。 2011 年 12 月 13 日;124(24):2716-24。 doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.111.051177。电子版 2011 年 11 月 14 日。
  • 薛 Y,Clopton P,孔雀 WF,Maisel AS。高敏肌钙蛋白 I 的连续变化可预测失代偿性心力衰竭患者的预后。 Eur J 心力衰竭。 2011 年 1 月;13(1):37-42。 doi:10.1093/eurjhf/hfq210。电子版 2010 年 12 月 13 日。
  • Røsjø H, Varpula M, Hagve TA, Karlsson S, Ruokonen E, Pettilä V, Omland T; FINNSEPSIS 研究组。严重脓毒症和脓毒性休克中的循环高敏肌钙蛋白 T:分布、相关因素和与结果的关系。重症监护医学。 2011 年 1 月;37(1):77-85。 doi:10.1007/s00134-010-2051-x。电子版 2010 年 10 月 12 日。
  • Afonso L、Bandaru H、Rathod A、Badheka A、Ali Kizilbash M、Zmily H、Jacobsen G、Chattahi J、Mohamad T、Koneru J、Flack J、Weaver WD。因高血压急症入院的个体心肌肌钙蛋白-I 升高的患病率、决定因素和临床意义。 J Clin Hypertens(格林威治)。 2011 年 8 月;13(8):551-6。 doi:10.1111/j.1751-7176.2011.00476.x。电子版 2011 年 6 月 27 日。
  • Høiseth AD、Neukamm A、Karlsson BD、Omland T、Brekke PH、Søyseth V。高敏感性心肌肌钙蛋白 T 升高与慢性阻塞性肺疾病急性加重后死亡率增加有关。胸部。 2011 年 9 月;66(9):775-81。 doi:10.1136/thx.2010.153122。电子版 2011 年 6 月 8 日。
  • de Lemos JA、Drazner MH、Omland T、Ayers CR、Khera A、Rohatgi A、Hashim I、Berry JD、Das SR、Morrow DA、McGuire DK。肌钙蛋白 T 与一般人群的高灵敏度测定和心脏结构和死亡风险之间的关联。杂志。 2010 年 12 月 8 日;304(22):2503-12。 doi:10.1001/jama.2010.1768。勘误表:JAMA。 2011 年 3 月 23 日;305(12):1200。
  • deFilippi CR、de Lemos JA、Christenson RH、Gottdiener JS、Kop WJ、Zhan M、Seliger SL。使用灵敏测定法测定心肌肌钙蛋白 T 的连续测量值与老年人发生心力衰竭和心血管死亡率的关联。杂志。 2010 年 12 月 8 日;304(22):2494-502。 doi:10.1001/jama.2010.1708。电子版 2010 年 11 月 15 日。
  • Meune C、Reichlin T、Irfan A、Schaub N、Twerenbold R、Meissner J、Reiter M、Lüthi A、Haaf P、Balmelli C、Drexler B、Winkler K、Hochholzer W、Osswald S、Mueller C。门诊有多安全急性胸痛和心肌肌钙蛋白浓度轻度升高患者的管理?临床化学2012 年 5 月;58(5):916-24。 doi:10.1373/clinchem.2011.178053。电子版 2012 年 3 月 12 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
300000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2030 年 9 月 12 日
预计主要完成日期2029 年 9 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 所有 18 岁以上的男性和女性
  2. 订购的脂质配置文件
  3. 订购的 HbA1c
  4. 订购的肌酐

排除标准:

1. 非同意对象

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:S Danalakshmi,医学博士91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com
联系人:Udhaya,医学博士91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com
上市地点国家印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04903041
其他研究 ID 号ACCR
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:没有计划与其他研究人员分享
责任方Jaime Marino,雅培诊断部
研究赞助商海梅·马里诺
合作者阿波罗医院企业有限公司
调查员
首席研究员:普拉塔普 C 雷迪,医学博士阿波罗医院
首席研究员:哈里普拉萨德,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员:亚伯拉罕·奥曼,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员:帕德玛马达拉,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员: Jaganathan Sickan,医学博士雅培
首席研究员: Agim Beshiri,医学博士雅培
PRS账户雅培诊断事业部
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
心血管疾病是全球死亡的主要原因。在印度,心血管疾病导致死亡的时间比西方国家早十年。在过去的 20 年中,对经典危险因素和他汀类药物的认识和认识一直是主要的改进。然而,所有这些因素都没有减少心血管疾病的负担。一个原因可能是因为当前对心脏风险的所有评估都与疾病相关,并且没有一个特定于心肌细胞状态。

状况或疾病
心血管疾病

详细说明:

