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可乐定在 ROP 眼科检查 (cloROP) 期间缓解疼痛
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产儿视网膜病变、手术性早产儿疾病 | 药品：可乐定口服液产品药品：无菌水 | 第四阶段 |
在瑞典厄勒布鲁和乌普萨拉大学医院的新生儿科接受护理的在妊娠周 (GA) 30 之前出生的婴儿可以纳入研究。
根据功效计算，80% 的功效和 0.05 的显着性水平需要 18 名婴儿，以弥补我们计划包括 25 名婴儿的潜在辍学。由于在厄勒布鲁进行眼科检查时不使用窥器，而在乌普萨拉使用窥器进行眼科检查，因此我们计划在每个单元包括 25 名婴儿。患者将自己控制并根据单位的指南进行检查。数据将在患者的前两次眼科检查期间收集。为了排除先前疼痛经历的潜在影响，治疗顺序（可乐定/无菌水）将随机化。
在第一次眼科检查前 60 分钟，护士将在 GI 管中接受相应体积的可乐定或无菌水。在检查过程中，婴儿将被放置在加热的检查台上，一只脚连接到氧饱和度探头（测量氧饱和度和心率），另一只脚连接到皮肤电反应 (GSR) 电极。眼科医生将在相应的单元上检查没有眼部窥器或带有眼部窥器的婴儿的眼睛。婴儿面部、氧饱和度和心率将在检查之前、期间和之后进行录像，以便以后进行 av PIPP-R 疼痛评估。
眼科检查后，眼科医生将被要求通过在 10 厘米长的线上某处放置一个“x”来估计婴儿检查的难易程度，其中一端表示“非常容易检查”，另一端表示“非常难以检查”。检查”。眼科医生还可以在同一表格上写下有关检查的任何其他评论。在婴儿的第二次检查期间将重复相同的程序，但他/她在第一次检查期间未接受治疗。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 以上都不知道研究药物或安慰剂。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 可乐定作为 ROP 眼科检查期间的止痛剂 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可乐定与眼窥器 4 mcg/kg 可乐定在 GI 管中口服给药。 | 药品：可乐定口服液产品 可乐定从药房制备，浓度为 20 mcg/ml。 |
| 安慰剂比较器：带眼窥器的安慰剂 相当于 4 微克/千克可乐定在 GI 管中口服给药的相同体积的无菌水。 | 药物：无菌水 用作安慰剂的无菌水 |
| 实验：可乐定不带眼窥器 4 mcg/kg 可乐定在 GI 管中口服给药。 | 药品：可乐定口服液产品 可乐定从药房制备，浓度为 20 mcg/ml。 |
| 安慰剂比较器：无眼窥器的安慰剂 相当于 4 微克/千克可乐定在 GI 管中口服给药的相同体积的无菌水。 | 药物：无菌水 用作安慰剂的无菌水 |
- PIPP-R [时间范围：程序开始后 30 秒内]疼痛评估量表
- GSR [时间范围：程序开始后 30 秒内]皮肤电反应
| 适合学习的年龄： | 5 周至 3 个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 妊娠 30 周前出生的婴儿，父母知情同意
排除标准：
- 在手术前 24 小时内接受过其他镇痛或镇静药物的婴儿、没有胃肠管的婴儿、神经功能缺损的婴儿、已知心律失常的婴儿、循环不稳定的婴儿（MAP 低于 GA 数周）
| 联系人： Miriam Pettersson，医学博士，博士 | +46196023491 | miriam.pettersson@regionorebrolan.se | |
| 联系人：Emma Olsson，注册护士，博士 | +4619303616 | emma.olsson@oru.se |
| 瑞典 | |
| Barn-och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset | |
| 瑞典厄勒布鲁 | |
| 联系人： Miriam Pettersson，博士 | |
| 联系人：Emma Olsson，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | PIPP-R [时间范围：程序开始后 30 秒内] 疼痛评估量表 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | GSR [时间范围：程序开始后 30 秒内] 皮肤电反应 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 可乐定作为 ROP 眼科检查期间的止痛剂 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 可乐定作为 ROP 眼科检查期间的止痛剂 | ||||||||
| 简要总结 | 早产儿有患 ROP（早产儿视网膜病变）的风险，这是一种可导致失明的眼部疾病。因此，在妊娠周 (GA) 30 之前出生的早产儿定期接受眼科检查。这些眼科检查很痛苦，尽管进行了大量研究，但尚未找到明确的止痛方法。由于早产儿的疼痛会导致短期和长期的负面后果，因此在这些检查期间有效缓解疼痛非常重要。在这项研究中，我们将调查可乐定是否可以在 ROP 眼科检查期间有效缓解疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在瑞典厄勒布鲁和乌普萨拉大学医院的新生儿科接受护理的在妊娠周 (GA) 30 之前出生的婴儿可以纳入研究。 根据功效计算，80% 的功效和 0.05 的显着性水平需要 18 名婴儿，以弥补我们计划包括 25 名婴儿的潜在辍学。由于在厄勒布鲁进行眼科检查时不使用窥器，而在乌普萨拉使用窥器进行眼科检查，因此我们计划在每个单元包括 25 名婴儿。患者将自己控制并根据单位的指南进行检查。数据将在患者的前两次眼科检查期间收集。为了排除先前疼痛经历的潜在影响，治疗顺序（可乐定/无菌水）将随机化。 在第一次眼科检查前 60 分钟，护士将在 GI 管中接受相应体积的可乐定或无菌水。在检查过程中，婴儿将被放置在加热的检查台上，一只脚连接到氧饱和度探头（测量氧饱和度和心率），另一只脚连接到皮肤电反应 (GSR) 电极。眼科医生将在相应的单元上检查没有眼部窥器或带有眼部窥器的婴儿的眼睛。婴儿面部、氧饱和度和心率将在检查之前、期间和之后进行录像，以便以后进行 av PIPP-R 疼痛评估。 眼科检查后，眼科医生将被要求通过在 10 厘米长的线上某处放置一个“x”来估计婴儿检查的难易程度，其中一端表示“非常容易检查”，另一端表示“非常难以检查”。检查”。眼科医生还可以在同一表格上写下有关检查的任何其他评论。在婴儿的第二次检查期间将重复相同的程序，但他/她在第一次检查期间未接受治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 掩蔽说明： 以上都不知道研究药物或安慰剂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 5 周至 3 个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902859 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 273547 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 地区 厄勒布鲁县 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 地区 厄勒布鲁县 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞典乌普萨拉县议会 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 地区 厄勒布鲁县 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 1 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产儿视网膜病变、手术性早产儿疾病 | 药品：可乐定口服液产品药品：无菌水 | 第四阶段 |
在瑞典厄勒布鲁和乌普萨拉大学医院的新生儿科接受护理的在妊娠周 (GA) 30 之前出生的婴儿可以纳入研究。
根据功效计算，80% 的功效和 0.05 的显着性水平需要 18 名婴儿，以弥补我们计划包括 25 名婴儿的潜在辍学。由于在厄勒布鲁进行眼科检查时不使用窥器，而在乌普萨拉使用窥器进行眼科检查，因此我们计划在每个单元包括 25 名婴儿。患者将自己控制并根据单位的指南进行检查。数据将在患者的前两次眼科检查期间收集。为了排除先前疼痛经历的潜在影响，治疗顺序（可乐定/无菌水）将随机化。
在第一次眼科检查前 60 分钟，护士将在 GI 管中接受相应体积的可乐定或无菌水。在检查过程中，婴儿将被放置在加热的检查台上，一只脚连接到氧饱和度探头（测量氧饱和度和心率），另一只脚连接到皮肤电反应 (GSR) 电极。眼科医生将在相应的单元上检查没有眼部窥器或带有眼部窥器的婴儿的眼睛。婴儿面部、氧饱和度和心率将在检查之前、期间和之后进行录像，以便以后进行 av PIPP-R 疼痛评估。
眼科检查后，眼科医生将被要求通过在 10 厘米长的线上某处放置一个“x”来估计婴儿检查的难易程度，其中一端表示“非常容易检查”，另一端表示“非常难以检查”。检查”。眼科医生还可以在同一表格上写下有关检查的任何其他评论。在婴儿的第二次检查期间将重复相同的程序，但他/她在第一次检查期间未接受治疗。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 以上都不知道研究药物或安慰剂。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 可乐定作为 ROP 眼科检查期间的止痛剂 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可乐定与眼窥器 4 mcg/kg 可乐定在 GI 管中口服给药。 | 药品：可乐定口服液产品 可乐定从药房制备，浓度为 20 mcg/ml。 |
| 安慰剂比较器：带眼窥器的安慰剂 相当于 4 微克/千克可乐定在 GI 管中口服给药的相同体积的无菌水。 | 药物：无菌水 用作安慰剂的无菌水 |
| 实验：可乐定不带眼窥器 4 mcg/kg 可乐定在 GI 管中口服给药。 | 药品：可乐定口服液产品 可乐定从药房制备，浓度为 20 mcg/ml。 |
| 安慰剂比较器：无眼窥器的安慰剂 相当于 4 微克/千克可乐定在 GI 管中口服给药的相同体积的无菌水。 | 药物：无菌水 用作安慰剂的无菌水 |
- PIPP-R [时间范围：程序开始后 30 秒内]疼痛评估量表
- GSR [时间范围：程序开始后 30 秒内]皮肤电反应
| 适合学习的年龄： | 5 周至 3 个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 妊娠 30 周前出生的婴儿，父母知情同意
排除标准：
- 在手术前 24 小时内接受过其他镇痛或镇静药物的婴儿、没有胃肠管的婴儿、神经功能缺损的婴儿、已知心律失常的婴儿、循环不稳定的婴儿（MAP 低于 GA 数周）
| 联系人： Miriam Pettersson，医学博士，博士 | +46196023491 | miriam.pettersson@regionorebrolan.se | |
| 联系人：Emma Olsson，注册护士，博士 | +4619303616 | emma.olsson@oru.se |
| 瑞典 | |
| Barn-och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset | |
| 瑞典厄勒布鲁 | |
| 联系人： Miriam Pettersson，博士 | |
| 联系人：Emma Olsson，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | PIPP-R [时间范围：程序开始后 30 秒内] 疼痛评估量表 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | GSR [时间范围：程序开始后 30 秒内] 皮肤电反应 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 可乐定作为 ROP 眼科检查期间的止痛剂 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 可乐定作为 ROP 眼科检查期间的止痛剂 | ||||||||
| 简要总结 | 早产儿有患 ROP（早产儿视网膜病变）的风险，这是一种可导致失明的眼部疾病。因此，在妊娠周 (GA) 30 之前出生的早产儿定期接受眼科检查。这些眼科检查很痛苦，尽管进行了大量研究，但尚未找到明确的止痛方法。由于早产儿的疼痛会导致短期和长期的负面后果，因此在这些检查期间有效缓解疼痛非常重要。在这项研究中，我们将调查可乐定是否可以在 ROP 眼科检查期间有效缓解疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在瑞典厄勒布鲁和乌普萨拉大学医院的新生儿科接受护理的在妊娠周 (GA) 30 之前出生的婴儿可以纳入研究。 根据功效计算，80% 的功效和 0.05 的显着性水平需要 18 名婴儿，以弥补我们计划包括 25 名婴儿的潜在辍学。由于在厄勒布鲁进行眼科检查时不使用窥器，而在乌普萨拉使用窥器进行眼科检查，因此我们计划在每个单元包括 25 名婴儿。患者将自己控制并根据单位的指南进行检查。数据将在患者的前两次眼科检查期间收集。为了排除先前疼痛经历的潜在影响，治疗顺序（可乐定/无菌水）将随机化。 在第一次眼科检查前 60 分钟，护士将在 GI 管中接受相应体积的可乐定或无菌水。在检查过程中，婴儿将被放置在加热的检查台上，一只脚连接到氧饱和度探头（测量氧饱和度和心率），另一只脚连接到皮肤电反应 (GSR) 电极。眼科医生将在相应的单元上检查没有眼部窥器或带有眼部窥器的婴儿的眼睛。婴儿面部、氧饱和度和心率将在检查之前、期间和之后进行录像，以便以后进行 av PIPP-R 疼痛评估。 眼科检查后，眼科医生将被要求通过在 10 厘米长的线上某处放置一个“x”来估计婴儿检查的难易程度，其中一端表示“非常容易检查”，另一端表示“非常难以检查”。检查”。眼科医生还可以在同一表格上写下有关检查的任何其他评论。在婴儿的第二次检查期间将重复相同的程序，但他/她在第一次检查期间未接受治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 掩蔽说明： 以上都不知道研究药物或安慰剂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 5 周至 3 个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902859 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 273547 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 地区 厄勒布鲁县 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 地区 厄勒布鲁县 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞典乌普萨拉县议会 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 地区 厄勒布鲁县 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 1 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
