• 筛选的参与者人数 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 符合纳入标准的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 同意并同意参与研究的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• CGM 传感器每天佩戴的平均 (+/-SD) 小时数 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 整个研究参与者上传胰岛素泵数据的平均 (+/-SD) 次数 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  胰岛素泵数据将上传到 t:connect 糖尿病管理应用程序
• 完成问卷的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 继续参与研究直至完成的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 在研究完成前退出研究的登记参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 参与者在完成前退出研究的时间 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  退出时间将通过将参与者参与研究的天数相加来计算（例如研究退出日期减去研究注册日期）
• 报告参与者在完成前退出研究的原因 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  退出参与者的决定可能来自站点 PI 或参与者。退出研究的原因可能包括 CGM 数据不足、设备相关的不良事件、不合适的设备能力、失访或死亡。在可能的情况下，将通过电话、电子邮件或面对面收集退出原因。
• 经历严重低血糖发作的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  严重低血糖定义为需要他人帮助的低血糖发作
• 经历酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒发作的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 定义为血浆酮体升高的发作，可归类为中度/自我治疗（血浆酮体 > 1.0 mmol/L，无需住院即可缓解），或重度血浆酮体 > 1.0 mmol/L 且需要入院
• 经历设备相关不良事件的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  与设备相关的不良事件包括皮肤反应和胰岛素输送失败

• 每天花费在葡萄糖时间范围内的平均时间 (+/-SD) [时间范围：妊娠 16 周直到分娩]
  葡萄糖时间范围定义为 3.5 至 7.8 mmol/L 的葡萄糖测量值；将使用 CGM 数据评估血糖
• 每天高于目标范围的平均时间 (+/-SD) [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  高于目标范围的葡萄糖定义为葡萄糖 >7.8 mmol/L；将使用 CGM 数据评估血糖
• 每天低于目标范围的平均时间 (+/-SD) [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  低于目标范围的葡萄糖定义为葡萄糖 < 3.5 mmol/L；将使用 CGM 数据评估血糖
• 平均血糖测量值 (+/-SD) [时间范围：妊娠 24 周和 34 周]
  以 mmol/L 为单位测量并使用 CGM 数据评估的血糖
• 经历过母亲低血糖事件的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周直至新生儿分娩]
  母亲低血糖事件定义为≥15 分钟且 CGM 血糖 <3.5 mmol/L [级别 1] 或 <2.8 mmol/L [级别 2]；将使用 CGM 数据评估血糖
• 由 CGM 数据的变异系数和标准偏差反映的血糖变异性 [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  以 mmol/L 为单位测量并使用 CGM 数据评估的血糖
• 参与者的糖尿病相关痛苦 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠、24 周妊娠、34 周妊娠、6 周产后]
  在研究期间，将使用糖尿病困扰筛查量表 (DDSS17) 评估四次与糖尿病相关的困扰
• 害怕低血糖[时间范围：7-13周+6天妊娠，24周妊娠，34周妊娠，6周产后]
  在研究期间将使用低血糖恐惧调查问卷 II (HFSQ II) 评估四次对低血糖的恐惧
• 睡眠质量【时间范围：7-13周+孕6天，孕24周，孕34周，产后6周】
  在研究期间将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 对睡眠质量进行四次评估
• 健康相关的生活质量 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠、24 周妊娠、34 周妊娠、6 周产后]
  在研究期间，将使用欧洲生活质量问卷 (EQ-5D-5L) 对与健康相关的生活质量进行四次评估
• 工作效率 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠，24 周妊娠，34 周妊娠，6 周产后]
  在研究期间，将使用工作生产力和活动障碍调查对工作生产力进行四次评估
• 对伴侣的糖尿病相关困扰 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠，24 周妊娠，34 周妊娠，6 周产后]
  在研究期间，将使用伴侣糖尿病困扰量表对伴侣的糖尿病相关困扰进行四次评估
• 经历先兆子痫事件的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  先兆子痫定义为妊娠≥20 周，SBP ≥ 140 mmHg 和/或 DBP ≥ 90 mmHg ≥ 2 次，至少间隔 6 小时，并且新发蛋白尿（定义为 24 小时尿排泄≥0.3g 蛋白）尿标本，或尿试纸检测≥2+，或现场检测≥30mg 蛋白/mmol 尿肌酐）或≥1 项以下不良情况：

  • 子痫（怀孕期间癫痫发作）
  • 肝功能检查升高（AST 和/或 ALT 升高 >70 IU/L）
  • 血小板计数减少 <100 x 109/L
  • 血清肌酐升高（>80 μmol/L）
  • 小于胎龄儿（出生体重 <10%）
• 经历妊娠期高血压事件的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  妊娠高血压被定义为妊娠≥20 周的女性，收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg ≥2 次，间隔至少 6 小时，但无蛋白尿
• 慢性高血压事件恶化的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  慢性高血压定义为妊娠<20周或孕前出现的高血压
• 剖腹产的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周至新生儿分娩]
• 经历过早产的参与者比例 [时间范围：新生儿至产后 6 周]
  早产定义为妊娠 <37 周的分娩
• 大于胎龄儿出生的婴儿比例（>90%）[时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 大于胎龄的婴儿比例（> 97%）[时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 小于胎龄儿出生的婴儿比例（<第 10 个百分位数）[时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 平均新生儿出生体重 (+/-SD) [时间范围：新生儿至产后 6 周]
  出生体重（公斤）
• 出生体重 z 值的比较 [时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 新生儿低血糖出生婴儿的比例 [时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 入住重症监护室的新生儿比例 [时间范围：新生儿至产后 6 周]
  入院新生儿重症监护室入院定义为入院 24 小时或更长时间
• 经历流产或流产的参与者比例（< 20 周，死产≥20 周，新生儿流产长达 28 天）[ 时间范围：新生儿分娩至产后 6 周]

患有 1 型糖尿病 (T1D) 的孕妇需要正常或接近正常的血糖，以降低出生缺陷、死胎、出生体重增加、新生儿低血糖、新生儿死亡、早产和先兆子痫的风险。由于母体低血糖的风险增加，降低母体血糖极其困难。只有 14% 的 T1D 妊娠达到妊娠指南推荐的血糖控制，导致大约一半的新生儿出现与母体高葡萄糖暴露相关的并发症。

与未受 T1D 影响的妊娠相似，在妊娠期间维持推荐的母体血糖水平可降低不良新生儿结局的风险。目前使用的大多数胰岛素泵都是开环系统，这意味着用户必须对泵进行编程以输送预设量的胰岛素。这些胰岛素输送方法（MDI 和开环泵）通常不足以实现 T1D 妊娠所需的最佳血糖控制，并且它们会带来大量时间、精力和情感负担。

在儿童和成人中进行研究时，已发现闭环系统可有效改善孕期以外的血糖控制。一种新的混合闭环系统，采用 Control IQ 技术的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵，最近上市。试验已经证明了 Control IQ 算法对非怀孕成人和儿童的有效性。这些试验不包括孕妇。

研究人员提出了第一个试点随机对照试验，以评估具有 Control IQ 技术的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵与标准胰岛素输送（MDI 或泵）和 CGM 对 T1D 孕妇的影响。在这项试点试验中，研究人员将旨在评估在 T1D 孕妇中使用具有 Control IQ 技术的 Tandem t:slim X2 泵进行的试点随机对照试验的可行性和安全性。如果获得用于大型多中心试验的资金，研究人员将不会将血糖控制、生活质量以及孕产妇和新生儿的结果作为内部试点研究的一部分进行分析，以便可以将试点试验参与者的数据用于分析更大的多中心试验。