心肌肌钙蛋白 I (hs-TnI) 高灵敏度检测的发展增强了检测低循环心肌肌钙蛋白水平的能力,这些低循环水平的心肌肌钙蛋白通常存在于患有普通心脏病和危险因素但未表现出临床心血管疾病 (CVD) 的个体中。 )。降低肌钙蛋白检测的检测阈值已将心肌肌钙蛋白的潜在用途从急性冠状动脉综合征设置中的诊断工具扩展为未已知 CVD 个体风险分层的生物标志物。在基于社区的研究中,可检测的心肌肌钙蛋白水平与冠心病 (CHD)、心力衰竭 (HF) 和心血管死亡率的增加有关。

传统的心血管风险预测并不能确定每个人都会患上心血管疾病,多达 50% 的人在诊断时没有或只有一种风险因素。尽管传统的风险评估表现一般,但它们在预防心血管疾病方面的应用仍然存在很大的局限性,尤其是在个人层面。在个人层面,临床医生不仅需要正确识别风险增加的人,还需要权衡每个风险因素的重要性,并确定除了生活方式建议之外,哪些人还需要药物治疗,许多现有的风险评估系统都基于核心一组心血管危险因素,并基于从普通人群中随机选择的参与者或就诊于全科医生的参与者。所有这些风险评分系统都显示出对心血管事件的良好区分,接收操作员曲线下的面积范围为 0.73 到 0.82。然而,采用这些风险评分系统来指导当前的临床实践具有局限性。首先,除了 QRISK1 和 QRISK2 之外,这些评分系统中的大多数是从 1980 年代和 1990 年代招募的参与者的旧前瞻性队列中开发出来的。或高估风险:校准错误的结果。第三,纳入包括高灵敏度 C 反应蛋白等生物标志物在内的新风险因素的价值在改善辨别力方面令人失望,仅年龄和性别就占受试者操作曲线统计下面积的 0.70。迄今为止,这些风险评估评分均未包含对心脏损伤的直接测量,例如心肌肌钙蛋白,其在指导同期人群一级预防中的潜在作用仍不确定。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 300000 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
目标随访时间: 10年
官方名称:评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。
实际学习开始日期 2019 年 9 月 12 日
预计主要完成日期 2029 年 9 月 12 日
预计 研究完成日期 2030 年 9 月 12 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 使用 Apollo Healthcare 系统在参加预防性健康检查的受试者中评估 hsTnI 分类 CVD 风险模型。 [时间框架:通过学习完成,平均1年]
    根据高敏感性肌钙蛋白 I 的预定义临界值分类为高、中、低风险的个体数量。


次要结果测量
  1. 对受试者的低、中和高风险实施推荐并监测心脏登记数据库中的结果。 [时间框架:通过学习完成,平均1年]
    遵循心血管风险分层算法的人数:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试超声心动图建议以及每个心血管风险类别出现不良心血管结果的人数。


其他结果措施:
  1. 优化临床医生对 hsTnI 风险类别的使用 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
    根据心血管风险分层算法,估计推荐以下内容的临床医生数量的纵向变化:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试和超声心动图建议。


生物样本保留:不含 DNA 的样本
等离子体

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
所有受试者在海得拉巴、金奈、班加罗尔、孟买、加尔各答和新德里的阿波罗集团医院接受健康检查。
标准

纳入标准:

  1. 所有 18 岁以上的男性和女性
  2. 订购的脂质配置文件
  3. 订购的 HbA1c
  4. 订购的肌酐

排除标准:

1. 非同意对象

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:S Danalakshmi,医学博士91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com
联系人:Udhaya,医学博士91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com

地点
位置信息布局表
印度
阿波罗医院招聘
印度班加罗尔
联系人:Parineetha,医学博士
阿波罗医院招聘
印度金奈
联系人:S Danalakshmi, MD 91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com
阿波罗医院招聘
印度海得拉巴
联系人:Sahasini Domalapally,医学博士
阿波罗医院招聘
印度加尔各答
联系人:EM Khan,医学博士
阿波罗医院招聘
印度孟买
联系人:Chaudhari, MD
阿波罗医院招聘
印度新德里
联系人:Abha Gupta,医学博士
赞助商和合作者
海梅·马里诺
阿波罗医院企业有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:普拉塔普 C 雷迪,医学博士阿波罗医院
首席研究员:哈里普拉萨德,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员:亚伯拉罕·奥曼,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员:帕德玛马达拉,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员: Jaganathan Sickan,医学博士雅培
首席研究员: Agim Beshiri,医学博士雅培
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际学习开始日期2019 年 9 月 12 日
预计主要完成日期2029 年 9 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
使用 Apollo Healthcare 系统在参加预防性健康检查的受试者中评估 hsTnI 分类 CVD 风险模型。 [时间框架:通过学习完成,平均1年]
根据高敏感性肌钙蛋白 I 的预定义临界值分类为高、中、低风险的个体数量。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
对受试者的低、中和高风险实施推荐并监测心脏登记数据库中的结果。 [时间框架:通过学习完成,平均1年]
遵循心血管风险分层算法的人数:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试超声心动图建议以及每个心血管风险类别出现不良心血管结果的人数。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月25日)
优化临床医生对 hsTnI 风险类别的使用 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
根据心血管风险分层算法,估计推荐以下内容的临床医生数量的纵向变化:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试和超声心动图建议。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简短标题评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。
官方名称评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。
简要总结心血管疾病是全球死亡的主要原因。在印度,心血管疾病导致死亡的时间比西方国家早十年。在过去的 20 年中,对经典危险因素和他汀类药物的认识和认识一直是主要的改进。然而,所有这些因素都没有减少心血管疾病的负担。一个原因可能是因为当前对心脏风险的所有评估都与疾病相关,并且没有一个特定于心肌细胞状态。
详细说明

心肌肌钙蛋白 I (hs-TnI) 高灵敏度检测的发展增强了检测低循环心肌肌钙蛋白水平的能力,这些低循环水平的心肌肌钙蛋白通常存在于患有普通心脏病和危险因素但未表现出临床心血管疾病 (CVD) 的个体中。 )。降低肌钙蛋白检测的检测阈值已将心肌肌钙蛋白的潜在用途从急性冠状动脉综合征设置中的诊断工具扩展为未已知 CVD 个体风险分层的生物标志物。在基于社区的研究中,可检测的心肌肌钙蛋白水平与冠心病 (CHD)、心力衰竭 (HF) 和心血管死亡率的增加有关。

传统的心血管风险预测并不能确定每个人都会患上心血管疾病,多达 50% 的人在诊断时没有或只有一种风险因素。尽管传统的风险评估表现一般,但它们在预防心血管疾病方面的应用仍然存在很大的局限性,尤其是在个人层面。在个人层面,临床医生不仅需要正确识别风险增加的人,还需要权衡每个风险因素的重要性,并确定除了生活方式建议之外,哪些人还需要药物治疗,许多现有的风险评估系统都基于核心一组心血管危险因素,并基于从普通人群中随机选择的参与者或就诊于全科医生的参与者。所有这些风险评分系统都显示出对心血管事件的良好区分,接收操作员曲线下的面积范围为 0.73 到 0.82。然而,采用这些风险评分系统来指导当前的临床实践具有局限性。首先,除了 QRISK1 和 QRISK2 之外,这些评分系统中的大多数是从 1980 年代和 1990 年代招募的参与者的旧前瞻性队列中开发出来的。或高估风险:校准错误的结果。第三,纳入包括高灵敏度 C 反应蛋白等生物标志物在内的新风险因素的价值在改善辨别力方面令人失望,仅年龄和性别就占受试者操作曲线统计下面积的 0.70。迄今为止,这些风险评估评分均未包含对心脏损伤的直接测量,例如心肌肌钙蛋白,其在指导同期人群一级预防中的潜在作用仍不确定。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间10年
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
等离子体
抽样方法非概率样本
研究人群所有受试者在海得拉巴、金奈、班加罗尔、孟买、加尔各答和新德里的阿波罗集团医院接受健康检查。
状况心血管疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Lankeit M, Jiménez D, Kostrubiec M, Dellas C, Hasenfuss G, Pruszczyk P, Konstantinides S. 高敏肌钙蛋白 T 测定和简化的肺栓塞严重指数对血流动力学稳定的急性肺栓塞患者的预测价值:前瞻性验证学习。循环。 2011 年 12 月 13 日;124(24):2716-24。 doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.111.051177。电子版 2011 年 11 月 14 日。
  • 薛 Y,Clopton P,孔雀 WF,Maisel AS。高敏肌钙蛋白 I 的连续变化可预测失代偿性心力衰竭患者的预后。 Eur J 心力衰竭。 2011 年 1 月;13(1):37-42。 doi:10.1093/eurjhf/hfq210。电子版 2010 年 12 月 13 日。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
300000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2030 年 9 月 12 日
预计主要完成日期2029 年 9 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 所有 18 岁以上的男性和女性
  2. 订购的脂质配置文件
  3. 订购的 HbA1c
  4. 订购的肌酐

排除标准:

1. 非同意对象

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:S Danalakshmi,医学博士91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com
联系人:Udhaya,医学博士91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com
上市地点国家印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04903041
其他研究 ID 号ACCR
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:没有计划与其他研究人员分享
责任方Jaime Marino,雅培诊断部
研究赞助商海梅·马里诺
合作者阿波罗医院企业有限公司
调查员
首席研究员:普拉塔普 C 雷迪,医学博士阿波罗医院
首席研究员:哈里普拉萨德,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员:亚伯拉罕·奥曼,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员:帕德玛马达拉,医学博士阿波罗医院企业有限公司
首席研究员: Jaganathan Sickan,医学博士雅培
首席研究员: Agim Beshiri,医学博士雅培
PRS账户雅培诊断事业部
验证日期2021 年 5 月