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出境医 / 临床实验 / 病态肥胖女性剖宫产时的催产素与卡贝缩宫素

病态肥胖女性剖宫产时的催产素与卡贝缩宫素

研究描述
简要总结：
产后出血 (PPH) 是全球孕产妇死亡的主要原因。催产素是最常用的宫缩剂，用于主动管理第三产程，以降低 PPH 风险并帮助分娩胎盘。卡贝缩宫素目前由 SOGC（加拿大妇产科医师协会）推荐，是一种相对较新的药物，作用持续时间较长。先前已经证明，BMI 升高的女性需要更高剂量的这些药物来诱导充分的子宫收缩，并且在西奈山医院进行的剂量发现研究表明，肥胖患者的 ED 90 为卡贝缩宫素 80 mcg 和催产素 1IU。此外，先前的研究表明，在非肥胖人群中使用卡贝缩宫素而不是催产素与减少出血和需要额外的子宫收缩剂药物有关。没有研究在头对头的临床试验中直接比较这两种药物在肥胖产妇中的应用；因此，有必要进行双盲随机对照试验，以证明卡贝缩宫素与西奈山医院目前的护理标准（即催产素）相比具有非劣效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
产后出血药物：卡贝缩宫素药物：催产素不适用

详细说明：

妊娠期肥胖被定义为体重指数 (BMI) 高于 30 kg/m2，通常被认为是剖宫产后 PPH 的危险因素。

世界卫生组织 (WHO) 建议在剖宫产时常规使用宫缩剂药物以积极管理第三产程，以促进胎盘的分娩并降低 PPH 的风险。第三产程积极管理的最佳方案尚未完全确定，肥胖增加了另一层复杂性和风险，需要更高的剂量来诱导充分的子宫收缩。虽然催产素是世界范围内最常用的药物，但有多种药物可供选择，对于首选哪种药物尚无明确共识。多项研究表明，在非肥胖人群中，卡贝缩宫素与减少产后出血、输血需要和额外的宫缩剂药物有关。

与西奈山医院目前的催产素标准相比，这项研究的结果将提供卡贝缩宫素非劣效性的证据。

研究人员假设，当以等效剂量给药时，卡贝缩宫素对于 BMI > 40 kg/m2 进行选择性剖宫产的女性不劣于催产素。

研究人员希望使用口头数字评分来证明卡贝缩宫素引起的子宫张力之间的差异在 -1.2 的劣势范围内。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：病态肥胖女性剖宫产时催产素与卡贝缩宫素的对比：双盲、随机对照、非劣效性试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂：催产素 1IU
催产素 1IU，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射超过 1 分钟。
药物：催产素
在婴儿前肩分娩后，立即在 1 分钟内向患者静脉注射催产素 (1IU)。
其他名称：皮托霉素

活性比较剂：卡贝缩宫素 80mcg
卡贝缩宫素 80mcg，在 1 分钟内静脉内给药，在婴儿的前肩部分娩后立即给药。
药物：卡贝缩宫素
在婴儿的前肩部分娩后，立即在 1 分钟内向患者静脉注射卡贝缩宫素 (80mcg)。
别名：杜拉托辛

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 子宫音 3 分钟 [时间范围：3 分钟]
    主要结果将是产科医生在完成给药后 3 分钟时通过触诊子宫评估的子宫张力强度，使用 VNRS 量表 0-10。


次要结果测量 ：
  1. 子宫音 5 分钟 [时间范围：5 分钟]
    由产科医生在完成推注研究药物注射后 5 分钟评估的 VNRS 等级 0-10 上的子宫张力强度。

  2. 子宫音 10 分钟 [时间范围：10 分钟]
    由产科医生在完成推注研究药物注射后 10 分钟评估的 VNRS 等级 0-10 上的子宫张力强度。

  3. 额外的子宫收缩剂 - 手术室 [时间范围：1-2 小时，手术时间会有所不同]
    在手术室使用额外的宫缩剂

  4. 额外的子宫收缩剂 - 麻醉后监护室 (PACU) [时间范围：4 小时]
    在进入恢复区（麻醉后监护室 (PACU)）后的任何时间使用额外的宫缩剂，直到转移到产后病房。

  5. 额外的子宫收缩剂 - 24 小时 [时间范围：24 小时]
    在从恢复区（麻醉后监护室 (PACU)）出院后和分娩后 24 小时内的任何时间使用额外的宫缩剂

  6. 计算出的估计失血量 [时间范围：24 小时]
    将通过剖宫产术前和剖宫产后 24 小时结束时评估的血细胞比容值的差异计算失血量。

  7. 估计失血量，产科医生提供的目视估计 [时间范围：2 小时]
    以毫升为单位的失血量，由产科医生在手术结束时报告。

  8. 低血压：收缩压低于基线的 80% [时间范围：2 小时]
    收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束

  9. 高血压：收缩压高于基线的 120% [时间范围：2 小时]
    收缩压 > 基线的 120%，从给药到手术结束

  10. 心动过速：心率高于基线的 130% [时间范围：2 小时]
    心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束

  11. 心动过缓：心率低于基线的 70% [时间范围：2 小时]
    心率 < 基线的 70%，从给药到手术结束

  12. 存在室性心动过速：心电图 [时间范围：2 小时]
    ECG 记录的室性心动过速，从给药到手术结束

  13. 心房颤动的存在：ECG [时间范围：2 小时]
    心电图记录的房颤的存在，从给药到手术结束

  14. 心房扑动的存在：心电图 [时间范围：2 小时]
    心电图记录的心房扑动，从给药到手术结束

  15. 是否有恶心：问卷 [时间范围：2 小时]
    恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告

  16. 呕吐的存在：问卷[时间范围：2小时]
    呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束

  17. 胸痛的存在：问卷[时间范围：2小时]
    任何胸痛的存在，从给药到手术结束，由患者报告

  18. 呼吸急促的存在：问卷 [时间范围：2 小时]
    任何呼吸急促的存在，从给药到手术结束，由患者报告

  19. 头痛的存在：问卷[时间范围：2小时]
    任何头痛的存在，从给药到手术结束，由患者报告

  20. 是否有潮红：问卷 [时间范围：2 小时]
    任何潮红的存在，从给药到手术结束


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • BMI>40 公斤/平方米
  • 在腰麻、硬膜外或腰硬联合麻醉下选择性剖宫产
  • 书面知情同意书
  • 足月妊娠（妊娠 37+0 至 40+6 周）
  • 非分娩患者

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mrinalini Balki，医学博士416-586-4800 分机 5270 mrinalini.balki@uhn.ca

