4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 视觉雪中的神经反馈

视觉雪中的神经反馈

研究描述
简要总结:

视觉雪 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况,具有无情和持续的令人不安的视觉现象。疾病发作通常在 20 岁左右,其特征是持续感知无数闪烁的点(如“坏掉的电视”)。该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等并发症。

在神经方面,VS 患者表现出脑代谢亢进,导致神经元兴奋性改变,以及部分视觉皮层的灰质体积增加。

对于这项试点研究,研究人员的目标是招募 VS 患者。在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。

研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。此外,研究人员预测,来自舌回的更强的活动下调将与 VS 症状更明显的减少相关。


状况或疾病 干预/治疗阶段
视觉雪花综合症神经眼科其他:神经反馈不适用

详细说明:

目前,没有可用的药物或非药物治疗可以显着降低 VS 产生的高疾病负担。因此,对治疗 VS 患者的适当干预的需求尚未得到满足。在这项研究中,研究人员将:

  1. 测试基于 rtfMRI 的神经反馈是否可以作为 VS 患者的治疗选择。

    在这里,研究人员将检查神经反馈调节成功与神经反馈后临床评分 3 的相关性

  2. 检查 VS 患者的脑功能和结构

主要和次要终点/结果

  • 主要结果变量:使用标准化临床评估的 rtfMRI 前后 VS 症状严重程度。
  • 次要结果变量:fMRI 和结构 MRI、临床问卷(视觉功能、焦虑、抑郁、耳鸣和偏头痛)、来自心理物理数据的参数(在神经反馈之前和之后评估)。
  • 将执行线性混合模型分析(使用临床和成像数据)以估计 rtfMRI 对临床进展和脑功能/结构的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 70 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。

50 名患者(每组 25 名)

掩蔽:单身(调查员)
主要目的:治疗
官方名称:视觉雪花患者的神经反馈
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 8 月 30 日
预计 研究完成日期 2023 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:患者组 1
该小组将通过实时功能磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症有关
其他:神经反馈
(基于实时功能磁共振信号)

安慰剂对照:患者组 2
该小组将通过实时功能性磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症无关
其他:神经反馈
(基于实时功能磁共振信号)

结果措施
主要结果测量
  1. 症状严重程度 [时间范围:神经反馈后急性和神经反馈后 3 个月]
    实时 fMRI 神经反馈前后症状严重程度的变化


次要结果测量
  1. 磁共振成像 [时间范围:神经反馈会议之前和之后]
    评估与脑功能和结构相关的磁共振成像参数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 60 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • VS 患者(≥ 18 至≤ 60 岁),可阅读并签署知情同意书。
  • 男性和女性
  • 健康对照者(≥ 18 至≤ 60 岁),能阅读并签署知情同意书。

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞士
苏黎世大学医院
瑞士苏黎世,8091
联系人:Lars Michels,博士 +41442554965 lars.michels@usz.ch
联系人:Jeanette Popovova,理学硕士。 +41794827928 Jeanette.popovova@usz.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
USZ基金会
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
症状严重程度 [时间范围:神经反馈后急性和神经反馈后 3 个月]
实时 fMRI 神经反馈前后症状严重程度的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
磁共振成像 [时间范围:神经反馈会议之前和之后]
评估与脑功能和结构相关的磁共振成像参数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE视觉雪中的神经反馈
官方名称ICMJE视觉雪花患者的神经反馈
简要总结

视觉雪 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况,具有无情和持续的令人不安的视觉现象。疾病发作通常在 20 岁左右,其特征是持续感知无数闪烁的点(如“坏掉的电视”)。该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等并发症。

在神经方面,VS 患者表现出脑代谢亢进,导致神经元兴奋性改变,以及部分视觉皮层的灰质体积增加。

对于这项试点研究,研究人员的目标是招募 VS 患者。在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。

研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。此外,研究人员预测,来自舌回的更强的活动下调将与 VS 症状更明显的减少相关。

详细说明

目前,没有可用的药物或非药物治疗可以显着降低 VS 产生的高疾病负担。因此,对治疗 VS 患者的适当干预的需求尚未得到满足。在这项研究中,研究人员将:

  1. 测试基于 rtfMRI 的神经反馈是否可以作为 VS 患者的治疗选择。

    在这里,研究人员将检查神经反馈调节成功与神经反馈后临床评分 3 的相关性

  2. 检查 VS 患者的脑功能和结构

主要和次要终点/结果

  • 主要结果变量:使用标准化临床评估的 rtfMRI 前后 VS 症状严重程度。
  • 次要结果变量:fMRI 和结构 MRI、临床问卷(视觉功能、焦虑、抑郁、耳鸣和偏头痛)、来自心理物理数据的参数(在神经反馈之前和之后评估)。
  • 将执行线性混合模型分析(使用临床和成像数据)以估计 rtfMRI 对临床进展和脑功能/结构的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。

50 名患者(每组 25 名)

掩蔽:单身(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 视觉雪症候群
  • 神经眼科
干预ICMJE其他:神经反馈
(基于实时功能磁共振信号)
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:患者组 1
    该小组将通过实时功能磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症有关
    干预:其他:神经反馈
  • 安慰剂对照:患者组 2
    该小组将通过实时功能性磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症无关
    干预:其他:神经反馈
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • VS 患者(≥ 18 至≤ 60 岁),可阅读并签署知情同意书。
  • 男性和女性
  • 健康对照者(≥ 18 至≤ 60 岁),能阅读并签署知情同意书。

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902365
其他研究 ID 号ICMJE神经反馈雪
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
计划说明:本研究中提供的数据集不易获得,因为根据瑞士法律,研究人员必须评估数据和编码数据集的使用是否在知情同意的主要范围内。仅应要求并在研究人员审查调查目的后才能提供主题级别的数据。访问数据集的请求应直接发送给 Lars Michels 博士,lars.michels@usz.ch。
责任方苏黎世大学
研究发起人ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE USZ基金会
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏黎世大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

视觉雪 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况,具有无情和持续的令人不安的视觉现象。疾病发作通常在 20 岁左右,其特征是持续感知无数闪烁的点(如“坏掉的电视”)。该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等并发症。

在神经方面,VS 患者表现出脑代谢亢进,导致神经元兴奋性改变,以及部分视觉皮层的灰质体积增加。

对于这项试点研究,研究人员的目标是招募 VS 患者。在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。

研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。此外,研究人员预测,来自舌回的更强的活动下调将与 VS 症状更明显的减少相关。


状况或疾病 干预/治疗阶段
视觉雪花综合症神经眼科其他:神经反馈不适用

详细说明:

目前,没有可用的药物或非药物治疗可以显着降低 VS 产生的高疾病负担。因此,对治疗 VS 患者的适当干预的需求尚未得到满足。在这项研究中,研究人员将:

  1. 测试基于 rtfMRI 的神经反馈是否可以作为 VS 患者的治疗选择。

    在这里,研究人员将检查神经反馈调节成功与神经反馈后临床评分 3 的相关性

  2. 检查 VS 患者的脑功能和结构

主要和次要终点/结果

  • 主要结果变量:使用标准化临床评估的 rtfMRI 前后 VS 症状严重程度。
  • 次要结果变量:fMRI 和结构 MRI、临床问卷(视觉功能、焦虑、抑郁、耳鸣和偏头痛)、来自心理物理数据的参数(在神经反馈之前和之后评估)。
  • 将执行线性混合模型分析(使用临床和成像数据)以估计 rtfMRI 对临床进展和脑功能/结构的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 70 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。

50 名患者(每组 25 名)

掩蔽:单身(调查员)
主要目的:治疗
官方名称:视觉雪花患者的神经反馈
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 8 月 30 日
预计 研究完成日期 2023 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:患者组 1
该小组将通过实时功能磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症有关
其他:神经反馈
(基于实时功能磁共振信号)

安慰剂对照:患者组 2
该小组将通过实时功能性磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症无关
其他:神经反馈
(基于实时功能磁共振信号)

结果措施
主要结果测量
  1. 症状严重程度 [时间范围:神经反馈后急性和神经反馈后 3 个月]
    实时 fMRI 神经反馈前后症状严重程度的变化


次要结果测量
  1. 磁共振成像 [时间范围:神经反馈会议之前和之后]
    评估与脑功能和结构相关的磁共振成像参数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 60 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • VS 患者(≥ 18 至≤ 60 岁),可阅读并签署知情同意书
  • 男性和女性
  • 健康对照者(≥ 18 至≤ 60 岁),能阅读并签署知情同意书

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞士
苏黎世大学医院
瑞士苏黎世,8091
联系人:Lars Michels,博士 +41442554965 lars.michels@usz.ch
联系人:Jeanette Popovova,理学硕士。 +41794827928 Jeanette.popovova@usz.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
USZ基金会
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
症状严重程度 [时间范围:神经反馈后急性和神经反馈后 3 个月]
实时 fMRI 神经反馈前后症状严重程度的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
磁共振成像 [时间范围:神经反馈会议之前和之后]
评估与脑功能和结构相关的磁共振成像参数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE视觉雪中的神经反馈
官方名称ICMJE视觉雪花患者的神经反馈
简要总结

视觉雪 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况,具有无情和持续的令人不安的视觉现象。疾病发作通常在 20 岁左右,其特征是持续感知无数闪烁的点(如“坏掉的电视”)。该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等并发症。

在神经方面,VS 患者表现出脑代谢亢进,导致神经元兴奋性改变,以及部分视觉皮层的灰质体积增加。

对于这项试点研究,研究人员的目标是招募 VS 患者。在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。

研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。此外,研究人员预测,来自舌回的更强的活动下调将与 VS 症状更明显的减少相关。

详细说明

目前,没有可用的药物或非药物治疗可以显着降低 VS 产生的高疾病负担。因此,对治疗 VS 患者的适当干预的需求尚未得到满足。在这项研究中,研究人员将:

  1. 测试基于 rtfMRI 的神经反馈是否可以作为 VS 患者的治疗选择。

    在这里,研究人员将检查神经反馈调节成功与神经反馈后临床评分 3 的相关性

  2. 检查 VS 患者的脑功能和结构

主要和次要终点/结果

  • 主要结果变量:使用标准化临床评估的 rtfMRI 前后 VS 症状严重程度。
  • 次要结果变量:fMRI 和结构 MRI、临床问卷(视觉功能、焦虑、抑郁、耳鸣和偏头痛)、来自心理物理数据的参数(在神经反馈之前和之后评估)。
  • 将执行线性混合模型分析(使用临床和成像数据)以估计 rtfMRI 对临床进展和脑功能/结构的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。

50 名患者(每组 25 名)

掩蔽:单身(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 视觉雪症候群
  • 神经眼科
干预ICMJE其他:神经反馈
(基于实时功能磁共振信号)
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:患者组 1
    该小组将通过实时功能磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症有关
    干预:其他:神经反馈
  • 安慰剂对照:患者组 2
    该小组将通过实时功能性磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症无关
    干预:其他:神经反馈
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • VS 患者(≥ 18 至≤ 60 岁),可阅读并签署知情同意书
  • 男性和女性
  • 健康对照者(≥ 18 至≤ 60 岁),能阅读并签署知情同意书

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902365
其他研究 ID 号ICMJE神经反馈雪
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
计划说明:本研究中提供的数据集不易获得,因为根据瑞士法律,研究人员必须评估数据和编码数据集的使用是否在知情同意的主要范围内。仅应要求并在研究人员审查调查目的后才能提供主题级别的数据。访问数据集的请求应直接发送给 Lars Michels 博士,lars.michels@usz.ch。
责任方苏黎世大学
研究发起人ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE USZ基金会
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏黎世大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素