状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
双颌突出 | 程序:用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩程序:T 形环 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 30人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
掩蔽说明: | 只有结果评估者才会失明。患者姓名将从前后 X 光片和研究模型中密封。然后由两名评估员盲目和独立地进行研究的测量和分析 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 使用摩擦与无摩擦力学评估上颌前突正畸患者的整体回缩率:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 12 月 29 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 1 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:使用滑动力学(摩擦)的 En-Masse Retraction 6 颗前牙 (en-Masse) 使用上侧切牙远端的可卷曲钩子和动力链收回 | 程序:用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩 使用弹性链(施加的力为每侧 212 克)在 0.017"x0.025" 不锈钢线上开始收缩,在可压接钩和微型螺钉之间延伸 |
实验性:使用分段力学(无摩擦)的 En-Masse 回缩 使用 T 形环收回 6 颗前牙(整体) | 程序:T-Loop 闭合收缩 T 形环将使用 0.017 x 0.025 TMA 线制造。环将位于提取空间和犬齿的中间 |
适合学习的年龄: | 14 岁至 24 岁(儿童、成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
埃及 | |
埃及未来大学 | |
新开罗, 开罗, 埃及 |
研究主任: | Yehia Mostafa,教授兼主席 | 埃及未来大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 29 日 | ||||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 撤稿率 [时间范围:从撤稿前到撤稿后(平均 6 - 8 个月)] 前牙和第一磨牙的前后运动将通过测量每月采集的患者数字化研究模型进行评估(以毫米为单位) | ||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简要标题ICMJE | 上颌前突正畸患者整体回缩率的评价 | ||||||||||||
官方名称ICMJE | 使用摩擦与无摩擦力学评估上颌前突正畸患者的整体回缩率:一项随机临床试验 | ||||||||||||
简要总结 | 关于整体回缩及其对牙齿移动速度的影响的文献很少。本研究的目的是确定,在上颌前突的正畸患者中,哪种形式的整体回缩力学能提供更快的回缩速度;摩擦或无摩擦力学。 | ||||||||||||
详细说明 | 整体技术可以通过以下两种方式之一完成:通过摩擦或无摩擦力学。两者都是可行的选择,但理想情况下,我们希望尽快收回并完成正畸治疗,以减少治疗过程中可能出现的负面影响。这些机制中的哪一个会导致治疗时间减少仍有争议。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单一(结果评估员) 掩蔽说明: 只有结果评估者才会失明。患者姓名将从前后 X 光片和研究模型中密封。然后由两名评估员盲目和独立地进行研究的测量和分析 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 双颌突出 | ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 主动,不招人 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
时代ICMJE | 14 岁至 24 岁(儿童、成人) | ||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04902430 | ||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | FUE.REC (8)/6-2019 | ||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Leena Alaa Shibl,埃及未来大学 | ||||||||||||
研究发起人ICMJE | 埃及未来大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS账户 | 埃及未来大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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双颌突出 | 程序:用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩程序:T 形环 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 30人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
掩蔽说明: | 只有结果评估者才会失明。患者姓名将从前后 X 光片和研究模型中密封。然后由两名评估员盲目和独立地进行研究的测量和分析 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 使用摩擦与无摩擦力学评估上颌前突正畸患者的整体回缩率:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 12 月 29 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 1 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:使用滑动力学(摩擦)的 En-Masse Retraction 6 颗前牙 (en-Masse) 使用上侧切牙远端的可卷曲钩子和动力链收回 | 程序:用于 En-Masse 回缩的动力链和可压接钩 使用弹性链(施加的力为每侧 212 克)在 0.017"x0.025" 不锈钢线上开始收缩,在可压接钩和微型螺钉之间延伸 |
实验性:使用分段力学(无摩擦)的 En-Masse 回缩 使用 T 形环收回 6 颗前牙(整体) | 程序:T-Loop 闭合收缩 T 形环将使用 0.017 x 0.025 TMA 线制造。环将位于提取空间和犬齿的中间 |
适合学习的年龄: | 14 岁至 24 岁(儿童、成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
埃及 | |
埃及未来大学 | |
新开罗, 开罗, 埃及 |
研究主任: | Yehia Mostafa,教授兼主席 | 埃及未来大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 29 日 | ||||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 撤稿率 [时间范围:从撤稿前到撤稿后(平均 6 - 8 个月)] 前牙和第一磨牙的前后运动将通过测量每月采集的患者数字化研究模型进行评估(以毫米为单位) | ||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简要标题ICMJE | 上颌前突正畸患者整体回缩率的评价 | ||||||||||||
官方名称ICMJE | 使用摩擦与无摩擦力学评估上颌前突正畸患者的整体回缩率:一项随机临床试验 | ||||||||||||
简要总结 | 关于整体回缩及其对牙齿移动速度的影响的文献很少。本研究的目的是确定,在上颌前突的正畸患者中,哪种形式的整体回缩力学能提供更快的回缩速度;摩擦或无摩擦力学。 | ||||||||||||
详细说明 | 整体技术可以通过以下两种方式之一完成:通过摩擦或无摩擦力学。两者都是可行的选择,但理想情况下,我们希望尽快收回并完成正畸治疗,以减少治疗过程中可能出现的负面影响。这些机制中的哪一个会导致治疗时间减少仍有争议。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单一(结果评估员) 掩蔽说明: 只有结果评估者才会失明。患者姓名将从前后 X 光片和研究模型中密封。然后由两名评估员盲目和独立地进行研究的测量和分析 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 双颌突出 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 主动,不招人 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 14 岁至 24 岁(儿童、成人) | ||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04902430 | ||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | FUE.REC (8)/6-2019 | ||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Leena Alaa Shibl,埃及未来大学 | ||||||||||||
研究发起人ICMJE | 埃及未来大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 埃及未来大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |