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出境医 / 临床实验 / TXA 在减少接受全胰切除术或腹部成形术的患者术后血肿和血清​​肿中的作用

TXA 在减少接受全胰切除术或腹部成形术的患者术后血肿和血清​​肿中的作用

研究描述
简要总结:

本研究的目的是研究使用一种药物氨甲环酸 (TXA) 来减少接受切除多余下腹部皮肤和软组织(也称为全膜切除术)的患者的出血和积液。本研究中 TXA 的使用是实验性的。 TXA 是目前许多外科亚专科中用于控制出血的药物。 TXA 被 FDA 批准作为口服药物用于治疗严重的月经出血和作为注射剂用于血友病患者短期使用(2 至 8 天)以减少或预防出血并减少替代疗法的需要拔牙期间和拔牙后。

本研究中 TXA 的使用是实验性的,这意味着它没有被 FDA 批准用于减少手术期间和手术后的出血。这项研究的结果将帮助研究人员确定 TXA 是否能有效减少手术后的失血量。如果有效,研究人员希望这将导致更早清除术后引流管,从而更快地恢复工作或社交活动


状况或疾病 干预/治疗阶段
腹膜切除术药物:氨甲环酸药物:生理盐水第四阶段

详细说明:

同意参加本研究的参与者将在手术过程中随机分配接受安慰剂(第 1 组)或 TXA(第 2 组)。这项研究将是双盲的,因为患者和外科医生都不知道患者将接受哪种治疗(安慰剂与 TXA)。参与患者将在手术当天由药剂师随机接受生理盐水(对照组)或氨甲环酸(研究人群)。生理盐水是目前的护理标准。双盲确保研究人员或患者的意见不会影响研究结果,但如果出现任何并发症,可从药房获得这些信息。

每组将有 10 名参与者。将盐水或 TXA 溶液放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块膝部海绵放入溶液中。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。第 2 组将在手术部位使用三块 TXA 浸泡过的大腿海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。

出院后,患者会在提供的引流文件单上监测并记录术后引流输出量。这与当前关于引流输出记录的护理标准没有区别。要求所有接受术后引流的患者记录输出。所有患者都将接受常规引流护理和记录引流输出的教育。

如果患者决定参加研究,他们将不需要接受任何额外的医学检查、医疗程序或医生访问。患者在签署同意书后开始参与研究,预计在患者手术后持续不超过 8 周。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 20人
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

这项研究将是双盲的。参与患者将在手术当天由药剂师随机接受生理盐水(对照组)或氨甲环酸(研究人群)。生理盐水是目前的护理标准。

每组将有 10 名参与者。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。第 2 组将在手术部位使用三块 TXA 浸泡过的大腿海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。

出院后,患者会在提供的引流文件单上监测并记录术后引流输出量。这与当前关于引流输出记录的护理标准没有区别。

掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查员)
掩蔽说明:患者的随机分组由药剂师执行并输入 REDCap。访问患者组和分发的药物(生理盐水与 TXA)仅限于药剂师和研究协调员。
主要目的:支持性护理
官方名称:氨甲环酸 (TXA) 在减少接受全膜切除术或腹部成形术的患者的术后血肿和血清​​肿中的作用,一项初步研究。
实际学习开始日期 2020 年 8 月 17 日
预计主要完成日期 2022 年 8 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂对照:第 1 组
盐水溶液将放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块海绵放入溶液中。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。
药物:生理盐水
腹部皮肤和皮下组织被抬起后,冲洗该区域,并使用电灼止血。这些步骤目前在每个 panniculectomy 中进行。将盐水浸泡的膝部海绵展开并放置在两个侧部以及瓣的中央区域下方3分钟。在放置之前,膝部海绵不会“用完”。皮瓣下的表面积将从剑突到耻骨,从剑突到每个髂前上棘 (ASIS) 以及从一个 ASIS 到另一个 ASIS 进行测量。这些测量值将用于计算皮瓣下的表面积。这些测量仅用于数据收集,不会影响研究的主要目的。每位患者的其余手术程序都相同。

实验:第 2 组
氨甲环酸 (TXA) 溶液将放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块膝部海绵放入溶液中。第 2 组将在手术部位使用三块 (TXA) 浸泡过的海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。
药品:传明酸
腹部皮肤和皮下组织被抬起后,冲洗该区域,并使用电灼止血。这些步骤目前在每个 panniculectomy 中进行。氨甲环酸浸湿的海绵将展开并放置在两个侧部下方以及皮瓣的中央区域 3 分钟。在放置之前,膝部海绵不会“用完”。皮瓣下的表面积将从剑突到耻骨,从剑突到每个髂前上棘 (ASIS) 以及从一个 ASIS 到另一个 ASIS 进行测量。这些测量值将用于计算皮瓣下的表面积。这些测量仅用于数据收集,不会影响研究的主要目的。每位患者的其余手术程序都相同。
其他名称:TXA

结果措施
主要结果测量
  1. 术后引流输出 [时间范围:术后最多八周]
    患者记录术后引流量。患者将通过每天上午 10 点记录 24 小时总排量来跟踪他们的 24 小时总排量。如果在 24 小时间隔期间但在上午 10 点排空时间之前排液量超过引流能力,患者将排空排液量,记录该输出,让排液量重新累积,并在上午 10 点排空再次记录排液量或再次当输出超过排水容量时。然后将在 24 小时间隔内记录的各个输出相加,以确定上午 10 点时间间隔之间整个 24 小时时间段的输出总和。每个引流球最多可容纳 60cc 的术后液体。当在 24 小时内或术后 8 周内每个引流管的输出量低于 30 cc 时,将发生引流管移除。

  2. 术后血肿发生 [时间范围:1-8 周]
    监测患者术后血肿


次要结果测量
  1. 返回手术室[时间范围:1-8周]
    返回手术室进行手术后血肿或血清肿的疏散,通过临床评估进行评估,包括触诊可收集液体和评估皮肤是否有光泽/紧绷的外观,提示潜在的液体收集。

  2. 清除排水管的时间 [时间范围:1-8 周]
    从插入手术后引流管到去除引流管的时间。当 24 小时内每次引流管少于 30 毫升时,患者将致电安排引流管移除。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

• 接受脂膜切除术或腹部整形术的患者。

排除标准:

  • 囚犯
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未满 18 岁的人
  • 先前存在的凝血病
  • 先前存在的持续静脉或动脉血栓形成
  • 脑血管意外病史
  • 不受控制的癫痫病史
  • 记录在案的每日抗血小板或抗凝药物(例如乙酰水杨酸、非甾体抗炎药、华法林)
  • 已记录的对氨甲环酸的过敏反应
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,宾夕法尼亚州
雷丁医院
西雷丁,宾夕法尼亚州,美国,19611
赞助商和合作者
雷丁医院和医疗中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:阿米尔·贝纳姆,医学博士雷丁医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 17 日
预计主要完成日期2022 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 术后引流输出 [时间范围:术后最多八周]
    患者记录术后引流量。患者将通过每天上午 10 点记录 24 小时总排量来跟踪他们的 24 小时总排量。如果在 24 小时间隔期间但在上午 10 点排空时间之前排液量超过引流能力,患者将排空排液量,记录该输出,让排液量重新累积,并在上午 10 点排空再次记录排液量或再次当输出超过排水容量时。然后将在 24 小时间隔内记录的各个输出相加,以确定上午 10 点时间间隔之间整个 24 小时时间段的输出总和。每个引流球最多可容纳 60cc 的术后液体。当在 24 小时内或术后 8 周内每个引流管的输出量低于 30 cc 时,将发生引流管移除。
  • 术后血肿发生 [时间范围:1-8 周]
    监测患者术后血肿
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 返回手术室[时间范围:1-8周]
    返回手术室进行手术后血肿或血清肿的疏散,通过临床评估进行评估,包括触诊可收集液体和评估皮肤是否有光泽/紧绷的外观,提示潜在的液体收集。
  • 清除排水管的时间 [时间范围:1-8 周]
    从插入手术后引流管到去除引流管的时间。当 24 小时内每次引流管少于 30 毫升时,患者将致电安排引流管移除。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE TXA 在减少接受全胰切除术或腹部成形术的患者术后血肿和血清​​肿中的作用
官方名称ICMJE氨甲环酸 (TXA) 在减少接受全膜切除术或腹部成形术的患者的术后血肿和血清​​肿中的作用,一项初步研究。
简要总结

本研究的目的是研究使用一种药物氨甲环酸 (TXA) 来减少接受切除多余下腹部皮肤和软组织(也称为全膜切除术)的患者的出血和积液。本研究中 TXA 的使用是实验性的。 TXA 是目前许多外科亚专科中用于控制出血的药物。 TXA 被 FDA 批准作为口服药物用于治疗严重的月经出血和作为注射剂用于血友病患者短期使用(2 至 8 天)以减少或预防出血并减少替代疗法的需要拔牙期间和拔牙后。

本研究中 TXA 的使用是实验性的,这意味着它没有被 FDA 批准用于减少手术期间和手术后的出血。这项研究的结果将帮助研究人员确定 TXA 是否能有效减少手术后的失血量。如果有效,研究人员希望这将导致更早清除术后引流管,从而更快地恢复工作或社交活动

详细说明

同意参加本研究的参与者将在手术过程中随机分配接受安慰剂(第 1 组)或 TXA(第 2 组)。这项研究将是双盲的,因为患者和外科医生都不知道患者将接受哪种治疗(安慰剂与 TXA)。参与患者将在手术当天由药剂师随机接受生理盐水(对照组)或氨甲环酸(研究人群)。生理盐水是目前的护理标准。双盲确保研究人员或患者的意见不会影响研究结果,但如果出现任何并发症,可从药房获得这些信息。

每组将有 10 名参与者。将盐水或 TXA 溶液放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块膝部海绵放入溶液中。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。第 2 组将在手术部位使用三块 TXA 浸泡过的大腿海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。

出院后,患者会在提供的引流文件单上监测并记录术后引流输出量。这与当前关于引流输出记录的护理标准没有区别。要求所有接受术后引流的患者记录输出。所有患者都将接受常规引流护理和记录引流输出的教育。

如果患者决定参加研究,他们将不需要接受任何额外的医学检查、医疗程序或医生访问。患者在签署同意书后开始参与研究,预计在患者手术后持续不超过 8 周。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

这项研究将是双盲的。参与患者将在手术当天由药剂师随机接受生理盐水(对照组)或氨甲环酸(研究人群)。生理盐水是目前的护理标准。

每组将有 10 名参与者。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。第 2 组将在手术部位使用三块 TXA 浸泡过的大腿海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。

出院后,患者会在提供的引流文件单上监测并记录术后引流输出量。这与当前关于引流输出记录的护理标准没有区别。

掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查者)
掩蔽说明:
患者的随机分组由药剂师执行并输入 REDCap。访问患者组和分发的药物(生理盐水与 TXA)仅限于药剂师和研究协调员。
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
  • 脂膜切除术
  • 腹部整形
干预ICMJE
  • 药品:传明酸
    腹部皮肤和皮下组织被抬起后,冲洗该区域,并使用电灼止血。这些步骤目前在每个 panniculectomy 中进行。氨甲环酸浸湿的海绵将展开并放置在两个侧部下方以及皮瓣的中央区域 3 分钟。在放置之前,膝部海绵不会“用完”。皮瓣下的表面积将从剑突到耻骨,从剑突到每个髂前上棘 (ASIS) 以及从一个 ASIS 到另一个 ASIS 进行测量。这些测量值将用于计算皮瓣下的表面积。这些测量仅用于数据收集,不会影响研究的主要目的。每位患者的其余手术程序都相同。
    其他名称:TXA
  • 药物:生理盐水
    腹部皮肤和皮下组织被抬起后,冲洗该区域,并使用电灼止血。这些步骤目前在每个 panniculectomy 中进行。将盐水浸泡的膝部海绵展开并放置在两个侧部以及瓣的中央区域下方3分钟。在放置之前,膝部海绵不会“用完”。皮瓣下的表面积将从剑突到耻骨,从剑突到每个髂前上棘 (ASIS) 以及从一个 ASIS 到另一个 ASIS 进行测量。这些测量值将用于计算皮瓣下的表面积。这些测量仅用于数据收集,不会影响研究的主要目的。每位患者的其余手术程序都相同。
研究武器ICMJE
  • 安慰剂对照:第 1 组
    盐水溶液将放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块海绵放入溶液中。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。
    干预:药物:生理盐水
  • 实验:第 2 组
    氨甲环酸 (TXA) 溶液将放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块膝部海绵放入溶液中。第 2 组将在手术部位使用三块 (TXA) 浸泡过的海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。
    干预:药物:传明酸
出版物 *
  • Ker K, Beecher D, Roberts I. 局部应用氨甲环酸以减少出血。 Cochrane 数据库系统修订版 2013 年 7 月 23 日;(7):CD010562。 doi:10.1002/14651858.CD010562.pub2。审查。
  • Maj Richard Reed,RAMC,LtCol Tom Woolley,RAMC 麻醉重症监护和疼痛继续教育,第 15 卷,第 1 期,2015 年 2 月,第 32-37 页,https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mku009 出版时间:30 2014 年 5 月
  • Masoomi H、Rimler J、Wirth GA、Lee C、Paydar KZ、Evans GRD。减重手术后腹部整形术输血的频率和危险因素:来自全国住院患者样本的数据。塑料重建手术。 2015 年 5 月;135(5):861e-868e。 doi:10.1097/PRS.0000000000001161。
  • Jimenez JJ、Iribarren JL、Lorente L、Rodriguez JM、Hernandez D、Nassar I、Perez R、Brouard M、Milena A、Martinez R、Mora ML。氨甲环酸通过阻断纤维蛋白溶解减弱体外循环手术中的炎症反应:病例对照研究,随后是随机双盲对照试验。暴击护理。 2007;11(6):R117。
  • Ausen K、Fossmark R、Spigset O、Pleym H。缩小乳房成形术后局部使用氨甲环酸的随机临床试验。 Br J Surg。 2015 年 10 月;102(11):1348-53。 doi:10.1002/bjs.9878。
  • Rohrich RJ, Cho MJ。传明酸在整形手术中的作用:回顾和技术考虑。塑料重建手术。 2018 年 2 月;141(2):507-515。 doi:10.1097/PRS.0000000000003926。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

