状况或疾病 |
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心血管疾病 |
心肌肌钙蛋白 I (hs-TnI) 高灵敏度检测的发展增强了检测低循环心肌肌钙蛋白水平的能力,这些低循环水平的心肌肌钙蛋白通常存在于患有普通心脏病和危险因素但未表现出临床心血管疾病 (CVD) 的个体中。 )。降低肌钙蛋白检测的检测阈值已将心肌肌钙蛋白的潜在用途从急性冠状动脉综合征设置中的诊断工具扩展为未已知 CVD 个体风险分层的生物标志物。在基于社区的研究中,可检测的心肌肌钙蛋白水平与冠心病 (CHD)、心力衰竭 (HF) 和心血管死亡率的增加有关。
传统的心血管风险预测并不能确定每个人都会患上心血管疾病,多达 50% 的人在诊断时没有或只有一种风险因素。尽管传统的风险评估表现一般,但它们在预防心血管疾病方面的应用仍然存在很大的局限性,尤其是在个人层面。在个人层面,临床医生不仅需要正确识别风险增加的人,还需要权衡每个风险因素的重要性,并确定除了生活方式建议之外,哪些人还需要药物治疗,许多现有的风险评估系统都基于核心一组心血管危险因素,并基于从普通人群中随机选择的参与者或就诊于全科医生的参与者。所有这些风险评分系统都显示出对心血管事件的良好区分,接收操作员曲线下的面积范围为 0.73 到 0.82。然而,采用这些风险评分系统来指导当前的临床实践具有局限性。首先,除了 QRISK1 和 QRISK2 之外,这些评分系统中的大多数是从 1980 年代和 1990 年代招募的参与者的旧前瞻性队列中开发出来的。或高估风险:校准错误的结果。第三,纳入包括高灵敏度 C 反应蛋白等生物标志物在内的新风险因素的价值在改善辨别力方面令人失望,仅年龄和性别就占受试者操作曲线统计下面积的 0.70。迄今为止,这些风险评估评分均未包含对心脏损伤的直接测量,例如心肌肌钙蛋白,其在指导同期人群一级预防中的潜在作用仍不确定。
学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
预计入学人数 : | 300000 名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方名称: | 评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。 |
实际学习开始日期 : | 2019 年 9 月 12 日 |
预计主要完成日期 : | 2029 年 9 月 12 日 |
预计 研究完成日期 : | 2030 年 9 月 12 日 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1. 非同意对象
联系人:S Danalakshmi,医学博士 | 91 - 0884 - 2302600 | info_kkd@apollohospitals.com | |
联系人:Udhaya,医学博士 | 91 - 0884 - 2302600 | info_kkd@apollohospitals.com |
印度 | |
阿波罗医院 | 招聘 |
印度班加罗尔 | |
联系人:Parineetha,医学博士 | |
阿波罗医院 | 招聘 |
印度金奈 | |
联系人:S Danalakshmi, MD 91 - 0884 - 2302600 info_kkd@apollohospitals.com | |
阿波罗医院 | 招聘 |
印度海得拉巴 | |
联系人:Sahasini Domalapally,医学博士 | |
阿波罗医院 | 招聘 |
印度加尔各答 | |
联系人:EM Khan,医学博士 | |
阿波罗医院 | 招聘 |
印度孟买 | |
联系人:Chaudhari, MD | |
阿波罗医院 | 招聘 |
印度新德里 | |
联系人:Abha Gupta,医学博士 |
首席研究员: | 普拉塔普 C 雷迪,医学博士 | 阿波罗医院 | |
首席研究员: | 哈里普拉萨德,医学博士 | 阿波罗医院企业有限公司 | |
首席研究员: | 亚伯拉罕·奥曼,医学博士 | 阿波罗医院企业有限公司 | |
首席研究员: | 帕德玛马达拉,医学博士 | 阿波罗医院企业有限公司 | |
首席研究员: | Jaganathan Sickan,医学博士 | 雅培 | |
首席研究员: | Agim Beshiri,医学博士 | 雅培 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||||||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019 年 9 月 12 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2029 年 9 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果测量 | 使用 Apollo Healthcare 系统在参加预防性健康检查的受试者中评估 hsTnI 分类 CVD 风险模型。 [时间框架:通过学习完成,平均1年] 根据高敏感性肌钙蛋白 I 的预定义临界值分类为高、中、低风险的个体数量。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果测量 | 对受试者的低、中和高风险实施推荐并监测心脏登记数据库中的结果。 [时间框架:通过学习完成,平均1年] 遵循心血管风险分层算法的人数:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试超声心动图建议以及每个心血管风险类别出现不良心血管结果的人数。 | ||||||||||||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 优化临床医生对 hsTnI 风险类别的使用 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年] 根据心血管风险分层算法,估计推荐以下内容的临床医生数量的纵向变化:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试和超声心动图建议。 | ||||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | 评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。 | ||||||||||||||||||
官方名称 | 评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。 | ||||||||||||||||||
简要总结 | 心血管疾病是全球死亡的主要原因。在印度,心血管疾病导致死亡的时间比西方国家早十年。在过去的 20 年中,对经典危险因素和他汀类药物的认识和认识一直是主要的改进。然而,所有这些因素都没有减少心血管疾病的负担。一个原因可能是因为当前对心脏风险的所有评估都与疾病相关,并且没有一个特定于心肌细胞状态。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 心肌肌钙蛋白 I (hs-TnI) 高灵敏度检测的发展增强了检测低循环心肌肌钙蛋白水平的能力,这些低循环水平的心肌肌钙蛋白通常存在于患有普通心脏病和危险因素但未表现出临床心血管疾病 (CVD) 的个体中。 )。降低肌钙蛋白检测的检测阈值已将心肌肌钙蛋白的潜在用途从急性冠状动脉综合征设置中的诊断工具扩展为未已知 CVD 个体风险分层的生物标志物。在基于社区的研究中,可检测的心肌肌钙蛋白水平与冠心病 (CHD)、心力衰竭 (HF) 和心血管死亡率的增加有关。 传统的心血管风险预测并不能确定每个人都会患上心血管疾病,多达 50% 的人在诊断时没有或只有一种风险因素。尽管传统的风险评估表现一般,但它们在预防心血管疾病方面的应用仍然存在很大的局限性,尤其是在个人层面。在个人层面,临床医生不仅需要正确识别风险增加的人,还需要权衡每个风险因素的重要性,并确定除了生活方式建议之外,哪些人还需要药物治疗,许多现有的风险评估系统都基于核心一组心血管危险因素,并基于从普通人群中随机选择的参与者或就诊于全科医生的参与者。所有这些风险评分系统都显示出对心血管事件的良好区分,接收操作员曲线下的面积范围为 0.73 到 0.82。然而,采用这些风险评分系统来指导当前的临床实践具有局限性。首先,除了 QRISK1 和 QRISK2 之外,这些评分系统中的大多数是从 1980 年代和 1990 年代招募的参与者的旧前瞻性队列中开发出来的。或高估风险:校准错误的结果。第三,纳入包括高灵敏度 C 反应蛋白等生物标志物在内的新风险因素的价值在改善辨别力方面令人失望,仅年龄和性别就占受试者操作曲线统计下面积的 0.70。迄今为止,这些风险评估评分均未包含对心脏损伤的直接测量,例如心肌肌钙蛋白,其在指导同期人群一级预防中的潜在作用仍不确定。 | ||||||||||||||||||
学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 10年 | ||||||||||||||||||
生物标本 | 保留:不含 DNA 的样品 描述: 等离子体 | ||||||||||||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 所有受试者在海得拉巴、金奈、班加罗尔、孟买、加尔各答和新德里的阿波罗集团医院接受健康检查。 | ||||||||||||||||||
状况 | 心血管疾病 | ||||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||||||||
预计入学人数 | 300000 | ||||||||||||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
预计研究完成日期 | 2030 年 9 月 12 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2029 年 9 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1. 非同意对象 | ||||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 印度 | ||||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||||
NCT号码 | NCT04903041 | ||||||||||||||||||
其他研究 ID 号 | ACCR | ||||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Jaime Marino,雅培诊断部 | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | 海梅·马里诺 | ||||||||||||||||||
合作者 | 阿波罗医院企业有限公司 | ||||||||||||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 雅培诊断事业部 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 |
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心血管疾病 |
心肌肌钙蛋白 I (hs-TnI) 高灵敏度检测的发展增强了检测低循环心肌肌钙蛋白水平的能力,这些低循环水平的心肌肌钙蛋白通常存在于患有普通心脏病和危险因素但未表现出临床心血管疾病 (CVD) 的个体中。 )。降低肌钙蛋白检测的检测阈值已将心肌肌钙蛋白的潜在用途从急性冠状动脉综合征设置中的诊断工具扩展为未已知 CVD 个体风险分层的生物标志物。在基于社区的研究中,可检测的心肌肌钙蛋白水平与冠心病 (CHD)、心力衰竭 (HF) 和心血管死亡率的增加有关。
传统的心血管风险预测并不能确定每个人都会患上心血管疾病,多达 50% 的人在诊断时没有或只有一种风险因素。尽管传统的风险评估表现一般,但它们在预防心血管疾病方面的应用仍然存在很大的局限性,尤其是在个人层面。在个人层面,临床医生不仅需要正确识别风险增加的人,还需要权衡每个风险因素的重要性,并确定除了生活方式建议之外,哪些人还需要药物治疗,许多现有的风险评估系统都基于核心一组心血管危险因素,并基于从普通人群中随机选择的参与者或就诊于全科医生的参与者。所有这些风险评分系统都显示出对心血管事件的良好区分,接收操作员曲线下的面积范围为 0.73 到 0.82。然而,采用这些风险评分系统来指导当前的临床实践具有局限性。首先,除了 QRISK1 和 QRISK2 之外,这些评分系统中的大多数是从 1980 年代和 1990 年代招募的参与者的旧前瞻性队列中开发出来的。或高估风险:校准错误的结果。第三,纳入包括高灵敏度 C 反应蛋白等生物标志物在内的新风险因素的价值在改善辨别力方面令人失望,仅年龄和性别就占受试者操作曲线统计下面积的 0.70。迄今为止,这些风险评估评分均未包含对心脏损伤的直接测量,例如心肌肌钙蛋白,其在指导同期人群一级预防中的潜在作用仍不确定。
学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
预计入学人数 : | 300000 名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方名称: | 评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。 |
实际学习开始日期 : | 2019 年 9 月 12 日 |
预计主要完成日期 : | 2029 年 9 月 12 日 |
预计 研究完成日期 : | 2030 年 9 月 12 日 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1. 非同意对象
联系人:S Danalakshmi,医学博士 | 91 - 0884 - 2302600 | info_kkd@apollohospitals.com | |
联系人:Udhaya,医学博士 | 91 - 0884 - 2302600 | info_kkd@apollohospitals.com |
首席研究员: | 普拉塔普 C 雷迪,医学博士 | 阿波罗医院 | |
首席研究员: | 哈里普拉萨德,医学博士 | 阿波罗医院企业有限公司 | |
首席研究员: | 亚伯拉罕·奥曼,医学博士 | 阿波罗医院企业有限公司 | |
首席研究员: | 帕德玛马达拉,医学博士 | 阿波罗医院企业有限公司 | |
首席研究员: | Jaganathan Sickan,医学博士 | 雅培 | |
首席研究员: | Agim Beshiri,医学博士 | 雅培 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||||||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019 年 9 月 12 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2029 年 9 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果测量 | 使用 Apollo Healthcare 系统在参加预防性健康检查的受试者中评估 hsTnI 分类 CVD 风险模型。 [时间框架:通过学习完成,平均1年] 根据高敏感性肌钙蛋白 I 的预定义临界值分类为高、中、低风险的个体数量。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果测量 | 对受试者的低、中和高风险实施推荐并监测心脏登记数据库中的结果。 [时间框架:通过学习完成,平均1年] 遵循心血管风险分层算法的人数:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试超声心动图建议以及每个心血管风险类别出现不良心血管结果的人数。 | ||||||||||||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 优化临床医生对 hsTnI 风险类别的使用 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年] 根据心血管风险分层算法,估计推荐以下内容的临床医生数量的纵向变化:生活方式咨询、高血压、糖尿病、高脂血症等潜在疾病的治疗以及心电图、压力测试和超声心动图建议。 | ||||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | 评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。 | ||||||||||||||||||
