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出境医 / 临床实验 / 上颌前突正畸患者整体回缩率的评价

上颌前突正畸患者整体回缩率的评价

研究描述
简要总结：
关于整体回缩及其对牙齿移动速度的影响的文献很少。本研究的目的是确定，在上颌前突的正畸患者中，哪种形式的整体回缩力学能提供更快的回缩速度；摩擦或无摩擦力学。

状况或疾病 干预/治疗阶段
双颌突出程序：用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩程序：T 形环不适用

详细说明：
整体技术可以通过以下两种方式之一完成：通过摩擦或无摩擦力学。两者都是可行的选择，但理想情况下，我们希望尽快收回并完成正畸治疗，以减少治疗过程中可能出现的负面影响。这些机制中的哪一个会导致治疗时间减少仍有争议。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：只有结果评估者才会失明。患者姓名将从前后 X 光片和研究模型中密封。然后由两名评估员盲目和独立地进行研究的测量和分析
主要目的：治疗
官方名称：使用摩擦与无摩擦力学评估上颌前突正畸患者的整体回缩率：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 12 月 29 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：使用滑动力学（摩擦）的 En-Masse Retraction
6 颗前牙 (en-Masse) 使用上侧切牙远端的可卷曲钩子和动力链收回
程序：用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩
使用弹性链（施加的力为每侧 212 克）在 0.017"x0.025" 不锈钢线上开始收缩，在可压接钩和微型螺钉之间延伸

实验性：使用分段力学（无摩擦）的 En-Masse 回缩
使用 T 形环收回 6 颗前牙（整体）
程序：T-Loop
闭合收缩 T 形环将使用 0.017 x 0.025 TMA 线制造。环将位于提取空间和犬齿的中间

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 撤稿率 [时间范围：从撤稿前到撤稿后（平均 6 - 8 个月）]
    前牙和第一磨牙的前后运动将通过测量每月采集的患者数字化研究模型进行评估（以毫米为单位）


次要结果测量 ：
  1. 锚定损失 [时间范围：从撤回前到撤回后（平均 6 - 8 个月）]
    在完成回缩之前和之后拍摄的数字化牙科模型将通过识别地标和参考线和平面（以毫米为单位）进行测量

  2. 磨牙旋转 [时间范围：从回缩前到回缩后（平均 6 - 8 个月）]
    在回缩前后（然后数字化）采用的研究模型将用于评估上颌第一磨牙相对于参考线的旋转（以度为单位的角度测量）

  3. 干预的痛苦 [时间范围：从撤回前到撤回/干预后（平均 6 - 8 个月）]
    每个患者将填写一份关于他在 VAS 评分中的治疗经验的问卷，从 1 到 10

  4. 前牙扭矩、挤压/侵入 [时间范围：从前牙回缩到后缩牙（平均 6 - 8 个月）]
    首席调查员将检查与线和参考平面相关的前和后侧位 X 光片（以度和毫米为单位的测量值）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 14 岁至 24 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 成人和青少年患者（男女均可）
  • 年龄范围 (14-24)
  • 需要拔除第一前磨牙的上颌前突患者（双颌前突或 II 类分裂 1 例）。
  • 恒牙完全萌出的患者（不一定包括第三磨牙）。
  • 在收回期间需要最大锚定的情况。
  • 良好的全身和口腔健康

排除标准：

  • 患有任何影响牙齿运动的全身性疾病的患者。
  • 恒牙拔除或缺失的患者。 （第三磨牙除外）。
  • 牙齿严重腐烂的患者。
  • 有任何功能异常习惯的患者（即磨牙症、吐舌、张口呼吸等……）。
  • 曾接受过正畸治疗的患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
埃及未来大学
新开罗, 开罗, 埃及
赞助商和合作者
埃及未来大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Yehia Mostafa，教授兼主席埃及未来大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 12 月 29 日
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		撤稿率 [时间范围：从撤稿前到撤稿后（平均 6 - 8 个月）]
前牙和第一磨牙的前后运动将通过测量每月采集的患者数字化研究模型进行评估（以毫米为单位）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）
  • 锚定损失 [时间范围：从撤回前到撤回后（平均 6 - 8 个月）]
    在完成回缩之前和之后拍摄的数字化牙科模型将通过识别地标和参考线和平面（以毫米为单位）进行测量
  • 磨牙旋转 [时间范围：从回缩前到回缩后（平均 6 - 8 个月）]
    在回缩前后（然后数字化）采用的研究模型将用于评估上颌第一磨牙相对于参考线的旋转（以度为单位的角度测量）
  • 干预的痛苦 [时间范围：从撤回前到撤回/干预后（平均 6 - 8 个月）]
    每个患者将填写一份关于他在 VAS 评分中的治疗经验的问卷，从 1 到 10
  • 前牙扭矩、挤压/侵入 [时间范围：从前牙回缩到后缩牙（平均 6 - 8 个月）]
    首席调查员将检查与线和参考平面相关的前和后侧位 X 光片（以度和毫米为单位的测量值）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE上颌前突正畸患者整体回缩率的评价
官方名称ICMJE使用摩擦与无摩擦力学评估上颌前突正畸患者的整体回缩率：一项随机临床试验
简要总结关于整体回缩及其对牙齿移动速度的影响的文献很少。本研究的目的是确定，在上颌前突的正畸患者中，哪种形式的整体回缩力学能提供更快的回缩速度；摩擦或无摩擦力学。
详细说明整体技术可以通过以下两种方式之一完成：通过摩擦或无摩擦力学。两者都是可行的选择，但理想情况下，我们希望尽快收回并完成正畸治疗，以减少治疗过程中可能出现的负面影响。这些机制中的哪一个会导致治疗时间减少仍有争议。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
只有结果评估者才会失明。患者姓名将从前后 X 光片和研究模型中密封。然后由两名评估员盲目和独立地进行研究的测量和分析
主要目的：治疗
条件ICMJE双颌突出
干预ICMJE
  • 程序：用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩
    使用弹性链（施加的力为每侧 212 克）在 0.017"x0.025" 不锈钢线上开始收缩，在可压接钩和微型螺钉之间延伸
  • 程序：T-Loop
    闭合收缩 T 形环将使用 0.017 x 0.025 TMA 线制造。环将位于提取空间和犬齿的中间
研究武器ICMJE
  • 实验性：使用滑动力学（摩擦）的 En-Masse Retraction
    6 颗前牙 (en-Masse) 使用上侧切牙远端的可卷曲钩子和动力链收回
    干预：程序：用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩
  • 实验性：使用分段力学（无摩擦）的 En-Masse 回缩
    使用 T 形环收回 6 颗前牙（整体）
    干预：程序：T-Loop
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		 30
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人和青少年患者（男女均可）
  • 年龄范围 (14-24)
  • 需要拔除第一前磨牙的上颌前突患者（双颌前突或 II 类分裂 1 例）。
  • 恒牙完全萌出的患者（不一定包括第三磨牙）。
  • 在收回期间需要最大锚定的情况。
  • 良好的全身和口腔健康

排除标准：

  • 患有任何影响牙齿运动的全身性疾病的患者。
  • 恒牙拔除或缺失的患者。 （第三磨牙除外）。
  • 牙齿严重腐烂的患者。
  • 有任何功能异常习惯的患者（即磨牙症、吐舌、张口呼吸等……）。
  • 曾接受过正畸治疗的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 14 岁至 24 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902430
其他研究 ID 号ICMJE FUE.REC (8)/6-2019
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：所有收集的 IPD
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：数据将在发布后可用
责任方Leena Alaa Shibl，埃及未来大学
研究发起人ICMJE埃及未来大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Yehia Mostafa，教授兼主席埃及未来大学
PRS账户埃及未来大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
关于整体回缩及其对牙齿移动速度的影响的文献很少。本研究的目的是确定，在上颌前突的正畸患者中，哪种形式的整体回缩力学能提供更快的回缩速度；摩擦或无摩擦力学。

状况或疾病 干预/治疗阶段
双颌突出程序：用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩程序：T 形环不适用

详细说明：
整体技术可以通过以下两种方式之一完成：通过摩擦或无摩擦力学。两者都是可行的选择，但理想情况下，我们希望尽快收回并完成正畸治疗，以减少治疗过程中可能出现的负面影响。这些机制中的哪一个会导致治疗时间减少仍有争议。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：只有结果评估者才会失明。患者姓名将从前后 X 光片和研究模型中密封。然后由两名评估员盲目和独立地进行研究的测量和分析
主要目的：治疗
官方名称：使用摩擦与无摩擦力学评估上颌前突正畸患者的整体回缩率：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 12 月 29 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：使用滑动力学（摩擦）的 En-Masse Retraction
6 颗前牙 (en-Masse) 使用上侧切牙远端的可卷曲钩子和动力链收回
程序：用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩
使用弹性链（施加的力为每侧 212 克）在 0.017"x0.025" 不锈钢线上开始收缩，在可压接钩和微型螺钉之间延伸

实验性：使用分段力学（无摩擦）的 En-Masse 回缩
使用 T 形环收回 6 颗前牙（整体）
程序：T-Loop
闭合收缩 T 形环将使用 0.017 x 0.025 TMA 线制造。环将位于提取空间和犬齿的中间

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 撤稿率 [时间范围：从撤稿前到撤稿后（平均 6 - 8 个月）]
    前牙和第一磨牙的前后运动将通过测量每月采集的患者数字化研究模型进行评估（以毫米为单位）


次要结果测量 ：
  1. 锚定损失 [时间范围：从撤回前到撤回后（平均 6 - 8 个月）]
    在完成回缩之前和之后拍摄的数字化牙科模型将通过识别地标和参考线和平面（以毫米为单位）进行测量

  2. 磨牙旋转 [时间范围：从回缩前到回缩后（平均 6 - 8 个月）]
    在回缩前后（然后数字化）采用的研究模型将用于评估上颌第一磨牙相对于参考线的旋转（以度为单位的角度测量）

  3. 干预的痛苦 [时间范围：从撤回前到撤回/干预后（平均 6 - 8 个月）]
    每个患者将填写一份关于他在 VAS 评分中的治疗经验的问卷，从 1 到 10

  4. 前牙扭矩、挤压/侵入 [时间范围：从前牙回缩到后缩牙（平均 6 - 8 个月）]
    首席调查员将检查与线和参考平面相关的前和后侧位 X 光片（以度和毫米为单位的测量值）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 14 岁至 24 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 成人和青少年患者（男女均可）
  • 年龄范围 (14-24)
  • 需要拔除第一前磨牙的上颌前突患者（双颌前突或 II 类分裂 1 例）。
  • 恒牙完全萌出的患者（不一定包括第三磨牙）。
  • 在收回期间需要最大锚定的情况。
  • 良好的全身和口腔健康

排除标准：

  • 患有任何影响牙齿运动的全身性疾病的患者。
  • 恒牙拔除或缺失的患者。 （第三磨牙除外）。
  • 牙齿严重腐烂的患者。
  • 有任何功能异常习惯的患者（即磨牙症、吐舌、张口呼吸等……）。
  • 曾接受过正畸治疗的患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
埃及未来大学
新开罗, 开罗, 埃及
赞助商和合作者
埃及未来大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Yehia Mostafa，教授兼主席埃及未来大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 12 月 29 日
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		撤稿率 [时间范围：从撤稿前到撤稿后（平均 6 - 8 个月）]
前牙和第一磨牙的前后运动将通过测量每月采集的患者数字化研究模型进行评估（以毫米为单位）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）
  • 锚定损失 [时间范围：从撤回前到撤回后（平均 6 - 8 个月）]
    在完成回缩之前和之后拍摄的数字化牙科模型将通过识别地标和参考线和平面（以毫米为单位）进行测量
  • 磨牙旋转 [时间范围：从回缩前到回缩后（平均 6 - 8 个月）]
    在回缩前后（然后数字化）采用的研究模型将用于评估上颌第一磨牙相对于参考线的旋转（以度为单位的角度测量）
  • 干预的痛苦 [时间范围：从撤回前到撤回/干预后（平均 6 - 8 个月）]
    每个患者将填写一份关于他在 VAS 评分中的治疗经验的问卷，从 1 到 10
  • 前牙扭矩、挤压/侵入 [时间范围：从前牙回缩到后缩牙（平均 6 - 8 个月）]
    首席调查员将检查与线和参考平面相关的前和后侧位 X 光片（以度和毫米为单位的测量值）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE上颌前突正畸患者整体回缩率的评价
官方名称ICMJE使用摩擦与无摩擦力学评估上颌前突正畸患者的整体回缩率：一项随机临床试验
简要总结关于整体回缩及其对牙齿移动速度的影响的文献很少。本研究的目的是确定，在上颌前突的正畸患者中，哪种形式的整体回缩力学能提供更快的回缩速度；摩擦或无摩擦力学。
详细说明整体技术可以通过以下两种方式之一完成：通过摩擦或无摩擦力学。两者都是可行的选择，但理想情况下，我们希望尽快收回并完成正畸治疗，以减少治疗过程中可能出现的负面影响。这些机制中的哪一个会导致治疗时间减少仍有争议。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
只有结果评估者才会失明。患者姓名将从前后 X 光片和研究模型中密封。然后由两名评估员盲目和独立地进行研究的测量和分析
主要目的：治疗
条件ICMJE双颌突出
干预ICMJE
  • 程序：用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩
    使用弹性链（施加的力为每侧 212 克）在 0.017"x0.025" 不锈钢线上开始收缩，在可压接钩和微型螺钉之间延伸
  • 程序：T-Loop
    闭合收缩 T 形环将使用 0.017 x 0.025 TMA 线制造。环将位于提取空间和犬齿的中间
研究武器ICMJE
  • 实验性：使用滑动力学（摩擦）的 En-Masse Retraction
    6 颗前牙 (en-Masse) 使用上侧切牙远端的可卷曲钩子和动力链收回
    干预：程序：用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩
  • 实验性：使用分段力学（无摩擦）的 En-Masse 回缩
    使用 T 形环收回 6 颗前牙（整体）
    干预：程序：T-Loop
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		 30
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人和青少年患者（男女均可）
  • 年龄范围 (14-24)
  • 需要拔除第一前磨牙的上颌前突患者（双颌前突或 II 类分裂 1 例）。
  • 恒牙完全萌出的患者（不一定包括第三磨牙）。
  • 在收回期间需要最大锚定的情况。
  • 良好的全身和口腔健康

排除标准：

  • 患有任何影响牙齿运动的全身性疾病的患者。
  • 恒牙拔除或缺失的患者。 （第三磨牙除外）。
  • 牙齿严重腐烂的患者。
  • 有任何功能异常习惯的患者（即磨牙症、吐舌、张口呼吸等……）。
  • 曾接受过正畸治疗的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 14 岁至 24 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902430
其他研究 ID 号ICMJE FUE.REC (8)/6-2019
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：所有收集的 IPD
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：数据将在发布后可用
责任方Leena Alaa Shibl，埃及未来大学
研究发起人ICMJE埃及未来大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Yehia Mostafa，教授兼主席埃及未来大学
PRS账户埃及未来大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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