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出境医 / 临床实验 / 评估鼻内催产素对慢性疼痛的疗效

评估鼻内催产素对慢性疼痛的疗效

研究描述
简要总结：
五分之一的加拿大人患有慢性疼痛，即疼痛持续时间超过 3 个月。患有慢性疼痛会对身体健康、情绪健康和生活质量产生不利影响。目前的治疗很少能缓解疼痛，而且通常不能显着改善身体或情绪功能。此外，用于治疗疼痛的药物通常会引起不必要的症状。需要开发新的治疗方法来帮助控制慢性疼痛。使用含有人工催产素的鼻喷雾剂可以改善疼痛管理。催产素在人体内产生，并已被证明会影响动物的疼痛途径。我们的项目测试使用含有催产素的鼻喷雾剂是否会改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。温哥华、卡尔加里和圣约翰将招募患有慢性神经、肌肉或骨盆疼痛的男性和女性。每个人将被分配以随机顺序完成三个干预措施。每次干预都涉及在 2 周内每天使用两次鼻腔喷雾剂。鼻喷雾剂在一次干预期间将含有小剂量的催产素，在第二次干预期间将含有中等剂量的催产素。最后干预期间的鼻喷雾剂将不含催产素。最后的干预是一种控制干预，它使我们能够衡量简单地喷鼻剂的效果（即预期的影响）。参与者和研究人员不会知道哪些干预措施涉及使用催产素。参与者将在每项任务中每天评估他们的疼痛和功能。我们将计算每个人在疼痛和功能方面的得分。我们将测试参与者在使用催产素时是否报告说与对照组相比疼痛更少、功能更好。该项目的结果可能会改善慢性疼痛患者的疼痛、功能和生活质量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛药物：24-IU 催产素药物：48-IU 催产素药物：安慰剂第二阶段 第三阶段

详细说明：

背景和重要性：慢性疼痛影响五分之一的加拿大人，并与相当大的负担有关，包括个人（残疾、身体和情绪功能下降）和经济（每年给经济造成 430 亿美元的损失）。可用的慢性疼痛治疗很少能解决症状，可能与成瘾有关并且通常不能改善功能。需要非成瘾性、具有低副作用特征并提供有效缓解的镇痛剂。

我们的工作表明，催产素 (OT) 是一种在下丘脑中产生的神经肽，可能是一种安全有效的辅助镇痛剂，适用于广泛的患者群体。 OT 可能通过三种机制降低疼痛敏感性：1) 直接下丘脑脊髓投射将 OT 输送到背角，减少从外周到大脑的疼痛信号； 2) 与阿片受体结合，刺激脑内内源性阿片释放； 3) 改善情绪、焦虑和压力。我们的团队发表了一篇关于 OT 对疼痛影响的系统评价，表明 29/33 的动物调查报告说 OT 可以减轻疼痛。由于缺乏方法上严格的试验，很难就 OT 对人类疼痛的影响得出确切的结论。

目标/研究目的：评估鼻内 OT 作为辅助治疗的疗效，以改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。

方法：

设计：多中心、剂量反应、安慰剂对照、盲法、序贯、受试者内交叉试验。

结果：根据临床试验中方法、测量和疼痛评估倡议的建议，主要结果是使用从日常日记中获得的简要疼痛量表评估的疼痛强度变化。

条件： 实验 1：24-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程，每天给药两次。实验 2：48-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程，每天给药两次。对照：2 周鼻内安慰剂疗程。清洗：在每个条件之间发生的 2 周时间段，以使 OT 清除系统。

招募：将从 3 个地点招募患有慢性神经性、肌肉骨骼和骨盆疼痛的患者：温哥华、卡尔加里和圣约翰。患者将被随机分配至 2 个序列之一（24-IU OT，安慰剂，48-IU OT；安慰剂，24-IU OT；48-IU OT）。随机化将按站点集中和分层。

致盲：患者、研究人员和结果评估员将对病情视而不见。

样本大小：需要 336 名患者（每个部位 112 名）使用协变量调整重复测量设计（α = .05、功效 = .80 和一个聚类）检测疼痛的临床显着变化（1 点；d = .50） （地点）。

