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出境医 / 临床实验 / HM242-解决方案与比较器
HM242-解决方案与比较器
研究描述
简要总结：
本研究的目的包括研究 HM242-Solution 与正常生理盐水相比在腿部静脉溃疡愈合方面的性能。生理盐水广泛用于腿部静脉溃疡的清洁，并在评估新清洁产品的临床试验中用作比较或标准治疗，以证明它与标准治疗一样好。还将收集有关患者生活质量和研究期间可能出现的任何不良事件的数据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢静脉溃疡 | 设备：HM242-解决方案设备：盐水 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 142人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | HM242 溶液与比较剂在下肢静脉溃疡患者中的性能的前瞻性、对照、随机、双盲、上市前多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM242-解决方案 | 设备：HM242-解决方案 HM242-Solution 与生理盐水在腿部静脉溃疡患者中的比较 |
| 有源比较器：盐水 | 设备：生理盐水 HM242-Solution 与生理盐水在腿部静脉溃疡患者中的比较 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 该研究的主要目的是证明 HM242-Solution 在伤口愈合方面的表现至少与生理盐水相当。 [时间范围：28天]主要变量定义为基线后 28 天（4 周）患者伤口面积的相对减少百分比。伤口大小区域通过追踪方法在现场测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁的男性或女性
- 具有法律行为能力，能够了解临床试验的性质、风险、意义和范围，并据此确定自己的意愿
- 签署的同意书，包括患者对参与临床研究的理解和意愿，以及遵守研究程序和研究访问时间表的能力
- 患者必须愿意让伤口专家进行所有敷料更换，无需在家进行治疗
- 存在至少一处小腿静脉溃疡，贯穿整个皮肤，但未向下延伸至肌肉、肌腱或骨骼
- 使用追踪方法测量的研究溃疡大小 ≥ 2cm² 且 ≤ 100cm²
- 存在下肢静脉溃疡至少 6 周，但不超过 12 个月
- 踝臂压力指数 (ABI) > 0.75
- 对于有生育能力的女性患者，愿意使用高效的避孕方法（持续正确使用时失败率<1%）；本试验中可接受的避孕措施有：联合避孕药和仅含孕激素的避孕药、避孕贴、避孕环或注射剂、依托孕烯植入物、宫内节育器 (IUD)（铜和左炔诺孕酮）、男性绝育（输精管切除术）、女性绝育（腹部、腹腔镜、宫腔镜），或禁欲。
排除标准：
- 由于官方或法院命令而将患者留在机构中
- 依赖于申办者、研究者或研究中心的患者
- 疑似感染 SARS-CoV-2 或 COVID-19 疾病的患者
- 研究人员判断研究性溃疡是由静脉功能不全以外的医学状况引起的
- 研究有感染迹象和症状或怀疑癌症的溃疡
- 研究溃疡在过去两周内接受局部抗菌药物治疗或在过去两周内接受全身抗菌治疗
- 两个以上的下肢静脉溃疡或两个以上的慢性伤口
- 根据 Reisberg 的说法，痴呆阶段大于 3
- 已知对研究中使用的伤口敷料过敏
- 已知的慢性皮肤病、皮肤病或已知的过敏症或其他可能引发皮炎的病症
- 物质使用障碍的急性病例（ICD-10 F1x.1 或 F1x.2）
- 伯格氏病
- 参加医疗器械试验不到 4 周或参加药物试验不到 6 个月
- 临终病人
- 糖尿病管理不佳的患者：过去 3 个月内未进行糖化血红蛋白检测或 HbA1c ≥ 8% 不超过 3 个月，或过去 4 周内发生重大糖尿病相关事件
- 糖尿病性溃疡
- 接受全身皮质类固醇、免疫抑制剂、细胞毒性化疗或放疗的患者
- 根据病史确定存在一种或多种疾病（静脉功能不全和糖尿病除外），其中：
- 已知会干扰伤口愈合过程（例如动脉病、血管炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、其他自身免疫性疾病、癌症、免疫缺陷、腿部严重淋巴水肿、血栓形成倾向）
- 在研究者看来，会使患者不适合进行该静脉溃疡愈合研究（例如营养不良、卫生、肥胖）
- 怀孕或哺乳期患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Joerg Brechbuehl | +41 58 258 50 00 | joerg.brechbuehl@bbraun.com | |
| 联系人：Thomas Frei | +41 58 258 50 00 | thomas.frei@bbraun.com |
地点
| 意大利 | |
| Asl 那不勒斯 3 南部 | 暂未招聘 |
| 格拉尼亚诺, 那不勒斯, 意大利, 80054 | |
| 联系人：Marino Ciliberti，博士 (+39) 0815367613 marinodoct@gmail.com | |
| 比萨大学临床与实验医学系 | 招聘 |
| 比萨，托斯卡纳，意大利，56126 | |
| 联系人：Marco Romanelli，教授 +39 050 992436 m.romanelli@med.unipi.it | |
| 意大利都灵毛里齐亚诺医院 | 招聘 |
| 意大利都灵 | |
| 联系人：Erind Ruka，博士 +393930363136 erind.ruka@gmail.com | |
赞助商和合作者
B. Braun Ltd. 卓越感染控制中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 该研究的主要目的是证明 HM242-Solution 在伤口愈合方面的表现至少与生理盐水相当。 [时间范围：28天] 主要变量定义为基线后 28 天（4 周）患者伤口面积的相对减少百分比。伤口大小区域通过追踪方法在现场测量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | HM242-解决方案与比较器 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | HM242 溶液与比较剂在下肢静脉溃疡患者中的性能的前瞻性、对照、随机、双盲、上市前多中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的包括研究 HM242-Solution 与正常生理盐水相比在腿部静脉溃疡愈合方面的性能。生理盐水广泛用于腿部静脉溃疡的清洁，并在评估新清洁产品的临床试验中用作比较或标准治疗，以证明它与标准治疗一样好。还将收集有关患者生活质量和研究期间可能出现的任何不良事件的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 下肢静脉溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 142 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902612 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | OPM-GH-2003 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | B. Braun Ltd. 卓越感染控制中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | B. Braun Ltd. 卓越感染控制中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | B. Braun Ltd. 卓越感染控制中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的包括研究 HM242-Solution 与正常生理盐水相比在腿部静脉溃疡愈合方面的性能。生理盐水广泛用于腿部静脉溃疡的清洁，并在评估新清洁产品的临床试验中用作比较或标准治疗，以证明它与标准治疗一样好。还将收集有关患者生活质量和研究期间可能出现的任何不良事件的数据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢静脉溃疡 | 设备：HM242-解决方案设备：盐水 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 142人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | HM242 溶液与比较剂在下肢静脉溃疡患者中的性能的前瞻性、对照、随机、双盲、上市前多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM242-解决方案 | 设备：HM242-解决方案 HM242-Solution 与生理盐水在腿部静脉溃疡患者中的比较 |
| 有源比较器：盐水 | 设备：生理盐水 HM242-Solution 与生理盐水在腿部静脉溃疡患者中的比较 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 该研究的主要目的是证明 HM242-Solution 在伤口愈合方面的表现至少与生理盐水相当。 [时间范围：28天]主要变量定义为基线后 28 天（4 周）患者伤口面积的相对减少百分比。伤口大小区域通过追踪方法在现场测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁的男性或女性
- 具有法律行为能力，能够了解临床试验的性质、风险、意义和范围，并据此确定自己的意愿
- 签署的同意书，包括患者对参与临床研究的理解和意愿，以及遵守研究程序和研究访问时间表的能力
- 患者必须愿意让伤口专家进行所有敷料更换，无需在家进行治疗
- 存在至少一处小腿静脉溃疡，贯穿整个皮肤，但未向下延伸至肌肉、肌腱或骨骼
- 使用追踪方法测量的研究溃疡大小 ≥ 2cm² 且 ≤ 100cm²
- 存在下肢静脉溃疡至少 6 周，但不超过 12 个月
- 踝臂压力指数 (ABI) > 0.75
- 对于有生育能力的女性患者，愿意使用高效的避孕方法（持续正确使用时失败率<1%）；本试验中可接受的避孕措施有：联合避孕药和仅含孕激素的避孕药、避孕贴、避孕环或注射剂、依托孕烯植入物、宫内节育器 (IUD)（铜和左炔诺孕酮）、男性绝育（输精管切除术）、女性绝育（腹部、腹腔镜、宫腔镜），或禁欲。
排除标准：
- 由于官方或法院命令而将患者留在机构中
- 依赖于申办者、研究者或研究中心的患者
- 疑似感染 SARS-CoV-2 或 COVID-19 疾病的患者
- 研究人员判断研究性溃疡是由静脉功能不全以外的医学状况引起的
- 研究有感染迹象和症状或怀疑癌症的溃疡
- 研究溃疡在过去两周内接受局部抗菌药物治疗或在过去两周内接受全身抗菌治疗
- 两个以上的下肢静脉溃疡或两个以上的慢性伤口
- 根据 Reisberg 的说法，痴呆阶段大于 3
- 已知对研究中使用的伤口敷料过敏
- 已知的慢性皮肤病、皮肤病或已知的过敏症或其他可能引发皮炎的病症
- 物质使用障碍的急性病例（ICD-10 F1x.1 或 F1x.2）
- 伯格氏病
- 参加医疗器械试验不到 4 周或参加药物试验不到 6 个月
- 临终病人
- 糖尿病管理不佳的患者：过去 3 个月内未进行糖化血红蛋白检测或 HbA1c ≥ 8% 不超过 3 个月，或过去 4 周内发生重大糖尿病相关事件
- 糖尿病性溃疡
- 接受全身皮质类固醇、免疫抑制剂、细胞毒性化疗或放疗的患者
- 根据病史确定存在一种或多种疾病（静脉功能不全和糖尿病除外），其中：
- 已知会干扰伤口愈合过程（例如动脉病、血管炎、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、系统性红斑狼疮、其他自身免疫性疾病、癌症、免疫缺陷、腿部严重淋巴水肿、血栓形成' target='_blank'>血栓形成倾向）
- 在研究者看来，会使患者不适合进行该静脉溃疡愈合研究（例如营养不良、卫生、肥胖）
- 怀孕或哺乳期患者
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 该研究的主要目的是证明 HM242-Solution 在伤口愈合方面的表现至少与生理盐水相当。 [时间范围：28天] 主要变量定义为基线后 28 天（4 周）患者伤口面积的相对减少百分比。伤口大小区域通过追踪方法在现场测量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | HM242-解决方案与比较器 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | HM242 溶液与比较剂在下肢静脉溃疡患者中的性能的前瞻性、对照、随机、双盲、上市前多中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的包括研究 HM242-Solution 与正常生理盐水相比在腿部静脉溃疡愈合方面的性能。生理盐水广泛用于腿部静脉溃疡的清洁，并在评估新清洁产品的临床试验中用作比较或标准治疗，以证明它与标准治疗一样好。还将收集有关患者生活质量和研究期间可能出现的任何不良事件的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 下肢静脉溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 142 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902612 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | OPM-GH-2003 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | B. Braun Ltd. 卓越感染控制中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | B. Braun Ltd. 卓越感染控制中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | B. Braun Ltd. 卓越感染控制中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
