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出境医 / 临床实验 / AT-007 在患有经典半乳糖血症的儿科受试者中的临床益处、安全性、PK 和 PD 研究
AT-007 在患有经典半乳糖血症的儿科受试者中的临床益处、安全性、PK 和 PD 研究
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 AT-007 在患有经典半乳糖血症 (CG) 的儿科受试者中的临床益处以及安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)（降低半乳糖醇水平）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典半乳糖血症 | 药物：AT-007其他：安慰剂 | 第二阶段 第三阶段 |
详细说明：
这是一项在患有 CG 的儿科受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。将招募三个年龄组（≥2至≤6岁、≥7至≤12岁和≥13至<18岁）。该研究旨在评估临床益处（患有 CG 的儿科患者感觉和功能的变化、眼部疾病的变化以及性成熟、生长和发育的变化）以及安全性、PK 和 PD（半乳糖醇的减少） CG 儿科受试者中 AT-007 的水平）。该研究包括 2 个主要部分，A 部分和 B 部分，以及一个开放标签扩展 (OLE)。
A 部分是评估 AT-007 的多个递增剂量 (MAD) 的患者内剂量递增。
生物标志物分析将在第 1-3 个月进行，以评估半乳糖醇的抑制作用，以及半乳糖及其其他代谢物的水平、安全性和 PK 参数。
B 部分旨在评估长期服用 AT-007（A 部分确定的最佳剂量）对 CG 患者的感觉和功能的临床益处。
开放标签扩展 (OLE) 是针对 B 部分中接受安慰剂治疗的患者的积极治疗扩展。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 AT-007 在患有经典半乳糖血症 (CG) 的儿科受试者中的临床益处、安全性、药代动力学和药效学的连续、两部分研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：实验性：AT-007 AT-007 A 部分的起始剂量为所有年龄组的 5 mg/kg。对于每个年龄组，在确定 A 部分评估的最佳剂量之前，不会开始研究 B 部分 | 药品：AT-007 口服 AT-007 治疗 别名：醛糖还原酶抑制剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服安慰剂 | 其他：安慰剂 口服安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 生物标志物测量 [时间范围：B 部分中的第 1-3 个月]将进行该生物标志物测量以评估半乳糖醇的抑制作用
- 生物标志物分析 [时间范围：B 部分中的第 1 -3 个月]将进行此生物标志物分析以评估半乳糖及其其他代谢物的水平
- 口语和书面语言量表 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]口语和书面语言量表
- 美国国立卫生研究院工具箱认知电池 [时间框架：B 部分每 6 个月一次]NIH Toolbox Cognition Battery 是显示认知的多项测试，由多个结构的测试组成，以产生个人排名并展示认知功能复合、流体认知复合序列记忆、列表排序、模式比较和结晶认知复合、图片词汇和阅读认出。这是标准化正态或 100，标准差为 10。分数越高越好。
- 美国国立卫生研究院工具箱电机电池 [时间框架：B 部分每 6 个月一次]NIH Toolbox Motor Battery 是用于确定运动技能的多项测试，并且是一套全面的神经行为测量，可通过 iPad 方便地快速评估认知、情感、感官和运动功能。这是标准化正态或 100，标准差为 10。分数越高越好。
- 共济失调评估量表 [时间框架：B 部分每 6 个月一次]共济失调评估和评级量表 (SARA) 为 0-40，得分越高，值越差
- 螺旋拉伸测试 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]螺旋绘图测试是显示绘图技能的多项测试
- Bayley 婴幼儿发育量表 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]Bayley 婴幼儿发育量表 (Bayley-4) 显示得分为 40 -160，数值越高表明发育越多。
- 儿童行为评估系统 [时间框架：B 部分每 6 个月一次]儿童行为评估系统（BASC-3）的正常范围为 40 -060，分数越高表示难度越大。
- Vineland 适应性行为量表 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]Vineland 适应性行为量表 (Vineland-3) 的正常分数为 100，分数较低表示发育迟缓
次要结果测量 ：
- 晶状体不透明度 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]使用晶状体混浊系统 (LOCS) III 评估白内障的发生和严重程度/进展，分级为 1-4，其中 4 为最严重，由审查员根据眼睛前后阻塞的标准标准进行评估。
- 女性患者的性成熟，如 Tanner 阶段所示 [时间范围：B 部分中每 6 个月一次]女性患者的性成熟，如 Tanner Stage 1-4 所示，这是儿童、青少年和成人身体发育的排名。这定义了基于外部主要和次要性别特征的发育的物理测量，例如乳房的大小和阴毛的发育。这是通过身体检查与青春期第 1 阶段和青春期后第 4 阶段进行评估的。
- 通过一项激素测试确定女性患者的卵巢功能。 [时间范围：B部分每6个月一次]女性患者的卵巢功能通过激素测量记录，激素测量可以是以下之一：FSH（促卵泡激素）、雌二醇和/或 LH（促黄体激素）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
