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出境医 / 临床实验 / 非转移性乳腺癌的辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型的相关性与患者年龄的关系。 (CETC)

非转移性乳腺癌的辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型的相关性与患者年龄的关系。 (CETC)

研究描述
简要总结：

在一项前瞻性研究中，将研究非转移性乳腺癌患者的辅助放疗对血液中循环的上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其取决于年龄的免疫组织化学特征。除了作为原发肿瘤细胞的 CETC 的组织病理学分配之外，还将探索性分析免疫系统的主要触发点。

为此，在肿瘤切除后和辅助放疗期间的不同时间点从患者身上采集血液样本。除了 CETC 的检测、分离和遗传表征外，还计划通过免疫表型等方法确定免疫生物标志物。此外，还计划对原发肿瘤组织的免疫组织化学特征以及肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 进行分析。结果将被分类和关联，特别是关于患者年龄。

由于关于根据患者年龄对免疫系统的放射治疗影响的乳腺癌数据不足，因此更好地了解这些分子生物学基础以识别潜在的预后生物标志物具有重要意义。


状况或疾病 干预/治疗
肿瘤细胞，循环放射：辅助放疗药物：新辅助和辅助化疗

详细说明：

这项前瞻性探索性 0 期研究的主要目的是研究辅助放疗对非转移性乳腺癌患者外周血循环上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其在年轻高危（绝经前) 与老年低风险（绝经后）患者相比。此外，免疫表型将在治疗过程中的不同时间点使用外周静脉血单个核细胞 (PBMC) 确定，并与 CETC 分析结果相关联。该研究的目的是确定早期乳腺癌患者的预后和预测生物标志物。不会产生治疗后果。

为此，将研究 CETC 的表型和分子生物学特征，并与原发肿瘤的相应特征进行比较，以便将外周血中检测到的肿瘤细胞分配到原发肿瘤。在这种情况下，肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的数量将与循环肿瘤细胞和免疫表型相关。

另一个目标是通过 RT-PCR 对单独分离的 CETC 进行表征。将在治疗过程中研究参与转移过程的选定标记基因的表达，并与原发肿瘤的表达进行比较，以确定与治疗相关的变化。所谓的肿瘤球体的体外培养及其作为抗治疗表型标志的表征是该研究的次要目标。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 200 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：非转移性乳腺癌的辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型的相关性与患者年龄的关系。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
绝经前患者放射：辅助放射治疗
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
别名：保乳疗法

药物：新辅助和辅助化疗
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗

绝经后患者放射：辅助放射治疗
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
别名：保乳疗法

药物：新辅助和辅助化疗
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 放射治疗对循环上皮肿瘤细胞计数 (CETC) 和免疫表型 (PBMC) 的年龄依赖性影响。 [时间范围：观察期2年]
    在治疗过程中测量 CETC 计数/微升血液以及与患者年龄的相关性。

  2. CETC 的纵向定量以及治疗过程中特定时间点的免疫表型。 [时间范围：观察期2年]
    在治疗过程中测量 CETC 计数/微升血液，并与检测到的 T 和 B 细胞/微升血液的细胞计数相关联。

  3. 原发肿瘤免疫组化参数与CETC免疫组化和细胞学参数的比较[时间框架：观察期2年]
    原发性肿瘤细胞的 PD-L1 表达与 CETC 的百分比比较。原发肿瘤和 CETC 的激素受体状态（雌激素、孕激素）值的百分比比较。


次要结果测量 ：
  1. 无复发生存 (RFS) [时间范围：观察期 3 年随访]
    作为时间函数的复发（使用 Kaplan-Meier 曲线、对数秩检验和 Cox 回归分析）。


生物样本保留：带有 DNA 的样本
使用 qRT-PCR 进行单细胞分析

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：女性乳腺癌
抽样方法：非概率样本
研究人群
仅在 2021 年 6 月 1 日期间在耶拿妇科和生殖医学系接受保乳手术（± 新辅助或辅助系统治疗）的非转移性乳腺癌女性患者，然后在耶拿放射肿瘤学和放射治疗系接受辅助放射治疗2023年6月1日（招聘期）学习。
标准

纳入标准：

  • 初步诊断经组织学证实的浸润性乳腺癌 pT1-4 pN0 或 pN+ cM0
  • 治疗性保乳治疗 (BET) ± (neo-) adj.系统治疗和随后的乳房辅助放疗 ± 淋巴引流系统计划
  • 患者知情同意