地点
位置信息布局表
加拿大，安大略
西奈山医院
加拿大安大略省多伦多，M5G1X5
联系人：Mrinalini Balki, MD 416-586-4800 转 5270 mrinalini.balki@uhn.ca
副调查员：威廉·特纳，医学博士
副调查员：Linda Boonstra-Verbraak，医学博士
副调查员：Cindy Maxwell，医学博士
副研究员：Downey Kristi，理学硕士
副研究员：Eugene W Yoon，理学硕士
赞助商和合作者
Samuel Lunenfeld 研究所，西奈山医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Mrinalini Balki，医学博士西奈山医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		子宫音 3 分钟 [时间范围：3 分钟]
主要结果将是产科医生在完成给药后 3 分钟时通过触诊子宫评估的子宫张力强度，使用 VNRS 量表 0-10。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 子宫音 5 分钟 [时间范围：5 分钟]
    由产科医生在完成推注研究药物注射后 5 分钟评估的 VNRS 等级 0-10 上的子宫张力强度。
  • 子宫音 10 分钟 [时间范围：10 分钟]
    由产科医生在完成推注研究药物注射后 10 分钟评估的 VNRS 等级 0-10 上的子宫张力强度。
  • 额外的子宫收缩剂 - 手术室 [时间范围：1-2 小时，手术时间会有所不同]
    在手术室使用额外的宫缩剂
  • 额外的子宫收缩剂 - 麻醉后监护室 (PACU) [时间范围：4 小时]
    在进入恢复区（麻醉后监护室 (PACU)）后的任何时间使用额外的宫缩剂，直到转移到产后病房。
  • 额外的子宫收缩剂 - 24 小时 [时间范围：24 小时]
    在从恢复区（麻醉后监护室 (PACU)）出院后和分娩后 24 小时内的任何时间使用额外的宫缩剂
  • 计算出的估计失血量 [时间范围：24 小时]
    将通过剖宫产术前和剖宫产后 24 小时结束时评估的血细胞比容值的差异计算失血量。
  • 估计失血量，产科医生提供的目视估计 [时间范围：2 小时]
    以毫升为单位的失血量，由产科医生在手术结束时报告。
  • 低血压：收缩压低于基线的 80% [时间范围：2 小时]
    收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束
  • 高血压：收缩压高于基线的 120% [时间范围：2 小时]
    收缩压 > 基线的 120%，从给药到手术结束
  • 心动过速：心率高于基线的 130% [时间范围：2 小时]
    心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束
  • 心动过缓：心率低于基线的 70% [时间范围：2 小时]
    心率 < 基线的 70%，从给药到手术结束
  • 存在室性心动过速：心电图 [时间范围：2 小时]
    ECG 记录的室性心动过速，从给药到手术结束
  • 心房颤动的存在：ECG [时间范围：2 小时]
    心电图记录的房颤的存在，从给药到手术结束
  • 心房扑动的存在：心电图 [时间范围：2 小时]
    心电图记录的心房扑动，从给药到手术结束
  • 是否有恶心：问卷 [时间范围：2 小时]
    恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告
  • 呕吐的存在：问卷[时间范围：2小时]
    呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束
  • 胸痛的存在：问卷[时间范围：2小时]
    任何胸痛的存在，从给药到手术结束，由患者报告
  • 呼吸急促的存在：问卷 [时间范围：2 小时]
    任何呼吸急促的存在，从给药到手术结束，由患者报告
  • 头痛的存在：问卷[时间范围：2小时]
    任何头痛的存在，从给药到手术结束，由患者报告
  • 是否有潮红：问卷 [时间范围：2 小时]
    任何潮红的存在，从给药到手术结束
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE病态肥胖女性剖宫产时的催产素与卡贝缩宫素
官方名称ICMJE病态肥胖女性剖宫产时催产素与卡贝缩宫素的对比：双盲、随机对照、非劣效性试验
简要总结产后出血 (PPH) 是全球孕产妇死亡的主要原因。催产素是最常用的宫缩剂，用于主动管理第三产程，以降低 PPH 风险并帮助分娩胎盘。卡贝缩宫素目前由 SOGC（加拿大妇产科医师协会）推荐，是一种相对较新的药物，作用持续时间较长。先前已经证明，BMI 升高的女性需要更高剂量的这些药物来诱导充分的子宫收缩，并且在西奈山医院进行的剂量发现研究表明，肥胖患者的 ED 90 为卡贝缩宫素 80 mcg 和催产素 1IU。此外，先前的研究表明，在非肥胖人群中使用卡贝缩宫素而不是催产素与减少出血和需要额外的子宫收缩剂药物有关。没有研究在头对头的临床试验中直接比较这两种药物在肥胖产妇中的应用；因此，有必要进行双盲随机对照试验，以证明卡贝缩宫素与西奈山医院目前的护理标准（即催产素）相比具有非劣效性。
详细说明

妊娠期肥胖被定义为体重指数 (BMI) 高于 30 kg/m2，通常被认为是剖宫产后 PPH 的危险因素。

世界卫生组织 (WHO) 建议在剖宫产时常规使用宫缩剂药物以积极管理第三产程，以促进胎盘的分娩并降低 PPH 的风险。第三产程积极管理的最佳方案尚未完全确定，肥胖增加了另一层复杂性和风险，需要更高的剂量来诱导充分的子宫收缩。虽然催产素是世界范围内最常用的药物，但有多种药物可供选择，对于首选哪种药物尚无明确共识。多项研究表明，在非肥胖人群中，卡贝缩宫素与减少产后出血、输血需要和额外的宫缩剂药物有关。

与西奈山医院目前的催产素标准相比，这项研究的结果将提供卡贝缩宫素非劣效性的证据。

研究人员假设，当以等效剂量给药时，卡贝缩宫素对于 BMI > 40 kg/m2 进行选择性剖宫产的女性不劣于催产素。

研究人员希望使用口头数字评分来证明卡贝缩宫素引起的子宫张力之间的差异在 -1.2 的劣势范围内。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE产后出血
干预ICMJE
  • 药物：卡贝缩宫素
    在婴儿的前肩部分娩后，立即在 1 分钟内向患者静脉注射卡贝缩宫素 (80mcg)。
    别名：杜拉托辛
  • 药物：催产素
    在婴儿前肩分娩后，立即在 1 分钟内向患者静脉注射催产素 (1IU)。
    其他名称：皮托霉素
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂：催产素 1IU
    催产素 1IU，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射超过 1 分钟。
    干预：药物：催产素
  • 活性比较剂：卡贝缩宫素 80mcg
    卡贝缩宫素 80mcg，在 1 分钟内静脉内给药，在婴儿的前肩部分娩后立即给药。
    干预：药物：卡贝缩宫素
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI>40 公斤/平方米
  • 在腰麻、硬膜外或腰硬联合麻醉下选择性剖宫产
  • 书面知情同意书
  • 足月妊娠（妊娠 37+0 至 40+6 周）
  • 非分娩患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Mrinalini Balki，医学博士416-586-4800 分机 5270 mrinalini.balki@uhn.ca
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902729
其他研究 ID 号ICMJE 21-03
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Samuel Lunenfeld 研究所，西奈山医院
研究发起人ICMJE Samuel Lunenfeld 研究所，西奈山医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Mrinalini Balki，医学博士西奈山医院
PRS账户Samuel Lunenfeld 研究所，西奈山医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
产后出血 (PPH) 是全球孕产妇死亡的主要原因。催产素是最常用的宫缩剂，用于主动管理第三产程，以降低 PPH 风险并帮助分娩胎盘。卡贝缩宫素目前由 SOGC（加拿大妇产科医师协会）推荐，是一种相对较新的药物，作用持续时间较长。先前已经证明，BMI 升高的女性需要更高剂量的这些药物来诱导充分的子宫收缩，并且在西奈山医院进行的剂量发现研究表明，肥胖患者的 ED 90 为卡贝缩宫素 80 mcg 和催产素 1IU。此外，先前的研究表明，在非肥胖人群中使用卡贝缩宫素而不是催产素与减少出血和需要额外的子宫收缩剂药物有关。没有研究在头对头的临床试验中直接比较这两种药物在肥胖产妇中的应用；因此，有必要进行双盲随机对照试验，以证明卡贝缩宫素与西奈山医院目前的护理标准（即催产素）相比具有非劣效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
产后出血药物：卡贝缩宫素药物：催产素不适用

详细说明：

妊娠期肥胖被定义为体重指数 (BMI) 高于 30 kg/m2，通常被认为是剖宫产后 PPH 的危险因素。

世界卫生组织 (WHO) 建议在剖宫产时常规使用宫缩剂药物以积极管理第三产程，以促进胎盘的分娩并降低 PPH 的风险。第三产程积极管理的最佳方案尚未完全确定，肥胖增加了另一层复杂性和风险，需要更高的剂量来诱导充分的子宫收缩。虽然催产素是世界范围内最常用的药物，但有多种药物可供选择，对于首选哪种药物尚无明确共识。多项研究表明，在非肥胖人群中，卡贝缩宫素与减少产后出血、输血需要和额外的宫缩剂药物有关。

与西奈山医院目前的催产素标准相比，这项研究的结果将提供卡贝缩宫素非劣效性的证据。

研究人员假设，当以等效剂量给药时，卡贝缩宫素对于 BMI > 40 kg/m2 进行选择性剖宫产的女性不劣于催产素。

研究人员希望使用口头数字评分来证明卡贝缩宫素引起的子宫张力之间的差异在 -1.2 的劣势范围内。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：病态肥胖女性剖宫产时催产素与卡贝缩宫素的对比：双盲、随机对照、非劣效性试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂：催产素 1IU
催产素 1IU，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射超过 1 分钟。
药物：催产素
在婴儿前肩分娩后，立即在 1 分钟内向患者静脉注射催产素 (1IU)。
其他名称：皮托霉素

活性比较剂：卡贝缩宫素 80mcg
卡贝缩宫素 80mcg，在 1 分钟内静脉内给药，在婴儿的前肩部分娩后立即给药。
药物：卡贝缩宫素
在婴儿的前肩部分娩后，立即在 1 分钟内向患者静脉注射卡贝缩宫素 (80mcg)。
别名：杜拉托辛

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 子宫音 3 分钟 [时间范围：3 分钟]
    主要结果将是产科医生在完成给药后 3 分钟时通过触诊子宫评估的子宫张力强度，使用 VNRS 量表 0-10。


次要结果测量 ：
  1. 子宫音 5 分钟 [时间范围：5 分钟]
    由产科医生在完成推注研究药物注射后 5 分钟评估的 VNRS 等级 0-10 上的子宫张力强度。

  2. 子宫音 10 分钟 [时间范围：10 分钟]
    由产科医生在完成推注研究药物注射后 10 分钟评估的 VNRS 等级 0-10 上的子宫张力强度。

  3. 额外的子宫收缩剂 - 手术室 [时间范围：1-2 小时，手术时间会有所不同]
    在手术室使用额外的宫缩剂

  4. 额外的子宫收缩剂 - 麻醉后监护室 (PACU) [时间范围：4 小时]
    在进入恢复区（麻醉后监护室 (PACU)）后的任何时间使用额外的宫缩剂，直到转移到产后病房。

  5. 额外的子宫收缩剂 - 24 小时 [时间范围：24 小时]
    在从恢复区（麻醉后监护室 (PACU)）出院后和分娩后 24 小时内的任何时间使用额外的宫缩剂

  6. 计算出的估计失血量 [时间范围：24 小时]
    将通过剖宫产术前和剖宫产后 24 小时结束时评估的血细胞比容值的差异计算失血量。

  7. 估计失血量，产科医生提供的目视估计 [时间范围：2 小时]
    以毫升为单位的失血量，由产科医生在手术结束时报告。

  8. 低血压：收缩压低于基线的 80% [时间范围：2 小时]
    收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束

  9. 高血压：收缩压高于基线的 120% [时间范围：2 小时]
    收缩压 > 基线的 120%，从给药到手术结束

  10. 心动过速' target='_blank'>心动过速：心率高于基线的 130% [时间范围：2 小时]
    心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束

  11. 心动过缓：心率低于基线的 70% [时间范围：2 小时]
    心率 < 基线的 70%，从给药到手术结束

  12. 存在室性心动过速' target='_blank'>心动过速：心电图 [时间范围：2 小时]
    ECG 记录的室性心动过速' target='_blank'>心动过速，从给药到手术结束

  13. 心房颤动的存在：ECG [时间范围：2 小时]
    心电图记录的房颤的存在，从给药到手术结束

  14. 心房扑动的存在：心电图 [时间范围：2 小时]
    心电图记录的心房扑动，从给药到手术结束

  15. 是否有恶心：问卷 [时间范围：2 小时]
    恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告

  16. 呕吐的存在：问卷[时间范围：2小时]
    呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束

  17. 胸痛的存在：问卷[时间范围：2小时]
    任何胸痛的存在，从给药到手术结束，由患者报告

  18. 呼吸急促的存在：问卷 [时间范围：2 小时]
    任何呼吸急促的存在，从给药到手术结束，由患者报告

  19. 头痛的存在：问卷[时间范围：2小时]
    任何头痛的存在，从给药到手术结束，由患者报告

  20. 是否有潮红：问卷 [时间范围：2 小时]
    任何潮红的存在，从给药到手术结束


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • BMI>40 公斤/平方米
  • 在腰麻、硬膜外或腰硬联合麻醉下选择性剖宫产
  • 书面知情同意书
  • 足月妊娠（妊娠 37+0 至 40+6 周）
  • 非分娩患者

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mrinalini Balki，医学博士416-586-4800 分机 5270 mrinalini.balki@uhn.ca

地点
位置信息布局表
加拿大，安大略
西奈山医院
加拿大安大略省多伦多，M5G1X5
联系人：Mrinalini Balki, MD 416-586-4800 转 5270 mrinalini.balki@uhn.ca
副调查员：威廉·特纳，医学博士
副调查员：Linda Boonstra-Verbraak，医学博士
副调查员：Cindy Maxwell，医学博士
副研究员：Downey Kristi，理学硕士
副研究员：Eugene W Yoon，理学硕士
赞助商和合作者
Samuel Lunenfeld 研究所，西奈山医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Mrinalini Balki，医学博士西奈山医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		子宫音 3 分钟 [时间范围：3 分钟]
主要结果将是产科医生在完成给药后 3 分钟时通过触诊子宫评估的子宫张力强度，使用 VNRS 量表 0-10。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 子宫音 5 分钟 [时间范围：5 分钟]
    由产科医生在完成推注研究药物注射后 5 分钟评估的 VNRS 等级 0-10 上的子宫张力强度。
  • 子宫音 10 分钟 [时间范围：10 分钟]
    由产科医生在完成推注研究药物注射后 10 分钟评估的 VNRS 等级 0-10 上的子宫张力强度。
  • 额外的子宫收缩剂 - 手术室 [时间范围：1-2 小时，手术时间会有所不同]
    在手术室使用额外的宫缩剂
  • 额外的子宫收缩剂 - 麻醉后监护室 (PACU) [时间范围：4 小时]
    在进入恢复区（麻醉后监护室 (PACU)）后的任何时间使用额外的宫缩剂，直到转移到产后病房。
  • 额外的子宫收缩剂 - 24 小时 [时间范围：24 小时]
    在从恢复区（麻醉后监护室 (PACU)）出院后和分娩后 24 小时内的任何时间使用额外的宫缩剂
  • 计算出的估计失血量 [时间范围：24 小时]
    将通过剖宫产术前和剖宫产后 24 小时结束时评估的血细胞比容值的差异计算失血量。
  • 估计失血量，产科医生提供的目视估计 [时间范围：2 小时]
    以毫升为单位的失血量，由产科医生在手术结束时报告。
  • 低血压：收缩压低于基线的 80% [时间范围：2 小时]
    收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束
  • 高血压：收缩压高于基线的 120% [时间范围：2 小时]
    收缩压 > 基线的 120%，从给药到手术结束
  • 心动过速' target='_blank'>心动过速：心率高于基线的 130% [时间范围：2 小时]
    心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束
  • 心动过缓：心率低于基线的 70% [时间范围：2 小时]
    心率 < 基线的 70%，从给药到手术结束
  • 存在室性心动过速' target='_blank'>心动过速：心电图 [时间范围：2 小时]
    ECG 记录的室性心动过速' target='_blank'>心动过速，从给药到手术结束
  • 心房颤动的存在：ECG [时间范围：2 小时]
    心电图记录的房颤的存在，从给药到手术结束
  • 心房扑动的存在：心电图 [时间范围：2 小时]
    心电图记录的心房扑动，从给药到手术结束
  • 是否有恶心：问卷 [时间范围：2 小时]
    恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告
  • 呕吐的存在：问卷[时间范围：2小时]
    呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束
  • 胸痛的存在：问卷[时间范围：2小时]
    任何胸痛的存在，从给药到手术结束，由患者报告
  • 呼吸急促的存在：问卷 [时间范围：2 小时]
    任何呼吸急促的存在，从给药到手术结束，由患者报告
  • 头痛的存在：问卷[时间范围：2小时]
    任何头痛的存在，从给药到手术结束，由患者报告
  • 是否有潮红：问卷 [时间范围：2 小时]
    任何潮红的存在，从给药到手术结束
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE病态肥胖女性剖宫产时的催产素与卡贝缩宫素
官方名称ICMJE病态肥胖女性剖宫产时催产素与卡贝缩宫素的对比：双盲、随机对照、非劣效性试验
简要总结产后出血 (PPH) 是全球孕产妇死亡的主要原因。催产素是最常用的宫缩剂，用于主动管理第三产程，以降低 PPH 风险并帮助分娩胎盘。卡贝缩宫素目前由 SOGC（加拿大妇产科医师协会）推荐，是一种相对较新的药物，作用持续时间较长。先前已经证明，BMI 升高的女性需要更高剂量的这些药物来诱导充分的子宫收缩，并且在西奈山医院进行的剂量发现研究表明，肥胖患者的 ED 90 为卡贝缩宫素 80 mcg 和催产素 1IU。此外，先前的研究表明，在非肥胖人群中使用卡贝缩宫素而不是催产素与减少出血和需要额外的子宫收缩剂药物有关。没有研究在头对头的临床试验中直接比较这两种药物在肥胖产妇中的应用；因此，有必要进行双盲随机对照试验，以证明卡贝缩宫素与西奈山医院目前的护理标准（即催产素）相比具有非劣效性。
详细说明

