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第一届弱势儿童亲子互动与发展路径游戏评价
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基于互联网的干预 | 其他：First Pathways 游戏 | 不适用 |
背景和理由： 儿童早期不良经历 (ACE) 的暴露，例如虐待和忽视，会增加儿童损害健康（例如，身体、心理、行为）和发展（例如，里程碑、学业）后果的风险。由于儿童的大脑在生命的最初几年内发育迅速，他们对 ACE 非常敏感，但积极的亲子互动可以缓冲早期逆境的影响。尽管有许多有效的面对面育儿干预措施，但障碍（例如，交通、儿童保育）限制了可及性。最近的研究表明，家庭对在线获取育儿和儿童发展信息感兴趣，超过 80% 的低收入家庭拥有互联网接入和支持互联网的设备。此外，在新型冠状病毒 (COVID-19) 大流行期间，当可用的个人资源有限时，在线干预尤为重要。 The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) 是一个免费的在线工具，旨在通过为父母提供适合其年龄的互动活动来改善亲子互动和儿童的发展。 The First Pathways Game 由神经科学家 Judy Cameron 博士开发，旨在通过分享神经科学知识和适合父母和孩子一起玩的适合年龄的游戏创意来促进亲子互动和儿童的发展。一项针对匹兹堡 16 个低收入家庭的试点研究表明，高风险儿童的亲子互动得分有所提高，这为作为可行干预措施的前景提供了证据。
目标：研究人员将在阿尔伯塔省卡尔加里检查第一次通路游戏对有 3-36 个月大孩子的弱势（例如低收入）家庭的亲子互动和儿童发展里程碑的影响。
方法：研究者将进行一项多中心、两臂、平行组、优效性随机对照试验，分配比例为 1:1。亲子对将从卡尔加里机构招募，为面临家庭暴力的家庭和低收入家庭等面临逆境的家庭提供服务。 REDCap 将通过集成的计算机辅助块随机化来促进数据收集。两组将在基线时进行评估，并在一个月和两个月后通过观察和家长报告的问卷测量进行评估。基线数据评估完成后，参与者将被随机分配到 First Pathways 组或候补名单对照组。 First Pathways 组的家长将收到他们选择的每日提醒（例如，电话、电子邮件、短信）以在第一个月每天访问 First Pathways 网站，并且他们的游戏使用情况将通过他们的设备（手机、平板电脑、计算机）进行为期两个月的学习。在最后两个月的评估之后，等候名单控制组中的亲子对将可以访问 First Pathways 网站。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 评估第一个通路游戏对卡尔加里 3-36 个月经历逆境儿童亲子互动质量和儿童发展有效性的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第一途径组 First Pathways 游戏组的家长将被指示每天登录 First Pathways 网站并与他们的孩子一起玩 First Pathways 游戏。他们将在随机化后的第一个月收到每日提醒，但不会收到第二个月的提醒。 | 其他：First Pathways 游戏 The First Pathways Game 是一个免费的在线育儿教育计划。家长在 First Pathways Game 网站上观看短片（约 30 秒），以获取神经科学知识和想法，以便与孩子一起玩适合其年龄的游戏创意。游戏创意使用常见的家居用品，例如量杯和纸。 |
| 无干预：候补名单控制 等候名单对照组的家长将在完成最后两个月的学习评估后获得参加 First Pathways 游戏的机会。 |
- 亲子互动质量 [ 时间框架：将使用亲子互动教学量表在基线和随机化后 1 个月和 2 个月测量亲子互动，以评估亲子互动分数随时间的变化。 ]将采用观察性亲子互动教学量表来衡量亲子互动质量。在父母教孩子一项新技能的同时，评估亲子互动，使用 73 个二元（是，否）观察措施。亲子互动教学量表提供了父母（即对线索的敏感性、对痛苦的反应、社交情感成长的培养、认知成长的培养）和儿童（即，线索的清晰度、对父母的反应）行为的总分。父母得分范围为0-50，孩子行为范围为0-23；高分代表最佳的亲子互动。
- 亲子互动质量 [ 时间框架：将使用简单互动工具在基线和随机化后 1 个月和 2 个月测量亲子互动，以评估亲子互动分数随时间的变化。 ]简单互动工具将用作亲子互动的第二个观察指标，本研究的数据将告知简单互动和亲子互动教学量表之间的收敛效度。亲子对根据三个结果进行评估：（1）亲子相互的社会和情感联系； (2) 平衡的来回互动称为互惠； (3) 父母愿意为孩子提供适当的挑战，为他们提供成长的机会。对于每个结果（即联系、互惠、成长机会），亲子对可以获得 100-500 的分数，500 的分数表示最佳亲子互动。此外，通过平均联系、互惠和增加分数的机会来创建总体综合分数。
- 儿童的粗大和精细运动、沟通、个人社交和解决问题的能力。 [ 时间框架：年龄和阶段问卷 第三版将在基线和随机化后 1 个月和 2 个月进行管理，以确定儿童的粗大运动、精细运动、沟通、个人社交和解决问题的技能是否随时间变化。 ]年龄和阶段问卷第三版将用于测量儿童的粗大和精细运动、沟通、个人社交和解决问题的技能。这个家长报告的筛查工具包含 21 份针对 1-66 个月儿童的问卷。每个发展领域（即交流、粗大运动、精细运动、解决问题、个人社交）由六个问题组成，分数范围为 0-60；在每个发育领域得分低于年龄确定阈值的儿童被认为有发育问题。
- 儿童的社会情感发展 [ 时间框架：年龄和阶段问卷社会情感第二版将在基线和随机化后 1 个月和 2 个月进行管理，以确定儿童的社会情感发展是否随时间变化。 ]家长报告的年龄和阶段问卷社会情感第二版将用于衡量儿童的社会情感发展；该工具适用于 1-72 个月大的儿童，由 9 份问卷组成。不同年龄组的分数范围不同，因为问卷的项目数量不同。例如，6 个月的问卷包括 23 个项目，18 个月的问卷包括 31 个项目。每个项目的分数范围为 0-15，分数越低表示社会情感发展越理想。得分高于特定年龄界限的儿童被认为有社会情感发展问题。
| 适合学习的年龄： | 3个月至36个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 孩子3-36个月
- 父母有一个设备（例如手机、笔记本电脑）可以访问互联网
- 家长可以上网
- 家长可以提供英文书面知情同意书
排除标准：
- 孩子有神经发育（如脑瘫）障碍或运动或语言障碍
- 家庭计划在入学后两个月内搬出卡尔加里及周边地区
- 家长已接受为孩子工作：培养技能培训
| 联系人：Jelena Komanchuk，BN | 403-837-8134 | jelena.komanchuk1@ucalgary.ca | |
| 联系人： Nicole Letourneau，博士 | 403-210-3833 | nicole.letourneau@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | 耶莱娜·科曼丘克，BN | 卡尔加里大学 | |
| 首席研究员： | Nicole Letourneau，博士 | 卡尔加里大学 | |
| 首席研究员： | 朱迪 L 卡梅伦，博士 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 10 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 第一届弱势儿童亲子互动与发展路径游戏评价 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估第一个通路游戏对卡尔加里 3-36 个月经历逆境儿童亲子互动质量和儿童发展有效性的随机对照试验 | |||||||||
| 简要总结 | 儿童的大脑在生命的头三年发育迅速，对环境特别敏感。不良经历，例如遭受虐待和忽视，会增加儿童行为、心理健康（例如抑郁、焦虑）和发育障碍的风险。幸运的是，支持、养育的父母可以帮助保护儿童免受这些不良健康和发育后果的影响。面对面的育儿计划已被证明可以改善父母与孩子的互动。然而，由于竞争性的生活需求和无障碍障碍（例如，缺乏交通和儿童看护），许多父母难以获得这些计划。 The First Pathways Game 是一款免费的在线工具，由大脑发育专家创建，旨在根据孩子的年龄为父母提供与孩子玩耍的游戏和活动。研究人员计划研究 First Pathways Game 对亲子互动和 3-36 个月儿童发育的影响。调查人员将在卡尔加里招募处于贫困和无家可归等逆境中的家庭。亲子对将被随机分配到 (1) First Pathways 组，提醒他们每天玩 First Pathways 游戏一个月，或 (2) 候补名单对照组，以便进行比较。在为期一个月的计划之前、之后和之后的 2 个月内，调查人员将使用可靠和有效的工具收集有关亲子互动和儿童发展的信息，以检查 First Pathways Game 的有效性。这个免费的在线工具有可能使父母能够支持他们孩子的健康和发展，并且由于其可访问性，可能是脆弱家庭的理想选择。如果发现有效，该工具可以改善经历逆境的儿童的短期和长期健康结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景和理由： 儿童早期不良经历 (ACE) 的暴露，例如虐待和忽视，会增加儿童损害健康（例如，身体、心理、行为）和发展（例如，里程碑、学业）后果的风险。由于儿童的大脑在生命的最初几年内发育迅速，他们对 ACE 非常敏感，但积极的亲子互动可以缓冲早期逆境的影响。尽管有许多有效的面对面育儿干预措施，但障碍（例如，交通、儿童保育）限制了可及性。最近的研究表明，家庭对在线获取育儿和儿童发展信息感兴趣，超过 80% 的低收入家庭拥有互联网接入和支持互联网的设备。此外，在新型冠状病毒 (COVID-19) 大流行期间，当可用的个人资源有限时，在线干预尤为重要。 The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) 是一个免费的在线工具，旨在通过为父母提供适合其年龄的互动活动来改善亲子互动和儿童的发展。 The First Pathways Game 由神经科学家 Judy Cameron 博士开发，旨在通过分享神经科学知识和适合父母和孩子一起玩的适合年龄的游戏创意来促进亲子互动和儿童的发展。一项针对匹兹堡 16 个低收入家庭的试点研究表明，高风险儿童的亲子互动得分有所提高，这为作为可行干预措施的前景提供了证据。 目标：研究人员将在阿尔伯塔省卡尔加里检查第一次通路游戏对有 3-36 个月大孩子的弱势（例如低收入）家庭的亲子互动和儿童发展里程碑的影响。 方法：研究者将进行一项多中心、两臂、平行组、优效性随机对照试验，分配比例为 1:1。亲子对将从卡尔加里机构招募，为面临家庭暴力的家庭和低收入家庭等面临逆境的家庭提供服务。 REDCap 将通过集成的计算机辅助块随机化来促进数据收集。两组将在基线时进行评估，并在一个月和两个月后通过观察和家长报告的问卷测量进行评估。基线数据评估完成后，参与者将被随机分配到 First Pathways 组或候补名单对照组。 First Pathways 组的家长将收到他们选择的每日提醒（例如，电话、电子邮件、短信）以在第一个月每天访问 First Pathways 网站，并且他们的游戏使用情况将通过他们的设备（手机、平板电脑、计算机）进行为期两个月的学习。在最后两个月的评估之后，等候名单控制组中的亲子对将可以访问 First Pathways 网站。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 基于互联网的干预 | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：First Pathways 游戏 The First Pathways Game 是一个免费的在线育儿教育计划。家长在 First Pathways Game 网站上观看短片（约 30 秒），以获取神经科学知识和想法，以便与孩子一起玩适合其年龄的游戏创意。游戏创意使用常见的家居用品，例如量杯和纸。 | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 时代ICMJE | 3个月至36个月（儿童） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902404 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | REB21-0415 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Nicole Letourneau，卡尔加里大学 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡尔加里大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 国际精神心理健康护士协会 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡尔加里大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基于互联网的干预 | 其他：First Pathways 游戏 | 不适用 |
背景和理由： 儿童早期不良经历 (ACE) 的暴露，例如虐待和忽视，会增加儿童损害健康（例如，身体、心理、行为）和发展（例如，里程碑、学业）后果的风险。由于儿童的大脑在生命的最初几年内发育迅速，他们对 ACE 非常敏感，但积极的亲子互动可以缓冲早期逆境的影响。尽管有许多有效的面对面育儿干预措施，但障碍（例如，交通、儿童保育）限制了可及性。最近的研究表明，家庭对在线获取育儿和儿童发展信息感兴趣，超过 80% 的低收入家庭拥有互联网接入和支持互联网的设备。此外，在新型冠状病毒 (COVID-19) 大流行期间，当可用的个人资源有限时，在线干预尤为重要。 The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) 是一个免费的在线工具，旨在通过为父母提供适合其年龄的互动活动来改善亲子互动和儿童的发展。 The First Pathways Game 由神经科学家 Judy Cameron 博士开发，旨在通过分享神经科学知识和适合父母和孩子一起玩的适合年龄的游戏创意来促进亲子互动和儿童的发展。一项针对匹兹堡 16 个低收入家庭的试点研究表明，高风险儿童的亲子互动得分有所提高，这为作为可行干预措施的前景提供了证据。
目标：研究人员将在阿尔伯塔省卡尔加里检查第一次通路游戏对有 3-36 个月大孩子的弱势（例如低收入）家庭的亲子互动和儿童发展里程碑的影响。
方法：研究者将进行一项多中心、两臂、平行组、优效性随机对照试验，分配比例为 1:1。亲子对将从卡尔加里机构招募，为面临家庭暴力的家庭和低收入家庭等面临逆境的家庭提供服务。 REDCap 将通过集成的计算机辅助块随机化来促进数据收集。两组将在基线时进行评估，并在一个月和两个月后通过观察和家长报告的问卷测量进行评估。基线数据评估完成后，参与者将被随机分配到 First Pathways 组或候补名单对照组。 First Pathways 组的家长将收到他们选择的每日提醒（例如，电话、电子邮件、短信）以在第一个月每天访问 First Pathways 网站，并且他们的游戏使用情况将通过他们的设备（手机、平板电脑、计算机）进行为期两个月的学习。在最后两个月的评估之后，等候名单控制组中的亲子对将可以访问 First Pathways 网站。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 评估第一个通路游戏对卡尔加里 3-36 个月经历逆境儿童亲子互动质量和儿童发展有效性的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第一途径组 First Pathways 游戏组的家长将被指示每天登录 First Pathways 网站并与他们的孩子一起玩 First Pathways 游戏。他们将在随机化后的第一个月收到每日提醒，但不会收到第二个月的提醒。 | 其他：First Pathways 游戏 The First Pathways Game 是一个免费的在线育儿教育计划。家长在 First Pathways Game 网站上观看短片（约 30 秒），以获取神经科学知识和想法，以便与孩子一起玩适合其年龄的游戏创意。游戏创意使用常见的家居用品，例如量杯和纸。 |
| 无干预：候补名单控制 等候名单对照组的家长将在完成最后两个月的学习评估后获得参加 First Pathways 游戏的机会。 |
- 亲子互动质量 [ 时间框架：将使用亲子互动教学量表在基线和随机化后 1 个月和 2 个月测量亲子互动，以评估亲子互动分数随时间的变化。 ]将采用观察性亲子互动教学量表来衡量亲子互动质量。在父母教孩子一项新技能的同时，评估亲子互动，使用 73 个二元（是，否）观察措施。亲子互动教学量表提供了父母（即对线索的敏感性、对痛苦的反应、社交情感成长的培养、认知成长的培养）和儿童（即，线索的清晰度、对父母的反应）行为的总分。父母得分范围为0-50，孩子行为范围为0-23；高分代表最佳的亲子互动。
- 亲子互动质量 [ 时间框架：将使用简单互动工具在基线和随机化后 1 个月和 2 个月测量亲子互动，以评估亲子互动分数随时间的变化。 ]简单互动工具将用作亲子互动的第二个观察指标，本研究的数据将告知简单互动和亲子互动教学量表之间的收敛效度。亲子对根据三个结果进行评估：（1）亲子相互的社会和情感联系； (2) 平衡的来回互动称为互惠； (3) 父母愿意为孩子提供适当的挑战，为他们提供成长的机会。对于每个结果（即联系、互惠、成长机会），亲子对可以获得 100-500 的分数，500 的分数表示最佳亲子互动。此外，通过平均联系、互惠和增加分数的机会来创建总体综合分数。
- 儿童的粗大和精细运动、沟通、个人社交和解决问题的能力。 [ 时间框架：年龄和阶段问卷 第三版将在基线和随机化后 1 个月和 2 个月进行管理，以确定儿童的粗大运动、精细运动、沟通、个人社交和解决问题的技能是否随时间变化。 ]年龄和阶段问卷第三版将用于测量儿童的粗大和精细运动、沟通、个人社交和解决问题的技能。这个家长报告的筛查工具包含 21 份针对 1-66 个月儿童的问卷。每个发展领域（即交流、粗大运动、精细运动、解决问题、个人社交）由六个问题组成，分数范围为 0-60；在每个发育领域得分低于年龄确定阈值的儿童被认为有发育问题。
- 儿童的社会情感发展 [ 时间框架：年龄和阶段问卷社会情感第二版将在基线和随机化后 1 个月和 2 个月进行管理，以确定儿童的社会情感发展是否随时间变化。 ]家长报告的年龄和阶段问卷社会情感第二版将用于衡量儿童的社会情感发展；该工具适用于 1-72 个月大的儿童，由 9 份问卷组成。不同年龄组的分数范围不同，因为问卷的项目数量不同。例如，6 个月的问卷包括 23 个项目，18 个月的问卷包括 31 个项目。每个项目的分数范围为 0-15，分数越低表示社会情感发展越理想。得分高于特定年龄界限的儿童被认为有社会情感发展问题。
| 适合学习的年龄： | 3个月至36个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 孩子3-36个月
- 父母有一个设备（例如手机、笔记本电脑）可以访问互联网
- 家长可以上网
- 家长可以提供英文书面知情同意书
排除标准：
- 孩子有神经发育（如脑瘫）障碍或运动或语言障碍
- 家庭计划在入学后两个月内搬出卡尔加里及周边地区
- 家长已接受为孩子工作：培养技能培训
| 联系人：Jelena Komanchuk，BN | 403-837-8134 | jelena.komanchuk1@ucalgary.ca | |
| 联系人： Nicole Letourneau，博士 | 403-210-3833 | nicole.letourneau@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | 耶莱娜·科曼丘克，BN | 卡尔加里大学 | |
| 首席研究员： | Nicole Letourneau，博士 | 卡尔加里大学 | |
| 首席研究员： | 朱迪 L 卡梅伦，博士 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 10 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 第一届弱势儿童亲子互动与发展路径游戏评价 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估第一个通路游戏对卡尔加里 3-36 个月经历逆境儿童亲子互动质量和儿童发展有效性的随机对照试验 | |||||||||
| 简要总结 | 儿童的大脑在生命的头三年发育迅速，对环境特别敏感。不良经历，例如遭受虐待和忽视，会增加儿童行为、心理健康（例如抑郁、焦虑）和发育障碍的风险。幸运的是，支持、养育的父母可以帮助保护儿童免受这些不良健康和发育后果的影响。面对面的育儿计划已被证明可以改善父母与孩子的互动。然而，由于竞争性的生活需求和无障碍障碍（例如，缺乏交通和儿童看护），许多父母难以获得这些计划。 The First Pathways Game 是一款免费的在线工具，由大脑发育专家创建，旨在根据孩子的年龄为父母提供与孩子玩耍的游戏和活动。研究人员计划研究 First Pathways Game 对亲子互动和 3-36 个月儿童发育的影响。调查人员将在卡尔加里招募处于贫困和无家可归等逆境中的家庭。亲子对将被随机分配到 (1) First Pathways 组，提醒他们每天玩 First Pathways 游戏一个月，或 (2) 候补名单对照组，以便进行比较。在为期一个月的计划之前、之后和之后的 2 个月内，调查人员将使用可靠和有效的工具收集有关亲子互动和儿童发展的信息，以检查 First Pathways Game 的有效性。这个免费的在线工具有可能使父母能够支持他们孩子的健康和发展，并且由于其可访问性，可能是脆弱家庭的理想选择。如果发现有效，该工具可以改善经历逆境的儿童的短期和长期健康结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景和理由： 儿童早期不良经历 (ACE) 的暴露，例如虐待和忽视，会增加儿童损害健康（例如，身体、心理、行为）和发展（例如，里程碑、学业）后果的风险。由于儿童的大脑在生命的最初几年内发育迅速，他们对 ACE 非常敏感，但积极的亲子互动可以缓冲早期逆境的影响。尽管有许多有效的面对面育儿干预措施，但障碍（例如，交通、儿童保育）限制了可及性。最近的研究表明，家庭对在线获取育儿和儿童发展信息感兴趣，超过 80% 的低收入家庭拥有互联网接入和支持互联网的设备。此外，在新型冠状病毒 (COVID-19) 大流行期间，当可用的个人资源有限时，在线干预尤为重要。 The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) 是一个免费的在线工具，旨在通过为父母提供适合其年龄的互动活动来改善亲子互动和儿童的发展。 The First Pathways Game 由神经科学家 Judy Cameron 博士开发，旨在通过分享神经科学知识和适合父母和孩子一起玩的适合年龄的游戏创意来促进亲子互动和儿童的发展。一项针对匹兹堡 16 个低收入家庭的试点研究表明，高风险儿童的亲子互动得分有所提高，这为作为可行干预措施的前景提供了证据。 目标：研究人员将在阿尔伯塔省卡尔加里检查第一次通路游戏对有 3-36 个月大孩子的弱势（例如低收入）家庭的亲子互动和儿童发展里程碑的影响。 方法：研究者将进行一项多中心、两臂、平行组、优效性随机对照试验，分配比例为 1:1。亲子对将从卡尔加里机构招募，为面临家庭暴力的家庭和低收入家庭等面临逆境的家庭提供服务。 REDCap 将通过集成的计算机辅助块随机化来促进数据收集。两组将在基线时进行评估，并在一个月和两个月后通过观察和家长报告的问卷测量进行评估。基线数据评估完成后，参与者将被随机分配到 First Pathways 组或候补名单对照组。 First Pathways 组的家长将收到他们选择的每日提醒（例如，电话、电子邮件、短信）以在第一个月每天访问 First Pathways 网站，并且他们的游戏使用情况将通过他们的设备（手机、平板电脑、计算机）进行为期两个月的学习。在最后两个月的评估之后，等候名单控制组中的亲子对将可以访问 First Pathways 网站。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 基于互联网的干预 | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：First Pathways 游戏 The First Pathways Game 是一个免费的在线育儿教育计划。家长在 First Pathways Game 网站上观看短片（约 30 秒），以获取神经科学知识和想法，以便与孩子一起玩适合其年龄的游戏创意。游戏创意使用常见的家居用品，例如量杯和纸。 | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 3个月至36个月（儿童） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04902404 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | REB21-0415 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Nicole Letourneau，卡尔加里大学 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡尔加里大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 国际精神心理健康护士协会 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡尔加里大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