包含：
- 男性
- 女性未怀孕
- 年龄≥2 至 <18 岁的女性非哺乳期受试者。
- 经典半乳糖血症的诊断，通过红细胞中 GALT（1-磷酸半乳糖尿苷转移酶肠道相关淋巴组织）活性降低，或 GALT（1-磷酸半乳糖尿苷转移酶肠道相关淋巴组织）缺乏症的历史诊断记录证实。
排除：
- 无明显健康问题的男性/女性（经典半乳糖血症除外）
- 没有其他疾病会妨碍参与研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Riccardo Perfetti，医学博士，博士 | 212-220-9227 | rperfetti@appliedtherapeutics.com | |
| 联系人：Francesca L Lawson，医学博士，FAHA | 212-220-9256 | 缺陷森@appliedtherapeutics.com |
地点
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州儿童医院 | 招聘 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Janet Thomas，医学博士 720-777-7276 janet.thomas@childrenscolorado.org | |
| 联系人：朱莉娅史密斯，CRC (720) 777-4030 julia.smith@childrenscolorado.org | |
| 美国，乔治亚州 | |
| 罕见病研究中心 | 招聘 |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30318 | |
| 联系人: Han C Phan, MD 404-785-4688 hphan@rarediseaseresearch.com | |
| 联系人：Eduardo Sanabria 博士 (678) 883-6897 eduardo.sanabria@rarediseaseresearch.com | |
| 美国，密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招聘 |
| 安娜堡，密歇根州，美国，48109 | |
| 联系人：Ila Moncion，CCRC 734-615-4635 ilajm@med.umich.edu | |
| 联系人： Jacqueline Lang，CRC (734) 615-4689 langja@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Ayesha Ahmad，医学博士 | |
赞助商和合作者
应用治疗公司
调查员
| 学习椅： | 苏珊 E 韦斯布伦博士 | 哈佛大学 | |
| 学习椅： | 乔纳森 W 明克，医学博士 | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 7 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | AT-007 在患有经典半乳糖血症的儿科受试者中的临床益处、安全性、PK 和 PD 研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 AT-007 在患有经典半乳糖血症 (CG) 的儿科受试者中的临床益处、安全性、药代动力学和药效学的连续、两部分研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 AT-007 在患有经典半乳糖血症 (CG) 的儿科受试者中的临床益处以及安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)（降低半乳糖醇水平）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项在患有 CG 的儿科受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。将招募三个年龄组（≥2至≤6岁、≥7至≤12岁和≥13至<18岁）。该研究旨在评估临床益处（患有 CG 的儿科患者感觉和功能的变化、眼部疾病的变化以及性成熟、生长和发育的变化）以及安全性、PK 和 PD（半乳糖醇的减少） CG 儿科受试者中 AT-007 的水平）。该研究包括 2 个主要部分，A 部分和 B 部分，以及一个开放标签扩展 (OLE)。 A 部分是评估 AT-007 的多个递增剂量 (MAD) 的患者内剂量递增。 生物标志物分析将在第 1-3 个月进行，以评估半乳糖醇的抑制作用，以及半乳糖及其其他代谢物的水平、安全性和 PK 参数。 B 部分旨在评估长期服用 AT-007（A 部分确定的最佳剂量）对 CG 患者的感觉和功能的临床益处。 开放标签扩展 (OLE) 是针对 B 部分中接受安慰剂治疗的患者的积极治疗扩展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经典半乳糖血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 54 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包含：
排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 2 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902781 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AT-007-1002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 应用治疗公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 应用治疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 应用治疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 AT-007 在患有经典半乳糖血症 (CG) 的儿科受试者中的临床益处以及安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)（降低半乳糖醇水平）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典半乳糖血症 | 药物：AT-007其他：安慰剂 | 第二阶段 第三阶段 |
