状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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发育性语言障碍显性干预语法语言 | 行为:仅隐式行为:显式添加 | 不适用 |
本研究是一项随机试验,分为两个阶段。第一阶段是一项传统的随机试验,在此期间,符合条件且同意的参与者将被随机分配到两种干预措施之一:显式添加或仅隐式。随机化受年龄(5 岁和 6 岁;以及 7 岁和 8 岁儿童)和接受语言能力的限制,以确保各组之间的年龄匹配,并且每个治疗组中的一半参与者具有接受语言技能低于平均水平。 80 的标准分数用于根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数对参与者进行分类(低于平均水平:< 80;平均:≥ 80)。参与者还根据儿童性别进行分层。所有参与者将完成 32 个会话(每个目标 8 个会话,每组 4 个)。在第 2 阶段,显式添加组和仅隐式组的参与者将根据对治疗目标的掌握程度重新随机化。被视为治疗“大师”并在所有目标形式上达到 80% 准确率标准的参与者将被重新随机化,不再接受进一步治疗或一轮替代治疗。尚未掌握四种目标形式(< 80% 准确率)中的每一种的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同治疗或替代治疗。
研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童,流失率为 10%,导致 140 名参与者。这个年龄包括可能在干预目标语法形式方面遇到困难以及因语法语言弱点正在接受干预的儿童。研究人员将招募参与者,努力根据种族和父母教育最大限度地提高参与者的多样性。我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本,其中男孩多于女孩。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。由于共病率高,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 顺序分配 |
干预模型说明: | 本研究使用具有两个随机化阶段的顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计。 |
掩蔽: | 双(调查员,结果评估员) |
掩蔽说明: | 所有评估员都对干预任务不知情。为了减少评估者的偏见,在第 1 阶段和第 2 阶段之后,两名不熟悉参与者的不同训练有素的研究助理将管理语法语言调查。这些相同的审查员可能会管理 1 个月、6 个月和 12 个月的评估。 PI 和顾问委员会也将对干预任务视而不见。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 评估一种向语言障碍儿童教授语法形式的明确方法 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 8 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 1 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 1 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:Explicit Master Plus 无额外处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。 | 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验:显式主加显式处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。 | 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验:显式主加隐式处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,展示“掌握”并接受 32 次隐性治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验性:显式非主加显式处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。 | 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验性:显式非主加隐式处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,表现出“不精通”并接受 32 次隐性治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验性:隐式主加无额外处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 |
实验:隐式主加隐式处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“精通”并接受 32 次额外的内隐治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 |
实验:隐式主加显式处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“掌握”并接受 32 次明确治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验:隐式非主加隐式处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的隐性治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 |
实验性:隐式非主加显式处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次明确治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
适合学习的年龄: | 5 岁至 8 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
研究参与者将包括 5 至 8 岁的语言障碍儿童。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。由于高共病率,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内(参见 Redmond,2016)。此外,参与者将满足以下标准:
排除标准:
如果没有语言障碍迹象,且年龄不超过 5 至 8 岁,参与者将被排除在外。如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍,参与者也将被排除在外。此外,符合以下条件的参与者将被排除在外:
联系人: Lizbeth H Finestack 博士 | 612-624-6090 | Finestack@umn.edu |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | |
明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国,55455 | |
联系人: Lizbeth H Finestack 博士 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 语法语言探索 [时间范围:32 节课后或大约 4 个月。 ] 主要结果测量将是语法语言调查从干预前到干预后正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。 | ||||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 语法语言探索 [时间范围:32 节课后、64 节课后和干预后 1 个月、6 个月和 12 个月] 主要结果测量将是语法语言调查的正确百分比。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。 | ||||||||||||||||
更改历史记录 | |||||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE |
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当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简要标题ICMJE | 显式方法的评估 | ||||||||||||||||
官方名称ICMJE | 评估一种向语言障碍儿童教授语法形式的明确方法 | ||||||||||||||||
简要总结 | 本研究是一项随机临床试验,采用顺序多重分配随机试验 (SMART) 研究设计。该研究将直接比较将显性和隐性方法与传统的隐性治疗方法相结合的创新干预的有效性,以向患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童教授真正的语法形式。该研究还将比较包括显式添加和仅隐式治疗序列在内的干预措施。参与者将包括 5 到 8 岁的 DLD 儿童,他们有明显的语法弱点。在第 1 阶段,155 名参与者将按 1:1 随机分配到显式添加治疗组或仅隐式治疗组。每个参与者将完成 32 个会话,针对四种独特的语法形式(8 个会话/表单)。在第 2 阶段,“大师”将重新随机接受 32 次相同治疗或 32 次替代治疗不接受治疗。 “非大师”将重新随机接受 32 次相同治疗的额外疗程或 32 次替代治疗。将根据在干预后 1、6 和 12 个月立即获得的获取、维护和泛化探测来衡量性能。 SMART 研究设计将用于确定儿童因素,包括表达和接受语言能力、非语言智商和执行功能技能是否可以可靠地预测优化语言学习的治疗顺序。研究结果将有助于确定改善语法弱点的最佳顺序方法,语法弱点是语言障碍幼儿的核心缺陷之一。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 本研究是一项随机试验,分为两个阶段。第一阶段是一项传统的随机试验,在此期间,符合条件且同意的参与者将被随机分配到两种干预措施之一:显式添加或仅隐式。随机化受年龄(5 岁和 6 岁;以及 7 岁和 8 岁儿童)和接受语言能力的限制,以确保各组之间的年龄匹配,并且每个治疗组中的一半参与者具有接受语言技能低于平均水平。 80 的标准分数用于根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数对参与者进行分类(低于平均水平:< 80;平均:≥ 80)。参与者还根据儿童性别进行分层。所有参与者将完成 32 个会话(每个目标 8 个会话,每组 4 个)。在第 2 阶段,显式添加组和仅隐式组的参与者将根据对治疗目标的掌握程度重新随机化。被视为治疗“大师”并在所有目标形式上达到 80% 准确率标准的参与者将被重新随机化,不再接受进一步治疗或一轮替代治疗。尚未掌握四种目标形式(< 80% 准确率)中的每一种的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同治疗或替代治疗。 研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童,流失率为 10%,导致 140 名参与者。这个年龄包括可能在干预目标语法形式方面遇到困难以及因语法语言弱点正在接受干预的儿童。研究人员将招募参与者,努力根据种族和父母教育最大限度地提高参与者的多样性。我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本,其中男孩多于女孩。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。由于共病率高,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型说明: 本研究使用具有两个随机化阶段的顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计。 掩蔽:双重(调查员,结果评估员)掩蔽说明: 所有评估员都对干预任务不知情。为了减少评估者的偏见,在第 1 阶段和第 2 阶段之后,两名不熟悉参与者的不同训练有素的研究助理将管理语法语言调查。这些相同的审查员可能会管理 1 个月、6 个月和 12 个月的评估。 PI 和顾问委员会也将对干预任务视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 1 月 30 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 研究参与者将包括 5 至 8 岁的语言障碍儿童。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。由于高共病率,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内(参见 Redmond,2016)。此外,参与者将满足以下标准:
排除标准: 如果没有语言障碍迹象,且年龄不超过 5 至 8 岁,参与者将被排除在外。如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍,参与者也将被排除在外。此外,符合以下条件的参与者将被排除在外:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 5 岁至 8 岁(儿童) | ||||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04902508 | ||||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | R01 DC019374-01 | ||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Lizbeth Finestack,明尼苏达大学 | ||||||||||||||||
研究发起人ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS账户 | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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发育性语言障碍显性干预语法语言 | 行为:仅隐式行为:显式添加 | 不适用 |
本研究是一项随机试验,分为两个阶段。第一阶段是一项传统的随机试验,在此期间,符合条件且同意的参与者将被随机分配到两种干预措施之一:显式添加或仅隐式。随机化受年龄(5 岁和 6 岁;以及 7 岁和 8 岁儿童)和接受语言能力的限制,以确保各组之间的年龄匹配,并且每个治疗组中的一半参与者具有接受语言技能低于平均水平。 80 的标准分数用于根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数对参与者进行分类(低于平均水平:< 80;平均:≥ 80)。参与者还根据儿童性别进行分层。所有参与者将完成 32 个会话(每个目标 8 个会话,每组 4 个)。在第 2 阶段,显式添加组和仅隐式组的参与者将根据对治疗目标的掌握程度重新随机化。被视为治疗“大师”并在所有目标形式上达到 80% 准确率标准的参与者将被重新随机化,不再接受进一步治疗或一轮替代治疗。尚未掌握四种目标形式(< 80% 准确率)中的每一种的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同治疗或替代治疗。
研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童,流失率为 10%,导致 140 名参与者。这个年龄包括可能在干预目标语法形式方面遇到困难以及因语法语言弱点正在接受干预的儿童。研究人员将招募参与者,努力根据种族和父母教育最大限度地提高参与者的多样性。我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本,其中男孩多于女孩。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。由于共病率高,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 顺序分配 |
干预模型说明: | 本研究使用具有两个随机化阶段的顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计。 |
掩蔽: | 双(调查员,结果评估员) |
掩蔽说明: | 所有评估员都对干预任务不知情。为了减少评估者的偏见,在第 1 阶段和第 2 阶段之后,两名不熟悉参与者的不同训练有素的研究助理将管理语法语言调查。这些相同的审查员可能会管理 1 个月、6 个月和 12 个月的评估。 PI 和顾问委员会也将对干预任务视而不见。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 评估一种向语言障碍儿童教授语法形式的明确方法 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 8 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 1 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 1 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:Explicit Master Plus 无额外处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。 | 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验:显式主加显式处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。 | 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验:显式主加隐式处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,展示“掌握”并接受 32 次隐性治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验性:显式非主加显式处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的明确治疗。 | 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验性:显式非主加隐式处理 接受 32 次明确治疗,然后进行评估。评估时,表现出“不精通”并接受 32 次隐性治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验性:隐式主加无额外处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,证明“掌握”并且不接受额外治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 |
实验:隐式主加隐式处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“精通”并接受 32 次额外的内隐治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 |
实验:隐式主加显式处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,展示“掌握”并接受 32 次明确治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
实验:隐式非主加隐式处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次额外的隐性治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 |
实验性:隐式非主加显式处理 接受 32 次隐性治疗,然后进行评估。评估后,表现出“未掌握”并接受 32 次明确治疗。 | 行为:仅隐式 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。 行为:显式添加 每个干预会议将包括四项核心活动:句子模仿、展示具有制作机会的模型故事和听觉轰击。干预者还将介绍指导目标表格的规则/模式。 |
适合学习的年龄: | 5 岁至 8 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
研究参与者将包括 5 至 8 岁的语言障碍儿童。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。由于高共病率,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内(参见 Redmond,2016)。此外,参与者将满足以下标准:
排除标准:
如果没有语言障碍迹象,且年龄不超过 5 至 8 岁,参与者将被排除在外。如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍,参与者也将被排除在外。此外,符合以下条件的参与者将被排除在外:
联系人: Lizbeth H Finestack 博士 | 612-624-6090 | Finestack@umn.edu |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | |
明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国,55455 | |
联系人: Lizbeth H Finestack 博士 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 语法语言探索 [时间范围:32 节课后或大约 4 个月。 ] 主要结果测量将是语法语言调查从干预前到干预后正确百分比的变化。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。 | ||||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 语法语言探索 [时间范围:32 节课后、64 节课后和干预后 1 个月、6 个月和 12 个月] 主要结果测量将是语法语言调查的正确百分比。研究人员开发的 64 项探针包含四种目标形式中每一种的 8 个对比对。句子对中使用的动词中有一半将包含有意包含在会话模型和重铸中的动词;一半将包括未有意包含在模型和重铸中的动词。参与者将看到一张图片,并提示他们使用目标表格描述图片。分数范围为 0-64,越高表示性能越好。正确百分比将用于分析。 | ||||||||||||||||
更改历史记录 | |||||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE |
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当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简要标题ICMJE | 显式方法的评估 | ||||||||||||||||
官方名称ICMJE | 评估一种向语言障碍儿童教授语法形式的明确方法 | ||||||||||||||||
简要总结 | 本研究是一项随机临床试验,采用顺序多重分配随机试验 (SMART) 研究设计。该研究将直接比较将显性和隐性方法与传统的隐性治疗方法相结合的创新干预的有效性,以向患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童教授真正的语法形式。该研究还将比较包括显式添加和仅隐式治疗序列在内的干预措施。参与者将包括 5 到 8 岁的 DLD 儿童,他们有明显的语法弱点。在第 1 阶段,155 名参与者将按 1:1 随机分配到显式添加治疗组或仅隐式治疗组。每个参与者将完成 32 个会话,针对四种独特的语法形式(8 个会话/表单)。在第 2 阶段,“大师”将重新随机接受 32 次相同治疗或 32 次替代治疗不接受治疗。 “非大师”将重新随机接受 32 次相同治疗的额外疗程或 32 次替代治疗。将根据在干预后 1、6 和 12 个月立即获得的获取、维护和泛化探测来衡量性能。 SMART 研究设计将用于确定儿童因素,包括表达和接受语言能力、非语言智商和执行功能技能是否可以可靠地预测优化语言学习的治疗顺序。研究结果将有助于确定改善语法弱点的最佳顺序方法,语法弱点是语言障碍幼儿的核心缺陷之一。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 本研究是一项随机试验,分为两个阶段。第一阶段是一项传统的随机试验,在此期间,符合条件且同意的参与者将被随机分配到两种干预措施之一:显式添加或仅隐式。随机化受年龄(5 岁和 6 岁;以及 7 岁和 8 岁儿童)和接受语言能力的限制,以确保各组之间的年龄匹配,并且每个治疗组中的一半参与者具有接受语言技能低于平均水平。 80 的标准分数用于根据语言基础临床评估 (CELF) 的接受语言指数对参与者进行分类(低于平均水平:< 80;平均:≥ 80)。参与者还根据儿童性别进行分层。所有参与者将完成 32 个会话(每个目标 8 个会话,每组 4 个)。在第 2 阶段,显式添加组和仅隐式组的参与者将根据对治疗目标的掌握程度重新随机化。被视为治疗“大师”并在所有目标形式上达到 80% 准确率标准的参与者将被重新随机化,不再接受进一步治疗或一轮替代治疗。尚未掌握四种目标形式(< 80% 准确率)中的每一种的参与者将被重新随机分配接受另一轮相同治疗或替代治疗。 研究参与者将包括 155 名年龄在 5 至 8 岁之间的语言障碍儿童,流失率为 10%,导致 140 名参与者。这个年龄包括可能在干预目标语法形式方面遇到困难以及因语法语言弱点正在接受干预的儿童。研究人员将招募参与者,努力根据种族和父母教育最大限度地提高参与者的多样性。我们的目标是招募具有代表性的 DLD 儿童样本,其中男孩多于女孩。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。由于共病率高,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型说明: 本研究使用具有两个随机化阶段的顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计。 掩蔽:双重(调查员,结果评估员)掩蔽说明: 所有评估员都对干预任务不知情。为了减少评估者的偏见,在第 1 阶段和第 2 阶段之后,两名不熟悉参与者的不同训练有素的研究助理将管理语法语言调查。这些相同的审查员可能会管理 1 个月、6 个月和 12 个月的评估。 PI 和顾问委员会也将对干预任务视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 1 月 30 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 研究参与者将包括 5 至 8 岁的语言障碍儿童。参与者不会有任何迹象表明他们的障碍可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍。由于高共病率,诊断为注意力缺陷/多动障碍的参与者将被包括在内(参见 Redmond,2016)。此外,参与者将满足以下标准:
排除标准: 如果没有语言障碍迹象,且年龄不超过 5 至 8 岁,参与者将被排除在外。如果有迹象表明参与者的损伤可能归因于其他重大疾病,例如自闭症谱系障碍、唐氏综合症、癫痫症或听力障碍,参与者也将被排除在外。此外,符合以下条件的参与者将被排除在外:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 5 岁至 8 岁(儿童) | ||||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04902508 | ||||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | R01 DC019374-01 | ||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Lizbeth Finestack,明尼苏达大学 | ||||||||||||||||
研究发起人ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS账户 | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |