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出境医 / 临床实验 / 基于近红外光谱的神经反馈作为慢性疼痛患者正念导向恢复增强的辅助手段
基于近红外光谱的神经反馈作为慢性疼痛患者正念导向恢复增强的辅助手段
研究描述
简要总结：
该试点试验的主要目的是通过添加眶额皮层 (OFC) 的神经反馈 (NF) 作为 MORE 品味成分的辅助手段，提高正念导向恢复增强 (MORE) 干预的功效。我们假设在品味过程中使用 NF 来训练 OFC 反应将增强患者的品味能力，从而增加大脑对自然奖励的反应；这种增强的奖赏反应反过来又与临床结果的改善（例如，疼痛、镇痛药的使用）相关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛综合征阿片类药物的使用 | 行为：以正念为导向的恢复增强其他：神经反馈行为：支持性心理治疗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于近红外光谱的神经反馈作为慢性疼痛患者正念导向恢复增强的辅助手段 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MORE+NF | 行为：以正念为导向的恢复增强 8 周的治疗整合了正念、重新评估和品味技巧。 其他：神经反馈 品尝实践期间的近红外光谱神经反馈。 |
| 有源比较器：更多 | 行为：以正念为导向的恢复增强 8 周的治疗整合了正念、重新评估和品味技巧。 |
| 主动比较者：支持性心理治疗 | 行为：支持性心理治疗 8 周的支持性、面向过程的心理治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血氧水平依赖 (BOLD) 信号 [时间范围：从基线到干预后立即。 ]将评估奖励线索的血氧水平变化，并且将在接受 MORE+NF 的受试者与对照条件之间进行计划的比较。
次要结果测量 ：
- 慢性疼痛症状 [时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]慢性疼痛症状将使用简要疼痛量表来衡量，其中得分越高表示疼痛越严重（最少 0，最多 10）。
- 阿片类药物滥用 [ 时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]当前阿片类药物滥用测量的分数，分数越高表示阿片类药物滥用程度越高（最低 0，最高 68）
- 阿片类药物剂量 [ 时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]使用时间线后续程序评估的阿片类药物剂量
- 品尝 [ 时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]品味由简要品味清单衡量，分数越高表示品味越高（最少 4，最多 20）
- 遇险 [ 时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]由抑郁焦虑压力量表 21 衡量的情绪困扰，分数越高表示压力越大（最低 0，最高 63）
- 自我超越 [时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]通过非双重意识维度评估衡量自我超越，分数越高表明自我超越越高（最低 13，最高 65）
- 愉悦感比率 [时间范围：从基线到干预后立即。 ]由 Sensation Manikin 测量的愉悦感觉比率，该测量由视觉身体图组成，用于展示感觉的位置和分布。
- 对阿片类药物的渴望 [ 时间范围：从基线到 1 个月的随访。 ]阿片类药物的渴望由数字评分量表衡量，分数越高表示渴望越差（最小 0，最大 10）
- 积极影响 [ 时间范围：从基线到 1 个月的随访。 ]由数字评分量表衡量的积极影响，分数越高表示积极影响越高（最小 0，最大 10）
- 快乐评级 [ 时间范围：从基线到干预后立即。 ]由数字评分量表衡量的积极影响，分数越高表示愉悦度越高（最低 0，最高 10）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁，
- 理解和说英语的能力
- 目前的慢性疼痛相关诊断
排除标准：
- 正念训练经验（例如，参与 MBSR/MBRP）
- 神经反馈体验
- 目前的癌症诊断
- 患有精神病或医疗状况，无法提供知情同意或参与门诊治疗（例如，精神病、躁狂症、急性中毒）
- 在过去一周内有过计划的自杀意念，或在过去 3 个月内有过自杀企图
- 不愿意、不能或不太可能完成研究程序（例如，计划中的大手术、预期搬家、旅行障碍）
- 限制参与团体治疗或研究程序的沟通或认知障碍
联系方式和地点
联系人
| 联系人：研究协调员 | 8015813826 | Utahpainstudy@utah.edu |
地点
| 美国，犹他州 | |
| 正念和综合健康干预发展中心 | 招聘 |
| 盐湖城，犹他州，美国，84112 | |
| 联系人：研究协调员 eric.garland@socwk.utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查员
| 首席研究员： | 埃里克·加兰 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血氧水平依赖 (BOLD) 信号 [时间范围：从基线到干预后立即。 ] 将评估奖励线索的血氧水平变化，并且将在接受 MORE+NF 的受试者与对照条件之间进行计划的比较。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 基于近红外光谱的神经反馈作为慢性疼痛患者正念导向恢复增强的辅助手段 | ||||
| 官方名称ICMJE | 基于近红外光谱的神经反馈作为慢性疼痛患者正念导向恢复增强的辅助手段 | ||||
| 简要总结 | 该试点试验的主要目的是通过添加眶额皮层 (OFC) 的神经反馈 (NF) 作为 MORE 品味成分的辅助手段，提高正念导向恢复增强 (MORE) 干预的功效。我们假设在品味过程中使用 NF 来训练 OFC 反应将增强患者的品味能力，从而增加大脑对自然奖励的反应；这种增强的奖赏反应反过来又与临床结果的改善（例如，疼痛、镇痛药的使用）相关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902339 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB_00129302 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eric Garland，犹他大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 犹他大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 犹他大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
