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出境医 / 临床实验 / CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的研究

CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的研究

研究描述
简要总结：
这是 CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的首次人体、1/2 期开放标签、多中心、剂量递增、安全性、药代动力学 (PK) 和生物标志物研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤、成人上皮性卵巢癌、小细胞肺癌药物：CBX-12第一阶段 第二阶段

详细说明：

第一阶段是研究的剂量递增部分，其中将评估两种 CBX-12 给药方案的安全性和耐受性。 A 部分的受试者将接受 CBX-12 治疗，每 3 周每天 5 次。阶段 1 B 部分的受试者将按每天 x 3 每 3 周的时间表接受 CBX-12 治疗。一旦在剂量限制毒性 (DLT) 期间对 A 部分中的至少 2 个队列的安全性进行评估，并且安全审查委员会 (SRC) 审查了 A 部分已完成队列的安全性和可用 PK 数据，则第一个队列B 部分可能会开放累积。 B 部分中的初始剂量将根据 A 部分受试者对这一点的安全性和耐受性确定。

一旦在 A 部分和 B 部分中都确定了推荐的 2 期剂量 (RP2D)，则可能会开放 2 期扩展队列。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 112人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
干预模型说明：

剂量递增 A 部分：最初将招募单受试者队列，然后进行 3+3 设计。

剂量递增 B 部分：在 A 部分中至少有 2 个队列被安全审查委员会 (SRC) 批准后，将使用 3+3 设计将受试者纳入 B 部分。

队列扩展：在 A 部分和 B 部分建立 RP2D 后，将注册 2 个扩展队列。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的 1/2 期研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：第 1 阶段剂量递增（每日剂量 x 5）
CBX-12 每天 5 次，每 3 周给药一次
药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由一个低 pH 插入肽、一个自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成

实验性：第 1 阶段剂量递增（每日剂量 x 3）
CBX-12 每天 5 次，每 3 周给药一次
药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由一个低 pH 插入肽、一个自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成

实验性：2 期卵巢癌扩展队列
CBX-12 每 3 周每天 x 5 次或每 3 周每天 x 3 次给药
药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由低 pH 插入肽、自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成

实验性：2 期小细胞肺癌扩展队列
CBX-12 每 3 周每天 x 5 次或每 3 周每天 x 3 次给药
药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由一个低 pH 插入肽、一个自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 阶段 1：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率 [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
  2. 第 1 阶段：CBX-12 每 3 周时间表推荐的第 2 阶段每日剂量 x 5 [时间范围：15 个月]
  3. 第 1 阶段：CBX-12 每 3 周计划的每日推荐第 2 阶段剂量 x 3 [时间范围：15 个月]
  4. 第 2 阶段：总体反应率 (ORR) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1


次要结果测量 ：
  1. CBX-12 的最大浓度 [时间范围：5 天]
  2. CBX-12 0-24 小时曲线下面积 [时间范围：5 天]
  3. CBX-12 达到最大浓度的时间 [时间范围：5 天]
  4. CBX-12 的半衰期 [时间范围：5 天]
  5. CBX-12 清关 (CL) [时间范围：5 天]
  6. 稳态时的表观分布量 (Vss) CBX-12 [时间范围：5 天]
  7. 第一阶段：ORR [时间框架：到学习结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1

  8. 响应持续时间 (DoR) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1

  9. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1

  10. 第 2 阶段：TEAE 的发生率 [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 受试者患有经组织学或细胞学诊断的实体瘤，该实体瘤是晚期或转移性的，并且在至少一种针对晚期或转移性疾病施用的全身性治疗方案中或在其后进展，或者不存在批准的治疗。受试者的先前治疗应包括所有已证明对受试者的疾病、阶段和治疗线具有生存优势的批准方案。
  • 根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病。
  • 必须从筛选期和受试者最近一次全身治疗后获得的核心针活检获得足够的肿瘤样本。
  • 同意进行治疗中活检，优选对从中获得 CBX-12 治疗前样本的同一病变进行，只要研究人员确定此类活检可以以可接受的安全性进行。