• 接受脂膜切除术或腹部整形术的患者。

排除标准:

  • 囚犯
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未满 18 岁的人
  • 先前存在的凝血病
  • 先前存在的持续静脉或动脉血栓形成
  • 脑血管意外病史
  • 不受控制的癫痫病史
  • 记录在案的每日抗血小板或抗凝药物(例如乙酰水杨酸、非甾体抗炎药、华法林)
  • 已记录的对氨甲环酸的过敏反应
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902950
其他研究 ID 号ICMJE IRB 003-20
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Amir Behnam,雷丁医院和医疗中心
研究发起人ICMJE雷丁医院和医疗中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:阿米尔·贝纳姆,医学博士雷丁医院
PRS账户雷丁医院和医疗中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

本研究的目的是研究使用一种药物氨甲环酸 (TXA) 来减少接受切除多余下腹部皮肤和软组织(也称为全膜切除术)的患者的出血和积液。本研究中 TXA 的使用是实验性的。 TXA 是目前许多外科亚专科中用于控制出血的药物。 TXA 被 FDA 批准作为口服药物用于治疗严重的月经出血和作为注射剂用于血友病患者短期使用(2 至 8 天)以减少或预防出血并减少替代疗法的需要拔牙期间和拔牙后。

本研究中 TXA 的使用是实验性的,这意味着它没有被 FDA 批准用于减少手术期间和手术后的出血。这项研究的结果将帮助研究人员确定 TXA 是否能有效减少手术后的失血量。如果有效,研究人员希望这将导致更早清除术后引流管,从而更快地恢复工作或社交活动


状况或疾病 干预/治疗阶段
腹膜切除术药物:氨甲环酸药物:生理盐水第四阶段

详细说明:

同意参加本研究的参与者将在手术过程中随机分配接受安慰剂(第 1 组)或 TXA(第 2 组)。这项研究将是双盲的,因为患者和外科医生都不知道患者将接受哪种治疗(安慰剂与 TXA)。参与患者将在手术当天由药剂师随机接受生理盐水(对照组)或氨甲环酸(研究人群)。生理盐水是目前的护理标准。双盲确保研究人员或患者的意见不会影响研究结果,但如果出现任何并发症,可从药房获得这些信息。

每组将有 10 名参与者。将盐水或 TXA 溶液放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块膝部海绵放入溶液中。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。第 2 组将在手术部位使用三块 TXA 浸泡过的大腿海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。

出院后,患者会在提供的引流文件单上监测并记录术后引流输出量。这与当前关于引流输出记录的护理标准没有区别。要求所有接受术后引流的患者记录输出。所有患者都将接受常规引流护理和记录引流输出的教育。

如果患者决定参加研究,他们将不需要接受任何额外的医学检查、医疗程序或医生访问。患者在签署同意书后开始参与研究,预计在患者手术后持续不超过 8 周。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 20人
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

