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PrEP 远程医疗干预 (PrEPTECH2) 的 PrEPTECH 第 2 阶段研究
PrEPTECH 2 期是一项 2 臂随机对照试验，用于评估远程医疗干预在增加顺性别男性和男男性行为者超过六个月的跨性别女性摄入 PrEP 方面的有效性。参与者 (N = 400) 将被随机分配到两种研究条件之一，一种称为 PrEPTECH 的远程医疗干预治疗或一种控制条件，包括照常治疗加上访问在线和本地 PrEP 资源列表，并通过调查进行评估基线和基线后 90 天和 180 天。参与者的随机化将按参与者亚组（与男性发生性关系的成年男性、与男性发生性关系的青春期男性和跨性别女性）进行分层。
基线和后续评估将包括关于人口特征、与我们的主要和次要结果相关的措施以及社会心理措施的问题。主要结果衡量指标是在入组后 3 个月时自我报告的 PrEP 启动情况，即报告在该时间点之前至少服用一剂 PrEP 药物的参与者的百分比。此外，还将收集和分析使用数据和医疗数据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 暴露前预防HIV远程医疗 | 其他：PrEPTECH 网站其他：在线 PrEP 资源列表 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项具有一对一分配比例的双臂随机对照试验。随机化将按亚组（18-27 岁男男性行为 [n = 320]、18-27 岁成年跨性别女性 [n = 40] 和 15- 17 [n = 40])。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 参与者是随机分配的，并将被告知他们被分配的条件。 |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | PrEPTECH 第 2 阶段研究：一项远程医疗干预的随机对照试验，向与男性发生性关系的年轻男性和变性女性提供 PrEP |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：PrEPTECH 干预接受者 该干预是一个提供对 PrEP 远程医疗的访问的网站。该平台提供了对提供给参与者家中的 PrEP 资格的实验室测试、远程医疗保健和 PrEP 处方的访问权限，通过所有成人参与者的在线表格和青少年参与者的电话预约，以及 PrEP 的在线药房异步提供。此外，将通过干预提供免费的 PrEP 药物。跨性别女性和青少年顺性别男性参与者将在参与研究期间获得免费的 PrEP 药物（恩曲他滨 [200 毫克]/富马酸替诺福韦酯 [300 毫克]），而成年顺性别男性参与者将获得 30 天的免费供应PrEP，随后必须通过保险、患者援助计划或自掏腰包支付 PrEP 药物费用。 | 其他：PrEPTECH 网站 该干预是一个提供对 PrEP 远程医疗的访问的网站。该平台提供对提供给参与者家中的 PrEP 资格的实验室测试、远程医疗保健和 PrEP 处方，为所有成年参与者提供在线表格，通过电话预约为青少年参与者提供异步提供的 PrEP 处方，以及 PrEP 的在线药房。此外，将通过干预提供免费的 PrEP 药物。跨性别女性和青少年顺性别男性参与者将在参与研究期间获得免费的 PrEP 药物（恩曲他滨 [200 毫克]/富马酸替诺福韦酯 [300 毫克]），而成年顺性别男性参与者将获得 30 天的免费供应PrEP，随后必须通过保险、患者援助计划或自掏腰包支付 PrEP 药物费用。 |
| Active Comparator：仅控制资源列表收件人 参与者将可以访问有关 PrEP 的基于网络的资源的在线列表，以及如何找到和支付 PrEP 护理以及与该研究合作的当地社区组织的专业 PrEP 导航员的联系信息。 | 其他：在线PrEP资源列表 参与者将可以访问有关 PrEP 的基于网络的资源的在线列表，以及如何找到和支付 PrEP 护理以及与该研究合作的当地社区组织的专业 PrEP 导航员的联系信息。 |
- 自我报告的 PrEP 启动 [时间范围：注册后 3 个月]报告在干预期间的任何时间点至少服用一剂 PrEP 药物的参与者百分比
- 自我报告的 PrEP 启动 [时间范围：注册后 6 个月]报告在干预期间的任何时间点至少服用一剂 PrEP 药物的参与者百分比
- 自我报告的 PrEP 持久性 [时间范围：注册后 3 个月和注册后 6 个月]报告在干预的第一个和第二个 90 天期间至少服用一剂 PrEP 药物的参与者百分比。
- 自我报告的 PrEP 依从性，连续（3 个月）[时间范围：注册后 3 个月]不包括服用基于事件的 PrEP 的参与者，即过去 30 天内服用的 PrEP 剂量计数。
- 自我报告的 PrEP 依从性，持续（6 个月）[时间范围：注册后 6 个月]不包括服用基于事件的 PrEP 的参与者，即过去 30 天内服用的 PrEP 剂量计数。
- 自我报告的 PrEP 依从性，分类（3 个月）[时间范围：3 个月]不包括服用基于事件的 PrEP 的参与者，报告每周至少 4 天服用一剂 PrEP 药物的参与者的百分比“过去 4 周的所有时间（4 周中的 4 周）”或“过去 4 周的大部分时间（ 4 周中有 3 周）”
- 自我报告的 PrEP 依从性，分类（6 个月）[时间范围：6 个月]不包括服用基于事件的 PrEP 的参与者，报告每周至少 4 天服用一剂 PrEP 药物的参与者的百分比“过去 4 周的所有时间（4 周中的 4 周）”或“过去 4 周的大部分时间（ 4 周中有 3 周）”
- 注册后 3 个月的 PrEP 覆盖范围 [时间范围：注册后 3 个月]对事件驱动的 PrEP 没有保护作用的阴道或肛交的次数（定义为在性行为前 2 至 24 小时之间服用 PrEP，并在第一次给药后 24 和 48 小时再服用 2 剂）或连续 PrEP（定义为在性行为后一周内至少服用 4 剂 PrEP），过去 30 天
- 注册后 6 个月的 PrEP 覆盖范围 [时间范围：注册后 6 个月]对事件驱动的 PrEP 没有保护作用的阴道或肛交的次数（定义为在性行为前 2 至 24 小时之间服用 PrEP，并在第一次给药后 24 和 48 小时再服用 2 剂）或连续 PrEP（定义为在性行为后一周内至少服用 4 剂 PrEP），过去 30 天
- 自我报告的 PrEP 药物处方，自我报告 [时间范围：注册后 3 个月和注册后 6 个月]报告在干预期间的任何时间点收到 PrEP 处方的参与者百分比
- 观察到的 PrEP 药物处方 [时间范围：注册后 3 个月和注册后 6 个月]根据研究记录，在符合条件的干预组参与者中，在研究期间的任何时间点通过研究电子健康记录获得 PrEP 处方的参与者的百分比
- 系统可用性量表 [时间范围：注册后 6 个月]在干预组参与者中，评分范围为 0 到 40，即 10 个项目的总分，分数越高表示可用性越好，结果越好。
- 报告推荐 PrEPTECH 的可能性 [时间范围：注册后 6 个月]在干预组参与者中，报告他们“肯定”或“可能”会向想要开始 PrEP 的朋友推荐 PrEPTECH 的参与者的百分比。
- 报告有兴趣在学习期后继续使用 PrEPTECH [时间范围：注册后 6 个月]在干预组参与者中，如果在干预结束时有机会，“肯定”或“可能”希望继续使用 PrEPTECH 的参与者的百分比。
- 过渡到社区护理 [时间范围：注册后 6 个月]在干预过程中处于对照组或选择过渡到社区 PrEP 护理的参与者在过去 90 天内在注册后 6 个月内接受了 PrEP 处方的百分比
| 适合学习的年龄： | 15 岁至 27 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 跨性别女性和顺性别男性有资格。 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 住在加利福尼亚州旧金山湾区（阿拉米达、康特拉科斯塔、马林、纳帕、圣马特奥、圣克拉拉、索拉诺、索诺玛和旧金山 9 个县）；加利福尼亚州洛杉矶县；佛罗里达州迈阿密戴德县；或佛罗里达州布劳沃德县。
- 通过自我报告在过去六个月内被诊断出患有性传播感染（包括衣原体、生殖器疱疹、淋病、梅毒、生殖器疣、HPV、滴虫病和其他不太常见的性传播感染）或自我报告未受保护的情况，有资格获得 PrEP在过去 90 天内肛交。
- 报告与男性发生性关系
- 要么： 确定为顺性别男性且年龄在 15-17 岁（仅限加利福尼亚州；布劳沃德或迈阿密-戴德县的未成年人将不符合资格）或确定为顺性别男性且年龄在 18-27 岁之间或确定为跨性别女性（或指定出生时为男性并确认为女性）和 18-27 岁
排除标准：
- 在过去 30 天内不得服用 PrEP
- 曾经被诊断出患有 HIV、乙型肝炎、肾脏疾病、肝脏疾病或骨骼疾病。
- 不符合纳入标准
| 联系人：Bhupendra Sheoran，MBBS，MBA | 831-440-2217 | bhupendra.sheoran@etr.org | |
| 联系人：Rebecca Braun，博士 | (510) 858-0989 | rebecca.braun@etr.org |
| 首席研究员： | Bhupendra Sheoran，MBBS，MBA | ETR |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 自我报告的 PrEP 启动 [时间范围：注册后 3 个月] 报告在干预期间的任何时间点至少服用一剂 PrEP 药物的参与者百分比 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | PrEP 远程医疗干预的 PrEPTECH 第 2 阶段研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | PrEPTECH 第 2 阶段研究：一项远程医疗干预的随机对照试验，向与男性发生性关系的年轻男性和变性女性提供 PrEP | ||||||||
| 简要总结 | PrEPTECH 2 期是一项 2 臂随机对照试验，用于评估远程医疗干预在增加顺性别男性和男男性行为者超过六个月的跨性别女性摄入 PrEP 方面的有效性。参与者 (N = 400) 将被随机分配到两种研究条件之一，一种称为 PrEPTECH 的远程医疗干预治疗或一种控制条件，包括照常治疗加上访问在线和本地 PrEP 资源列表，并通过调查进行评估基线和基线后 90 天和 180 天。参与者的随机化将按参与者亚组（与男性发生性关系的成年男性、与男性发生性关系的青春期男性和跨性别女性）进行分层。 基线和后续评估将包括关于人口特征、与我们的主要和次要结果相关的措施以及社会心理措施的问题。主要结果衡量指标是在入组后 3 个月时自我报告的 PrEP 启动情况，即报告在该时间点之前至少服用一剂 PrEP 药物的参与者的百分比。此外，还将收集和分析使用数据和医疗数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项 2 臂随机对照试验，以评估远程医疗干预在六个月内增加顺性别男同性恋或双性恋男性和跨性别女性对 PrEP 摄取的有效性。 PrEPTECH 2 是对来自旧金山湾区的 25 名与 18-25 岁男性发生性关系的成年男性进行的 PrEPTECH 试点研究的后续行动。在试点中，PrEPTECH 覆盖了服务不足的人群，通过方便的远程医疗系统提供接触前预防 (PrEP) 方案。数字 PrEPTECH 1 计划为用户提供了数字 PrEP 教育和资源，促进了 PrEP 的启动和维护，通过与医生的远程医疗预约简化了开始和维持 PrEP 方案所需的预约，消除了与医疗提供者直接面对面随访的需要，为男同性恋和双性恋男性提供了访问 PrEP 的首选远程医疗方法，提供个性化信息以提高对 PrEP 方案的依从性和动机，绕过男男性接触者使用 PrEP 的耻辱和成本障碍，并减少临床医生管理所需的时间PrEP 患者。这项后续研究将扩展我们对 PrEPTECH 干预及其增加 PrEP 摄取、依从性和维持能力的理解，将服务的人群扩大到 15-17 岁的青少年 MSM 和跨性别女性。 在这项第 2 阶段研究中，参与者（N = 400）将被随机分配到两种研究条件之一，即接受 PrEPTECH 远程医疗干预治疗或对照条件。参与者的随机化将按参与者亚组（与男性发生性关系的成年男性、与男性发生性关系的青春期男性和跨性别女性）进行分层。治疗组中的人将可以使用 PrEPTECH 六个月。 PrEPTECH 功能包括将参与者与提供免费 PrEP 护理的处方医生联系起来的平台、可选的电子邮件或短信提醒、免费家庭实验室测试和免费 PrEP 供应（为青少年和跨性别女性参与者提供 6 个月的供应，以及所有其他参与者的 1 个月供应量）。控制组中的人员将获得一份关于 PrEP 的在线资源列表，以及如何查找和支付 PrEP 护理以及与该研究合作的当地社区组织的专业 PrEP 导航员的联系信息。参与者将在基线和基线后 90 天和 180 天完成简短的在线调查。 将使用多种方法招募参与者，包括通过社交媒体平台和在线约会/连接网站上的数字广告以及发布到社区列表服务、提供有关寻找 PrEP 的资源的网站和论坛；以社区为基础的组织合作，这将有助于通过社交媒体和其他在线交流以及带有掌上卡片和传单的面对面广告进行招聘。 随机化。分层随机化将用于分配参与者。参与者将按研究地点和参与者亚组进行分层，确保每个研究地点的一半参与者将被分配到 PrEPTECH 条件，另一半参与者将被分配到控制条件，并且三个研究人群（成人 YMSM、未成年人和跨性别女性）也将被平等分配给这两种情况中的每一种。 执行。治疗组中的参与者随机分配后，将被授予访问在线 PrEPTECH 干预的权限，其中包括一个设置短信或电子邮件药物提醒、有关干预和 PrEP 的信息的面板，以及一个指导参与者通过获得 PrEP 的过程：从订购家庭实验室检测到完成与研究医生的远程医疗预约，再到通过在线药房订购 PrEP 药物送货上门。对照组中的人将只能访问一个静态网页，该网页提供指向在线资源的链接以及有关他们可用的本地 PrEP 导航资源的信息。 数据采集。参与者将在三个时间点接受调查：1) 随机化前（基线） 2) 入组后 3 个月（90 天） 4）入组后 6 个月（180 天）。调查将在 Qualtrics 上创建，托管在 PrEPTECH 网站上，并在线进行。所有调查数据将被转移到SPSS进行调查分析。还将通过应用程序收集有关网站使用情况的数据。额外的研究数据将来自在开出第一个处方之前收集的实验室测试（乙型肝炎、艾滋病毒、肌酐、血清肌酐和梅毒、淋病和衣原体测试）和大约 90 天后（艾滋病毒、梅毒、淋病和衣原体） . | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项具有一对一分配比例的双臂随机对照试验。随机化将按亚组（18-27 岁男男性行为 [n = 320]、18-27 岁成年跨性别女性 [n = 40] 和 15- 17 [n = 40])。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 参与者是随机分配的，并将被告知他们被分配的条件。 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | Refugio ON、Kimble MM、Silva CL、Lykens JE、Bannister C、Klausner JD。简要报告：PrEPTECH：一项基于远程医疗的启动计划，针对与男性发生性关系的有色人种青年进行 HIV 暴露前预防。可行性试点研究。 J 获得免疫缺陷综合症。 2019 年 1 月 1 日；80(1):40-45。 doi：10.1097/QAI.0000000000001873。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 15 岁至 27 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902820 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PrEPTECH2 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | ETR 联营公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | ETR 联营公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | ETR 联营公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
PrEPTECH 2 期是一项 2 臂随机对照试验，用于评估远程医疗干预在增加顺性别男性和男男性行为者超过六个月的跨性别女性摄入 PrEP 方面的有效性。参与者 (N = 400) 将被随机分配到两种研究条件之一，一种称为 PrEPTECH 的远程医疗干预治疗或一种控制条件，包括照常治疗加上访问在线和本地 PrEP 资源列表，并通过调查进行评估基线和基线后 90 天和 180 天。参与者的随机化将按参与者亚组（与男性发生性关系的成年男性、与男性发生性关系的青春期男性和跨性别女性）进行分层。
基线和后续评估将包括关于人口特征、与我们的主要和次要结果相关的措施以及社会心理措施的问题。主要结果衡量指标是在入组后 3 个月时自我报告的 PrEP 启动情况，即报告在该时间点之前至少服用一剂 PrEP 药物的参与者的百分比。此外，还将收集和分析使用数据和医疗数据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 暴露前预防HIV远程医疗 | 其他：PrEPTECH 网站其他：在线 PrEP 资源列表 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项具有一对一分配比例的双臂随机对照试验。随机化将按亚组（18-27 岁男男性行为 [n = 320]、18-27 岁成年跨性别女性 [n = 40] 和 15- 17 [n = 40])。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 参与者是随机分配的，并将被告知他们被分配的条件。 |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | PrEPTECH 第 2 阶段研究：一项远程医疗干预的随机对照试验，向与男性发生性关系的年轻男性和变性女性提供 PrEP |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：PrEPTECH 干预接受者 | 其他：PrEPTECH 网站 该干预是一个提供对 PrEP 远程医疗的访问的网站。该平台提供对提供给参与者家中的 PrEP 资格的实验室测试、远程医疗保健和 PrEP 处方，为所有成年参与者提供在线表格，通过电话预约为青少年参与者提供异步提供的 PrEP 处方，以及 PrEP 的在线药房。此外，将通过干预提供免费的 PrEP 药物。跨性别女性和青少年顺性别男性参与者将在参与研究期间获得免费的 PrEP 药物（恩曲他滨 [200 毫克]/富马酸替诺福韦酯 [300 毫克]），而成年顺性别男性参与者将获得 30 天的免费供应PrEP，随后必须通过保险、患者援助计划或自掏腰包支付 PrEP 药物费用。 |
| Active Comparator：仅控制资源列表收件人 参与者将可以访问有关 PrEP 的基于网络的资源的在线列表，以及如何找到和支付 PrEP 护理以及与该研究合作的当地社区组织的专业 PrEP 导航员的联系信息。 | 其他：在线PrEP资源列表 参与者将可以访问有关 PrEP 的基于网络的资源的在线列表，以及如何找到和支付 PrEP 护理以及与该研究合作的当地社区组织的专业 PrEP 导航员的联系信息。 |
- 自我报告的 PrEP 启动 [时间范围：注册后 3 个月]报告在干预期间的任何时间点至少服用一剂 PrEP 药物的参与者百分比
- 自我报告的 PrEP 启动 [时间范围：注册后 6 个月]报告在干预期间的任何时间点至少服用一剂 PrEP 药物的参与者百分比
- 自我报告的 PrEP 持久性 [时间范围：注册后 3 个月和注册后 6 个月]报告在干预的第一个和第二个 90 天期间至少服用一剂 PrEP 药物的参与者百分比。
- 自我报告的 PrEP 依从性，连续（3 个月）[时间范围：注册后 3 个月]不包括服用基于事件的 PrEP 的参与者，即过去 30 天内服用的 PrEP 剂量计数。
- 自我报告的 PrEP 依从性，持续（6 个月）[时间范围：注册后 6 个月]不包括服用基于事件的 PrEP 的参与者，即过去 30 天内服用的 PrEP 剂量计数。
- 自我报告的 PrEP 依从性，分类（3 个月）[时间范围：3 个月]不包括服用基于事件的 PrEP 的参与者，报告每周至少 4 天服用一剂 PrEP 药物的参与者的百分比“过去 4 周的所有时间（4 周中的 4 周）”或“过去 4 周的大部分时间（ 4 周中有 3 周）”
- 自我报告的 PrEP 依从性，分类（6 个月）[时间范围：6 个月]不包括服用基于事件的 PrEP 的参与者，报告每周至少 4 天服用一剂 PrEP 药物的参与者的百分比“过去 4 周的所有时间（4 周中的 4 周）”或“过去 4 周的大部分时间（ 4 周中有 3 周）”
- 注册后 3 个月的 PrEP 覆盖范围 [时间范围：注册后 3 个月]对事件驱动的 PrEP 没有保护作用的阴道或肛交的次数（定义为在性行为前 2 至 24 小时之间服用 PrEP，并在第一次给药后 24 和 48 小时再服用 2 剂）或连续 PrEP（定义为在性行为后一周内至少服用 4 剂 PrEP），过去 30 天
- 注册后 6 个月的 PrEP 覆盖范围 [时间范围：注册后 6 个月]对事件驱动的 PrEP 没有保护作用的阴道或肛交的次数（定义为在性行为前 2 至 24 小时之间服用 PrEP，并在第一次给药后 24 和 48 小时再服用 2 剂）或连续 PrEP（定义为在性行为后一周内至少服用 4 剂 PrEP），过去 30 天
- 自我报告的 PrEP 药物处方，自我报告 [时间范围：注册后 3 个月和注册后 6 个月]报告在干预期间的任何时间点收到 PrEP 处方的参与者百分比
- 观察到的 PrEP 药物处方 [时间范围：注册后 3 个月和注册后 6 个月]根据研究记录，在符合条件的干预组参与者中，在研究期间的任何时间点通过研究电子健康记录获得 PrEP 处方的参与者的百分比
- 系统可用性量表 [时间范围：注册后 6 个月]在干预组参与者中，评分范围为 0 到 40，即 10 个项目的总分，分数越高表示可用性越好，结果越好。
- 报告推荐 PrEPTECH 的可能性 [时间范围：注册后 6 个月]在干预组参与者中，报告他们“肯定”或“可能”会向想要开始 PrEP 的朋友推荐 PrEPTECH 的参与者的百分比。
- 报告有兴趣在学习期后继续使用 PrEPTECH [时间范围：注册后 6 个月]在干预组参与者中，如果在干预结束时有机会，“肯定”或“可能”希望继续使用 PrEPTECH 的参与者的百分比。
- 过渡到社区护理 [时间范围：注册后 6 个月]在干预过程中处于对照组或选择过渡到社区 PrEP 护理的参与者在过去 90 天内在注册后 6 个月内接受了 PrEP 处方的百分比
| 适合学习的年龄： | 15 岁至 27 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 跨性别女性和顺性别男性有资格。 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 住在加利福尼亚州旧金山湾区（阿拉米达、康特拉科斯塔、马林、纳帕、圣马特奥、圣克拉拉、索拉诺、索诺玛和旧金山 9 个县）；加利福尼亚州洛杉矶县；佛罗里达州迈阿密戴德县；或佛罗里达州布劳沃德县。
- 通过自我报告在过去六个月内被诊断出患有性传播感染（包括衣原体、生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹、淋病、梅毒、生殖器疣、HPV、滴虫病和其他不太常见的性传播感染）或自我报告未受保护的情况，有资格获得 PrEP在过去 90 天内肛交。
- 报告与男性发生性关系
- 要么： 确定为顺性别男性且年龄在 15-17 岁（仅限加利福尼亚州；布劳沃德或迈阿密-戴德县的未成年人将不符合资格）或确定为顺性别男性且年龄在 18-27 岁之间或确定为跨性别女性（或指定出生时为男性并确认为女性）和 18-27 岁
排除标准：
- 在过去 30 天内不得服用 PrEP
- 曾经被诊断出患有 HIV、乙型肝炎、肾脏疾病、肝脏疾病或骨骼疾病。
- 不符合纳入标准
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 自我报告的 PrEP 启动 [时间范围：注册后 3 个月] 报告在干预期间的任何时间点至少服用一剂 PrEP 药物的参与者百分比 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | PrEP 远程医疗干预的 PrEPTECH 第 2 阶段研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | PrEPTECH 第 2 阶段研究：一项远程医疗干预的随机对照试验，向与男性发生性关系的年轻男性和变性女性提供 PrEP | ||||||||
| 简要总结 | PrEPTECH 2 期是一项 2 臂随机对照试验，用于评估远程医疗干预在增加顺性别男性和男男性行为者超过六个月的跨性别女性摄入 PrEP 方面的有效性。参与者 (N = 400) 将被随机分配到两种研究条件之一，一种称为 PrEPTECH 的远程医疗干预治疗或一种控制条件，包括照常治疗加上访问在线和本地 PrEP 资源列表，并通过调查进行评估基线和基线后 90 天和 180 天。参与者的随机化将按参与者亚组（与男性发生性关系的成年男性、与男性发生性关系的青春期男性和跨性别女性）进行分层。 基线和后续评估将包括关于人口特征、与我们的主要和次要结果相关的措施以及社会心理措施的问题。主要结果衡量指标是在入组后 3 个月时自我报告的 PrEP 启动情况，即报告在该时间点之前至少服用一剂 PrEP 药物的参与者的百分比。此外，还将收集和分析使用数据和医疗数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项 2 臂随机对照试验，以评估远程医疗干预在六个月内增加顺性别男同性恋或双性恋男性和跨性别女性对 PrEP 摄取的有效性。 PrEPTECH 2 是对来自旧金山湾区的 25 名与 18-25 岁男性发生性关系的成年男性进行的 PrEPTECH 试点研究的后续行动。在试点中，PrEPTECH 覆盖了服务不足的人群，通过方便的远程医疗系统提供接触前预防 (PrEP) 方案。数字 PrEPTECH 1 计划为用户提供了数字 PrEP 教育和资源，促进了 PrEP 的启动和维护，通过与医生的远程医疗预约简化了开始和维持 PrEP 方案所需的预约，消除了与医疗提供者直接面对面随访的需要，为男同性恋和双性恋男性提供了访问 PrEP 的首选远程医疗方法，提供个性化信息以提高对 PrEP 方案的依从性和动机，绕过男男性接触者使用 PrEP 的耻辱和成本障碍，并减少临床医生管理所需的时间PrEP 患者。这项后续研究将扩展我们对 PrEPTECH 干预及其增加 PrEP 摄取、依从性和维持能力的理解，将服务的人群扩大到 15-17 岁的青少年 MSM 和跨性别女性。 在这项第 2 阶段研究中，参与者（N = 400）将被随机分配到两种研究条件之一，即接受 PrEPTECH 远程医疗干预治疗或对照条件。参与者的随机化将按参与者亚组（与男性发生性关系的成年男性、与男性发生性关系的青春期男性和跨性别女性）进行分层。治疗组中的人将可以使用 PrEPTECH 六个月。 PrEPTECH 功能包括将参与者与提供免费 PrEP 护理的处方医生联系起来的平台、可选的电子邮件或短信提醒、免费家庭实验室测试和免费 PrEP 供应（为青少年和跨性别女性参与者提供 6 个月的供应，以及所有其他参与者的 1 个月供应量）。控制组中的人员将获得一份关于 PrEP 的在线资源列表，以及如何查找和支付 PrEP 护理以及与该研究合作的当地社区组织的专业 PrEP 导航员的联系信息。参与者将在基线和基线后 90 天和 180 天完成简短的在线调查。 将使用多种方法招募参与者，包括通过社交媒体平台和在线约会/连接网站上的数字广告以及发布到社区列表服务、提供有关寻找 PrEP 的资源的网站和论坛；以社区为基础的组织合作，这将有助于通过社交媒体和其他在线交流以及带有掌上卡片和传单的面对面广告进行招聘。 随机化。分层随机化将用于分配参与者。参与者将按研究地点和参与者亚组进行分层，确保每个研究地点的一半参与者将被分配到 PrEPTECH 条件，另一半参与者将被分配到控制条件，并且三个研究人群（成人 YMSM、未成年人和跨性别女性）也将被平等分配给这两种情况中的每一种。 执行。治疗组中的参与者随机分配后，将被授予访问在线 PrEPTECH 干预的权限，其中包括一个设置短信或电子邮件药物提醒、有关干预和 PrEP 的信息的面板，以及一个指导参与者通过获得 PrEP 的过程：从订购家庭实验室检测到完成与研究医生的远程医疗预约，再到通过在线药房订购 PrEP 药物送货上门。对照组中的人将只能访问一个静态网页，该网页提供指向在线资源的链接以及有关他们可用的本地 PrEP 导航资源的信息。 数据采集。参与者将在三个时间点接受调查：1) 随机化前（基线） 2) 入组后 3 个月（90 天） 4）入组后 6 个月（180 天）。调查将在 Qualtrics 上创建，托管在 PrEPTECH 网站上，并在线进行。所有调查数据将被转移到SPSS进行调查分析。还将通过应用程序收集有关网站使用情况的数据。额外的研究数据将来自在开出第一个处方之前收集的实验室测试（乙型肝炎、艾滋病毒、肌酐、血清肌酐和梅毒、淋病和衣原体测试）和大约 90 天后（艾滋病毒、梅毒、淋病和衣原体） . | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项具有一对一分配比例的双臂随机对照试验。随机化将按亚组（18-27 岁男男性行为 [n = 320]、18-27 岁成年跨性别女性 [n = 40] 和 15- 17 [n = 40])。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 参与者是随机分配的，并将被告知他们被分配的条件。 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | Refugio ON、Kimble MM、Silva CL、Lykens JE、Bannister C、Klausner JD。简要报告：PrEPTECH：一项基于远程医疗的启动计划，针对与男性发生性关系的有色人种青年进行 HIV 暴露前预防。可行性试点研究。 J 获得免疫缺陷综合症。 2019 年 1 月 1 日；80(1):40-45。 doi：10.1097/QAI.0000000000001873。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 15 岁至 27 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902820 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PrEPTECH2 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | ETR 联营公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | ETR 联营公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | ETR 联营公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||