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出境医 / 临床实验 / 3 期研究评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学

3 期研究评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学

研究描述
简要总结：

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学 该研究由 2 个部分组成：第 1 部分：12 名 ES-SCLC 患者（一线和二/三线 ES-SCLC 患者各 6 名）的安全性磨合和药代动力学评估；第 2 部分：80 名 ES-SCLC 患者（按一线和二线/三线 ES-SCLC、ECOG PS [0-1 vs 2] 和脑转移分层）的随机、双盲、安慰剂对照疗效确认研究。

该研究包括筛选期、治疗期、安全性随访和生存期随访。


状况或疾病 干预/治疗阶段
广泛期小细胞肺癌药物：Trilaciclib第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 92人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 3 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷
Trilaciclib 加卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）

安慰剂对照：安慰剂、卡铂、依托泊苷
安慰剂加卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）

有源比较器：Trilaciclib、拓扑替康
加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）

安慰剂对照：安慰剂、托泊替康
安慰剂加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 1 部分研究的峰值血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  2. 第 1 部分研究达到峰值浓度的时间 (Tmax) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  3. 第 1 部分研究的半衰期 (T1/2) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  4. 第 1 部分研究的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) [时间框架：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  5. 第 1 部分和第 2 部分研究的不良事件 (AE) 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  6. 第 1 部分和第 2 部分研究的严重不良事件 (SAE) 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  7. 导致第 1 部分和第 2 部分研究停药的 AE 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  8. 周期 1 中严重中性粒细胞减少症 (SN) 的持续时间； [时间范围：在周期 1 结束时（每个周期为 21 天）]

次要结果测量 ：
  1. SN的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  2. 红细胞 (RBC) 输血的发生率（第 5 周及之后）[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  3. G-CSF 治疗的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  4. 4. 复合终点-重要的血液学 AE（以下任何一项）：[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
    全因住院；全因剂量减少；发热性中性粒细胞减少症;严重中性粒细胞减少（超过 5 天）的延长；输注红细胞 (RBC) 输注（在第 5 周及之后）。

  5. 3 级和 4 级血液学毒性的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  6. 每个周期中性粒细胞绝对计数的谷值； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  7. 绝对中性粒细胞计数、血小板计数、绝对淋巴细胞计数 (ALC) 和血红蛋白随时间的变化； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  8. ESA治疗的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  9. 静脉注射或口服抗生素的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  10. 严重传染性不良事件的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  11. 肺部感染严重不良事件的发生率：[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  12. 发热性中性粒细胞减少症的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  13. 血小板输注的发生率 [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  14. 客观反应率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  15. 疾病控制率。 [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性；
  2. 组织学或细胞学诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：
  3. 计划接受卡铂联合依托泊苷的患者：既往未接受过全身治疗（如化疗或联合免疫治疗）
  4. 计划接受拓扑替康的患者：之前接受过 1/2 线化疗或联合免疫治疗（拓扑替康除外）。
  5. 至少一个符合RECIST1.1标准的未放疗可测量病灶；
  6. 血红蛋白 ≥ 90 g/L ;
  7. 中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109 /L ；
  8. 血小板计数≥100 × 109 /L；
  9. 肌酐 ≤ 15 mg/L 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  10. 总胆红素≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；
  11. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；
  12. 白蛋白 ≥ 30 g/L ;
  13. ECOG PS 评分：0-2 ；
  14. 预计生存时间≥3个月；
  15. 避孕：
  16. 女性：有生育潜力的女性在筛查时血清妊娠试验结果必须为阴性，并从签署知情同意书至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施；
  17. 男性：如果女性伴侣有潜在生育能力，必须在签署知情同意书后至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施。
  18. 理解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 需要局部放疗或激素治疗的有症状的脑转移；
  2. 其他恶性肿瘤病史，除外：（1）临床治愈的基底细胞或鳞状细胞肿瘤； (2) 可治愈：a) 宫颈癌，B) 前列腺癌，C) 浅表性膀胱癌； （三）临床治愈3年以上的实体瘤；
  3. 未控制的缺血性心脏病或具有临床意义的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；
  4. 入组前6个月内发生中风或心脑血管事件；
  5. 严重的活动性感染；
  6. 潜在的心理或其他社会因素导致的依从性不足；
  7. 其他不受控制的严重慢性疾病或状况，研究者认为不适合参与研究；
  8. 已知 HIV 感染、活动性乙型肝炎（定义为 HBV DNA 阳性）和丙型肝炎（HCV RNA 阳性）；
  9. 入组前2周内接受过放疗；
  10. 入组前 4 周内接受过细胞毒性或研究性药物治疗，或入组前 2 周内接受过非细胞毒性抗肿瘤治疗；
  11. 对于第1部分患者，研究药物前4周内同时给予CYP3A4强或中度诱导剂，或研究药物前2周内同时给予CYP3A4强抑制剂；
  12. 从先前抗肿瘤治疗的毒性恢复到 0 级或 1 级（脱发除外）；
  13. 对研究药物或其任何成分过敏（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）；
  14. 不能受法律限制或在法律意义上独立行事；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 被认为不适合参加研究的其他患者。 ——
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：颜美娜，博士+8618510219076 yanmeina@simcere.com

地点
位置信息布局表
中国
吉林省肿瘤医院招聘
中国长春
联系人：程英 +860431-80596118 1165095416@qq.com
赞助商和合作者
江苏先声药业有限公司
G1 Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 第 1 部分研究的峰值血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  • 第 1 部分研究达到峰值浓度的时间 (Tmax) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  • 第 1 部分研究的半衰期 (T1/2) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  • 第 1 部分研究的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) [时间框架：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  • 第 1 部分和第 2 部分研究的不良事件 (AE) 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  • 第 1 部分和第 2 部分研究的严重不良事件 (SAE) 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  • 导致第 1 部分和第 2 部分研究停药的 AE 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  • 周期 1 中严重中性粒细胞减少症 (SN) 的持续时间； [时间范围：在周期 1 结束时（每个周期为 21 天）]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • SN的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 红细胞 (RBC) 输血的发生率（第 5 周及之后）[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • G-CSF 治疗的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 4. 复合终点-重要的血液学 AE（以下任何一项）：[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
    全因住院；全因剂量减少；发热性中性粒细胞减少症;严重中性粒细胞减少（超过 5 天）的延长；输注红细胞 (RBC) 输注（在第 5 周及之后）。
  • 3 级和 4 级血液学毒性的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 每个周期中性粒细胞绝对计数的谷值； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 绝对中性粒细胞计数、血小板计数、绝对淋巴细胞计数 (ALC) 和血红蛋白随时间的变化； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • ESA治疗的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 静脉注射或口服抗生素的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 严重传染性不良事件的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 肺部感染严重不良事件的发生率：[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 发热性中性粒细胞减少症的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 血小板输注的发生率 [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 客观反应率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 疾病控制率。 [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE 3 期研究评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学
官方名称ICMJE一项评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究
简要总结

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学 该研究由 2 个部分组成：第 1 部分：12 名 ES-SCLC 患者（一线和二/三线 ES-SCLC 患者各 6 名）的安全性磨合和药代动力学评估；第 2 部分：80 名 ES-SCLC 患者（按一线和二线/三线 ES-SCLC、ECOG PS [0-1 vs 2] 和脑转移分层）的随机、双盲、安慰剂对照疗效确认研究。

该研究包括筛选期、治疗期、安全性随访和生存期随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE广泛期小细胞肺癌
干预ICMJE药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷
    Trilaciclib 加卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
    干预：药物：Trilaciclib
  • 安慰剂对照：安慰剂、卡铂、依托泊苷
    安慰剂加卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
    干预：药物：Trilaciclib
  • 有源比较器：Trilaciclib、拓扑替康
    加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
    干预：药物：Trilaciclib
  • 安慰剂对照：安慰剂、托泊替康
    安慰剂加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
    干预：药物：Trilaciclib
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 92
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性；
  2. 组织学或细胞学诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：
  3. 计划接受卡铂联合依托泊苷的患者：既往未接受过全身治疗（如化疗或联合免疫治疗）
  4. 计划接受拓扑替康的患者：之前接受过 1/2 线化疗或联合免疫治疗（拓扑替康除外）。
  5. 至少一个符合RECIST1.1标准的未放疗可测量病灶；
  6. 血红蛋白 ≥ 90 g/L ;
  7. 中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109 /L ；
  8. 血小板计数≥100 × 109 /L；
  9. 肌酐 ≤ 15 mg/L 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  10. 总胆红素≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；
  11. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；
  12. 白蛋白 ≥ 30 g/L ;
  13. ECOG PS 评分：0-2 ；
  14. 预计生存时间≥3个月；
  15. 避孕：
  16. 女性：有生育潜力的女性在筛查时血清妊娠试验结果必须为阴性，并从签署知情同意书至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施；
  17. 男性：如果女性伴侣有潜在生育能力，必须在签署知情同意书后至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施。
  18. 理解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 需要局部放疗或激素治疗的有症状的脑转移；
  2. 其他恶性肿瘤病史，除外：（1）临床治愈的基底细胞或鳞状细胞肿瘤； (2) 可治愈：a) 宫颈癌，B) 前列腺癌，C) 浅表性膀胱癌； （三）临床治愈3年以上的实体瘤；
  3. 未控制的缺血性心脏病或具有临床意义的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；
  4. 入组前6个月内发生中风或心脑血管事件；
  5. 严重的活动性感染；
  6. 潜在的心理或其他社会因素导致的依从性不足；
  7. 其他不受控制的严重慢性疾病或状况，研究者认为不适合参与研究；
  8. 已知 HIV 感染、活动性乙型肝炎（定义为 HBV DNA 阳性）和丙型肝炎（HCV RNA 阳性）；
  9. 入组前2周内接受过放疗；
  10. 入组前 4 周内接受过细胞毒性或研究性药物治疗，或入组前 2 周内接受过非细胞毒性抗肿瘤治疗；
  11. 对于第1部分患者，研究药物前4周内同时给予CYP3A4强或中度诱导剂，或研究药物前2周内同时给予CYP3A4强抑制剂；
  12. 从先前抗肿瘤治疗的毒性恢复到 0 级或 1 级（脱发除外）；
  13. 对研究药物或其任何成分过敏（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）；
  14. 不能受法律限制或在法律意义上独立行事；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 被认为不适合参加研究的其他患者。 ——
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：颜美娜，博士+8618510219076 yanmeina@simcere.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902885
其他研究 ID 号ICMJE B02B00801-TRILA-301
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方江苏先声药业有限公司
研究发起人ICMJE江苏先声药业有限公司
合作者ICMJE G1 Therapeutics, Inc.
调查员ICMJE不提供
PRS账户江苏先声药业有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学 该研究由 2 个部分组成：第 1 部分：12 名 ES-SCLC 患者（一线和二/三线 ES-SCLC 患者各 6 名）的安全性磨合和药代动力学评估；第 2 部分：80 名 ES-SCLC 患者（按一线和二线/三线 ES-SCLC、ECOG PS [0-1 vs 2] 和脑转移分层）的随机、双盲、安慰剂对照疗效确认研究。

该研究包括筛选期、治疗期、安全性随访和生存期随访。


状况或疾病 干预/治疗阶段
广泛期小细胞肺癌药物：Trilaciclib第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 92人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 3 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷
Trilaciclib 加卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）

安慰剂对照：安慰剂、卡铂、依托泊苷
安慰剂加卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）

有源比较器：Trilaciclib、拓扑替康
加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）

安慰剂对照：安慰剂、托泊替康
安慰剂加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 1 部分研究的峰值血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  2. 第 1 部分研究达到峰值浓度的时间 (Tmax) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  3. 第 1 部分研究的半衰期 (T1/2) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  4. 第 1 部分研究的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) [时间框架：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  5. 第 1 部分和第 2 部分研究的不良事件 (AE) 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  6. 第 1 部分和第 2 部分研究的严重不良事件 (SAE) 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  7. 导致第 1 部分和第 2 部分研究停药的 AE 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  8. 周期 1 中严重中性粒细胞减少症 (SN) 的持续时间； [时间范围：在周期 1 结束时（每个周期为 21 天）]

次要结果测量 ：
  1. SN的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  2. 红细胞 (RBC) 输血的发生率（第 5 周及之后）[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  3. G-CSF 治疗的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  4. 4. 复合终点-重要的血液学 AE（以下任何一项）：[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
    全因住院；全因剂量减少；发热性中性粒细胞减少症;严重中性粒细胞减少（超过 5 天）的延长；输注红细胞 (RBC) 输注（在第 5 周及之后）。

  5. 3 级和 4 级血液学毒性的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  6. 每个周期中性粒细胞绝对计数的谷值； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  7. 绝对中性粒细胞计数、血小板计数、绝对淋巴细胞计数 (ALC) 和血红蛋白随时间的变化； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  8. ESA治疗的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  9. 静脉注射或口服抗生素的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  10. 严重传染性不良事件的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  11. 肺部感染严重不良事件的发生率：[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  12. 发热性中性粒细胞减少症的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  13. 血小板输注的发生率 [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  14. 客观反应率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  15. 疾病控制率。 [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性；
  2. 组织学或细胞学诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：
  3. 计划接受卡铂联合依托泊苷的患者：既往未接受过全身治疗（如化疗或联合免疫治疗）
  4. 计划接受拓扑替康的患者：之前接受过 1/2 线化疗或联合免疫治疗（拓扑替康除外）。
  5. 至少一个符合RECIST1.1标准的未放疗可测量病灶；
  6. 血红蛋白 ≥ 90 g/L ;
  7. 中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109 /L ；
  8. 血小板计数≥100 × 109 /L；
  9. 肌酐 ≤ 15 mg/L 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  10. 总胆红素≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；
  11. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；
  12. 白蛋白 ≥ 30 g/L ;
  13. ECOG PS 评分：0-2 ；
  14. 预计生存时间≥3个月；
  15. 避孕：
  16. 女性：有生育潜力的女性在筛查时血清妊娠试验结果必须为阴性，并从签署知情同意书至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施；
  17. 男性：如果女性伴侣有潜在生育能力，必须在签署知情同意书后至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施。
  18. 理解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 需要局部放疗或激素治疗的有症状的脑转移；
  2. 其他恶性肿瘤病史，除外：（1）临床治愈的基底细胞或鳞状细胞肿瘤； (2) 可治愈：a) 宫颈癌，B) 前列腺癌，C) 浅表性膀胱癌； （三）临床治愈3年以上的实体瘤；
  3. 未控制的缺血性心脏病或具有临床意义的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；
  4. 入组前6个月内发生中风或心脑血管事件；
  5. 严重的活动性感染；
  6. 潜在的心理或其他社会因素导致的依从性不足；
  7. 其他不受控制的严重慢性疾病或状况，研究者认为不适合参与研究；
  8. 已知 HIV 感染、活动性乙型肝炎（定义为 HBV DNA 阳性）和丙型肝炎（HCV RNA 阳性）；
  9. 入组前2周内接受过放疗；
  10. 入组前 4 周内接受过细胞毒性或研究性药物治疗，或入组前 2 周内接受过非细胞毒性抗肿瘤治疗；
  11. 对于第1部分患者，研究药物前4周内同时给予CYP3A4强或中度诱导剂，或研究药物前2周内同时给予CYP3A4强抑制剂；
  12. 从先前抗肿瘤治疗的毒性恢复到 0 级或 1 级（脱发除外）；
  13. 对研究药物或其任何成分过敏（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）；
  14. 不能受法律限制或在法律意义上独立行事；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 被认为不适合参加研究的其他患者。 ——
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：颜美娜，博士+8618510219076 yanmeina@simcere.com

地点
位置信息布局表
中国
吉林省肿瘤医院招聘
中国长春
联系人：程英 +860431-80596118 1165095416@qq.com
赞助商和合作者
江苏先声药业有限公司
G1 Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 第 1 部分研究的峰值血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  • 第 1 部分研究达到峰值浓度的时间 (Tmax) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  • 第 1 部分研究的半衰期 (T1/2) [时间范围：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  • 第 1 部分研究的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) [时间框架：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）]
  • 第 1 部分和第 2 部分研究的不良事件 (AE) 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  • 第 1 部分和第 2 部分研究的严重不良事件 (SAE) 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  • 导致第 1 部分和第 2 部分研究停药的 AE 发生率 [时间范围：最后一次给药后最多 30 天]
  • 周期 1 中严重中性粒细胞减少症 (SN) 的持续时间； [时间范围：在周期 1 结束时（每个周期为 21 天）]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • SN的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 红细胞 (RBC) 输血的发生率（第 5 周及之后）[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • G-CSF 治疗的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 4. 复合终点-重要的血液学 AE（以下任何一项）：[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
    全因住院；全因剂量减少；发热性中性粒细胞减少症;严重中性粒细胞减少（超过 5 天）的延长；输注红细胞 (RBC) 输注（在第 5 周及之后）。
  • 3 级和 4 级血液学毒性的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 每个周期中性粒细胞绝对计数的谷值； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 绝对中性粒细胞计数、血小板计数、绝对淋巴细胞计数 (ALC) 和血红蛋白随时间的变化； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • ESA治疗的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 静脉注射或口服抗生素的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 严重传染性不良事件的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 肺部感染严重不良事件的发生率：[时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 发热性中性粒细胞减少症的发生率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 血小板输注的发生率 [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 客观反应率； [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
  • 疾病控制率。 [时间范围：化疗期间评估长达 6 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE 3 期研究评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学
官方名称ICMJE一项评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究
简要总结