排除标准：

  • DCIS，炎性乳腺癌
  • 复发情况
  • 存在远处转移
  • 诊断为乳腺癌前 <10 年的第二恶性肿瘤
  • 放疗前暴露
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
德国
耶拿放射肿瘤学系
德国耶拿，07743
赞助商和合作者
耶拿大学
埃尔兰根大学医院
劳工教授 Pachmann
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 放射治疗对循环上皮肿瘤细胞计数 (CETC) 和免疫表型 (PBMC) 的年龄依赖性影响。 [时间范围：观察期2年]
    在治疗过程中测量 CETC 计数/微升血液以及与患者年龄的相关性。
  • CETC 的纵向定量以及治疗过程中特定时间点的免疫表型。 [时间范围：观察期2年]
    在治疗过程中测量 CETC 计数/微升血液，并与检测到的 T 和 B 细胞/微升血液的细胞计数相关联。
  • 原发肿瘤免疫组化参数与CETC免疫组化和细胞学参数的比较[时间框架：观察期2年]
    原发性肿瘤细胞的 PD-L1 表达与 CETC 的百分比比较。原发肿瘤和 CETC 的激素受体状态（雌激素、孕激素）值的百分比比较。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）		无复发生存 (RFS) [时间范围：观察期 3 年随访]
作为时间函数的复发（使用 Kaplan-Meier 曲线、对数秩检验和 Cox 回归分析）。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题非转移性乳腺癌的辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型的相关性与患者年龄的关系。
官方名称非转移性乳腺癌的辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型的相关性与患者年龄的关系。
简要总结

在一项前瞻性研究中，将研究非转移性乳腺癌患者的辅助放疗对血液中循环的上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其取决于年龄的免疫组织化学特征。除了作为原发肿瘤细胞的 CETC 的组织病理学分配之外，还将探索性分析免疫系统的主要触发点。

为此，在肿瘤切除后和辅助放疗期间的不同时间点从患者身上采集血液样本。除了 CETC 的检测、分离和遗传表征外，还计划通过免疫表型等方法确定免疫生物标志物。此外，还计划对原发肿瘤组织的免疫组织化学特征以及肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 进行分析。结果将被分类和关联，特别是关于患者年龄。

由于关于根据患者年龄对免疫系统的放射治疗影响的乳腺癌数据不足，因此更好地了解这些分子生物学基础以识别潜在的预后生物标志物具有重要意义。

详细说明

这项前瞻性探索性 0 期研究的主要目的是研究辅助放疗对非转移性乳腺癌患者外周血循环上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其在年轻高危（绝经前) 与老年低风险（绝经后）患者相比。此外，免疫表型将在治疗过程中的不同时间点使用外周静脉血单个核细胞 (PBMC) 确定，并与 CETC 分析结果相关联。该研究的目的是确定早期乳腺癌患者的预后和预测生物标志物。不会产生治疗后果。

为此，将研究 CETC 的表型和分子生物学特征，并与原发肿瘤的相应特征进行比较，以便将外周血中检测到的肿瘤细胞分配到原发肿瘤。在这种情况下，肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的数量将与循环肿瘤细胞和免疫表型相关。

另一个目标是通过 RT-PCR 对单独分离的 CETC 进行表征。将在治疗过程中研究参与转移过程的选定标记基因的表达，并与原发肿瘤的表达进行比较，以确定与治疗相关的变化。所谓的肿瘤球体的体外培养及其作为抗治疗表型标志的表征是该研究的次要目标。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：带有 DNA 的样本
描述：
使用 qRT-PCR 进行单细胞分析
抽样方法非概率样本
研究人群仅在 2021 年 6 月 1 日期间在耶拿妇科和生殖医学系接受保乳手术（± 新辅助或辅助系统治疗）的非转移性乳腺癌女性患者，然后在耶拿放射肿瘤学和放射治疗系接受辅助放射治疗2023年6月1日（招聘期）学习。
状况肿瘤细胞，循环
干涉
  • 放射：辅助放射治疗
    原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
    别名：保乳疗法
  • 药物：新辅助和辅助化疗
    原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
研究组/队列
  • 绝经前患者
    干预措施：
    • 放射：辅助放射治疗
    • 药物：新辅助和辅助化疗
  • 绝经后患者
    干预措施：
    • 放射：辅助放射治疗
    • 药物：新辅助和辅助化疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 200
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2026 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 初步诊断经组织学证实的浸润性乳腺癌 pT1-4 pN0 或 pN+ cM0
  • 治疗性保乳治疗 (BET) ± (neo-) adj.系统治疗和随后的乳房辅助放疗 ± 淋巴引流系统计划
  • 患者知情同意

排除标准：

  • DCIS，炎性乳腺癌
  • 复发情况
  • 存在远处转移
  • 诊断为乳腺癌前 <10 年的第二恶性肿瘤
  • 放疗前暴露
性别/性别
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：女性乳腺癌
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不提供
联系人
上市地点国家德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04902937
其他研究 ID 号中电002
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：未定
责任方Matthias Mäurer，耶拿大学
研究赞助商耶拿大学
合作者
  • 埃尔兰根大学医院
  • 劳工教授 Pachmann
调查员不提供
PRS账户耶拿大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

