视觉雪 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况,具有无情和持续的令人不安的视觉现象。疾病发作通常在 20 岁左右,其特征是持续感知无数闪烁的点(如“坏掉的电视”)。该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等并发症。
在神经方面,VS 患者表现出脑代谢亢进,导致神经元兴奋性改变,以及部分视觉皮层的灰质体积增加。
对于这项试点研究,研究人员的目标是招募 VS 患者。在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。
研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。此外,研究人员预测,来自舌回的更强的活动下调将与 VS 症状更明显的减少相关。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视觉雪花综合症神经眼科 | 其他:神经反馈 | 不适用 |
目前,没有可用的药物或非药物治疗可以显着降低 VS 产生的高疾病负担。因此,对治疗 VS 患者的适当干预的需求尚未得到满足。在这项研究中,研究人员将:
测试基于 rtfMRI 的神经反馈是否可以作为 VS 患者的治疗选择。
在这里,研究人员将检查神经反馈调节成功与神经反馈后临床评分 3 的相关性
主要和次要终点/结果
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 70 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。 50 名患者(每组 25 名) |
掩蔽: | 单身(调查员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 视觉雪花患者的神经反馈 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 8 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 12 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:患者组 1 该小组将通过实时功能磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症有关 | 其他:神经反馈 (基于实时功能磁共振信号) |
安慰剂对照:患者组 2 该小组将通过实时功能性磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症无关 | 其他:神经反馈 (基于实时功能磁共振信号) |
适合学习的年龄: | 18 岁至 60 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
瑞士 | |
苏黎世大学医院 | |
瑞士苏黎世,8091 | |
联系人:Lars Michels,博士 +41442554965 lars.michels@usz.ch | |
联系人:Jeanette Popovova,理学硕士。 +41794827928 Jeanette.popovova@usz.ch |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 症状严重程度 [时间范围:神经反馈后急性和神经反馈后 3 个月] 实时 fMRI 神经反馈前后症状严重程度的变化 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE | 磁共振成像 [时间范围:神经反馈会议之前和之后] 评估与脑功能和结构相关的磁共振成像参数 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 视觉雪中的神经反馈 | ||||
官方名称ICMJE | 视觉雪花患者的神经反馈 | ||||
简要总结 | 视觉雪 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况,具有无情和持续的令人不安的视觉现象。疾病发作通常在 20 岁左右,其特征是持续感知无数闪烁的点(如“坏掉的电视”)。该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等并发症。 在神经方面,VS 患者表现出脑代谢亢进,导致神经元兴奋性改变,以及部分视觉皮层的灰质体积增加。 对于这项试点研究,研究人员的目标是招募 VS 患者。在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。 研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。此外,研究人员预测,来自舌回的更强的活动下调将与 VS 症状更明显的减少相关。 | ||||
详细说明 | 目前,没有可用的药物或非药物治疗可以显着降低 VS 产生的高疾病负担。因此,对治疗 VS 患者的适当干预的需求尚未得到满足。在这项研究中,研究人员将:
主要和次要终点/结果
| ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。 50 名患者(每组 25 名) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:神经反馈 (基于实时功能磁共振信号) | ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 70 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 60 岁(成人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | |||||
上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04902365 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 神经反馈雪 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | 苏黎世大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
合作者ICMJE | USZ基金会 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 苏黎世大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
视觉雪 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况,具有无情和持续的令人不安的视觉现象。疾病发作通常在 20 岁左右,其特征是持续感知无数闪烁的点(如“坏掉的电视”)。该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等并发症。
在神经方面,VS 患者表现出脑代谢亢进,导致神经元兴奋性改变,以及部分视觉皮层的灰质体积增加。
对于这项试点研究,研究人员的目标是招募 VS 患者。在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。
研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。此外,研究人员预测,来自舌回的更强的活动下调将与 VS 症状更明显的减少相关。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视觉雪花综合症神经眼科 | 其他:神经反馈 | 不适用 |
目前,没有可用的药物或非药物治疗可以显着降低 VS 产生的高疾病负担。因此,对治疗 VS 患者的适当干预的需求尚未得到满足。在这项研究中,研究人员将:
测试基于 rtfMRI 的神经反馈是否可以作为 VS 患者的治疗选择。
在这里,研究人员将检查神经反馈调节成功与神经反馈后临床评分 3 的相关性
主要和次要终点/结果
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 70 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。 50 名患者(每组 25 名) |
掩蔽: | 单身(调查员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 视觉雪花患者的神经反馈 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 8 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 12 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:患者组 1 该小组将通过实时功能磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症有关 | 其他:神经反馈 (基于实时功能磁共振信号) |
安慰剂对照:患者组 2 该小组将通过实时功能性磁共振成像来调节大脑区域,该区域与视觉雪综合症无关 | 其他:神经反馈 (基于实时功能磁共振信号) |
适合学习的年龄: | 18 岁至 60 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
瑞士 | |
苏黎世大学医院 | |
瑞士苏黎世,8091 | |
联系人:Lars Michels,博士 +41442554965 lars.michels@usz.ch | |
联系人:Jeanette Popovova,理学硕士。 +41794827928 Jeanette.popovova@usz.ch |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 症状严重程度 [时间范围:神经反馈后急性和神经反馈后 3 个月] 实时 fMRI 神经反馈前后症状严重程度的变化 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE | 磁共振成像 [时间范围:神经反馈会议之前和之后] 评估与脑功能和结构相关的磁共振成像参数 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 视觉雪中的神经反馈 | ||||
官方名称ICMJE | 视觉雪花患者的神经反馈 | ||||
简要总结 | 视觉雪 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况,具有无情和持续的令人不安的视觉现象。疾病发作通常在 20 岁左右,其特征是持续感知无数闪烁的点(如“坏掉的电视”)。该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等并发症。 在神经方面,VS 患者表现出脑代谢亢进,导致神经元兴奋性改变,以及部分视觉皮层的灰质体积增加。 对于这项试点研究,研究人员的目标是招募 VS 患者。在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。 研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。此外,研究人员预测,来自舌回的更强的活动下调将与 VS 症状更明显的减少相关。 | ||||
详细说明 | 目前,没有可用的药物或非药物治疗可以显着降低 VS 产生的高疾病负担。因此,对治疗 VS 患者的适当干预的需求尚未得到满足。在这项研究中,研究人员将:
主要和次要终点/结果
| ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中,研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。 50 名患者(每组 25 名) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:神经反馈 (基于实时功能磁共振信号) | ||||
研究武器ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 70 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 60 岁(成人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | |||||
上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04902365 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 神经反馈雪 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | 苏黎世大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
合作者ICMJE | USZ基金会 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 苏黎世大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |