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出境医 / 临床实验 / 显式方法的评估

显式方法的评估

研究描述
简要总结:
本研究是一项随机临床试验,采用顺序多重分配随机试验 (SMART) 研究设计。该研究将直接比较将显性和隐性方法与传统的隐性治疗方法相结合的创新干预的有效性,以向患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童教授真正的语法形式。该研究还将比较包括显式添加和仅隐式治疗序列在内的干预措施。参与者将包括 5 到 8 岁的 DLD 儿童,他们有明显的语法弱点。在第 1 阶段,155 名参与者将按 1:1 随机分配到显式添加治疗组或仅隐式治疗组。每个参与者将完成 32 个会话,针对四种独特的语法形式(8 个会话/表单)。在第 2 阶段,“大师”将重新随机接受 32 次相同治疗或 32 次替代治疗不接受治疗。 “非大师”将重新随机接受 32 次相同治疗的额外疗程或 32 次替代治疗。将根据在干预后 1、6 和 12 个月立即获得的获取、维护和泛化探测来衡量性能。 SMART 研究设计将用于确定儿童因素,包括表达和接受语言能力、非语言智商和执行功能技能是否可以可靠地预测优化语言学习的治疗顺序。研究结果将有助于确定改善语法弱点的最佳顺序方法,语法弱点是语言障碍幼儿的核心缺陷之一。

状况或疾病 干预/治疗阶段
发育性语言障碍显性干预语法语言行为:仅隐式行为:显式添加不适用

详细说明:

本研究是一项随机试验,分为两个阶段。第一阶段是一项传统的随机试验,在此期间,符合条件且同意的参与者将被随机分配到两种干预措施之一:显式添加或仅隐式。随机化受年龄(5 岁和 6 岁;以及 7 岁和 8 岁儿童)和接受语言能力的限制,以确保各组之间的年龄匹配,并且每个治疗组中的一半参与者具有接受语言技能低于平均水平。 80 的标准分数用于根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数对参与者进行分类(低于平均水平:< 80;平均:≥ 80)。参与者还根据儿童性别进行分层。所有参与者将完成 32 个会话(每个目标 8 个会话,每组 4 个)。在第 2 阶段,显式添加组和仅隐式组的参与者将根据对治疗目标的掌握程度重新随机化。被视为治疗“大师”并在所有目标形式上达到 80% 准确率标准的参与者将被重新随机化,不再接受进一步治疗或一轮替代治疗。尚未掌握四种目标形式(< 80% 准确率)中的每一种的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同治疗或替代治疗。

研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童,流失率为 10%,导致 140 名参与者。这个年龄包括可能在干预目标语法形式方面遇到困难以及因语法语言弱点正在接受干预的儿童。研究人员将招募参与者,努力根据种族和父母教育最大限度地提高参与者的多样性。我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本,其中男孩多于女孩。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症听力障碍。由于共病率高,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:随机化
干预模式:顺序分配
干预模型说明:本研究使用具有两个随机化阶段的顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计。
掩蔽:双(调查员,结果评估员)
掩蔽说明:所有评估员都对干预任务不知情。为了减少评估者的偏见,在第 1 阶段和第 2 阶段之后,两名不熟悉参与者的不同训练有素的研究助理将管理语法语言调查。这些相同的审查员可能会管理 1 个月、6 个月和 12 个月的评估。 PI 和顾问委员会也将对干预任务视而不见。
主要目的:治疗
官方名称:评估一种向语言障碍儿童教授语法形式的明确方法
预计学习开始日期 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 2025 年 1 月 30 日
预计 研究完成日期 2026 年 1 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:Explicit Master Plus 无额外处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。
行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验:显式主加显式处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。
行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验:显式主加隐式处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,展示“掌握”并接受 32 次隐性治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验性:显式非主加显式处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。
行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验性:显式非主加隐式处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,表现出“不精通”并接受 32 次隐性治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验性:隐式主加无额外处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

实验:隐式主加隐式处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“精通”并接受 32 次额外的内隐治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

实验:隐式主加显式处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“掌握”并接受 32 次明确治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验:隐式非主加隐式处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的隐性治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

实验性:隐式非主加显式处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次明确治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

结果措施
主要结果测量
  1. 语法语言探索 [时间范围:32 节课后或大约 4 个月。 ]
    主要结果测量将是语法语言调查从干预前到干预后正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。


次要结果测量
  1. 结构化图片语言测试 - 3 (SPELT-3) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    SPELT-3 包括 54 张日常情况和物体的全彩色照片,搭配简单的口头问题和陈述,以引出 22 种形态和句法结构。标准分数(平均值 = 100;SD = 15)将用于分析。

  2. 平均话语长度 - 语素 (MLU-m) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    MLU-m 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 MLU-m 的范围可以从 0 开始。更高的 MLU-m 通常反映更高的句子复杂度。 MLU-m 将用于研究分析。

  3. 发展句子评分 (DSS) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    DSS 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 DSS 的范围可以从 0 到 8。更高的 DSS 分数通常反映更大的句子复杂性。平均 DSS 将用于研究分析。

  4. 语法语言探索 [时间框架:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    主要结果测量将是语法语言调查中正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 5 岁至 8 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

研究参与者将包括 5 至 8 岁的语言障碍儿童。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症听力障碍。由于高共病率,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内(参见 Redmond,2016)。此外,参与者将满足以下标准:

  • 没有明显认知延迟的证据;
  • 语言障碍的证据;
  • 表达语法形式缺陷的证据:至少在以下两种形式中得分低于 30%:第三人称单数 -s,常规过去时 -ed,陈述句中的助词 is/are,疑问句中的助词 do/does;
  • 典型的听力和视力,必要时进行矫正;
  • 母语为英语且自出生以来由至少一名主要看护人在家中讲英语的人;
  • 主讲美国主流英语;
  • 能够发音最终位置的音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/;和
  • 大多数话语 (> 50%) 包括基于 20 分钟会话语言样本的强制性上下文中的主语和动词,以确保研究干预的适当性。

排除标准:

如果没有语言障碍迹象,且年龄不超过 5 至 8 岁,参与者将被排除在外。如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症听力障碍,参与者也将被排除在外。此外,符合以下条件的参与者将被排除在外:

  • 显着认知延迟的证据;
  • 没有证据表明表达语法形式有缺陷:至少在以下两种形式上得分低于 30%:第三人称单数 -s,常规过去时 -ed,助词 is/are 在陈述中,助词 do/does 在问题中;
  • 听力和视力不正常,必要时进行矫正;
  • 非英语母语者;
  • 讲非主流美式英语;
  • 无法表达最终位置的音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/;和
  • 非大多数话语 (< 50%) 包括基于 20 分钟会话语言样本的强制性上下文中的主语和动词,以确保研究干预的适当性。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人: Lizbeth H Finestack 博士612-624-6090 Finestack@umn.edu

地点
位置信息布局表
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国,55455
联系人: Lizbeth H Finestack 博士
赞助商和合作者
明尼苏达大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
语法语言探索 [时间范围:32 节课后或大约 4 个月。 ]
主要结果测量将是语法语言调查从干预前到干预后正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。
原始主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
语法语言探索 [时间范围:32 节课后、64 节课后和干预后 1 个月、6 个月和 12 个月]
主要结果测量将是语法语言调查的正确百分比。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 结构化图片语言测试 - 3 (SPELT-3) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    SPELT-3 包括 54 张日常情况和物体的全彩色照片,搭配简单的口头问题和陈述,以引出 22 种形态和句法结构。标准分数(平均值 = 100;SD = 15)将用于分析。
  • 平均话语长度 - 语素 (MLU-m) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    MLU-m 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 MLU-m 的范围可以从 0 开始。更高的 MLU-m 通常反映更高的句子复杂度。 MLU-m 将用于研究分析。
  • 发展句子评分 (DSS) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    DSS 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 DSS 的范围可以从 0 到 8。更高的 DSS 分数通常反映更大的句子复杂性。平均 DSS 将用于研究分析。
  • 语法语言探索 [时间框架:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    主要结果测量将是语法语言调查中正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。
原始次要结果测量ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 结构化图片语言测试 - 3 (SPELT-3) [时间范围:64 节课和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    SPELT-3 包括 54 张日常情况和物体的全彩色照片,搭配简单的口头问题和陈述,以引出 22 种形态和句法结构。标准分数(平均值 = 100;SD = 15)将用于分析。
  • 平均话语长度 - 语素 (MLU-m) [时间框架:64 次会话和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    MLU-m 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 MLU-m 的范围可以从 0 开始。更高的 MLU-m 通常反映更高的句子复杂度。 MLU-m 将用于研究分析。
  • 发展性句子评分 (DSS) [时间范围:64 节课和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    DSS 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 DSS 的范围可以从 0 到 8。更高的 DSS 分数通常反映更大的句子复杂性。平均 DSS 将用于研究分析。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE显式方法的评估
官方名称ICMJE评估一种向语言障碍儿童教授语法形式的明确方法
简要总结本研究是一项随机临床试验,采用顺序多重分配随机试验 (SMART) 研究设计。该研究将直接比较将显性和隐性方法与传统的隐性治疗方法相结合的创新干预的有效性,以向患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童教授真正的语法形式。该研究还将比较包括显式添加和仅隐式治疗序列在内的干预措施。参与者将包括 5 到 8 岁的 DLD 儿童,他们有明显的语法弱点。在第 1 阶段,155 名参与者将按 1:1 随机分配到显式添加治疗组或仅隐式治疗组。每个参与者将完成 32 个会话,针对四种独特的语法形式(8 个会话/表单)。在第 2 阶段,“大师”将重新随机接受 32 次相同治疗或 32 次替代治疗不接受治疗。 “非大师”将重新随机接受 32 次相同治疗的额外疗程或 32 次替代治疗。将根据在干预后 1、6 和 12 个月立即获得的获取、维护和泛化探测来衡量性能。 SMART 研究设计将用于确定儿童因素,包括表达和接受语言能力、非语言智商和执行功能技能是否可以可靠地预测优化语言学习的治疗顺序。研究结果将有助于确定改善语法弱点的最佳顺序方法,语法弱点是语言障碍幼儿的核心缺陷之一。
详细说明

本研究是一项随机试验,分为两个阶段。第一阶段是一项传统的随机试验,在此期间,符合条件且同意的参与者将被随机分配到两种干预措施之一:显式添加或仅隐式。随机化受年龄(5 岁和 6 岁;以及 7 岁和 8 岁儿童)和接受语言能力的限制,以确保各组之间的年龄匹配,并且每个治疗组中的一半参与者具有接受语言技能低于平均水平。 80 的标准分数用于根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数对参与者进行分类(低于平均水平:< 80;平均:≥ 80)。参与者还根据儿童性别进行分层。所有参与者将完成 32 个会话(每个目标 8 个会话,每组 4 个)。在第 2 阶段,显式添加组和仅隐式组的参与者将根据对治疗目标的掌握程度重新随机化。被视为治疗“大师”并在所有目标形式上达到 80% 准确率标准的参与者将被重新随机化,不再接受进一步治疗或一轮替代治疗。尚未掌握四种目标形式(< 80% 准确率)中的每一种的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同治疗或替代治疗。

研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童,流失率为 10%,导致 140 名参与者。这个年龄包括可能在干预目标语法形式方面遇到困难以及因语法语言弱点正在接受干预的儿童。研究人员将招募参与者,努力根据种族和父母教育最大限度地提高参与者的多样性。我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本,其中男孩多于女孩。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症听力障碍。由于共病率高,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型说明:
本研究使用具有两个随机化阶段的顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计。
掩蔽:双重(调查员,结果评估员)
掩蔽说明:
所有评估员都对干预任务不知情。为了减少评估者的偏见,在第 1 阶段和第 2 阶段之后,两名不熟悉参与者的不同训练有素的研究助理将管理语法语言调查。这些相同的审查员可能会管理 1 个月、6 个月和 12 个月的评估。 PI 和顾问委员会也将对干预任务视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 发育性语言障碍
  • 明确干预
  • 语法语言
干预ICMJE
  • 行为:仅隐式
    每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。
  • 行为:显式添加
    每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。
研究武器ICMJE
  • 实验性:Explicit Master Plus 无额外处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。
    干预:行为:显式添加
  • 实验:显式主加显式处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。
    干预:行为:显式添加
  • 实验:显式主加隐式处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,展示“掌握”并接受 32 次隐性治疗。
    干预措施:
    • 行为:仅隐式
    • 行为:显式添加
  • 实验性:显式非主加显式处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。
    干预:行为:显式添加
  • 实验性:显式非主加隐式处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,表现出“不精通”并接受 32 次隐性治疗。
    干预措施:
    • 行为:仅隐式
    • 行为:显式添加
  • 实验性:隐式主加无额外处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。
    干预:行为:仅隐含
  • 实验:隐式主加隐式处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“精通”并接受 32 次额外的内隐治疗。
    干预:行为:仅隐含
  • 实验:隐式主加显式处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“掌握”并接受 32 次明确治疗。
    干预措施:
    • 行为:仅隐式
    • 行为:显式添加
  • 实验:隐式非主加隐式处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的隐性治疗。
    干预:行为:仅隐含
  • 实验性:隐式非主加显式处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次明确治疗。
    干预措施:
    • 行为:仅隐式
    • 行为:显式添加
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 1 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

研究参与者将包括 5 至 8 岁的语言障碍儿童。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症听力障碍。由于高共病率,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内(参见 Redmond,2016)。此外,参与者将满足以下标准:

  • 没有明显认知延迟的证据;
  • 语言障碍的证据;
  • 表达语法形式缺陷的证据:至少在以下两种形式中得分低于 30%:第三人称单数 -s,常规过去时 -ed,陈述句中的助词 is/are,疑问句中的助词 do/does;
  • 典型的听力和视力,必要时进行矫正;
  • 母语为英语且自出生以来由至少一名主要看护人在家中讲英语的人;
  • 主讲美国主流英语;
  • 能够发音最终位置的音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/;和
  • 大多数话语 (> 50%) 包括基于 20 分钟会话语言样本的强制性上下文中的主语和动词,以确保研究干预的适当性。

排除标准:

如果没有语言障碍迹象,且年龄不超过 5 至 8 岁,参与者将被排除在外。如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症听力障碍,参与者也将被排除在外。此外,符合以下条件的参与者将被排除在外:

  • 显着认知延迟的证据;
  • 没有证据表明表达语法形式有缺陷:至少在以下两种形式上得分低于 30%:第三人称单数 -s,常规过去时 -ed,助词 is/are 在陈述中,助词 do/does 在问题中;
  • 听力和视力不正常,必要时进行矫正;
  • 非英语母语者;
  • 讲非主流美式英语;
  • 无法表达最终位置的音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/;和
  • 非大多数话语 (< 50%) 包括基于 20 分钟会话语言样本的强制性上下文中的主语和动词,以确保研究干预的适当性。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 5 岁至 8 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人: Lizbeth H Finestack 博士612-624-6090 Finestack@umn.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902508
其他研究 ID 号ICMJE R01 DC019374-01
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:只有去识别化的数据才会被共享。身份信息将被剥离并保密。将存储的数据包括所有评估的表现原始分数和标准分数以及获得的语言样本的去标识化书面成绩单。参与者将获得有关数据共享的信息,并同意数据共享。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
辅助材料:分析代码
大体时间:最后一篇手稿发表五年后,去标识化数据将通过实验室网站或其他公共数据存储库在线提供。非识别性脚本和数据分析技术的描述将通过相同的方法在发布后立即公开。
访问标准:去标识化数据、元数据和分析信息将在线公开共享。访问不会受到限制。
责任方Lizbeth Finestack,明尼苏达大学
研究发起人ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户明尼苏达大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究是一项随机临床试验,采用顺序多重分配随机试验 (SMART) 研究设计。该研究将直接比较将显性和隐性方法与传统的隐性治疗方法相结合的创新干预的有效性,以向患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童教授真正的语法形式。该研究还将比较包括显式添加和仅隐式治疗序列在内的干预措施。参与者将包括 5 到 8 岁的 DLD 儿童,他们有明显的语法弱点。在第 1 阶段,155 名参与者将按 1:1 随机分配到显式添加治疗组或仅隐式治疗组。每个参与者将完成 32 个会话,针对四种独特的语法形式(8 个会话/表单)。在第 2 阶段,“大师”将重新随机接受 32 次相同治疗或 32 次替代治疗不接受治疗。 “非大师”将重新随机接受 32 次相同治疗的额外疗程或 32 次替代治疗。将根据在干预后 1、6 和 12 个月立即获得的获取、维护和泛化探测来衡量性能。 SMART 研究设计将用于确定儿童因素,包括表达和接受语言能力、非语言智商和执行功能技能是否可以可靠地预测优化语言学习的治疗顺序。研究结果将有助于确定改善语法弱点的最佳顺序方法,语法弱点是语言障碍幼儿的核心缺陷之一。

状况或疾病 干预/治疗阶段
发育性语言障碍显性干预语法语言行为:仅隐式行为:显式添加不适用

详细说明:

本研究是一项随机试验,分为两个阶段。第一阶段是一项传统的随机试验,在此期间,符合条件且同意的参与者将被随机分配到两种干预措施之一:显式添加或仅隐式。随机化受年龄(5 岁和 6 岁;以及 7 岁和 8 岁儿童)和接受语言能力的限制,以确保各组之间的年龄匹配,并且每个治疗组中的一半参与者具有接受语言技能低于平均水平。 80 的标准分数用于根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数对参与者进行分类(低于平均水平:< 80;平均:≥ 80)。参与者还根据儿童性别进行分层。所有参与者将完成 32 个会话(每个目标 8 个会话,每组 4 个)。在第 2 阶段,显式添加组和仅隐式组的参与者将根据对治疗目标的掌握程度重新随机化。被视为治疗“大师”并在所有目标形式上达到 80% 准确率标准的参与者将被重新随机化,不再接受进一步治疗或一轮替代治疗。尚未掌握四种目标形式(< 80% 准确率)中的每一种的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同治疗或替代治疗。

研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童,流失率为 10%,导致 140 名参与者。这个年龄包括可能在干预目标语法形式方面遇到困难以及因语法语言弱点正在接受干预的儿童。研究人员将招募参与者,努力根据种族和父母教育最大限度地提高参与者的多样性。我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本,其中男孩多于女孩。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症癫痫症听力障碍。由于共病率高,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:随机化
干预模式:顺序分配
干预模型说明:本研究使用具有两个随机化阶段的顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计。
掩蔽:双(调查员,结果评估员)
掩蔽说明:所有评估员都对干预任务不知情。为了减少评估者的偏见,在第 1 阶段和第 2 阶段之后,两名不熟悉参与者的不同训练有素的研究助理将管理语法语言调查。这些相同的审查员可能会管理 1 个月、6 个月和 12 个月的评估。 PI 和顾问委员会也将对干预任务视而不见。
主要目的:治疗
官方名称:评估一种向语言障碍儿童教授语法形式的明确方法
预计学习开始日期 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 2025 年 1 月 30 日
预计 研究完成日期 2026 年 1 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:Explicit Master Plus 无额外处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。
行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验:显式主加显式处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。
行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验:显式主加隐式处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,展示“掌握”并接受 32 次隐性治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验性:显式非主加显式处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。
行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验性:显式非主加隐式处理
接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,表现出“不精通”并接受 32 次隐性治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验性:隐式主加无额外处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

实验:隐式主加隐式处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“精通”并接受 32 次额外的内隐治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

实验:隐式主加显式处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“掌握”并接受 32 次明确治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

实验:隐式非主加隐式处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的隐性治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

实验性:隐式非主加显式处理
接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次明确治疗。
行为:仅隐式
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。

行为:显式添加
每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。

结果措施
主要结果测量
  1. 语法语言探索 [时间范围:32 节课后或大约 4 个月。 ]
    主要结果测量将是语法语言调查从干预前到干预后正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。


次要结果测量
  1. 结构化图片语言测试 - 3 (SPELT-3) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    SPELT-3 包括 54 张日常情况和物体的全彩色照片,搭配简单的口头问题和陈述,以引出 22 种形态和句法结构。标准分数(平均值 = 100;SD = 15)将用于分析。

  2. 平均话语长度 - 语素 (MLU-m) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    MLU-m 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 MLU-m 的范围可以从 0 开始。更高的 MLU-m 通常反映更高的句子复杂度。 MLU-m 将用于研究分析。

  3. 发展句子评分 (DSS) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    DSS 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 DSS 的范围可以从 0 到 8。更高的 DSS 分数通常反映更大的句子复杂性。平均 DSS 将用于研究分析。

  4. 语法语言探索 [时间框架:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    主要结果测量将是语法语言调查中正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 5 岁至 8 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

研究参与者将包括 5 至 8 岁的语言障碍儿童。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症癫痫症听力障碍。由于高共病率,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内(参见 Redmond,2016)。此外,参与者将满足以下标准:

  • 没有明显认知延迟的证据;
  • 语言障碍的证据;
  • 表达语法形式缺陷的证据:至少在以下两种形式中得分低于 30%:第三人称单数 -s,常规过去时 -ed,陈述句中的助词 is/are,疑问句中的助词 do/does;
  • 典型的听力和视力,必要时进行矫正;
  • 母语为英语且自出生以来由至少一名主要看护人在家中讲英语的人;
  • 主讲美国主流英语;
  • 能够发音最终位置的音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/;和
  • 大多数话语 (> 50%) 包括基于 20 分钟会话语言样本的强制性上下文中的主语和动词,以确保研究干预的适当性。

排除标准:

如果没有语言障碍迹象,且年龄不超过 5 至 8 岁,参与者将被排除在外。如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症癫痫症听力障碍,参与者也将被排除在外。此外,符合以下条件的参与者将被排除在外:

  • 显着认知延迟的证据;
  • 没有证据表明表达语法形式有缺陷:至少在以下两种形式上得分低于 30%:第三人称单数 -s,常规过去时 -ed,助词 is/are 在陈述中,助词 do/does 在问题中;
  • 听力和视力不正常,必要时进行矫正;
  • 非英语母语者;
  • 讲非主流美式英语;
  • 无法表达最终位置的音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/;和
  • 非大多数话语 (< 50%) 包括基于 20 分钟会话语言样本的强制性上下文中的主语和动词,以确保研究干预的适当性。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人: Lizbeth H Finestack 博士612-624-6090 Finestack@umn.edu

地点
位置信息布局表
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国,55455
联系人: Lizbeth H Finestack 博士
赞助商和合作者
明尼苏达大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
语法语言探索 [时间范围:32 节课后或大约 4 个月。 ]
主要结果测量将是语法语言调查从干预前到干预后正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。
原始主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
语法语言探索 [时间范围:32 节课后、64 节课后和干预后 1 个月、6 个月和 12 个月]
主要结果测量将是语法语言调查的正确百分比。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 结构化图片语言测试 - 3 (SPELT-3) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    SPELT-3 包括 54 张日常情况和物体的全彩色照片,搭配简单的口头问题和陈述,以引出 22 种形态和句法结构。标准分数(平均值 = 100;SD = 15)将用于分析。
  • 平均话语长度 - 语素 (MLU-m) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    MLU-m 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 MLU-m 的范围可以从 0 开始。更高的 MLU-m 通常反映更高的句子复杂度。 MLU-m 将用于研究分析。
  • 发展句子评分 (DSS) [时间范围:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    DSS 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 DSS 的范围可以从 0 到 8。更高的 DSS 分数通常反映更大的句子复杂性。平均 DSS 将用于研究分析。
  • 语法语言探索 [时间框架:64 次(或大约 8 个月)和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    主要结果测量将是语法语言调查中正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。
原始次要结果测量ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 结构化图片语言测试 - 3 (SPELT-3) [时间范围:64 节课和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    SPELT-3 包括 54 张日常情况和物体的全彩色照片,搭配简单的口头问题和陈述,以引出 22 种形态和句法结构。标准分数(平均值 = 100;SD = 15)将用于分析。
  • 平均话语长度 - 语素 (MLU-m) [时间框架:64 次会话和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    MLU-m 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 MLU-m 的范围可以从 0 开始。更高的 MLU-m 通常反映更高的句子复杂度。 MLU-m 将用于研究分析。
  • 发展性句子评分 (DSS) [时间范围:64 节课和 6 个月后,以及干预后 12 个月]
    DSS 将来自与研究人员的 20 分钟语言样本。 DSS 的范围可以从 0 到 8。更高的 DSS 分数通常反映更大的句子复杂性。平均 DSS 将用于研究分析。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE显式方法的评估
官方名称ICMJE评估一种向语言障碍儿童教授语法形式的明确方法
简要总结本研究是一项随机临床试验,采用顺序多重分配随机试验 (SMART) 研究设计。该研究将直接比较将显性和隐性方法与传统的隐性治疗方法相结合的创新干预的有效性,以向患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童教授真正的语法形式。该研究还将比较包括显式添加和仅隐式治疗序列在内的干预措施。参与者将包括 5 到 8 岁的 DLD 儿童,他们有明显的语法弱点。在第 1 阶段,155 名参与者将按 1:1 随机分配到显式添加治疗组或仅隐式治疗组。每个参与者将完成 32 个会话,针对四种独特的语法形式(8 个会话/表单)。在第 2 阶段,“大师”将重新随机接受 32 次相同治疗或 32 次替代治疗不接受治疗。 “非大师”将重新随机接受 32 次相同治疗的额外疗程或 32 次替代治疗。将根据在干预后 1、6 和 12 个月立即获得的获取、维护和泛化探测来衡量性能。 SMART 研究设计将用于确定儿童因素,包括表达和接受语言能力、非语言智商和执行功能技能是否可以可靠地预测优化语言学习的治疗顺序。研究结果将有助于确定改善语法弱点的最佳顺序方法,语法弱点是语言障碍幼儿的核心缺陷之一。
详细说明

本研究是一项随机试验,分为两个阶段。第一阶段是一项传统的随机试验,在此期间,符合条件且同意的参与者将被随机分配到两种干预措施之一:显式添加或仅隐式。随机化受年龄(5 岁和 6 岁;以及 7 岁和 8 岁儿童)和接受语言能力的限制,以确保各组之间的年龄匹配,并且每个治疗组中的一半参与者具有接受语言技能低于平均水平。 80 的标准分数用于根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数对参与者进行分类(低于平均水平:< 80;平均:≥ 80)。参与者还根据儿童性别进行分层。所有参与者将完成 32 个会话(每个目标 8 个会话,每组 4 个)。在第 2 阶段,显式添加组和仅隐式组的参与者将根据对治疗目标的掌握程度重新随机化。被视为治疗“大师”并在所有目标形式上达到 80% 准确率标准的参与者将被重新随机化,不再接受进一步治疗或一轮替代治疗。尚未掌握四种目标形式(< 80% 准确率)中的每一种的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同治疗或替代治疗。