排除标准：

  • 在第一剂 CBX-12 之前少于或等于 3 周内接受细胞毒性化疗、生物制剂、研究药物或放射治疗。在最后一次给药 2 周后，对于仅骨放射治疗或预计不会与不良事件 (AE) 相关的研究药物，经 Medical Monitor 批准，间隔可缩短至 2 周。
  • 在第一剂 CBX-12 之前少于或等于 14 天的小分子激酶抑制剂或激素药物。
  • 目前正在接受任何其他抗癌或研究药物的受试者。
  • 具有临床意义的并发疾病。
  • 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或临床活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎的受试者。具有稳定脑转移的受试者可在得到 Medical Monitor 批准后入组。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：项目经理860-501-3027临床研究@cybrexa.com

地点
位置信息布局表
美国，德克萨斯州
下一个肿瘤学招聘
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78229
联系人：Cynthia De Leon 210-580-9521 cdeleon@nextoncology.com
首席研究员：Anthony Tolcher，医学博士
赞助商和合作者
Cybrexa 疗法
调查员
调查员信息布局表
研究主任：首席医疗官Cybrexa 疗法
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 3 日
预计主要完成日期2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 阶段 1：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率 [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
  • 第 1 阶段：CBX-12 每 3 周时间表推荐的第 2 阶段每日剂量 x 5 [时间范围：15 个月]
  • 第 1 阶段：CBX-12 每 3 周计划的每日推荐第 2 阶段剂量 x 3 [时间范围：15 个月]
  • 第 2 阶段：总体反应率 (ORR) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • CBX-12 的最大浓度 [时间范围：5 天]
  • CBX-12 0-24 小时曲线下面积 [时间范围：5 天]
  • CBX-12 达到最大浓度的时间 [时间范围：5 天]
  • CBX-12 的半衰期 [时间范围：5 天]
  • CBX-12 清关 (CL) [时间范围：5 天]
  • 稳态时的表观分布量 (Vss) CBX-12 [时间范围：5 天]
  • 第一阶段：ORR [时间框架：到学习结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1
  • 响应持续时间 (DoR) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1
  • 第 2 阶段：TEAE 的发生率 [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的研究
官方名称ICMJE CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的 1/2 期研究
简要总结这是 CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的首次人体、1/2 期开放标签、多中心、剂量递增、安全性、药代动力学 (PK) 和生物标志物研究。
详细说明

第一阶段是研究的剂量递增部分，其中将评估两种 CBX-12 给药方案的安全性和耐受性。 A 部分的受试者将接受 CBX-12 治疗，每 3 周每天 5 次。阶段 1 B 部分的受试者将按每天 x 3 每 3 周的时间表接受 CBX-12 治疗。一旦在剂量限制毒性 (DLT) 期间对 A 部分中的至少 2 个队列的安全性进行评估，并且安全审查委员会 (SRC) 审查了 A 部分已完成队列的安全性和可用 PK 数据，则第一个队列B 部分可能会开放累积。 B 部分中的初始剂量将根据 A 部分受试者对这一点的安全性和耐受性确定。

一旦在 A 部分和 B 部分中都确定了推荐的 2 期剂量 (RP2D)，则可能会开放 2 期扩展队列。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：

剂量递增 A 部分：最初将招募单受试者队列，然后进行 3+3 设计。

剂量递增 B 部分：在 A 部分中至少有 2 个队列被安全审查委员会 (SRC) 批准后，将使用 3+3 设计将受试者纳入 B 部分。

队列扩展：在 A 部分和 B 部分建立 RP2D 后，将注册 2 个扩展队列。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由一个低 pH 插入肽、一个自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成
研究武器ICMJE
  • 实验性：第 1 阶段剂量递增（每日剂量 x 5）
    CBX-12 每天 5 次，每 3 周给药一次
    干预：药物：CBX-12
  • 实验性：第 1 阶段剂量递增（每日剂量 x 3）
    CBX-12 每天 5 次，每 3 周给药一次
    干预：药物：CBX-12
  • 实验性：2 期卵巢癌扩展队列
    CBX-12 每 3 周每天 x 5 次或每 3 周每天 x 3 次给药
    干预：药物：CBX-12
  • 实验性：2 期小细胞肺癌扩展队列
    CBX-12 每 3 周每天 x 5 次或每 3 周每天 x 3 次给药
    干预：药物：CBX-12
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 112
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月
预计主要完成日期2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 受试者患有经组织学或细胞学诊断的实体瘤，该实体瘤是晚期或转移性的，并且在至少一种针对晚期或转移性疾病施用的全身性治疗方案中或在其后进展，或者不存在批准的治疗。受试者的先前治疗应包括所有已证明对受试者的疾病、阶段和治疗线具有生存优势的批准方案。
  • 根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病。
  • 必须从筛选期和受试者最近一次全身治疗后获得的核心针活检获得足够的肿瘤样本。
  • 同意进行治疗中活检，优选对从中获得 CBX-12 治疗前样本的同一病变进行，只要研究人员确定此类活检可以以可接受的安全性进行。

排除标准：

  • 在第一剂 CBX-12 之前少于或等于 3 周内接受细胞毒性化疗、生物制剂、研究药物或放射治疗。在最后一次给药 2 周后，对于仅骨放射治疗或预计不会与不良事件 (AE) 相关的研究药物，经 Medical Monitor 批准，间隔可缩短至 2 周。
  • 在第一剂 CBX-12 之前少于或等于 14 天的小分子激酶抑制剂或激素药物。
  • 目前正在接受任何其他抗癌或研究药物的受试者。
  • 具有临床意义的并发疾病。
  • 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或临床活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎的受试者。具有稳定脑转移的受试者可在得到 Medical Monitor 批准后入组。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：项目经理860-501-3027临床研究@cybrexa.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902872
其他研究 ID 号ICMJE CBX-12-101
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Cybrexa 疗法
研究发起人ICMJE Cybrexa 疗法
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：首席医疗官Cybrexa 疗法
PRS账户Cybrexa 疗法
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是 CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的首次人体、1/2 期开放标签、多中心、剂量递增、安全性、药代动力学 (PK) 和生物标志物研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤、成人上皮性卵巢癌、小细胞肺癌药物：CBX-12第一阶段 第二阶段

详细说明：

第一阶段是研究的剂量递增部分，其中将评估两种 CBX-12 给药方案的安全性和耐受性。 A 部分的受试者将接受 CBX-12 治疗，每 3 周每天 5 次。阶段 1 B 部分的受试者将按每天 x 3 每 3 周的时间表接受 CBX-12 治疗。一旦在剂量限制毒性 (DLT) 期间对 A 部分中的至少 2 个队列的安全性进行评估，并且安全审查委员会 (SRC) 审查了 A 部分已完成队列的安全性和可用 PK 数据，则第一个队列B 部分可能会开放累积。 B 部分中的初始剂量将根据 A 部分受试者对这一点的安全性和耐受性确定。

一旦在 A 部分和 B 部分中都确定了推荐的 2 期剂量 (RP2D)，则可能会开放 2 期扩展队列。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 112人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
干预模型说明：

剂量递增 A 部分：最初将招募单受试者队列，然后进行 3+3 设计。

剂量递增 B 部分：在 A 部分中至少有 2 个队列被安全审查委员会 (SRC) 批准后，将使用 3+3 设计将受试者纳入 B 部分。

队列扩展：在 A 部分和 B 部分建立 RP2D 后，将注册 2 个扩展队列。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的 1/2 期研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：第 1 阶段剂量递增（每日剂量 x 5）
CBX-12 每天 5 次，每 3 周给药一次
药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由一个低 pH 插入肽、一个自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成

实验性：第 1 阶段剂量递增（每日剂量 x 3）
CBX-12 每天 5 次，每 3 周给药一次
药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由一个低 pH 插入肽、一个自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成

实验性：2 期卵巢癌扩展队列
CBX-12 每 3 周每天 x 5 次或每 3 周每天 x 3 次给药
药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由低 pH 插入肽、自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成

实验性：2 期小细胞肺癌扩展队列
CBX-12 每 3 周每天 x 5 次或每 3 周每天 x 3 次给药
药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由一个低 pH 插入肽、一个自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 阶段 1：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率 [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
  2. 第 1 阶段：CBX-12 每 3 周时间表推荐的第 2 阶段每日剂量 x 5 [时间范围：15 个月]
  3. 第 1 阶段：CBX-12 每 3 周计划的每日推荐第 2 阶段剂量 x 3 [时间范围：15 个月]
  4. 第 2 阶段：总体反应率 (ORR) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1


次要结果测量 ：
  1. CBX-12 的最大浓度 [时间范围：5 天]
  2. CBX-12 0-24 小时曲线下面积 [时间范围：5 天]
  3. CBX-12 达到最大浓度的时间 [时间范围：5 天]
  4. CBX-12 的半衰期 [时间范围：5 天]
  5. CBX-12 清关 (CL) [时间范围：5 天]
  6. 稳态时的表观分布量 (Vss) CBX-12 [时间范围：5 天]
  7. 第一阶段：ORR [时间框架：到学习结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1

  8. 响应持续时间 (DoR) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1

  9. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1

  10. 第 2 阶段：TEAE 的发生率 [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 受试者患有经组织学或细胞学诊断的实体瘤，该实体瘤是晚期或转移性的，并且在至少一种针对晚期或转移性疾病施用的全身性治疗方案中或在其后进展，或者不存在批准的治疗。受试者的先前治疗应包括所有已证明对受试者的疾病、阶段和治疗线具有生存优势的批准方案。
  • 根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病。
  • 必须从筛选期和受试者最近一次全身治疗后获得的核心针活检获得足够的肿瘤样本。
  • 同意进行治疗中活检，优选对从中获得 CBX-12 治疗前样本的同一病变进行，只要研究人员确定此类活检可以以可接受的安全性进行。

排除标准：

  • 在第一剂 CBX-12 之前少于或等于 3 周内接受细胞毒性化疗、生物制剂、研究药物或放射治疗。在最后一次给药 2 周后，对于仅骨放射治疗或预计不会与不良事件 (AE) 相关的研究药物，经 Medical Monitor 批准，间隔可缩短至 2 周。
  • 在第一剂 CBX-12 之前少于或等于 14 天的小分子激酶抑制剂或激素药物。
  • 目前正在接受任何其他抗癌或研究药物的受试者。
  • 具有临床意义的并发疾病。
  • 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或临床活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎的受试者。具有稳定脑转移的受试者可在得到 Medical Monitor 批准后入组。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：项目经理860-501-3027临床研究@cybrexa.com

地点
位置信息布局表
美国，德克萨斯州
下一个肿瘤学招聘
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78229
联系人：Cynthia De Leon 210-580-9521 cdeleon@nextoncology.com
首席研究员：Anthony Tolcher，医学博士
赞助商和合作者
Cybrexa 疗法
调查员
调查员信息布局表
研究主任：首席医疗官Cybrexa 疗法
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 3 日
预计主要完成日期2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 阶段 1：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率 [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
  • 第 1 阶段：CBX-12 每 3 周时间表推荐的第 2 阶段每日剂量 x 5 [时间范围：15 个月]
  • 第 1 阶段：CBX-12 每 3 周计划的每日推荐第 2 阶段剂量 x 3 [时间范围：15 个月]
  • 第 2 阶段：总体反应率 (ORR) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • CBX-12 的最大浓度 [时间范围：5 天]
  • CBX-12 0-24 小时曲线下面积 [时间范围：5 天]
  • CBX-12 达到最大浓度的时间 [时间范围：5 天]
  • CBX-12 的半衰期 [时间范围：5 天]
  • CBX-12 清关 (CL) [时间范围：5 天]
  • 稳态时的表观分布量 (Vss) CBX-12 [时间范围：5 天]
  • 第一阶段：ORR [时间框架：到学习结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1
  • 响应持续时间 (DoR) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
    基于 RECIST v1.1
  • 第 2 阶段：TEAE 的发生率 [时间范围：到研究结束，估计为 6 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的研究
官方名称ICMJE CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的 1/2 期研究
简要总结这是 CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的首次人体、1/2 期开放标签、多中心、剂量递增、安全性、药代动力学 (PK) 和生物标志物研究。
详细说明

第一阶段是研究的剂量递增部分，其中将评估两种 CBX-12 给药方案的安全性和耐受性。 A 部分的受试者将接受 CBX-12 治疗，每 3 周每天 5 次。阶段 1 B 部分的受试者将按每天 x 3 每 3 周的时间表接受 CBX-12 治疗。一旦在剂量限制毒性 (DLT) 期间对 A 部分中的至少 2 个队列的安全性进行评估，并且安全审查委员会 (SRC) 审查了 A 部分已完成队列的安全性和可用 PK 数据，则第一个队列B 部分可能会开放累积。 B 部分中的初始剂量将根据 A 部分受试者对这一点的安全性和耐受性确定。

一旦在 A 部分和 B 部分中都确定了推荐的 2 期剂量 (RP2D)，则可能会开放 2 期扩展队列。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：

剂量递增 A 部分：最初将招募单受试者队列，然后进行 3+3 设计。

剂量递增 B 部分：在 A 部分中至少有 2 个队列被安全审查委员会 (SRC) 批准后，将使用 3+3 设计将受试者纳入 B 部分。

队列扩展：在 A 部分和 B 部分建立 RP2D 后，将注册 2 个扩展队列。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：CBX-12
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由一个低 pH 插入肽、一个自焚接头和作为药理活性部分的 exatecan 组成
研究武器ICMJE
  • 实验性：第 1 阶段剂量递增（每日剂量 x 5）
    CBX-12 每天 5 次，每 3 周给药一次
    干预：药物：CBX-12
  • 实验性：第 1 阶段剂量递增（每日剂量 x 3）
    CBX-12 每天 5 次，每 3 周给药一次
    干预：药物：CBX-12
  • 实验性：2 期卵巢癌扩展队列
    CBX-12 每 3 周每天 x 5 次或每 3 周每天 x 3 次给药
    干预：药物：CBX-12
  • 实验性：2 期小细胞肺癌扩展队列
    CBX-12 每 3 周每天 x 5 次或每 3 周每天 x 3 次给药
    干预：药物：CBX-12
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 112
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月
预计主要完成日期2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 受试者患有经组织学或细胞学诊断的实体瘤，该实体瘤是晚期或转移性的，并且在至少一种针对晚期或转移性疾病施用的全身性治疗方案中或在其后进展，或者不存在批准的治疗。受试者的先前治疗应包括所有已证明对受试者的疾病、阶段和治疗线具有生存优势的批准方案。
  • 根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病。
  • 必须从筛选期和受试者最近一次全身治疗后获得的核心针活检获得足够的肿瘤样本。
  • 同意进行治疗中活检，优选对从中获得 CBX-12 治疗前样本的同一病变进行，只要研究人员确定此类活检可以以可接受的安全性进行。

排除标准：

  • 在第一剂 CBX-12 之前少于或等于 3 周内接受细胞毒性化疗、生物制剂、研究药物或放射治疗。在最后一次给药 2 周后，对于仅骨放射治疗或预计不会与不良事件 (AE) 相关的研究药物，经 Medical Monitor 批准，间隔可缩短至 2 周。
  • 在第一剂 CBX-12 之前少于或等于 14 天的小分子激酶抑制剂或激素药物。
  • 目前正在接受任何其他抗癌或研究药物的受试者。
  • 具有临床意义的并发疾病。
  • 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或临床活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎的受试者。具有稳定脑转移的受试者可在得到 Medical Monitor 批准后入组。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：项目经理860-501-3027临床研究@cybrexa.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902872
其他研究 ID 号ICMJE CBX-12-101
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Cybrexa 疗法
研究发起人ICMJE Cybrexa 疗法
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：首席医疗官Cybrexa 疗法
PRS账户Cybrexa 疗法
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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