4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 改变香烟渴望的嗅觉方法的认知和情感机制(OdorCrave)

改变香烟渴望的嗅觉方法的认知和情感机制(OdorCrave)

研究描述
简要总结:
拟议的研究使用实验室内外的 fMRI 和行为测量来研究令人愉快的嗅觉线索 (OC) 对香烟渴望影响的神经行为机制。研究人员计划将 278 名参与者随机分配到令人愉快的 OC 条件或气味空白(中性)条件,并且由于预期退出,预计将有 250 名成年(半女性)吸烟者,包括每天和非每天吸烟者通过协议。本研究涉及三次访问。在第一次访问中,参与者将完成一系列半结构化的诊断访谈和一系列自我报告措施。在接下来的会议中,被剥夺尼古丁 8 小时的参与者将接受 60 分钟的 fMRI 扫描,其中包括结构、静息状态和基于任务的数据收集。 fMRI 任务涉及完成一系列任务,这些任务旨在索引与发现与成瘾有关的关键神经网络的反应(例如,奖励处理、工作记忆)。参与者还将暴露于吸烟提示以提高渴望,然后根据他们的状况(随机分配)将收到令人愉快或中性(气味空白)的 OC。在第三个环节中,将收集行为数据,使用自我报告的与烟瘾相关的冲动和行为测量来测试愉快或中性 OC 对烟瘾的影响。最后,出于旨在为后续临床研究(本研究之外)提供数据的试点目的,参与者将额外完成一项为期 7 天的生态瞬时评估 (EMA) 协议,在该协议中,他们将监测对卷烟的渴望,并且初始数据将在研究之外收集。实验室评估 OC 对自然发生的渴望的影响。据推测,令人愉快的 OC 会破坏渴望的大脑状态并降低渴望评级(与中性嗅觉线索相比)。此外,假设对认知和情感任务的神经反应的个体差异将揭示令人愉悦的 OC 渴望减少背后机制的变化,并且个体差异将缓和令人愉悦的 OC 诱导的渴望缓解。最后,还预计对令人愉快的 OC 的情绪反应将介导 OC 对吸烟相关过程的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
渴望行为:令人愉快的气味行为:气味 空白不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 250 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:这是一个受试者间设计,其中 250 名缺乏尼古丁的吸烟者,他们是否每天吸烟和戒烟动机各不相同,将暴露于吸烟线索以诱发高峰渴望,然后接受令人愉悦的(n = 125)或中性 (n = 125) 嗅觉提示。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:参与者将不会被告知他们是在气味空白组(控制组)还是宜人气味组(实验组)。然而,气味空白组旨在控制嗅探行为,而不是相信人们已经嗅到了令人愉快的气味。
主要目的:基础科学
官方名称:改变香烟渴望的嗅觉方法背后的认知和情感机制:一项神经行为调查
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2025 年 9 月
预计 研究完成日期 2025 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:令人愉快的气味
在这种情况下,参与者将在接触香烟提示后嗅出他们认为最令人愉快的嗅觉提示。
行为:令人愉快的气味
每个处于宜人气味条件下的参与者都会嗅出一种他们认为是宜人气味样本中最宜人的气味。气味是通用的,可在超市中买到,如香草、椰子和巧克力。重要的是,研究人员不是在测试特定的气味,而是参与者对气味菜单的特殊反应。换句话说,关键是实验条件下的每个参与者都会收到他们最喜欢的气味,无论是哪种气味。

气味空白
在这种情况下,参与者将在接触香烟提示后嗅出中性嗅觉提示(气味空白)。
行为:气味 空白
气味空白条件下的每个参与者都会嗅出中性的嗅觉线索(气味空白)。这涉及一个没有添加气味的容器。这用作控制条件。

结果措施
主要结果测量
  1. 与中立的嗅觉提示相比,令人愉快的渴望大脑状态的破坏 [时间范围:注册后 1 周内;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    与渴望大脑状态和中性嗅觉线索诱发的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数相比,渴望大脑状态和愉快的嗅觉线索诱发的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数的条件差异

  2. 与中性嗅觉线索相比,自我报告的冲动评级从峰值渴望到愉悦期间观察到的渴望的变化 [时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    自我报告的冲动在 0 到 100 的范围内的状况差异,0 等于根本没有吸烟的冲动,100 是“我曾经感受到的最强烈的吸烟冲动”


次要结果测量
  1. 与中性嗅觉提示相比,愉悦期间诱导的认知相关神经指纹的强度 [时间范围:注册后 1 周内;在 fMRI 扫描期间]
    每个认知域神经指纹与嗅觉线索诱导的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数的条件差异

  2. 与中性嗅觉线索相比,通过压敏挤压装置测量到的令人愉悦的渴望从高峰渴望转变为渴望观察到的渴望[时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天之间;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    测功机压力挤压装置行为反应的条件差异,测量为压力(强度 x 持续时间)

  3. 由面部动作编码系统索引的对愉快嗅觉线索的情绪反应对愉快嗅觉线索对自我报告渴望的影响的中介作用 [时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    情绪反应的中介效应,通过面部动作编码系统中的杜兴微笑来衡量,对嗅觉线索对自我报告冲动的影响,使用 0-100 冲动评级量表进行索引


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 49 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-49岁
  • 右手
  • 流利的英语
  • 通过 MRI 安全检查
  • 除尼古丁或咖啡因外,无药物依赖
  • 每日吸烟者:必须每天吸 10-30 支烟,超过 12 个月
  • 非日常吸烟者:必须在过去 30 天内吸烟 1-14 天,每天吸烟量少于 20 支

排除标准:

  • 禁止使用尼古丁的医疗条件
  • 英语不流利
  • 文盲
  • 目前的神经或精神障碍
  • 目前的精神药物滥用
  • MRI 禁忌症,例如中风史、怀孕、体内金属、动脉瘤史或严重的头部损伤
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael A Sayette,博士412-624-8799 sayette@pitt.edu
联系人:Marc N Coutanche,博士(412) 624-7458 marc.coutanche@pitt.edu

地点
位置信息布局表
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
匹兹堡,宾夕法尼亚州,美国,15260
联系人:Michael A Sayette 博士 412-624-8799 sayette@pitt.edu
联系人:Marc N Coutanche 博士 (412) 624-7458 marc.coutanche@pitt.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Michael A Sayette 博士匹兹堡大学
首席研究员: Marc N Coutanche 博士匹兹堡大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2025 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 与中立的嗅觉提示相比,令人愉快的渴望大脑状态的破坏 [时间范围:注册后 1 周内;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    与渴望大脑状态和中性嗅觉线索诱发的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数相比,渴望大脑状态和愉快的嗅觉线索诱发的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数的条件差异
  • 与中性嗅觉线索相比,自我报告的冲动评级从峰值渴望到愉悦期间观察到的渴望的变化 [时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    自我报告的冲动在 0 到 100 的范围内的状况差异,0 等于根本没有吸烟的冲动,100 是“我曾经感受到的最强烈的吸烟冲动”
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 与中性嗅觉提示相比,愉悦期间诱导的认知相关神经指纹的强度 [时间范围:注册后 1 周内;在 fMRI 扫描期间]
    每个认知域神经指纹与嗅觉线索诱导的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数的条件差异
  • 与中性嗅觉线索相比,通过压敏挤压装置测量到的令人愉悦的渴望从高峰渴望转变为渴望观察到的渴望[时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天之间;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    测功机压力挤压装置行为反应的条件差异,测量为压力(强度 x 持续时间)
  • 由面部动作编码系统索引的对愉快嗅觉线索的情绪反应对愉快嗅觉线索对自我报告渴望的影响的中介作用 [时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    情绪反应的中介效应,通过面部动作编码系统中的杜兴微笑来衡量,对嗅觉线索对自我报告冲动的影响,使用 0-100 冲动评级量表进行索引
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE改变香烟渴望的嗅觉方法背后的认知和情感机制
官方名称ICMJE改变香烟渴望的嗅觉方法背后的认知和情感机制:一项神经行为调查
简要总结拟议的研究使用实验室内外的 fMRI 和行为测量来研究令人愉快的嗅觉线索 (OC) 对香烟渴望影响的神经行为机制。研究人员计划将 278 名参与者随机分配到令人愉快的 OC 条件或气味空白(中性)条件,并且由于预期退出,预计将有 250 名成年(半女性)吸烟者,包括每天和非每天吸烟者通过协议。本研究涉及三次访问。在第一次访问中,参与者将完成一系列半结构化的诊断访谈和一系列自我报告措施。在接下来的会议中,被剥夺尼古丁 8 小时的参与者将接受 60 分钟的 fMRI 扫描,其中包括结构、静息状态和基于任务的数据收集。 fMRI 任务涉及完成一系列任务,这些任务旨在索引与发现与成瘾有关的关键神经网络的反应(例如,奖励处理、工作记忆)。参与者还将暴露于吸烟提示以提高渴望,然后根据他们的状况(随机分配)将收到令人愉快或中性(气味空白)的 OC。在第三个环节中,将收集行为数据,使用自我报告的与烟瘾相关的冲动和行为测量来测试愉快或中性 OC 对烟瘾的影响。最后,出于旨在为后续临床研究(本研究之外)提供数据的试点目的,参与者将额外完成一项为期 7 天的生态瞬时评估 (EMA) 协议,在该协议中,他们将监测对卷烟的渴望,并且初始数据将在研究之外收集。实验室评估 OC 对自然发生的渴望的影响。据推测,令人愉快的 OC 会破坏渴望的大脑状态并降低渴望评级(与中性嗅觉线索相比)。此外,假设对认知和情感任务的神经反应的个体差异将揭示令人愉悦的 OC 渴望减少背后机制的变化,并且个体差异将缓和令人愉悦的 OC 诱导的渴望缓解。最后,还预计对令人愉快的 OC 的情绪反应将介导 OC 对吸烟相关过程的影响。
详细说明

研究人员旨在对渴望进行全面分析,并测试令人愉快的嗅觉线索 (OC) 对渴望缓解的影响。为了实现这些目标,本研究将整合四个数据来源:(a) 被认为与渴望有关的个体差异; (b) 对认知任务的神经反应和对 OC 采样的行为(例如面部动作编码系统测量)反应; (c) fMRI 和对吸烟后线索 OC 暴露的行为反应; (d) 与渴望和吸烟有关的 EMA 数据。研究人员将在神经行为成瘾理论(双系统,iRISA)中嵌入研究结果,并将尝试确定可能从基于 OC 的干预中受益最多的个体。大多数研究程序是观察性的,因为它们旨在在不影响任何健康相关结果的情况下进行测量。一项研究程序符合修订后的 NIH 干预指南,因为在受试者间设计中,在向参与者呈现令人愉悦或中性的嗅觉提示时测量行为和大脑活动。以下段落概述了研究程序的详细信息。

概述 数据将在一系列三个实验室会话中收集。对戒烟有不同程度兴趣的缺乏尼古丁的吸烟者将采样一组 OC。参与者将暴露于吸烟线索以诱发峰值渴望,然后接受之前的 OC 之一(随机分配到令人愉快或中性的 OC)。本研究将使用受试者间设计,参与者将在两个实验阶段完成多项任务,其中一些任务更适合行为,而其他任务更适合 fMRI 会话。将遵循为期一周的 EMA 协议,其中将评估 OC 对渴望和吸烟的影响。所有参与者将完成所有研究程序。

程序 第一次研究联系包括电话筛查,以评估初步纳入和排除标准,包括主要的 MRI 相关排除标准,例如体内金属。然后,符合条件且感兴趣的参与者将访问实验室以完成大约 1 小时的访问,其中包括标准化评估。在这次访问期间收集的数据将主要用于表征样本。

在以下两次实验访问中,参与者将完成一系列常见程序。首先,参与者将被要求在每次访问前至少 8 小时戒烟。为确保戒酒,参与者将报告他们上次使用尼古丁的时间并记录一氧化碳 (CO)。然后,参与者将展示他们的烟盒和打火机,并使用主要调查员先前工作中使用的标准措施完成评估渴望、情绪和尼古丁戒断情况的简短表格。然后,参与者将接受气味采样程序。他们将被要求嗅探 8 个 OC;在每一项之后,他们将通过结构化的访谈提供愉快、放松、强度、熟悉度的评分,并向 OC 报告任何关联或回忆。 OC 呈现顺序是随机的。令人愉快的 OC 条件下的参与者将闻到他们认为最令人愉快的 OC,而那些随机分配到气味空白(中性)条件的参与者将收到气味空白。在这一点上,两个实验会话不同。

第一次实验将在筛选期的 1 周内进行,将包括 60 分钟的 fMRI 扫描。扫描的第一部分将涉及结构、静息状态和基于任务的数据收集(例如,Go/No-Go 以评估反应抑制;香烟提示暴露)。这将允许识别与成瘾相关过程(即神经指纹)相关的单独指定的认知大脑状态。然后,将在吸烟提示暴露操作(以诱发渴望)和嗅觉提示管理期间测量神经活动 (BOLD) 和已识别感兴趣区域 (ROI) 的功能和有效连接。与中性的嗅觉线索相比,这些数据将用于检查愉悦对大脑渴望状态的破坏。

在第二个实验环节,参与者将接受一系列行为任务。这再次包括吸烟提示暴露操作,然后是令人愉快的或中性的嗅觉提示。为了检查愉快与中性 OC 对渴望的影响,参与者将在整个过程中提供冲动评级和冲动行为测量(即,通过压敏挤压装置测量的渴望)。还将收集影响的行为测量,以检查对愉快的嗅觉线索的情绪反应如何调节嗅觉线索对渴望的影响。

最后的研究程序涉及为期 7 天的生态瞬时评估 (EMA) 协议,在该协议中,参与者将监测他们对香烟的渴望,研究人员将收集试点数据,以评估令人愉悦的与中性的嗅觉刺激对控制这些现实生活中的渴望的程度。

在整个这些实验过程中感兴趣的主要结果涉及宜人与中性嗅觉线索(即气味空白)对吸烟冲动的影响。研究人员还对确定在吸烟提示暴露和嗅觉提示暴露期间的神经激活模式是否与随机分配到气味空白条件而不是令人愉快的 OC 条件的人更相似。简而言之,分析将包括表征相似性分析,其中通过 Pearson 相关性测量每个受试者不同大脑状态(渴望、吸烟后提示气味)的活动模式(神经指纹)的相似性。大脑状态由 89 个图谱区域的 β 系数模式表示,这些区域构成 fMRI 会话的每个阶段(例如,当受试者拿着香烟引起渴望时)。这些模式彼此相关(为每个受试者提供一个 Fisher-Z 变换的 r 系数),并且在组分析中比较由此产生的相关系数,该组分析测试令人愉悦的气味组和气味空白组之间的统计学显着差异。感兴趣的次要结果包括等效分析,计算吸烟后提示气味引起的大脑状态与针对每个描述的行为任务观察到的大脑状态之间的相似性,以便量化和统计对比关键认知和情感过程的相对存在

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
这是一个受试者间设计,其中 250 名缺乏尼古丁的吸烟者,他们是否每天吸烟和戒烟动机各不相同,将暴露于吸烟线索以诱发高峰渴望,然后接受令人愉悦的(n = 125)或中性 (n = 125) 嗅觉提示。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
参与者将不会被告知他们是在气味空白组(控制组)还是宜人气味组(实验组)。然而,气味空白组旨在控制嗅探行为,而不是相信人们已经嗅到了令人愉快的气味。
主要目的:基础科学
条件ICMJE渴望
干预ICMJE
  • 行为:令人愉快的气味
    每个处于宜人气味条件下的参与者都会嗅出一种他们认为是宜人气味样本中最宜人的气味。气味是通用的,可在超市中买到,如香草、椰子和巧克力。重要的是,研究人员不是在测试特定的气味,而是参与者对气味菜单的特殊反应。换句话说,关键是实验条件下的每个参与者都会收到他们最喜欢的气味,无论是哪种气味。
  • 行为:气味 空白
    气味空白条件下的每个参与者都会嗅出中性的嗅觉线索(气味空白)。这涉及一个没有添加气味的容器。这用作控制条件。
研究武器ICMJE
  • 实验性:令人愉快的气味
    在这种情况下,参与者将在接触香烟提示后嗅出他们认为最令人愉快的嗅觉提示。
    干预:行为:令人愉快的气味
  • 气味空白
    在这种情况下,参与者将在接触香烟提示后嗅出中性嗅觉提示(气味空白)。
    干预:行为:气味空白
出版物 *
  • Sayette MA、Marchetti MA、Herz RS、Martin LM、Bowdring MA。令人愉快的嗅觉提示可以减少对香烟的渴望。 J 异常心理学。 2019 年 5 月;128(4):327-340。 doi:10.1037/abn0000431。电子版 2019 年 4 月 15 日。
  • Sayette MA,Parrott DJ。嗅觉刺激对减少吸烟者冲动的影响。 Exp Clin Psychopharmacol。 1999 年 5 月;7(2):151-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
250
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 9 月
预计主要完成日期2025 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-49岁
  • 右手
  • 流利的英语
  • 通过 MRI 安全检查
  • 除尼古丁或咖啡因外,无药物依赖
  • 每日吸烟者:必须每天吸 10-30 支烟,超过 12 个月
  • 非日常吸烟者:必须在过去 30 天内吸烟 1-14 天,每天吸烟量少于 20 支

排除标准:

  • 禁止使用尼古丁的医疗条件
  • 英语不流利
  • 文盲
  • 目前的神经或精神障碍
  • 目前的精神药物滥用
  • MRI 禁忌症,例如中风史、怀孕、体内金属、动脉瘤史或严重的头部损伤
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 49 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Michael A Sayette,博士412-624-8799 sayette@pitt.edu
联系人:Marc N Coutanche,博士(412) 624-7458 marc.coutanche@pitt.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902469
其他研究 ID 号ICMJE STUDY20070045
R01AT010896-01(美国 NIH 资助/合同)
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:在包含与本研究特定目标相关的数据的研究文章发表后,研究人员将在去标识化后向用户提供所有参与者数据(面部编码数据除外)和数据字典。具体来说,去识别化的行为数据和相关材料将在开放科学基金会上提供。去识别化的成像数据也将上传到开放科学基金会,无阈值的 fMRI 统计图将在 NeuroVault 上公开可用。最后,研究方法、假设和计划分析(包括将在基于 ROI 的分析中测试的特定区域)将在数据收集之前在开放科学框架 (OSF) 上预先注册。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:分析代码
大体时间:研究方法、假设和计划分析将在数据收集之前预先注册在开放科学框架 (OSF) 上。在根据与本次调查的特定目标相关的数据发表论文之后,将根据访问请求提供去标识化数据用于研究目的。
访问标准:同意数据共享协议的研究人员将可以使用去标识化的研究数据,该协议规定 (1) 承诺仅将数据用于非商业研究目的,以及 (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据。未阈值的 fMRI 统计图将向 NeuroVault 上的所有用户公开。
责任方Michael A Sayette,博士,匹兹堡大学
研究发起人ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
调查员ICMJE
首席研究员: Michael A Sayette 博士匹兹堡大学
首席研究员: Marc N Coutanche 博士匹兹堡大学
PRS账户匹兹堡大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
拟议的研究使用实验室内外的 fMRI 和行为测量来研究令人愉快的嗅觉线索 (OC) 对香烟渴望影响的神经行为机制。研究人员计划将 278 名参与者随机分配到令人愉快的 OC 条件或气味空白(中性)条件,并且由于预期退出,预计将有 250 名成年(半女性)吸烟者,包括每天和非每天吸烟者通过协议。本研究涉及三次访问。在第一次访问中,参与者将完成一系列半结构化的诊断访谈和一系列自我报告措施。在接下来的会议中,被剥夺尼古丁 8 小时的参与者将接受 60 分钟的 fMRI 扫描,其中包括结构、静息状态和基于任务的数据收集。 fMRI 任务涉及完成一系列任务,这些任务旨在索引与发现与成瘾有关的关键神经网络的反应(例如,奖励处理、工作记忆)。参与者还将暴露于吸烟提示以提高渴望,然后根据他们的状况(随机分配)将收到令人愉快或中性(气味空白)的 OC。在第三个环节中,将收集行为数据,使用自我报告的与烟瘾相关的冲动和行为测量来测试愉快或中性 OC 对烟瘾的影响。最后,出于旨在为后续临床研究(本研究之外)提供数据的试点目的,参与者将额外完成一项为期 7 天的生态瞬时评估 (EMA) 协议,在该协议中,他们将监测对卷烟的渴望,并且初始数据将在研究之外收集。实验室评估 OC 对自然发生的渴望的影响。据推测,令人愉快的 OC 会破坏渴望的大脑状态并降低渴望评级(与中性嗅觉线索相比)。此外,假设对认知和情感任务的神经反应的个体差异将揭示令人愉悦的 OC 渴望减少背后机制的变化,并且个体差异将缓和令人愉悦的 OC 诱导的渴望缓解。最后,还预计对令人愉快的 OC 的情绪反应将介导 OC 对吸烟相关过程的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
渴望行为:令人愉快的气味行为:气味 空白不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 250 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:这是一个受试者间设计,其中 250 名缺乏尼古丁的吸烟者,他们是否每天吸烟和戒烟动机各不相同,将暴露于吸烟线索以诱发高峰渴望,然后接受令人愉悦的(n = 125)或中性 (n = 125) 嗅觉提示。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:参与者将不会被告知他们是在气味空白组(控制组)还是宜人气味组(实验组)。然而,气味空白组旨在控制嗅探行为,而不是相信人们已经嗅到了令人愉快的气味。
主要目的:基础科学
官方名称:改变香烟渴望的嗅觉方法背后的认知和情感机制:一项神经行为调查
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2025 年 9 月
预计 研究完成日期 2025 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:令人愉快的气味
在这种情况下,参与者将在接触香烟提示后嗅出他们认为最令人愉快的嗅觉提示。
行为:令人愉快的气味
每个处于宜人气味条件下的参与者都会嗅出一种他们认为是宜人气味样本中最宜人的气味。气味是通用的,可在超市中买到,如香草、椰子和巧克力。重要的是,研究人员不是在测试特定的气味,而是参与者对气味菜单的特殊反应。换句话说,关键是实验条件下的每个参与者都会收到他们最喜欢的气味,无论是哪种气味。

气味空白
在这种情况下,参与者将在接触香烟提示后嗅出中性嗅觉提示(气味空白)。
行为:气味 空白
气味空白条件下的每个参与者都会嗅出中性的嗅觉线索(气味空白)。这涉及一个没有添加气味的容器。这用作控制条件。

结果措施
主要结果测量
  1. 与中立的嗅觉提示相比,令人愉快的渴望大脑状态的破坏 [时间范围:注册后 1 周内;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    与渴望大脑状态和中性嗅觉线索诱发的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数相比,渴望大脑状态和愉快的嗅觉线索诱发的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数的条件差异

  2. 与中性嗅觉线索相比,自我报告的冲动评级从峰值渴望到愉悦期间观察到的渴望的变化 [时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    自我报告的冲动在 0 到 100 的范围内的状况差异,0 等于根本没有吸烟的冲动,100 是“我曾经感受到的最强烈的吸烟冲动”


次要结果测量
  1. 与中性嗅觉提示相比,愉悦期间诱导的认知相关神经指纹的强度 [时间范围:注册后 1 周内;在 fMRI 扫描期间]
    每个认知域神经指纹与嗅觉线索诱导的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数的条件差异

  2. 与中性嗅觉线索相比,通过压敏挤压装置测量到的令人愉悦的渴望从高峰渴望转变为渴望观察到的渴望[时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天之间;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    测功机压力挤压装置行为反应的条件差异,测量为压力(强度 x 持续时间

  3. 由面部动作编码系统索引的对愉快嗅觉线索的情绪反应对愉快嗅觉线索对自我报告渴望的影响的中介作用 [时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    情绪反应的中介效应,通过面部动作编码系统中的杜兴微笑来衡量,对嗅觉线索对自我报告冲动的影响,使用 0-100 冲动评级量表进行索引


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 49 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-49岁
  • 右手
  • 流利的英语
  • 通过 MRI 安全检查
  • 尼古丁咖啡因外,无药物依赖
  • 每日吸烟者:必须每天吸 10-30 支烟,超过 12 个月
  • 非日常吸烟者:必须在过去 30 天内吸烟 1-14 天,每天吸烟量少于 20 支

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael A Sayette,博士412-624-8799 sayette@pitt.edu
联系人:Marc N Coutanche,博士(412) 624-7458 marc.coutanche@pitt.edu

地点
位置信息布局表
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
匹兹堡,宾夕法尼亚州,美国,15260
联系人:Michael A Sayette 博士 412-624-8799 sayette@pitt.edu
联系人:Marc N Coutanche 博士 (412) 624-7458 marc.coutanche@pitt.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Michael A Sayette 博士匹兹堡大学
首席研究员: Marc N Coutanche 博士匹兹堡大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2025 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 与中立的嗅觉提示相比,令人愉快的渴望大脑状态的破坏 [时间范围:注册后 1 周内;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    与渴望大脑状态和中性嗅觉线索诱发的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数相比,渴望大脑状态和愉快的嗅觉线索诱发的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数的条件差异
  • 与中性嗅觉线索相比,自我报告的冲动评级从峰值渴望到愉悦期间观察到的渴望的变化 [时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    自我报告的冲动在 0 到 100 的范围内的状况差异,0 等于根本没有吸烟的冲动,100 是“我曾经感受到的最强烈的吸烟冲动”
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 与中性嗅觉提示相比,愉悦期间诱导的认知相关神经指纹的强度 [时间范围:注册后 1 周内;在 fMRI 扫描期间]
    每个认知域神经指纹与嗅觉线索诱导的大脑状态之间的 Fisher Z 转换相关系数的条件差异
  • 与中性嗅觉线索相比,通过压敏挤压装置测量到的令人愉悦的渴望从高峰渴望转变为渴望观察到的渴望[时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天之间;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    测功机压力挤压装置行为反应的条件差异,测量为压力(强度 x 持续时间
  • 由面部动作编码系统索引的对愉快嗅觉线索的情绪反应对愉快嗅觉线索对自我报告渴望的影响的中介作用 [时间范围:fMRI 研究访问后 1 至 7 天;在施用嗅觉提示之前和之后立即]
    情绪反应的中介效应,通过面部动作编码系统中的杜兴微笑来衡量,对嗅觉线索对自我报告冲动的影响,使用 0-100 冲动评级量表进行索引
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE改变香烟渴望的嗅觉方法背后的认知和情感机制
官方名称ICMJE改变香烟渴望的嗅觉方法背后的认知和情感机制:一项神经行为调查
简要总结拟议的研究使用实验室内外的 fMRI 和行为测量来研究令人愉快的嗅觉线索 (OC) 对香烟渴望影响的神经行为机制。研究人员计划将 278 名参与者随机分配到令人愉快的 OC 条件或气味空白(中性)条件,并且由于预期退出,预计将有 250 名成年(半女性)吸烟者,包括每天和非每天吸烟者通过协议。本研究涉及三次访问。在第一次访问中,参与者将完成一系列半结构化的诊断访谈和一系列自我报告措施。在接下来的会议中,被剥夺尼古丁 8 小时的参与者将接受 60 分钟的 fMRI 扫描,其中包括结构、静息状态和基于任务的数据收集。 fMRI 任务涉及完成一系列任务,这些任务旨在索引与发现与成瘾有关的关键神经网络的反应(例如,奖励处理、工作记忆)。参与者还将暴露于吸烟提示以提高渴望,然后根据他们的状况(随机分配)将收到令人愉快或中性(气味空白)的 OC。在第三个环节中,将收集行为数据,使用自我报告的与烟瘾相关的冲动和行为测量来测试愉快或中性 OC 对烟瘾的影响。最后,出于旨在为后续临床研究(本研究之外)提供数据的试点目的,参与者将额外完成一项为期 7 天的生态瞬时评估 (EMA) 协议,在该协议中,他们将监测对卷烟的渴望,并且初始数据将在研究之外收集。实验室评估 OC 对自然发生的渴望的影响。据推测,令人愉快的 OC 会破坏渴望的大脑状态并降低渴望评级(与中性嗅觉线索相比)。此外,假设对认知和情感任务的神经反应的个体差异将揭示令人愉悦的 OC 渴望减少背后机制的变化,并且个体差异将缓和令人愉悦的 OC 诱导的渴望缓解。最后,还预计对令人愉快的 OC 的情绪反应将介导 OC 对吸烟相关过程的影响。
详细说明

研究人员旨在对渴望进行全面分析,并测试令人愉快的嗅觉线索 (OC) 对渴望缓解的影响。为了实现这些目标,本研究将整合四个数据来源:(a) 被认为与渴望有关的个体差异; (b) 对认知任务的神经反应和对 OC 采样的行为(例如面部动作编码系统测量)反应; (c) fMRI 和对吸烟后线索 OC 暴露的行为反应; (d) 与渴望和吸烟有关的 EMA 数据。研究人员将在神经行为成瘾理论(双系统,iRISA)中嵌入研究结果,并将尝试确定可能从基于 OC 的干预中受益最多的个体。大多数研究程序是观察性的,因为它们旨在在不影响任何健康相关结果的情况下进行测量。一项研究程序符合修订后的 NIH 干预指南,因为在受试者间设计中,在向参与者呈现令人愉悦或中性的嗅觉提示时测量行为和大脑活动。以下段落概述了研究程序的详细信息。

概述 数据将在一系列三个实验室会话中收集。对戒烟有不同程度兴趣的缺乏尼古丁的吸烟者将采样一组 OC。参与者将暴露于吸烟线索以诱发峰值渴望,然后接受之前的 OC 之一(随机分配到令人愉快或中性的 OC)。本研究将使用受试者间设计,参与者将在两个实验阶段完成多项任务,其中一些任务更适合行为,而其他任务更适合 fMRI 会话。将遵循为期一周的 EMA 协议,其中将评估 OC 对渴望和吸烟的影响。所有参与者将完成所有研究程序。

程序 第一次研究联系包括电话筛查,以评估初步纳入和排除标准,包括主要的 MRI 相关排除标准,例如体内金属。然后,符合条件且感兴趣的参与者将访问实验室以完成大约 1 小时的访问,其中包括标准化评估。在这次访问期间收集的数据将主要用于表征样本。

在以下两次实验访问中,参与者将完成一系列常见程序。首先,参与者将被要求在每次访问前至少 8 小时戒烟。为确保戒酒,参与者将报告他们上次使用尼古丁的时间并记录一氧化碳 (CO)。然后,参与者将展示他们的烟盒和打火机,并使用主要调查员先前工作中使用的标准措施完成评估渴望、情绪和尼古丁戒断情况的简短表格。然后,参与者将接受气味采样程序。他们将被要求嗅探 8 个 OC;在每一项之后,他们将通过结构化的访谈提供愉快、放松、强度、熟悉度的评分,并向 OC 报告任何关联或回忆。 OC 呈现顺序是随机的。令人愉快的 OC 条件下的参与者将闻到他们认为最令人愉快的 OC,而那些随机分配到气味空白(中性)条件的参与者将收到气味空白。在这一点上,两个实验会话不同。

第一次实验将在筛选期的 1 周内进行,将包括 60 分钟的 fMRI 扫描。扫描的第一部分将涉及结构、静息状态和基于任务的数据收集(例如,Go/No-Go 以评估反应抑制;香烟提示暴露)。这将允许识别与成瘾相关过程(即神经指纹)相关的单独指定的认知大脑状态。然后,将在吸烟提示暴露操作(以诱发渴望)和嗅觉提示管理期间测量神经活动 (BOLD) 和已识别感兴趣区域 (ROI) 的功能和有效连接。与中性的嗅觉线索相比,这些数据将用于检查愉悦对大脑渴望状态的破坏。

在第二个实验环节,参与者将接受一系列行为任务。这再次包括吸烟提示暴露操作,然后是令人愉快的或中性的嗅觉提示。为了检查愉快与中性 OC 对渴望的影响,参与者将在整个过程中提供冲动评级和冲动行为测量(即,通过压敏挤压装置测量的渴望)。还将收集影响的行为测量,以检查对愉快的嗅觉线索的情绪反应如何调节嗅觉线索对渴望的影响。

最后的研究程序涉及为期 7 天的生态瞬时评估 (EMA) 协议,在该协议中,参与者将监测他们对香烟的渴望,研究人员将收集试点数据,以评估令人愉悦的与中性的嗅觉刺激对控制这些现实生活中的渴望的程度。

在整个这些实验过程中感兴趣的主要结果涉及宜人与中性嗅觉线索(即气味空白)对吸烟冲动的影响。研究人员还对确定在吸烟提示暴露和嗅觉提示暴露期间的神经激活模式是否与随机分配到气味空白条件而不是令人愉快的 OC 条件的人更相似。简而言之,分析将包括表征相似性分析,其中通过 Pearson 相关性测量每个受试者不同大脑状态(渴望、吸烟后提示气味)的活动模式(神经指纹)的相似性。大脑状态由 89 个图谱区域的 β 系数模式表示,这些区域构成 fMRI 会话的每个阶段(例如,当受试者拿着香烟引起渴望时)。这些模式彼此相关(为每个受试者提供一个 Fisher-Z 变换的 r 系数),并且在组分析中比较由此产生的相关系数,该组分析测试令人愉悦的气味组和气味空白组之间的统计学显着差异。感兴趣的次要结果包括等效分析,计算吸烟后提示气味引起的大脑状态与针对每个描述的行为任务观察到的大脑状态之间的相似性,以便量化和统计对比关键认知和情感过程的相对存在

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
这是一个受试者间设计,其中 250 名缺乏尼古丁的吸烟者,他们是否每天吸烟和戒烟动机各不相同,将暴露于吸烟线索以诱发高峰渴望,然后接受令人愉悦的(n = 125)或中性 (n = 125) 嗅觉提示。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
参与者将不会被告知他们是在气味空白组(控制组)还是宜人气味组(实验组)。然而,气味空白组旨在控制嗅探行为,而不是相信人们已经嗅到了令人愉快的气味。
主要目的:基础科学
条件ICMJE渴望
干预ICMJE
  • 行为:令人愉快的气味
    每个处于宜人气味条件下的参与者都会嗅出一种他们认为是宜人气味样本中最宜人的气味。气味是通用的,可在超市中买到,如香草、椰子和巧克力。重要的是,研究人员不是在测试特定的气味,而是参与者对气味菜单的特殊反应。换句话说,关键是实验条件下的每个参与者都会收到他们最喜欢的气味,无论是哪种气味。
  • 行为:气味 空白
    气味空白条件下的每个参与者都会嗅出中性的嗅觉线索(气味空白)。这涉及一个没有添加气味的容器。这用作控制条件。
研究武器ICMJE
  • 实验性:令人愉快的气味
    在这种情况下,参与者将在接触香烟提示后嗅出他们认为最令人愉快的嗅觉提示。
    干预:行为:令人愉快的气味
  • 气味空白
    在这种情况下,参与者将在接触香烟提示后嗅出中性嗅觉提示(气味空白)。
    干预:行为:气味空白
出版物 *
  • Sayette MA、Marchetti MA、Herz RS、Martin LM、Bowdring MA。令人愉快的嗅觉提示可以减少对香烟的渴望。 J 异常心理学。 2019 年 5 月;128(4):327-340。 doi:10.1037/abn0000431。电子版 2019 年 4 月 15 日。
  • Sayette MA,Parrott DJ。嗅觉刺激对减少吸烟者冲动的影响。 Exp Clin Psychopharmacol。 1999 年 5 月;7(2):151-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
250
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 9 月
预计主要完成日期2025 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-49岁
  • 右手
  • 流利的英语
  • 通过 MRI 安全检查
  • 尼古丁咖啡因外,无药物依赖
  • 每日吸烟者:必须每天吸 10-30 支烟,超过 12 个月
  • 非日常吸烟者:必须在过去 30 天内吸烟 1-14 天,每天吸烟量少于 20 支

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 49 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Michael A Sayette,博士412-624-8799 sayette@pitt.edu
联系人:Marc N Coutanche,博士(412) 624-7458 marc.coutanche@pitt.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902469
其他研究 ID 号ICMJE STUDY20070045
R01AT010896-01(美国 NIH 资助/合同)
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:在包含与本研究特定目标相关的数据的研究文章发表后,研究人员将在去标识化后向用户提供所有参与者数据(面部编码数据除外)和数据字典。具体来说,去识别化的行为数据和相关材料将在开放科学基金会上提供。去识别化的成像数据也将上传到开放科学基金会,无阈值的 fMRI 统计图将在 NeuroVault 上公开可用。最后,研究方法、假设和计划分析(包括将在基于 ROI 的分析中测试的特定区域)将在数据收集之前在开放科学框架 (OSF) 上预先注册。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:分析代码
大体时间:研究方法、假设和计划分析将在数据收集之前预先注册在开放科学框架 (OSF) 上。在根据与本次调查的特定目标相关的数据发表论文之后,将根据访问请求提供去标识化数据用于研究目的。
访问标准:同意数据共享协议的研究人员将可以使用去标识化的研究数据,该协议规定 (1) 承诺仅将数据用于非商业研究目的,以及 (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据。未阈值的 fMRI 统计图将向 NeuroVault 上的所有用户公开。
责任方Michael A Sayette,博士,匹兹堡大学
研究发起人ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
调查员ICMJE
首席研究员: Michael A Sayette 博士匹兹堡大学
首席研究员: Marc N Coutanche 博士匹兹堡大学
PRS账户匹兹堡大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素