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急性儿科心理健康和成瘾护理包的患者合作、泛加拿大、比较有效性评估
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心理健康精神障碍儿科急诊精神病学 | 其他：健康服务 | 第三阶段 |
我们与父母和青少年共同设计了一个急性心理健康护理包——一组共同用于提高护理质量的循证实践。一揽子护理包括：
- 基于分类的自杀风险评估 [Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) 和 HEADS-ED，一种评估助记符（家庭；教育与就业；活动与同伴；药物与酒精；自杀倾向；情绪与行为；出院或当前资源） ]
- 有针对性的心理健康团队心理社会评估来指导决策
- 选择与合作方法 (CAPA) 来护理
这套护理还力求让 ED 医生不再担任心理健康护理的看门人，并且在理想情况下将促进 24-48 小时紧急心理健康随访（在孩子/家庭离开 ED 之前预订），最多 96数小时来协调周末就诊的患者的随访。
主要研究目标：在 8 个站点的混合 I 类集群随机有效性实施试验中，确定与标准护理相比，急性精神卫生保健包是否能改善因精神疾病而寻求 ED 护理的儿童和青少年在 30 天的幸福感健康和物质使用问题。
次要研究目标：(1) 确定捆绑包是否能改善幸福感、对护理的满意度、家庭功能和医疗保健服务； (2) 确定捆绑实施保真度和有效性的可修改障碍、约束和推动因素； (3) 检验试验干预效果是否受社会人口学特征（性别、性别、种族、文化、教育和社会经济地位）的调节； (4) 评估该方法的成本效益。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 6800 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 实用的平行臂集群随机试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 对创新的急性儿科心理健康和成瘾护理包进行多学科、患者合作、泛加拿大的比较有效性评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 8 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：急性心理保健包 我们开发了一个循证护理包，以解决当前护理方面的差距。捆绑包：1) 汇集多种循证评估工具（ASQ、HEADS-ED），以确保高效、高价值的基于 ED 的护理； 2) 消除评估障碍并建立与护理的联系：评估由精神卫生保健提供者进行，家庭可以获得紧急后续护理； 3) 优先考虑家庭参与：使用共享决策框架（选择与合作）来促进儿童和青少年成为他们护理的管家，并支持 ED 和后续服务之间的伙伴关系，护理持续时间由患者共同决定和他们的提供者。 | 其他：健康服务 急性心理健康护理包由 3 个核心要素组成，包括：(1) ED 分类，(2) ED 评估和护理，以及 (3) 后续护理。 |
| 无干预：通常的基于 ED 的心理健康护理 将在控制点提供基于 ED 的精神卫生保健的当地标准。站点负责人已确定这种关怀不涉及捆绑包中的 3 项特定核心创新。不同研究地点的当地护理标准相似，包括在分诊时使用 CTAS 评分（但没有心理健康风险评估工具）、急诊科医师体检和咨询需求评估，以及没有一致的心理健康随访计划。随机分配到控制臂的站点不会采用核心捆绑元素。 |
- Warwick-Edinburgh 心理健康量表在索引 ED 就诊后 30 天 [时间范围：在索引急诊科 (ED) 就诊后 30 天]
在参与者使用 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) 完成的调查中对 13 岁以上的患者进行测量
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 14 到 70 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 45 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
- 斯特林儿童福祉量表在指数 ED 就诊后 30 天 [时间范围：在指数急诊科 (ED) 就诊后 30 天]
在参与者使用斯特林儿童健康量表 (SCWBS) 完成的调查中对 <13 岁以下的患者进行测量。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 12 到 60 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 30 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
由于用于主要结果的这些量表衡量的是相同的结构，因此数据将被标准化并跨年龄组组合以得出单一的幸福感衡量标准。
- 根据服务满意度量表 10 衡量对急性精神卫生保健服务的满意度 [时间范围：指数 ED 访问后 72 小时]在参与者使用服务满意度量表 10 (SSS-10) 完成的调查中进行衡量。该量表由 12 个条目（父母版）或 10 个条目（青少年版）组成。项目按 5 分制评分，总分可能为 60（父母）或 50（青少年）。分数越高表示满意度越高。
- 由海滩中心家庭生活质量量表衡量的生活质量 [时间范围：索引 ED 访问后 30 天]在参与者使用海滩中心家庭生活质量量表 (FQOL) 完成的调查中进行测量。 25 项量表采用 5 分制，最高分 125 表示最高的生活质量。
- Warwick-Edinburgh 心理健康量表在索引 ED 访问后 90 天 [时间范围：索引 ED 访问后 90 天]
在参与者使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 完成的调查中测量，适用于 13 岁以上的患者。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 14 到 70 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 45 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
- 索引 ED 访问后 90 天的斯特林儿童健康量表 [时间范围：索引 ED 访问后 90 天]
在参与者使用斯特林儿童健康量表 (SCWBS) 完成的调查中对 <13 岁以下的患者进行测量。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 12 到 60 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 30 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
由于 WEMWBS 和 SCWBS 测量相同的结构，因此数据将被标准化并跨年龄组组合以得出单一的幸福感测量。
- ED 就诊后 180 天的 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 [时间范围：ED 就诊后 180 天]
在参与者使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 完成的调查中测量，适用于 13 岁以上的患者。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 14 到 70 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 45 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
- 索引 ED 访问后 180 天的斯特林儿童健康量表 [时间范围：索引 ED 访问后 180 天]
在参与者使用斯特林儿童健康量表 (SCWBS) 完成的调查中对 <13 岁以下的患者进行测量。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 12 到 60 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 30 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
由于 WEMWBS 和 SCWBS 测量相同的结构，因此数据将被标准化并跨年龄组组合以得出单一的幸福感测量。
- 指数急诊就诊的中位数持续时间 [时间范围：在急诊所花费的小时数，在指数急诊就诊（第 0 天）时测量]使用在患者电子病历中收集的数据进行测量。 ED 住院时间定义为分诊和出院之间的时间间隔
- 在就诊后 7 天和 30 天内因与急诊就诊相关的心理健康投诉而再次就诊的儿童和青少年的比例 [时间范围：急诊就诊后 7 天和 30 天]使用在患者电子病历中收集的数据进行测量。
- 入院时结束的精神保健急诊就诊比例 [时间框架：根据索引 ED 就诊（第 0 天）后的入院情况测量]使用在患者电子病历中收集的数据进行测量。
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 8 至 17.99 岁
至少以下（或类似的）心理健康 CEDIS 分类类别中的至少一种的主要分类问题：
- 焦虑/情境危机和/或换气过度
- 奇怪/偏执的行为
- 关心病人的福利
- 抑郁/自杀/故意自残
- 幻觉/妄想
- 暴力/杀人行为
- 失眠
- 儿科破坏行为
排除标准：
- 由警察、治安官或 EMS 带到 ED
- 表现出精神分裂症、分裂型、妄想障碍或精神病的特征（例如，对于此排除标准，应仔细审查幻觉/妄想主诉）
- 严重的自残行为（即，需要医疗许可的自杀企图，不包括意念或轻微的浅表伤口；例如，撕裂/穿刺、过量摄入等）
- 其他需要急诊医生监督和/或医疗许可的共病医疗问题（例如，意识模糊/迷失方向、药物戒断、其他医疗投诉等）
- 物质滥用/中毒或意识水平改变
表现出与生理障碍相关的行为综合征（例如，厌食症）
根据语言障碍，儿童/青年也将被排除在外：
- 语言障碍（即患者和父母/法定监护人必须精通英语或法语）
| 联系人：Stephen Freedman，MDCM，理学硕士 | 403-955-7749 | Stephen.Freedman@ahs.ca | |
| 联系人：阿曼达牛顿，博士 | 780-248-5581 | an6@ualberta.ca |
| 加拿大，曼尼托巴 | |
| 温尼伯儿童医院 | |
| 温尼伯，马尼托巴，加拿大，R3E 0Z3 | |
| 联系人：Scott Sawyer, MD 204-787-2433 ssawyer@hsc.mb.ca | |
| 加拿大、纽芬兰和拉布拉多 | |
| 珍妮威儿童医院 | |
| 圣约翰，纽芬兰和拉布拉多，加拿大，A1B 3V6 | |
| 联系人：Robert Porter, MD 709-777-4239 rporter@mun.ca | |
| 加拿大，新斯科舍 | |
| IWK健康中心 | |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3K 6R8 | |
| 联系人：Jonathan Cherry，医学博士 902-470-8003 jonathan.cherry@iwk.nshealth.ca | |
| 加拿大，安大略 | |
| 麦克马斯特儿童医院 | |
| 加拿大安大略省汉密尔顿，L8N 3Z5 | |
| 联系人：Mohamed Eltorki, MD 905-521-2100 eltorkim@mcmaster.ca | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省伦敦，N6A 5W9 | |
| 联系人：Gary Joubert，医学博士 519-685-8500 分机 58134 gary.joubert@lhsc.on.ca | |
| 病童医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1X8 | |
| 联系人：Yaron Finkelstein, MD 416-813-5317 yaron.finkelstein@sickkids.ca | |
| 加拿大、魁北克 | |
| 蒙特利尔儿童医院 | |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H4A 3J1 | |
| 联系人：Laurie Plotnick, MD 514-412-4499 laurie.plotnick@mcgill.ca | |
| 加拿大，萨斯喀彻温省 | |
| 吉姆帕蒂森儿童医院 | |
| 萨斯卡通，萨斯喀彻温省，加拿大，S7N 0W8 | |
| 联系人：Ahmed Mater, MD 306-655-2965 mater999@me.com | |
| 首席研究员： | 斯蒂芬弗里德曼，MDCM，理学硕士 | 卡尔加里大学 | |
| 首席研究员： | 阿曼达牛顿，博士 | 阿尔伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 7 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 急性儿科心理健康和成瘾护理包的患者合作、泛加拿大、比较有效性评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 对创新的急性儿科心理健康和成瘾护理包进行多学科、患者合作、泛加拿大的比较有效性评估 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员将在一项 8 个地点的混合 1 类集群随机有效性实施试验中确定，与标准护理相比，急性精神卫生保健包是否可以改善寻求急诊室精神健康护理的儿童和青少年在 30 天时的幸福感和物质使用问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们与父母和青少年共同设计了一个急性心理健康护理包——一组共同用于提高护理质量的循证实践。一揽子护理包括：
这套护理还力求让 ED 医生不再担任心理健康护理的看门人，并且在理想情况下将促进 24-48 小时紧急心理健康随访（在孩子/家庭离开 ED 之前预订），最多 96数小时来协调周末就诊的患者的随访。 主要研究目标：在 8 个站点的混合 I 类集群随机有效性实施试验中，确定与标准护理相比，急性精神卫生保健包是否能改善因精神疾病而寻求 ED 护理的儿童和青少年在 30 天的幸福感健康和物质使用问题。 次要研究目标：(1) 确定捆绑包是否能改善幸福感、对护理的满意度、家庭功能和医疗保健服务； (2) 确定捆绑实施保真度和有效性的可修改障碍、约束和推动因素； (3) 检验试验干预效果是否受社会人口学特征（性别、性别、种族、文化、教育和社会经济地位）的调节； (4) 评估该方法的成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 实用的平行臂集群随机试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：健康服务 急性心理健康护理包由 3 个核心要素组成，包括：(1) ED 分类，(2) ED 评估和护理，以及 (3) 后续护理。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 6800 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 8 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902391 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | REB20-1825 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 1 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心理健康精神障碍儿科急诊精神病学 | 其他：健康服务 | 第三阶段 |
我们与父母和青少年共同设计了一个急性心理健康护理包——一组共同用于提高护理质量的循证实践。一揽子护理包括：
- 基于分类的自杀风险评估 [Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) 和 HEADS-ED，一种评估助记符（家庭；教育与就业；活动与同伴；药物与酒精；自杀倾向；情绪与行为；出院或当前资源） ]
- 有针对性的心理健康团队心理社会评估来指导决策
- 选择与合作方法 (CAPA) 来护理
这套护理还力求让 ED 医生不再担任心理健康护理的看门人，并且在理想情况下将促进 24-48 小时紧急心理健康随访（在孩子/家庭离开 ED 之前预订），最多 96数小时来协调周末就诊的患者的随访。
主要研究目标：在 8 个站点的混合 I 类集群随机有效性实施试验中，确定与标准护理相比，急性精神卫生保健包是否能改善因精神疾病而寻求 ED 护理的儿童和青少年在 30 天的幸福感健康和物质使用问题。
次要研究目标：(1) 确定捆绑包是否能改善幸福感、对护理的满意度、家庭功能和医疗保健服务； (2) 确定捆绑实施保真度和有效性的可修改障碍、约束和推动因素； (3) 检验试验干预效果是否受社会人口学特征（性别、性别、种族、文化、教育和社会经济地位）的调节； (4) 评估该方法的成本效益。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 6800 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 实用的平行臂集群随机试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 对创新的急性儿科心理健康和成瘾护理包进行多学科、患者合作、泛加拿大的比较有效性评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 8 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：急性心理保健包 我们开发了一个循证护理包，以解决当前护理方面的差距。捆绑包：1) 汇集多种循证评估工具（ASQ、HEADS-ED），以确保高效、高价值的基于 ED 的护理； 2) 消除评估障碍并建立与护理的联系：评估由精神卫生保健提供者进行，家庭可以获得紧急后续护理； 3) 优先考虑家庭参与：使用共享决策框架（选择与合作）来促进儿童和青少年成为他们护理的管家，并支持 ED 和后续服务之间的伙伴关系，护理持续时间由患者共同决定和他们的提供者。 | 其他：健康服务 急性心理健康护理包由 3 个核心要素组成，包括：(1) ED 分类，(2) ED 评估和护理，以及 (3) 后续护理。 |
| 无干预：通常的基于 ED 的心理健康护理 将在控制点提供基于 ED 的精神卫生保健的当地标准。站点负责人已确定这种关怀不涉及捆绑包中的 3 项特定核心创新。不同研究地点的当地护理标准相似，包括在分诊时使用 CTAS 评分（但没有心理健康风险评估工具）、急诊科医师体检和咨询需求评估，以及没有一致的心理健康随访计划。随机分配到控制臂的站点不会采用核心捆绑元素。 |
- Warwick-Edinburgh 心理健康量表在索引 ED 就诊后 30 天 [时间范围：在索引急诊科 (ED) 就诊后 30 天]
在参与者使用 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) 完成的调查中对 13 岁以上的患者进行测量
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 14 到 70 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 45 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
- 斯特林儿童福祉量表在指数 ED 就诊后 30 天 [时间范围：在指数急诊科 (ED) 就诊后 30 天]
在参与者使用斯特林儿童健康量表 (SCWBS) 完成的调查中对 <13 岁以下的患者进行测量。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 12 到 60 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 30 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
由于用于主要结果的这些量表衡量的是相同的结构，因此数据将被标准化并跨年龄组组合以得出单一的幸福感衡量标准。
- 根据服务满意度量表 10 衡量对急性精神卫生保健服务的满意度 [时间范围：指数 ED 访问后 72 小时]在参与者使用服务满意度量表 10 (SSS-10) 完成的调查中进行衡量。该量表由 12 个条目（父母版）或 10 个条目（青少年版）组成。项目按 5 分制评分，总分可能为 60（父母）或 50（青少年）。分数越高表示满意度越高。
- 由海滩中心家庭生活质量量表衡量的生活质量 [时间范围：索引 ED 访问后 30 天]在参与者使用海滩中心家庭生活质量量表 (FQOL) 完成的调查中进行测量。 25 项量表采用 5 分制，最高分 125 表示最高的生活质量。
- Warwick-Edinburgh 心理健康量表在索引 ED 访问后 90 天 [时间范围：索引 ED 访问后 90 天]
在参与者使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 完成的调查中测量，适用于 13 岁以上的患者。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 14 到 70 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 45 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
- 索引 ED 访问后 90 天的斯特林儿童健康量表 [时间范围：索引 ED 访问后 90 天]
在参与者使用斯特林儿童健康量表 (SCWBS) 完成的调查中对 <13 岁以下的患者进行测量。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 12 到 60 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 30 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
由于 WEMWBS 和 SCWBS 测量相同的结构，因此数据将被标准化并跨年龄组组合以得出单一的幸福感测量。
- ED 就诊后 180 天的 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 [时间范围：ED 就诊后 180 天]
在参与者使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 完成的调查中测量，适用于 13 岁以上的患者。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 14 到 70 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 45 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
- 索引 ED 访问后 180 天的斯特林儿童健康量表 [时间范围：索引 ED 访问后 180 天]
在参与者使用斯特林儿童健康量表 (SCWBS) 完成的调查中对 <13 岁以下的患者进行测量。
每个项目的评分范围为 1 到 5。总分将在 12 到 60 之间，得分越低表示幸福感较差，得分越高表示幸福感越好。非常低的幸福感被定义为≤ 30 分。幸福感的显着下降是指下降 5 分或更多。
由于 WEMWBS 和 SCWBS 测量相同的结构，因此数据将被标准化并跨年龄组组合以得出单一的幸福感测量。
- 指数急诊就诊的中位数持续时间 [时间范围：在急诊所花费的小时数，在指数急诊就诊（第 0 天）时测量]使用在患者电子病历中收集的数据进行测量。 ED 住院时间定义为分诊和出院之间的时间间隔
- 在就诊后 7 天和 30 天内因与急诊就诊相关的心理健康投诉而再次就诊的儿童和青少年的比例 [时间范围：急诊就诊后 7 天和 30 天]使用在患者电子病历中收集的数据进行测量。
- 入院时结束的精神保健急诊就诊比例 [时间框架：根据索引 ED 就诊（第 0 天）后的入院情况测量]使用在患者电子病历中收集的数据进行测量。
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 8 至 17.99 岁
至少以下（或类似的）心理健康 CEDIS 分类类别中的至少一种的主要分类问题：
- 焦虑/情境危机和/或换气过度
- 奇怪/偏执的行为
- 关心病人的福利
- 抑郁/自杀/故意自残
- 幻觉/妄想
- 暴力/杀人行为
- 失眠
- 儿科破坏行为
排除标准：
- 由警察、治安官或 EMS 带到 ED
- 表现出精神分裂症、分裂型、妄想障碍或精神病的特征（例如，对于此排除标准，应仔细审查幻觉/妄想主诉）
- 严重的自残行为（即，需要医疗许可的自杀企图，不包括意念或轻微的浅表伤口；例如，撕裂/穿刺、过量摄入等）
- 其他需要急诊医生监督和/或医疗许可的共病医疗问题（例如，意识模糊/迷失方向、药物戒断、其他医疗投诉等）
- 物质滥用/中毒或意识水平改变
表现出与生理障碍相关的行为综合征（例如，厌食症）
根据语言障碍，儿童/青年也将被排除在外：
- 语言障碍（即患者和父母/法定监护人必须精通英语或法语）
| 联系人：Stephen Freedman，MDCM，理学硕士 | 403-955-7749 | Stephen.Freedman@ahs.ca | |
| 联系人：阿曼达牛顿，博士 | 780-248-5581 | an6@ualberta.ca |
| 加拿大，曼尼托巴 | |
| 温尼伯儿童医院 | |
| 温尼伯，马尼托巴，加拿大，R3E 0Z3 | |
| 联系人：Scott Sawyer, MD 204-787-2433 ssawyer@hsc.mb.ca | |
| 加拿大、纽芬兰和拉布拉多 | |
| 珍妮威儿童医院 | |
| 圣约翰，纽芬兰和拉布拉多，加拿大，A1B 3V6 | |
| 联系人：Robert Porter, MD 709-777-4239 rporter@mun.ca | |
| 加拿大，新斯科舍 | |
| IWK健康中心 | |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3K 6R8 | |
| 联系人：Jonathan Cherry，医学博士 902-470-8003 jonathan.cherry@iwk.nshealth.ca | |
| 加拿大，安大略 | |
| 麦克马斯特儿童医院 | |
| 加拿大安大略省汉密尔顿，L8N 3Z5 | |
| 联系人：Mohamed Eltorki, MD 905-521-2100 eltorkim@mcmaster.ca | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省伦敦，N6A 5W9 | |
| 联系人：Gary Joubert，医学博士 519-685-8500 分机 58134 gary.joubert@lhsc.on.ca | |
| 病童医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1X8 | |
| 联系人：Yaron Finkelstein, MD 416-813-5317 yaron.finkelstein@sickkids.ca | |
| 加拿大、魁北克 | |
| 蒙特利尔儿童医院 | |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H4A 3J1 | |
| 联系人：Laurie Plotnick, MD 514-412-4499 laurie.plotnick@mcgill.ca | |
| 加拿大，萨斯喀彻温省 | |
| 吉姆帕蒂森儿童医院 | |
| 萨斯卡通，萨斯喀彻温省，加拿大，S7N 0W8 | |
| 联系人：Ahmed Mater, MD 306-655-2965 mater999@me.com | |
| 首席研究员： | 斯蒂芬弗里德曼，MDCM，理学硕士 | 卡尔加里大学 | |
| 首席研究员： | 阿曼达牛顿，博士 | 阿尔伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 7 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 急性儿科心理健康和成瘾护理包的患者合作、泛加拿大、比较有效性评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 对创新的急性儿科心理健康和成瘾护理包进行多学科、患者合作、泛加拿大的比较有效性评估 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员将在一项 8 个地点的混合 1 类集群随机有效性实施试验中确定，与标准护理相比，急性精神卫生保健包是否可以改善寻求急诊室精神健康护理的儿童和青少年在 30 天时的幸福感和物质使用问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们与父母和青少年共同设计了一个急性心理健康护理包——一组共同用于提高护理质量的循证实践。一揽子护理包括：
这套护理还力求让 ED 医生不再担任心理健康护理的看门人，并且在理想情况下将促进 24-48 小时紧急心理健康随访（在孩子/家庭离开 ED 之前预订），最多 96数小时来协调周末就诊的患者的随访。 主要研究目标：在 8 个站点的混合 I 类集群随机有效性实施试验中，确定与标准护理相比，急性精神卫生保健包是否能改善因精神疾病而寻求 ED 护理的儿童和青少年在 30 天的幸福感健康和物质使用问题。 次要研究目标：(1) 确定捆绑包是否能改善幸福感、对护理的满意度、家庭功能和医疗保健服务； (2) 确定捆绑实施保真度和有效性的可修改障碍、约束和推动因素； (3) 检验试验干预效果是否受社会人口学特征（性别、性别、种族、文化、教育和社会经济地位）的调节； (4) 评估该方法的成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 实用的平行臂集群随机试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：健康服务 急性心理健康护理包由 3 个核心要素组成，包括：(1) ED 分类，(2) ED 评估和护理，以及 (3) 后续护理。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 6800 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 8 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902391 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | REB20-1825 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 1 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
