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出境医 / 临床实验 / 用口服抗菌漱口水漱口后评估 Covid-19 患者的 SARS-COV-2 病毒载量
用口服抗菌漱口水漱口后评估 Covid-19 患者的 SARS-COV-2 病毒载量
研究描述
简要总结：
本研究的目的是分析单独使用 0.075% 氯化十六烷基吡啶和 0.075% 氯化十六烷基吡啶与 0.28% 乳酸锌相关的口腔消毒在降低口腔中 SARS-CoV-2 病毒载量方面的功效。年龄在 18 至 90 岁之间、通过 RT-PCR 方法诊断为 SARS-CoV-2 阳性并需要口腔卫生护理和其他预防和治疗性牙科手术的男女患者，都将包括在此范围内。随机临床研究。该研究将包括在普通病床上住院的没有机械通气的患者——他们将被分为三组。其中一些使用抗菌溶液的方案有望有效减少口腔中的病毒载量。除了有助于改进针对 SARS-CoV-2 的生物安全协议之外，这是一个有助于减少由牙科手术产生的气溶胶造成的环境污染的因素。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：CPC+ZN其他：CPC其他：阴性对照 | 不适用 |
详细说明：
每组患者将接受如下特定干预： 0.075% 氯化十六烷基吡啶漱口水（第 1 组）； 0.075% 氯化十六烷基吡啶与 0.28% 乳酸锌漱口水（第 2 组）、阴性对照、蒸馏水（第 3 组）相关联。为了监测病毒载量，将执行以下程序：唾液收集，在用基线 (T0) 的溶液漱口前、立即 (T1)、30 分钟 (T2) 和漱口后 1 小时的时间间隔内进行（ T3）。 SARS-CoV-2 将通过实时定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 分析进行量化。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 105人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 评估 Covid-19 患者用口服抗菌漱口水漱口后口腔中 SARS-COV-2 病毒的病毒载量。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 4 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：CPC+Zn 患者使用 0.075% 氯化十六烷基吡啶和 0.28% 乳酸锌溶液进行漱口。 | 其他：CPC+ZN 在普通病床住院且没有机械通气的患者，将被要求执行以下程序： 用 20 mL 溶液漱口 30 秒 |
| 有源比较器：CPC 患者用 0.075% 氯化十六烷基吡啶溶液漱口。 | 其他：每次点击费用 在普通病床住院且没有机械通气的患者中，将要求执行以下程序： 用 20 mL 建议溶液漱口 30 秒； |
| 安慰剂比较器：阴性对照 患者用蒸馏水漱口。 | 其他：阴性对照 在普通病床上住院且无机械通气的患者，将被要求执行以下程序：用 20 mL 蒸馏水漱口 30 s。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 口腔和唾液中SARS-COV-2载量的变化[时间框架：1小时]通过病毒倍数减少和病毒定量测定口腔和唾液中SARS-COV-2载量的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过 RT-PCR 方法对 SARS-CoV-2 呈阳性，
- 在公共床上最少 1 天，最多 5 天，
- 确保患者出现第一个症状后不超过 10 天，
- 在第一次收集唾液和唾液中对 SARS-CoV-2 呈阳性的人，以及
- 需要口腔卫生护理和其他预防性和治疗性牙科手术的人。
排除标准：
- 儿科患者，t
- 在招募时或在第一次收集唾液和唾液时通过 RT-PCR 方法检测出 SARS-CoV-2 阴性的软管；
- 那些在口腔粘膜中出现口腔溃疡和其他糜烂性病变的人，禁忌使用十六烷基吡啶；
- 口腔出血阻止样本收集的患者；报告因使用这些物质而产生过敏、刺激或其他副作用的患者；
- 不遵守口腔护理协议的患者或无法执行这些程序的患者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Fernanda de P Eduardo，博士 | 5511999037553 | fpeduard@einstein.br | |
| 联系人：Leticia M Bezenilli，博士 | 5511991589350 | lebezinelli@einstein.br |
地点
| 巴西 | |
| 医院以色列阿尔伯特爱因斯坦 | 招聘 |
| 巴西圣保罗，05652-900 | |
| 联系人：Fernanda P Eduardo, Phd 5511999037553 | |
| 联系人：Leticia M Bezinelli，博士 5511991589350 | |
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特爱因斯坦
高露洁棕榄
调查员
| 研究主任： | luciana Correa，博士 | 圣保罗大学 | |
| 学习椅： | Debora H Douek，博士 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 4 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 口腔和唾液中SARS-COV-2载量的变化[时间框架：1小时] 通过病毒倍数减少和病毒定量测定口腔和唾液中SARS-COV-2载量的变化 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 减少口腔和唾液中的 SARS-COV-2 负荷 [时间范围：1 小时] 通过病毒倍数减少和病毒定量测定口腔和唾液中 SARS-COV-2 载量的减少 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用口服抗菌漱口水漱口后评估 Covid-19 患者的 SARS-COV-2 病毒载量 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 Covid-19 患者用口服抗菌漱口水漱口后口腔中 SARS-COV-2 病毒的病毒载量。 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是分析单独使用 0.075% 氯化十六烷基吡啶和 0.075% 氯化十六烷基吡啶与 0.28% 乳酸锌相关的口腔消毒在降低口腔中 SARS-CoV-2 病毒载量方面的功效。年龄在 18 至 90 岁之间、通过 RT-PCR 方法诊断为 SARS-CoV-2 阳性并需要口腔卫生护理和其他预防和治疗性牙科手术的男女患者，都将包括在此范围内。随机临床研究。该研究将包括在普通病床上住院的没有机械通气的患者——他们将被分为三组。其中一些使用抗菌溶液的方案有望有效减少口腔中的病毒载量。除了有助于改进针对 SARS-CoV-2 的生物安全协议之外，这是一个有助于减少由牙科手术产生的气溶胶造成的环境污染的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 每组患者将接受如下特定干预： 0.075% 氯化十六烷基吡啶漱口水（第 1 组）； 0.075% 氯化十六烷基吡啶与 0.28% 乳酸锌漱口水（第 2 组）、阴性对照、蒸馏水（第 3 组）相关联。为了监测病毒载量，将执行以下程序：唾液收集，在用基线 (T0) 的溶液漱口前、立即 (T1)、30 分钟 (T2) 和漱口后 1 小时的时间间隔内进行（ T3）。 SARS-CoV-2 将通过实时定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 分析进行量化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 105 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902976 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 4560-21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 高露洁棕榄 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是分析单独使用 0.075% 氯化十六烷基吡啶和 0.075% 氯化十六烷基吡啶与 0.28% 乳酸锌相关的口腔消毒在降低口腔中 SARS-CoV-2 病毒载量方面的功效。年龄在 18 至 90 岁之间、通过 RT-PCR 方法诊断为 SARS-CoV-2 阳性并需要口腔卫生护理和其他预防和治疗性牙科手术的男女患者，都将包括在此范围内。随机临床研究。该研究将包括在普通病床上住院的没有机械通气的患者——他们将被分为三组。其中一些使用抗菌溶液的方案有望有效减少口腔中的病毒载量。除了有助于改进针对 SARS-CoV-2 的生物安全协议之外，这是一个有助于减少由牙科手术产生的气溶胶造成的环境污染的因素。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：CPC+ZN其他：CPC其他：阴性对照 | 不适用 |
详细说明：
每组患者将接受如下特定干预： 0.075% 氯化十六烷基吡啶漱口水（第 1 组）； 0.075% 氯化十六烷基吡啶与 0.28% 乳酸锌漱口水（第 2 组）、阴性对照、蒸馏水（第 3 组）相关联。为了监测病毒载量，将执行以下程序：唾液收集，在用基线 (T0) 的溶液漱口前、立即 (T1)、30 分钟 (T2) 和漱口后 1 小时的时间间隔内进行（ T3）。 SARS-CoV-2 将通过实时定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 分析进行量化。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 105人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 评估 Covid-19 患者用口服抗菌漱口水漱口后口腔中 SARS-COV-2 病毒的病毒载量。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 4 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：CPC+Zn 患者使用 0.075% 氯化十六烷基吡啶和 0.28% 乳酸锌溶液进行漱口。 | 其他：CPC+ZN 在普通病床住院且没有机械通气的患者，将被要求执行以下程序： 用 20 mL 溶液漱口 30 秒 |
| 有源比较器：CPC 患者用 0.075% 氯化十六烷基吡啶溶液漱口。 | 其他：每次点击费用 在普通病床住院且没有机械通气的患者中，将要求执行以下程序： 用 20 mL 建议溶液漱口 30 秒； |
| 安慰剂比较器：阴性对照 患者用蒸馏水漱口。 | 其他：阴性对照 在普通病床上住院且无机械通气的患者，将被要求执行以下程序：用 20 mL 蒸馏水漱口 30 s。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 口腔和唾液中SARS-COV-2载量的变化[时间框架：1小时]通过病毒倍数减少和病毒定量测定口腔和唾液中SARS-COV-2载量的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过 RT-PCR 方法对 SARS-CoV-2 呈阳性，
- 在公共床上最少 1 天，最多 5 天，
- 确保患者出现第一个症状后不超过 10 天，
- 在第一次收集唾液和唾液中对 SARS-CoV-2 呈阳性的人，以及
- 需要口腔卫生护理和其他预防性和治疗性牙科手术的人。
排除标准：
- 儿科患者，t
- 在招募时或在第一次收集唾液和唾液时通过 RT-PCR 方法检测出 SARS-CoV-2 阴性的软管；
- 那些在口腔粘膜中出现口腔溃疡和其他糜烂性病变的人，禁忌使用十六烷基吡啶；
- 口腔出血阻止样本收集的患者；报告因使用这些物质而产生过敏、刺激或其他副作用的患者；
- 不遵守口腔护理协议的患者或无法执行这些程序的患者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Fernanda de P Eduardo，博士 | 5511999037553 | fpeduard@einstein.br | |
| 联系人：Leticia M Bezenilli，博士 | 5511991589350 | lebezinelli@einstein.br |
地点
| 巴西 | |
| 医院以色列阿尔伯特爱因斯坦 | 招聘 |
| 巴西圣保罗，05652-900 | |
| 联系人：Fernanda P Eduardo, Phd 5511999037553 | |
| 联系人：Leticia M Bezinelli，博士 5511991589350 | |
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特爱因斯坦
高露洁棕榄
调查员
| 研究主任： | luciana Correa，博士 | 圣保罗大学 | |
| 学习椅： | Debora H Douek，博士 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 4 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 口腔和唾液中SARS-COV-2载量的变化[时间框架：1小时] 通过病毒倍数减少和病毒定量测定口腔和唾液中SARS-COV-2载量的变化 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 减少口腔和唾液中的 SARS-COV-2 负荷 [时间范围：1 小时] 通过病毒倍数减少和病毒定量测定口腔和唾液中 SARS-COV-2 载量的减少 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用口服抗菌漱口水漱口后评估 Covid-19 患者的 SARS-COV-2 病毒载量 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 Covid-19 患者用口服抗菌漱口水漱口后口腔中 SARS-COV-2 病毒的病毒载量。 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是分析单独使用 0.075% 氯化十六烷基吡啶和 0.075% 氯化十六烷基吡啶与 0.28% 乳酸锌相关的口腔消毒在降低口腔中 SARS-CoV-2 病毒载量方面的功效。年龄在 18 至 90 岁之间、通过 RT-PCR 方法诊断为 SARS-CoV-2 阳性并需要口腔卫生护理和其他预防和治疗性牙科手术的男女患者，都将包括在此范围内。随机临床研究。该研究将包括在普通病床上住院的没有机械通气的患者——他们将被分为三组。其中一些使用抗菌溶液的方案有望有效减少口腔中的病毒载量。除了有助于改进针对 SARS-CoV-2 的生物安全协议之外，这是一个有助于减少由牙科手术产生的气溶胶造成的环境污染的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 每组患者将接受如下特定干预： 0.075% 氯化十六烷基吡啶漱口水（第 1 组）； 0.075% 氯化十六烷基吡啶与 0.28% 乳酸锌漱口水（第 2 组）、阴性对照、蒸馏水（第 3 组）相关联。为了监测病毒载量，将执行以下程序：唾液收集，在用基线 (T0) 的溶液漱口前、立即 (T1)、30 分钟 (T2) 和漱口后 1 小时的时间间隔内进行（ T3）。 SARS-CoV-2 将通过实时定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 分析进行量化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 105 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902976 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 4560-21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 高露洁棕榄 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
