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乳制品和炎症研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症超重和肥胖心脏代谢风险 | 其他：乳制品（酸奶、奶酪、牛奶） | 不适用 |
在获得知情同意后，将使用问卷确定参与研究的资格，并从手指刺血样本中确定某些参数。符合条件的参与者将被分配以随机顺序完成两次为期 6 周的饮食干预，其间至少有 4 周的“淘汰”期（即他们的习惯性饮食）。两种饮食干预是：1）参与者正常的低乳饮食； 2) 更高的乳制品饮食，每天提供 3 份乳制品。在开始为期 6 周的饮食干预之前，参与者将被要求在禁食一夜后前往约克大学的实验室进行基线测试。
在基线测试之后，参与者将与注册营养师 (RD) 会面，讨论每个饮食组。具体来说，如果他们采用乳制品饮食，参与者将收到有关如何通过替换其他能量含量相似的食物将这些乳制品纳入他们的饮食的建议，从而不增加他们的总能量摄入量和体重。在整个研究过程中，他们将在其他几次与 RD 会面。在每 6 周的饮食期间，他们将被要求保持身体活动水平不变，并且在研究期间不要采用任何其他主要的饮食变化。
在每 6 周干预期结束时，参与者将被要求返回约克大学重复在基线时进行的初始测试集。除了禁食测试外，在要求参与者食用高脂肪测试餐（即快餐早餐）后，将进行多项测试。吃完这顿饭后，将继续进行各种测量约 6 小时。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 两阶段、随机、对照、交叉试验设计。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 增加乳制品消费对炎症和心脏代谢疾病标志物的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：低乳制品习惯性饮食 参与者将遵循他们通常的饮食 6 周，其中包括根据纳入标准筛选出的低乳制品摄入量。 | |
| 实验：高乳饮食 参与者每天将获得 3 份乳制品，以替代他们饮食中的其他食物（防止干预期间体重增加），为期 6 周 | 其他：乳制品（酸奶、奶酪、牛奶） 参与者将获得每日食用的乳制品组合（酸奶、奶酪、牛奶），每天共 3 份 |
- 空腹炎症 [时间范围：干预前]白细胞介素6浓度
- 空腹炎症 [时间范围：6 周干预后立即]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 1 小时]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 2 小时]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 3 小时]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 4 小时]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 5 小时]白细胞介素6浓度
- 空腹血脂 [时间范围：干预前]血清胆固醇浓度
- 空腹血脂 [时间范围：6 周干预后立即]血清胆固醇浓度
- 空腹血脂 [时间范围：干预前]血清甘油三酯浓度
- 空腹血脂 [时间范围：6 周干预后立即]血清甘油三酯浓度
- 空腹血糖 [时间范围：干预前]血糖浓度
- 空腹血糖 [时间范围：6 周干预后立即]血糖浓度
- 空腹胰岛素 [时间范围：干预前]血胰岛素浓度
- 空腹胰岛素 [时间范围：6 周干预后立即]血胰岛素浓度
- 血管测量 [时间范围：干预前]血流介导扩张 (FMD)
- 血管测量 [时间范围：6 周干预后立即]血流介导扩张 (FMD)
- 身体成分 [时间范围：干预前]脂肪量（公斤）
- 身体成分 [时间范围：6 周干预后立即]脂肪量（公斤）
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 次结构化锻炼课程/周
- 习惯性低乳制品摄入量（≤ 1 份/天）
根据临床指南，至少有两个其他代谢风险因素：
- 血压升高（≥130/≥85 mm Hg）
- 使用手指穿刺样本测量的空腹血糖受损 (≥5.6 mmol/L)
- 使用手指刺血样本测量的空腹甘油三酯（≥1.7 mmol/L）或高密度脂蛋白（男性<1.03 mmol/L，女性<1.3 mmol/L）受损。
- 腰围增加（男性≥102 cm，女性≥88 cm）。
- 临界高空腹低密度脂蛋白（≥3.5 mmol/L）或总胆固醇（≥5.2 mmol/L）。
排除标准：
- 对乳制品过敏、诊断为乳糖不耐症或对研究期间提供的食物有反感
- 既往有糖尿病和/或相关心血管疾病史
- 使用多种药物来控制血脂、葡萄糖和/或血压
| 联系人：Andrea R Josse，博士 | 14167362100 分机 30038 | ajosse@yorku.ca | |
| 联系人：Joel Prowting，理学硕士 | jprowt@yorku.ca |
| 研究主任： | 劳伦 E 斯凯利博士 | 约克大学 | |
| 研究主任： | 乔尔·普罗廷，理学硕士 | 约克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 乳制品和炎症研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 增加乳制品消费对炎症和心脏代谢疾病标志物的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定 6 周增加乳制品摄入量是否可以减少禁食或高脂肪餐后的炎症和其他慢性疾病标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 在获得知情同意后，将使用问卷确定参与研究的资格，并从手指刺血样本中确定某些参数。符合条件的参与者将被分配以随机顺序完成两次为期 6 周的饮食干预，其间至少有 4 周的“淘汰”期（即他们的习惯性饮食）。两种饮食干预是：1）参与者正常的低乳饮食； 2) 更高的乳制品饮食，每天提供 3 份乳制品。在开始为期 6 周的饮食干预之前，参与者将被要求在禁食一夜后前往约克大学的实验室进行基线测试。 在基线测试之后，参与者将与注册营养师 (RD) 会面，讨论每个饮食组。具体来说，如果他们采用乳制品饮食，参与者将收到有关如何通过替换其他能量含量相似的食物将这些乳制品纳入他们的饮食的建议，从而不增加他们的总能量摄入量和体重。在整个研究过程中，他们将在其他几次与 RD 会面。在每 6 周的饮食期间，他们将被要求保持身体活动水平不变，并且在研究期间不要采用任何其他主要的饮食变化。 在每 6 周干预期结束时，参与者将被要求返回约克大学重复在基线时进行的初始测试集。除了禁食测试外，在要求参与者食用高脂肪测试餐（即快餐早餐）后，将进行多项测试。吃完这顿饭后，将继续进行各种测量约 6 小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 两阶段、随机、对照、交叉试验设计。 掩蔽：单一（结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：乳制品（酸奶、奶酪、牛奶） 参与者将获得每日食用的乳制品组合（酸奶、奶酪、牛奶），每天共 3 份 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902417 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | REB# 2021-177 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 约克大学 Andrea Josse | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 约克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大奶农 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 约克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症超重和肥胖心脏代谢风险 | 其他：乳制品（酸奶、奶酪、牛奶） | 不适用 |
在获得知情同意后，将使用问卷确定参与研究的资格，并从手指刺血样本中确定某些参数。符合条件的参与者将被分配以随机顺序完成两次为期 6 周的饮食干预，其间至少有 4 周的“淘汰”期（即他们的习惯性饮食）。两种饮食干预是：1）参与者正常的低乳饮食； 2) 更高的乳制品饮食，每天提供 3 份乳制品。在开始为期 6 周的饮食干预之前，参与者将被要求在禁食一夜后前往约克大学的实验室进行基线测试。
在基线测试之后，参与者将与注册营养师 (RD) 会面，讨论每个饮食组。具体来说，如果他们采用乳制品饮食，参与者将收到有关如何通过替换其他能量含量相似的食物将这些乳制品纳入他们的饮食的建议，从而不增加他们的总能量摄入量和体重。在整个研究过程中，他们将在其他几次与 RD 会面。在每 6 周的饮食期间，他们将被要求保持身体活动水平不变，并且在研究期间不要采用任何其他主要的饮食变化。
在每 6 周干预期结束时，参与者将被要求返回约克大学重复在基线时进行的初始测试集。除了禁食测试外，在要求参与者食用高脂肪测试餐（即快餐早餐）后，将进行多项测试。吃完这顿饭后，将继续进行各种测量约 6 小时。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 两阶段、随机、对照、交叉试验设计。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 增加乳制品消费对炎症和心脏代谢疾病标志物的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：低乳制品习惯性饮食 参与者将遵循他们通常的饮食 6 周，其中包括根据纳入标准筛选出的低乳制品摄入量。 | |
| 实验：高乳饮食 参与者每天将获得 3 份乳制品，以替代他们饮食中的其他食物（防止干预期间体重增加），为期 6 周 | 其他：乳制品（酸奶、奶酪、牛奶） 参与者将获得每日食用的乳制品组合（酸奶、奶酪、牛奶），每天共 3 份 |
- 空腹炎症 [时间范围：干预前]白细胞介素6浓度
- 空腹炎症 [时间范围：6 周干预后立即]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 1 小时]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 2 小时]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 3 小时]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 4 小时]白细胞介素6浓度
- 餐后炎症 [时间范围：餐后 5 小时]白细胞介素6浓度
- 空腹血脂 [时间范围：干预前]血清胆固醇浓度
- 空腹血脂 [时间范围：6 周干预后立即]血清胆固醇浓度
- 空腹血脂 [时间范围：干预前]血清甘油三酯浓度
- 空腹血脂 [时间范围：6 周干预后立即]血清甘油三酯浓度
- 空腹血糖 [时间范围：干预前]血糖浓度
- 空腹血糖 [时间范围：6 周干预后立即]血糖浓度
- 空腹胰岛素 [时间范围：干预前]血胰岛素浓度
- 空腹胰岛素 [时间范围：6 周干预后立即]血胰岛素浓度
- 血管测量 [时间范围：干预前]血流介导扩张 (FMD)
- 血管测量 [时间范围：6 周干预后立即]血流介导扩张 (FMD)
- 身体成分 [时间范围：干预前]脂肪量（公斤）
- 身体成分 [时间范围：6 周干预后立即]脂肪量（公斤）
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 次结构化锻炼课程/周
- 习惯性低乳制品摄入量（≤ 1 份/天）
根据临床指南，至少有两个其他代谢风险因素：
排除标准：
| 联系人：Andrea R Josse，博士 | 14167362100 分机 30038 | ajosse@yorku.ca | |
| 联系人：Joel Prowting，理学硕士 | jprowt@yorku.ca |
| 研究主任： | 劳伦 E 斯凯利博士 | 约克大学 | |
| 研究主任： | 乔尔·普罗廷，理学硕士 | 约克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 乳制品和炎症研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 增加乳制品消费对炎症和心脏代谢疾病标志物的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定 6 周增加乳制品摄入量是否可以减少禁食或高脂肪餐后的炎症和其他慢性疾病标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 在获得知情同意后，将使用问卷确定参与研究的资格，并从手指刺血样本中确定某些参数。符合条件的参与者将被分配以随机顺序完成两次为期 6 周的饮食干预，其间至少有 4 周的“淘汰”期（即他们的习惯性饮食）。两种饮食干预是：1）参与者正常的低乳饮食； 2) 更高的乳制品饮食，每天提供 3 份乳制品。在开始为期 6 周的饮食干预之前，参与者将被要求在禁食一夜后前往约克大学的实验室进行基线测试。 在基线测试之后，参与者将与注册营养师 (RD) 会面，讨论每个饮食组。具体来说，如果他们采用乳制品饮食，参与者将收到有关如何通过替换其他能量含量相似的食物将这些乳制品纳入他们的饮食的建议，从而不增加他们的总能量摄入量和体重。在整个研究过程中，他们将在其他几次与 RD 会面。在每 6 周的饮食期间，他们将被要求保持身体活动水平不变，并且在研究期间不要采用任何其他主要的饮食变化。 在每 6 周干预期结束时，参与者将被要求返回约克大学重复在基线时进行的初始测试集。除了禁食测试外，在要求参与者食用高脂肪测试餐（即快餐早餐）后，将进行多项测试。吃完这顿饭后，将继续进行各种测量约 6 小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 两阶段、随机、对照、交叉试验设计。 掩蔽：单一（结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：乳制品（酸奶、奶酪、牛奶） 参与者将获得每日食用的乳制品组合（酸奶、奶酪、牛奶），每天共 3 份 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902417 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | REB# 2021-177 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 约克大学 Andrea Josse | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 约克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大奶农 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 约克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
