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出境医 / 临床实验 / TTFields 同步放疗对胶质母细胞瘤患者的影响 (ECTG001)
TTFields 同步放疗对胶质母细胞瘤患者的影响 (ECTG001)
研究描述
简要总结：
TTFields 已被 FDA 批准用于治疗多形性胶质母细胞瘤患者。然而，TTFields同步放疗的临床效果和安全性尚不明确。在这项研究中，研究人员进行了一项 II 期临床试验，以评估该策略的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质瘤胶质母细胞瘤 | 设备：TTFields | 不适用 |
详细说明：
研究人员计划招募 30 名患者来评估该策略的有效性和安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TTFields 联合放疗治疗胶质母细胞瘤术后患者的临床效果和安全性。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 19 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 19 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E组 所有患者均接受放化疗 (CRT)（PTV-GTV：60Gy，每次 2.0Gy，每周 5 次，持续 6 周；PTV-CTV：54Gy，每次 1.8Gy，每周 5 次，持续 6 周）和替莫唑胺（ TMZ) 方案（RT 期间每天 75mg/m2）和 RT 期间的 TTFields 治疗。 TTFields 治疗在放疗开始之日开始。 | 设备：TTFields TTFields 由低强度、200 kHz 频率的交变电场组成，通过剃光头皮上的 4 个换能器阵列传送（≥ 18 小时/天）并连接到便携式设备。 |
| 无干预：C组 所有患者均接受放化疗 (CRT)（PTV-GTV：60Gy，每次 2.0Gy，每周 5 次，持续 6 周；PTV-CTV：54Gy，每次 1.8Gy，每周 5 次，持续 6 周）和替莫唑胺（ TMZ)方案（RT期间每天75mg/m2） |
结果措施
次要结果测量 ：
- 总生存期 [时间范围：2 年]从确诊之日到死于癌症的时间长度
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：钟亚华，博士 | 08602767813154 | Doctorzyh73@163.com |
地点
| 中国, 湖北 | |
| 中南医院 | |
| 中国湖北武汉 | |
| 联系人：钟雅华，博士 08602767813154 doctorzyh73@163.com | |
赞助商和合作者
中南医院
调查员
| 学习椅： | 黄建银，医学博士 | 武汉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无病生存 [时间范围：1 年] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总生存期 [时间范围：2 年] 从确诊之日到死于癌症的时间长度 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TTFields 同步放疗对胶质母细胞瘤患者的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | TTFields 联合放疗治疗胶质母细胞瘤术后患者的临床效果和安全性。 | ||||
| 简要总结 | TTFields 已被 FDA 批准用于治疗多形性胶质母细胞瘤患者。然而，TTFields同步放疗的临床效果和安全性尚不明确。在这项研究中，研究人员进行了一项 II 期临床试验，以评估该策略的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员计划招募 30 名患者来评估该策略的有效性和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：TTFields TTFields 由低强度、200 kHz 频率的交变电场组成，通过剃光头皮上的 4 个换能器阵列传送（≥ 18 小时/天）并连接到便携式设备。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902586 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 中南HECTG001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中南医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中南医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 中南医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
TTFields 已被 FDA 批准用于治疗多形性胶质母细胞瘤患者。然而，TTFields同步放疗的临床效果和安全性尚不明确。在这项研究中，研究人员进行了一项 II 期临床试验，以评估该策略的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质瘤胶质母细胞瘤 | 设备：TTFields | 不适用 |
详细说明：
研究人员计划招募 30 名患者来评估该策略的有效性和安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TTFields 联合放疗治疗胶质母细胞瘤术后患者的临床效果和安全性。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 19 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 19 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E组 所有患者均接受放化疗 (CRT)（PTV-GTV：60Gy，每次 2.0Gy，每周 5 次，持续 6 周；PTV-CTV：54Gy，每次 1.8Gy，每周 5 次，持续 6 周）和替莫唑胺（ TMZ) 方案（RT 期间每天 75mg/m2）和 RT 期间的 TTFields 治疗。 TTFields 治疗在放疗开始之日开始。 | 设备：TTFields TTFields 由低强度、200 kHz 频率的交变电场组成，通过剃光头皮上的 4 个换能器阵列传送（≥ 18 小时/天）并连接到便携式设备。 |
| 无干预：C组 所有患者均接受放化疗 (CRT)（PTV-GTV：60Gy，每次 2.0Gy，每周 5 次，持续 6 周；PTV-CTV：54Gy，每次 1.8Gy，每周 5 次，持续 6 周）和替莫唑胺（ TMZ)方案（RT期间每天75mg/m2） |
结果措施
次要结果测量 ：
- 总生存期 [时间范围：2 年]从确诊之日到死于癌症的时间长度
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无病生存 [时间范围：1 年] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总生存期 [时间范围：2 年] 从确诊之日到死于癌症的时间长度 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TTFields 同步放疗对胶质母细胞瘤患者的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | TTFields 联合放疗治疗胶质母细胞瘤术后患者的临床效果和安全性。 | ||||
| 简要总结 | TTFields 已被 FDA 批准用于治疗多形性胶质母细胞瘤患者。然而，TTFields同步放疗的临床效果和安全性尚不明确。在这项研究中，研究人员进行了一项 II 期临床试验，以评估该策略的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员计划招募 30 名患者来评估该策略的有效性和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：TTFields TTFields 由低强度、200 kHz 频率的交变电场组成，通过剃光头皮上的 4 个换能器阵列传送（≥ 18 小时/天）并连接到便携式设备。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902586 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 中南HECTG001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 中南医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中南医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中南医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
