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出境医 / 临床实验 / 改变糖尿病风险的行为经济学和自我决定理论（BEST Change）（BEST）
改变糖尿病风险的行为经济学和自我决定理论（BEST Change）（BEST）
研究描述
简要总结：
糖尿病前期患者可以通过参与糖尿病预防计划 (DPP) 或使用二甲双胍来显着降低患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险，但很少有糖尿病前期患者参与这些策略。这项随机对照试验将在患有前驱糖尿病的成年人中比较经济激励、基于自我决定理论 (SDT) 原则的定制信息以及基于 SDT 原则的经济激励和定制信息的组合在降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面的有效性) 和体重，并增加参与 DPP 或使用二甲双胍。我们的主要假设是，与接受一般健康教育信息的组相比，接受财务激励和定制信息的组的 HbA1c 平均下降幅度更大，并且该组的 HbA1c 平均下降幅度更大接受财务激励和定制消息的组合，而不是单独接受财务激励的手臂和单独接收定制消息的手臂。该研究还将确定干预措施有效性的调节因素和中介因素，并评估不同干预措施的可扩展性、可接受性和可持续性的促进因素和障碍。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前期 | 行为：自动教育短信行为：自主支持的自动教育短信行为：财务激励行为：量身定制的短信 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 380人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在收集主要结果数据之前，所有研究人员、数据分析师和项目经理将不了解分组分配 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 整合行为经济学和自我决定理论以促进患者参与糖尿病预防 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：增强型日常护理 (EUC) 接受一项干预：自动教育短信 | 行为：自动教育短信 在前两周，参与者会收到一系列通过短信传递的教育信息。这些信息欢迎参与者参加研究，设定未来 12 个月的期望，并在所有参与者中建立关于前驱糖尿病、糖尿病预防计划 (DPP) 和二甲双胍的一般知识水平。 在接下来的 11.5 个月中，参与者每周会收到三条自动短信，提供有关前驱糖尿病和预防技巧的循证教育内容。此外，参与者每月都会收到消息，提醒他们他们的健康保险计划免费承保 DPP 以及二甲双胍作为低自付费药物的承保范围，以及每月消息提供有关他们参与 DPP 和之前使用二甲双胍的反馈日历月。参与者的 PCP 会收到关于参与 DPP 和使用二甲双胍的季度图表更新，以及在注册和 6 个月和 12 个月时的 A1c 结果。 |
| 实验性：财务激励 接受两项干预措施：自动教育短信和经济奖励。 | 行为：自动教育短信 在前两周，参与者会收到一系列通过短信传递的教育信息。这些信息欢迎参与者参加研究，设定未来 12 个月的期望，并在所有参与者中建立关于前驱糖尿病、糖尿病预防计划 (DPP) 和二甲双胍的一般知识水平。 在接下来的 11.5 个月中，参与者每周会收到三条自动短信，提供有关前驱糖尿病和预防技巧的循证教育内容。此外，参与者每月都会收到消息，提醒他们他们的健康保险计划免费承保 DPP 以及二甲双胍作为低自付费药物的承保范围，以及每月消息提供有关他们参与 DPP 和之前使用二甲双胍的反馈日历月。参与者的 PCP 会收到关于参与 DPP 和使用二甲双胍的季度图表更新，以及在注册和 6 个月和 12 个月时的 A1c 结果。 行为：财务激励 该部门的参与者有机会获得每月 50 美元到 250 美元不等的经济奖励，以在上个月采取循证行动来预防 T2DM（即参与 DPP 或服用二甲双胍处方）。 |
| 实验性：量身定制的消息 接受两种干预：自主支持的自动教育文本消息和定制的文本消息。 | 行为：自主支持的自动化教育文本消息 参与者收到与自动教育文本消息干预相同的文本消息，但根据自决理论的原则，在适用的情况下修改了每周三次的消息，以支持参与者的自主权。参与者的 PCP 会收到关于参与 DPP 和使用二甲双胍的季度图表更新，以及在注册和 6 个月和 12 个月时的 A1c 结果。 行为：量身定制的短信 参与者每周收到两次量身定制的短信，这些短信将预防 T2DM 的循证行动与参与者自我确定的最高价值观、角色和优势联系起来。在可能的情况下，还会根据参与者自我报告的采取措施预防 T2DM（即参与 DPP 或服用二甲双胍）的重要性、对能够采取此类预防措施的信心以及过去的预防措施定制短信采取。 |
| 实验性：组合臂-财务激励加定制消息臂 接受三项干预：自主支持的自动教育短信、定制短信和财务激励。 | 行为：自主支持的自动化教育文本消息 参与者收到与自动教育文本消息干预相同的文本消息，但根据自决理论的原则，在适用的情况下修改了每周三次的消息，以支持参与者的自主权。参与者的 PCP 会收到关于参与 DPP 和使用二甲双胍的季度图表更新，以及在注册和 6 个月和 12 个月时的 A1c 结果。 行为：财务激励 该部门的参与者有机会获得每月 50 美元到 250 美元不等的经济奖励，以在上个月采取循证行动来预防 T2DM（即参与 DPP 或服用二甲双胍处方）。 行为：量身定制的短信 参与者每周收到两次量身定制的短信，这些短信将预防 T2DM 的循证行动与参与者自我确定的最高价值观、角色和优势联系起来。在可能的情况下，还会根据参与者自我报告的采取措施预防 T2DM（即参与 DPP 或服用二甲双胍）的重要性、对能够采取此类预防措施的信心以及过去的预防措施定制短信采取。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血红蛋白 A1C 从基线到 6 个月的变化 [时间范围：基线和 6 个月]血红蛋白 A1C 将在临床实验室使用静脉穿刺的血样进行测试。
- 血红蛋白 A1C 从基线到 12 个月的变化 [时间框架：基线和 12 个月]血红蛋白 A1C 将在临床实验室使用静脉穿刺的血样进行测试。
次要结果测量 ：
- 体重从基线到 6 个月的变化 [时间范围：基线和 6 个月]参与者将使用家中的体重秤测量他们的体重。
- 体重从基线到 12 个月的变化 [时间范围：基线和 12 个月]参与者将使用家中的体重秤测量他们的体重。
- 参与 DPP [时间范围：最多 12 个月]健康保险索赔将用于收集这些数据。
- 二甲双胍覆盖天数的比例 [时间范围：最多 12 个月]处方计划索赔将用于收集这些数据。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 密歇根医学的初级保健提供者部分
- 体重指数 (BMI) 为 25 或更高（如果是亚裔，则为 23 或更高）
- 主要健康保险是 UM Premier Care
- 近期 Hgb（血红蛋白）A1c 5.7 - 6.4%（含）
排除标准：
- 参与干预材料的预测试
- 2型糖尿病的诊断
- 严重的心理健康状况（由协议描述）
- 终末期肾病（由方案描述）
- 酒精依赖和阿片类药物依赖（方案描述）
- 每周无法发送和接收几条短信
- 在家中无法定期访问具有数据功能或无线保真 (WiFi) 连接的智能手机或平板电脑
- 目前服用二甲双胍
- 由于禁忌症或副作用而无法服用二甲双胍
- 参加了密歇根大学 Premier Care 保险涵盖的糖尿病预防计划
- 目前正在参与一项干预性研究，该研究正在研究饮食、计划或药物如何：促进体育锻炼、健康的饮食习惯或减肥；降低血压;或降低血糖
- 明年不打算住在当地
- 怀孕或计划在明年怀孕
- 在过去 12 个月内接受过饮食失调症（例如厌食症或贪食症）的治疗，不包括暴食症
- 在过去六个月或近期内接受过强化癌症治疗，例如骨髓移植、化学疗法、放射疗法或癌症相关手术（不包括他莫昔芬等激素化学疗法）
- 最近六个月的器官移植
- 最近六个月的减肥/胃绕道手术、胃套手术或胃球囊手术
- 过去三个月中风、心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、心脏手术或因心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭住院
- 其他可能阻止参与者完成研究的严重健康问题或个人问题
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Shelley Stoll, MPH | 734-845-5085 | scsstoll@med.umich.edu |
地点
| 美国，密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 安娜堡，密歇根州，美国，48109 | |
| 联系人：Shelley Stoll, MPH | |
| 联系 734-845-5085 scsstoll@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
| 首席研究员： | 杰弗里·库尔格伦，医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 改变糖尿病风险的行为经济学和自决理论（BEST Change） | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 整合行为经济学和自我决定理论以促进患者参与糖尿病预防 | ||||||||||||
| 简要总结 | 糖尿病前期患者可以通过参与糖尿病预防计划 (DPP) 或使用二甲双胍来显着降低患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险，但很少有糖尿病前期患者参与这些策略。这项随机对照试验将在患有前驱糖尿病的成年人中比较经济激励、基于自我决定理论 (SDT) 原则的定制信息以及基于 SDT 原则的经济激励和定制信息的组合在降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面的有效性) 和体重，并增加参与 DPP 或使用二甲双胍。我们的主要假设是，与接受一般健康教育信息的组相比，接受财务激励和定制信息的组的 HbA1c 平均下降幅度更大，并且该组的 HbA1c 平均下降幅度更大接受财务激励和定制消息的组合，而不是单独接受财务激励的手臂和单独接收定制消息的手臂。该研究还将确定干预措施有效性的调节因素和中介因素，并评估不同干预措施的可扩展性、可接受性和可持续性的促进因素和障碍。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 掩蔽说明： 在收集主要结果数据之前，所有研究人员、数据分析师和项目经理将不了解分组分配 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病前期 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 380 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902326 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HUM00188543 1R18DK122418-01（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Jeffrey T. Kullgren，密歇根大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS账户 | 密歇根大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
研究描述
简要总结：
糖尿病前期患者可以通过参与糖尿病预防计划 (DPP) 或使用二甲双胍来显着降低患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险，但很少有糖尿病前期患者参与这些策略。这项随机对照试验将在患有前驱糖尿病的成年人中比较经济激励、基于自我决定理论 (SDT) 原则的定制信息以及基于 SDT 原则的经济激励和定制信息的组合在降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面的有效性) 和体重，并增加参与 DPP 或使用二甲双胍。我们的主要假设是，与接受一般健康教育信息的组相比，接受财务激励和定制信息的组的 HbA1c 平均下降幅度更大，并且该组的 HbA1c 平均下降幅度更大接受财务激励和定制消息的组合，而不是单独接受财务激励的手臂和单独接收定制消息的手臂。该研究还将确定干预措施有效性的调节因素和中介因素，并评估不同干预措施的可扩展性、可接受性和可持续性的促进因素和障碍。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前期 | 行为：自动教育短信行为：自主支持的自动教育短信行为：财务激励行为：量身定制的短信 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 380人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在收集主要结果数据之前，所有研究人员、数据分析师和项目经理将不了解分组分配 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 整合行为经济学和自我决定理论以促进患者参与糖尿病预防 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：增强型日常护理 (EUC) 接受一项干预：自动教育短信 | 行为：自动教育短信 在前两周，参与者会收到一系列通过短信传递的教育信息。这些信息欢迎参与者参加研究，设定未来 12 个月的期望，并在所有参与者中建立关于前驱糖尿病、糖尿病预防计划 (DPP) 和二甲双胍的一般知识水平。 在接下来的 11.5 个月中，参与者每周会收到三条自动短信，提供有关前驱糖尿病和预防技巧的循证教育内容。此外，参与者每月都会收到消息，提醒他们他们的健康保险计划免费承保 DPP 以及二甲双胍作为低自付费药物的承保范围，以及每月消息提供有关他们参与 DPP 和之前使用二甲双胍的反馈日历月。参与者的 PCP 会收到关于参与 DPP 和使用二甲双胍的季度图表更新，以及在注册和 6 个月和 12 个月时的 A1c 结果。 |
| 实验性：财务激励 接受两项干预措施：自动教育短信和经济奖励。 | 行为：自动教育短信 在前两周，参与者会收到一系列通过短信传递的教育信息。这些信息欢迎参与者参加研究，设定未来 12 个月的期望，并在所有参与者中建立关于前驱糖尿病、糖尿病预防计划 (DPP) 和二甲双胍的一般知识水平。 在接下来的 11.5 个月中，参与者每周会收到三条自动短信，提供有关前驱糖尿病和预防技巧的循证教育内容。此外，参与者每月都会收到消息，提醒他们他们的健康保险计划免费承保 DPP 以及二甲双胍作为低自付费药物的承保范围，以及每月消息提供有关他们参与 DPP 和之前使用二甲双胍的反馈日历月。参与者的 PCP 会收到关于参与 DPP 和使用二甲双胍的季度图表更新，以及在注册和 6 个月和 12 个月时的 A1c 结果。 行为：财务激励 该部门的参与者有机会获得每月 50 美元到 250 美元不等的经济奖励，以在上个月采取循证行动来预防 T2DM（即参与 DPP 或服用二甲双胍处方）。 |
| 实验性：量身定制的消息 接受两种干预：自主支持的自动教育文本消息和定制的文本消息。 | 行为：自主支持的自动化教育文本消息 参与者收到与自动教育文本消息干预相同的文本消息，但根据自决理论的原则，在适用的情况下修改了每周三次的消息，以支持参与者的自主权。参与者的 PCP 会收到关于参与 DPP 和使用二甲双胍的季度图表更新，以及在注册和 6 个月和 12 个月时的 A1c 结果。 行为：量身定制的短信 参与者每周收到两次量身定制的短信，这些短信将预防 T2DM 的循证行动与参与者自我确定的最高价值观、角色和优势联系起来。在可能的情况下，还会根据参与者自我报告的采取措施预防 T2DM（即参与 DPP 或服用二甲双胍）的重要性、对能够采取此类预防措施的信心以及过去的预防措施定制短信采取。 |
| 实验性：组合臂-财务激励加定制消息臂 接受三项干预：自主支持的自动教育短信、定制短信和财务激励。 | 行为：自主支持的自动化教育文本消息 参与者收到与自动教育文本消息干预相同的文本消息，但根据自决理论的原则，在适用的情况下修改了每周三次的消息，以支持参与者的自主权。参与者的 PCP 会收到关于参与 DPP 和使用二甲双胍的季度图表更新，以及在注册和 6 个月和 12 个月时的 A1c 结果。 行为：财务激励 该部门的参与者有机会获得每月 50 美元到 250 美元不等的经济奖励，以在上个月采取循证行动来预防 T2DM（即参与 DPP 或服用二甲双胍处方）。 行为：量身定制的短信 参与者每周收到两次量身定制的短信，这些短信将预防 T2DM 的循证行动与参与者自我确定的最高价值观、角色和优势联系起来。在可能的情况下，还会根据参与者自我报告的采取措施预防 T2DM（即参与 DPP 或服用二甲双胍）的重要性、对能够采取此类预防措施的信心以及过去的预防措施定制短信采取。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 体重从基线到 6 个月的变化 [时间范围：基线和 6 个月]参与者将使用家中的体重秤测量他们的体重。
