• 与来自数码照片的手术后 9 个月相比，基线面积的变化。 [时间范围：9个月]
  将使用基线和手术后 9 个月之间的矢状视图，使用从标准化数字照片叠加计算的面积变化来测量功效。
• 与数码照片术后 9 个月相比垂直距离的变化 [时间范围：9 个月]
  将使用基线和手术后 9 个月之间的矢状视图，使用从标准化数字照片叠加计算的垂直距离变化来测量疗效。

• 与来自数码照片的手术后 1 个月相比，基线面积的变化。 [时间范围：1个月]
  该测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化。
• 与来自数码照片的手术后 1 个月相比，基线垂直距离的变化。 [时间范围：1个月]
  该测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的垂直距离变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化。
• 与来自数码照片的手术后 3 个月相比，基线区域的变化。 [时间范围：3个月]
  该测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化。
• 与数码照片术后 3 个月相比，垂直距离的变化。 [时间范围：3个月]
  该测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的垂直距离变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化。
• 臂围从基线到 9 个月的变化。 [时间范围：9个月]
  臂围从基线到 9 个月的变化。
• Body-Q 分数从基线到 9 个月的变化 [时间范围：9 个月]
  BODY-Q包括13个外观量表，衡量对身体整体和身体特定部位的满意程度，包括大小、形状、穿着、裸体、照片等。BODY-Q包括10个生活质量量表。出于筛查目的，BODY-Q 具有衡量对治疗后外观和生活质量可能如何变化以及与外观相关的困扰的预期的量表。 BODY-Q 测量减肥和塑身的重要结果，包括身体形象和身体、社会、心理和性功能。 BODY-Q 有一组 4 个可用作质量指标的量表。这些量表衡量对所提供信息（关于并发症、愈合和恢复时间以及手术细节）以及外科医生、医疗团队和办公室工作人员的满意度。
• Skindex-16 分数从基线到 9 个月的变化 [时间范围：9 个月]
  Skindex-16 是经过验证的问卷，它使用从 0（最好）到 6（最差）的模拟量表来衡量与皮肤相关的情绪和功能症状。 Skindex 准确而灵敏地测量患者受到皮肤状况困扰的程度。

自 2012 年获得 FDA 批准以来，Renuvion/J-plasma 冷常压等离子体装置一直在美容临床使用，但尚未发表严格的临床试验来量化任何身体部位的皮肤收紧效果。在目前的临床实践中，该装置经常与吸脂术结合使用，并且使用钝器和超声辅助解剖套管。有人认为超声辅助解剖可能会带来一些组织变暖和皮肤紧致效果，但这些效果目前只是轶事，未经严格的科学测试。我们的研究旨在通过客观测量量化皮肤松弛的改善，并比较钝性和超声辅助解剖技术之间获得的结果，而不是同时抽脂，从而解决这些实践差距。

本研究将使用单盲、前瞻性、左右侧比较器设计来评估 Renuvion/J-Plasma CAP 装置对上肢皮肤松弛的皮肤收紧效果，并比较钝性解剖与超声辅助部位准备的效果程序上的结果为非劣效性设计。该研究将是一项前瞻性、单盲（评估者）、左右随机、非劣效性临床试验。

程序：

这是一项随机、左右臂、单盲、前瞻性非劣效性临床试验，比较超声辅助与传统钝性解剖在皮下应用 Renuvion/J 等离子体冷大气等离子体 (CAP) 装置之前的部位准备，同时定量评估疗效Renuvion 设备。

总共将招募 15 名患者。由于研究访问将与常规临床随访预约相一致，因此预计辍学率较低。对于 Renuvion/J-Plasma 手术，显示钝性解剖和超声辅助解剖之间的非劣效性所需的治疗人数为 13，显示基线和随访之间具有统计学显着差异所需的治疗人数为 3。

自 2012 年获得 FDA 批准以来，Renuvion/J-plasma 冷常压等离子体装置一直在美容临床使用，但尚未发表严格的临床试验来量化任何身体部位的皮肤收紧效果。在目前的临床实践中，该装置经常与吸脂术结合使用，并且使用钝器和超声辅助解剖套管。有人认为超声辅助解剖可能会带来一些组织变暖和皮肤紧致效果，但这些效果目前只是轶事，未经严格的科学测试。我们的研究旨在通过客观测量量化皮肤松弛的改善，并比较钝性和超声辅助解剖技术之间获得的结果，而不是同时抽脂，从而解决这些实践差距。

学习规划：

本研究将使用单盲、前瞻性、左右侧比较器设计来评估 Renuvion/J-Plasma CAP 装置对上肢皮肤松弛的皮肤收紧效果，并比较钝性解剖与超声辅助部位准备的效果程序上的结果为非劣效性设计。该研究将是一项前瞻性、单盲（评估者）、左右随机、非劣效性临床试验。

盲打：

为了对研究进行盲法，副研究员/操作员将使用基于互联网的随机数生成器将右臂分配给钝性解剖（奇数）或超声辅助解剖（零和偶数）。由于手术的性质，不可能使操作者和患者对现场准备技术视而不见。评估员和协调员将在整个研究过程中对治疗分配不知情。测量结果和照片将不会标明使用了哪种场地准备方法。患者特定的纸质图表将有治疗分配，这将最大限度地减少无意揭盲的可能性，并允许在需要揭盲的情况下进行揭盲。

研究目的和目标：

1. 使用 Renuvion/J-Plasma 冷常压等离子体 (CAP) 装置和 Vaser 超声辅助解剖和钝性解剖方法进行部位准备，量化从基线到治疗腋下松弛后 1、3 和 9 个月的临床改善，随机，右左臂单盲、前瞻性临床试验。

   1. 将超声辅助站点准备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间的面积变化。
   2. 将超声辅助站点准备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间最低悬挂点距离的变化。
   3. 将基线时超声辅助部位制备的侧线周长与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的测量值进行比较，以评估治疗区域线性周长的变化。
   4. 将钝性解剖部位制备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间的面积变化。
   5. 将钝性解剖部位制备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间最低悬挂点距离的变化。
   6. 比较钝性解剖部位制备的基线侧线性周长与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的测量值，以评估治疗区域线性周长的变化。

2. 比较钝性夹层插管和 Vaser 超声辅助插管在治疗后 1、3 和 9 个月进行 Renuvion/J-Plasma 治疗的部位准备的临床终点的非劣效性。

   1. 通过计算目标 1 中确定的两种治疗方式之间矢状面和冠状面面积变化的差异，比较超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧。
   2. 通过计算目标 1 中确定的两种治疗方式之间矢状面和冠状面最低悬点变化的差异，比较超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧。
   3. 通过计算两种治疗方式在目标 1 中确定的治疗区域变化的线性周长差异，比较超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧。
3. 使用 BODY-Q 和 Skindex-16 仪器评估患者报告的治疗结果。

程序：

这是一项随机、左右臂、单盲、前瞻性非劣效性临床试验，比较超声辅助与传统钝性解剖在皮下应用 Renuvion/J 等离子体冷大气等离子体 (CAP) 装置之前的部位准备，同时定量评估疗效Renuvion 设备。

总共将招募 15 名患者。由于研究访问将与常规临床随访预约相一致，因此预计辍学率较低。对于 Renuvion/J-Plasma 手术，显示钝性解剖和超声辅助解剖之间的非劣效性所需的治疗人数为 13，显示基线和随访之间具有统计学显着差异所需的治疗人数为 3。研究时间表总结在表 1 中。

筛选：

对于筛选，将要求具有合格的腋下皮肤松弛且没有多余脂肪的受试者阅读并签署知情同意书。他们会被提醒他们要慢慢来，如果有必要，把它带回家做进一步的考虑。问题将得到解答。那些符合纳入/排除标准并签署知情同意书的人将被纳入。

在回答问题后和治疗前，首席研究员 (PI) 将检查患者的上半身并评估上臂皮肤松弛的类型、底层脂肪量，并进行测量以包括体重、肱二头肌中臂围以及从臂沟到下垂皮肤最下缘的皮肤下垂。治疗区域的标准化照片将在手臂外展至 90o 且肘部弯曲至 90o 的矢状面和冠状面中获得。患者将完成 Body-Q 和 Skindex-16 患者报告的结果测量工具。

使用随机数发生器，患者将随机接受右臂钝性解剖与超声辅助解剖。左臂将接受未为右臂选择的场地准备模式。副调查员将在手术当天进行随机分组，而 PI 将对治疗分配不知情。

在后续访问中，不知情的 PI 将执行上身检查并重复测量肱二头肌臂围和皮肤下垂。标准化照片将在矢状面和冠状面重复作为基线。患者将完成 Body-Q 和 Skindex-16 患者报告的结果测量工具。将收集治疗相关的不良事件信息。

不良事件：

PI 或 sub-I 将在计划的随访中或在患者通知诊所出现问题时对不良事件进行评估。如果在最后一次就诊时不良事件没有解决，将通过电话或办公室就诊对患者进行随访，以解决这些事件。要跟踪的特定不良事件将包括治疗部位的疼痛、出血、血肿形成、感染、神经损伤、疤痕和皮肤变色。还将记录重大心脏和神经系统事件，但不会根据有关这些和类似程序的现有数据进行预测。

程序：

患者将在手术当天到达，并以标准的无菌方式准备好部位。患者将接受口服地西泮和咪达唑仑以用于抗焦虑或轻度镇静。局部麻醉将使用肿胀的利多卡因（100 毫升利多卡因和 1 毫克肾上腺素加 10 毫升 10 毫升碳酸氢钠加到 1000 毫升 0.9% 生理盐水中）以 28 毫克/公斤的最大剂量进行局部麻醉，以防止毒性。 4 毫米的切口将在上臂后部的远端部分，当手臂处于屈曲 90 度时，距离鹰嘴大约 2.5-4 厘米，以及在腋窝皱襞中上臂后部的最近部分.标准的 3 mm 钝头抽脂套管未连接到抽吸器上，将用于在随机进行钝头解剖的一侧解剖上臂后部的皮下组织。将使用钝性解剖套管进行几次传递（增加/减小尺寸），直到解剖平面完成。 Renuvion/J-Plasma CAP 装置将插入为解剖创建的开口中，并且将在 80mJ 和 2.0 L 流量的设置下进行 4 次应用于真皮下侧的装置。将在对侧使用超声辅助装置 (Vaser) 代替钝性解剖套管在 60% 能量 (10W) 的设置下重复此过程不超过 2.5 分钟。

手术后，套管伤口将用一根 4-0 尼龙缝线缝合，否则保持开放以允许引流和排气。上臂将用吸水垫和我们将提供的行业标准上臂压缩服包裹。紧身衣将在手术后穿着 2 周。术后疼痛将根据需要使用对乙酰氨基酚和 5mg/325mg 氢可酮/对乙酰氨基酚进行控制。患者将在第二天正常淋浴，并预计在手术后 48 小时内切口部位会出现一些轻微的浆液血渗出液。 48 小时后，患者将开始每天在切口部位放置一层薄薄的白色凡士林，然后贴上小绷带或创可贴

评价：

将在基线、手术后 1 个月、手术后 3 个月和手术后 9 个月进行疗效评估。对于每次评估，不知道治疗分配的协调员将测量每只手臂在最大直径点处的上臂周长和从臂沟到下垂皮肤最下缘的垂直距离，当手臂位于 90 度外展位置时肩部和肘部弯曲 90o。使用柔性卷尺测量周长，使用刚性直尺测量垂直距离。这些测量值将输入电子表格（Microsoft Excel，Microsoft Corporation，Redmond，WA）并使用 R 统计软件（R Foundation for Statistical Computing，Vienna，Austria）进行分析，以确定与基线的平均变化和 1、3 点的标准偏差、术后 9 个月和术后 1 至 3 个月、术后 1 至 9 个月以及术后 3 至 9 个月。将使用 R 统计软件包进行 T 检验，以比较从基线开始的每个时间点和每个后续间隔之间的测量前后。将计算 P 值，P < 0.05 的显着性水平被认为是显着的。

治疗区域的标准化照片将由训练有素的摄影师在手臂外展至 90 度、肘部弯曲至 90 度的矢状面和冠状面获得。将在基线、手术后 1 个月、手术后 3 个月和手术后 9 个月获得数码照片。使用佳能相机获取矢状面、冠状面和斜面视图以及 Visia 系统 (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) 获取矢状面和斜面视图的照片。

患者将在基线、手术后 1、3 和 9 个月完成经临床验证的 Body-Q 患者报告的上臂结果测量工具。此评估工具的副本包含在支持文件部分。

1. 主要疗效指标：

   将使用基线和手术后 9 个月之间的矢状视图，使用从标准化数字照片叠加计算的面积和垂直距离的变化来测量疗效。

2. 次要功效措施：

   除非另有说明，否则将在基线和手术后 1 个月之间、基线和手术后 3 个月之间、基线和手术后 9 个月之间、手术后 1 至 3 个月之间、在术后 1 至 9 个月，以及术后 3 至 9 个月。这些措施将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积和垂直距离的变化、使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积和垂直距离的变化、臂围、测量的垂直下垂皮肤的差异以及 Body-Q 和 Skindex-16 患者记录的结果测量值的差异，以及主观盲评估者评估。

3. 不良事件：

不良事件将被编目、详细并以表格形式呈现。

• 程序：使用钝性解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序
  使用钝性解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序
• 程序：使用超声引导解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序
  使用超声引导解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序。

• 主动比较器：Vaser 超声辅助解剖技术
  使用 Renuvion/j-Plasma 进行治疗的患者手臂，通过 Vaser 超声辅助解剖技术收紧皮下皮肤并塑造轮廓。
  干预：程序：使用超声引导解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序
• 主动比较器：钝性解剖技术
  使用 Renuvion/j-Plasma 进行治疗的患者手臂，通过钝性解剖技术收紧皮下皮肤并塑造轮廓。
  干预：程序：使用钝性解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序

• Wong R、Geyer S、Weninger W、Guimberteau JC、Wong JK。皮肤的动态解剖和图案。 Exp Dermatol。 2016 年 2 月；25(2):92-8。 doi：10.1111/exd.12832。 Epub 2015 年 10 月 13 日。回顾。
• 古托夫斯基 KA。用于紧肤的微聚焦超声。临床整形外科。 2016 年 7 月；43(3)：577-82。 doi：10.1016/j.cps.2016.03.012。 Epub 2016 年 5 月 4 日。回顾。
• 外邦人RD。 Renuvion/J-Plasma 用于面部和颈部的皮下紧肤面部轮廓和皮肤再生。面部整形外科临床北上午。 2019 年 8 月；27(3):273-290。 doi：10.1016/j.fsc.2019.03.001。 Epub 2019 年 5 月 22 日。回顾。
• Fakhouri TM、El Tal AK、Abrou AE、Mehregan DA、Barone F. 激光辅助脂肪分解：综述。皮肤科。 2012 年 2 月；38(2):155-69。 doi：10.1111/j.1524-4725.2011.02168.x。 Epub 2011 年 10 月 20 日。回顾。
• Dong J、Amir Y、Goldenberg G. 颏下脂肪微创和无创治疗的进展。表皮。 2017 年 1 月；99(1):20-23。审查。

纳入标准：

• 必须能够给予知情的书面同意
• 体重指数 < 25
• 年龄至少 18 岁且不超过 75 岁
• 男女不限
• 办理手续的能力
• 6个月体重稳定
• 2 厘米至 6 厘米的上臂下垂
• 待治疗区域皮肤捏厚度小于或等于 1 厘米。

排除标准：

• 建议的治疗区域之前的吸脂术
• 结缔组织病
• 瘢痕疙瘩的历史
• 护理/怀孕
• 使用全身性类固醇或免疫抑制剂
• 目前吸烟
• 身体变形障碍
• 对肿胀麻醉过敏或不耐受
• 上臂之前有严重外伤或疤痕
• 上肢淋巴水肿
• 上臂直径或松弛度明显不对称

• 与来自数码照片的手术后 9 个月相比，基线面积的变化。 [时间范围：9个月]
  将使用基线和手术后 9 个月之间的矢状视图，使用从标准化数字照片叠加计算的面积变化来测量功效。
• 与数码照片术后 9 个月相比垂直距离的变化 [时间范围：9 个月]
  将使用基线和手术后 9 个月之间的矢状视图，使用从标准化数字照片叠加计算的垂直距离变化来测量疗效。

• 与来自数码照片的手术后 1 个月相比，基线面积的变化。 [时间范围：1个月]
  该测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化。
• 与来自数码照片的手术后 1 个月相比，基线垂直距离的变化。 [时间范围：1个月]
  该测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的垂直距离变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化。
• 与来自数码照片的手术后 3 个月相比，基线区域的变化。 [时间范围：3个月]
  该测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化。
• 与数码照片术后 3 个月相比，垂直距离的变化。 [时间范围：3个月]
  该测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的垂直距离变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积变化。
• 臂围从基线到 9 个月的变化。 [时间范围：9个月]
  臂围从基线到 9 个月的变化。
• Body-Q 分数从基线到 9 个月的变化 [时间范围：9 个月]
  BODY-Q包括13个外观量表，衡量对身体整体和身体特定部位的满意程度，包括大小、形状、穿着、裸体、照片等。BODY-Q包括10个生活质量量表。出于筛查目的，BODY-Q 具有衡量对治疗后外观和生活质量可能如何变化以及与外观相关的困扰的预期的量表。 BODY-Q 测量减肥和塑身的重要结果，包括身体形象和身体、社会、心理和性功能。 BODY-Q 有一组 4 个可用作质量指标的量表。这些量表衡量对所提供信息（关于并发症、愈合和恢复时间以及手术细节）以及外科医生、医疗团队和办公室工作人员的满意度。
• Skindex-16 分数从基线到 9 个月的变化 [时间范围：9 个月]
  Skindex-16 是经过验证的问卷，它使用从 0（最好）到 6（最差）的模拟量表来衡量与皮肤相关的情绪和功能症状。 Skindex 准确而灵敏地测量患者受到皮肤状况困扰的程度。

自 2012 年获得 FDA 批准以来，Renuvion/J-plasma 冷常压等离子体装置一直在美容临床使用，但尚未发表严格的临床试验来量化任何身体部位的皮肤收紧效果。在目前的临床实践中，该装置经常与吸脂术结合使用，并且使用钝器和超声辅助解剖套管。有人认为超声辅助解剖可能会带来一些组织变暖和皮肤紧致效果，但这些效果目前只是轶事，未经严格的科学测试。我们的研究旨在通过客观测量量化皮肤松弛的改善，并比较钝性和超声辅助解剖技术之间获得的结果，而不是同时抽脂，从而解决这些实践差距。

本研究将使用单盲、前瞻性、左右侧比较器设计来评估 Renuvion/J-Plasma CAP 装置对上肢皮肤松弛的皮肤收紧效果，并比较钝性解剖与超声辅助部位准备的效果程序上的结果为非劣效性设计。该研究将是一项前瞻性、单盲（评估者）、左右随机、非劣效性临床试验。

程序：

这是一项随机、左右臂、单盲、前瞻性非劣效性临床试验，比较超声辅助与传统钝性解剖在皮下应用 Renuvion/J 等离子体冷大气等离子体 (CAP) 装置之前的部位准备，同时定量评估疗效Renuvion 设备。

总共将招募 15 名患者。由于研究访问将与常规临床随访预约相一致，因此预计辍学率较低。对于 Renuvion/J-Plasma 手术，显示钝性解剖和超声辅助解剖之间的非劣效性所需的治疗人数为 13，显示基线和随访之间具有统计学显着差异所需的治疗人数为 3。

自 2012 年获得 FDA 批准以来，Renuvion/J-plasma 冷常压等离子体装置一直在美容临床使用，但尚未发表严格的临床试验来量化任何身体部位的皮肤收紧效果。在目前的临床实践中，该装置经常与吸脂术结合使用，并且使用钝器和超声辅助解剖套管。有人认为超声辅助解剖可能会带来一些组织变暖和皮肤紧致效果，但这些效果目前只是轶事，未经严格的科学测试。我们的研究旨在通过客观测量量化皮肤松弛的改善，并比较钝性和超声辅助解剖技术之间获得的结果，而不是同时抽脂，从而解决这些实践差距。

学习规划：

本研究将使用单盲、前瞻性、左右侧比较器设计来评估 Renuvion/J-Plasma CAP 装置对上肢皮肤松弛的皮肤收紧效果，并比较钝性解剖与超声辅助部位准备的效果程序上的结果为非劣效性设计。该研究将是一项前瞻性、单盲（评估者）、左右随机、非劣效性临床试验。

盲打：

为了对研究进行盲法，副研究员/操作员将使用基于互联网的随机数生成器将右臂分配给钝性解剖（奇数）或超声辅助解剖（零和偶数）。由于手术的性质，不可能使操作者和患者对现场准备技术视而不见。评估员和协调员将在整个研究过程中对治疗分配不知情。测量结果和照片将不会标明使用了哪种场地准备方法。患者特定的纸质图表将有治疗分配，这将最大限度地减少无意揭盲的可能性，并允许在需要揭盲的情况下进行揭盲。

研究目的和目标：

1. 使用 Renuvion/J-Plasma 冷常压等离子体 (CAP) 装置和 Vaser 超声辅助解剖和钝性解剖方法进行部位准备，量化从基线到治疗腋下松弛后 1、3 和 9 个月的临床改善，随机，右左臂单盲、前瞻性临床试验。

   1. 将超声辅助站点准备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间的面积变化。
   2. 将超声辅助站点准备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间最低悬挂点距离的变化。
   3. 将基线时超声辅助部位制备的侧线周长与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的测量值进行比较，以评估治疗区域线性周长的变化。
   4. 将钝性解剖部位制备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间的面积变化。
   5. 将钝性解剖部位制备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间最低悬挂点距离的变化。
   6. 比较钝性解剖部位制备的基线侧线性周长与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的测量值，以评估治疗区域线性周长的变化。

2. 比较钝性夹层插管和 Vaser 超声辅助插管在治疗后 1、3 和 9 个月进行 Renuvion/J-Plasma 治疗的部位准备的临床终点的非劣效性。

   1. 通过计算目标 1 中确定的两种治疗方式之间矢状面和冠状面面积变化的差异，比较超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧。
   2. 通过计算目标 1 中确定的两种治疗方式之间矢状面和冠状面最低悬点变化的差异，比较超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧。
   3. 通过计算两种治疗方式在目标 1 中确定的治疗区域变化的线性周长差异，比较超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧。
3. 使用 BODY-Q 和 Skindex-16 仪器评估患者报告的治疗结果。

程序：

这是一项随机、左右臂、单盲、前瞻性非劣效性临床试验，比较超声辅助与传统钝性解剖在皮下应用 Renuvion/J 等离子体冷大气等离子体 (CAP) 装置之前的部位准备，同时定量评估疗效Renuvion 设备。

总共将招募 15 名患者。由于研究访问将与常规临床随访预约相一致，因此预计辍学率较低。对于 Renuvion/J-Plasma 手术，显示钝性解剖和超声辅助解剖之间的非劣效性所需的治疗人数为 13，显示基线和随访之间具有统计学显着差异所需的治疗人数为 3。研究时间表总结在表 1 中。

筛选：

对于筛选，将要求具有合格的腋下皮肤松弛且没有多余脂肪的受试者阅读并签署知情同意书。他们会被提醒他们要慢慢来，如果有必要，把它带回家做进一步的考虑。问题将得到解答。那些符合纳入/排除标准并签署知情同意书的人将被纳入。

在回答问题后和治疗前，首席研究员 (PI) 将检查患者的上半身并评估上臂皮肤松弛的类型、底层脂肪量，并进行测量以包括体重、肱二头肌中臂围以及从臂沟到下垂皮肤最下缘的皮肤下垂。治疗区域的标准化照片将在手臂外展至 90o 且肘部弯曲至 90o 的矢状面和冠状面中获得。患者将完成 Body-Q 和 Skindex-16 患者报告的结果测量工具。

使用随机数发生器，患者将随机接受右臂钝性解剖与超声辅助解剖。左臂将接受未为右臂选择的场地准备模式。副调查员将在手术当天进行随机分组，而 PI 将对治疗分配不知情。

在后续访问中，不知情的 PI 将执行上身检查并重复测量肱二头肌臂围和皮肤下垂。标准化照片将在矢状面和冠状面重复作为基线。患者将完成 Body-Q 和 Skindex-16 患者报告的结果测量工具。将收集治疗相关的不良事件信息。

不良事件：

PI 或 sub-I 将在计划的随访中或在患者通知诊所出现问题时对不良事件进行评估。如果在最后一次就诊时不良事件没有解决，将通过电话或办公室就诊对患者进行随访，以解决这些事件。要跟踪的特定不良事件将包括治疗部位的疼痛、出血、血肿形成、感染、神经损伤、疤痕和皮肤变色。还将记录重大心脏和神经系统事件，但不会根据有关这些和类似程序的现有数据进行预测。

程序：

患者将在手术当天到达，并以标准的无菌方式准备好部位。患者将接受口服地西泮和咪达唑仑以用于抗焦虑或轻度镇静。局部麻醉将使用肿胀的利多卡因（100 毫升利多卡因和 1 毫克肾上腺素加 10 毫升 10 毫升碳酸氢钠加到 1000 毫升 0.9% 生理盐水中）以 28 毫克/公斤的最大剂量进行局部麻醉，以防止毒性。 4 毫米的切口将在上臂后部的远端部分，当手臂处于屈曲 90 度时，距离鹰嘴大约 2.5-4 厘米，以及在腋窝皱襞中上臂后部的最近部分.标准的 3 mm 钝头抽脂套管未连接到抽吸器上，将用于在随机进行钝头解剖的一侧解剖上臂后部的皮下组织。将使用钝性解剖套管进行几次传递（增加/减小尺寸），直到解剖平面完成。 Renuvion/J-Plasma CAP 装置将插入为解剖创建的开口中，并且将在 80mJ 和 2.0 L 流量的设置下进行 4 次应用于真皮下侧的装置。将在对侧使用超声辅助装置 (Vaser) 代替钝性解剖套管在 60% 能量 (10W) 的设置下重复此过程不超过 2.5 分钟。

手术后，套管伤口将用一根 4-0 尼龙缝线缝合，否则保持开放以允许引流和排气。上臂将用吸水垫和我们将提供的行业标准上臂压缩服包裹。紧身衣将在手术后穿着 2 周。术后疼痛将根据需要使用对乙酰氨基酚和 5mg/325mg 氢可酮/对乙酰氨基酚进行控制。患者将在第二天正常淋浴，并预计在手术后 48 小时内切口部位会出现一些轻微的浆液血渗出液。 48 小时后，患者将开始每天在切口部位放置一层薄薄的白色凡士林，然后贴上小绷带或创可贴

评价：

将在基线、手术后 1 个月、手术后 3 个月和手术后 9 个月进行疗效评估。对于每次评估，不知道治疗分配的协调员将测量每只手臂在最大直径点处的上臂周长和从臂沟到下垂皮肤最下缘的垂直距离，当手臂位于 90 度外展位置时肩部和肘部弯曲 90o。使用柔性卷尺测量周长，使用刚性直尺测量垂直距离。这些测量值将输入电子表格（Microsoft Excel，Microsoft Corporation，Redmond，WA）并使用 R 统计软件（R Foundation for Statistical Computing，Vienna，Austria）进行分析，以确定与基线的平均变化和 1、3 点的标准偏差、术后 9 个月和术后 1 至 3 个月、术后 1 至 9 个月以及术后 3 至 9 个月。将使用 R 统计软件包进行 T 检验，以比较从基线开始的每个时间点和每个后续间隔之间的测量前后。将计算 P 值，P < 0.05 的显着性水平被认为是显着的。

治疗区域的标准化照片将由训练有素的摄影师在手臂外展至 90 度、肘部弯曲至 90 度的矢状面和冠状面获得。将在基线、手术后 1 个月、手术后 3 个月和手术后 9 个月获得数码照片。使用佳能相机获取矢状面、冠状面和斜面视图以及 Visia 系统 (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) 获取矢状面和斜面视图的照片。

患者将在基线、手术后 1、3 和 9 个月完成经临床验证的 Body-Q 患者报告的上臂结果测量工具。此评估工具的副本包含在支持文件部分。

1. 主要疗效指标：

   将使用基线和手术后 9 个月之间的矢状视图，使用从标准化数字照片叠加计算的面积和垂直距离的变化来测量疗效。

2. 次要功效措施：

   除非另有说明，否则将在基线和手术后 1 个月之间、基线和手术后 3 个月之间、基线和手术后 9 个月之间、手术后 1 至 3 个月之间、在术后 1 至 9 个月，以及术后 3 至 9 个月。这些措施将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积和垂直距离的变化、使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积和垂直距离的变化、臂围、测量的垂直下垂皮肤的差异以及 Body-Q 和 Skindex-16 患者记录的结果测量值的差异，以及主观盲评估者评估。

3. 不良事件：

不良事件将被编目、详细并以表格形式呈现。

• 程序：使用钝性解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序
  使用钝性解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序
• 程序：使用超声引导解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序
  使用超声引导解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序。

• 主动比较器：Vaser 超声辅助解剖技术
  使用 Renuvion/j-Plasma 进行治疗的患者手臂，通过 Vaser 超声辅助解剖技术收紧皮下皮肤并塑造轮廓。
  干预：程序：使用超声引导解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序
• 主动比较器：钝性解剖技术
  使用 Renuvion/j-Plasma 进行治疗的患者手臂，通过钝性解剖技术收紧皮下皮肤并塑造轮廓。
  干预：程序：使用钝性解剖技术的 Renuvion/j-Plasma 程序

• Wong R、Geyer S、Weninger W、Guimberteau JC、Wong JK。皮肤的动态解剖和图案。 Exp Dermatol。 2016 年 2 月；25(2):92-8。 doi：10.1111/exd.12832。 Epub 2015 年 10 月 13 日。回顾。
• 古托夫斯基 KA。用于紧肤的微聚焦超声。临床整形外科。 2016 年 7 月；43(3)：577-82。 doi：10.1016/j.cps.2016.03.012。 Epub 2016 年 5 月 4 日。回顾。
• 外邦人RD。 Renuvion/J-Plasma 用于面部和颈部的皮下紧肤面部轮廓和皮肤再生。面部整形外科临床北上午。 2019 年 8 月；27(3):273-290。 doi：10.1016/j.fsc.2019.03.001。 Epub 2019 年 5 月 22 日。回顾。
• Fakhouri TM、El Tal AK、Abrou AE、Mehregan DA、Barone F. 激光辅助脂肪分解：综述。皮肤科。 2012 年 2 月；38(2):155-69。 doi：10.1111/j.1524-4725.2011.02168.x。 Epub 2011 年 10 月 20 日。回顾。
• Dong J、Amir Y、Goldenberg G. 颏下脂肪微创和无创治疗的进展。表皮。 2017 年 1 月；99(1):20-23。审查。

纳入标准：

• 必须能够给予知情的书面同意
• 体重指数 < 25
• 年龄至少 18 岁且不超过 75 岁
• 男女不限
• 办理手续的能力
• 6个月体重稳定
• 2 厘米至 6 厘米的上臂下垂
• 待治疗区域皮肤捏厚度小于或等于 1 厘米。

排除标准：

• 建议的治疗区域之前的吸脂术
• 结缔组织病
• 瘢痕疙瘩的历史
• 护理/怀孕
• 使用全身性类固醇或免疫抑制剂
• 目前吸烟
• 身体变形障碍
• 对肿胀麻醉过敏或不耐受
• 上臂之前有严重外伤或疤痕
• 上肢淋巴水肿
• 上臂直径或松弛度明显不对称