详细说明：
这是一项在患有 CG 的儿科受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。将招募三个年龄组（≥2至≤6岁、≥7至≤12岁和≥13至<18岁）。该研究旨在评估临床益处（患有 CG 的儿科患者感觉和功能的变化、眼部疾病的变化以及性成熟、生长和发育的变化）以及安全性、PK 和 PD（半乳糖醇的减少） CG 儿科受试者中 AT-007 的水平）。该研究包括 2 个主要部分，A 部分和 B 部分，以及一个开放标签扩展 (OLE)。
A 部分是评估 AT-007 的多个递增剂量 (MAD) 的患者内剂量递增。
生物标志物分析将在第 1-3 个月进行，以评估半乳糖醇的抑制作用，以及半乳糖及其其他代谢物的水平、安全性和 PK 参数。
B 部分旨在评估长期服用 AT-007（A 部分确定的最佳剂量）对 CG 患者的感觉和功能的临床益处。
开放标签扩展 (OLE) 是针对 B 部分中接受安慰剂治疗的患者的积极治疗扩展。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 AT-007 在患有经典半乳糖血症 (CG) 的儿科受试者中的临床益处、安全性、药代动力学和药效学的连续、两部分研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：实验性：AT-007 AT-007 A 部分的起始剂量为所有年龄组的 5 mg/kg。对于每个年龄组，在确定 A 部分评估的最佳剂量之前，不会开始研究 B 部分 | 药品：AT-007 口服 AT-007 治疗 别名：醛糖还原酶抑制剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服安慰剂 | 其他：安慰剂 口服安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 生物标志物测量 [时间范围：B 部分中的第 1-3 个月]将进行该生物标志物测量以评估半乳糖醇的抑制作用
- 生物标志物分析 [时间范围：B 部分中的第 1 -3 个月]将进行此生物标志物分析以评估半乳糖及其其他代谢物的水平
- 口语和书面语言量表 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]口语和书面语言量表
- 美国国立卫生研究院工具箱认知电池 [时间框架：B 部分每 6 个月一次]NIH Toolbox Cognition Battery 是显示认知的多项测试，由多个结构的测试组成，以产生个人排名并展示认知功能复合、流体认知复合序列记忆、列表排序、模式比较和结晶认知复合、图片词汇和阅读认出。这是标准化正态或 100，标准差为 10。分数越高越好。
- 美国国立卫生研究院工具箱电机电池 [时间框架：B 部分每 6 个月一次]NIH Toolbox Motor Battery 是用于确定运动技能的多项测试，并且是一套全面的神经行为测量，可通过 iPad 方便地快速评估认知、情感、感官和运动功能。这是标准化正态或 100，标准差为 10。分数越高越好。
- 共济失调评估量表 [时间框架：B 部分每 6 个月一次]共济失调评估和评级量表 (SARA) 为 0-40，得分越高，值越差
- 螺旋拉伸测试 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]螺旋绘图测试是显示绘图技能的多项测试
- Bayley 婴幼儿发育量表 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]Bayley 婴幼儿发育量表 (Bayley-4) 显示得分为 40 -160，数值越高表明发育越多。
- 儿童行为评估系统 [时间框架：B 部分每 6 个月一次]儿童行为评估系统（BASC-3）的正常范围为 40 -060，分数越高表示难度越大。
- Vineland 适应性行为量表 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]
次要结果测量 ：
- 晶状体不透明度 [时间范围：B 部分每 6 个月一次]使用晶状体混浊系统 (LOCS) III 评估白内障的发生和严重程度/进展，分级为 1-4，其中 4 为最严重，由审查员根据眼睛前后阻塞的标准标准进行评估。
- 女性患者的性成熟，如 Tanner 阶段所示 [时间范围：B 部分中每 6 个月一次]女性患者的性成熟，如 Tanner Stage 1-4 所示，这是儿童、青少年和成人身体发育的排名。这定义了基于外部主要和次要性别特征的发育的物理测量，例如乳房的大小和阴毛的发育。这是通过身体检查与青春期第 1 阶段和青春期后第 4 阶段进行评估的。
- 通过一项激素测试确定女性患者的卵巢功能。 [时间范围：B部分每6个月一次]女性患者的卵巢功能通过激素测量记录，激素测量可以是以下之一：FSH（促卵泡激素）、雌二醇和/或 LH（促黄体激素）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
包含：
- 男性
- 女性未怀孕
- 年龄≥2 至 <18 岁的女性非哺乳期受试者。
- 经典半乳糖血症的诊断，通过红细胞中 GALT（1-磷酸半乳糖尿苷转移酶肠道相关淋巴组织）活性降低，或 GALT（1-磷酸半乳糖尿苷转移酶肠道相关淋巴组织）缺乏症的历史诊断记录证实。
排除：
- 无明显健康问题的男性/女性（经典半乳糖血症除外）
- 没有其他疾病会妨碍参与研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Riccardo Perfetti，医学博士，博士 | 212-220-9227 | rperfetti@appliedtherapeutics.com | |
| 联系人：Francesca L Lawson，医学博士，FAHA | 212-220-9256 | 缺陷森@appliedtherapeutics.com |
地点
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州儿童医院 | 招聘 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Janet Thomas，医学博士 720-777-7276 janet.thomas@childrenscolorado.org | |
| 联系人：朱莉娅史密斯，CRC (720) 777-4030 julia.smith@childrenscolorado.org | |
| 美国，乔治亚州 | |
| 罕见病研究中心 | 招聘 |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30318 | |
| 联系人: Han C Phan, MD 404-785-4688 hphan@rarediseaseresearch.com | |
| 联系人：Eduardo Sanabria 博士 (678) 883-6897 eduardo.sanabria@rarediseaseresearch.com | |
| 美国，密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招聘 |
| 安娜堡，密歇根州，美国，48109 | |
| 联系人：Ila Moncion，CCRC 734-615-4635 ilajm@med.umich.edu | |
| 联系人： Jacqueline Lang，CRC (734) 615-4689 langja@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Ayesha Ahmad，医学博士 | |
赞助商和合作者
应用治疗公司
调查员
| 学习椅： | 苏珊 E 韦斯布伦博士 | 哈佛大学 | |
| 学习椅： | 乔纳森 W 明克，医学博士 | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 7 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE |
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| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | AT-007 在患有经典半乳糖血症的儿科受试者中的临床益处、安全性、PK 和 PD 研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 AT-007 在患有经典半乳糖血症 (CG) 的儿科受试者中的临床益处、安全性、药代动力学和药效学的连续、两部分研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 AT-007 在患有经典半乳糖血症 (CG) 的儿科受试者中的临床益处以及安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)（降低半乳糖醇水平）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项在患有 CG 的儿科受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。将招募三个年龄组（≥2至≤6岁、≥7至≤12岁和≥13至<18岁）。该研究旨在评估临床益处（患有 CG 的儿科患者感觉和功能的变化、眼部疾病的变化以及性成熟、生长和发育的变化）以及安全性、PK 和 PD（半乳糖醇的减少） CG 儿科受试者中 AT-007 的水平）。该研究包括 2 个主要部分，A 部分和 B 部分，以及一个开放标签扩展 (OLE)。 A 部分是评估 AT-007 的多个递增剂量 (MAD) 的患者内剂量递增。 生物标志物分析将在第 1-3 个月进行，以评估半乳糖醇的抑制作用，以及半乳糖及其其他代谢物的水平、安全性和 PK 参数。 B 部分旨在评估长期服用 AT-007（A 部分确定的最佳剂量）对 CG 患者的感觉和功能的临床益处。 开放标签扩展 (OLE) 是针对 B 部分中接受安慰剂治疗的患者的积极治疗扩展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经典半乳糖血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 54 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包含：
排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 2 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902781 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AT-007-1002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 应用治疗公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 应用治疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 应用治疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
