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出境医 / 临床实验 / 成人先天性心脏病患者报告结果模式的评估 - 国际研究 II (APPROACH-IS II)

成人先天性心脏病患者报告结果模式的评估 - 国际研究 II (APPROACH-IS II)

研究描述
简要总结：
这是一项国际性、横断面和描述性研究，旨在调查患者报告结果测量 (PROM) 和患者报告体验测量 (PREM) 的差异，并旨在探索心脏病' target='_blank'>先天性心脏病成人的概况和医疗保健需求.

状况或疾病 干预/治疗
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病其他：这是一项观察性研究，没有干预

详细说明：

本研究的研究目的是：

  1. 为了进一步探索修改后的患者报告结果测量 (PROM) 选择和（作为 APPROACH-IS II 的新增内容）探索患者报告体验测量 (PREM) 的差异，通过招募患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年人、中等收入和高收入国家，并包括新的潜在解释变量（“第 1 部分”）。
  2. 探索心脏病' target='_blank'>先天性心脏病老年人亚组的概况和医疗保健需求，特别关注调查虚弱表型（“第 2 部分”）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 10000 名参与者
观察模型：仅限案例
时间透视：横截面
官方名称： APPROACH-IS II：评估成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者报告结果的模式 - 国际研究 II
实际学习开始日期 ： 2019 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年人其他：这是一项观察性研究，没有干预
这是一项观察性研究，没有干预。因此，这是不适用的。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 患者报告的健康状况 [时间范围：基线]
    该结果是使用缩短版的 RAND-36 来衡量的。计算综合身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 分数。分数范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。

  2. 患者报告的健康状况 [时间范围：基线]
    该结果是使用线性模拟量表健康状况 (LAS HS) 测量的。分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。

  3. 患者报告的抑郁症状 [时间范围：基线]
    该结果是使用患者健康问卷 8 测量的。分数范围从 0 到 24。分数 ≥ 10 表示抑郁。

  4. 患者报告的焦虑症状 [时间范围：基线]
    该结果是使用一般焦虑症 7 来衡量的。分数范围从 0 到 21。将 5、10 和 15 的分数作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。

  5. 患者报告的生活质量 [时间框架：基线]
    该结果是使用生活质量线性模拟量表 (LAS QOL) 来衡量的。分数范围从 0（可想象的最差生活质量）到 100（可想象的最佳生活质量）。

  6. 患者对提供者自主支持的看法 [时间框架：基线]
    这一结果是使用修改后的医疗保健气候问卷 (mHCCQ) 来衡量的。 6 个项目中的每一个都从 1 到 7 进行评分。分数是通过平均各个项目的分数来计算的。更高的平均分代表更高水平的感知自主支持。

  7. 认知功能 [时间框架：基线]
    该结果是使用蒙特利尔认知评估筛选器 (MoCA) 测量的。分数范围从 0 到 30。分数 <26 表示认知功能障碍。

  8. 虚弱表型 [时间框架：基线]
    该结果使用 Fried 方法进行分类（即，非虚弱（无阳性标准）、虚弱前（1 或 2 个标准为阳性）或虚弱（当≥3 个标准为阳性时）。


次要结果测量 ：
  1. 患者报告的污名 [时间框架：基线]
    这一结果是使用慢性疾病污名量表 (CISS) 来衡量的。分数范围从 8 到 40。分数越高表示感知的耻辱感水平越高。

  2. 患者报告的疾病身份 [时间范围：基线]
    该结果是使用疾病身份问卷 (IIQ) 来衡量的。问卷由五项拒绝量表、七项丰富量表、五项接受量表和八项吞没量表组成。每个子量表计算平均分数。更高的分数表明更多的拒绝、丰富、接受或吞没。

  3. 患者报告的授权 [时间框架：基线]
    这一结果是使用哥德堡赋权量表（GES generic v1.1）来衡量的。分数范围从 15 到 75。分数越高反映授权水平越高。