预期结果：提供关于 OT 改善人类慢性疼痛的疼痛和功能的功效的明确答案。这种性质的疗效试验是进行翻译试验的必要先决条件，该试验旨在提高临床实践和社区环境中已证实疗法的吸收和利用。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 336人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：这是一项三盲研究。为了防止预期效应和偏见，现场调查员和患者都不会知道哪种鼻腔喷雾剂含有催产素或患者被分配的条件顺序。分配顺序将使用自动随机化对研究人员隐藏。含有 24-IU 催产素、48-IU 催产素和安慰剂的瓶子在外观、气味、质地和味道上都是相同的，并且只能通过现场药剂师和研究发起人已知的颜色标签系统进行识别。每个站点的随机序列将由站点药剂师访问并相应地准备好瓶子。评估结果的 RA 将不知道病情。
主要目的：治疗
官方名称：评估鼻内催产素对慢性疼痛个体疼痛和功能的疗效：多部位、安慰剂对照、盲法、顺序、受试者内交叉试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
手臂 1
患者接受 2 周疗程的 24-IU 催产素、安慰剂、48-IU 催产素。
药物：24-IU催产素
患者将自行服用 2 周疗程的 24-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 12-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。

药物：48-IU催产素
患者将自行给药 2 周疗程的 48-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 24-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。

药物：安慰剂
患者将接受含有与催产素喷鼻剂相同成分的鼻内安慰剂，但活性催产素除外。给药时间表和程序将与 24-IU 催产素中描述的相同。

手臂 2
患者接受为期 2 周的安慰剂、24-IU 催产素、48-IU 催产素疗程。
药物：24-IU催产素
患者将自行服用 2 周疗程的 24-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 12-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。

药物：48-IU催产素
患者将自行给药 2 周疗程的 48-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 24-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。

药物：安慰剂
患者将接受含有与催产素喷鼻剂相同成分的鼻内安慰剂，但活性催产素除外。给药时间表和程序将与 24-IU 催产素中描述的相同。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛强度[时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天到第 14 天的变化。 ]
    简要疼痛量表上的疼痛严重程度指数 - 简表

  2. 疼痛相关干扰 [时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    简要疼痛量表上的疼痛干扰指数 - 简表


次要结果测量 ：
  1. 情绪功能 [ 时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    抑郁、焦虑和压力量表

  2. 睡眠障碍 [ 时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    医疗结果研究睡眠量表上的睡眠问题指数

  3. 变化的全球印象 [时间范围：在鼻喷雾剂给药的第 14 天进行评级]
    患者总体印象变化量表


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

站点间包含标准：

  1. 成年（> 18 岁）男性和绝经前女性；
  2. 可以承诺在本试验的 10 周内不更换药物；
  3. 基线时的中度疼痛（即，在 10 分数字评分量表上的 4-8 分）以防止地板和天花板效应。

站点内包含标准：

  1. 不列颠哥伦比亚省萨里市：患有原发性神经性疼痛的男性和女性 - 由影响中枢或周围神经系统的病变或疾病直接导致的疼痛 - 将符合资格。神经病理性疼痛将在 Douleur Neuropathique 4 访谈中使用 3+ 的分数进行筛查，并通过调查（例如，肌电图）确认。
  2. 卡尔加里，AB：患有慢性（间歇性或持续性）骨盆肌肉骨骼疼痛（即，主要位于骨盆区域并且在盆底触诊时可重现）且未接受子宫切除术的女性将符合资格。初步诊断为欧洲指南定义的子宫内膜异位症、痛经、功能性肠病、膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎、纤维肌痛或骶髂不稳定的女性将被排除在外。
  3. Carbonear NL：患有背部、颈部或肩部原发性肌肉骨骼疼痛的男性和女性都符合资格。疼痛将使用 BPI-SF 进行评估，并通过体格检查确认。

排除标准：

  1. 尿妊娠试验阳性或打算怀孕；
  2. 同时使用另一种鼻腔喷雾剂；
  3. 鼻部病理学（例如，耳朵、鼻子和喉咙诊断）；
  4. 尿崩症;
  5. 非法药物尿液药物测试阳性，或最近/同时使用鼻内给药的麻醉剂（例如可卡因）；
  6. 目前的癌症诊断或病史；
  7. 显着未管理的精神病理学（例如，严重抑郁症，患者健康问卷 -9 的评分≥ 15），因为其与患者对手术的依从性呈负相关；和
  8. 因性别相关动机而接受激素治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joshua Rash，博士+1 709-864-7687 jarash@mun.ca

赞助商和合作者
纽芬兰纪念大学
卡尔加里大学
不列颠哥伦比亚大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：约书亚拉什博士纽芬兰纪念大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 疼痛强度[时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天到第 14 天的变化。 ]
    简要疼痛量表上的疼痛严重程度指数 - 简表
  • 疼痛相关干扰 [时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    简要疼痛量表上的疼痛干扰指数 - 简表
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 情绪功能 [ 时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    抑郁、焦虑和压力量表
  • 睡眠障碍 [ 时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    医疗结果研究睡眠量表上的睡眠问题指数
  • 变化的全球印象 [时间范围：在鼻喷雾剂给药的第 14 天进行评级]
    患者总体印象变化量表
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估鼻内催产素对慢性疼痛的疗效
官方名称ICMJE评估鼻内催产素对慢性疼痛个体疼痛和功能的疗效：多部位、安慰剂对照、盲法、顺序、受试者内交叉试验
简要总结五分之一的加拿大人患有慢性疼痛，即疼痛持续时间超过 3 个月。患有慢性疼痛会对身体健康、情绪健康和生活质量产生不利影响。目前的治疗很少能缓解疼痛，而且通常不能显着改善身体或情绪功能。此外，用于治疗疼痛的药物通常会引起不必要的症状。需要开发新的治疗方法来帮助控制慢性疼痛。使用含有人工催产素的鼻喷雾剂可以改善疼痛管理。催产素在人体内产生，并已被证明会影响动物的疼痛途径。我们的项目测试使用含有催产素的鼻喷雾剂是否会改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。温哥华、卡尔加里和圣约翰将招募患有慢性神经、肌肉或骨盆疼痛的男性和女性。每个人将被分配以随机顺序完成三个干预措施。每次干预都涉及在 2 周内每天使用两次鼻腔喷雾剂。鼻喷雾剂在一次干预期间将含有小剂量的催产素，在第二次干预期间将含有中等剂量的催产素。最后干预期间的鼻喷雾剂将不含催产素。最后的干预是一种控制干预，它使我们能够衡量简单地喷鼻剂的效果（即预期的影响）。参与者和研究人员不会知道哪些干预措施涉及使用催产素。参与者将在每项任务中每天评估他们的疼痛和功能。我们将计算每个人在疼痛和功能方面的得分。我们将测试参与者在使用催产素时是否报告说与对照组相比疼痛更少、功能更好。该项目的结果可能会改善慢性疼痛患者的疼痛、功能和生活质量。
详细说明

背景和重要性：慢性疼痛影响五分之一的加拿大人，并与相当大的负担有关，包括个人（残疾、身体和情绪功能下降）和经济（每年给经济造成 430 亿美元的损失）。可用的慢性疼痛治疗很少能解决症状，可能与成瘾有关并且通常不能改善功能。需要非成瘾性、具有低副作用特征并提供有效缓解的镇痛剂。

我们的工作表明，催产素 (OT) 是一种在下丘脑中产生的神经肽，可能是一种安全有效的辅助镇痛剂，适用于广泛的患者群体。 OT 可能通过三种机制降低疼痛敏感性：1) 直接下丘脑脊髓投射将 OT 输送到背角，减少从外周到大脑的疼痛信号； 2) 与阿片受体结合，刺激脑内内源性阿片释放； 3) 改善情绪、焦虑和压力。我们的团队发表了一篇关于 OT 对疼痛影响的系统评价，表明 29/33 的动物调查报告说 OT 可以减轻疼痛。由于缺乏方法上严格的试验，很难就 OT 对人类疼痛的影响得出确切的结论。

目标/研究目的：评估鼻内 OT 作为辅助治疗的疗效，以改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。

方法：

设计：多中心、剂量反应、安慰剂对照、盲法、序贯、受试者内交叉试验。

结果：根据临床试验中方法、测量和疼痛评估倡议的建议，主要结果是使用从日常日记中获得的简要疼痛量表评估的疼痛强度变化。

条件： 实验 1：24-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程，每天给药两次。实验 2：48-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程，每天给药两次。对照：2 周鼻内安慰剂疗程。清洗：在每个条件之间发生的 2 周时间段，以使 OT 清除系统。

招募：将从 3 个地点招募患有慢性神经性、肌肉骨骼和骨盆疼痛的患者：温哥华、卡尔加里和圣约翰。患者将被随机分配至 2 个序列之一（24-IU OT，安慰剂，48-IU OT；安慰剂，24-IU OT；48-IU OT）。随机化将按站点集中和分层。

致盲：患者、研究人员和结果评估员将对病情视而不见。

样本大小：需要 336 名患者（每个部位 112 名）使用协变量调整重复测量设计（α = .05、功效 = .80 和一个聚类）检测疼痛的临床显着变化（1 点；d = .50） （地点）。

预期结果：提供关于 OT 改善人类慢性疼痛的疼痛和功能的功效的明确答案。这种性质的疗效试验是进行翻译试验的必要先决条件，该试验旨在提高临床实践和社区环境中已证实疗法的吸收和利用。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
这是一项三盲研究。为了防止预期效应和偏见，现场调查员和患者都不会知道哪种鼻腔喷雾剂含有催产素或患者被分配的条件顺序。分配顺序将使用自动随机化对研究人员隐藏。含有 24-IU 催产素、48-IU 催产素和安慰剂的瓶子在外观、气味、质地和味道上都是相同的，并且只能通过现场药剂师和研究发起人已知的颜色标签系统进行识别。每个站点的随机序列将由站点药剂师访问并相应地准备好瓶子。评估结果的 RA 将不知道病情。
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：24-IU催产素
    患者将自行服用 2 周疗程的 24-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 12-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。
  • 药物：48-IU催产素
    患者将自行给药 2 周疗程的 48-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 24-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。
  • 药物：安慰剂
    患者将接受含有与催产素喷鼻剂相同成分的鼻内安慰剂，但活性催产素除外。给药时间表和程序将与 24-IU 催产素中描述的相同。
研究武器ICMJE
  • 手臂 1
    患者接受 2 周疗程的 24-IU 催产素、安慰剂、48-IU 催产素。
    干预措施：
    • 药物：24-IU催产素
    • 药物：48-IU催产素
    • 药物：安慰剂
  • 手臂 2
    患者接受为期 2 周的安慰剂、24-IU 催产素、48-IU 催产素疗程。
    干预措施：
    • 药物：24-IU催产素
    • 药物：48-IU催产素
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 336
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 3 月
预计主要完成日期2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

站点间包含标准：

  1. 成年（> 18 岁）男性和绝经前女性；
  2. 可以承诺在本试验的 10 周内不更换药物；
  3. 基线时的中度疼痛（即，在 10 分数字评分量表上的 4-8 分）以防止地板和天花板效应。

站点内包含标准：

  1. 不列颠哥伦比亚省萨里市：患有原发性神经性疼痛的男性和女性 - 由影响中枢或周围神经系统的病变或疾病直接导致的疼痛 - 将符合资格。神经病理性疼痛将在 Douleur Neuropathique 4 访谈中使用 3+ 的分数进行筛查，并通过调查（例如，肌电图）确认。
  2. 卡尔加里，AB：患有慢性（间歇性或持续性）骨盆肌肉骨骼疼痛（即，主要位于骨盆区域并且在盆底触诊时可重现）且未接受子宫切除术的女性将符合资格。初步诊断为欧洲指南定义的子宫内膜异位症、痛经、功能性肠病、膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎、纤维肌痛或骶髂不稳定的女性将被排除在外。
  3. Carbonear NL：患有背部、颈部或肩部原发性肌肉骨骼疼痛的男性和女性都符合资格。疼痛将使用 BPI-SF 进行评估，并通过体格检查确认。

排除标准：

  1. 尿妊娠试验阳性或打算怀孕；
  2. 同时使用另一种鼻腔喷雾剂；
  3. 鼻部病理学（例如，耳朵、鼻子和喉咙诊断）；
  4. 尿崩症;
  5. 非法药物尿液药物测试阳性，或最近/同时使用鼻内给药的麻醉剂（例如可卡因）；
  6. 目前的癌症诊断或病史；
  7. 显着未管理的精神病理学（例如，严重抑郁症，患者健康问卷 -9 的评分≥ 15），因为其与患者对手术的依从性呈负相关；和
  8. 因性别相关动机而接受激素治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Joshua Rash，博士+1 709-864-7687 jarash@mun.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903002
其他研究 ID 号ICMJE CIHR-PG#426528
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方纽芬兰纪念大学
研究发起人ICMJE纽芬兰纪念大学
合作者ICMJE
  • 卡尔加里大学
  • 不列颠哥伦比亚大学
调查员ICMJE
首席研究员：约书亚拉什博士纽芬兰纪念大学
PRS账户纽芬兰纪念大学
验证日期2021 年 2 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
五分之一的加拿大人患有慢性疼痛，即疼痛持续时间超过 3 个月。患有慢性疼痛会对身体健康、情绪健康和生活质量产生不利影响。目前的治疗很少能缓解疼痛，而且通常不能显着改善身体或情绪功能。此外，用于治疗疼痛的药物通常会引起不必要的症状。需要开发新的治疗方法来帮助控制慢性疼痛。使用含有人工催产素的鼻喷雾剂可以改善疼痛管理。催产素在人体内产生，并已被证明会影响动物的疼痛途径。我们的项目测试使用含有催产素的鼻喷雾剂是否会改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。温哥华、卡尔加里和圣约翰将招募患有慢性神经、肌肉或骨盆疼痛的男性和女性。每个人将被分配以随机顺序完成三个干预措施。每次干预都涉及在 2 周内每天使用两次鼻腔喷雾剂。鼻喷雾剂在一次干预期间将含有小剂量的催产素，在第二次干预期间将含有中等剂量的催产素。最后干预期间的鼻喷雾剂将不含催产素。最后的干预是一种控制干预，它使我们能够衡量简单地喷鼻剂的效果（即预期的影响）。参与者和研究人员不会知道哪些干预措施涉及使用催产素。参与者将在每项任务中每天评估他们的疼痛和功能。我们将计算每个人在疼痛和功能方面的得分。我们将测试参与者在使用催产素时是否报告说与对照组相比疼痛更少、功能更好。该项目的结果可能会改善慢性疼痛患者的疼痛、功能和生活质量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛药物：24-IU 催产素药物：48-IU 催产素药物：安慰剂第二阶段 第三阶段

详细说明：

背景和重要性：慢性疼痛影响五分之一的加拿大人，并与相当大的负担有关，包括个人（残疾、身体和情绪功能下降）和经济（每年给经济造成 430 亿美元的损失）。可用的慢性疼痛治疗很少能解决症状，可能与成瘾有关并且通常不能改善功能。需要非成瘾性、具有低副作用特征并提供有效缓解的镇痛剂。

我们的工作表明，催产素 (OT) 是一种在下丘脑中产生的神经肽，可能是一种安全有效的辅助镇痛剂，适用于广泛的患者群体。 OT 可能通过三种机制降低疼痛敏感性：1) 直接下丘脑脊髓投射将 OT 输送到背角，减少从外周到大脑的疼痛信号； 2) 与阿片受体结合，刺激脑内内源性阿片释放； 3) 改善情绪、焦虑和压力。我们的团队发表了一篇关于 OT 对疼痛影响的系统评价，表明 29/33 的动物调查报告说 OT 可以减轻疼痛。由于缺乏方法上严格的试验，很难就 OT 对人类疼痛的影响得出确切的结论。

目标/研究目的：评估鼻内 OT 作为辅助治疗的疗效，以改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。

方法：

设计：多中心、剂量反应、安慰剂对照、盲法、序贯、受试者内交叉试验。

结果：根据临床试验中方法、测量和疼痛评估倡议的建议，主要结果是使用从日常日记中获得的简要疼痛量表评估的疼痛强度变化。

条件： 实验 1：24-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程，每天给药两次。实验 2：48-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程，每天给药两次。对照：2 周鼻内安慰剂疗程。清洗：在每个条件之间发生的 2 周时间段，以使 OT 清除系统。

招募：将从 3 个地点招募患有慢性神经性、肌肉骨骼和骨盆疼痛的患者：温哥华、卡尔加里和圣约翰。患者将被随机分配至 2 个序列之一（24-IU OT，安慰剂，48-IU OT；安慰剂，24-IU OT；48-IU OT）。随机化将按站点集中和分层。

致盲：患者、研究人员和结果评估员将对病情视而不见。

样本大小：需要 336 名患者（每个部位 112 名）使用协变量调整重复测量设计（α = .05、功效 = .80 和一个聚类）检测疼痛的临床显着变化（1 点；d = .50） （地点）。

预期结果：提供关于 OT 改善人类慢性疼痛的疼痛和功能的功效的明确答案。这种性质的疗效试验是进行翻译试验的必要先决条件，该试验旨在提高临床实践和社区环境中已证实疗法的吸收和利用。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 336人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：这是一项三盲研究。为了防止预期效应和偏见，现场调查员和患者都不会知道哪种鼻腔喷雾剂含有催产素或患者被分配的条件顺序。分配顺序将使用自动随机化对研究人员隐藏。含有 24-IU 催产素、48-IU 催产素和安慰剂的瓶子在外观、气味、质地和味道上都是相同的，并且只能通过现场药剂师和研究发起人已知的颜色标签系统进行识别。每个站点的随机序列将由站点药剂师访问并相应地准备好瓶子。评估结果的 RA 将不知道病情。
主要目的：治疗
官方名称：评估鼻内催产素对慢性疼痛个体疼痛和功能的疗效：多部位、安慰剂对照、盲法、顺序、受试者内交叉试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
手臂 1
患者接受 2 周疗程的 24-IU 催产素、安慰剂、48-IU 催产素。
药物：24-IU催产素
患者将自行服用 2 周疗程的 24-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 12-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。

药物：48-IU催产素
患者将自行给药 2 周疗程的 48-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 24-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。

药物：安慰剂
患者将接受含有与催产素喷鼻剂相同成分的鼻内安慰剂，但活性催产素除外。给药时间表和程序将与 24-IU 催产素中描述的相同。

手臂 2
患者接受为期 2 周的安慰剂、24-IU 催产素、48-IU 催产素疗程。
药物：24-IU催产素
患者将自行服用 2 周疗程的 24-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 12-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。

药物：48-IU催产素
患者将自行给药 2 周疗程的 48-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 24-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。

药物：安慰剂
患者将接受含有与催产素喷鼻剂相同成分的鼻内安慰剂，但活性催产素除外。给药时间表和程序将与 24-IU 催产素中描述的相同。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛强度[时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天到第 14 天的变化。 ]
    简要疼痛量表上的疼痛严重程度指数 - 简表

  2. 疼痛相关干扰 [时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    简要疼痛量表上的疼痛干扰指数 - 简表


次要结果测量 ：
  1. 情绪功能 [ 时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    抑郁、焦虑和压力量表

  2. 睡眠障碍 [ 时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    医疗结果研究睡眠量表上的睡眠问题指数

  3. 变化的全球印象 [时间范围：在鼻喷雾剂给药的第 14 天进行评级]
    患者总体印象变化量表


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

站点间包含标准：

  1. 成年（> 18 岁）男性和绝经前女性；
  2. 可以承诺在本试验的 10 周内不更换药物；
  3. 基线时的中度疼痛（即，在 10 分数字评分量表上的 4-8 分）以防止地板和天花板效应。

站点内包含标准：

  1. 不列颠哥伦比亚省萨里市：患有原发性神经性疼痛的男性和女性 - 由影响中枢或周围神经系统的病变或疾病直接导致的疼痛 - 将符合资格。神经病理性疼痛将在 Douleur Neuropathique 4 访谈中使用 3+ 的分数进行筛查，并通过调查（例如，肌电图）确认。
  2. 卡尔加里，AB：患有慢性（间歇性或持续性）骨盆肌肉骨骼疼痛（即，主要位于骨盆区域并且在盆底触诊时可重现）且未接受子宫切除术的女性将符合资格。初步诊断为欧洲指南定义的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症、痛经、功能性肠病、膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎、纤维肌痛或骶髂不稳定的女性将被排除在外。
  3. Carbonear NL：患有背部、颈部或肩部原发性肌肉骨骼疼痛的男性和女性都符合资格。疼痛将使用 BPI-SF 进行评估，并通过体格检查确认。

排除标准：

  1. 尿妊娠试验阳性或打算怀孕；
  2. 同时使用另一种鼻腔喷雾剂；
  3. 鼻部病理学（例如，耳朵、鼻子和喉咙诊断）；
  4. 尿崩症;
  5. 非法药物尿液药物测试阳性，或最近/同时使用鼻内给药的麻醉剂（例如可卡因）；
  6. 目前的癌症诊断或病史；
  7. 显着未管理的精神病理学（例如，严重抑郁症，患者健康问卷 -9 的评分≥ 15），因为其与患者对手术的依从性呈负相关；和
  8. 因性别相关动机而接受激素治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joshua Rash，博士+1 709-864-7687 jarash@mun.ca

赞助商和合作者
纽芬兰纪念大学
卡尔加里大学
不列颠哥伦比亚大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：约书亚拉什博士纽芬兰纪念大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 疼痛强度[时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天到第 14 天的变化。 ]
    简要疼痛量表上的疼痛严重程度指数 - 简表
  • 疼痛相关干扰 [时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    简要疼痛量表上的疼痛干扰指数 - 简表
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 情绪功能 [ 时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    抑郁、焦虑和压力量表
  • 睡眠障碍 [ 时间范围：从鼻喷雾剂给药的第 1 天更改为第 14 天。 ]
    医疗结果研究睡眠量表上的睡眠问题指数
  • 变化的全球印象 [时间范围：在鼻喷雾剂给药的第 14 天进行评级]
    患者总体印象变化量表
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估鼻内催产素对慢性疼痛的疗效
官方名称ICMJE评估鼻内催产素对慢性疼痛个体疼痛和功能的疗效：多部位、安慰剂对照、盲法、顺序、受试者内交叉试验
简要总结五分之一的加拿大人患有慢性疼痛，即疼痛持续时间超过 3 个月。患有慢性疼痛会对身体健康、情绪健康和生活质量产生不利影响。目前的治疗很少能缓解疼痛，而且通常不能显着改善身体或情绪功能。此外，用于治疗疼痛的药物通常会引起不必要的症状。需要开发新的治疗方法来帮助控制慢性疼痛。使用含有人工催产素的鼻喷雾剂可以改善疼痛管理。催产素在人体内产生，并已被证明会影响动物的疼痛途径。我们的项目测试使用含有催产素的鼻喷雾剂是否会改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。温哥华、卡尔加里和圣约翰将招募患有慢性神经、肌肉或骨盆疼痛的男性和女性。每个人将被分配以随机顺序完成三个干预措施。每次干预都涉及在 2 周内每天使用两次鼻腔喷雾剂。鼻喷雾剂在一次干预期间将含有小剂量的催产素，在第二次干预期间将含有中等剂量的催产素。最后干预期间的鼻喷雾剂将不含催产素。最后的干预是一种控制干预，它使我们能够衡量简单地喷鼻剂的效果（即预期的影响）。参与者和研究人员不会知道哪些干预措施涉及使用催产素。参与者将在每项任务中每天评估他们的疼痛和功能。我们将计算每个人在疼痛和功能方面的得分。我们将测试参与者在使用催产素时是否报告说与对照组相比疼痛更少、功能更好。该项目的结果可能会改善慢性疼痛患者的疼痛、功能和生活质量。
详细说明

背景和重要性：慢性疼痛影响五分之一的加拿大人，并与相当大的负担有关，包括个人（残疾、身体和情绪功能下降）和经济（每年给经济造成 430 亿美元的损失）。可用的慢性疼痛治疗很少能解决症状，可能与成瘾有关并且通常不能改善功能。需要非成瘾性、具有低副作用特征并提供有效缓解的镇痛剂。

我们的工作表明，催产素 (OT) 是一种在下丘脑中产生的神经肽，可能是一种安全有效的辅助镇痛剂，适用于广泛的患者群体。 OT 可能通过三种机制降低疼痛敏感性：1) 直接下丘脑脊髓投射将 OT 输送到背角，减少从外周到大脑的疼痛信号； 2) 与阿片受体结合，刺激脑内内源性阿片释放； 3) 改善情绪、焦虑和压力。我们的团队发表了一篇关于 OT 对疼痛影响的系统评价，表明 29/33 的动物调查报告说 OT 可以减轻疼痛。由于缺乏方法上严格的试验，很难就 OT 对人类疼痛的影响得出确切的结论。

目标/研究目的：评估鼻内 OT 作为辅助治疗的疗效，以改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。

方法：

设计：多中心、剂量反应、安慰剂对照、盲法、序贯、受试者内交叉试验。

结果：根据临床试验中方法、测量和疼痛评估倡议的建议，主要结果是使用从日常日记中获得的简要疼痛量表评估的疼痛强度变化。

条件： 实验 1：24-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程，每天给药两次。实验 2：48-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程，每天给药两次。对照：2 周鼻内安慰剂疗程。清洗：在每个条件之间发生的 2 周时间段，以使 OT 清除系统。