我们感谢 Tandem Diabetes Care 和 Dexcom 为这项研究人员发起的研究提供实物捐助。

• 1 型糖尿病
• 怀孕相关
• 葡萄糖代谢障碍
• 代谢疾病
• 内分泌系统疾病

• 实验：采用 Control IQ 技术和 CGM 的串联 t:slim X2 胰岛素泵
  随机分配到干预组的参与者将配备具有 Control IQ 技术和 Dexcom G6 连续血糖监测器的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵。
  干预：设备：采用 Control IQ 技术的串联 t:slim X2 胰岛素泵
• 无干预：标准胰岛素输送（每日多次注射 (MDI) 或泵）和 CGM
  随机分配到对照组的参与者将配备 Dexcom G6 连续血糖监测仪。他们将继续使用标准的胰岛素输送（MDI 或泵）和 CGM。

• Persson M、Norman M、Hanson U. 1 型糖尿病妊娠的产科和围产期结果：一项基于人群的大型研究。糖尿病护理。 2009 年 11 月；32(11):2005-9。 doi：10.2337/dc09-0656。电子版 2009 年 8 月 12 日。
• Feig DS、Hwee J、Shah BR、Booth GL、Bierman AS、Lipscombe LL。妊娠期糖尿病发病率趋势和围产期严重后果：1996-2010 年在加拿大安大略省进行的一项基于人群的大型研究。糖尿病护理。 2014 年 6 月；37(6)：1590-6。 doi：10.2337/dc13-2717。电子版 2014 年 4 月 4 日。
• Evers IM、de Valk HW、Visser GH。 1 型糖尿病女性妊娠并发症的风险：荷兰全国性前瞻性研究。 BMJ。 2004 年 4 月 17 日；328(7445)：915。 Epub 2004 年 4 月 5 日。
• Murphy HR、Roland JM、Skinner TC、Simmons D、Gurnell E、Morish NJ、Soo SC、Kelly S、Lim B、Randall J、Thompsett S、Temple RC。区域孕前护理计划对 1 型和 2 型糖尿病女性的有效性：超出血糖控制的益处。糖尿病护理。 2010 年 12 月；33(12):2514-20。 doi：10.2337/dc10-1113。
• Maresh MJ、Holmes VA、Patterson CC、Young IS、Pearson DW、Walker JD、McCance DR；糖尿病和先兆子痫干预试验研究组。 1 型糖尿病女性在妊娠中期和晚期的血糖目标。糖尿病护理。 2015 年 1 月；38(1):34-42。 doi：10.2337/dc14-1755。电子版 2014 年 11 月 3 日。
• Murphy HR、Bell R、Cartwright C、Curnow P、Maresh M、Morgan M、Sylvester C、Young B、Lewis-Barned N。改善了 1 型和 2 型糖尿病女性的妊娠结局，但临床间差异很大：一项前瞻性的全国性研究。糖尿病学。 2017 年 9 月；60(9)：1668-1677。 doi：10.1007/s00125-017-4314-3。电子版 2017 年 6 月 8 日。
• Feig DS、Donovan LE、Corcoy R、Murphy KE、Amiel SA、Hunt KF、Asztalos E、Barrett JFR、Sanchez JJ、de Leiva A、Hod M、Jovanovic L、Keely E、McManus R、Hutton EK、Meek CL、Stewart ZA、Wysocki T、O'Brien R、Ruedy K、Kollman C、Tomlinson G、Murphy HR； CONCEPTT 协作组。 1 型糖尿病孕妇的持续血糖监测 (CONCEPTT)：一项多中心国际随机对照试验。柳叶刀。 2017 年 11 月 25 日；390(10110)：2347-2359。 doi：10.1016/S0140-6736(17)32400-5。 Epub 2017 年 9 月 15 日。勘误在：柳叶刀。 2017 年 11 月 25 日；390（10110）：2346。
• Tennant PW、Glinianaia SV、Bilous RW、Rankin J、Bell R。预先存在的糖尿病、母体糖化血红蛋白以及胎儿和婴儿死亡的风险：一项基于人群的研究。糖尿病学。 2014 年 2 月；57(2):285-94。 doi：10.1007/s00125-013-3108-5。电子版 2013 年 11 月 29 日。
• Singh H、Murphy HR、Hendrieckx C、Ritterband L、Speight J。关于既往患有糖尿病的女性妊娠相关结局的挑战和未来考虑。 Curr Diab 代表，2013 年 12 月；13(6):869-76。 doi：10.1007/s11892-013-0417-5。审查。
• Singh H、Ingersoll K、Gonder-Frederick L、Ritterband L。“糖尿病往往会接管一切”：1 型糖尿病女性妊娠糖尿病管理的支持和障碍经验。糖尿病光谱。 2019 年 5 月；32(2):118-124。 doi：10.2337/ds18-0035。
• Langer N, Langer O. 既往糖尿病患者：妊娠期血糖控制与情绪状态之间的关系。 J Matern Fetal Med。 1998 年 11 月至 12 月；7(6):257-63。
• Berg M. 怀孕和糖尿病：女性如何应对挑战。 J Perinat 教育。 2005 年夏季；14(3):23-32。
• 伯格 M，洪卡萨洛 ML。怀孕和糖尿病——对女性经历的诠释学现象学研究。 J Psychosom Obstet Gynaecol。 2000 年 3 月；21(1):39-48。
• Gupton A、Heaman M、Cheung LW。复杂和不复杂的怀孕：女性对风险的看法。 J Obstet Gynecol 新生儿护士。 2001 年 3 月至 4 月；30(2)：192-201。

纳入标准：

• 18-45岁（含）
• 诊断为加拿大糖尿病协会定义的 1 型糖尿病至少 12 个月
• 经超声证实可行的单胎妊娠，妊娠少于 14 周
• 目前正在接受强化胰岛素治疗（≥ 3 次注射，或连续皮下胰岛素输注 (CSII)）
• 愿意在整个试验期间使用研究设备
• 入组前 4 周内测量的 A1c ≥ 6.5% 且 <10%（即进入妊娠时 A1c ≥ 10% 的女性如果在入组前达到 <10%，则可以参与）。
• 能够提供知情同意
• 可以访问电子邮件

排除标准：

• 非 1 型糖尿病
• 目前使用由研究者判断的已知干扰葡萄糖代谢的药物治疗，例如高剂量全身性皮质类固醇
• 已知或怀疑对胰岛素过敏
• 患有肾病（估计肾小球滤过率 [eGFR] <45）、严重自主神经病变、不受控制的胃轻瘫或严重增殖性视网膜病变的女性，根据研究者的判断，可能会干扰研究的正常进行和研究结果的解释
• 筛选时每日总胰岛素剂量 <8 或 >250 单位/天
• 严重的视力或听力障碍，由研究者判断影响治疗依从性
• 根据调查员的判断，无法用英语或法语进行有效交流
• 当前使用 Tandem Control IQ、DIY 循环系统、自动模式下的 670G 或调查员判断的备用闭环系统
• 研究者判断的任何可能干扰研究的正常进行和研究结果的解释的原因

• 筛选的参与者人数 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 符合纳入标准的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 同意并同意参与研究的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• CGM 传感器每天佩戴的平均 (+/-SD) 小时数 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 整个研究参与者上传胰岛素泵数据的平均 (+/-SD) 次数 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  胰岛素泵数据将上传到 t:connect 糖尿病管理应用程序
• 完成问卷的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 继续参与研究直至完成的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 在研究完成前退出研究的登记参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
• 参与者在完成前退出研究的时间 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  退出时间将通过将参与者参与研究的天数相加来计算（例如研究退出日期减去研究注册日期）
• 报告参与者在完成前退出研究的原因 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  退出参与者的决定可能来自站点 PI 或参与者。退出研究的原因可能包括 CGM 数据不足、设备相关的不良事件、不合适的设备能力、失访或死亡。在可能的情况下，将通过电话、电子邮件或面对面收集退出原因。
• 经历严重低血糖发作的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  严重低血糖定义为需要他人帮助的低血糖发作
• 经历酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒发作的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 定义为血浆酮体升高的发作，可归类为中度/自我治疗（血浆酮体 > 1.0 mmol/L，无需住院即可缓解），或重度血浆酮体 > 1.0 mmol/L 且需要入院
• 经历设备相关不良事件的参与者比例 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠直至分娩]
  与设备相关的不良事件包括皮肤反应和胰岛素输送失败