在一项前瞻性研究中，将研究非转移性乳腺癌患者的辅助放疗对血液中循环的上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其取决于年龄的免疫组织化学特征。除了作为原发肿瘤细胞的 CETC 的组织病理学分配之外，还将探索性分析免疫系统的主要触发点。

为此，在肿瘤切除后和辅助放疗期间的不同时间点从患者身上采集血液样本。除了 CETC 的检测、分离和遗传表征外，还计划通过免疫表型等方法确定免疫生物标志物。此外，还计划对原发肿瘤组织的免疫组织化学特征以及肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 进行分析。结果将被分类和关联，特别是关于患者年龄。

由于关于根据患者年龄对免疫系统的放射治疗影响的乳腺癌数据不足，因此更好地了解这些分子生物学基础以识别潜在的预后生物标志物具有重要意义。


状况或疾病 干预/治疗
肿瘤细胞，循环放射：辅助放疗药物：新辅助和辅助化疗

详细说明：

这项前瞻性探索性 0 期研究的主要目的是研究辅助放疗对非转移性乳腺癌患者外周血循环上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其在年轻高危（绝经前) 与老年低风险（绝经后）患者相比。此外，免疫表型将在治疗过程中的不同时间点使用外周静脉血单个核细胞 (PBMC) 确定，并与 CETC 分析结果相关联。该研究的目的是确定早期乳腺癌患者的预后和预测生物标志物。不会产生治疗后果。

为此，将研究 CETC 的表型和分子生物学特征，并与原发肿瘤的相应特征进行比较，以便将外周血中检测到的肿瘤细胞分配到原发肿瘤。在这种情况下，肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的数量将与循环肿瘤细胞和免疫表型相关。

另一个目标是通过 RT-PCR 对单独分离的 CETC 进行表征。将在治疗过程中研究参与转移过程的选定标记基因的表达，并与原发肿瘤的表达进行比较，以确定与治疗相关的变化。所谓的肿瘤球体的体外培养及其作为抗治疗表型标志的表征是该研究的次要目标。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 200 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：非转移性乳腺癌的辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型的相关性与患者年龄的关系。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
绝经前患者放射：辅助放射治疗
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
别名：保乳疗法

药物：新辅助和辅助化疗
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗

绝经后患者放射：辅助放射治疗
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
别名：保乳疗法

药物：新辅助和辅助化疗
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 放射治疗对循环上皮肿瘤细胞计数 (CETC) 和免疫表型 (PBMC) 的年龄依赖性影响。 [时间范围：观察期2年]
    在治疗过程中测量 CETC 计数/微升血液以及与患者年龄的相关性。

  2. CETC 的纵向定量以及治疗过程中特定时间点的免疫表型。 [时间范围：观察期2年]
    在治疗过程中测量 CETC 计数/微升血液，并与检测到的 T 和 B 细胞/微升血液的细胞计数相关联。

  3. 原发肿瘤免疫组化参数与CETC免疫组化和细胞学参数的比较[时间框架：观察期2年]
    原发性肿瘤细胞的 PD-L1 表达与 CETC 的百分比比较。原发肿瘤和 CETC 的激素受体状态（雌激素、孕激素）值的百分比比较。


次要结果测量 ：
  1. 无复发生存 (RFS) [时间范围：观察期 3 年随访]
    作为时间函数的复发（使用 Kaplan-Meier 曲线、对数秩检验和 Cox 回归分析）。


生物样本保留：带有 DNA 的样本
使用 qRT-PCR 进行单细胞分析

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：女性乳腺癌
抽样方法：非概率样本
研究人群
仅在 2021 年 6 月 1 日期间在耶拿妇科和生殖医学系接受保乳手术（± 新辅助或辅助系统治疗）的非转移性乳腺癌女性患者，然后在耶拿放射肿瘤学和放射治疗系接受辅助放射治疗2023年6月1日（招聘期）学习。
标准

纳入标准：

  • 初步诊断经组织学证实的浸润性乳腺癌 pT1-4 pN0 或 pN+ cM0
  • 治疗性保乳治疗 (BET) ± (neo-) adj.系统治疗和随后的乳房辅助放疗 ± 淋巴引流系统计划
  • 患者知情同意