招募：将从 3 个地点招募患有慢性神经性、肌肉骨骼和骨盆疼痛的患者：温哥华、卡尔加里和圣约翰。患者将被随机分配至 2 个序列之一（24-IU OT，安慰剂，48-IU OT；安慰剂，24-IU OT；48-IU OT）。随机化将按站点集中和分层。

致盲：患者、研究人员和结果评估员将对病情视而不见。

样本大小：需要 336 名患者（每个部位 112 名）使用协变量调整重复测量设计（α = .05、功效 = .80 和一个聚类）检测疼痛的临床显着变化（1 点；d = .50） （地点）。

预期结果：提供关于 OT 改善人类慢性疼痛的疼痛和功能的功效的明确答案。这种性质的疗效试验是进行翻译试验的必要先决条件，该试验旨在提高临床实践和社区环境中已证实疗法的吸收和利用。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
这是一项三盲研究。为了防止预期效应和偏见，现场调查员和患者都不会知道哪种鼻腔喷雾剂含有催产素或患者被分配的条件顺序。分配顺序将使用自动随机化对研究人员隐藏。含有 24-IU 催产素、48-IU 催产素和安慰剂的瓶子在外观、气味、质地和味道上都是相同的，并且只能通过现场药剂师和研究发起人已知的颜色标签系统进行识别。每个站点的随机序列将由站点药剂师访问并相应地准备好瓶子。评估结果的 RA 将不知道病情。
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：24-IU催产素
    患者将自行服用 2 周疗程的 24-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 12-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。
  • 药物：48-IU催产素
    患者将自行给药 2 周疗程的 48-IU 鼻内催产素 [每次吸入 4-IU（每个鼻孔 24-IU）； Syntocinon，诺华，瑞士]，每天两次（早上一次，晚上一次）。
  • 药物：安慰剂
    患者将接受含有与催产素喷鼻剂相同成分的鼻内安慰剂，但活性催产素除外。给药时间表和程序将与 24-IU 催产素中描述的相同。
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 336
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 3 月
预计主要完成日期2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

站点间包含标准：

  1. 成年（> 18 岁）男性和绝经前女性；
  2. 可以承诺在本试验的 10 周内不更换药物；
  3. 基线时的中度疼痛（即，在 10 分数字评分量表上的 4-8 分）以防止地板和天花板效应。

站点内包含标准：

  1. 不列颠哥伦比亚省萨里市：患有原发性神经性疼痛的男性和女性 - 由影响中枢或周围神经系统的病变或疾病直接导致的疼痛 - 将符合资格。神经病理性疼痛将在 Douleur Neuropathique 4 访谈中使用 3+ 的分数进行筛查，并通过调查（例如，肌电图）确认。
  2. 卡尔加里，AB：患有慢性（间歇性或持续性）骨盆肌肉骨骼疼痛（即，主要位于骨盆区域并且在盆底触诊时可重现）且未接受子宫切除术的女性将符合资格。初步诊断为欧洲指南定义的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症、痛经、功能性肠病、膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎、纤维肌痛或骶髂不稳定的女性将被排除在外。
  3. Carbonear NL：患有背部、颈部或肩部原发性肌肉骨骼疼痛的男性和女性都符合资格。疼痛将使用 BPI-SF 进行评估，并通过体格检查确认。

排除标准：

  1. 尿妊娠试验阳性或打算怀孕；
  2. 同时使用另一种鼻腔喷雾剂；
  3. 鼻部病理学（例如，耳朵、鼻子和喉咙诊断）；
  4. 尿崩症;
  5. 非法药物尿液药物测试阳性，或最近/同时使用鼻内给药的麻醉剂（例如可卡因）；
  6. 目前的癌症诊断或病史；
  7. 显着未管理的精神病理学（例如，严重抑郁症，患者健康问卷 -9 的评分≥ 15），因为其与患者对手术的依从性呈负相关；和
  8. 因性别相关动机而接受激素治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Joshua Rash，博士+1 709-864-7687 jarash@mun.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903002
其他研究 ID 号ICMJE CIHR-PG#426528
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方纽芬兰纪念大学
研究发起人ICMJE纽芬兰纪念大学
合作者ICMJE
  • 卡尔加里大学
  • 不列颠哥伦比亚大学
调查员ICMJE
首席研究员：约书亚拉什博士纽芬兰纪念大学
PRS账户纽芬兰纪念大学
验证日期2021 年 2 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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