这项研究将是双盲的。参与患者将在手术当天由药剂师随机接受生理盐水(对照组)或氨甲环酸(研究人群)。生理盐水是目前的护理标准。

每组将有 10 名参与者。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。第 2 组将在手术部位使用三块 TXA 浸泡过的大腿海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。

出院后,患者会在提供的引流文件单上监测并记录术后引流输出量。这与当前关于引流输出记录的护理标准没有区别。

掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查员)
掩蔽说明:患者的随机分组由药剂师执行并输入 REDCap。访问患者组和分发的药物(生理盐水与 TXA)仅限于药剂师和研究协调员。
主要目的:支持性护理
官方名称:氨甲环酸 (TXA) 在减少接受全膜切除术或腹部成形术的患者的术后血肿和血清​​肿中的作用,一项初步研究。
实际学习开始日期 2020 年 8 月 17 日
预计主要完成日期 2022 年 8 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂对照:第 1 组
盐水溶液将放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块海绵放入溶液中。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。
药物:生理盐水
腹部皮肤和皮下组织被抬起后,冲洗该区域,并使用电灼止血。这些步骤目前在每个 panniculectomy 中进行。将盐水浸泡的膝部海绵展开并放置在两个侧部以及瓣的中央区域下方3分钟。在放置之前,膝部海绵不会“用完”。皮瓣下的表面积将从剑突到耻骨,从剑突到每个髂前上棘 (ASIS) 以及从一个 ASIS 到另一个 ASIS 进行测量。这些测量值将用于计算皮瓣下的表面积。这些测量仅用于数据收集,不会影响研究的主要目的。每位患者的其余手术程序都相同。

实验:第 2 组
氨甲环酸 (TXA) 溶液将放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块膝部海绵放入溶液中。第 2 组将在手术部位使用三块 (TXA) 浸泡过的海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。
药品:传明酸
腹部皮肤和皮下组织被抬起后,冲洗该区域,并使用电灼止血。这些步骤目前在每个 panniculectomy 中进行。氨甲环酸浸湿的海绵将展开并放置在两个侧部下方以及皮瓣的中央区域 3 分钟。在放置之前,膝部海绵不会“用完”。皮瓣下的表面积将从剑突到耻骨,从剑突到每个髂前上棘 (ASIS) 以及从一个 ASIS 到另一个 ASIS 进行测量。这些测量值将用于计算皮瓣下的表面积。这些测量仅用于数据收集,不会影响研究的主要目的。每位患者的其余手术程序都相同。
其他名称:TXA

结果措施
主要结果测量
  1. 术后引流输出 [时间范围:术后最多八周]
    患者记录术后引流量。患者将通过每天上午 10 点记录 24 小时总排量来跟踪他们的 24 小时总排量。如果在 24 小时间隔期间但在上午 10 点排空时间之前排液量超过引流能力,患者将排空排液量,记录该输出,让排液量重新累积,并在上午 10 点排空再次记录排液量或再次当输出超过排水容量时。然后将在 24 小时间隔内记录的各个输出相加,以确定上午 10 点时间间隔之间整个 24 小时时间段的输出总和。每个引流球最多可容纳 60cc 的术后液体。当在 24 小时内或术后 8 周内每个引流管的输出量低于 30 cc 时,将发生引流管移除。

  2. 术后血肿发生 [时间范围:1-8 周]
    监测患者术后血肿


次要结果测量
  1. 返回手术室[时间范围:1-8周]
    返回手术室进行手术后血肿或血清肿的疏散,通过临床评估进行评估,包括触诊可收集液体和评估皮肤是否有光泽/紧绷的外观,提示潜在的液体收集。

  2. 清除排水管的时间 [时间范围:1-8 周]
    从插入手术后引流管到去除引流管的时间。当 24 小时内每次引流管少于 30 毫升时,患者将致电安排引流管移除。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

• 接受脂膜切除术或腹部整形术的患者。

排除标准:

  • 囚犯
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未满 18 岁的人
  • 先前存在的凝血病
  • 先前存在的持续静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 脑血管意外病史
  • 不受控制的癫痫病史
  • 记录在案的每日抗血小板或抗凝药物(例如乙酰水杨酸、非甾体抗炎药、华法林
  • 已记录的对氨甲环酸的过敏反应
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,宾夕法尼亚州
雷丁医院
西雷丁,宾夕法尼亚州,美国,19611
赞助商和合作者
雷丁医院和医疗中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:阿米尔·贝纳姆,医学博士雷丁医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 17 日
预计主要完成日期2022 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 术后引流输出 [时间范围:术后最多八周]
    患者记录术后引流量。患者将通过每天上午 10 点记录 24 小时总排量来跟踪他们的 24 小时总排量。如果在 24 小时间隔期间但在上午 10 点排空时间之前排液量超过引流能力,患者将排空排液量,记录该输出,让排液量重新累积,并在上午 10 点排空再次记录排液量或再次当输出超过排水容量时。然后将在 24 小时间隔内记录的各个输出相加,以确定上午 10 点时间间隔之间整个 24 小时时间段的输出总和。每个引流球最多可容纳 60cc 的术后液体。当在 24 小时内或术后 8 周内每个引流管的输出量低于 30 cc 时,将发生引流管移除。
  • 术后血肿发生 [时间范围:1-8 周]
    监测患者术后血肿
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 返回手术室[时间范围:1-8周]
    返回手术室进行手术后血肿或血清肿的疏散,通过临床评估进行评估,包括触诊可收集液体和评估皮肤是否有光泽/紧绷的外观,提示潜在的液体收集。
  • 清除排水管的时间 [时间范围:1-8 周]
    从插入手术后引流管到去除引流管的时间。当 24 小时内每次引流管少于 30 毫升时,患者将致电安排引流管移除。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE TXA 在减少接受全胰切除术或腹部成形术的患者术后血肿和血清​​肿中的作用
官方名称ICMJE氨甲环酸 (TXA) 在减少接受全膜切除术或腹部成形术的患者的术后血肿和血清​​肿中的作用,一项初步研究。
简要总结

本研究的目的是研究使用一种药物氨甲环酸 (TXA) 来减少接受切除多余下腹部皮肤和软组织(也称为全膜切除术)的患者的出血和积液。本研究中 TXA 的使用是实验性的。 TXA 是目前许多外科亚专科中用于控制出血的药物。 TXA 被 FDA 批准作为口服药物用于治疗严重的月经出血和作为注射剂用于血友病患者短期使用(2 至 8 天)以减少或预防出血并减少替代疗法的需要拔牙期间和拔牙后。

本研究中 TXA 的使用是实验性的,这意味着它没有被 FDA 批准用于减少手术期间和手术后的出血。这项研究的结果将帮助研究人员确定 TXA 是否能有效减少手术后的失血量。如果有效,研究人员希望这将导致更早清除术后引流管,从而更快地恢复工作或社交活动

详细说明

同意参加本研究的参与者将在手术过程中随机分配接受安慰剂(第 1 组)或 TXA(第 2 组)。这项研究将是双盲的,因为患者和外科医生都不知道患者将接受哪种治疗(安慰剂与 TXA)。参与患者将在手术当天由药剂师随机接受生理盐水(对照组)或氨甲环酸(研究人群)。生理盐水是目前的护理标准。双盲确保研究人员或患者的意见不会影响研究结果,但如果出现任何并发症,可从药房获得这些信息。

每组将有 10 名参与者。将盐水或 TXA 溶液放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块膝部海绵放入溶液中。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。第 2 组将在手术部位使用三块 TXA 浸泡过的大腿海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。

出院后,患者会在提供的引流文件单上监测并记录术后引流输出量。这与当前关于引流输出记录的护理标准没有区别。要求所有接受术后引流的患者记录输出。所有患者都将接受常规引流护理和记录引流输出的教育。

如果患者决定参加研究,他们将不需要接受任何额外的医学检查、医疗程序或医生访问。患者在签署同意书后开始参与研究,预计在患者手术后持续不超过 8 周。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

这项研究将是双盲的。参与患者将在手术当天由药剂师随机接受生理盐水(对照组)或氨甲环酸(研究人群)。生理盐水是目前的护理标准。

每组将有 10 名参与者。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。第 2 组将在手术部位使用三块 TXA 浸泡过的大腿海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。

出院后,患者会在提供的引流文件单上监测并记录术后引流输出量。这与当前关于引流输出记录的护理标准没有区别。

掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查者)
掩蔽说明:
患者的随机分组由药剂师执行并输入 REDCap。访问患者组和分发的药物(生理盐水与 TXA)仅限于药剂师和研究协调员。
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
  • 脂膜切除术
  • 腹部整形
干预ICMJE
  • 药品:传明酸
    腹部皮肤和皮下组织被抬起后,冲洗该区域,并使用电灼止血。这些步骤目前在每个 panniculectomy 中进行。氨甲环酸浸湿的海绵将展开并放置在两个侧部下方以及皮瓣的中央区域 3 分钟。在放置之前,膝部海绵不会“用完”。皮瓣下的表面积将从剑突到耻骨,从剑突到每个髂前上棘 (ASIS) 以及从一个 ASIS 到另一个 ASIS 进行测量。这些测量值将用于计算皮瓣下的表面积。这些测量仅用于数据收集,不会影响研究的主要目的。每位患者的其余手术程序都相同。
    其他名称:TXA
  • 药物:生理盐水
    腹部皮肤和皮下组织被抬起后,冲洗该区域,并使用电灼止血。这些步骤目前在每个 panniculectomy 中进行。将盐水浸泡的膝部海绵展开并放置在两个侧部以及瓣的中央区域下方3分钟。在放置之前,膝部海绵不会“用完”。皮瓣下的表面积将从剑突到耻骨,从剑突到每个髂前上棘 (ASIS) 以及从一个 ASIS 到另一个 ASIS 进行测量。这些测量值将用于计算皮瓣下的表面积。这些测量仅用于数据收集,不会影响研究的主要目的。每位患者的其余手术程序都相同。
研究武器ICMJE
  • 安慰剂对照:第 1 组
    盐水溶液将放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块海绵放入溶液中。第 1 组将在手术部位应用三块生理盐水浸泡过的海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。
    干预:药物:生理盐水
  • 实验:第 2 组
    氨甲环酸 (TXA) 溶液将放入手术区的无菌碗中,并在手术开始时将三块膝部海绵放入溶液中。第 2 组将在手术部位使用三块 (TXA) 浸泡过的海绵。三分钟后将取下膝部海绵并进行测量以进行研究。
    干预:药物:传明酸
出版物 *
  • Ker K, Beecher D, Roberts I. 局部应用氨甲环酸以减少出血。 Cochrane 数据库系统修订版 2013 年 7 月 23 日;(7):CD010562。 doi:10.1002/14651858.CD010562.pub2。审查。
  • Maj Richard Reed,RAMC,LtCol Tom Woolley,RAMC 麻醉重症监护和疼痛继续教育,第 15 卷,第 1 期,2015 年 2 月,第 32-37 页,https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mku009 出版时间:30 2014 年 5 月
  • Masoomi H、Rimler J、Wirth GA、Lee C、Paydar KZ、Evans GRD。减重手术后腹部整形术输血的频率和危险因素:来自全国住院患者样本的数据。塑料重建手术。 2015 年 5 月;135(5):861e-868e。 doi:10.1097/PRS.0000000000001161。
  • Jimenez JJ、Iribarren JL、Lorente L、Rodriguez JM、Hernandez D、Nassar I、Perez R、Brouard M、Milena A、Martinez R、Mora ML。氨甲环酸通过阻断纤维蛋白溶解减弱体外循环手术中的炎症反应:病例对照研究,随后是随机双盲对照试验。暴击护理。 2007;11(6):R117。
  • Ausen K、Fossmark R、Spigset O、Pleym H。缩小乳房成形术后局部使用氨甲环酸的随机临床试验。 Br J Surg。 2015 年 10 月;102(11):1348-53。 doi:10.1002/bjs.9878。
  • Rohrich RJ, Cho MJ。传明酸在整形手术中的作用:回顾和技术考虑。塑料重建手术。 2018 年 2 月;141(2):507-515。 doi:10.1097/PRS.0000000000003926。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

• 接受脂膜切除术或腹部整形术的患者。

排除标准:

  • 囚犯
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未满 18 岁的人
  • 先前存在的凝血病
  • 先前存在的持续静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 脑血管意外病史
  • 不受控制的癫痫病史
  • 记录在案的每日抗血小板或抗凝药物(例如乙酰水杨酸、非甾体抗炎药、华法林
  • 已记录的对氨甲环酸的过敏反应
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902950
其他研究 ID 号ICMJE IRB 003-20
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Amir Behnam,雷丁医院和医疗中心
研究发起人ICMJE雷丁医院和医疗中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:阿米尔·贝纳姆,医学博士雷丁医院
PRS账户雷丁医院和医疗中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素