• 每天花费在葡萄糖时间范围内的平均时间 (+/-SD) [时间范围：妊娠 16 周直到分娩]
  葡萄糖时间范围定义为 3.5 至 7.8 mmol/L 的葡萄糖测量值；将使用 CGM 数据评估血糖
• 每天高于目标范围的平均时间 (+/-SD) [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  高于目标范围的葡萄糖定义为葡萄糖 >7.8 mmol/L；将使用 CGM 数据评估血糖
• 每天低于目标范围的平均时间 (+/-SD) [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  低于目标范围的葡萄糖定义为葡萄糖 < 3.5 mmol/L；将使用 CGM 数据评估血糖
• 平均血糖测量值 (+/-SD) [时间范围：妊娠 24 周和 34 周]
  以 mmol/L 为单位测量并使用 CGM 数据评估的血糖
• 经历过母亲低血糖事件的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周直至新生儿分娩]
  母亲低血糖事件定义为≥15 分钟且 CGM 血糖 <3.5 mmol/L [级别 1] 或 <2.8 mmol/L [级别 2]；将使用 CGM 数据评估血糖
• 由 CGM 数据的变异系数和标准偏差反映的血糖变异性 [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  以 mmol/L 为单位测量并使用 CGM 数据评估的血糖
• 参与者的糖尿病相关痛苦 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠、24 周妊娠、34 周妊娠、6 周产后]
  在研究期间，将使用糖尿病困扰筛查量表 (DDSS17) 评估四次与糖尿病相关的困扰
• 害怕低血糖[时间范围：7-13周+6天妊娠，24周妊娠，34周妊娠，6周产后]
  在研究期间将使用低血糖恐惧调查问卷 II (HFSQ II) 评估四次对低血糖的恐惧
• 睡眠质量【时间范围：7-13周+孕6天，孕24周，孕34周，产后6周】
  在研究期间将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 对睡眠质量进行四次评估
• 健康相关的生活质量 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠、24 周妊娠、34 周妊娠、6 周产后]
  在研究期间，将使用欧洲生活质量问卷 (EQ-5D-5L) 对与健康相关的生活质量进行四次评估
• 工作效率 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠，24 周妊娠，34 周妊娠，6 周产后]
  在研究期间，将使用工作生产力和活动障碍调查对工作生产力进行四次评估
• 对伴侣的糖尿病相关困扰 [时间范围：7-13 周 + 6 天妊娠，24 周妊娠，34 周妊娠，6 周产后]
  在研究期间，将使用伴侣糖尿病困扰量表对伴侣的糖尿病相关困扰进行四次评估
• 经历先兆子痫事件的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  先兆子痫定义为妊娠≥20 周，SBP ≥ 140 mmHg 和/或 DBP ≥ 90 mmHg ≥ 2 次，至少间隔 6 小时，并且新发蛋白尿（定义为 24 小时尿排泄≥0.3g 蛋白）尿标本，或尿试纸检测≥2+，或现场检测≥30mg 蛋白/mmol 尿肌酐）或≥1 项以下不良情况：

  • 子痫（怀孕期间癫痫发作）
  • 肝功能检查升高（AST 和/或 ALT 升高 >70 IU/L）
  • 血小板计数减少 <100 x 109/L
  • 血清肌酐升高（>80 μmol/L）
  • 小于胎龄儿（出生体重 <10%）
• 经历妊娠期高血压事件的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  妊娠高血压被定义为妊娠≥20 周的女性，收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg ≥2 次，间隔至少 6 小时，但无蛋白尿
• 慢性高血压事件恶化的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周直至分娩]
  慢性高血压定义为妊娠<20周或孕前出现的高血压
• 剖腹产的参与者比例 [时间范围：妊娠 16 周至新生儿分娩]
• 经历过早产的参与者比例 [时间范围：新生儿至产后 6 周]
  早产定义为妊娠 <37 周的分娩
• 大于胎龄儿出生的婴儿比例（>90%）[时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 大于胎龄的婴儿比例（> 97%）[时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 小于胎龄儿出生的婴儿比例（<第 10 个百分位数）[时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 平均新生儿出生体重 (+/-SD) [时间范围：新生儿至产后 6 周]
  出生体重（公斤）
• 出生体重 z 值的比较 [时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 新生儿低血糖出生婴儿的比例 [时间范围：新生儿至产后 6 周]
• 入住重症监护室的新生儿比例 [时间范围：新生儿至产后 6 周]
  入院新生儿重症监护室入院定义为入院 24 小时或更长时间
• 经历流产或流产的参与者比例（< 20 周，死产≥20 周，新生儿流产长达 28 天）[ 时间范围：新生儿分娩至产后 6 周]

患有 1 型糖尿病 (T1D) 的孕妇需要正常或接近正常的血糖，以降低出生缺陷、死胎、出生体重增加、新生儿低血糖、新生儿死亡、早产和先兆子痫的风险。由于母体低血糖的风险增加，降低母体血糖极其困难。只有 14% 的 T1D 妊娠达到妊娠指南推荐的血糖控制，导致大约一半的新生儿出现与母体高葡萄糖暴露相关的并发症。

与未受 T1D 影响的妊娠相似，在妊娠期间维持推荐的母体血糖水平可降低不良新生儿结局的风险。目前使用的大多数胰岛素泵都是开环系统，这意味着用户必须对泵进行编程以输送预设量的胰岛素。这些胰岛素输送方法（MDI 和开环泵）通常不足以实现 T1D 妊娠所需的最佳血糖控制，并且它们会带来大量时间、精力和情感负担。

在儿童和成人中进行研究时，已发现闭环系统可有效改善孕期以外的血糖控制。一种新的混合闭环系统，采用 Control IQ 技术的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵，最近上市。试验已经证明了 Control IQ 算法对非怀孕成人和儿童的有效性。这些试验不包括孕妇。

研究人员提出了第一个试点随机对照试验，以评估具有 Control IQ 技术的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵与标准胰岛素输送（MDI 或泵）和 CGM 对 T1D 孕妇的影响。在这项试点试验中，研究人员将旨在评估在 T1D 孕妇中使用具有 Control IQ 技术的 Tandem t:slim X2 泵进行的试点随机对照试验的可行性和安全性。如果获得用于大型多中心试验的资金，研究人员将不会将血糖控制、生活质量以及孕产妇和新生儿的结果作为内部试点研究的一部分进行分析，以便可以将试点试验参与者的数据用于分析更大的多中心试验。

我们感谢 Tandem Diabetes Care 和 Dexcom 为这项研究人员发起的研究提供实物捐助。

• 1 型糖尿病
• 怀孕相关
• 葡萄糖代谢障碍
• 代谢疾病
• 内分泌系统疾病

• 实验：采用 Control IQ 技术和 CGM 的串联 t:slim X2 胰岛素泵
  随机分配到干预组的参与者将配备具有 Control IQ 技术和 Dexcom G6 连续血糖监测器的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵。
  干预：设备：采用 Control IQ 技术的串联 t:slim X2 胰岛素泵
• 无干预：标准胰岛素输送（每日多次注射 (MDI) 或泵）和 CGM
  随机分配到对照组的参与者将配备 Dexcom G6 连续血糖监测仪。他们将继续使用标准的胰岛素输送（MDI 或泵）和 CGM。

• Persson M、Norman M、Hanson U. 1 型糖尿病妊娠的产科和围产期结果：一项基于人群的大型研究。糖尿病护理。 2009 年 11 月；32(11):2005-9。 doi：10.2337/dc09-0656。电子版 2009 年 8 月 12 日。
• Feig DS、Hwee J、Shah BR、Booth GL、Bierman AS、Lipscombe LL。妊娠期糖尿病发病率趋势和围产期严重后果：1996-2010 年在加拿大安大略省进行的一项基于人群的大型研究。糖尿病护理。 2014 年 6 月；37(6)：1590-6。 doi：10.2337/dc13-2717。电子版 2014 年 4 月 4 日。
• Evers IM、de Valk HW、Visser GH。 1 型糖尿病女性妊娠并发症的风险：荷兰全国性前瞻性研究。 BMJ。 2004 年 4 月 17 日；328(7445)：915。 Epub 2004 年 4 月 5 日。
• Murphy HR、Roland JM、Skinner TC、Simmons D、Gurnell E、Morish NJ、Soo SC、Kelly S、Lim B、Randall J、Thompsett S、Temple RC。区域孕前护理计划对 1 型和 2 型糖尿病女性的有效性：超出血糖控制的益处。糖尿病护理。 2010 年 12 月；33(12):2514-20。 doi：10.2337/dc10-1113。
• Maresh MJ、Holmes VA、Patterson CC、Young IS、Pearson DW、Walker JD、McCance DR；糖尿病和先兆子痫干预试验研究组。 1 型糖尿病女性在妊娠中期和晚期的血糖目标。糖尿病护理。 2015 年 1 月；38(1):34-42。 doi：10.2337/dc14-1755。电子版 2014 年 11 月 3 日。
• Murphy HR、Bell R、Cartwright C、Curnow P、Maresh M、Morgan M、Sylvester C、Young B、Lewis-Barned N。改善了 1 型和 2 型糖尿病女性的妊娠结局，但临床间差异很大：一项前瞻性的全国性研究。糖尿病学。 2017 年 9 月；60(9)：1668-1677。 doi：10.1007/s00125-017-4314-3。电子版 2017 年 6 月 8 日。
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纳入标准：

• 18-45岁（含）
• 诊断为加拿大糖尿病协会定义的 1 型糖尿病至少 12 个月
• 经超声证实可行的单胎妊娠，妊娠少于 14 周
• 目前正在接受强化胰岛素治疗（≥ 3 次注射，或连续皮下胰岛素输注 (CSII)）
• 愿意在整个试验期间使用研究设备
• 入组前 4 周内测量的 A1c ≥ 6.5% 且 <10%（即进入妊娠时 A1c ≥ 10% 的女性如果在入组前达到 <10%，则可以参与）。
• 能够提供知情同意
• 可以访问电子邮件

排除标准：

• 非 1 型糖尿病
• 目前使用由研究者判断的已知干扰葡萄糖代谢的药物治疗，例如高剂量全身性皮质类固醇
• 已知或怀疑对胰岛素过敏
• 患有肾病（估计肾小球滤过率 [eGFR] <45）、严重自主神经病变、不受控制的胃轻瘫或严重增殖性视网膜病变的女性，根据研究者的判断，可能会干扰研究的正常进行和研究结果的解释
• 筛选时每日总胰岛素剂量 <8 或 >250 单位/天
• 严重的视力或听力障碍，由研究者判断影响治疗依从性
• 根据调查员的判断，无法用英语或法语进行有效交流
• 当前使用 Tandem Control IQ、DIY 循环系统、自动模式下的 670G 或调查员判断的备用闭环系统
• 研究者判断的任何可能干扰研究的正常进行和研究结果的解释的原因