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出境医 / 临床实验 / RTMS 针对戒烟的神经回路

RTMS 针对戒烟的神经回路

研究描述
简要总结：
吸烟是一个重要的公共卫生问题。经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性的脑刺激形式，已经显示出为抑郁症和吸烟者提供新型非药物干预措施的巨大潜力。在这项研究中，我们将使用脑部 MRI 来指导 TMS 治疗戒烟。

状况或疾病 干预/治疗阶段
使用烟草 吸烟设备：Sham rTMS设备：主动 rTMS 10 Hz DLPFC设备：主动 rTMS 1 Hz mOFC第一阶段 第二阶段

详细说明：
尽管几种药物治疗剂和认知行为疗法已证明有效，但戒烟很困难。这可能是由于神经元回路不平衡，包括驱动奖励回路（内侧眶额叶皮层 [mOFC] 到伏隔核 [NAc]）的功能连接性升高和执行控制回路（背外侧前额叶皮层 [DLPFC]）中的功能性连通性降低到 NAc）。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一类新的治疗方法，已经显示出为神经精神疾病提供新型非药物干预措施的巨大潜力。以前的研究报告说，rTMS 减少了对提示的渴望，减少了香烟消费，并增加了烟草使用障碍 (TUD) 的戒烟率。然而，rTMS 提高戒烟率的治疗参数和确切机制需要进一步完善。本研究的目标是开发一种基于电路的精确 rTMS 疗法，用于进一步戒烟。在2年的UG3阶段，我们将招募45名TUD。参与者将接受基线提示暴露 fMRI 和抗烟 fMRI 会议。参与者将被随机分为三组：1) 左侧 mOFC 或左侧 DLPFC 上的假 rTMS。 2) 左侧 mOFC 上的主动抑制性低频 rTMS (LF-rTMS)（1 Hz，900 个脉冲，电场建模，15 分钟，吸烟提示暴露 fMRI 引导目标）。或 3) 左侧 DLPFC 上的主动高频 rTMS (HF-rTMS)（10 Hz，3000 个脉冲，电场建模，15 分钟，抗烟 fMRI 引导目标）。 15 个 rTMS 会话将在三周内完成，之后我们将获得 fMRI 扫描。我们还将在治疗 3 周之前和之后测试驱动奖励和执行控制的不平衡功能，以比较各组之间的不平衡功能。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 45 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明： 45 名年龄在 18 至 60 岁之间的寻求治疗的 TUD 将按 1:1:1 的比例随机分为三组（15 名参与者/条件）。第一个条件将接收 E-sham rTMS（一半将获得 1Hz 假；一半将获得 10Hz 假），第二个条件将在左侧接收主动 1Hz 个性化功能磁共振成像和电场建模引导的 rTMS（900 个脉冲/会话） mOFC，第三个条件将在左侧 DLPFC 上接收主动 10 Hz 个性化功能磁共振成像和电场建模引导的 rTMS（3000 脉冲/会话）。
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： RTMS 操纵不平衡的驱动奖励和执行控制电路以戒烟
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：Sham rTMS
参与者将在发际线下方的头皮上安装两个电极。电极将连接到 Epix VT® 经皮神经电刺激设备，该设备具有可调节的输出幅度并由 9 伏电池供电。我们将在 DLPFC 上使用 10 Hz 的电极刺激，总共 3000 个脉冲或在 mOFC 上使用 1 Hz，总共 900 个脉冲。假 TMS 头皮不适与主动 TMS 相匹配。在真实的 TMS 期间，没有电流流过头皮电极。
设备：Sham rTMS
头皮上的两个电极将连接到经皮电神经刺激。

有源比较器：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz 的刺激频率，5 秒的脉冲序列持续时间（开启时间），10 秒的训练间间隔（关闭时间）（15 秒循环时间），电场建模以确定 TMS 强度和线圈方向，总计60 列火车、15 分钟的会话时间和每天 3000 次总脉冲将通过左侧 DLPFC 传送。
设备：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 将通过左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 传递。

有源比较器：有源 rTMS 1 Hz mOFC
1Hz 的刺激频率、用于确定 TMS 强度和线圈方向的 E 场建模、15 分钟的会话时间和每天 900 次总脉冲，对于所有受试者（主动和假）都是相同的。 TMS 将通过左侧 mOFC 交付。
设备：有源 rTMS 1 Hz mOFC
1 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 将通过左内侧眶额皮质 (mOFC) 传递。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 平均每天吸烟的数量 [时间范围：3 周 rTMS 治疗]
    主要目标是将 1 Hz-mOFC rTMS 与 10 Hz-DLPFC rTMS 进行比较。每天吸烟的香烟将是主要的结果衡量标准。

  2. 大脑连接的变化 [时间范围：3 周治疗前后]
    与假 rTMS 相比，主动 rTMS 显着增加了 DLPFC 和 NAc、DLPFC 和 mOFC 之间的负相关，同时降低了 NAc 和 mOFC 之间的相关系数。


次要结果测量 ：
  1. 在目标戒烟日期前戒烟的参与者百分比 [时间范围：4 周随访]
    目标的戒烟率将在该阶段测量戒烟日期。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间。
  2. 每天吸 10 支或更多香烟，并且一氧化碳 (CO) 水平 > 10 ppm，表明最近吸烟。
  3. 在过去 30 天内未接受过药物滥用治疗。
  4. 符合 DSM-5 确定的烟草使用障碍标准。
  5. 保持稳定的身心健康。
  6. 如果是女性，请测试未怀孕并使用适当的避孕措施。
  7. 在 MRI 上没有显示局灶性或弥漫性脑部病变的证据。
  8. 愿意提供知情同意。
  9. 能够遵守协议要求并可能完成所有研究程序。
  10. 有戒烟的动机（基于动机问卷中“很可能”或“有点可能”的回答）。

排除标准：

  1. DSM-V 标准定义的当前中度至重度物质使用除尼古丁或咖啡因以外的任何精神活性物质。
  2. MRI 的禁忌症（例如，颅骨、眼眶或颅内腔中存在金属，或患有幽闭恐惧症）。
  3. rTMS 的禁忌症。
  4. 影响大脑的自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病史。
  5. 会导致局部或弥漫性脑损伤或显着身体损伤的神经系统疾病的病史或 MRI 证据。
  6. 不稳定的心脏病、不受控制的高血压、严重的肾或肝功能不全或睡眠呼吸暂停。
  7. 主要轴 I 障碍的终生病史，例如：双相情感障碍 (BPAD)、精神分裂症、创伤后应激障碍 (PTSD)、痴呆、自杀意念或重度抑郁症。
  8. 在筛选前 30 天内的任何一周内，每周自我报告超过 21 杯标准酒精饮料。
  9. 使用其他形式的尼古丁输送，例如尼古丁贴片、电子烟、口香糖、鼻喷雾剂、吸入器和尼古丁含片。
  10. 使用其他烟草产品，包括雪茄、小雪茄、咀嚼物、鼻烟和小袋/鼻烟。
  11. 以前用 TMS 治疗。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳医科大学招聘
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，29425
联系人：李兴宝，医学博士 843-792-5729 lixi@musc.edu
首席研究员：李兴宝，医学博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳医科大学
美国国立卫生研究院 (NIH)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 平均每天吸烟的数量 [时间范围：3 周 rTMS 治疗]
    主要目标是将 1 Hz-mOFC rTMS 与 10 Hz-DLPFC rTMS 进行比较。每天吸烟的香烟将是主要的结果衡量标准。
  • 大脑连接的变化 [时间范围：3 周治疗前后]
    与假 rTMS 相比，主动 rTMS 显着增加了 DLPFC 和 NAc、DLPFC 和 mOFC 之间的负相关，同时降低了 NAc 和 mOFC 之间的相关系数。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		在目标戒烟日期前戒烟的参与者百分比 [时间范围：4 周随访]
目标的戒烟率将在该阶段测量戒烟日期。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE RTMS 针对戒烟的神经回路
官方名称ICMJE RTMS 操纵不平衡的驱动奖励和执行控制电路以戒烟
简要总结吸烟是一个重要的公共卫生问题。经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性的脑刺激形式，已经显示出为抑郁症和吸烟者提供新型非药物干预措施的巨大潜力。在这项研究中，我们将使用脑部 MRI 来指导 TMS 治疗戒烟。
详细说明尽管几种药物治疗剂和认知行为疗法已证明有效，但戒烟很困难。这可能是由于神经元回路不平衡，包括驱动奖励回路（内侧眶额叶皮层 [mOFC] 到伏隔核 [NAc]）的功能连接性升高和执行控制回路（背外侧前额叶皮层 [DLPFC]）中的功能性连通性降低到 NAc）。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一类新的治疗方法，已经显示出为神经精神疾病提供新型非药物干预措施的巨大潜力。以前的研究报告说，rTMS 减少了对提示的渴望，减少了香烟消费，并增加了烟草使用障碍 (TUD) 的戒烟率。然而，rTMS 提高戒烟率的治疗参数和确切机制需要进一步完善。本研究的目标是开发一种基于电路的精确 rTMS 疗法，用于进一步戒烟。在2年的UG3阶段，我们将招募45名TUD。参与者将接受基线提示暴露 fMRI 和抗烟 fMRI 会议。参与者将被随机分为三组：1) 左侧 mOFC 或左侧 DLPFC 上的假 rTMS。 2) 左侧 mOFC 上的主动抑制性低频 rTMS (LF-rTMS)（1 Hz，900 个脉冲，电场建模，15 分钟，吸烟提示暴露 fMRI 引导目标）。或 3) 左侧 DLPFC 上的主动高频 rTMS (HF-rTMS)（10 Hz，3000 个脉冲，电场建模，15 分钟，抗烟 fMRI 引导目标）。 15 个 rTMS 会话将在三周内完成，之后我们将获得 fMRI 扫描。我们还将在治疗 3 周之前和之后测试驱动奖励和执行控制的不平衡功能，以比较各组之间的不平衡功能。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
45 名年龄在 18 至 60 岁之间的寻求治疗的 TUD 将按 1:1:1 的比例随机分为三组（15 名参与者/条件）。第一个条件将接收 E-sham rTMS（一半将获得 1Hz 假；一半将获得 10Hz 假），第二个条件将在左侧接收主动 1Hz 个性化功能磁共振成像和电场建模引导的 rTMS（900 个脉冲/会话） mOFC，第三个条件将在左侧 DLPFC 上接收主动 10 Hz 个性化功能磁共振成像和电场建模引导的 rTMS（3000 脉冲/会话）。
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 烟草使用
  • 吸烟
干预ICMJE
  • 设备：Sham rTMS
    头皮上的两个电极将连接到经皮电神经刺激。
  • 设备：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
    10 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 将通过左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 传递。
  • 设备：有源 rTMS 1 Hz mOFC
    1 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 将通过左内侧眶额皮质 (mOFC) 传递。
研究武器ICMJE
  • 假比较器：Sham rTMS
    参与者将在发际线下方的头皮上安装两个电极。电极将连接到 Epix VT® 经皮神经电刺激设备，该设备具有可调节的输出幅度并由 9 伏电池供电。我们将在 DLPFC 上使用 10 Hz 的电极刺激，总共 3000 个脉冲或在 mOFC 上使用 1 Hz，总共 900 个脉冲。假 TMS 头皮不适与主动 TMS 相匹配。在真实的 TMS 期间，没有电流流过头皮电极。
    干预：设备：Sham rTMS
  • 有源比较器：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
    10 Hz 的刺激频率，5 秒的脉冲序列持续时间（开启时间），10 秒的训练间间隔（关闭时间）（15 秒循环时间），电场建模以确定 TMS 强度和线圈方向，总计60 列火车、15 分钟的会话时间和每天 3000 次总脉冲将通过左侧 DLPFC 传送。
    干预：设备：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
  • 有源比较器：有源 rTMS 1 Hz mOFC
    1Hz 的刺激频率、用于确定 TMS 强度和线圈方向的 E 场建模、15 分钟的会话时间和每天 900 次总脉冲，对于所有受试者（主动和假）都是相同的。 TMS 将通过左侧 mOFC 交付。
    干预：设备：有源 rTMS 1 Hz mOFC
出版物 *
  • Li X、Sahlem GL、Badran BW、McTeague LM、Hanlon CA、Hartwell KJ、Henderson S、George MS。背外侧前额叶皮层的经颅磁刺激抑制吸烟者的内侧眶额活动。我是 J 瘾君子。 2017 年 12 月；26(8):788-794。 doi：10.1111/ajad.12621。电子版 2017 年 9 月 12 日。
  • Li X、Du L、Sahlem GL、Badran BW、Henderson S、George MS。背外侧前额叶皮层的重复经颅磁刺激 (rTMS) 降低静息状态的脑岛活动，并调节吸烟者眼眶额叶皮层的功能连接。药物酒精依赖。 2017 年 5 月 1 日；174:98-105。 doi：10.1016/j.drugalcdep.2017.02.002。电子版 2017 年 2 月 28 日。
  • Dinur-Klein L、Dannon P、Hadar A、Rosenberg O、Roth Y、Kotler M、Zangen A. 前额叶和岛叶皮质深度重复经颅磁刺激引起的戒烟：一项前瞻性随机对照试验。生物精神病学。 2014 年 11 月 1 日；76(9)：742-9。 doi：10.1016/j.biopsych.2014.05.020。电子版 2014 年 6 月 5 日。
  • Li X、Hartwell KJ、Owens M、Lematty T、Borckardt JJ、Hanlon CA、Brady KT、George MS。背外侧前额叶皮层的重复经颅磁刺激可减少对尼古丁线索的渴望。生物精神病学。 2013 年 4 月 15 日；73(8)：714-20。 doi：10.1016/j.biopsych.2013.01.003。电子版 2013 年 2 月 26 日。
  • Li X、Hartwell KJ、Henderson S、Badran BW、Brady KT、George MS。两周的图像引导左背外侧前额叶皮层重复经颅磁刺激改善戒烟：一项双盲、假对照、随机临床试验。脑刺激。 2020 年 9 月 - 10 月；13(5):1271-1279。 doi：10.1016/j.brs.2020.06.007。电子版 2020 年 6 月 10 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 45
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间。
  2. 每天吸 10 支或更多香烟，并且一氧化碳 (CO) 水平 > 10 ppm，表明最近吸烟。
  3. 在过去 30 天内未接受过药物滥用治疗。
  4. 符合 DSM-5 确定的烟草使用障碍标准。
  5. 保持稳定的身心健康。
  6. 如果是女性，请测试未怀孕并使用适当的避孕措施。
  7. 在 MRI 上没有显示局灶性或弥漫性脑部病变的证据。
  8. 愿意提供知情同意。
  9. 能够遵守协议要求并可能完成所有研究程序。
  10. 有戒烟的动机（基于动机问卷中“很可能”或“有点可能”的回答）。

排除标准：

  1. DSM-V 标准定义的当前中度至重度物质使用除尼古丁或咖啡因以外的任何精神活性物质。
  2. MRI 的禁忌症（例如，颅骨、眼眶或颅内腔中存在金属，或患有幽闭恐惧症）。
  3. rTMS 的禁忌症。
  4. 影响大脑的自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病史。
  5. 会导致局部或弥漫性脑损伤或显着身体损伤的神经系统疾病的病史或 MRI 证据。
  6. 不稳定的心脏病、不受控制的高血压、严重的肾或肝功能不全或睡眠呼吸暂停。
  7. 主要轴 I 障碍的终生病史，例如：双相情感障碍 (BPAD)、精神分裂症、创伤后应激障碍 (PTSD)、痴呆、自杀意念或重度抑郁症。
  8. 在筛选前 30 天内的任何一周内，每周自我报告超过 21 杯标准酒精饮料。
  9. 使用其他形式的尼古丁输送，例如尼古丁贴片、电子烟、口香糖、鼻喷雾剂、吸入器和尼古丁含片。
  10. 使用其他烟草产品，包括雪茄、小雪茄、咀嚼物、鼻烟和小袋/鼻烟。
  11. 以前用 TMS 治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903028
其他研究 ID 号ICMJE Pro00105723
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Xingbao Li，南卡罗来纳医科大学
研究发起人ICMJE南卡罗来纳医科大学
合作者ICMJE美国国立卫生研究院 (NIH)
调查员ICMJE不提供
PRS账户南卡罗来纳医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
吸烟是一个重要的公共卫生问题。经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性的脑刺激形式，已经显示出为抑郁症和吸烟者提供新型非药物干预措施的巨大潜力。在这项研究中，我们将使用脑部 MRI 来指导 TMS 治疗戒烟。

状况或疾病 干预/治疗阶段
使用烟草 吸烟设备：Sham rTMS设备：主动 rTMS 10 Hz DLPFC设备：主动 rTMS 1 Hz mOFC第一阶段 第二阶段

详细说明：
尽管几种药物治疗剂和认知行为疗法已证明有效，但戒烟很困难。这可能是由于神经元回路不平衡，包括驱动奖励回路（内侧眶额叶皮层 [mOFC] 到伏隔核 [NAc]）的功能连接性升高和执行控制回路（背外侧前额叶皮层 [DLPFC]）中的功能性连通性降低到 NAc）。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一类新的治疗方法，已经显示出为神经精神疾病提供新型非药物干预措施的巨大潜力。以前的研究报告说，rTMS 减少了对提示的渴望，减少了香烟消费，并增加了烟草使用障碍 (TUD) 的戒烟率。然而，rTMS 提高戒烟率的治疗参数和确切机制需要进一步完善。本研究的目标是开发一种基于电路的精确 rTMS 疗法，用于进一步戒烟。在2年的UG3阶段，我们将招募45名TUD。参与者将接受基线提示暴露 fMRI 和抗烟 fMRI 会议。参与者将被随机分为三组：1) 左侧 mOFC 或左侧 DLPFC 上的假 rTMS。 2) 左侧 mOFC 上的主动抑制性低频 rTMS (LF-rTMS)（1 Hz，900 个脉冲，电场建模，15 分钟，吸烟提示暴露 fMRI 引导目标）。或 3) 左侧 DLPFC 上的主动高频 rTMS (HF-rTMS)（10 Hz，3000 个脉冲，电场建模，15 分钟，抗烟 fMRI 引导目标）。 15 个 rTMS 会话将在三周内完成，之后我们将获得 fMRI 扫描。我们还将在治疗 3 周之前和之后测试驱动奖励和执行控制的不平衡功能，以比较各组之间的不平衡功能。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 45 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明： 45 名年龄在 18 至 60 岁之间的寻求治疗的 TUD 将按 1:1:1 的比例随机分为三组（15 名参与者/条件）。第一个条件将接收 E-sham rTMS（一半将获得 1Hz 假；一半将获得 10Hz 假），第二个条件将在左侧接收主动 1Hz 个性化功能磁共振成像和电场建模引导的 rTMS（900 个脉冲/会话） mOFC，第三个条件将在左侧 DLPFC 上接收主动 10 Hz 个性化功能磁共振成像和电场建模引导的 rTMS（3000 脉冲/会话）。
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： RTMS 操纵不平衡的驱动奖励和执行控制电路以戒烟
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：Sham rTMS
参与者将在发际线下方的头皮上安装两个电极。电极将连接到 Epix VT® 经皮神经电刺激设备，该设备具有可调节的输出幅度并由 9 伏电池供电。我们将在 DLPFC 上使用 10 Hz 的电极刺激，总共 3000 个脉冲或在 mOFC 上使用 1 Hz，总共 900 个脉冲。假 TMS 头皮不适与主动 TMS 相匹配。在真实的 TMS 期间，没有电流流过头皮电极。
设备：Sham rTMS
头皮上的两个电极将连接到经皮电神经刺激。

有源比较器：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz 的刺激频率，5 秒的脉冲序列持续时间（开启时间），10 秒的训练间间隔（关闭时间）（15 秒循环时间），电场建模以确定 TMS 强度和线圈方向，总计60 列火车、15 分钟的会话时间和每天 3000 次总脉冲将通过左侧 DLPFC 传送。
设备：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 将通过左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 传递。