官方名称 | 评估和管理接受预防性健康检查 (PHC) 受试者的 hsTnI 分类 CVD 风险的心脏登记处。 | ||||||||||||||||||
简要总结 | 心血管疾病是全球死亡的主要原因。在印度,心血管疾病导致死亡的时间比西方国家早十年。在过去的 20 年中,对经典危险因素和他汀类药物的认识和认识一直是主要的改进。然而,所有这些因素都没有减少心血管疾病的负担。一个原因可能是因为当前对心脏风险的所有评估都与疾病相关,并且没有一个特定于心肌细胞状态。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 心肌肌钙蛋白 I (hs-TnI) 高灵敏度检测的发展增强了检测低循环心肌肌钙蛋白水平的能力,这些低循环水平的心肌肌钙蛋白通常存在于患有普通心脏病和危险因素但未表现出临床心血管疾病 (CVD) 的个体中。 )。降低肌钙蛋白检测的检测阈值已将心肌肌钙蛋白的潜在用途从急性冠状动脉综合征设置中的诊断工具扩展为未已知 CVD 个体风险分层的生物标志物。在基于社区的研究中,可检测的心肌肌钙蛋白水平与冠心病 (CHD)、心力衰竭 (HF) 和心血管死亡率的增加有关。 传统的心血管风险预测并不能确定每个人都会患上心血管疾病,多达 50% 的人在诊断时没有或只有一种风险因素。尽管传统的风险评估表现一般,但它们在预防心血管疾病方面的应用仍然存在很大的局限性,尤其是在个人层面。在个人层面,临床医生不仅需要正确识别风险增加的人,还需要权衡每个风险因素的重要性,并确定除了生活方式建议之外,哪些人还需要药物治疗,许多现有的风险评估系统都基于核心一组心血管危险因素,并基于从普通人群中随机选择的参与者或就诊于全科医生的参与者。所有这些风险评分系统都显示出对心血管事件的良好区分,接收操作员曲线下的面积范围为 0.73 到 0.82。然而,采用这些风险评分系统来指导当前的临床实践具有局限性。首先,除了 QRISK1 和 QRISK2 之外,这些评分系统中的大多数是从 1980 年代和 1990 年代招募的参与者的旧前瞻性队列中开发出来的。或高估风险:校准错误的结果。第三,纳入包括高灵敏度 C 反应蛋白等生物标志物在内的新风险因素的价值在改善辨别力方面令人失望,仅年龄和性别就占受试者操作曲线统计下面积的 0.70。迄今为止,这些风险评估评分均未包含对心脏损伤的直接测量,例如心肌肌钙蛋白,其在指导同期人群一级预防中的潜在作用仍不确定。 | ||||||||||||||||||
学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 10年 | ||||||||||||||||||
生物标本 | 保留:不含 DNA 的样品 描述: 等离子体 | ||||||||||||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 所有受试者在海得拉巴、金奈、班加罗尔、孟买、加尔各答和新德里的阿波罗集团医院接受健康检查。 | ||||||||||||||||||
状况 | 心血管疾病 | ||||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||||||||
预计入学人数 | 300000 | ||||||||||||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
预计研究完成日期 | 2030 年 9 月 12 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2029 年 9 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1. 非同意对象 | ||||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 印度 | ||||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||||
NCT号码 | NCT04903041 | ||||||||||||||||||
其他研究 ID 号 | ACCR | ||||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Jaime Marino,雅培诊断部 | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | 海梅·马里诺 | ||||||||||||||||||
合作者 | 阿波罗医院企业有限公司 | ||||||||||||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 雅培诊断事业部 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |