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出境医 / 临床实验 / 对长期阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛患者以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划的评估

对长期阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛患者以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划的评估

研究描述
简要总结:

慢性疼痛管理很复杂,医疗保健提供者历来依赖于处方阿片类药物,如吗啡。尽管阿片类药物可以部分改善疼痛,但也存在与之相关的风险,包括疼痛恶化、副作用、成瘾和过量服用。现在了解到,当多个医疗团队成员一起工作并采用多种策略而不是仅仅关注药物时,慢性疼痛的管理会更有效。一种有效的非药物疼痛策略的一个例子是由临床心理学家提供的一项服务,称为“接受和承诺疗法” - 或 ACT - 它赋予个人权力,实施替代的思考和应对疼痛的方式及其对他们的影响生活。

加拿大通过新指南应对阿片类药物过量危机,鼓励医生和患有慢性疼痛的人尽可能减少阿片类药物的剂量,这一过程通常被称为“逐渐减少”。不出所料,患者通常难以考虑逐渐减少阿片类药物,这主要是因为人们错误地认为它弊大于利。

该项目旨在通过为患者开发和提供由医疗团队(临床心理学家、药剂师和医生)共同举办的全天教育研讨会来解决这些误解,以提供有关阿片类药物相关风险和误解的深入信息,如以及专注于 ACT 培训的大型组件。然后,调查人员想看看这些会议是否会改变个人对阿片类药物逐渐减量的态度,以及是否提高了成功将阿片类药物剂量降低到更安全水平的意愿和能力。


状况或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用阿片类药物;有害使用痛觉过敏疼痛,慢性行为:患者教育研讨会 (PEW)程序:多学科减量计划不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 75 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:患者将被随机分配到仅多学科减量计划或患者教育研讨会 PLUS 多学科减量计划
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
官方名称:对长期阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛患者以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划的评估
实际学习开始日期 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 1 月
预计 研究完成日期 2023 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:仅限多学科减量计划
该组的患者将参加临床多学科阿片类药物减量计划 (MTP)。
程序:多学科减量计划

MTP 将从基线减量访视开始,将包括相同的基线健康和福祉问卷、药物审查、相关疼痛史、相关阿片类药物使用史、讨论:患者特定的减量和功能目标、减量开始日期、并确定是否需要不同的阿片类药物制剂来减少用量。详细的减量计划将由研究临床医生准备和审查并提供给患者。一般来说,减量将从每 2 周减少 10% 的剂量开始,直到达到原始剂量的 1/3,或直到达到减量目标。如果在患者达到其原始剂量的 1/3 后计划进一步减量,减量将减至上述体积和速率的一半,以提高减量成功率。

减量计划和方法可能会根据后续情况进行更改(减慢、增加、停止等)。


实验性:患者教育研讨会和多学科减量计划
如上所述,虽然该组的患者也将参加阿片类药物教育研讨会
行为:患者教育研讨会 (PEW)
综合研讨会将包括关于一般疼痛和阿片类药物教育的教学和互动内容(1 小时研讨会会议,由 Ryan Amadeo 博士和 Dana Turcotte 博士共同主持)以及重要的心理学内容(由 Brigitte Sabourin 博士和Gregg Tkachuk)组成了为期一天的研讨会的其余部分。 PEW 中呈现的内容将包括与阿片类药物相关的风险、确定减量的个人动机(或障碍)、目标设定、疼痛自我管理、睡眠卫生以及全面关注 ACT 和重新思考疼痛。在跨专业联合会议期间,将向参与者提供工作簿,其中包含会议特定内容以及供他们个人使用的带回家活动和信息。

程序:多学科减量计划

MTP 将从基线减量访视开始,将包括相同的基线健康和福祉问卷、药物审查、相关疼痛史、相关阿片类药物使用史、讨论:患者特定的减量和功能目标、减量开始日期、并确定是否需要不同的阿片类药物制剂来减少用量。详细的减量计划将由研究临床医生准备和审查并提供给患者。一般来说,减量将从每 2 周减少 10% 的剂量开始,直到达到原始剂量的 1/3,或直到达到减量目标。如果在患者达到其原始剂量的 1/3 后计划进一步减量,减量将减至上述体积和速率的一半,以提高减量成功率。

减量计划和方法可能会根据后续情况进行更改(减慢、增加、停止等)。


结果措施
主要结果测量
  1. 阿片类药物的使用 [时间范围:纵向,发生在每周/每两周电话登记和 0、3、6 和 12 个月的亲自访问]
    使用吗啡等效剂量,将评估阿片类药物使用的变化

  2. 疼痛程度 [时间范围:纵向,发生在每周/每两周电话登记和 0、3、6 和 12 个月的亲自拜访]
    使用VAS工具,评估疼痛的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • CNCP 在过去 6 个月中超过一半的天数
  • 在过去 90 天内使用阿片类药物的天数超过一半
  • 每日吗啡等效剂量等于或大于 50 毫克
  • 18岁或以上
  • 理解问卷和参加纯英语教育课程的认知能力
  • 3/10 的最小平均数值疼痛等级

排除标准:

  • 目前正在接受 ACT 或 CBT
  • 过去 12 个月内的 ACT 经验
  • 有或没有自杀意念的严重不受控制的抑郁症
  • 目前的精神病
  • 已知或疑似阿片类药物滥用/滥用,基于阿片类药物风险工具的 7 分或更高分
  • 根据以前的临床医生报告和/或尿液药物筛查结果,已知或怀疑阿片类药物转移
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dana A Turcotte,博士204-272-3170 dana.turcotte@umanitoba.ca
联系人:Karin Ens,理学学士Karin.Ens@umanitoba.ca

地点
位置信息布局表
加拿大,曼尼托巴
访问温尼伯西部招聘
加拿大曼尼托巴省温尼伯
联系人:Karin Ens,理学学士 karin.ens@umanitoba.ca
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 阿片类药物的使用 [时间范围:纵向,发生在每周/每两周电话登记和 0、3、6 和 12 个月的亲自访问]
    使用吗啡等效剂量,将评估阿片类药物使用的变化
  • 疼痛程度 [时间范围:纵向,发生在每周/每两周电话登记和 0、3、6 和 12 个月的亲自拜访]
    使用VAS工具,评估疼痛的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对长期阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛患者以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划的评估
官方名称ICMJE对长期阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛患者以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划的评估
简要总结

慢性疼痛管理很复杂,医疗保健提供者历来依赖于处方阿片类药物,如吗啡。尽管阿片类药物可以部分改善疼痛,但也存在与之相关的风险,包括疼痛恶化、副作用、成瘾和过量服用。现在了解到,当多个医疗团队成员一起工作并采用多种策略而不是仅仅关注药物时,慢性疼痛的管理会更有效。一种有效的非药物疼痛策略的一个例子是由临床心理学家提供的一项服务,称为“接受和承诺疗法” - 或 ACT - 它赋予个人权力,实施替代的思考和应对疼痛的方式及其对他们的影响生活。

加拿大通过新指南应对阿片类药物过量危机,鼓励医生和患有慢性疼痛的人尽可能减少阿片类药物的剂量,这一过程通常被称为“逐渐减少”。不出所料,患者通常难以考虑逐渐减少阿片类药物,这主要是因为人们错误地认为它弊大于利。

该项目旨在通过为患者开发和提供由医疗团队(临床心理学家、药剂师和医生)共同举办的全天教育研讨会来解决这些误解,以提供有关阿片类药物相关风险和误解的深入信息,如以及专注于 ACT 培训的大型组件。然后,调查人员想看看这些会议是否会改变个人对阿片类药物逐渐减量的态度,以及是否提高了成功将阿片类药物剂量降低到更安全水平的意愿和能力。

详细说明

学习目标:

  1. 评估以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划对长期阿片类药物治疗的慢性疼痛患者总体阿片类药物消费的影响。
  2. 实施阿片类药物患者教育讲习班,与阿片类药物减量计划结合使用,并评估其初步可行性和患者总体接受度。

随着加拿大继续见证日益严重的阿片类药物危机,非阿片类药物和非药物疼痛策略(包括行为治疗)的作用变得越来越明显。非常需要制定多学科临床计划,以帮助接受长期阿片类药物治疗的个体安全有效地逐渐减少这些潜在有害药物的安全剂量。非药物方式的使用将是这一过程的组成部分。

参与该项目的所有患者都将有机会参与一项知情且有针对性的多学科阿片类药物减量计划 (MTP)。此外,一半的研究人群将被随机分配参加全面的阿片类药物教育和慢性疼痛研讨会(患者教育研讨会;PEW)。

缩写方法:

招聘网站上 LTOT 上的个人将被其护理团队的成员告知该项目,并且将根据纳入/排除标准联系和筛选那些表现出兴趣的人。那些符合这些标准并同意参与的人将被随机分配到 PEW + MTP 队列或仅 MTP 队列。根据随机化,然后将邀请患者首先参加 PEW 或参加护理访问以开始他们的减量计划。完成研讨会的参与者随后将在仅 MTP 的队列中开始相同的减量计划。

多学科减量计划:已完成知情同意书(“MTP + PEW”和“仅 MTP”队列)的参与者将被纳入 MTP,该计划将与患者的转诊医生合作进行。如果他们的患者继续进入 MTP 阶段,所有来自招募站点的转诊医生都将了解他们在本研究中的角色要求。减量计划将根据所有患者当前的阿片类药物剂量和临床情况针对所有患者进行个性化,减量计划将由 Drs 共同管理。 Amadeo 和 Turcotte,在疼痛诊所护士和 Karin Ens(临床药剂师 - ACCESS Winnipeg West)的实施和监督协助下。所有参与者都将被要求在开始减量计划(基线访问)之前完成一系列关于疼痛残疾、疼痛、抑郁、焦虑、生活质量、疼痛接受度和有价值的生活的自我报告测量,并在 3 -、6 和 12 个月的随访期。随访已被确定为 MTP 的重要组成部分,将由临床研究团队管理,并在提供给转诊医生的详细减量计划中明确概述。减量计划和方法可能会根据研究临床医生的判断根据随访结果进行更改(减慢、增加、停止等)。与参与者讨论的任何更改/更新将通过更新的处方或时间表更改传达给转诊医生。与减量计划一样,随访将是灵活的,将取决于患者对减量的反应和随后的减量速度。跟进将包括面对面和电话访问的组合。

患者教育研讨会:PEW 将作为一整天的会议(大约上午 9:30 至下午 3:30)举行,并且产品将在工作日和周六之间交替进行,以确保参与者的灵活性。会议将每月提供一次,如果存在需求,则可以更频繁地提供。 PEW 是通过高度协作和跨专业的过程开发的,包括对先前工作(经许可使用)的一些改编,以创建一个多学科、以患者为中心并适用于各种形式的 CNCP 的会议。综合研讨会将包括关于一般疼痛和阿片类药物教育的教学和互动内容(1 小时研讨会会议,由 Ryan Amadeo 和 Dana Turcotte 博士以及 Karin Ens 共同主持)以及重要的心理学内容(由以下人员共同主持) Brigitte Sabourin 博士和 Gregg Tkachuk 博士)组成了为期一天的研讨会的其余部分。 PEW 中提供的内容将包括与阿片类药物相关的风险、确定逐渐减少的动机(或障碍)、目标设定、疼痛自我管理、睡眠卫生以及对 ACT 的全面关注和重新思考疼痛。在跨专业联合主持的会议期间,将向参与者提供工作簿,其中将包含会议特定内容以及带回家的活动和供他们自己使用的信息。

研究意义:该项目将开发教育材料,旨在进一步了解 CNCP 中适当和不适当的阿片类药物处方。该材料将可用于项目之外的消费,以及用户描述的知识。这将在学术会议以及学术和临床环境的行政会议上进行。从该项目中获得的知识,无论是在所开展的计划中还是在终点大纲的收集和分析中,都将有助于改善各级卫生保健的对话。无论是在个别患者的护理中,还是在 LTOT 和阿片类药物撤机的公共卫生方法中,都将有更广泛的初级保健环境可以访问的理解和过程。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
患者将被随机分配到仅多学科减量计划或患者教育研讨会 PLUS 多学科减量计划
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
  • 阿片类药物的使用
  • 阿片类药物;有害使用
  • 痛觉过敏
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE
  • 行为:患者教育研讨会 (PEW)
    综合研讨会将包括关于一般疼痛和阿片类药物教育的教学和互动内容(1 小时研讨会会议,由 Ryan Amadeo 博士和 Dana Turcotte 博士共同主持)以及重要的心理学内容(由 Brigitte Sabourin 博士和Gregg Tkachuk)组成了为期一天的研讨会的其余部分。 PEW 中呈现的内容将包括与阿片类药物相关的风险、确定减量的个人动机(或障碍)、目标设定、疼痛自我管理、睡眠卫生以及全面关注 ACT 和重新思考疼痛。在跨专业联合会议期间,将向参与者提供工作簿,其中包含会议特定内容以及供他们个人使用的带回家活动和信息。
  • 程序:多学科减量计划

    MTP 将从基线减量访视开始,将包括相同的基线健康和福祉问卷、药物审查、相关疼痛史、相关阿片类药物使用史、讨论:患者特定的减量和功能目标、减量开始日期、并确定是否需要不同的阿片类药物制剂来减少用量。详细的减量计划将由研究临床医生准备和审查并提供给患者。一般来说,减量将从每 2 周减少 10% 的剂量开始,直到达到原始剂量的 1/3,或直到达到减量目标。如果在患者达到其原始剂量的 1/3 后计划进一步减量,减量将减至上述体积和速率的一半,以提高减量成功率。

    减量计划和方法可能会根据后续情况进行更改(减慢、增加、停止等)。

研究武器ICMJE
  • 实验性:仅限多学科减量计划
    该组的患者将参加临床多学科阿片类药物减量计划 (MTP)。
    干预:程序:多学科减量计划
  • 实验性:患者教育研讨会和多学科减量计划
    如上所述,虽然该组的患者也将参加阿片类药物教育研讨会
    干预措施:
    • 行为:患者教育研讨会 (PEW)
    • 程序:多学科减量计划
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月
预计主要完成日期2023 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CNCP 在过去 6 个月中超过一半的天数
  • 在过去 90 天内使用阿片类药物的天数超过一半
  • 每日吗啡等效剂量等于或大于 50 毫克
  • 18岁或以上
  • 理解问卷和参加纯英语教育课程的认知能力
  • 3/10 的最小平均数值疼痛等级

排除标准:

  • 目前正在接受 ACT 或 CBT
  • 过去 12 个月内的 ACT 经验
  • 有或没有自杀意念的严重不受控制的抑郁症
  • 目前的精神病
  • 已知或疑似阿片类药物滥用/滥用,基于阿片类药物风险工具的 7 分或更高分
  • 根据以前的临床医生报告和/或尿液药物筛查结果,已知或怀疑阿片类药物转移
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Dana A Turcotte,博士204-272-3170 dana.turcotte@umanitoba.ca
联系人:Karin Ens,理学学士 Karin.Ens@umanitoba.ca
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902547
其他研究 ID 号ICMJE HS23962
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Dana Turcotte 博士,曼尼托巴大学
研究发起人ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户曼尼托巴大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

慢性疼痛管理很复杂,医疗保健提供者历来依赖于处方阿片类药物,如吗啡。尽管阿片类药物可以部分改善疼痛,但也存在与之相关的风险,包括疼痛恶化、副作用、成瘾和过量服用。现在了解到,当多个医疗团队成员一起工作并采用多种策略而不是仅仅关注药物时,慢性疼痛的管理会更有效。一种有效的非药物疼痛策略的一个例子是由临床心理学家提供的一项服务,称为“接受和承诺疗法” - 或 ACT - 它赋予个人权力,实施替代的思考和应对疼痛的方式及其对他们的影响生活。

加拿大通过新指南应对阿片类药物过量危机,鼓励医生和患有慢性疼痛的人尽可能减少阿片类药物的剂量,这一过程通常被称为“逐渐减少”。不出所料,患者通常难以考虑逐渐减少阿片类药物,这主要是因为人们错误地认为它弊大于利。

该项目旨在通过为患者开发和提供由医疗团队(临床心理学家、药剂师和医生)共同举办的全天教育研讨会来解决这些误解,以提供有关阿片类药物相关风险和误解的深入信息,如以及专注于 ACT 培训的大型组件。然后,调查人员想看看这些会议是否会改变个人对阿片类药物逐渐减量的态度,以及是否提高了成功将阿片类药物剂量降低到更安全水平的意愿和能力。


状况或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用阿片类药物;有害使用痛觉过敏疼痛,慢性行为:患者教育研讨会 (PEW)程序:多学科减量计划不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 75 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:患者将被随机分配到仅多学科减量计划或患者教育研讨会 PLUS 多学科减量计划
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
官方名称:对长期阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛患者以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划的评估
实际学习开始日期 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 1 月
预计 研究完成日期 2023 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:仅限多学科减量计划
该组的患者将参加临床多学科阿片类药物减量计划 (MTP)。
程序:多学科减量计划

MTP 将从基线减量访视开始,将包括相同的基线健康和福祉问卷、药物审查、相关疼痛史、相关阿片类药物使用史、讨论:患者特定的减量和功能目标、减量开始日期、并确定是否需要不同的阿片类药物制剂来减少用量。详细的减量计划将由研究临床医生准备和审查并提供给患者。一般来说,减量将从每 2 周减少 10% 的剂量开始,直到达到原始剂量的 1/3,或直到达到减量目标。如果在患者达到其原始剂量的 1/3 后计划进一步减量,减量将减至上述体积和速率的一半,以提高减量成功率。

减量计划和方法可能会根据后续情况进行更改(减慢、增加、停止等)。


实验性:患者教育研讨会和多学科减量计划
如上所述,虽然该组的患者也将参加阿片类药物教育研讨会
行为:患者教育研讨会 (PEW)
综合研讨会将包括关于一般疼痛和阿片类药物教育的教学和互动内容(1 小时研讨会会议,由 Ryan Amadeo 博士和 Dana Turcotte 博士共同主持)以及重要的心理学内容(由 Brigitte Sabourin 博士和Gregg Tkachuk)组成了为期一天的研讨会的其余部分。 PEW 中呈现的内容将包括与阿片类药物相关的风险、确定减量的个人动机(或障碍)、目标设定、疼痛自我管理、睡眠卫生以及全面关注 ACT 和重新思考疼痛。在跨专业联合会议期间,将向参与者提供工作簿,其中包含会议特定内容以及供他们个人使用的带回家活动和信息。

程序:多学科减量计划

MTP 将从基线减量访视开始,将包括相同的基线健康和福祉问卷、药物审查、相关疼痛史、相关阿片类药物使用史、讨论:患者特定的减量和功能目标、减量开始日期、并确定是否需要不同的阿片类药物制剂来减少用量。详细的减量计划将由研究临床医生准备和审查并提供给患者。一般来说,减量将从每 2 周减少 10% 的剂量开始,直到达到原始剂量的 1/3,或直到达到减量目标。如果在患者达到其原始剂量的 1/3 后计划进一步减量,减量将减至上述体积和速率的一半,以提高减量成功率。

减量计划和方法可能会根据后续情况进行更改(减慢、增加、停止等)。


结果措施
主要结果测量
  1. 阿片类药物的使用 [时间范围:纵向,发生在每周/每两周电话登记和 0、3、6 和 12 个月的亲自访问]
    使用吗啡等效剂量,将评估阿片类药物使用的变化

  2. 疼痛程度 [时间范围:纵向,发生在每周/每两周电话登记和 0、3、6 和 12 个月的亲自拜访]
    使用VAS工具,评估疼痛的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • CNCP 在过去 6 个月中超过一半的天数
  • 在过去 90 天内使用阿片类药物的天数超过一半
  • 每日吗啡等效剂量等于或大于 50 毫克
  • 18岁或以上
  • 理解问卷和参加纯英语教育课程的认知能力
  • 3/10 的最小平均数值疼痛等级

排除标准:

  • 目前正在接受 ACT 或 CBT
  • 过去 12 个月内的 ACT 经验
  • 有或没有自杀意念的严重不受控制的抑郁症
  • 目前的精神病
  • 已知或疑似阿片类药物滥用/滥用,基于阿片类药物风险工具的 7 分或更高分
  • 根据以前的临床医生报告和/或尿液药物筛查结果,已知或怀疑阿片类药物转移
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dana A Turcotte,博士204-272-3170 dana.turcotte@umanitoba.ca
联系人:Karin Ens,理学学士Karin.Ens@umanitoba.ca

地点
位置信息布局表
加拿大,曼尼托巴
访问温尼伯西部招聘
加拿大曼尼托巴省温尼伯
联系人:Karin Ens,理学学士 karin.ens@umanitoba.ca
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 阿片类药物的使用 [时间范围:纵向,发生在每周/每两周电话登记和 0、3、6 和 12 个月的亲自访问]
    使用吗啡等效剂量,将评估阿片类药物使用的变化
  • 疼痛程度 [时间范围:纵向,发生在每周/每两周电话登记和 0、3、6 和 12 个月的亲自拜访]
    使用VAS工具,评估疼痛的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对长期阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛患者以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划的评估
官方名称ICMJE对长期阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛患者以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划的评估
简要总结

慢性疼痛管理很复杂,医疗保健提供者历来依赖于处方阿片类药物,如吗啡。尽管阿片类药物可以部分改善疼痛,但也存在与之相关的风险,包括疼痛恶化、副作用、成瘾和过量服用。现在了解到,当多个医疗团队成员一起工作并采用多种策略而不是仅仅关注药物时,慢性疼痛的管理会更有效。一种有效的非药物疼痛策略的一个例子是由临床心理学家提供的一项服务,称为“接受和承诺疗法” - 或 ACT - 它赋予个人权力,实施替代的思考和应对疼痛的方式及其对他们的影响生活。

加拿大通过新指南应对阿片类药物过量危机,鼓励医生和患有慢性疼痛的人尽可能减少阿片类药物的剂量,这一过程通常被称为“逐渐减少”。不出所料,患者通常难以考虑逐渐减少阿片类药物,这主要是因为人们错误地认为它弊大于利。

该项目旨在通过为患者开发和提供由医疗团队(临床心理学家、药剂师和医生)共同举办的全天教育研讨会来解决这些误解,以提供有关阿片类药物相关风险和误解的深入信息,如以及专注于 ACT 培训的大型组件。然后,调查人员想看看这些会议是否会改变个人对阿片类药物逐渐减量的态度,以及是否提高了成功将阿片类药物剂量降低到更安全水平的意愿和能力。

详细说明

学习目标:

  1. 评估以患者为中心的多学科阿片类药物减量计划对长期阿片类药物治疗的慢性疼痛患者总体阿片类药物消费的影响。
  2. 实施阿片类药物患者教育讲习班,与阿片类药物减量计划结合使用,并评估其初步可行性和患者总体接受度。

随着加拿大继续见证日益严重的阿片类药物危机,非阿片类药物和非药物疼痛策略(包括行为治疗)的作用变得越来越明显。非常需要制定多学科临床计划,以帮助接受长期阿片类药物治疗的个体安全有效地逐渐减少这些潜在有害药物的安全剂量。非药物方式的使用将是这一过程的组成部分。

参与该项目的所有患者都将有机会参与一项知情且有针对性的多学科阿片类药物减量计划 (MTP)。此外,一半的研究人群将被随机分配参加全面的阿片类药物教育和慢性疼痛研讨会(患者教育研讨会;PEW)。

缩写方法:

招聘网站上 LTOT 上的个人将被其护理团队的成员告知该项目,并且将根据纳入/排除标准联系和筛选那些表现出兴趣的人。那些符合这些标准并同意参与的人将被随机分配到 PEW + MTP 队列或仅 MTP 队列。根据随机化,然后将邀请患者首先参加 PEW 或参加护理访问以开始他们的减量计划。完成研讨会的参与者随后将在仅 MTP 的队列中开始相同的减量计划。

多学科减量计划:已完成知情同意书(“MTP + PEW”和“仅 MTP”队列)的参与者将被纳入 MTP,该计划将与患者的转诊医生合作进行。如果他们的患者继续进入 MTP 阶段,所有来自招募站点的转诊医生都将了解他们在本研究中的角色要求。减量计划将根据所有患者当前的阿片类药物剂量和临床情况针对所有患者进行个性化,减量计划将由 Drs 共同管理。 Amadeo 和 Turcotte,在疼痛诊所护士和 Karin Ens(临床药剂师 - ACCESS Winnipeg West)的实施和监督协助下。所有参与者都将被要求在开始减量计划(基线访问)之前完成一系列关于疼痛残疾、疼痛、抑郁、焦虑、生活质量、疼痛接受度和有价值的生活的自我报告测量,并在 3 -、6 和 12 个月的随访期。随访已被确定为 MTP 的重要组成部分,将由临床研究团队管理,并在提供给转诊医生的详细减量计划中明确概述。减量计划和方法可能会根据研究临床医生的判断根据随访结果进行更改(减慢、增加、停止等)。与参与者讨论的任何更改/更新将通过更新的处方或时间表更改传达给转诊医生。与减量计划一样,随访将是灵活的,将取决于患者对减量的反应和随后的减量速度。跟进将包括面对面和电话访问的组合。

患者教育研讨会:PEW 将作为一整天的会议(大约上午 9:30 至下午 3:30)举行,并且产品将在工作日和周六之间交替进行,以确保参与者的灵活性。会议将每月提供一次,如果存在需求,则可以更频繁地提供。 PEW 是通过高度协作和跨专业的过程开发的,包括对先前工作(经许可使用)的一些改编,以创建一个多学科、以患者为中心并适用于各种形式的 CNCP 的会议。综合研讨会将包括关于一般疼痛和阿片类药物教育的教学和互动内容(1 小时研讨会会议,由 Ryan Amadeo 和 Dana Turcotte 博士以及 Karin Ens 共同主持)以及重要的心理学内容(由以下人员共同主持) Brigitte Sabourin 博士和 Gregg Tkachuk 博士)组成了为期一天的研讨会的其余部分。 PEW 中提供的内容将包括与阿片类药物相关的风险、确定逐渐减少的动机(或障碍)、目标设定、疼痛自我管理、睡眠卫生以及对 ACT 的全面关注和重新思考疼痛。在跨专业联合主持的会议期间,将向参与者提供工作簿,其中将包含会议特定内容以及带回家的活动和供他们自己使用的信息。

研究意义:该项目将开发教育材料,旨在进一步了解 CNCP 中适当和不适当的阿片类药物处方。该材料将可用于项目之外的消费,以及用户描述的知识。这将在学术会议以及学术和临床环境的行政会议上进行。从该项目中获得的知识,无论是在所开展的计划中还是在终点大纲的收集和分析中,都将有助于改善各级卫生保健的对话。无论是在个别患者的护理中,还是在 LTOT 和阿片类药物撤机的公共卫生方法中,都将有更广泛的初级保健环境可以访问的理解和过程。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
患者将被随机分配到仅多学科减量计划或患者教育研讨会 PLUS 多学科减量计划
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
  • 阿片类药物的使用
  • 阿片类药物;有害使用
  • 痛觉过敏
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE
  • 行为:患者教育研讨会 (PEW)
    综合研讨会将包括关于一般疼痛和阿片类药物教育的教学和互动内容(1 小时研讨会会议,由 Ryan Amadeo 博士和 Dana Turcotte 博士共同主持)以及重要的心理学内容(由 Brigitte Sabourin 博士和Gregg Tkachuk)组成了为期一天的研讨会的其余部分。 PEW 中呈现的内容将包括与阿片类药物相关的风险、确定减量的个人动机(或障碍)、目标设定、疼痛自我管理、睡眠卫生以及全面关注 ACT 和重新思考疼痛。在跨专业联合会议期间,将向参与者提供工作簿,其中包含会议特定内容以及供他们个人使用的带回家活动和信息。
  • 程序:多学科减量计划

    MTP 将从基线减量访视开始,将包括相同的基线健康和福祉问卷、药物审查、相关疼痛史、相关阿片类药物使用史、讨论:患者特定的减量和功能目标、减量开始日期、并确定是否需要不同的阿片类药物制剂来减少用量。详细的减量计划将由研究临床医生准备和审查并提供给患者。一般来说,减量将从每 2 周减少 10% 的剂量开始,直到达到原始剂量的 1/3,或直到达到减量目标。如果在患者达到其原始剂量的 1/3 后计划进一步减量,减量将减至上述体积和速率的一半,以提高减量成功率。

    减量计划和方法可能会根据后续情况进行更改(减慢、增加、停止等)。

研究武器ICMJE
  • 实验性:仅限多学科减量计划
    该组的患者将参加临床多学科阿片类药物减量计划 (MTP)。
    干预:程序:多学科减量计划
  • 实验性:患者教育研讨会和多学科减量计划
    如上所述,虽然该组的患者也将参加阿片类药物教育研讨会
    干预措施:
    • 行为:患者教育研讨会 (PEW)
    • 程序:多学科减量计划
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月
预计主要完成日期2023 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CNCP 在过去 6 个月中超过一半的天数
  • 在过去 90 天内使用阿片类药物的天数超过一半
  • 每日吗啡等效剂量等于或大于 50 毫克
  • 18岁或以上
  • 理解问卷和参加纯英语教育课程的认知能力
  • 3/10 的最小平均数值疼痛等级

排除标准:

  • 目前正在接受 ACT 或 CBT
  • 过去 12 个月内的 ACT 经验
  • 有或没有自杀意念的严重不受控制的抑郁症
  • 目前的精神病
  • 已知或疑似阿片类药物滥用/滥用,基于阿片类药物风险工具的 7 分或更高分
  • 根据以前的临床医生报告和/或尿液药物筛查结果,已知或怀疑阿片类药物转移
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Dana A Turcotte,博士204-272-3170 dana.turcotte@umanitoba.ca
联系人:Karin Ens,理学学士 Karin.Ens@umanitoba.ca
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902547
其他研究 ID 号ICMJE HS23962
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Dana Turcotte 博士,曼尼托巴大学
研究发起人ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户曼尼托巴大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素