妊娠期肥胖被定义为体重指数 (BMI) 高于 30 kg/m2，通常被认为是剖宫产后 PPH 的危险因素。

世界卫生组织 (WHO) 建议在剖宫产时常规使用宫缩剂药物以积极管理第三产程，以促进胎盘的分娩并降低 PPH 的风险。第三产程积极管理的最佳方案尚未完全确定，肥胖增加了另一层复杂性和风险，需要更高的剂量来诱导充分的子宫收缩。虽然催产素是世界范围内最常用的药物，但有多种药物可供选择，对于首选哪种药物尚无明确共识。多项研究表明，在非肥胖人群中，卡贝缩宫素与减少产后出血、输血需要和额外的宫缩剂药物有关。

与西奈山医院目前的催产素标准相比，这项研究的结果将提供卡贝缩宫素非劣效性的证据。

研究人员假设，当以等效剂量给药时，卡贝缩宫素对于 BMI > 40 kg/m2 进行选择性剖宫产的女性不劣于催产素。

研究人员希望使用口头数字评分来证明卡贝缩宫素引起的子宫张力之间的差异在 -1.2 的劣势范围内。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE产后出血
干预ICMJE
  • 药物：卡贝缩宫素
    在婴儿的前肩部分娩后，立即在 1 分钟内向患者静脉注射卡贝缩宫素 (80mcg)。
    别名：杜拉托辛
  • 药物：催产素
    在婴儿前肩分娩后，立即在 1 分钟内向患者静脉注射催产素 (1IU)。
    其他名称：皮托霉素
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂：催产素 1IU
    催产素 1IU，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射超过 1 分钟。
    干预：药物：催产素
  • 活性比较剂：卡贝缩宫素 80mcg
    卡贝缩宫素 80mcg，在 1 分钟内静脉内给药，在婴儿的前肩部分娩后立即给药。
    干预：药物：卡贝缩宫素
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI>40 公斤/平方米
  • 在腰麻、硬膜外或腰硬联合麻醉下选择性剖宫产
  • 书面知情同意书
  • 足月妊娠（妊娠 37+0 至 40+6 周）
  • 非分娩患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Mrinalini Balki，医学博士416-586-4800 分机 5270 mrinalini.balki@uhn.ca
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902729
其他研究 ID 号ICMJE 21-03
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Samuel Lunenfeld 研究所，西奈山医院
研究发起人ICMJE Samuel Lunenfeld 研究所，西奈山医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Mrinalini Balki，医学博士西奈山医院
PRS账户Samuel Lunenfeld 研究所，西奈山医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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