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出境医 / 临床实验 / 职业足球练习对大脑和认知的影响 (TC-FOOT)
职业足球练习对大脑和认知的影响 (TC-FOOT)
研究描述
简要总结：
本研究的目的是使用 MRI 评估职业足球运动员在职业生涯结束时的微观结构后果和任何认知障碍的发生，这些运动员曾多次经历过轻微的头部损伤。从长远来看，这些头部损伤可能导致形态学损伤并对足球运动员的认知技能产生影响。
主要评估标准对应于职业足球运动员组 MRI 上发现的修改（扩散张量、脑灌注、fMRI、脑体积和皮质厚度、光谱、磁敏感成像）。
这是一项暴露/非暴露研究，评估暴露于反复轻度头部损伤的职业足球运动员的 MRI 异常（弥散张量、脑灌注、fMRI、体积测量和皮质厚度、光谱学、磁敏感成像）与没有头部受伤的高水平运动员相比，他们的职业生涯或退役大约 10 年。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外伤性慢性脑病 | 诊断测试：MRI | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 与未暴露于反复颅骨撞击的运动员相比，退役职业足球运动员的大脑和认知改变：横向分析研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 10 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：职业足球运动员 | 诊断测试：MRI 在纳入访问期间将获得以下 MRI 序列：
|
| 主动比较器：未暴露于头部受伤的运动员。 | 诊断测试：MRI 在纳入访问期间将获得以下 MRI 序列：
|
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]RL RI 16 项 (Van der Linden, 2001) 评估言语情景记忆的功能（= 25 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]Rey 复杂图形的记忆再现以评估情景视觉记忆（Rey Osterrieth，1941）（= 20 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]言语和视觉空间听觉 empans (Wechsler scale Memory form III, 1997) 评估短期记忆和工作记忆 (= 5 分钟)
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]Rey 的复杂图形副本（Rey-Osterrieth，1941）评估视觉构建能力和规划（= 5 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]Brixton 测试，一项也评估执行功能的空间预期任务（Burgess PW & Shallice T. (1996)（= 15 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]Trail Making Test A 和 B (Reitan et al., 1950) 评估治疗速度和心理灵活性（= 5 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤的认知影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]计算机化注意力测试也将用于测量反应时间和执行方面（Phasic Alert、Split Attention 和 Zimmermann APR Incompatibility version 2.1, 2009）（= 15 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]社会认知测试 解读眼中的心智评估解读他人情绪的能力，这反过来又与 p社会认知测试 解读眼中的心智评估解读他人情绪的能力与团队解决问题任务的表现相关（Baron-Cohen；2001）（= 10 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]A Brief-A（执行功能行为评估量表 - 成人版）：10 分钟
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]研究反复出现的症状，如头痛（严重程度、频率）、易疲劳、睡眠障碍、头晕、视力模糊、畏光
资格标准
| 适合学习的年龄： | 32 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
暴露的高水平运动员：职业足球运动员在职业生涯末期（32 岁）参加法甲联赛 1 或 2 级，反复遭受轻度头部损伤，无严重头部损伤或脑损伤病史；
- 高水平运动员未遭受多次轻度头部损伤：对照组与职业足球运动员配对，他们从未经常参加过头部受伤的运动（特别是橄榄球、篮球、手球、美式足球、曲棍球、格斗运动）等）并且没有头部外伤史，即使是轻微的。将优先招聘职业网球运动员或前运动员。
排除标准：
- 拒绝参加研究；
- 拒绝被告知 MRI 异常
- 无能力给予知情同意或受法律保护令；
- 脑震荡病史，包括头部电击后出现以下一种或多种体征或症状：意识模糊或定向障碍、意识丧失时间不超过 30 分钟、创伤后失忆不超过 24 小时
- 严重的头部/脑损伤史；
- 神经或精神疾病史；
- 通过影像学检查（CT 或 MRI）诊断的已知脑异常；
- 历史或经常或偶尔吸毒，未断奶主动吸烟或断奶不到 1 年，过量饮酒（每天酒精超过 20 克，计算公式为“酒精度数 × 体积 in cl × 8/1000”） ，断奶与否。
- 在纳入研究前 2 周内使用针对中枢神经系统的药物；
- 严重高血压、糖尿病、慢性心脏病、进行性或致残性疾病的既往史；
- MRI 禁忌症（幽闭恐惧症、植入材料与 MRI 不兼容、拒绝告知 MRI 发现的异常）；
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Stéphane KREMER，医学博士 | 03 88 12 78 48 分机 0033 | stephane.kremer@chru-strasbourg.fr |
地点
| 法国 | |
| Hôpitaux Universitaires de Strasbourg | |
| 斯特拉斯堡，法国，67000 | |
| 联系人：Stéphane KREMER, MD 03 88 12 78 48 分机 0033 stephane.kremer@chru-strasbourg.fr | |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
调查员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·克雷默，医学博士 | Hôpitaux Universitaires de Strasbourg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 与未遭受头部损伤的高水平运动员相比，反复遭受轻度头部损伤的职业足球运动员的 MRI 异常，可能与慢性创伤性脑病有关。 [时间范围：第一天] 这是一项评估职业球员在足球比赛中遭受轻度头部损伤与 MRI 和神经心理异常之间的关系的研究。主要评估标准对应于定量的 MRI 修改（职业足球运动员组与对照组相比）。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 职业足球练习对大脑和认知的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 与未暴露于反复颅骨撞击的运动员相比，退役职业足球运动员的大脑和认知改变：横向分析研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是使用 MRI 评估职业足球运动员在职业生涯结束时的微观结构后果和任何认知障碍的发生，这些运动员曾多次经历过轻微的头部损伤。从长远来看，这些头部损伤可能导致形态学损伤并对足球运动员的认知技能产生影响。 主要评估标准对应于职业足球运动员组 MRI 上发现的修改（扩散张量、脑灌注、fMRI、脑体积和皮质厚度、光谱、磁敏感成像）。 这是一项暴露/非暴露研究，评估暴露于反复轻度头部损伤的职业足球运动员的 MRI 异常（弥散张量、脑灌注、fMRI、体积测量和皮质厚度、光谱学、磁敏感成像）与没有头部受伤的高水平运动员相比，他们的职业生涯或退役大约 10 年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 外伤性慢性脑病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MRI 在纳入访问期间将获得以下 MRI 序列：
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 10 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 暴露的高水平运动员：职业足球运动员在职业生涯末期（32 岁）参加法甲联赛 1 或 2 级，反复遭受轻度头部损伤，无严重头部损伤或脑损伤病史； - 高水平运动员未遭受多次轻度头部损伤：对照组与职业足球运动员配对，他们从未经常参加过头部受伤的运动（特别是橄榄球、篮球、手球、美式足球、曲棍球、格斗运动）等）并且没有头部外伤史，即使是轻微的。将优先招聘职业网球运动员或前运动员。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 32 岁至 55 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903015 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 8077 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是使用 MRI 评估职业足球运动员在职业生涯结束时的微观结构后果和任何认知障碍的发生，这些运动员曾多次经历过轻微的头部损伤。从长远来看，这些头部损伤可能导致形态学损伤并对足球运动员的认知技能产生影响。
主要评估标准对应于职业足球运动员组 MRI 上发现的修改（扩散张量、脑灌注、fMRI、脑体积和皮质厚度、光谱、磁敏感成像）。
这是一项暴露/非暴露研究，评估暴露于反复轻度头部损伤的职业足球运动员的 MRI 异常（弥散张量、脑灌注、fMRI、体积测量和皮质厚度、光谱学、磁敏感成像）与没有头部受伤的高水平运动员相比，他们的职业生涯或退役大约 10 年。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外伤性慢性脑病 | 诊断测试：MRI | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 与未暴露于反复颅骨撞击的运动员相比，退役职业足球运动员的大脑和认知改变：横向分析研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 10 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：职业足球运动员 | 诊断测试：MRI 在纳入访问期间将获得以下 MRI 序列：
|
| 主动比较器：未暴露于头部受伤的运动员。 | 诊断测试：MRI 在纳入访问期间将获得以下 MRI 序列：
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结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]RL RI 16 项 (Van der Linden, 2001) 评估言语情景记忆的功能（= 25 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]Rey 复杂图形的记忆再现以评估情景视觉记忆（Rey Osterrieth，1941）（= 20 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]言语和视觉空间听觉 empans (Wechsler scale Memory form III, 1997) 评估短期记忆和工作记忆 (= 5 分钟)
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]Rey 的复杂图形副本（Rey-Osterrieth，1941）评估视觉构建能力和规划（= 5 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]Brixton 测试，一项也评估执行功能的空间预期任务（Burgess PW & Shallice T. (1996)（= 15 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]Trail Making Test A 和 B (Reitan et al., 1950) 评估治疗速度和心理灵活性（= 5 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤的认知影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]计算机化注意力测试也将用于测量反应时间和执行方面（Phasic Alert、Split Attention 和 Zimmermann APR Incompatibility version 2.1, 2009）（= 15 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]社会认知测试 解读眼中的心智评估解读他人情绪的能力，这反过来又与 p社会认知测试 解读眼中的心智评估解读他人情绪的能力与团队解决问题任务的表现相关（Baron-Cohen；2001）（= 10 分钟）
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]A Brief-A（执行功能行为评估量表 - 成人版）：10 分钟
- 通过神经生理学测试的神经心理学评估重复轻度头部损伤对认知的影响：错误数量和完成测试的时间 [时间框架：第 1 天]研究反复出现的症状，如头痛（严重程度、频率）、易疲劳、睡眠障碍、头晕、视力模糊、畏光
资格标准
| 适合学习的年龄： | 32 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
暴露的高水平运动员：职业足球运动员在职业生涯末期（32 岁）参加法甲联赛 1 或 2 级，反复遭受轻度头部损伤，无严重头部损伤或脑损伤病史；
- 高水平运动员未遭受多次轻度头部损伤：对照组与职业足球运动员配对，他们从未经常参加过头部受伤的运动（特别是橄榄球、篮球、手球、美式足球、曲棍球、格斗运动）等）并且没有头部外伤史，即使是轻微的。将优先招聘职业网球运动员或前运动员。
排除标准：
- 拒绝参加研究；
- 拒绝被告知 MRI 异常
- 无能力给予知情同意或受法律保护令；
- 脑震荡病史，包括头部电击后出现以下一种或多种体征或症状：意识模糊或定向障碍、意识丧失时间不超过 30 分钟、创伤后失忆不超过 24 小时
- 严重的头部/脑损伤史；
- 神经或精神疾病史；
- 通过影像学检查（CT 或 MRI）诊断的已知脑异常；
- 历史或经常或偶尔吸毒，未断奶主动吸烟或断奶不到 1 年，过量饮酒（每天酒精超过 20 克，计算公式为“酒精度数 × 体积 in cl × 8/1000”） ，断奶与否。
- 在纳入研究前 2 周内使用针对中枢神经系统的药物；
- 严重高血压、糖尿病、慢性心脏病、进行性或致残性疾病的既往史；
- MRI 禁忌症（幽闭恐惧症、植入材料与 MRI 不兼容、拒绝告知 MRI 发现的异常）；
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Stéphane KREMER，医学博士 | 03 88 12 78 48 分机 0033 | stephane.kremer@chru-strasbourg.fr |
地点
| 法国 | |
| Hôpitaux Universitaires de Strasbourg | |
| 斯特拉斯堡，法国，67000 | |
| 联系人：Stéphane KREMER, MD 03 88 12 78 48 分机 0033 stephane.kremer@chru-strasbourg.fr | |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
调查员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·克雷默，医学博士 | Hôpitaux Universitaires de Strasbourg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 与未遭受头部损伤的高水平运动员相比，反复遭受轻度头部损伤的职业足球运动员的 MRI 异常，可能与慢性创伤性脑病有关。 [时间范围：第一天] 这是一项评估职业球员在足球比赛中遭受轻度头部损伤与 MRI 和神经心理异常之间的关系的研究。主要评估标准对应于定量的 MRI 修改（职业足球运动员组与对照组相比）。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 职业足球练习对大脑和认知的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 与未暴露于反复颅骨撞击的运动员相比，退役职业足球运动员的大脑和认知改变：横向分析研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是使用 MRI 评估职业足球运动员在职业生涯结束时的微观结构后果和任何认知障碍的发生，这些运动员曾多次经历过轻微的头部损伤。从长远来看，这些头部损伤可能导致形态学损伤并对足球运动员的认知技能产生影响。 主要评估标准对应于职业足球运动员组 MRI 上发现的修改（扩散张量、脑灌注、fMRI、脑体积和皮质厚度、光谱、磁敏感成像）。 这是一项暴露/非暴露研究，评估暴露于反复轻度头部损伤的职业足球运动员的 MRI 异常（弥散张量、脑灌注、fMRI、体积测量和皮质厚度、光谱学、磁敏感成像）与没有头部受伤的高水平运动员相比，他们的职业生涯或退役大约 10 年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 外伤性慢性脑病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MRI 在纳入访问期间将获得以下 MRI 序列：
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 10 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 暴露的高水平运动员：职业足球运动员在职业生涯末期（32 岁）参加法甲联赛 1 或 2 级，反复遭受轻度头部损伤，无严重头部损伤或脑损伤病史； - 高水平运动员未遭受多次轻度头部损伤：对照组与职业足球运动员配对，他们从未经常参加过头部受伤的运动（特别是橄榄球、篮球、手球、美式足球、曲棍球、格斗运动）等）并且没有头部外伤史，即使是轻微的。将优先招聘职业网球运动员或前运动员。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 32 岁至 55 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903015 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 8077 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