- 体重从基线到 12 个月的变化 [时间范围：基线和 12 个月]参与者将使用家中的体重秤测量他们的体重。
- 参与 DPP [时间范围：最多 12 个月]健康保险索赔将用于收集这些数据。
- 二甲双胍覆盖天数的比例 [时间范围：最多 12 个月]处方计划索赔将用于收集这些数据。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 密歇根医学的初级保健提供者部分
- 体重指数 (BMI) 为 25 或更高（如果是亚裔，则为 23 或更高）
- 主要健康保险是 UM Premier Care
- 近期 Hgb（血红蛋白）A1c 5.7 - 6.4%（含）
排除标准：
- 参与干预材料的预测试
- 2型糖尿病的诊断
- 严重的心理健康状况（由协议描述）
- 终末期肾病（由方案描述）
- 酒精依赖和阿片类药物依赖（方案描述）
- 每周无法发送和接收几条短信
- 在家中无法定期访问具有数据功能或无线保真 (WiFi) 连接的智能手机或平板电脑
- 目前服用二甲双胍
- 由于禁忌症或副作用而无法服用二甲双胍
- 参加了密歇根大学 Premier Care 保险涵盖的糖尿病预防计划
- 目前正在参与一项干预性研究，该研究正在研究饮食、计划或药物如何：促进体育锻炼、健康的饮食习惯或减肥；降低血压;或降低血糖
- 明年不打算住在当地
- 怀孕或计划在明年怀孕
- 在过去 12 个月内接受过饮食失调症（例如厌食症或贪食症）的治疗，不包括暴食症
- 在过去六个月或近期内接受过强化癌症治疗，例如骨髓移植、化学疗法、放射疗法或癌症相关手术（不包括他莫昔芬等激素化学疗法）
- 最近六个月的器官移植
- 最近六个月的减肥/胃绕道手术、胃套手术或胃球囊手术
- 过去三个月中风、心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、心脏手术或因心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭住院
- 其他可能阻止参与者完成研究的严重健康问题或个人问题
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Shelley Stoll, MPH | 734-845-5085 | scsstoll@med.umich.edu |
地点
| 美国，密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 安娜堡，密歇根州，美国，48109 | |
| 联系人：Shelley Stoll, MPH | |
| 联系 734-845-5085 scsstoll@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
| 首席研究员： | 杰弗里·库尔格伦，医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 改变糖尿病风险的行为经济学和自决理论（BEST Change） | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 整合行为经济学和自我决定理论以促进患者参与糖尿病预防 | ||||||||||||
| 简要总结 | 糖尿病前期患者可以通过参与糖尿病预防计划 (DPP) 或使用二甲双胍来显着降低患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险，但很少有糖尿病前期患者参与这些策略。这项随机对照试验将在患有前驱糖尿病的成年人中比较经济激励、基于自我决定理论 (SDT) 原则的定制信息以及基于 SDT 原则的经济激励和定制信息的组合在降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面的有效性) 和体重，并增加参与 DPP 或使用二甲双胍。我们的主要假设是，与接受一般健康教育信息的组相比，接受财务激励和定制信息的组的 HbA1c 平均下降幅度更大，并且该组的 HbA1c 平均下降幅度更大接受财务激励和定制消息的组合，而不是单独接受财务激励的手臂和单独接收定制消息的手臂。该研究还将确定干预措施有效性的调节因素和中介因素，并评估不同干预措施的可扩展性、可接受性和可持续性的促进因素和障碍。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 掩蔽说明： 在收集主要结果数据之前，所有研究人员、数据分析师和项目经理将不了解分组分配 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病前期 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 380 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902326 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HUM00188543 1R18DK122418-01（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Jeffrey T. Kullgren，密歇根大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 密歇根大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