有源比较器：有源 rTMS 1 Hz mOFC
1Hz 的刺激频率、用于确定 TMS 强度和线圈方向的 E 场建模、15 分钟的会话时间和每天 900 次总脉冲，对于所有受试者（主动和假）都是相同的。 TMS 将通过左侧 mOFC 交付。
设备：有源 rTMS 1 Hz mOFC
1 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 将通过左内侧眶额皮质 (mOFC) 传递。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 平均每天吸烟的数量 [时间范围：3 周 rTMS 治疗]
    主要目标是将 1 Hz-mOFC rTMS 与 10 Hz-DLPFC rTMS 进行比较。每天吸烟的香烟将是主要的结果衡量标准。

  2. 大脑连接的变化 [时间范围：3 周治疗前后]
    与假 rTMS 相比，主动 rTMS 显着增加了 DLPFC 和 NAc、DLPFC 和 mOFC 之间的负相关，同时降低了 NAc 和 mOFC 之间的相关系数。


次要结果测量 ：
  1. 在目标戒烟日期前戒烟的参与者百分比 [时间范围：4 周随访]
    目标的戒烟率将在该阶段测量戒烟日期。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间。
  2. 每天吸 10 支或更多香烟，并且一氧化碳 (CO) 水平 > 10 ppm，表明最近吸烟。
  3. 在过去 30 天内未接受过药物滥用治疗。
  4. 符合 DSM-5 确定的烟草使用障碍标准。
  5. 保持稳定的身心健康。
  6. 如果是女性，请测试未怀孕并使用适当的避孕措施。
  7. 在 MRI 上没有显示局灶性或弥漫性脑部病变的证据。
  8. 愿意提供知情同意。
  9. 能够遵守协议要求并可能完成所有研究程序。
  10. 有戒烟的动机（基于动机问卷中“很可能”或“有点可能”的回答）。

排除标准：

  1. DSM-V 标准定义的当前中度至重度物质使用除尼古丁或咖啡因以外的任何精神活性物质。
  2. MRI 的禁忌症（例如，颅骨、眼眶或颅内腔中存在金属，或患有幽闭恐惧症）。
  3. rTMS 的禁忌症。
  4. 影响大脑的自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病史。
  5. 会导致局部或弥漫性脑损伤或显着身体损伤的神经系统疾病的病史或 MRI 证据。
  6. 不稳定的心脏病、不受控制的高血压、严重的肾或肝功能不全或睡眠呼吸暂停。
  7. 主要轴 I 障碍的终生病史，例如：双相情感障碍 (BPAD)、精神分裂症、创伤后应激障碍 (PTSD)、痴呆、自杀意念或重度抑郁症。
  8. 在筛选前 30 天内的任何一周内，每周自我报告超过 21 杯标准酒精饮料。
  9. 使用其他形式的尼古丁输送，例如尼古丁贴片、电子烟、口香糖、鼻喷雾剂、吸入器和尼古丁含片。
  10. 使用其他烟草产品，包括雪茄、小雪茄、咀嚼物、鼻烟和小袋/鼻烟。
  11. 以前用 TMS 治疗。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳医科大学招聘
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，29425
联系人：李兴宝，医学博士 843-792-5729 lixi@musc.edu
首席研究员：李兴宝，医学博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳医科大学
美国国立卫生研究院 (NIH)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 平均每天吸烟的数量 [时间范围：3 周 rTMS 治疗]
    主要目标是将 1 Hz-mOFC rTMS 与 10 Hz-DLPFC rTMS 进行比较。每天吸烟的香烟将是主要的结果衡量标准。
  • 大脑连接的变化 [时间范围：3 周治疗前后]
    与假 rTMS 相比，主动 rTMS 显着增加了 DLPFC 和 NAc、DLPFC 和 mOFC 之间的负相关，同时降低了 NAc 和 mOFC 之间的相关系数。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		在目标戒烟日期前戒烟的参与者百分比 [时间范围：4 周随访]
目标的戒烟率将在该阶段测量戒烟日期。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE RTMS 针对戒烟的神经回路
官方名称ICMJE RTMS 操纵不平衡的驱动奖励和执行控制电路以戒烟
简要总结吸烟是一个重要的公共卫生问题。经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性的脑刺激形式，已经显示出为抑郁症和吸烟者提供新型非药物干预措施的巨大潜力。在这项研究中，我们将使用脑部 MRI 来指导 TMS 治疗戒烟。
详细说明尽管几种药物治疗剂和认知行为疗法已证明有效，但戒烟很困难。这可能是由于神经元回路不平衡，包括驱动奖励回路（内侧眶额叶皮层 [mOFC] 到伏隔核 [NAc]）的功能连接性升高和执行控制回路（背外侧前额叶皮层 [DLPFC]）中的功能性连通性降低到 NAc）。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一类新的治疗方法，已经显示出为神经精神疾病提供新型非药物干预措施的巨大潜力。以前的研究报告说，rTMS 减少了对提示的渴望，减少了香烟消费，并增加了烟草使用障碍 (TUD) 的戒烟率。然而，rTMS 提高戒烟率的治疗参数和确切机制需要进一步完善。本研究的目标是开发一种基于电路的精确 rTMS 疗法，用于进一步戒烟。在2年的UG3阶段，我们将招募45名TUD。参与者将接受基线提示暴露 fMRI 和抗烟 fMRI 会议。参与者将被随机分为三组：1) 左侧 mOFC 或左侧 DLPFC 上的假 rTMS。 2) 左侧 mOFC 上的主动抑制性低频 rTMS (LF-rTMS)（1 Hz，900 个脉冲，电场建模，15 分钟，吸烟提示暴露 fMRI 引导目标）。或 3) 左侧 DLPFC 上的主动高频 rTMS (HF-rTMS)（10 Hz，3000 个脉冲，电场建模，15 分钟，抗烟 fMRI 引导目标）。 15 个 rTMS 会话将在三周内完成，之后我们将获得 fMRI 扫描。我们还将在治疗 3 周之前和之后测试驱动奖励和执行控制的不平衡功能，以比较各组之间的不平衡功能。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
45 名年龄在 18 至 60 岁之间的寻求治疗的 TUD 将按 1:1:1 的比例随机分为三组（15 名参与者/条件）。第一个条件将接收 E-sham rTMS（一半将获得 1Hz 假；一半将获得 10Hz 假），第二个条件将在左侧接收主动 1Hz 个性化功能磁共振成像和电场建模引导的 rTMS（900 个脉冲/会话） mOFC，第三个条件将在左侧 DLPFC 上接收主动 10 Hz 个性化功能磁共振成像和电场建模引导的 rTMS（3000 脉冲/会话）。
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 烟草使用
  • 吸烟
干预ICMJE
  • 设备：Sham rTMS
    头皮上的两个电极将连接到经皮电神经刺激。
  • 设备：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
    10 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 将通过左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 传递。
  • 设备：有源 rTMS 1 Hz mOFC
    1 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 将通过左内侧眶额皮质 (mOFC) 传递。
研究武器ICMJE
  • 假比较器：Sham rTMS
    参与者将在发际线下方的头皮上安装两个电极。电极将连接到 Epix VT® 经皮神经电刺激设备，该设备具有可调节的输出幅度并由 9 伏电池供电。我们将在 DLPFC 上使用 10 Hz 的电极刺激，总共 3000 个脉冲或在 mOFC 上使用 1 Hz，总共 900 个脉冲。假 TMS 头皮不适与主动 TMS 相匹配。在真实的 TMS 期间，没有电流流过头皮电极。
    干预：设备：Sham rTMS
  • 有源比较器：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
    10 Hz 的刺激频率，5 秒的脉冲序列持续时间（开启时间），10 秒的训练间间隔（关闭时间）（15 秒循环时间），电场建模以确定 TMS 强度和线圈方向，总计60 列火车、15 分钟的会话时间和每天 3000 次总脉冲将通过左侧 DLPFC 传送。
    干预：设备：有源 rTMS 10 Hz DLPFC
  • 有源比较器：有源 rTMS 1 Hz mOFC
    1Hz 的刺激频率、用于确定 TMS 强度和线圈方向的 E 场建模、15 分钟的会话时间和每天 900 次总脉冲，对于所有受试者（主动和假）都是相同的。 TMS 将通过左侧 mOFC 交付。
    干预：设备：有源 rTMS 1 Hz mOFC
出版物 *
  • Li X、Sahlem GL、Badran BW、McTeague LM、Hanlon CA、Hartwell KJ、Henderson S、George MS。背外侧前额叶皮层的经颅磁刺激抑制吸烟者的内侧眶额活动。我是 J 瘾君子。 2017 年 12 月；26(8):788-794。 doi：10.1111/ajad.12621。电子版 2017 年 9 月 12 日。
  • Li X、Du L、Sahlem GL、Badran BW、Henderson S、George MS。背外侧前额叶皮层的重复经颅磁刺激 (rTMS) 降低静息状态的脑岛活动，并调节吸烟者眼眶额叶皮层的功能连接。药物酒精依赖。 2017 年 5 月 1 日；174:98-105。 doi：10.1016/j.drugalcdep.2017.02.002。电子版 2017 年 2 月 28 日。
  • Dinur-Klein L、Dannon P、Hadar A、Rosenberg O、Roth Y、Kotler M、Zangen A. 前额叶和岛叶皮质深度重复经颅磁刺激引起的戒烟：一项前瞻性随机对照试验。生物精神病学。 2014 年 11 月 1 日；76(9)：742-9。 doi：10.1016/j.biopsych.2014.05.020。电子版 2014 年 6 月 5 日。
  • Li X、Hartwell KJ、Owens M、Lematty T、Borckardt JJ、Hanlon CA、Brady KT、George MS。背外侧前额叶皮层的重复经颅磁刺激可减少对尼古丁线索的渴望。生物精神病学。 2013 年 4 月 15 日；73(8)：714-20。 doi：10.1016/j.biopsych.2013.01.003。电子版 2013 年 2 月 26 日。
  • Li X、Hartwell KJ、Henderson S、Badran BW、Brady KT、George MS。两周的图像引导左背外侧前额叶皮层重复经颅磁刺激改善戒烟：一项双盲、假对照、随机临床试验。脑刺激。 2020 年 9 月 - 10 月；13(5):1271-1279。 doi：10.1016/j.brs.2020.06.007。电子版 2020 年 6 月 10 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 45
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间。
  2. 每天吸 10 支或更多香烟，并且一氧化碳 (CO) 水平 > 10 ppm，表明最近吸烟。
  3. 在过去 30 天内未接受过药物滥用治疗。
  4. 符合 DSM-5 确定的烟草使用障碍标准。
  5. 保持稳定的身心健康。
  6. 如果是女性，请测试未怀孕并使用适当的避孕措施。
  7. 在 MRI 上没有显示局灶性或弥漫性脑部病变的证据。
  8. 愿意提供知情同意。
  9. 能够遵守协议要求并可能完成所有研究程序。
  10. 有戒烟的动机（基于动机问卷中“很可能”或“有点可能”的回答）。

排除标准：

  1. DSM-V 标准定义的当前中度至重度物质使用除尼古丁或咖啡因以外的任何精神活性物质。
  2. MRI 的禁忌症（例如，颅骨、眼眶或颅内腔中存在金属，或患有幽闭恐惧症）。
  3. rTMS 的禁忌症。
  4. 影响大脑的自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病史。
  5. 会导致局部或弥漫性脑损伤或显着身体损伤的神经系统疾病的病史或 MRI 证据。
  6. 不稳定的心脏病、不受控制的高血压、严重的肾或肝功能不全或睡眠呼吸暂停。
  7. 主要轴 I 障碍的终生病史，例如：双相情感障碍 (BPAD)、精神分裂症、创伤后应激障碍 (PTSD)、痴呆、自杀意念或重度抑郁症。
  8. 在筛选前 30 天内的任何一周内，每周自我报告超过 21 杯标准酒精饮料。
  9. 使用其他形式的尼古丁输送，例如尼古丁贴片、电子烟、口香糖、鼻喷雾剂、吸入器和尼古丁含片。
  10. 使用其他烟草产品，包括雪茄、小雪茄、咀嚼物、鼻烟和小袋/鼻烟。
  11. 以前用 TMS 治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903028
其他研究 ID 号ICMJE Pro00105723
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Xingbao Li，南卡罗来纳医科大学
研究发起人ICMJE南卡罗来纳医科大学
合作者ICMJE美国国立卫生研究院 (NIH)
调查员ICMJE不提供
PRS账户南卡罗来纳医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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