• 参与者招募评估[时间范围：5个月]
  参与者招募：我们将评估符合条件的儿童数量、不符合条件和不参与的原因。
• 试用期间的参与者保留评估 [时间范围：5 个月]
  我们将评估和报告缺失变量的数量和结果测量不完整的患者数量。
• 由父母报告评估的治疗紧急不良事件的发生率 [时间范围：5 个月]
  我们将要求家长每周报告是否存在先前报告的副作用，包括头痛、焦虑、头晕、刺痛、情绪变化、注意力不集中、肌肉收缩异常、恶心、胃痛、疲劳和任何一只手的手部功能下降。为完整起见，我们还将询问是否存在癫痫发作（新发作或现有癫痫发作增加），尽管在之前的安全性研究中未发现这种副作用。我们还将评估在规定的时间和丢失的分钟数之前结束 TMS 会话的次数（和原因）。
• 经颅磁刺激致盲过程对患者和治疗师的有效性 [时间框架：5 个月]
  TMS 假手术和患者和治疗师的盲法：在研究结束时，我们将要求评估结果的父母/职业治疗师报告参与者可能的分组分配（他们能否确定参与者是否接受了 TMS 或假 TMS？）
• 父母监护人对治疗干预的评估 [时间范围：3 个月]
  治疗的可接受性：根据 Gillick 的工作，在干预结束时（6 周）和完成后 3 个月，我们将要求家长按照 1 到 10 的等级对他们的“对干预的满意度、重复研究的意愿”进行评分，以及向其他人推荐这项研究的可能性。” . - 参与者研究参与：在研究结束时，我们将要求家长评价他们作为研究合作者参与未来大型 RCT 研究的意愿。
• 估计干预成本 [时间范围：5 个月]
  这项研究将提供为未来的应用制定预算所需的信息。

• 使用 Small Kids-AHA 评估行动能力 [时间范围：5 个月]
  我们将在接受 CIMT+TMS 与 CIMT/sham TMS 的患者中使用 Small Kids-AHA 分数评估干预前后的差异。 Small Kids-AHA 是衡量双手操作性能的指标，按等级或 0-100（100 表示高功能性）进行评分。
• 使用加拿大职业绩效指标 (COPM) 评估流动性 [时间框架：5 个月]
  我们将使用加拿大职业绩效测量 (COPM) 分数评估接受 CIMT+TMS 与 CIMT/假 TMS 的人之间的干预前后的差异。加拿大职业绩效衡量标准用于评估日常功能，并按 10 分制评分（10 为高功能）。

脑瘫 (CP) 是儿童身体残疾的最常见原因。早期 CP 诊断和干预对于改善这些患者的预后至关重要。约束诱导运动疗法（CIMT）已成为单侧脑瘫患儿的标准治疗干预措施。 CIMT 利用未受影响的上肢的约束来刺激使用麻痹的上肢，增强受影响大脑半球的神经可塑性。

经颅磁刺激 (TMS) 是一种安全的非侵入性技术，它使用重复的磁脉冲刺激大脑以增强神经可塑性。 TMS 已被证明可以改善患有神经发育障碍（如 CP）的儿童的症状。预计 CIMT 和 TMS 的联合治疗可以改善单侧 CP 儿童的活动能力。

为了确定联合疗法是否对患有 CP 的儿童有益，以及这种疗法对家庭的使用是否可行，研究人员希望进行可行性试验。在这项试验中，研究人员将招募 10 名患有单侧 CP 的儿童，参与者将收到：

1. CIMT 和 TMS 或；
2. CIMT 和假 TMS，假 TMS 包括一个坐在 TMS 机器附近但没有收到任何 TMS 的孩子。

该项目的目的是确定进行大型随机对照试验以比较 CIMT 和 TMS 联合与 CIMT 和假 TMS 的效果是否可行。 TMS 的加入可能对 CP 儿童有影响。

脑瘫 (CP) 是儿童身体残疾的最常见原因。早期 CP 诊断和干预对于优化神经可塑性和改善结果至关重要。其中一种干预措施是约束诱导运动疗法 (CIMT)，这是一种用于单侧 CP 儿童的治疗方法。 CIMT利用未受影响的上肢的约束来刺激瘫痪上肢的使用，增强受影响大脑半球的神经可塑性。CIMT在改善上肢功能方面比其他康复方法更有效，已成为单侧CP儿童的标准治疗干预.

重复经颅磁刺激 (TMS) 是一种安全的非侵入性技术，它使用重复磁脉冲刺激大脑以增强神经可塑性。 TMS 已被证明可以对皮质活动产生持久的调节，并改善患有神经发育障碍（包括 CP）的儿童的临床症状。

加拿大最近的一项研究，即 PLASTIC Champs 试验表明，与单独使用 CIMT 或 TMS 相比，将 TMS 和 CIMT 结合用于围产期卒中继发单侧 CP 儿童的上肢功能改善更大。尽管很有希望，Plastic Champs 试验的三个特征可能会限制其普遍性。首先，在为期 14 天的营地期间，它发生在一个非常特殊、密集的日常 CIMT/TMS 环境中。其次是CP研究的单一原因。最后，它只包括学龄儿童。迄今为止，还没有研究评估在常规临床环境中以及在年幼的儿童中使用 CIMT 和 TMS 的组合时，是否可以复制 PLASTIC Champs 试验的结果。

可行性研究是我们针对该主题执行明确 RCT 计划的适当第一步。

在这项试验中，研究人员将招募 10 名患有单侧 CP 的儿童，他们将获得：

1. CIMT 和 TMS 或；
2. CIMT 和假 TMS，假 TMS 包括一个坐在 TMS 机器附近但没有收到任何 TMS 的孩子。

研究人员试图评估在年幼的儿童中，将 TMS 添加到更常用的 CIMT 间歇性门诊治疗方案是否能改善上肢的运动结果。

• 设备：经颅磁刺激
  重复经颅磁刺激 (TMS) 是一种安全的非侵入性技术，它使用重复磁脉冲刺激大脑以增强神经可塑性。 TMS 已被证明可以对皮层活动产生持久的调节作用，并改善患有神经发育障碍（包括 CP）的儿童的临床症状
  其他名称：TMS
• 设备：假经颅磁刺激
  对照组给予假经颅磁刺激。在假手术期间，患者将坐在 TMS 附近，但不会收到任何磁脉冲。
  其他名称：Sham TMS

• 实验：经颅磁刺激与约束诱导运动疗法
  CIMT/TMS：五名参与者将接受每周一小时的 CIMT 职业治疗课程和 2 小时的每日家庭计划，共 6 周；在每个 CIMT 会话开始之前，参与者将收到 20 分钟的 TMS 1HZ。
  干预：设备：经颅磁刺激
• 假比较器：约束诱导运动疗法假经颅磁刺激
  (CIMT/sham TMS)：五名参与者将接受每周一小时的 CIMT 课程和每天 2 小时的家庭课程，共 6 周；在每个 CIMT 会议开始之前，参与者将收到 20 分钟的假 TMS 1HZ。
  干预：设备：假经颅磁刺激

• Rosenbaum P、Paneth N、Leviton A、Goldstein M、Bax M、Damiano D、Dan B、Jacobsson B。一份报告：2006 年 4 月脑瘫的定义和分类。Dev Med Child Neurol Suppl。 2007 年 2 月；109:8-14。勘误表：Dev Med Child Neurol。 2007 年 6 月；49(6):480。
• Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L , Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S 、Noritz G、Pennington L、Romeo DM、Shepherd R、Spittle AJ、Thornton M、Valentine J、Walker K、White R、Badawi N。脑瘫的早期、准确诊断和早期干预：诊断和治疗的进展。 JAMA 儿科。 2017 年 9 月 1 日；171(9)：897-907。 doi：10.1001/jamapediatrics.2017.1689。审查。勘误表：JAMA Pediatr。 2017 年 9 月 1 日；171(9):919。
• 戈登上午。约束与不约束，单侧脑瘫患儿上肢强化训练等故事。 Dev Med Child Neurol。 2011 年 9 月；53 增刊 4:56-61。 doi：10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x。审查。
• Uswatte G, Taub E. 约束诱导的运动疗法：一种利用神经可塑性治疗运动障碍的方法。 Prog Brain Res。 2013 年；207：379-401。 doi：10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1。
• Chen YP、Pope S、Tyler D、Warren GL。约束诱导运动疗法对脑瘫儿童上肢功能的有效性：随机对照试验的系统评价和荟萃分析。临床康复。 2014 年 10 月；28(10):939-53。 doi：10.1177/0269215514544982。 Epub 2014 年 8 月 14 日。回顾。
• Sakzewski L、Ziviani J、Boyd RN。单侧脑瘫上肢疗法的疗效：荟萃分析。儿科。 2014 年 1 月；133(1)：e175-204。 doi：10.1542/peds.2013-0675。 Epub 2013 年 12 月 23 日。回顾。
• Eliasson AC，Holmefur M。早期改良约束诱导运动疗法训练对单侧脑瘫儿童手功能纵向发展的影响。 Dev Med Child Neurol。 2015 年 1 月；57(1):89-94。 doi：10.1111/dmcn.12589。电子版 2014 年 9 月 19 日。
• Masuda F、Nakajima S、Miyazaki T、Tarumi R、Ogyu K、Wada M、Tsugawa S、Croarkin PE、Mimura M、Noda Y。重复经颅磁刺激治疗儿童和青少年神经发育障碍的临床有效性：系统评价。自闭症。 2019 年 10 月；23(7):1614-1629。 doi：10.1177/1362361318822502。电子版 2019 年 1 月 20 日。
• Kirton A、Andersen J、Herrero M、Nettel-Aguirre A、Carsolio L、Damji O、Keess J、Mineyko A、Hodge J、Hill MD。围产期卒中偏瘫的脑刺激和约束：PLASTIC CHAMPS 试验。神经病学。 2016 年 5 月 3 日；86(18)：1659-67。 doi：10.1212/WNL.0000000000002646。电子版 2016 年 3 月 30 日。

纳入标准：

• 单侧痉挛性CP的诊断
• 评估为粗大运动功能分类系统 I 至 III 级
• 评估为手动能力分类系统级别 II 至级别 IV

排除标准：

• 在过去 6 个月内收到了 CIMT
• 没有神经影像学研究来确认 CP 的临床诊断
• 严重的障碍限制了他们的参与能力

• 参与者招募评估[时间范围：5个月]
  参与者招募：我们将评估符合条件的儿童数量、不符合条件和不参与的原因。
• 试用期间的参与者保留评估 [时间范围：5 个月]
  我们将评估和报告缺失变量的数量和结果测量不完整的患者数量。
• 由父母报告评估的治疗紧急不良事件的发生率 [时间范围：5 个月]
  我们将要求家长每周报告是否存在先前报告的副作用，包括头痛、焦虑、头晕、刺痛、情绪变化、注意力不集中、肌肉收缩异常、恶心、胃痛、疲劳和任何一只手的手部功能下降。为完整起见，我们还将询问是否存在癫痫发作（新发作或现有癫痫发作增加），尽管在之前的安全性研究中未发现这种副作用。我们还将评估在规定的时间和丢失的分钟数之前结束 TMS 会话的次数（和原因）。
• 经颅磁刺激致盲过程对患者和治疗师的有效性 [时间框架：5 个月]
  TMS 假手术和患者和治疗师的盲法：在研究结束时，我们将要求评估结果的父母/职业治疗师报告参与者可能的分组分配（他们能否确定参与者是否接受了 TMS 或假 TMS？）
• 父母监护人对治疗干预的评估 [时间范围：3 个月]
  治疗的可接受性：根据 Gillick 的工作，在干预结束时（6 周）和完成后 3 个月，我们将要求家长按照 1 到 10 的等级对他们的“对干预的满意度、重复研究的意愿”进行评分，以及向其他人推荐这项研究的可能性。” . - 参与者研究参与：在研究结束时，我们将要求家长评价他们作为研究合作者参与未来大型 RCT 研究的意愿。
• 估计干预成本 [时间范围：5 个月]
  这项研究将提供为未来的应用制定预算所需的信息。

• 使用 Small Kids-AHA 评估行动能力 [时间范围：5 个月]
  我们将在接受 CIMT+TMS 与 CIMT/sham TMS 的患者中使用 Small Kids-AHA 分数评估干预前后的差异。 Small Kids-AHA 是衡量双手操作性能的指标，按等级或 0-100（100 表示高功能性）进行评分。
• 使用加拿大职业绩效指标 (COPM) 评估流动性 [时间框架：5 个月]
  我们将使用加拿大职业绩效测量 (COPM) 分数评估接受 CIMT+TMS 与 CIMT/假 TMS 的人之间的干预前后的差异。加拿大职业绩效衡量标准用于评估日常功能，并按 10 分制评分（10 为高功能）。

脑瘫 (CP) 是儿童身体残疾的最常见原因。早期 CP 诊断和干预对于改善这些患者的预后至关重要。约束诱导运动疗法（CIMT）已成为单侧脑瘫患儿的标准治疗干预措施。 CIMT 利用未受影响的上肢的约束来刺激使用麻痹的上肢，增强受影响大脑半球的神经可塑性。

经颅磁刺激 (TMS) 是一种安全的非侵入性技术，它使用重复的磁脉冲刺激大脑以增强神经可塑性。 TMS 已被证明可以改善患有神经发育障碍（如 CP）的儿童的症状。预计 CIMT 和 TMS 的联合治疗可以改善单侧 CP 儿童的活动能力。

为了确定联合疗法是否对患有 CP 的儿童有益，以及这种疗法对家庭的使用是否可行，研究人员希望进行可行性试验。在这项试验中，研究人员将招募 10 名患有单侧 CP 的儿童，参与者将收到：

1. CIMT 和 TMS 或；
2. CIMT 和假 TMS，假 TMS 包括一个坐在 TMS 机器附近但没有收到任何 TMS 的孩子。

该项目的目的是确定进行大型随机对照试验以比较 CIMT 和 TMS 联合与 CIMT 和假 TMS 的效果是否可行。 TMS 的加入可能对 CP 儿童有影响。

脑瘫 (CP) 是儿童身体残疾的最常见原因。早期 CP 诊断和干预对于优化神经可塑性和改善结果至关重要。其中一种干预措施是约束诱导运动疗法 (CIMT)，这是一种用于单侧 CP 儿童的治疗方法。 CIMT利用未受影响的上肢的约束来刺激瘫痪上肢的使用，增强受影响大脑半球的神经可塑性。CIMT在改善上肢功能方面比其他康复方法更有效，已成为单侧CP儿童的标准治疗干预.

重复经颅磁刺激 (TMS) 是一种安全的非侵入性技术，它使用重复磁脉冲刺激大脑以增强神经可塑性。 TMS 已被证明可以对皮质活动产生持久的调节，并改善患有神经发育障碍（包括 CP）的儿童的临床症状。

加拿大最近的一项研究，即 PLASTIC Champs 试验表明，与单独使用 CIMT 或 TMS 相比，将 TMS 和 CIMT 结合用于围产期卒中继发单侧 CP 儿童的上肢功能改善更大。尽管很有希望，Plastic Champs 试验的三个特征可能会限制其普遍性。首先，在为期 14 天的营地期间，它发生在一个非常特殊、密集的日常 CIMT/TMS 环境中。其次是CP研究的单一原因。最后，它只包括学龄儿童。迄今为止，还没有研究评估在常规临床环境中以及在年幼的儿童中使用 CIMT 和 TMS 的组合时，是否可以复制 PLASTIC Champs 试验的结果。

可行性研究是我们针对该主题执行明确 RCT 计划的适当第一步。

在这项试验中，研究人员将招募 10 名患有单侧 CP 的儿童，他们将获得：

1. CIMT 和 TMS 或；
2. CIMT 和假 TMS，假 TMS 包括一个坐在 TMS 机器附近但没有收到任何 TMS 的孩子。

研究人员试图评估在年幼的儿童中，将 TMS 添加到更常用的 CIMT 间歇性门诊治疗方案是否能改善上肢的运动结果。

• 设备：经颅磁刺激
  重复经颅磁刺激 (TMS) 是一种安全的非侵入性技术，它使用重复磁脉冲刺激大脑以增强神经可塑性。 TMS 已被证明可以对皮层活动产生持久的调节作用，并改善患有神经发育障碍（包括 CP）的儿童的临床症状
  其他名称：TMS
• 设备：假经颅磁刺激
  对照组给予假经颅磁刺激。在假手术期间，患者将坐在 TMS 附近，但不会收到任何磁脉冲。
  其他名称：Sham TMS

• 实验：经颅磁刺激与约束诱导运动疗法
  CIMT/TMS：五名参与者将接受每周一小时的 CIMT 职业治疗课程和 2 小时的每日家庭计划，共 6 周；在每个 CIMT 会话开始之前，参与者将收到 20 分钟的 TMS 1HZ。
  干预：设备：经颅磁刺激
• 假比较器：约束诱导运动疗法假经颅磁刺激
  (CIMT/sham TMS)：五名参与者将接受每周一小时的 CIMT 课程和每天 2 小时的家庭课程，共 6 周；在每个 CIMT 会议开始之前，参与者将收到 20 分钟的假 TMS 1HZ。
  干预：设备：假经颅磁刺激

• Rosenbaum P、Paneth N、Leviton A、Goldstein M、Bax M、Damiano D、Dan B、Jacobsson B。一份报告：2006 年 4 月脑瘫的定义和分类。Dev Med Child Neurol Suppl。 2007 年 2 月；109:8-14。勘误表：Dev Med Child Neurol。 2007 年 6 月；49(6):480。
• Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L , Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S 、Noritz G、Pennington L、Romeo DM、Shepherd R、Spittle AJ、Thornton M、Valentine J、Walker K、White R、Badawi N。脑瘫的早期、准确诊断和早期干预：诊断和治疗的进展。 JAMA 儿科。 2017 年 9 月 1 日；171(9)：897-907。 doi：10.1001/jamapediatrics.2017.1689。审查。勘误表：JAMA Pediatr。 2017 年 9 月 1 日；171(9):919。
• 戈登上午。约束与不约束，单侧脑瘫患儿上肢强化训练等故事。 Dev Med Child Neurol。 2011 年 9 月；53 增刊 4:56-61。 doi：10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x。审查。
• Uswatte G, Taub E. 约束诱导的运动疗法：一种利用神经可塑性治疗运动障碍' target='_blank'>运动障碍的方法。 Prog Brain Res。 2013 年；207：379-401。 doi：10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1。
• Chen YP、Pope S、Tyler D、Warren GL。约束诱导运动疗法对脑瘫儿童上肢功能的有效性：随机对照试验的系统评价和荟萃分析。临床康复。 2014 年 10 月；28(10):939-53。 doi：10.1177/0269215514544982。 Epub 2014 年 8 月 14 日。回顾。
• Sakzewski L、Ziviani J、Boyd RN。单侧脑瘫上肢疗法的疗效：荟萃分析。儿科。 2014 年 1 月；133(1)：e175-204。 doi：10.1542/peds.2013-0675。 Epub 2013 年 12 月 23 日。回顾。
• Eliasson AC，Holmefur M。早期改良约束诱导运动疗法训练对单侧脑瘫儿童手功能纵向发展的影响。 Dev Med Child Neurol。 2015 年 1 月；57(1):89-94。 doi：10.1111/dmcn.12589。电子版 2014 年 9 月 19 日。
• Masuda F、Nakajima S、Miyazaki T、Tarumi R、Ogyu K、Wada M、Tsugawa S、Croarkin PE、Mimura M、Noda Y。重复经颅磁刺激治疗儿童和青少年神经发育障碍的临床有效性：系统评价。自闭症。 2019 年 10 月；23(7):1614-1629。 doi：10.1177/1362361318822502。电子版 2019 年 1 月 20 日。
• Kirton A、Andersen J、Herrero M、Nettel-Aguirre A、Carsolio L、Damji O、Keess J、Mineyko A、Hodge J、Hill MD。围产期卒中偏瘫的脑刺激和约束：PLASTIC CHAMPS 试验。神经病学。 2016 年 5 月 3 日；86(18)：1659-67。 doi：10.1212/WNL.0000000000002646。电子版 2016 年 3 月 30 日。

纳入标准：

• 单侧痉挛性CP的诊断
• 评估为粗大运动功能分类系统 I 至 III 级
• 评估为手动能力分类系统级别 II 至级别 IV

排除标准：

• 在过去 6 个月内收到了 CIMT
• 没有神经影像学研究来确认 CP 的临床诊断
• 严重的障碍限制了他们的参与能力