研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童,流失率为 10%,导致 140 名参与者。这个年龄包括可能在干预目标语法形式方面遇到困难以及因语法语言弱点正在接受干预的儿童。研究人员将招募参与者,努力根据种族和父母教育最大限度地提高参与者的多样性。我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本,其中男孩多于女孩。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症癫痫症听力障碍。由于共病率高,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型说明:
本研究使用具有两个随机化阶段的顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计。
掩蔽:双重(调查员,结果评估员)
掩蔽说明:
所有评估员都对干预任务不知情。为了减少评估者的偏见,在第 1 阶段和第 2 阶段之后,两名不熟悉参与者的不同训练有素的研究助理将管理语法语言调查。这些相同的审查员可能会管理 1 个月、6 个月和 12 个月的评估。 PI 和顾问委员会也将对干预任务视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 发育性语言障碍
  • 明确干预
  • 语法语言
干预ICMJE
  • 行为:仅隐式
    每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。
  • 行为:显式添加
    每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。
研究武器ICMJE
  • 实验性:Explicit Master Plus 无额外处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。
    干预:行为:显式添加
  • 实验:显式主加显式处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。
    干预:行为:显式添加
  • 实验:显式主加隐式处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,展示“掌握”并接受 32 次隐性治疗。
    干预措施:
    • 行为:仅隐式
    • 行为:显式添加
  • 实验性:显式非主加显式处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。
    干预:行为:显式添加
  • 实验性:显式非主加隐式处理
    接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,表现出“不精通”并接受 32 次隐性治疗。
    干预措施:
    • 行为:仅隐式
    • 行为:显式添加
  • 实验性:隐式主加无额外处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。
    干预:行为:仅隐含
  • 实验:隐式主加隐式处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“精通”并接受 32 次额外的内隐治疗。
    干预:行为:仅隐含
  • 实验:隐式主加显式处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“掌握”并接受 32 次明确治疗。
    干预措施:
    • 行为:仅隐式
    • 行为:显式添加
  • 实验:隐式非主加隐式处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的隐性治疗。
    干预:行为:仅隐含
  • 实验性:隐式非主加显式处理
    接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次明确治疗。
    干预措施:
    • 行为:仅隐式
    • 行为:显式添加
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 1 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

研究参与者将包括 5 至 8 岁的语言障碍儿童。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症癫痫症听力障碍。由于高共病率,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内(参见 Redmond,2016)。此外,参与者将满足以下标准:

  • 没有明显认知延迟的证据;
  • 语言障碍的证据;
  • 表达语法形式缺陷的证据:至少在以下两种形式中得分低于 30%:第三人称单数 -s,常规过去时 -ed,陈述句中的助词 is/are,疑问句中的助词 do/does;
  • 典型的听力和视力,必要时进行矫正;
  • 母语为英语且自出生以来由至少一名主要看护人在家中讲英语的人;
  • 主讲美国主流英语;
  • 能够发音最终位置的音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/;和
  • 大多数话语 (> 50%) 包括基于 20 分钟会话语言样本的强制性上下文中的主语和动词,以确保研究干预的适当性。

排除标准:

如果没有语言障碍迹象,且年龄不超过 5 至 8 岁,参与者将被排除在外。如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症癫痫症听力障碍,参与者也将被排除在外。此外,符合以下条件的参与者将被排除在外:

  • 显着认知延迟的证据;
  • 没有证据表明表达语法形式有缺陷:至少在以下两种形式上得分低于 30%:第三人称单数 -s,常规过去时 -ed,助词 is/are 在陈述中,助词 do/does 在问题中;
  • 听力和视力不正常,必要时进行矫正;
  • 非英语母语者;
  • 讲非主流美式英语;
  • 无法表达最终位置的音素 /s/、/z/、/t/ 和 /d/;和
  • 非大多数话语 (< 50%) 包括基于 20 分钟会话语言样本的强制性上下文中的主语和动词,以确保研究干预的适当性。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 5 岁至 8 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人: Lizbeth H Finestack 博士612-624-6090 Finestack@umn.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902508
其他研究 ID 号ICMJE R01 DC019374-01
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:只有去识别化的数据才会被共享。身份信息将被剥离并保密。将存储的数据包括所有评估的表现原始分数和标准分数以及获得的语言样本的去标识化书面成绩单。参与者将获得有关数据共享的信息,并同意数据共享。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
辅助材料:分析代码
大体时间:最后一篇手稿发表五年后,去标识化数据将通过实验室网站或其他公共数据存储库在线提供。非识别性脚本和数据分析技术的描述将通过相同的方法在发布后立即公开。
访问标准:去标识化数据、元数据和分析信息将在线公开共享。访问不会受到限制。
责任方Lizbeth Finestack,明尼苏达大学
研究发起人ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户明尼苏达大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素