该试点试验的主要目的是通过添加眶额皮层 (OFC) 的神经反馈 (NF) 作为 MORE 品味成分的辅助手段，提高正念导向恢复增强 (MORE) 干预的功效。我们假设在品味过程中使用 NF 来训练 OFC 反应将增强患者的品味能力，从而增加大脑对自然奖励的反应；这种增强的奖赏反应反过来又与临床结果的改善（例如，疼痛、镇痛药的使用）相关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛综合征阿片类药物的使用 | 行为：以正念为导向的恢复增强其他：神经反馈行为：支持性心理治疗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于近红外光谱的神经反馈作为慢性疼痛患者正念导向恢复增强的辅助手段 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MORE+NF | 行为：以正念为导向的恢复增强 8 周的治疗整合了正念、重新评估和品味技巧。 其他：神经反馈 品尝实践期间的近红外光谱神经反馈。 |
| 有源比较器：更多 | 行为：以正念为导向的恢复增强 8 周的治疗整合了正念、重新评估和品味技巧。 |
| 主动比较者：支持性心理治疗 | 行为：支持性心理治疗 8 周的支持性、面向过程的心理治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血氧水平依赖 (BOLD) 信号 [时间范围：从基线到干预后立即。 ]将评估奖励线索的血氧水平变化，并且将在接受 MORE+NF 的受试者与对照条件之间进行计划的比较。
次要结果测量 ：
- 慢性疼痛症状 [时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]慢性疼痛症状将使用简要疼痛量表来衡量，其中得分越高表示疼痛越严重（最少 0，最多 10）。
- 阿片类药物滥用 [ 时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]当前阿片类药物滥用测量的分数，分数越高表示阿片类药物滥用程度越高（最低 0，最高 68）
- 阿片类药物剂量 [ 时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]使用时间线后续程序评估的阿片类药物剂量
- 品尝 [ 时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]品味由简要品味清单衡量，分数越高表示品味越高（最少 4，最多 20）
- 遇险 [ 时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]由抑郁焦虑压力量表 21 衡量的情绪困扰，分数越高表示压力越大（最低 0，最高 63）
- 自我超越 [时间范围：从基线到 3 个月的随访。 ]通过非双重意识维度评估衡量自我超越，分数越高表明自我超越越高（最低 13，最高 65）
- 愉悦感比率 [时间范围：从基线到干预后立即。 ]由 Sensation Manikin 测量的愉悦感觉比率，该测量由视觉身体图组成，用于展示感觉的位置和分布。
- 对阿片类药物的渴望 [ 时间范围：从基线到 1 个月的随访。 ]阿片类药物的渴望由数字评分量表衡量，分数越高表示渴望越差（最小 0，最大 10）
- 积极影响 [ 时间范围：从基线到 1 个月的随访。 ]由数字评分量表衡量的积极影响，分数越高表示积极影响越高（最小 0，最大 10）
- 快乐评级 [ 时间范围：从基线到干预后立即。 ]由数字评分量表衡量的积极影响，分数越高表示愉悦度越高（最低 0，最高 10）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁，
- 理解和说英语的能力
- 目前的慢性疼痛相关诊断
排除标准：
- 正念训练经验（例如，参与 MBSR/MBRP）
- 神经反馈体验
- 目前的癌症诊断
- 患有精神病或医疗状况，无法提供知情同意或参与门诊治疗（例如，精神病、躁狂症、急性中毒）
- 在过去一周内有过计划的自杀意念，或在过去 3 个月内有过自杀企图
- 不愿意、不能或不太可能完成研究程序（例如，计划中的大手术、预期搬家、旅行障碍）
- 限制参与团体治疗或研究程序的沟通或认知障碍
联系方式和地点
联系人
| 联系人：研究协调员 | 8015813826 | Utahpainstudy@utah.edu |
地点
| 美国，犹他州 | |
| 正念和综合健康干预发展中心 | 招聘 |
| 盐湖城，犹他州，美国，84112 | |
| 联系人：研究协调员 eric.garland@socwk.utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查员
| 首席研究员： | 埃里克·加兰 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血氧水平依赖 (BOLD) 信号 [时间范围：从基线到干预后立即。 ] 将评估奖励线索的血氧水平变化，并且将在接受 MORE+NF 的受试者与对照条件之间进行计划的比较。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 基于近红外光谱的神经反馈作为慢性疼痛患者正念导向恢复增强的辅助手段 | ||||
| 官方名称ICMJE | 基于近红外光谱的神经反馈作为慢性疼痛患者正念导向恢复增强的辅助手段 | ||||
| 简要总结 | 该试点试验的主要目的是通过添加眶额皮层 (OFC) 的神经反馈 (NF) 作为 MORE 品味成分的辅助手段，提高正念导向恢复增强 (MORE) 干预的功效。我们假设在品味过程中使用 NF 来训练 OFC 反应将增强患者的品味能力，从而增加大脑对自然奖励的反应；这种增强的奖赏反应反过来又与临床结果的改善（例如，疼痛、镇痛药的使用）相关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902339 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB_00129302 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Eric Garland，犹他大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 犹他大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 犹他大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
