下尿路症状 (LUTS) 在全球人群中很常见。在神经源性疾病中,LUTS 可以从神经系统疾病(SCI、MS)开始或在其进展过程中(MS)发生。神经源性膀胱可能导致上尿路并发症,如尿路感染或肾功能衰竭。它还可能降低生活质量并产生重要的社会经济影响。在过去几年中,患者报告结果 (PRO) 一直是评估功能性泌尿系统症状(如尿失禁或膀胱过度活动症)的主要方法。幸运的是,韦尔克等人。 2013 年开发并验证了一个新的问卷,以允许对专为神经源性人群设计的 LUTS 进行多模式评估。神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 由 24 个项目组成,并探讨 3 个领域(尿失禁、膀胱储存和排尿、后果)。此外,NBSS 还包括两个与膀胱管理和生活质量相关的额外问题。 2020 年,韦尔克等人。开发了 NBSS 的简短版本 (NBSS-SF),由 10 个项目组成,探索与 NBSS 原始长版本相同的 3 个领域。然而,没有法国验证的多维问卷专门评估神经源性 LUTS,USP 问卷是一个通用工具(泌尿症状概况 (USP))。
我们研究的目的是验证法语语言版本和 NBSS-SF 的跨文化适应性。
方法:
研究人员于 2020 年 6 月至 2020 年 10 月在我们的神经泌尿科诊所进行了一项前瞻性单中心研究。
第一步,翻译和回译:
经作者同意,两名双语翻译人员(英语和法语母语流利)创建了法语版的 NBSS。两个版本合并在一起,解决了措辞或项目编辑的分歧,以保持更好的理解。下一步是与母语为英语的翻译人员进行回译。
然后,由泌尿科医师和神经泌尿科医师组成的双语专家委员会比较了不同版本,以创建问卷的预最终版本。跨文化对等与 NBSS-Short Form 的源和最终版本的语义、惯用、概念和经验对等的分析已得到专家委员会的验证。
第 2 步,试点研究:n = 30 名受试者。在这项试点研究中,对可接受性和理解进行了评估。参与者必须用 3 级李克特量表(A:完全;B:好;C:差)回答每个项目。如果他们回答 A 或 B,则认为理解和接受是好的。收集所有困难和评论,在专家小组验证后将这些评论纳入最终版本。
第 3 步,验证螺柱:
为了进行验证研究,研究人员使用了与 Welk 等人相同的纳入标准。包括因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS)、脊髓损伤 (SCI) 或其他神经系统疾病(如脊柱裂或帕金森病)而患有神经源性膀胱的患者。
进行验证研究以确定问卷的心理测量特性。
研究人员计算了 Cronbach's α 系数,这是一种衡量内部一致性(可靠性)的指标,范围为 0-1,大于 0.7 的系数被认为是非常好的。 NBSS-简短表格由 2 个第一个项目(涵盖生活质量和膀胱管理)和 8 个项目组成,涵盖 3 个子域(第 3、4、5 项用于尿失禁,第 6、7、8 项用于存储和排尿),最后是2项涵盖后果。调查人员计算了每个分量表的 Cronbach α 系数和整个问卷的系数。
对于重测信度,使用了组内相关系数 (ICC)。大于 0.7 的 ICC 被认为是良好的重测重现性。参与者完成了问卷的最终版本,他们必须在 7 到 14 天内邮寄第二份问卷。由于第二份问卷是在家里完成的,因此所有参与者都被召集以避免丢失数据。
计算整体获得的 NBSS-SF 分数和在两个不同场合为每个领域获得的 NBSS-SF 分数之间的相关性,间隔 7-14 天。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
神经源性膀胱 | 其他:问卷 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 105人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 神经源性膀胱症状评分简短形式的法语版:跨文化适应和验证。 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 6 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2020 年 10 月 30 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 10 月 30 日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020 年 6 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | NBSS SF的法语翻译[时间范围:14天] 问卷的良好或非常好的心理测量特性 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 神经源性膀胱症状评分简表法文版 | ||||
官方名称 | 神经源性膀胱症状评分简短形式的法语版:跨文化适应和验证。 | ||||
简要总结 | 下尿路症状 (LUTS) 在全球人群中很常见。在神经源性疾病中,LUTS 可以从神经系统疾病(SCI、MS)开始或在其进展过程中(MS)发生。神经源性膀胱可能导致上尿路并发症,如尿路感染或肾功能衰竭。它还可能降低生活质量并产生重要的社会经济影响。在过去几年中,患者报告结果 (PRO) 一直是评估功能性泌尿系统症状(如尿失禁或膀胱过度活动症)的主要方法。幸运的是,韦尔克等人。 2013 年开发并验证了一个新的问卷,以允许对专为神经源性人群设计的 LUTS 进行多模式评估。神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 由 24 个项目组成,并探讨 3 个领域(尿失禁、膀胱储存和排尿、后果)。此外,NBSS 还包括两个与膀胱管理和生活质量相关的额外问题。 2020 年,韦尔克等人。开发了 NBSS 的简短版本 (NBSS-SF),由 10 个项目组成,探索与 NBSS 原始长版本相同的 3 个领域。然而,没有法国验证的多维问卷专门评估神经源性 LUTS,USP 问卷是一个通用工具(泌尿症状概况 (USP))。 我们研究的目的是验证法语语言版本和 NBSS-SF 的跨文化适应性。 方法: 研究人员于 2020 年 6 月至 2020 年 10 月在我们的神经泌尿科诊所进行了一项前瞻性单中心研究。 第一步,翻译和回译: 经作者同意,两名双语翻译人员(英语和法语母语流利)创建了法语版的 NBSS。两个版本合并在一起,解决了措辞或项目编辑的分歧,以保持更好的理解。下一步是与母语为英语的翻译人员进行回译。 然后,由泌尿科医师和神经泌尿科医师组成的双语专家委员会比较了不同版本,以创建问卷的预最终版本。跨文化对等与 NBSS-Short Form 的源和最终版本的语义、惯用、概念和经验对等的分析已得到专家委员会的验证。 第 2 步,试点研究:n = 30 名受试者。在这项试点研究中,对可接受性和理解进行了评估。参与者必须用 3 级李克特量表(A:完全;B:好;C:差)回答每个项目。如果他们回答 A 或 B,则认为理解和接受是好的。收集所有困难和评论,在专家小组验证后将这些评论纳入最终版本。 第 3 步,验证螺柱: 为了进行验证研究,研究人员使用了与 Welk 等人相同的纳入标准。包括因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS)、脊髓损伤 (SCI) 或其他神经系统疾病(如脊柱裂或帕金森病)而患有神经源性膀胱的患者。 进行验证研究以确定问卷的心理测量特性。 研究人员计算了 Cronbach's α 系数,这是一种衡量内部一致性(可靠性)的指标,范围为 0-1,大于 0.7 的系数被认为是非常好的。 NBSS-简短表格由 2 个第一个项目(涵盖生活质量和膀胱管理)和 8 个项目组成,涵盖 3 个子域(第 3、4、5 项用于尿失禁,第 6、7、8 项用于存储和排尿),最后是2项涵盖后果。调查人员计算了每个分量表的 Cronbach α 系数和整个问卷的系数。 对于重测信度,使用了组内相关系数 (ICC)。大于 0.7 的 ICC 被认为是良好的重测重现性。参与者完成了问卷的最终版本,他们必须在 7 到 14 天内邮寄第二份问卷。由于第二份问卷是在家里完成的,因此所有参与者都被召集以避免丢失数据。 计算整体获得的 NBSS-SF 分数和在两个不同场合为每个领域获得的 NBSS-SF 分数之间的相关性,间隔 7-14 天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 总共包括 105 名患者和 59 名女性 (56%),平均年龄为 53 岁。他们受到各种神经系统疾病的影响:58 人 (55%) 患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,17 人 (16%) 患有脊髓损伤,30 人 (29%) 患有其他神经系统疾病,例如帕金森病、脊柱裂或马尾神经综合征 | ||||
状况 | 神经源性膀胱 | ||||
干涉 | 其他:问卷 法语语言版本的验证和 NBSS-SF 的跨文化适应。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 105 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2020 年 10 月 30 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 法国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04902755 | ||||
其他研究 ID 号 | 绿色 NBSS SF | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | Gérard Amarenco,皮埃尔和玛丽居里大学 | ||||
研究赞助商 | 皮埃尔和玛丽居里大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 | 不提供 | ||||
PRS账户 | 皮埃尔和玛丽居里大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
下尿路症状 (LUTS) 在全球人群中很常见。在神经源性疾病中,LUTS 可以从神经系统疾病(SCI、MS)开始或在其进展过程中(MS)发生。神经源性膀胱可能导致上尿路并发症,如尿路感染或肾功能衰竭。它还可能降低生活质量并产生重要的社会经济影响。在过去几年中,患者报告结果 (PRO) 一直是评估功能性泌尿系统症状(如尿失禁或膀胱过度活动症)的主要方法。幸运的是,韦尔克等人。 2013 年开发并验证了一个新的问卷,以允许对专为神经源性人群设计的 LUTS 进行多模式评估。神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 由 24 个项目组成,并探讨 3 个领域(尿失禁、膀胱储存和排尿、后果)。此外,NBSS 还包括两个与膀胱管理和生活质量相关的额外问题。 2020 年,韦尔克等人。开发了 NBSS 的简短版本 (NBSS-SF),由 10 个项目组成,探索与 NBSS 原始长版本相同的 3 个领域。然而,没有法国验证的多维问卷专门评估神经源性 LUTS,USP 问卷是一个通用工具(泌尿症状概况 (USP))。
我们研究的目的是验证法语语言版本和 NBSS-SF 的跨文化适应性。
方法:
研究人员于 2020 年 6 月至 2020 年 10 月在我们的神经泌尿科诊所进行了一项前瞻性单中心研究。
第一步,翻译和回译:
经作者同意,两名双语翻译人员(英语和法语母语流利)创建了法语版的 NBSS。两个版本合并在一起,解决了措辞或项目编辑的分歧,以保持更好的理解。下一步是与母语为英语的翻译人员进行回译。
然后,由泌尿科医师和神经泌尿科医师组成的双语专家委员会比较了不同版本,以创建问卷的预最终版本。跨文化对等与 NBSS-Short Form 的源和最终版本的语义、惯用、概念和经验对等的分析已得到专家委员会的验证。
第 2 步,试点研究:n = 30 名受试者。在这项试点研究中,对可接受性和理解进行了评估。参与者必须用 3 级李克特量表(A:完全;B:好;C:差)回答每个项目。如果他们回答 A 或 B,则认为理解和接受是好的。收集所有困难和评论,在专家小组验证后将这些评论纳入最终版本。
第 3 步,验证螺柱:
为了进行验证研究,研究人员使用了与 Welk 等人相同的纳入标准。包括因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS)、脊髓损伤 (SCI) 或其他神经系统疾病(如脊柱裂或帕金森病' target='_blank'>帕金森病)而患有神经源性膀胱的患者。
进行验证研究以确定问卷的心理测量特性。
研究人员计算了 Cronbach's α 系数,这是一种衡量内部一致性(可靠性)的指标,范围为 0-1,大于 0.7 的系数被认为是非常好的。 NBSS-简短表格由 2 个第一个项目(涵盖生活质量和膀胱管理)和 8 个项目组成,涵盖 3 个子域(第 3、4、5 项用于尿失禁,第 6、7、8 项用于存储和排尿),最后是2项涵盖后果。调查人员计算了每个分量表的 Cronbach α 系数和整个问卷的系数。
对于重测信度,使用了组内相关系数 (ICC)。大于 0.7 的 ICC 被认为是良好的重测重现性。参与者完成了问卷的最终版本,他们必须在 7 到 14 天内邮寄第二份问卷。由于第二份问卷是在家里完成的,因此所有参与者都被召集以避免丢失数据。
计算整体获得的 NBSS-SF 分数和在两个不同场合为每个领域获得的 NBSS-SF 分数之间的相关性,间隔 7-14 天。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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神经源性膀胱 | 其他:问卷 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 105人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 神经源性膀胱症状评分简短形式的法语版:跨文化适应和验证。 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 6 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2020 年 10 月 30 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 10 月 30 日 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020 年 6 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | NBSS SF的法语翻译[时间范围:14天] 问卷的良好或非常好的心理测量特性 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 神经源性膀胱症状评分简表法文版 | ||||
官方名称 | 神经源性膀胱症状评分简短形式的法语版:跨文化适应和验证。 | ||||
简要总结 | 下尿路症状 (LUTS) 在全球人群中很常见。在神经源性疾病中,LUTS 可以从神经系统疾病(SCI、MS)开始或在其进展过程中(MS)发生。神经源性膀胱可能导致上尿路并发症,如尿路感染或肾功能衰竭。它还可能降低生活质量并产生重要的社会经济影响。在过去几年中,患者报告结果 (PRO) 一直是评估功能性泌尿系统症状(如尿失禁或膀胱过度活动症)的主要方法。幸运的是,韦尔克等人。 2013 年开发并验证了一个新的问卷,以允许对专为神经源性人群设计的 LUTS 进行多模式评估。神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 由 24 个项目组成,并探讨 3 个领域(尿失禁、膀胱储存和排尿、后果)。此外,NBSS 还包括两个与膀胱管理和生活质量相关的额外问题。 2020 年,韦尔克等人。开发了 NBSS 的简短版本 (NBSS-SF),由 10 个项目组成,探索与 NBSS 原始长版本相同的 3 个领域。然而,没有法国验证的多维问卷专门评估神经源性 LUTS,USP 问卷是一个通用工具(泌尿症状概况 (USP))。 我们研究的目的是验证法语语言版本和 NBSS-SF 的跨文化适应性。 方法: 研究人员于 2020 年 6 月至 2020 年 10 月在我们的神经泌尿科诊所进行了一项前瞻性单中心研究。 第一步,翻译和回译: 经作者同意,两名双语翻译人员(英语和法语母语流利)创建了法语版的 NBSS。两个版本合并在一起,解决了措辞或项目编辑的分歧,以保持更好的理解。下一步是与母语为英语的翻译人员进行回译。 然后,由泌尿科医师和神经泌尿科医师组成的双语专家委员会比较了不同版本,以创建问卷的预最终版本。跨文化对等与 NBSS-Short Form 的源和最终版本的语义、惯用、概念和经验对等的分析已得到专家委员会的验证。 第 2 步,试点研究:n = 30 名受试者。在这项试点研究中,对可接受性和理解进行了评估。参与者必须用 3 级李克特量表(A:完全;B:好;C:差)回答每个项目。如果他们回答 A 或 B,则认为理解和接受是好的。收集所有困难和评论,在专家小组验证后将这些评论纳入最终版本。 第 3 步,验证螺柱: 为了进行验证研究,研究人员使用了与 Welk 等人相同的纳入标准。包括因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS)、脊髓损伤 (SCI) 或其他神经系统疾病(如脊柱裂或帕金森病' target='_blank'>帕金森病)而患有神经源性膀胱的患者。 进行验证研究以确定问卷的心理测量特性。 研究人员计算了 Cronbach's α 系数,这是一种衡量内部一致性(可靠性)的指标,范围为 0-1,大于 0.7 的系数被认为是非常好的。 NBSS-简短表格由 2 个第一个项目(涵盖生活质量和膀胱管理)和 8 个项目组成,涵盖 3 个子域(第 3、4、5 项用于尿失禁,第 6、7、8 项用于存储和排尿),最后是2项涵盖后果。调查人员计算了每个分量表的 Cronbach α 系数和整个问卷的系数。 对于重测信度,使用了组内相关系数 (ICC)。大于 0.7 的 ICC 被认为是良好的重测重现性。参与者完成了问卷的最终版本,他们必须在 7 到 14 天内邮寄第二份问卷。由于第二份问卷是在家里完成的,因此所有参与者都被召集以避免丢失数据。 计算整体获得的 NBSS-SF 分数和在两个不同场合为每个领域获得的 NBSS-SF 分数之间的相关性,间隔 7-14 天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 总共包括 105 名患者和 59 名女性 (56%),平均年龄为 53 岁。他们受到各种神经系统疾病的影响:58 人 (55%) 患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,17 人 (16%) 患有脊髓损伤,30 人 (29%) 患有其他神经系统疾病,例如帕金森病' target='_blank'>帕金森病、脊柱裂或马尾神经综合征 | ||||
状况 | 神经源性膀胱 | ||||
干涉 | 其他:问卷 法语语言版本的验证和 NBSS-SF 的跨文化适应。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 105 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2020 年 10 月 30 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 法国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04902755 | ||||
其他研究 ID 号 | 绿色 NBSS SF | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Gérard Amarenco,皮埃尔和玛丽居里大学 | ||||
研究赞助商 | 皮埃尔和玛丽居里大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 | 不提供 | ||||
PRS账户 | 皮埃尔和玛丽居里大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |