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出境医 / 临床实验 / 一次性使用无菌圆形吻合器CIRCCUER II的安全性和有效性（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）（CiCi-2021）
一次性使用无菌圆形吻合器CIRCCUER II的安全性和有效性（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）（CiCi-2021）
研究描述
简要总结：
与包皮环切术在成人病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中相比，评价一次性使用无菌圆形吻合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）的安全性和有效性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 包茎包皮；紧致冗余包皮 | 设备：成人包皮环切术使用无菌一次性圆形吻合器程序：成人包皮环切术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 无菌一次性圆形缝合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）在成年病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中的安全性和有效性评价：前瞻性随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 割礼 接受包皮环切术治疗的成年患者 | 程序：成人包皮环切术 成人包皮环切术 别名：割礼 |
| 有源比较器：带设备的包皮环切术 成年患者使用无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURERII（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国） | 设备：成人包皮环切术使用无菌一次性圆形吻合器 使用无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURER II 进行成人包皮环切术（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国） 其他名称： 一次性无菌圆形吻合器 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出血 [时间范围：术中]术中使用的纱布数量
- 术后血肿 [时间范围：术后第一天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 术后血肿 [时间范围：术后第 7 天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 术后水肿 [时间范围：术后第 20 天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 手术持续时间 [时间框架：术中（测量从手术野消毒开始时开始，在伤口绷带完成时结束）]分钟
次要结果测量 ：
- 术后水肿 [时间范围：术后第一天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 术后水肿 [时间范围：术后第七天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 美学结果 [时间范围：术后第十九天]视觉模拟评分从 0 到 10，如下：0 - 5 = 不满意，6 - 7 = 中等满意，8 - 9 = 非常满意，10 = 极好，根据患者的估计
其他结果措施：
- 疼痛感[时间范围：术中]视觉模拟评分从 0 到 10，如下：0 = 没有疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 非常严重的疼痛和 10 = 可能的最严重疼痛，根据患者的估计
- 麻醉 [时间范围：术前立即]2% w/v 盐酸利多卡因的用量（毫升）
- 使用过的缝合线 [时间范围：术中]使用的缝合线的绝对数量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 100 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 只有男性患有包皮病理状况 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：包茎、包皮狭窄、包皮过长
排除标准：包皮活动性炎症
联系方式和地点
地点
| 希腊 | |
| 色萨利大学拉里萨大学医院泌尿科 | 招聘 |
| 拉里萨, 拉里萨/色萨利, 希腊, 41110 | |
| 联系人：Vasileios Tzortzis，教授 00302413502811 urologydpt.uth@gmail.com | |
| 联系人：Lampros Mitrakas，顾问 00302413501325 lamprosmit@gmail.com | |
| 首席研究员：Vasileios Tzortzis，教授 | |
| 副调查员：Lampros Mitrakas，顾问 | |
赞助商和合作者
色萨利大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一次性使用无菌圆形吻合器CIRCCUER II的安全性和有效性（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国） | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 无菌一次性圆形缝合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）在成年病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中的安全性和有效性评价：前瞻性随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 与包皮环切术在成人病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中相比，评价一次性使用无菌圆形吻合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）的安全性和有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：包茎、包皮狭窄、包皮过长 排除标准：包皮活动性炎症 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 16 岁至 100 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902898 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 49616/11.05.2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vasileios Tzortzis，色萨利大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 色萨利大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 色萨利大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
与包皮环切术在成人病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中相比，评价一次性使用无菌圆形吻合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）的安全性和有效性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 包茎包皮；紧致冗余包皮 | 设备：成人包皮环切术使用无菌一次性圆形吻合器程序：成人包皮环切术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 无菌一次性圆形缝合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）在成年病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中的安全性和有效性评价：前瞻性随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 割礼 接受包皮环切术治疗的成年患者 | 程序：成人包皮环切术 成人包皮环切术 别名：割礼 |
| 有源比较器：带设备的包皮环切术 成年患者使用无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURERII（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国） | 设备：成人包皮环切术使用无菌一次性圆形吻合器 使用无菌一次性圆形吻合器 CIRCCURER II 进行成人包皮环切术（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国） 其他名称： 一次性无菌圆形吻合器 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出血 [时间范围：术中]术中使用的纱布数量
- 术后血肿 [时间范围：术后第一天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 术后血肿 [时间范围：术后第 7 天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 术后水肿 [时间范围：术后第 20 天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 手术持续时间 [时间框架：术中（测量从手术野消毒开始时开始，在伤口绷带完成时结束）]分钟
次要结果测量 ：
- 术后水肿 [时间范围：术后第一天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 术后水肿 [时间范围：术后第七天]测量定义如下：轻度=1，中度=2，大=3，根据外科医生的估计
- 美学结果 [时间范围：术后第十九天]视觉模拟评分从 0 到 10，如下：0 - 5 = 不满意，6 - 7 = 中等满意，8 - 9 = 非常满意，10 = 极好，根据患者的估计
其他结果措施：
- 疼痛感[时间范围：术中]视觉模拟评分从 0 到 10，如下：0 = 没有疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 非常严重的疼痛和 10 = 可能的最严重疼痛，根据患者的估计
- 麻醉 [时间范围：术前立即]2% w/v 盐酸利多卡因的用量（毫升）
- 使用过的缝合线 [时间范围：术中]使用的缝合线的绝对数量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 100 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 只有男性患有包皮病理状况 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：包茎、包皮狭窄、包皮过长
排除标准：包皮活动性炎症
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一次性使用无菌圆形吻合器CIRCCUER II的安全性和有效性（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国） | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 无菌一次性圆形缝合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）在成年病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中的安全性和有效性评价：前瞻性随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 与包皮环切术在成人病理性包皮（包茎、狭窄、包皮过长）患者中相比，评价一次性使用无菌圆形吻合器 CIRCCURER II（江西朗禾医疗器械有限公司，广州，中国）的安全性和有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：包茎、包皮狭窄、包皮过长 排除标准：包皮活动性炎症 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 16 岁至 100 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902898 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 49616/11.05.2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Vasileios Tzortzis，色萨利大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 色萨利大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 色萨利大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
