• 住院时间 [时间范围：在患者出院时记录（由研究团队监测）并在 2 年的预期时间范围内进行分析（研究结束）]
  出院天数（第 0 天是手术当天）
• 并发症 [时间范围：90 天]
  按 clavien-dindo 分类（1 到 5 级，分数越高 = 越差）
• 辅助治疗[时间范围：手术后1年内]
  接受辅助化疗的患者百分比、类型和持续时间。
• 总生存期 [时间框架：试验开始后 5 年的分析]
  从诊断之日到死亡或最后一次随访的时间长度（以月为单位）
• 无病生存期 [时间框架：试验开始后 5 年的分析]
  从切除当天到诊断出复发或最后一次随访的时间长度（以月为单位）

胰腺癌患者接受胰十二指肠切除术后，R1 切除率很高。最常见的正边际是 SMA。外膜周围解剖被认为是实现 R0 切缘的有效方法。所提议的技术缺乏标准化，也没有 1 级证据支持该技术的常规使用。

这项随机对照试验的目的是研究常规外膜周围解剖对 SMA 边缘状态的作用。

胰腺癌是欧洲癌症死亡的第四大原因。使用现有的治疗方法，总体 5 年生存率仍为 8%。对于患有非转移性疾病的患者，许多患者通常被判断为不可切除，只有 10-20% 的患者适合进行前期手术，5 年生存率为 10-30%。显微镜下阳性切缘 (R1) 与接受胰十二指肠切除术的患者较差的存活率相关。在已发表的文献中，R1 的发生率在 16-79% 之间变化，接受 R0 切除术的患者的中位生存期为 19-21 个月，而接受 R1 的患者为 9-13 个月。因此，研究降低 R1 切除率的策略对于显着提高患者生存率至关重要。

47-77% 的切除术中 SMA 边缘呈阳性，即使在术前分期 CT2,4 边缘“清晰”时也是如此。许多不同的技术正在实践中，并且已经针对胰十二指肠切除术的这一部分进行了描述，包括使用透热疗法和系带、能量装置（如 Ligasure）和吻合器。主要分母是靠近 SMA 并去除所谓的“中胰腺”3.外膜周围动脉夹层是一种技术，在几个胰腺中心已成为一种公共实践，并已被提议作为实现 R0 边缘的有效手术技术.另一方面，SMA 夹层理论上可能会增加急性出血、血管损伤和血栓形成、假性动脉瘤的发展或由于广泛的淋巴神经夹层导致持续性乳糜漏的风险。此外，已发表的证据表明，“阳性切缘”的定义存在差异，并且在大多数研究中缺乏对手术技术的准确描述，只有约 25% 的研究报告了该技术的使用4 .此外，没有一项已发表的研究记录了在纵向和周向 SMA 外膜周围解剖范围方面使用该技术的标准化。

在伯明翰 NHS 信托大学医院，胰腺手术集中在伊丽莎白女王医院。在肿瘤与动脉关系密切的情况下，有选择地进行外膜周围解剖以实现 R0 切除。根据外科医生的偏好，已经在一部分患者中进行了胰十二指肠切除术中对可切除肿瘤进行外膜周围解剖的常规实践。结果表明，R1 率为 20%，SMA 保证金为 5%，而单位内保证金为 44%，SMA R1 率为 54%。此外，并发症发生率与该单位的结果和已发表文献中描述的平均值相当（根据 Clavien-Dindo 分类，B 级及以上并发症的 20.8%）。更具体地说，没有发生与血管相关的损伤或与该技术相关的并发症；或持续性乳糜漏（记录了一次保守治疗的 A 级乳糜漏）。

这项前瞻性研究的目的是调查常规外膜周围解剖对 SMA 边缘状态的作用。主要结果是 SMA 边缘状态。次要结果是：住院时间、并发症、总生存期、无病生存期和辅助治疗。

这将是一项双臂、随机 1:1（外膜周围解剖：无外膜周围解剖）研究。试点阶段将确定进行其余试验的可行性，并确定：

1. 患者招募和随机化的可行性
2. 技术的可行性和可重复性
3. 术中摄影使用的可行性
4. 术中和术后并发症发生率和严重程度（Clavien-Dindo 分类）

5. 正 SMA 保证金状态率

   为继续进行其余试验需要满足的可行性标准：

6. 6个月内至少招募20名患者（双臂）
7. 术中摄影记录的至少 80% 随机分配到该组的患者进行外膜周围剥离技术
8. 并发症发生率增加不超过10%

对于完整的试验，每组 51 名患者的样本量是基于 44% 的边缘阳性，基于单位的结果，预期减少 60%（预期 R1 18%），功效为 80%（A 类误差 0.05） .

• 程序：无 SMA 的外膜周围解剖
  SMA周围的淋巴组织完好无损
• 程序：SMA 的外膜周围解剖
  对于随机进行外膜周围解剖的患者，SMA 的右侧应与右侧淋巴组织至少 180 度以及从动脉的“角度”到钩突下缘水平完全清除。在存在辅助或替代的肝右动脉时，也应在该血管周围进行外膜周围解剖。

• 实验性：外膜周围解剖
  对于随机进行外膜周围解剖的患者，SMA 的右侧应与右侧淋巴组织至少 180 度以及从动脉的“角度”到钩突下缘水平完全清除。
  干预：程序：SMA 的外膜周围解剖
• 主动比较器：无外膜周围夹层
  对于随机分配至 NO 外膜周围剥离术的患者，SMA 周围的淋巴组织应保持完整
  干预：程序：无 SMA 的外膜周围解剖

纳入标准：

• 经胰十二指肠切除术治疗的头部或钩突的非转移性（基于 NCCN 定义）胰腺肿瘤成像的所有成人（≥ 18 岁）患者

排除标准：

1. 所有儿科患者（<18 岁）
2. 不能提供同意的患者
3. 影像学上的所有交界性、局部晚期和转移性胰腺肿瘤（基于 NCCN 标准）
4. 所有细胞学或组织学诊断为胆管癌、壶腹癌和十二指肠癌的患者
5. 所有良性疾病或发育不良且无恶性肿瘤证据的患者

• 住院时间 [时间范围：在患者出院时记录（由研究团队监测）并在 2 年的预期时间范围内进行分析（研究结束）]
  出院天数（第 0 天是手术当天）
• 并发症 [时间范围：90 天]
  按 clavien-dindo 分类（1 到 5 级，分数越高 = 越差）
• 辅助治疗[时间范围：手术后1年内]
  接受辅助化疗的患者百分比、类型和持续时间。
• 总生存期 [时间框架：试验开始后 5 年的分析]
  从诊断之日到死亡或最后一次随访的时间长度（以月为单位）
• 无病生存期 [时间框架：试验开始后 5 年的分析]
  从切除当天到诊断出复发或最后一次随访的时间长度（以月为单位）

胰腺癌患者接受胰十二指肠切除术后，R1 切除率很高。最常见的正边际是 SMA。外膜周围解剖被认为是实现 R0 切缘的有效方法。所提议的技术缺乏标准化，也没有 1 级证据支持该技术的常规使用。

这项随机对照试验的目的是研究常规外膜周围解剖对 SMA 边缘状态的作用。

胰腺癌是欧洲癌症死亡的第四大原因。使用现有的治疗方法，总体 5 年生存率仍为 8%。对于患有非转移性疾病的患者，许多患者通常被判断为不可切除，只有 10-20% 的患者适合进行前期手术，5 年生存率为 10-30%。显微镜下阳性切缘 (R1) 与接受胰十二指肠切除术的患者较差的存活率相关。在已发表的文献中，R1 的发生率在 16-79% 之间变化，接受 R0 切除术的患者的中位生存期为 19-21 个月，而接受 R1 的患者为 9-13 个月。因此，研究降低 R1 切除率的策略对于显着提高患者生存率至关重要。

47-77% 的切除术中 SMA 边缘呈阳性，即使在术前分期 CT2,4 边缘“清晰”时也是如此。许多不同的技术正在实践中，并且已经针对胰十二指肠切除术的这一部分进行了描述，包括使用透热疗法和系带、能量装置（如 Ligasure）和吻合器。主要分母是靠近 SMA 并去除所谓的“中胰腺”3.外膜周围动脉夹层是一种技术，在几个胰腺中心已成为一种公共实践，并已被提议作为实现 R0 边缘的有效手术技术.另一方面，SMA 夹层理论上可能会增加急性出血、血管损伤和血栓形成' target='_blank'>血栓形成、假性动脉瘤的发展或由于广泛的淋巴神经夹层导致持续性乳糜漏的风险。此外，已发表的证据表明，“阳性切缘”的定义存在差异，并且在大多数研究中缺乏对手术技术的准确描述，只有约 25% 的研究报告了该技术的使用4 .此外，没有一项已发表的研究记录了在纵向和周向 SMA 外膜周围解剖范围方面使用该技术的标准化。

在伯明翰 NHS 信托大学医院，胰腺手术集中在伊丽莎白女王医院。在肿瘤与动脉关系密切的情况下，有选择地进行外膜周围解剖以实现 R0 切除。根据外科医生的偏好，已经在一部分患者中进行了胰十二指肠切除术中对可切除肿瘤进行外膜周围解剖的常规实践。结果表明，R1 率为 20%，SMA 保证金为 5%，而单位内保证金为 44%，SMA R1 率为 54%。此外，并发症发生率与该单位的结果和已发表文献中描述的平均值相当（根据 Clavien-Dindo 分类，B 级及以上并发症的 20.8%）。更具体地说，没有发生与血管相关的损伤或与该技术相关的并发症；或持续性乳糜漏（记录了一次保守治疗的 A 级乳糜漏）。

这项前瞻性研究的目的是调查常规外膜周围解剖对 SMA 边缘状态的作用。主要结果是 SMA 边缘状态。次要结果是：住院时间、并发症、总生存期、无病生存期和辅助治疗。

这将是一项双臂、随机 1:1（外膜周围解剖：无外膜周围解剖）研究。试点阶段将确定进行其余试验的可行性，并确定：

1. 患者招募和随机化的可行性
2. 技术的可行性和可重复性
3. 术中摄影使用的可行性
4. 术中和术后并发症发生率和严重程度（Clavien-Dindo 分类）

5. 正 SMA 保证金状态率

   为继续进行其余试验需要满足的可行性标准：

6. 6个月内至少招募20名患者（双臂）
7. 术中摄影记录的至少 80% 随机分配到该组的患者进行外膜周围剥离技术
8. 并发症发生率增加不超过10%

对于完整的试验，每组 51 名患者的样本量是基于 44% 的边缘阳性，基于单位的结果，预期减少 60%（预期 R1 18%），功效为 80%（A 类误差 0.05） .

• 程序：无 SMA 的外膜周围解剖
  SMA周围的淋巴组织完好无损
• 程序：SMA 的外膜周围解剖
  对于随机进行外膜周围解剖的患者，SMA 的右侧应与右侧淋巴组织至少 180 度以及从动脉的“角度”到钩突下缘水平完全清除。在存在辅助或替代的肝右动脉时，也应在该血管周围进行外膜周围解剖。

• 实验性：外膜周围解剖
  对于随机进行外膜周围解剖的患者，SMA 的右侧应与右侧淋巴组织至少 180 度以及从动脉的“角度”到钩突下缘水平完全清除。
  干预：程序：SMA 的外膜周围解剖
• 主动比较器：无外膜周围夹层
  对于随机分配至 NO 外膜周围剥离术的患者，SMA 周围的淋巴组织应保持完整
  干预：程序：无 SMA 的外膜周围解剖

纳入标准：

• 经胰十二指肠切除术治疗的头部或钩突的非转移性（基于 NCCN 定义）胰腺肿瘤成像的所有成人（≥ 18 岁）患者

排除标准：

1. 所有儿科患者（<18 岁）
2. 不能提供同意的患者
3. 影像学上的所有交界性、局部晚期和转移性胰腺肿瘤（基于 NCCN 标准）
4. 所有细胞学或组织学诊断为胆管癌、壶腹癌和十二指肠癌的患者
5. 所有良性疾病或发育不良且无恶性肿瘤证据的患者