排除标准：

  • DCIS，炎性乳腺癌
  • 复发情况
  • 存在远处转移
  • 诊断为乳腺癌前 <10 年的第二恶性肿瘤
  • 放疗前暴露
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
德国
耶拿放射肿瘤学系
德国耶拿，07743
赞助商和合作者
耶拿大学
埃尔兰根大学医院
劳工教授 Pachmann
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 放射治疗对循环上皮肿瘤细胞计数 (CETC) 和免疫表型 (PBMC) 的年龄依赖性影响。 [时间范围：观察期2年]
    在治疗过程中测量 CETC 计数/微升血液以及与患者年龄的相关性。
  • CETC 的纵向定量以及治疗过程中特定时间点的免疫表型。 [时间范围：观察期2年]
    在治疗过程中测量 CETC 计数/微升血液，并与检测到的 T 和 B 细胞/微升血液的细胞计数相关联。
  • 原发肿瘤免疫组化参数与CETC免疫组化和细胞学参数的比较[时间框架：观察期2年]
    原发性肿瘤细胞的 PD-L1 表达与 CETC 的百分比比较。原发肿瘤和 CETC 的激素受体状态（雌激素、孕激素）值的百分比比较。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）		无复发生存 (RFS) [时间范围：观察期 3 年随访]
作为时间函数的复发（使用 Kaplan-Meier 曲线、对数秩检验和 Cox 回归分析）。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题非转移性乳腺癌的辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型的相关性与患者年龄的关系。
官方名称非转移性乳腺癌的辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型的相关性与患者年龄的关系。
简要总结

在一项前瞻性研究中，将研究非转移性乳腺癌患者的辅助放疗对血液中循环的上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其取决于年龄的免疫组织化学特征。除了作为原发肿瘤细胞的 CETC 的组织病理学分配之外，还将探索性分析免疫系统的主要触发点。

为此，在肿瘤切除后和辅助放疗期间的不同时间点从患者身上采集血液样本。除了 CETC 的检测、分离和遗传表征外，还计划通过免疫表型等方法确定免疫生物标志物。此外，还计划对原发肿瘤组织的免疫组织化学特征以及肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 进行分析。结果将被分类和关联，特别是关于患者年龄。

由于关于根据患者年龄对免疫系统的放射治疗影响的乳腺癌数据不足，因此更好地了解这些分子生物学基础以识别潜在的预后生物标志物具有重要意义。

详细说明

这项前瞻性探索性 0 期研究的主要目的是研究辅助放疗对非转移性乳腺癌患者外周血循环上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其在年轻高危（绝经前) 与老年低风险（绝经后）患者相比。此外，免疫表型将在治疗过程中的不同时间点使用外周静脉血单个核细胞 (PBMC) 确定，并与 CETC 分析结果相关联。该研究的目的是确定早期乳腺癌患者的预后和预测生物标志物。不会产生治疗后果。

为此，将研究 CETC 的表型和分子生物学特征，并与原发肿瘤的相应特征进行比较，以便将外周血中检测到的肿瘤细胞分配到原发肿瘤。在这种情况下，肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的数量将与循环肿瘤细胞和免疫表型相关。

另一个目标是通过 RT-PCR 对单独分离的 CETC 进行表征。将在治疗过程中研究参与转移过程的选定标记基因的表达，并与原发肿瘤的表达进行比较，以确定与治疗相关的变化。所谓的肿瘤球体的体外培养及其作为抗治疗表型标志的表征是该研究的次要目标。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：带有 DNA 的样本
描述：
使用 qRT-PCR 进行单细胞分析
抽样方法非概率样本
研究人群仅在 2021 年 6 月 1 日期间在耶拿妇科和生殖医学系接受保乳手术（± 新辅助或辅助系统治疗）的非转移性乳腺癌女性患者，然后在耶拿放射肿瘤学和放射治疗系接受辅助放射治疗2023年6月1日（招聘期）学习。
状况肿瘤细胞，循环
干涉
  • 放射：辅助放射治疗
    原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
    别名：保乳疗法
  • 药物：新辅助和辅助化疗
    原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
研究组/队列
  • 绝经前患者
    干预措施：
    • 放射：辅助放射治疗
    • 药物：新辅助和辅助化疗
  • 绝经后患者
    干预措施：
    • 放射：辅助放射治疗
    • 药物：新辅助和辅助化疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 200
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2026 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 初步诊断经组织学证实的浸润性乳腺癌 pT1-4 pN0 或 pN+ cM0
  • 治疗性保乳治疗 (BET) ± (neo-) adj.系统治疗和随后的乳房辅助放疗 ± 淋巴引流系统计划
  • 患者知情同意

排除标准：

  • DCIS，炎性乳腺癌
  • 复发情况
  • 存在远处转移
  • 诊断为乳腺癌前 <10 年的第二恶性肿瘤
  • 放疗前暴露
性别/性别
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：女性乳腺癌
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不提供
联系人
上市地点国家德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04902937
其他研究 ID 号中电002
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：未定
责任方Matthias Mäurer，耶拿大学
研究赞助商耶拿大学
合作者
  • 埃尔兰根大学医院
  • 劳工教授 Pachmann
调查员不提供
PRS账户耶拿大学
验证日期2021 年 5 月

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