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出境医 / 临床实验 / 使用硅酸三钙水泥对初级磨牙进行牙髓切除术的临床和影像学评估
使用硅酸三钙水泥对初级磨牙进行牙髓切除术的临床和影像学评估
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估在加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 牙科诊所就诊的患者中，使用不同类型的止血剂和基于硅酸三钙的牙髓涂层材料对临时磨牙进行牙髓切开术的成功率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 初级磨牙切髓术 | 其他：MTA Pro Root其他：MTA HP Repair其他：Biodentine | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机临床试验研究已获批
2017 年 1 月科学委员会和伦理委员会 (END-ECL-2017-01)。它将在需要活髓的患者中进行
加泰罗尼亚国际大学 (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spain) 儿科牙科系的治疗。假设 alpha 风险为 0.05、beta 风险为 0.05 且样本的功效为 95%，所需的统计样本大小为 52。最终大小为 62.4（每组 63 例）。
数据收集将使用 Excel 程序重新收集。 Statgraphics Centurion XV 软件（StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA）将用于统计分析。将使用卡方检验并对结果进行逻辑回归分析以评估组间差异，显着性水平为 P <0.05。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 61人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用硅酸三钙水泥对初级磨牙进行 Pulpotomy 的临床和放射学评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 1 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 12 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 12 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纸浆敷料 MTA Angelus 牙髓疗法 | 其他：MTA HP 维修 牙髓疗法 |
| 实验性：纸浆敷料 MTA Pro Root 牙髓疗法 | 其他：MTA Pro Root 牙髓疗法 |
| 实验性：纸浆敷料 Biodentine 牙髓疗法 | 其他：生物牙本质 牙髓疗法 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 目视检查 [时间范围：12 个月]临床检查。将根据成功的临床体征记录数据。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征确定。
- 射线照相成功 [时间范围：12 个月]RX 检查，放射学评估是否根据根周或分叉病变或病理根吸收的证据进行成功。
次要结果测量 ：
- 放射线可透性 [时间范围：12 个月]RX 检查，放射学评估是否成功根据根周或分叉病变的证据进行。
- 内部吸收 [时间范围：12 个月]RX 检查，根据病理根部吸收的证据进行放射学评估是否成功。
- 外部吸收 [时间范围：12 个月]RX 检查，根据病理根部吸收的证据进行放射学评估是否成功。
- 分叉射线可透性 [时间范围：12 个月]RX 检查，放射学评估是否成功根据根周或分叉病变的证据进行。
- 疼痛症状 [时间范围：12 个月]临床检查，患者将被召回进行控制。数据将根据症状的存在、成功/失败的临床和放射学迹象、垂直和横向敲击、牙周探查以及根尖周和咬翼按照与初始评估中相同的方法进行记录。临床失败由主观决定参与者解释的症状。
- 肿胀 [时间范围：12 个月]临床检查。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征（包括肿胀）确定。
- 瘘管 [时间范围：12 个月]临床和RX检查，患者将被召回进行控制。临床失败由参与者解释的主观症状和包括脓肿在内的临床检查期间记录的客观体征确定。
- 病理流动性 [时间范围：12 个月]临床检查，患者将被召回进行控制。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征（包括活动性）确定。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 9 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 负责任的患者或父母或监护人证明他们了解研究并愿意参与，这可以通过签署自愿知情同意书并收到签名并注明日期的知情同意书副本来证明。
- 18 岁以下儿童在父母知情同意的情况下，正确理解。
- 患者理解并愿意遵守所有研究程序和限制。
- 缺乏牙髓变性的临床和放射学证据，例如过度出血、内部和/或外部牙根吸收、根分叉破坏。
- 去除龋齿时牙髓暴露的无症状和重要的乳磨牙。
排除标准：
- 患有全身性疾病（糖尿病、免疫抑制或任何临床显着或相关的口腔异常）的患者。
- 既往对局部麻醉剂或待研究的牙髓剂的不同成分有过敏反应史。
- 牙髓诊断不可逆的讲坛或牙髓坏死、牙根吸收、牙根骨折、病理活动性、自发性疼痛、无法修复，如果牙髓切开术不是治疗选择。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Francisco Guinot Jimeno，DDS，MsC | 0034 93 504 50 00 | fguinot79@hotmail.com | |
| 联系人：ANA VELOSO DURAN，DDS，MsC | 0034 93 504 50 00 | ana_veloso13@hotmail.com |
地点
| 西班牙 | |
| 加泰罗尼亚国际大学 | 招聘 |
| Sant Cugat del Valles, 巴塞罗那, 西班牙, 08195 | |
| 联系人：Francisco Guinot Jimeno，DDS，MsC 0034 93 5045000 fguinot79@hotmail.com | |
| 首席研究员：Francisco Guinot Jimeno，DDS，MsC | |
| 副调查员：ANA VELOSO DURAN，DDS，MsC | |
赞助商和合作者
加泰罗尼亚国际大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 1 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用硅酸三钙水泥对初级磨牙进行牙髓切除术的临床和影像学评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用硅酸三钙水泥对初级磨牙进行 Pulpotomy 的临床和放射学评估。 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估在加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 牙科诊所就诊的患者中，使用不同类型的止血剂和基于硅酸三钙的牙髓涂层材料对临时磨牙进行牙髓切开术的成功率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机临床试验研究已获批 2017 年 1 月科学委员会和伦理委员会 (END-ECL-2017-01)。它将在需要活髓的患者中进行 加泰罗尼亚国际大学 (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spain) 儿科牙科系的治疗。假设 alpha 风险为 0.05、beta 风险为 0.05 且样本的功效为 95%，所需的统计样本大小为 52。最终大小为 62.4（每组 63 例）。 数据收集将使用 Excel 程序重新收集。 Statgraphics Centurion XV 软件（StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA）将用于统计分析。将使用卡方检验并对结果进行逻辑回归分析以评估组间差异，显着性水平为 P <0.05。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 初级磨牙切髓术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 61 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 4 岁至 9 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902495 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UIC | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加泰罗尼亚国际大学Francisco Guinot-Jimeno | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 加泰罗尼亚国际大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 加泰罗尼亚国际大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估在加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 牙科诊所就诊的患者中，使用不同类型的止血剂和基于硅酸三钙的牙髓涂层材料对临时磨牙进行牙髓切开术的成功率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 初级磨牙切髓术 | 其他：MTA Pro Root其他：MTA HP Repair其他：Biodentine | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机临床试验研究已获批
2017 年 1 月科学委员会和伦理委员会 (END-ECL-2017-01)。它将在需要活髓的患者中进行
加泰罗尼亚国际大学 (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spain) 儿科牙科系的治疗。假设 alpha 风险为 0.05、beta 风险为 0.05 且样本的功效为 95%，所需的统计样本大小为 52。最终大小为 62.4（每组 63 例）。
数据收集将使用 Excel 程序重新收集。 Statgraphics Centurion XV 软件（StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA）将用于统计分析。将使用卡方检验并对结果进行逻辑回归分析以评估组间差异，显着性水平为 P <0.05。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 61人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用硅酸三钙水泥对初级磨牙进行 Pulpotomy 的临床和放射学评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 1 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 12 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 12 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纸浆敷料 MTA Angelus 牙髓疗法 | 其他：MTA HP 维修 牙髓疗法 |
| 实验性：纸浆敷料 MTA Pro Root 牙髓疗法 | 其他：MTA Pro Root 牙髓疗法 |
| 实验性：纸浆敷料 Biodentine 牙髓疗法 | 其他：生物牙本质 牙髓疗法 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 目视检查 [时间范围：12 个月]临床检查。将根据成功的临床体征记录数据。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征确定。
- 射线照相成功 [时间范围：12 个月]RX 检查，放射学评估是否根据根周或分叉病变或病理根吸收的证据进行成功。
次要结果测量 ：
- 放射线可透性 [时间范围：12 个月]RX 检查，放射学评估是否成功根据根周或分叉病变的证据进行。
- 内部吸收 [时间范围：12 个月]RX 检查，根据病理根部吸收的证据进行放射学评估是否成功。
- 外部吸收 [时间范围：12 个月]RX 检查，根据病理根部吸收的证据进行放射学评估是否成功。
- 分叉射线可透性 [时间范围：12 个月]RX 检查，放射学评估是否成功根据根周或分叉病变的证据进行。
- 疼痛症状 [时间范围：12 个月]临床检查，患者将被召回进行控制。数据将根据症状的存在、成功/失败的临床和放射学迹象、垂直和横向敲击、牙周探查以及根尖周和咬翼按照与初始评估中相同的方法进行记录。临床失败由主观决定参与者解释的症状。
- 肿胀 [时间范围：12 个月]临床检查。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征（包括肿胀）确定。
- 瘘管 [时间范围：12 个月]临床和RX检查，患者将被召回进行控制。临床失败由参与者解释的主观症状和包括脓肿在内的临床检查期间记录的客观体征确定。
- 病理流动性 [时间范围：12 个月]临床检查，患者将被召回进行控制。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征（包括活动性）确定。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 9 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 1 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用硅酸三钙水泥对初级磨牙进行牙髓切除术的临床和影像学评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用硅酸三钙水泥对初级磨牙进行 Pulpotomy 的临床和放射学评估。 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估在加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 牙科诊所就诊的患者中，使用不同类型的止血剂和基于硅酸三钙的牙髓涂层材料对临时磨牙进行牙髓切开术的成功率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机临床试验研究已获批 2017 年 1 月科学委员会和伦理委员会 (END-ECL-2017-01)。它将在需要活髓的患者中进行 加泰罗尼亚国际大学 (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spain) 儿科牙科系的治疗。假设 alpha 风险为 0.05、beta 风险为 0.05 且样本的功效为 95%，所需的统计样本大小为 52。最终大小为 62.4（每组 63 例）。 数据收集将使用 Excel 程序重新收集。 Statgraphics Centurion XV 软件（StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA）将用于统计分析。将使用卡方检验并对结果进行逻辑回归分析以评估组间差异，显着性水平为 P <0.05。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 初级磨牙切髓术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 61 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 4 岁至 9 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902495 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UIC | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 加泰罗尼亚国际大学Francisco Guinot-Jimeno | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 加泰罗尼亚国际大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 加泰罗尼亚国际大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
