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发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合症
简介：泌尿生殖系统更年期综合征 (MMS) 影响 50% 的绝经后妇女，并且由于激素水平下降，会引发阴道和阴道的功能变化，并损害生活质量和性功能。目的：通过减少疾病的症状和组织的组织学改变，验证405 nm发光二极管治疗外阴阴道萎缩安全有效的假设。方法：这是一项对 10 名 SGM 志愿者进行的试点研究，随后在骨盆底护理中心 (CAAP) 进行了一项随机、盲法试验，该试验包括 58 名个体。年龄不超过 65 岁且具有外阴阴道萎缩综合征临床体征和症状（阴道干燥和刺激、瘙痒、性交疼痛或不适、性交后出血）且自愿参与研究的更年期妇女将被包括在内。将被排除在研究中的患者：激素替代治疗少于 6 个月、诊断为阴道感染、使用心脏起搏器、孕妇、进行过卵巢切除术或出现卵巢癌的患者、难以理解建议的器械和慢性神经退行性疾病的患者疾病。将执行三个 405 nm 发光二极管 (LED) 会话，它们之间的间隔为 7 天。在临床试验中，研究组将进行运动疗法和LED。
对照组将进行运动疗法，LED 将关闭。数据收集将在会议开始和会议结束后通过包含社会人口统计和临床信息、医疗结果研究 36、简表健康调查 (SF-36)、女性性功能指数 (FSFI) - 女性版 ( QS-F)，女性生殖器自我形象量表 - 7 (FGSIS-7)。在治疗结束时，将使用视觉模拟量表和李克特量表来衡量个人的满意度。预期结果：阴道内405nm LED有望对SGM安全有效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 萎缩;阴道 | 器件：发光二极管 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合征：随机对照临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：发光二极管 发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合症 | 器件：发光二极管 蓝色发光二极管应用于女性生殖器区域八分钟，五次，每周一次 |
| 假比较器：发光二极管假 发光二极管设备关闭 | 器件：发光二极管 蓝色发光二极管应用于女性生殖器区域八分钟，五次，每周一次 |
- 阴道成熟指数 [时间范围：3 个月时的基线变化]将在阴道下侧壁 1/3 处收集阴道细胞学并量化表层、中间和基底细胞以计算阴道成熟指数
- 女性性功能指数 (FSFI) - 女性版 (QS-F) [时间框架：3 个月时的基线变化]性生活质量的衡量标准。满量程分数范围 2-36 - 最终分数越高，性功能越好
- 阴道 pH [时间范围：3 个月时的基线变化]pH指示带
- 泌尿系统症状 [时间范围：3 个月时的基线变化]失禁问卷国际咨询-简表（ICIQ Questionary Short Form）-评分量表：0-21（较低的值意味着更好的生活质量）
- 视觉模拟量表 [时间框架：从 3 个月的基线变化]在 0 到 10 之间分层（很少症状到严重症状）
- 女性生殖器自我形象量表 - 7 (FGSIS-7) [时间框架：3 个月时的基线变化]]性生活质量的衡量标准。分数在 7-28 之间（分数越高表明自我形象越好）
- 李克特量表[时间范围：从完成治疗到3个月后的变化]对治疗的满意度介于 1 和 5 之间（对治疗完全不满意 - 对治疗非常满意）
- 性商女性版 (QS-F) [时间范围：3 个月时的基线变化]女性性生活领域。 0-100分（分数越高表示性生活越好） 82-100分：优秀，62-80分：一般，42-60分：不利，22-40分：一般，0-20分：差
- SF-36 [时间框架：3 个月时的基线变化]简短形式的健康调查 36 份问卷，(0-100) - 数值越低意味着生活质量越差
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 65 岁以下、有更年期泌尿生殖系统综合征临床体征和症状（阴道干燥和刺激、瘙痒、性交疼痛或不适、性交后出血）且自愿参与研究的更年期妇女。
排除标准：
- 接受激素替代治疗少于 6 个月的患者，诊断为阴道感染，难以理解建议的仪器和患有慢性神经退行性疾病的患者。
| 联系人：Patricia Lôrdelo | 557188592400/3330-1640 | pvslordelo@hotmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合症 | ||||
| 官方名称ICMJE | 发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合征：随机对照临床试验 | ||||
| 简要总结 | 简介：泌尿生殖系统更年期综合征 (MMS) 影响 50% 的绝经后妇女，并且由于激素水平下降，会引发阴道和阴道的功能变化，并损害生活质量和性功能。目的：通过减少疾病的症状和组织的组织学改变，验证405 nm发光二极管治疗外阴阴道萎缩安全有效的假设。方法：这是一项对 10 名 SGM 志愿者进行的试点研究，随后在骨盆底护理中心 (CAAP) 进行了一项随机、盲法试验，该试验包括 58 名个体。年龄不超过 65 岁且具有外阴阴道萎缩综合征临床体征和症状（阴道干燥和刺激、瘙痒、性交疼痛或不适、性交后出血）且自愿参与研究的更年期妇女将被包括在内。将被排除在研究中的患者：激素替代治疗少于 6 个月、诊断为阴道感染、使用心脏起搏器、孕妇、进行过卵巢切除术或出现卵巢癌的患者、难以理解建议的器械和慢性神经退行性疾病的患者疾病。将执行三个 405 nm 发光二极管 (LED) 会话，它们之间的间隔为 7 天。在临床试验中，研究组将进行运动疗法和LED。 对照组将进行运动疗法，LED 将关闭。数据收集将在会议开始和会议结束后通过包含社会人口统计和临床信息、医疗结果研究 36、简表健康调查 (SF-36)、女性性功能指数 (FSFI) - 女性版 ( QS-F)，女性生殖器自我形象量表 - 7 (FGSIS-7)。在治疗结束时，将使用视觉模拟量表和李克特量表来衡量个人的满意度。预期结果：阴道内405nm LED有望对SGM安全有效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 萎缩;阴道 | ||||
| 干预ICMJE | 器件：发光二极管 蓝色发光二极管应用于女性生殖器区域八分钟，五次，每周一次 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 74 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902794 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | U1111-1201-2342 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico | ||||
| 研究发起人ICMJE | 帕特里夏·洛德洛 | ||||
| 合作者ICMJE | 墨西拿大学 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
简介：泌尿生殖系统更年期综合征 (MMS) 影响 50% 的绝经后妇女，并且由于激素水平下降，会引发阴道和阴道的功能变化，并损害生活质量和性功能。目的：通过减少疾病的症状和组织的组织学改变，验证405 nm发光二极管治疗外阴阴道萎缩安全有效的假设。方法：这是一项对 10 名 SGM 志愿者进行的试点研究，随后在骨盆底护理中心 (CAAP) 进行了一项随机、盲法试验，该试验包括 58 名个体。年龄不超过 65 岁且具有外阴阴道萎缩综合征临床体征和症状（阴道干燥和刺激、瘙痒、性交疼痛或不适、性交后出血）且自愿参与研究的更年期妇女将被包括在内。将被排除在研究中的患者：激素替代治疗少于 6 个月、诊断为阴道感染、使用心脏起搏器、孕妇、进行过卵巢切除术或出现卵巢癌的患者、难以理解建议的器械和慢性神经退行性疾病的患者疾病。将执行三个 405 nm 发光二极管 (LED) 会话，它们之间的间隔为 7 天。在临床试验中，研究组将进行运动疗法和LED。
对照组将进行运动疗法，LED 将关闭。数据收集将在会议开始和会议结束后通过包含社会人口统计和临床信息、医疗结果研究 36、简表健康调查 (SF-36)、女性性功能指数 (FSFI) - 女性版 ( QS-F)，女性生殖器自我形象量表 - 7 (FGSIS-7)。在治疗结束时，将使用视觉模拟量表和李克特量表来衡量个人的满意度。预期结果：阴道内405nm LED有望对SGM安全有效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 萎缩;阴道 | 器件：发光二极管 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合征：随机对照临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：发光二极管 发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合症 | 器件：发光二极管 蓝色发光二极管应用于女性生殖器区域八分钟，五次，每周一次 |
| 假比较器：发光二极管假 发光二极管设备关闭 | 器件：发光二极管 蓝色发光二极管应用于女性生殖器区域八分钟，五次，每周一次 |
- 阴道成熟指数 [时间范围：3 个月时的基线变化]将在阴道下侧壁 1/3 处收集阴道细胞学并量化表层、中间和基底细胞以计算阴道成熟指数
- 女性性功能指数 (FSFI) - 女性版 (QS-F) [时间框架：3 个月时的基线变化]性生活质量的衡量标准。满量程分数范围 2-36 - 最终分数越高，性功能越好
- 阴道 pH [时间范围：3 个月时的基线变化]pH指示带
- 泌尿系统症状 [时间范围：3 个月时的基线变化]失禁问卷国际咨询-简表（ICIQ Questionary Short Form）-评分量表：0-21（较低的值意味着更好的生活质量）
- 视觉模拟量表 [时间框架：从 3 个月的基线变化]在 0 到 10 之间分层（很少症状到严重症状）
- 女性生殖器自我形象量表 - 7 (FGSIS-7) [时间框架：3 个月时的基线变化]]性生活质量的衡量标准。分数在 7-28 之间（分数越高表明自我形象越好）
- 李克特量表[时间范围：从完成治疗到3个月后的变化]对治疗的满意度介于 1 和 5 之间（对治疗完全不满意 - 对治疗非常满意）
- 性商女性版 (QS-F) [时间范围：3 个月时的基线变化]女性性生活领域。 0-100分（分数越高表示性生活越好） 82-100分：优秀，62-80分：一般，42-60分：不利，22-40分：一般，0-20分：差
- SF-36 [时间框架：3 个月时的基线变化]简短形式的健康调查 36 份问卷，(0-100) - 数值越低意味着生活质量越差
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 65 岁以下、有更年期泌尿生殖系统综合征临床体征和症状（阴道干燥和刺激、瘙痒、性交疼痛或不适、性交后出血）且自愿参与研究的更年期妇女。
排除标准：
- 接受激素替代治疗少于 6 个月的患者，诊断为阴道感染，难以理解建议的仪器和患有慢性神经退行性疾病的患者。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合症 | ||||
| 官方名称ICMJE | 发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合征：随机对照临床试验 | ||||
| 简要总结 | 简介：泌尿生殖系统更年期综合征 (MMS) 影响 50% 的绝经后妇女，并且由于激素水平下降，会引发阴道和阴道的功能变化，并损害生活质量和性功能。目的：通过减少疾病的症状和组织的组织学改变，验证405 nm发光二极管治疗外阴阴道萎缩安全有效的假设。方法：这是一项对 10 名 SGM 志愿者进行的试点研究，随后在骨盆底护理中心 (CAAP) 进行了一项随机、盲法试验，该试验包括 58 名个体。年龄不超过 65 岁且具有外阴阴道萎缩综合征临床体征和症状（阴道干燥和刺激、瘙痒、性交疼痛或不适、性交后出血）且自愿参与研究的更年期妇女将被包括在内。将被排除在研究中的患者：激素替代治疗少于 6 个月、诊断为阴道感染、使用心脏起搏器、孕妇、进行过卵巢切除术或出现卵巢癌的患者、难以理解建议的器械和慢性神经退行性疾病的患者疾病。将执行三个 405 nm 发光二极管 (LED) 会话，它们之间的间隔为 7 天。在临床试验中，研究组将进行运动疗法和LED。 对照组将进行运动疗法，LED 将关闭。数据收集将在会议开始和会议结束后通过包含社会人口统计和临床信息、医疗结果研究 36、简表健康调查 (SF-36)、女性性功能指数 (FSFI) - 女性版 ( QS-F)，女性生殖器自我形象量表 - 7 (FGSIS-7)。在治疗结束时，将使用视觉模拟量表和李克特量表来衡量个人的满意度。预期结果：阴道内405nm LED有望对SGM安全有效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 萎缩;阴道 | ||||
| 干预ICMJE | 器件：发光二极管 蓝色发光二极管应用于女性生殖器区域八分钟，五次，每周一次 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 74 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902794 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | U1111-1201-2342 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico | ||||
| 研究发起人ICMJE | 帕特里夏·洛德洛 | ||||
| 合作者ICMJE | 墨西拿大学 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