  4. 患者报告的医疗保健利用率 [时间框架：基线]
    这一结果是使用患者报告的住院和门诊患者使用调查 (PRIUS) 来衡量的。更高的数字表明更多的医疗保健用途。

  5. 患者报告的功能状态 [时间范围：基线]
    该结果根据纽约心脏协会 (NYHA) 进行分类。

  6. 患者报告的社会支持 [时间框架：基线]
    这种结果是使用感知社会支持量表 (MSPSS) 的多维量表来衡量的。分数范围从 12 到 84。分数越高表明个人感知到的社会支持越大。

  7. 患者报告的父母参与 [时间框架：基线]
    该结果是使用感知社会支持多维量表的父母子量表的改编版本来衡量的。分数范围从 5 到 35。分数越高表明在童年和青春期父母的支持越大。

  8. 预先护理计划 [ 时间范围：基线 ]
    该结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的调查来衡量的。一个示例问题是“您是否亲自写下了有关您在将来患重病时想要的护理的信息？”。

  9. 患者报告的社交媒体与同龄人联系 [时间框架：基线]
    该结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的调查来衡量的。一个示例问题是“您如何描述您通过社交媒体与其他冠心病患者联系的经历？”。

  10. 合并症的存在和负担 [时间框架：基线]
    这一结果是使用查尔森合并症指数来衡量的。

  11. 患者报告的社会人口统计学变量（例如年龄、教育水平）[时间框架：基线]
    自我报告

  12. 通过图表审查的医疗变量（例如诊断、心脏手术）[时间框架：基线]
    该结果根据 Stout 及其同事的成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病解剖和生理 (ACHD AP) 分类系统进行分类。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群

在成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病中心接受随访或列入国家/地区登记处的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病成人。

对于本研究的第 1 部分，每个参与中心的目标是招募至少 200 名 18 岁或以上患有简单、中度或复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年冠心病患者。对于本研究的第 2 部分，在这些 200 名患者的样本中，中心的目标是招募大约 20 名年龄在 40-50 岁之间的成年人、20 名年龄在 50-60 岁的成年人和 20 名被诊断患有中度至重度疾病复杂性的 60 岁以上的成年人。

根据数据收集方法的不同，抽样是随机的或连续的。可以使用概率样本和便利样本。

标准

纳入标准：

  • 诊断为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，定义为：“心脏和/或胸腔内大血管的总体结构异常，具有实际或潜在的功能意义（包括轻度、中度和复杂的心脏缺陷）”
  • 参加研究时年满 18 岁
  • 10岁前诊断为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 在 ACHD 中心进行随访或纳入国家/地区登记处
  • 完成自我报告问卷的身体、认知和语言能力

排除标准：

- 既往心脏移植

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Philip Moons，博士，注册护士+32 16 37 33 15 philip.moons@kuleuven.be
联系人：Liesbet Van Bulk，MsC，RN +32 16 32 63 06 liesbet.vanbulck@kuleuven.be

地点
表演显示 63 个学习地点
赞助商和合作者
库鲁汶
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：菲利普·穆恩斯，博士，注册护士保健科学教授
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 20 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际学习开始日期2019 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 患者报告的健康状况 [时间范围：基线]
    该结果是使用缩短版的 RAND-36 来衡量的。计算综合身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 分数。分数范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。
  • 患者报告的健康状况 [时间范围：基线]
    该结果是使用线性模拟量表健康状况 (LAS HS) 测量的。分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
  • 患者报告的抑郁症状 [时间范围：基线]
    该结果是使用患者健康问卷 8 测量的。分数范围从 0 到 24。分数 ≥ 10 表示抑郁。
  • 患者报告的焦虑症状 [时间范围：基线]
    该结果是使用一般焦虑症 7 来衡量的。分数范围从 0 到 21。将 5、10 和 15 的分数作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
  • 患者报告的生活质量 [时间框架：基线]
    该结果是使用生活质量线性模拟量表 (LAS QOL) 来衡量的。分数范围从 0（可想象的最差生活质量）到 100（可想象的最佳生活质量）。
  • 患者对提供者自主支持的看法 [时间框架：基线]
    这一结果是使用修改后的医疗保健气候问卷 (mHCCQ) 来衡量的。 6 个项目中的每一个都从 1 到 7 进行评分。分数是通过平均各个项目的分数来计算的。更高的平均分代表更高水平的感知自主支持。
  • 认知功能 [时间框架：基线]
    该结果是使用蒙特利尔认知评估筛选器 (MoCA) 测量的。分数范围从 0 到 30。分数 <26 表示认知功能障碍。
  • 虚弱表型 [时间框架：基线]
    该结果使用 Fried 方法进行分类（即，非虚弱（无阳性标准）、虚弱前（1 或 2 个标准为阳性）或虚弱（当≥3 个标准为阳性时）。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 患者报告的污名 [时间框架：基线]
    这一结果是使用慢性疾病污名量表 (CISS) 来衡量的。分数范围从 8 到 40。分数越高表示感知的耻辱感水平越高。
  • 患者报告的疾病身份 [时间范围：基线]
    该结果是使用疾病身份问卷 (IIQ) 来衡量的。问卷由五项拒绝量表、七项丰富量表、五项接受量表和八项吞没量表组成。每个子量表计算平均分数。更高的分数表明更多的拒绝、丰富、接受或吞没。
  • 患者报告的授权 [时间框架：基线]
    这一结果是使用哥德堡赋权量表（GES generic v1.1）来衡量的。分数范围从 15 到 75。分数越高反映授权水平越高。
  • 患者报告的医疗保健利用率 [时间框架：基线]
    这一结果是使用患者报告的住院和门诊患者使用调查 (PRIUS) 来衡量的。更高的数字表明更多的医疗保健用途。
  • 患者报告的功能状态 [时间范围：基线]
    该结果根据纽约心脏协会 (NYHA) 进行分类。
  • 患者报告的社会支持 [时间框架：基线]
    这种结果是使用感知社会支持量表 (MSPSS) 的多维量表来衡量的。分数范围从 12 到 84。分数越高表明个人感知到的社会支持越大。
  • 患者报告的父母参与 [时间框架：基线]
    该结果是使用感知社会支持多维量表的父母子量表的改编版本来衡量的。分数范围从 5 到 35。分数越高表明在童年和青春期父母的支持越大。
  • 预先护理计划 [ 时间范围：基线 ]
    该结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的调查来衡量的。一个示例问题是“您是否亲自写下了有关您在将来患重病时想要的护理的信息？”。
  • 患者报告的社交媒体与同龄人联系 [时间框架：基线]
    该结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的调查来衡量的。一个示例问题是“您如何描述您通过社交媒体与其他冠心病患者联系的经历？”。
  • 合并症的存在和负担 [时间框架：基线]
    这一结果是使用查尔森合并症指数来衡量的。
  • 患者报告的社会人口统计学变量（例如年龄、教育水平）[时间框架：基线]
    自我报告
  • 通过图表审查的医疗变量（例如诊断、心脏手术）[时间框架：基线]
    该结果根据 Stout 及其同事的成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病解剖和生理 (ACHD AP) 分类系统进行分类。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者报告结果模式的评估 - 国际研究 II
官方名称APPROACH-IS II：评估成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者报告结果的模式 - 国际研究 II
简要总结这是一项国际性、横断面和描述性研究，旨在调查患者报告结果测量 (PROM) 和患者报告体验测量 (PREM) 的差异，并旨在探索心脏病' target='_blank'>先天性心脏病成人的概况和医疗保健需求.
详细说明

本研究的研究目的是：

  1. 为了进一步探索修改后的患者报告结果测量 (PROM) 选择和（作为 APPROACH-IS II 的新增内容）探索患者报告体验测量 (PREM) 的差异，通过招募患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年人、中等收入和高收入国家，并包括新的潜在解释变量（“第 1 部分”）。
  2. 探索心脏病' target='_blank'>先天性心脏病老年人亚组的概况和医疗保健需求，特别关注调查虚弱表型（“第 2 部分”）。
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群

在成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病中心接受随访或列入国家/地区登记处的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病成人。

对于本研究的第 1 部分，每个参与中心的目标是招募至少 200 名 18 岁或以上患有简单、中度或复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年冠心病患者。对于本研究的第 2 部分，在这些 200 名患者的样本中，中心的目标是招募大约 20 名年龄在 40-50 岁之间的成年人、20 名年龄在 50-60 岁的成年人和 20 名被诊断患有中度至重度疾病复杂性的 60 岁以上的成年人。

根据数据收集方法的不同，抽样是随机的或连续的。可以使用概率样本和便利样本。

状况心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉其他：这是一项观察性研究，没有干预
这是一项观察性研究，没有干预。因此，这是不适用的。
研究组/队列患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年人
干预：其他：这是一项观察性研究，没有干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 10000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 诊断为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，定义为：“心脏和/或胸腔内大血管的总体结构异常，具有实际或潜在的功能意义（包括轻度、中度和复杂的心脏缺陷）”
  • 参加研究时年满 18 岁
  • 10岁前诊断为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 在 ACHD 中心进行随访或纳入国家/地区登记处
  • 完成自我报告问卷的身体、认知和语言能力

排除标准：

- 既往心脏移植

性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Philip Moons，博士，注册护士+32 16 37 33 15 philip.moons@kuleuven.be
联系人：Liesbet Van Bulk，MsC，RN +32 16 32 63 06 liesbet.vanbulck@kuleuven.be
上市地点国家阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、博茨瓦纳、巴西、保加利亚、喀麦隆、加拿大、智利、哥伦比亚、丹麦、埃塞俄比亚、法国、希腊、印度、意大利、日本、韩国、共和国、马来西亚、马耳他、荷兰、挪威、巴基斯坦、葡萄牙、沙特阿拉伯、塞内加尔、瑞典、瑞士、台湾、土耳其、英国、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04902768
其他研究 ID 号S62537
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
计划说明：可以将经过充分论证的合理要求提交给本研究的首席研究员（Philip Moons 教授）。
责任方菲利普·穆恩斯，鲁汶大学
研究赞助商库鲁汶
合作者不提供
调查员
首席研究员：菲利普·穆恩斯，博士，注册护士保健科学教授
PRS账户库鲁汶
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
这是一项国际性、横断面和描述性研究，旨在调查患者报告结果测量 (PROM) 和患者报告体验测量 (PREM) 的差异，并旨在探索先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病成人的概况和医疗保健需求.

状况或疾病 干预/治疗
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病其他：这是一项观察性研究，没有干预

详细说明：

本研究的研究目的是：

  1. 为了进一步探索修改后的患者报告结果测量 (PROM) 选择和（作为 APPROACH-IS II 的新增内容）探索患者报告体验测量 (PREM) 的差异，通过招募患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年人、中等收入和高收入国家，并包括新的潜在解释变量（“第 1 部分”）。
  2. 探索先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病老年人亚组的概况和医疗保健需求，特别关注调查虚弱表型（“第 2 部分”）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 10000 名参与者
观察模型：仅限案例
时间透视：横截面
官方名称： APPROACH-IS II：评估成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者报告结果的模式 - 国际研究 II
实际学习开始日期 ： 2019 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年人其他：这是一项观察性研究，没有干预
这是一项观察性研究，没有干预。因此，这是不适用的。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 患者报告的健康状况 [时间范围：基线]
    该结果是使用缩短版的 RAND-36 来衡量的。计算综合身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 分数。分数范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。

  2. 患者报告的健康状况 [时间范围：基线]
    该结果是使用线性模拟量表健康状况 (LAS HS) 测量的。分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。

  3. 患者报告的抑郁症状 [时间范围：基线]
    该结果是使用患者健康问卷 8 测量的。分数范围从 0 到 24。分数 ≥ 10 表示抑郁。

  4. 患者报告的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状 [时间范围：基线]
    该结果是使用一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 来衡量的。分数范围从 0 到 21。将 5、10 和 15 的分数作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。

  5. 患者报告的生活质量 [时间框架：基线]
    该结果是使用生活质量线性模拟量表 (LAS QOL) 来衡量的。分数范围从 0（可想象的最差生活质量）到 100（可想象的最佳生活质量）。

  6. 患者对提供者自主支持的看法 [时间框架：基线]
    这一结果是使用修改后的医疗保健气候问卷 (mHCCQ) 来衡量的。 6 个项目中的每一个都从 1 到 7 进行评分。分数是通过平均各个项目的分数来计算的。更高的平均分代表更高水平的感知自主支持。

  7. 认知功能 [时间框架：基线]
    该结果是使用蒙特利尔认知评估筛选器 (MoCA) 测量的。分数范围从 0 到 30。分数 <26 表示认知功能障碍。

  8. 虚弱表型 [时间框架：基线]
    该结果使用 Fried 方法进行分类（即，非虚弱（无阳性标准）、虚弱前（1 或 2 个标准为阳性）或虚弱（当≥3 个标准为阳性时）。


次要结果测量 ：
  1. 患者报告的污名 [时间框架：基线]
    这一结果是使用慢性疾病污名量表 (CISS) 来衡量的。分数范围从 8 到 40。分数越高表示感知的耻辱感水平越高。

  2. 患者报告的疾病身份 [时间范围：基线]
    该结果是使用疾病身份问卷 (IIQ) 来衡量的。问卷由五项拒绝量表、七项丰富量表、五项接受量表和八项吞没量表组成。每个子量表计算平均分数。更高的分数表明更多的拒绝、丰富、接受或吞没。

  3. 患者报告的授权 [时间框架：基线]
    这一结果是使用哥德堡赋权量表（GES generic v1.1）来衡量的。分数范围从 15 到 75。分数越高反映授权水平越高。

  4. 患者报告的医疗保健利用率 [时间框架：基线]
    这一结果是使用患者报告的住院和门诊患者使用调查 (PRIUS) 来衡量的。更高的数字表明更多的医疗保健用途。

  5. 患者报告的功能状态 [时间范围：基线]
    该结果根据纽约心脏协会 (NYHA) 进行分类。

  6. 患者报告的社会支持 [时间框架：基线]
    这种结果是使用感知社会支持量表 (MSPSS) 的多维量表来衡量的。分数范围从 12 到 84。分数越高表明个人感知到的社会支持越大。

  7. 患者报告的父母参与 [时间框架：基线]
    该结果是使用感知社会支持多维量表的父母子量表的改编版本来衡量的。分数范围从 5 到 35。分数越高表明在童年和青春期父母的支持越大。

  8. 预先护理计划 [ 时间范围：基线 ]
    该结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的调查来衡量的。一个示例问题是“您是否亲自写下了有关您在将来患重病时想要的护理的信息？”。

  9. 患者报告的社交媒体与同龄人联系 [时间框架：基线]
    该结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的调查来衡量的。一个示例问题是“您如何描述您通过社交媒体与其他冠心病患者联系的经历？”。

  10. 合并症的存在和负担 [时间框架：基线]
    这一结果是使用查尔森合并症指数来衡量的。

  11. 患者报告的社会人口统计学变量（例如年龄、教育水平）[时间框架：基线]
    自我报告

  12. 通过图表审查的医疗变量（例如诊断、心脏手术）[时间框架：基线]
    该结果根据 Stout 及其同事的成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病解剖和生理 (ACHD AP) 分类系统进行分类。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群

在成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病中心接受随访或列入国家/地区登记处的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病成人。

对于本研究的第 1 部分，每个参与中心的目标是招募至少 200 名 18 岁或以上患有简单、中度或复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年冠心病患者。对于本研究的第 2 部分，在这些 200 名患者的样本中，中心的目标是招募大约 20 名年龄在 40-50 岁之间的成年人、20 名年龄在 50-60 岁的成年人和 20 名被诊断患有中度至重度疾病复杂性的 60 岁以上的成年人。

根据数据收集方法的不同，抽样是随机的或连续的。可以使用概率样本和便利样本。

标准

纳入标准：

  • 诊断为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，定义为：“心脏和/或胸腔内大血管的总体结构异常，具有实际或潜在的功能意义（包括轻度、中度和复杂的心脏缺陷）”
  • 参加研究时年满 18 岁
  • 10岁前诊断为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 在 ACHD 中心进行随访或纳入国家/地区登记处
  • 完成自我报告问卷的身体、认知和语言能力

排除标准：

- 既往心脏移植

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Philip Moons，博士，注册护士+32 16 37 33 15 philip.moons@kuleuven.be
联系人：Liesbet Van Bulk，MsC，RN +32 16 32 63 06 liesbet.vanbulck@kuleuven.be

地点
表演显示 63 个学习地点
赞助商和合作者
库鲁汶
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：菲利普·穆恩斯，博士，注册护士保健科学教授
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 20 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际学习开始日期2019 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 患者报告的健康状况 [时间范围：基线]
    该结果是使用缩短版的 RAND-36 来衡量的。计算综合身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 分数。分数范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。
  • 患者报告的健康状况 [时间范围：基线]
    该结果是使用线性模拟量表健康状况 (LAS HS) 测量的。分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
  • 患者报告的抑郁症状 [时间范围：基线]
    该结果是使用患者健康问卷 8 测量的。分数范围从 0 到 24。分数 ≥ 10 表示抑郁。
  • 患者报告的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状 [时间范围：基线]
    该结果是使用一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 来衡量的。分数范围从 0 到 21。将 5、10 和 15 的分数作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
  • 患者报告的生活质量 [时间框架：基线]
    该结果是使用生活质量线性模拟量表 (LAS QOL) 来衡量的。分数范围从 0（可想象的最差生活质量）到 100（可想象的最佳生活质量）。
  • 患者对提供者自主支持的看法 [时间框架：基线]
    这一结果是使用修改后的医疗保健气候问卷 (mHCCQ) 来衡量的。 6 个项目中的每一个都从 1 到 7 进行评分。分数是通过平均各个项目的分数来计算的。更高的平均分代表更高水平的感知自主支持。
  • 认知功能 [时间框架：基线]
    该结果是使用蒙特利尔认知评估筛选器 (MoCA) 测量的。分数范围从 0 到 30。分数 <26 表示认知功能障碍。
  • 虚弱表型 [时间框架：基线]
    该结果使用 Fried 方法进行分类（即，非虚弱（无阳性标准）、虚弱前（1 或 2 个标准为阳性）或虚弱（当≥3 个标准为阳性时）。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 患者报告的污名 [时间框架：基线]
    这一结果是使用慢性疾病污名量表 (CISS) 来衡量的。分数范围从 8 到 40。分数越高表示感知的耻辱感水平越高。
  • 患者报告的疾病身份 [时间范围：基线]
    该结果是使用疾病身份问卷 (IIQ) 来衡量的。问卷由五项拒绝量表、七项丰富量表、五项接受量表和八项吞没量表组成。每个子量表计算平均分数。更高的分数表明更多的拒绝、丰富、接受或吞没。
  • 患者报告的授权 [时间框架：基线]
    这一结果是使用哥德堡赋权量表（GES generic v1.1）来衡量的。分数范围从 15 到 75。分数越高反映授权水平越高。
  • 患者报告的医疗保健利用率 [时间框架：基线]
    这一结果是使用患者报告的住院和门诊患者使用调查 (PRIUS) 来衡量的。更高的数字表明更多的医疗保健用途。
  • 患者报告的功能状态 [时间范围：基线]
    该结果根据纽约心脏协会 (NYHA) 进行分类。
  • 患者报告的社会支持 [时间框架：基线]
    这种结果是使用感知社会支持量表 (MSPSS) 的多维量表来衡量的。分数范围从 12 到 84。分数越高表明个人感知到的社会支持越大。
  • 患者报告的父母参与 [时间框架：基线]
    该结果是使用感知社会支持多维量表的父母子量表的改编版本来衡量的。分数范围从 5 到 35。分数越高表明在童年和青春期父母的支持越大。
  • 预先护理计划 [ 时间范围：基线 ]
    该结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的调查来衡量的。一个示例问题是“您是否亲自写下了有关您在将来患重病时想要的护理的信息？”。
  • 患者报告的社交媒体与同龄人联系 [时间框架：基线]
    该结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的调查来衡量的。一个示例问题是“您如何描述您通过社交媒体与其他冠心病患者联系的经历？”。
  • 合并症的存在和负担 [时间框架：基线]
    这一结果是使用查尔森合并症指数来衡量的。
  • 患者报告的社会人口统计学变量（例如年龄、教育水平）[时间框架：基线]
    自我报告
  • 通过图表审查的医疗变量（例如诊断、心脏手术）[时间框架：基线]
    该结果根据 Stout 及其同事的成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病解剖和生理 (ACHD AP) 分类系统进行分类。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者报告结果模式的评估 - 国际研究 II
官方名称APPROACH-IS II：评估成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者报告结果的模式 - 国际研究 II
简要总结这是一项国际性、横断面和描述性研究，旨在调查患者报告结果测量 (PROM) 和患者报告体验测量 (PREM) 的差异，并旨在探索先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病成人的概况和医疗保健需求.
详细说明

本研究的研究目的是：

  1. 为了进一步探索修改后的患者报告结果测量 (PROM) 选择和（作为 APPROACH-IS II 的新增内容）探索患者报告体验测量 (PREM) 的差异，通过招募患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年人、中等收入和高收入国家，并包括新的潜在解释变量（“第 1 部分”）。
  2. 探索先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病老年人亚组的概况和医疗保健需求，特别关注调查虚弱表型（“第 2 部分”）。
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群

在成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病中心接受随访或列入国家/地区登记处的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病成人。

对于本研究的第 1 部分，每个参与中心的目标是招募至少 200 名 18 岁或以上患有简单、中度或复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年冠心病患者。对于本研究的第 2 部分，在这些 200 名患者的样本中，中心的目标是招募大约 20 名年龄在 40-50 岁之间的成年人、20 名年龄在 50-60 岁的成年人和 20 名被诊断患有中度至重度疾病复杂性的 60 岁以上的成年人。

根据数据收集方法的不同，抽样是随机的或连续的。可以使用概率样本和便利样本。

状况先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉其他：这是一项观察性研究，没有干预
这是一项观察性研究，没有干预。因此，这是不适用的。
研究组/队列患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的成年人
干预：其他：这是一项观察性研究，没有干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 10000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 诊断为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，定义为：“心脏和/或胸腔内大血管的总体结构异常，具有实际或潜在的功能意义（包括轻度、中度和复杂的心脏缺陷）”
  • 参加研究时年满 18 岁
  • 10岁前诊断为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 在 ACHD 中心进行随访或纳入国家/地区登记处
  • 完成自我报告问卷的身体、认知和语言能力

排除标准：

- 既往心脏移植

性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Philip Moons，博士，注册护士+32 16 37 33 15 philip.moons@kuleuven.be
联系人：Liesbet Van Bulk，MsC，RN +32 16 32 63 06 liesbet.vanbulck@kuleuven.be
上市地点国家阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、博茨瓦纳、巴西、保加利亚、喀麦隆、加拿大、智利、哥伦比亚、丹麦、埃塞俄比亚、法国、希腊、印度、意大利、日本、韩国、共和国、马来西亚、马耳他、荷兰、挪威、巴基斯坦、葡萄牙、沙特阿拉伯、塞内加尔、瑞典、瑞士、台湾、土耳其、英国、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04902768
其他研究 ID 号S62537
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
计划说明：可以将经过充分论证的合理要求提交给本研究的首席研究员（Philip Moons 教授）。
责任方菲利普·穆恩斯，鲁汶大学
研究赞助商库鲁汶
合作者不提供
调查员
首席研究员：菲利普·穆恩斯，博士，注册护士保健科学教授
PRS账户库鲁汶
验证日期2021 年 5 月

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