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淋病对头孢曲松 1g IM 的反应率：法国回顾性单中心研究 (GONOCEF)
性健康中心（法国的 CeGIDD）负责管理法国的大部分性病，尤其是淋病。
想要进行 STI 筛查的患者可以咨询他们是否有症状。
如果他们有症状，他们可以立即治疗。如果他们没有症状，他们必须在 7 天后回来以获得结果并在必要时接受治疗。
在对淋病进行任何治疗之前，应对受试者取样进行细菌培养，以便进行 AMR 监测。
每次治疗淋病后，受试者都应根据目前的建议进行治愈试验（TOC）。
头孢曲松 1g IM 治疗淋病的反应率从未在法国评估过，但在过去几个月中被广泛使用。
从未评估过 CeGIDD 蒙彼利埃对当前建议的遵守情况。
本研究将通过在每次治疗后 14 天实现治愈测试来评估对 1g 头孢曲松 IM 作为淋病治疗的反应率。
| 状况或疾病 |
|---|
| 淋病 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 蒙彼利埃性健康中心 (CeGIDD) 的整体患者护理。淋病对头孢曲松 1g IM 的反应率：法国回顾性单中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
- 在淋病中对头孢曲松 1g IM 的反应率。 [时间范围：第一天]通过治愈试验 (TOC) 进行评估，该试验在受试者接受治疗（头孢曲松）后 15 天必须为阴性。
- 药物不良反应率 [时间范围：第 1 天]治疗后出现任何不良反应（消化不良、头痛、光毒性、过敏反应、注射部位局部反应……）
- 阳性 PCR 的符合率 [时间范围：第 1 天]在接受治疗之前，所有患者都应根据当前的建议进行细菌培养采样。该结果将评估对建议的尊重。
- 对头孢曲松和 AMR 的耐药率说明。 [时间范围：第一天]该措施将通过细菌培养进行评估
- 尽管淋病检测呈阳性，但未治疗患者的比率（失访）[时间框架：第 1 天]
性健康中心可能缺乏患者依从性，不依从性会参与 STI 传播。
受试者在淋病检测呈阳性后不寻找结果将通过电话通知。呼叫患者的必要性将在研究中通知。
如果受试者不参加医疗咨询进行治疗，他将被视为失访。
- 已实现 TOC 的比率 [时间范围：第 1 天]治愈试验 (TOC) 是在治疗后大约 14 天，在先前的阳性污染部位实现的 PCR 测试，以确认治疗的有效性。
- 实现 TOC 之前的时间速率。 [时间范围：第一天]敏感性和特异性可能因治疗和 TOC 之间的时间而异。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 给予主体的非反对形式
- 在蒙彼利埃的 CeGIDD 中实现至少一项淋病检测（PCR 或培养）呈阳性
排除标准：
- 患者拒绝参与
| 联系人：Eric Picot，博士 | 06.07.57.26.62 分机 33 | e-picot@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Du Thanh Aurelie，博士 | 06.11.48.89.00 分机 33 | a-du_thanh@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| 乌蒙彼利埃 | 招聘 |
| 蒙彼利埃，法国，34295 | |
| 联系人：Dorian Belakebi，居民 06.58.30.08.36 分机 33 d-belakebi@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：埃里克·皮科特 | |
| 研究主任： | 杜青奥雷利 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 在淋病中对头孢曲松 1g IM 的反应率。 [时间范围：第一天] 通过治愈试验 (TOC) 进行评估，该试验在受试者接受治疗（头孢曲松）后 15 天必须为阴性。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 淋病对头孢曲松 1g IM 的反应率：法国回顾性单中心研究 | ||||||||
| 官方名称 | 蒙彼利埃性健康中心 (CeGIDD) 的整体患者护理。淋病对头孢曲松 1g IM 的反应率：法国回顾性单中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 性健康中心（法国的 CeGIDD）负责管理法国的大部分性病，尤其是淋病。 想要进行 STI 筛查的患者可以咨询他们是否有症状。 如果他们有症状，他们可以立即治疗。如果他们没有症状，他们必须在 7 天后回来以获得结果并在必要时接受治疗。 在对淋病进行任何治疗之前，应对受试者取样进行细菌培养，以便进行 AMR 监测。 每次治疗淋病后，受试者都应根据目前的建议进行治愈试验（TOC）。 头孢曲松 1g IM 治疗淋病的反应率从未在法国评估过，但在过去几个月中被广泛使用。 从未评估过 CeGIDD 蒙彼利埃对当前建议的遵守情况。 本研究将通过在每次治疗后 14 天实现治愈测试来评估对 1g 头孢曲松 IM 作为淋病治疗的反应率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者 至少一项淋病检测呈阳性（PCR 或培养），在蒙彼利埃 CeGIDD 中实现 | ||||||||
| 状况 | 淋病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 患者拒绝参与 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04902560 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RECHMPL21_0301 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
性健康中心（法国的 CeGIDD）负责管理法国的大部分性病，尤其是淋病。
想要进行 STI 筛查的患者可以咨询他们是否有症状。
如果他们有症状，他们可以立即治疗。如果他们没有症状，他们必须在 7 天后回来以获得结果并在必要时接受治疗。
在对淋病进行任何治疗之前，应对受试者取样进行细菌培养，以便进行 AMR 监测。
每次治疗淋病后，受试者都应根据目前的建议进行治愈试验（TOC）。
头孢曲松 1g IM 治疗淋病的反应率从未在法国评估过，但在过去几个月中被广泛使用。
从未评估过 CeGIDD 蒙彼利埃对当前建议的遵守情况。
本研究将通过在每次治疗后 14 天实现治愈测试来评估对 1g 头孢曲松 IM 作为淋病治疗的反应率。
| 状况或疾病 |
|---|
| 淋病 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 蒙彼利埃性健康中心 (CeGIDD) 的整体患者护理。淋病对头孢曲松 1g IM 的反应率：法国回顾性单中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
- 药物不良反应率 [时间范围：第 1 天]治疗后出现任何不良反应（消化不良、头痛、光毒性、过敏反应、注射部位局部反应……）
- 阳性 PCR 的符合率 [时间范围：第 1 天]在接受治疗之前，所有患者都应根据当前的建议进行细菌培养采样。该结果将评估对建议的尊重。
- 对头孢曲松和 AMR 的耐药率说明。 [时间范围：第一天]该措施将通过细菌培养进行评估
- 尽管淋病检测呈阳性，但未治疗患者的比率（失访）[时间框架：第 1 天]
性健康中心可能缺乏患者依从性，不依从性会参与 STI 传播。
受试者在淋病检测呈阳性后不寻找结果将通过电话通知。呼叫患者的必要性将在研究中通知。
如果受试者不参加医疗咨询进行治疗，他将被视为失访。
- 已实现 TOC 的比率 [时间范围：第 1 天]治愈试验 (TOC) 是在治疗后大约 14 天，在先前的阳性污染部位实现的 PCR 测试，以确认治疗的有效性。
- 实现 TOC 之前的时间速率。 [时间范围：第一天]敏感性和特异性可能因治疗和 TOC 之间的时间而异。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 给予主体的非反对形式
- 在蒙彼利埃的 CeGIDD 中实现至少一项淋病检测（PCR 或培养）呈阳性
排除标准：
- 患者拒绝参与
| 联系人：Eric Picot，博士 | 06.07.57.26.62 分机 33 | e-picot@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Du Thanh Aurelie，博士 | 06.11.48.89.00 分机 33 | a-du_thanh@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| 乌蒙彼利埃 | 招聘 |
| 蒙彼利埃，法国，34295 | |
| 联系人：Dorian Belakebi，居民 06.58.30.08.36 分机 33 d-belakebi@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：埃里克·皮科特 | |
| 研究主任： | 杜青奥雷利 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 在淋病中对头孢曲松 1g IM 的反应率。 [时间范围：第一天] 通过治愈试验 (TOC) 进行评估，该试验在受试者接受治疗（头孢曲松）后 15 天必须为阴性。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 淋病对头孢曲松 1g IM 的反应率：法国回顾性单中心研究 | ||||||||
| 官方名称 | 蒙彼利埃性健康中心 (CeGIDD) 的整体患者护理。淋病对头孢曲松 1g IM 的反应率：法国回顾性单中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 性健康中心（法国的 CeGIDD）负责管理法国的大部分性病，尤其是淋病。 想要进行 STI 筛查的患者可以咨询他们是否有症状。 如果他们有症状，他们可以立即治疗。如果他们没有症状，他们必须在 7 天后回来以获得结果并在必要时接受治疗。 在对淋病进行任何治疗之前，应对受试者取样进行细菌培养，以便进行 AMR 监测。 每次治疗淋病后，受试者都应根据目前的建议进行治愈试验（TOC）。 头孢曲松 1g IM 治疗淋病的反应率从未在法国评估过，但在过去几个月中被广泛使用。 从未评估过 CeGIDD 蒙彼利埃对当前建议的遵守情况。 本研究将通过在每次治疗后 14 天实现治愈测试来评估对 1g 头孢曲松 IM 作为淋病治疗的反应率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者 至少一项淋病检测呈阳性（PCR 或培养），在蒙彼利埃 CeGIDD 中实现 | ||||||||
| 状况 | 淋病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 患者拒绝参与 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04902560 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RECHMPL21_0301 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