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学 该研究由 2 个部分组成：第 1 部分：12 名 ES-SCLC 患者（一线和二/三线 ES-SCLC 患者各 6 名）的安全性磨合和药代动力学评估；第 2 部分：80 名 ES-SCLC 患者（按一线和二线/三线 ES-SCLC、ECOG PS [0-1 vs 2] 和脑转移分层）的随机、双盲、安慰剂对照疗效确认研究。

该研究包括筛选期、治疗期、安全性随访和生存期随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE广泛期小细胞肺癌
干预ICMJE药物：Trilaciclib
第 1 组：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷，或拓扑替康 第 2 组：Trilaciclib、拓扑替康 第 3 组：安慰剂、卡铂、依托泊苷或拓扑替康
其他名称：
  • 卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
  • 加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷
    Trilaciclib 加卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
    干预：药物：Trilaciclib
  • 安慰剂对照：安慰剂、卡铂、依托泊苷
    安慰剂加卡铂联合依托泊苷（一线 ES-SCLC 患者）
    干预：药物：Trilaciclib
  • 有源比较器：Trilaciclib、拓扑替康
    加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
    干预：药物：Trilaciclib
  • 安慰剂对照：安慰剂、托泊替康
    安慰剂加拓扑替康（二/三线 ES-SCLC 患者）
    干预：药物：Trilaciclib
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 92
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性；
  2. 组织学或细胞学诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：
  3. 计划接受卡铂联合依托泊苷的患者：既往未接受过全身治疗（如化疗或联合免疫治疗）
  4. 计划接受拓扑替康的患者：之前接受过 1/2 线化疗或联合免疫治疗（拓扑替康除外）。
  5. 至少一个符合RECIST1.1标准的未放疗可测量病灶；
  6. 血红蛋白 ≥ 90 g/L ;
  7. 中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109 /L ；
  8. 血小板计数≥100 × 109 /L；
  9. 肌酐 ≤ 15 mg/L 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  10. 总胆红素≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；
  11. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；
  12. 白蛋白 ≥ 30 g/L ;
  13. ECOG PS 评分：0-2 ；
  14. 预计生存时间≥3个月；
  15. 避孕：
  16. 女性：有生育潜力的女性在筛查时血清妊娠试验结果必须为阴性，并从签署知情同意书至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施；
  17. 男性：如果女性伴侣有潜在生育能力，必须在签署知情同意书后至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施。
  18. 理解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 需要局部放疗或激素治疗的有症状的脑转移；
  2. 其他恶性肿瘤病史，除外：（1）临床治愈的基底细胞或鳞状细胞肿瘤； (2) 可治愈：a) 宫颈癌，B) 前列腺癌，C) 浅表性膀胱癌； （三）临床治愈3年以上的实体瘤；
  3. 未控制的缺血性心脏病或具有临床意义的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；
  4. 入组前6个月内发生中风或心脑血管事件；
  5. 严重的活动性感染；
  6. 潜在的心理或其他社会因素导致的依从性不足；
  7. 其他不受控制的严重慢性疾病或状况，研究者认为不适合参与研究；
  8. 已知 HIV 感染、活动性乙型肝炎（定义为 HBV DNA 阳性）和丙型肝炎（HCV RNA 阳性）；
  9. 入组前2周内接受过放疗；
  10. 入组前 4 周内接受过细胞毒性或研究性药物治疗，或入组前 2 周内接受过非细胞毒性抗肿瘤治疗；
  11. 对于第1部分患者，研究药物前4周内同时给予CYP3A4强或中度诱导剂，或研究药物前2周内同时给予CYP3A4强抑制剂；
  12. 从先前抗肿瘤治疗的毒性恢复到 0 级或 1 级（脱发除外）；
  13. 对研究药物或其任何成分过敏（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）；
  14. 不能受法律限制或在法律意义上独立行事；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 被认为不适合参加研究的其他患者。 ——
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：颜美娜，博士+8618510219076 yanmeina@simcere.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902885
其他研究 ID 号ICMJE B02B00801-TRILA-301
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方江苏先声药业有限公司
研究发起人ICMJE江苏先声药业有限公司
合作者ICMJE G1 Therapeutics, Inc.
调查员ICMJE不提供
PRS账户江苏先声药业有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

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